第一篇：醫(yī)療器械題庫
國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；
（七）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)
經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二篇：南昌市醫(yī)療器械題庫-2016
醫(yī)療器械考試復(fù)習(xí)題
一、單選
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（省、自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
2、第（一）類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
3、第（二、三）類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（市）人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，（不需要）進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
6、（具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入式）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。
7、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實(shí)行（備案）管理。
8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（對）
9、醫(yī)療器械使用單位之間（不能）轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械？
10、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（5）萬元以上（10）萬元以下罰款。
11、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生
單選 題
產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（10）倍以上（20）倍以下罰款。
12、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（5）萬元以上（10）萬元以下罰
款，（5）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
13、新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（2014年6月1日）起施行。
14、植入器械：植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人 體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（對）
15、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為一、二、三級召回。
三級召回是指（使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。
16、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在（1）日內(nèi)，二級召回在（3）日內(nèi)，三級召回在（7）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
17、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理
要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。（是）
18、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng) 及時(shí)變更備案。（是）
19、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)
證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（1個(gè)月）后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。
20、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循（可疑即報(bào)）的原則
21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（12）月底之前對上一的醫(yī)療器械
不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>
22、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為（1）年。
23、醫(yī)療器械的使用時(shí)限為長期使用是指器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間超過
（30）日。
24、醫(yī)療器械的使用時(shí)限為短期使用是指器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間（24小時(shí)
（含）以上、30日）。
25、醫(yī)療器械的使用時(shí)限為暫時(shí)使用是指器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間在（24）
小時(shí)以內(nèi)。
26、備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員（5）年內(nèi)不 得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
27、未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案 單位和產(chǎn)品名稱，可以處（1）萬元以下罰款。
28、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)
令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬
元的，并處（2）萬元以上（5）萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（5）倍以上（10）倍以下罰款。
29、生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)半年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。（錯(cuò)）停產(chǎn)2年才自行失效
30、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防 異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。（對）
31、境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。（對）
32、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期（5）年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證
書有效期屆滿前（6）個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。
33、生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)
符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（是）
34、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督
管理部門制定。（對）
35、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。（錯(cuò)）
36、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。（對）
37、召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請求賠償，但不能向使用單位請求賠償。（錯(cuò)）
38、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操 作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。（對）
39、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品
藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。（對）40、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。(對)
41、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（1-
3萬）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、42、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告；拒不改正的，處（處5000元以上2萬元以下罰款）罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（2
4小時(shí)）內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
44、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000-2 萬）罰款。
45、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提
交自查報(bào)告的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000-2萬）罰款。
46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令改正，處（1-3萬）罰款。
47、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（1-3 萬）罰款。
48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處2萬元以上5萬元以下罰 款。（錯(cuò)）1-3萬
49、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上 3萬元以下罰款。（對）
50、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用
單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（是）
51、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征
和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
52、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)
構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
53、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期（5）年
54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效 期后（2）年；無有效期的，不得少于（5）年。
55、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷
售記錄制度。（是）
56、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營
許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告（對）。
57、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記 錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（對）
58、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方 可恢復(fù)經(jīng)營。（是）
59、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后（2）年，但是 記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（5）年。
60、突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在（24）小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器
械不良事件報(bào)告表》。
61、導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起（5）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
62、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者
知悉之日起（15）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
63、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）制定本《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。
64、（企業(yè)名稱）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混 用。
65、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（3月）內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開 展現(xiàn)場核查。
66、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(6個(gè)月)前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 延續(xù)申請。
67、國家對醫(yī)療器械共分（3）類進(jìn)行管理 68、醫(yī)療器械作用于人體體表以及體內(nèi)的機(jī)理（）
69、醫(yī)療器械，是指（即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（四）妊娠控制。）
70、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)
督管理的單位或個(gè)人），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
71、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（計(jì)量法）的規(guī)定
72、（縣）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)
療器械監(jiān)督管理工作。
73、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（醫(yī)療器械分類目錄）74、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期限為（5）年
75、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第（2）類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品
監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
76、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（國家食品藥品監(jiān)督管理局）部門制定。
77、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷
記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（2）年。
78、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或
者使用單位。（是）
79、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械 質(zhì)量安全。（對）
80、注冊號為贛食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2640018號的產(chǎn)品是第（2）類醫(yī)
療器械。
81、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，(二.三)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床
試用，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。？
82、隱形眼鏡屬于第（三）類醫(yī)療器械。
83、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年（12月）向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
84、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)
療器械購銷行為（承擔(dān)）法律責(zé)任。
85、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（藥品監(jiān)督管理部門）部門進(jìn)行查處。86、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府（藥監(jiān)局）部門審查批準(zhǔn)，并取
得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。
87、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合（醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)； 尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
88、第一類醫(yī)療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛
在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。錯(cuò) 89、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對 90、助聽器屬于（植入材料和人工器官）。
91、注冊號為國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461149號的產(chǎn)品是第（3）類醫(yī)
療器械。
92、一次性使用無菌注射器屬于（III類醫(yī)療器械6866醫(yī)用高
分子材料及制品）
100、骨板屬于（植入材料和人工器官）101、血壓計(jì)屬于（醫(yī)用電子儀器設(shè)備）102、CT 機(jī)屬于（醫(yī)用X射線設(shè)備）103、植入式心臟起搏器屬于（植入器官）
104、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》自（2011年7月
1日）起施行。
105、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）
106、消毒是指殺滅病原微生物或者有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程
度的過程。（對）
107、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)
準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)。108、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（）109、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（）
110、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（）
111、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（縣級及區(qū)級部
門或以上）食品藥品監(jiān)管部門提出申請
112、新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。（是）113、因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)
療器械經(jīng)營許可證》（是）
114、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)（）
115、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)營的植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）
116、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給（）
117、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請（）《醫(yī)
療器械經(jīng)營許可證》
118、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。（錯(cuò)）
119、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址之外的其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。（）
120、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前
書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。（對）
121、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，并處（）罰款
122、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營行為（）123、醫(yī)療器械批發(fā)是指將醫(yī)療器械銷售給（）經(jīng)營行為 124、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法自（）施行 125、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自（）實(shí)行
126、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為（）
127、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等 直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查。（對）
128、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于（）立方米
129、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于（）平方米
130、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。
131、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于（）平方米
132、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）制度 133、醫(yī)療器械貯存實(shí)行分區(qū)管理，采用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分，其中待驗(yàn)區(qū)為（）色
134、醫(yī)療器械貯存實(shí)行分區(qū)管理，采用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分，其中不合格區(qū)為（）色
135、醫(yī)療器械貯存實(shí)行分區(qū)管理，采用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分，其中合格品區(qū)為（綠）色
136、醫(yī)療器械貯存實(shí)行分區(qū)管理，采用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分，其中發(fā)貨區(qū)為（）色
137、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者（）
138、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)具有（3）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
139、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定（），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
140、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有（）初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
141、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
二、多選
1、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（有效性、安全性、產(chǎn) 品機(jī)理）未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
2、醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些？（（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。）
3、醫(yī)療器械上市前的安全性評價(jià)包括（物理評價(jià)、化學(xué)評價(jià)、生物學(xué)評價(jià)和臨床評價(jià)）
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)包括（收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價(jià)、反饋）
5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的
授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明（品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼）。
6、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售一次性使用無菌器械，應(yīng)出具哪些證明：（（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；
（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；
（三）銷售人員的身份證）
7、一次性使用無菌醫(yī)療器械包括（1 一次性使用無菌注射器
│GB 15810—199│三類
│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用輸液器
│GB 8368—1998
│三類
│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用輸血器
│GB 8369—1998
│三類
│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996
│三類
│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用無菌注射針
│GB 15811—19 9 5
│三類
│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用靜脈輸液針
│YY 0028—90
│三類
│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋
│GB 14232—9
3│三類
│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器）
8、醫(yī)療器械的使用時(shí)限分為：（連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；
1.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；
2.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；
3.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。）
9、報(bào)紙上的醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的（醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企
業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號）。
10、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用（醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)
生、患者）的名義和形象作證明的內(nèi)容。
11、實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則有：
（）
12、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；
（五）相關(guān)許可證明文件編號等）
13、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（）
（一）經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；
（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。
有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；
（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。
14、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)（正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)）的文件。
15、醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方式一般有：（EO滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌、輻照滅菌）
16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰）的醫(yī)療器械。
17、國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械
18、質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計(jì)劃生育行政管理部門）制定。
18、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）監(jiān)督、檢 查。
19、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）： 20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）
21、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更包括：（經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式）的變更。
22、有（）情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形
23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查。
（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；
（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形
24、報(bào)告單位應(yīng)按以下時(shí)限規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件：（（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）
導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（報(bào)告要求見附件1），向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在向所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。
（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告
發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。）
25、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)）和控制的過程。
26、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指（無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格）在有效期內(nèi)一
次性直接使用的醫(yī)療器械。
27、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)包括：購銷日期、（購銷數(shù)量、購銷對象、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、經(jīng)辦 人及負(fù)責(zé)人簽名）、產(chǎn)品有效期等。
28、醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓（）醫(yī)療器械 對
29、食品藥品監(jiān)管部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等 場所進(jìn)行檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查，將按規(guī)定從重處罰（）
30、醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更包括（變更經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、變更經(jīng)營方式）、登記事項(xiàng)變更包括（公司名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）
31、任何單位以及個(gè)人不得（）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
32、提供虛假資料或者采取欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰（）
33、偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。（）
34、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條規(guī)定給予以下處罰：
35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條規(guī)定予以以下處罰：
36、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條給予以下處罰：
37、從事第二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，給予以下處罰：
38、從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，給予以下處罰：
39、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，可以給予以下處罰：
40、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形：（）。
41、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在（）
42、有下列經(jīng)營行為之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營可以不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房：（43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）人員 應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)的資格要求。
44、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以下哪些專業(yè)符合要求（）
45、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）
46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
47、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括（）
48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員的授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明（）內(nèi)容 第七十六條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為首次注冊年份；
×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品分類編碼；
××××6為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。
第七十七條 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(法規(guī)題庫)
醫(yī)療器械條例法規(guī)題庫（條例、流通辦法、注冊辦法）
一、單項(xiàng)選擇題
1、經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時(shí)間為__B_
A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日
2、國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品分類注冊制度，共分成__C__類醫(yī)療器 械。A、一 B、二 C、三 D、四
3、醫(yī)療器械注冊證有效期為___B____年。有效期屆滿需要延續(xù)注
冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、3 B、5 C、10 D、15
4、第三類醫(yī)療器械具有__A__風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管
理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、較高 B、中度 C、低度 D、高度
5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起 C 個(gè)工作日內(nèi)作出決定
A、5 B、10 C、20 D、25
6、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起__C_個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。A、10
B、20
C、30 D、40
7、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由__A__核
發(fā)注冊證。
A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局 D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè) A 以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、一年 B、二年 C、三年 D、四年
9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，處以_D___罰款。
A、5000元 B、5000元以下 C、1萬元以下 D、1萬元以上3萬元以下
10、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)當(dāng)經(jīng)___A___批準(zhǔn)。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國家衛(wèi)生計(jì)生委
C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
D、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 11.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照
B 制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門 C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 12.負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的是 A A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門 C、國務(wù)院商務(wù)管理部門
D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 13.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行 D
可以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。A嚴(yán)格管理 B完全管理 C松散管理 D常規(guī)管理 14.第二類醫(yī)療器械是具有 A 風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證
其安全、有效的醫(yī)療器械。A中度 B高度 C低度 D嚴(yán)重 15.第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取 B 嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
A一般措施 B特別措施 C低度措施 D松散措施 16.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄的部門是 A A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門 C、國務(wù)院商務(wù)管理部門 D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 17.一般情況下,哪些類醫(yī)療器械在注冊或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn) D A第一類 B第二類 C第三類 D.B與C選項(xiàng) 18.當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 B 工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
進(jìn)行復(fù)檢 A、1 B、7 C、14 D、20 19.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地 A 食品 藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： A、設(shè)區(qū)的市級 B、縣級 C、省級 D、A與B 20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿 D 月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A、1
B、2 C、3 D、6
二、多選題
1、評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（ABC）A預(yù)期目的 B結(jié)構(gòu)特征 C使用方法 D專利
2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研
究與創(chuàng)新(ABC)A安全 B有效 C節(jié)約 D高檔 3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（ABCD）（A）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（B）產(chǎn)品技術(shù)要求；（C）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（D）臨床評價(jià)資料； 4.申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但
是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ABC）
（A）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（B）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（C）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。(D)價(jià)格低廉的 5.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件(ABCD)
（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（B）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 6.下列那些事項(xiàng)是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）（A）通用名稱、型號、規(guī)格；（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（C）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（D）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
7.下列那些事項(xiàng)是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）
（A）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（B）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（C）安裝和使用說明或者圖示；（D）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； 8.按《醫(yī)療器械條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具 備哪些條件（ABCD）A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所 B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件
C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（ABCD）
（A）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（C）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（D）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式,相關(guān)許可證 明文件編號 10.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（AC）A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 C、國務(wù)院工商行政管理部門 D、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門
11.有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)（ABC）（A）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的（B）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的（C）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形(D)醫(yī)療器械的市場銷量急劇下降
12.再評價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由
原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得（ABCD）A、生產(chǎn) B、進(jìn)口 C、經(jīng)營 D、使用 13.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（ABCD）
（A）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品（B）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料（C）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備（D）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所 14.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的（ABD）建立信用檔案，A、注冊人和備案人 B、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) C、消費(fèi)者 D、使用單位
15.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？（ABCD）A、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品 B、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款 C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰
款 D情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，還應(yīng)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證 16.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，如何
處罰？（ABCD）A由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得 B違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款 C違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰 17.對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食 品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理(ABCD)（A）申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；（B）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（C）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（D）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
18.以下哪些表述正確（ABD）A、“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； B、“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； C、“進(jìn)”字包括適歐美與港澳臺地區(qū)的醫(yī)療器械 D、“許”字適用于港澳臺地區(qū)的醫(yī)療器械； 19.申請（AB）注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)
當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。A第二類醫(yī)療器械 B第三類醫(yī)療器械 C第一類醫(yī)療器械
D所有類別的醫(yī)療器械
20.當(dāng)醫(yī)療器械的（ABCD）以及產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。A、產(chǎn)品名稱 B、型號、規(guī)格 C、結(jié)構(gòu)及組成 D、適用范圍
三、判斷題 1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（√）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用（√）3.任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（√）
4.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案（×）5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督 管理部門提出申請?jiān)S可證（×）6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則(√)7.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)(√)8.進(jìn)口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符
合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。(√)9.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合 格的，不得進(jìn)口。(√)10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)享有申請聽證的權(quán)利(√)
三、簡答題 1．按《醫(yī)療器械條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 答：
（一）、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所
（二）、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件
（三）、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度
（四）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
2、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)如何處罰？
答：
（一）沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品
（二）違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款
（三）貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款
（四）情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為哪兩種性質(zhì)？請加以說明 答：
（一）分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更
（二）許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更
（三）登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更
4.簡述我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類以及管理制度 答：
（一）我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類
（二）第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案
（三）第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊
（四）第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊
第四篇：醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人考試模擬題庫
一、單項(xiàng)選擇題（）
1.現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。
A.1999年12月28日
B.2000年12月24日
C.2000年4月1日
D.2000年1月4日
您的答案:C 回答正確(1分)
2.下列說法不正確的是（）：
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
B.國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。
C.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
D.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理
您的答案: B回答正確(1分)
3.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。
A.計(jì)量法
B.產(chǎn)品質(zhì)量法
C.藥品管理法
D.商標(biāo)管理法
您的答案:A 回答正確(1分)
4.第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。
A.第一類、第二類
B.第二類、第三類
C.第二類
D.第三類
您的答案:B 回答正確(1分)
5.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
A.操作性
B.商業(yè)性
C.安全性
D.合理性
您的答案:C 回答正確(1分)
6.國家對醫(yī)療器械實(shí)行（）制度。
A.企業(yè)審查管理
B.產(chǎn)品審核管理
C.產(chǎn)品認(rèn)證管理
D.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊
您的答案:D 回答正確(1分)
7.生產(chǎn)（），由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
A.第一類醫(yī)療器械 B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都不是
您的答案:A 回答正確(1分)
8.生產(chǎn)（），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是。
您的答案:C 回答正確(1分)
9.負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是（）。
A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.都不是。
您的答案:A 回答正確(1分)
10.臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在（）指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
C.地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.都可以
您的答案:B 回答正確(1分)
11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在（）指導(dǎo)下在本單位使用。
A.技術(shù)人員
B.執(zhí)業(yè)工程師
C.執(zhí)業(yè)藥師
D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師
您的答案:D 回答正確(1分)
12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（），應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是。
您的答案:B 回答正確(1分)
13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（），應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是。
您的答案:C 回答正確(1分)
14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起()內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
A.三十日 B.六十日
C.九十日
D.一百二十日
您的答案:A 回答正確(1分)
15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）。
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
您的答案:D 回答正確(1分)
16.醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由（）。
A.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定
C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定
D.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定
您的答案:D 回答正確(1分)
17.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）。
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定
B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定
C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會制定
D.醫(yī)療器械企業(yè)制定
您的答案:A 回答正確(1分)
18.國家對部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（）制度。
A.實(shí)用認(rèn)證
B.安全認(rèn)證
C.登記認(rèn)證
D.質(zhì)量認(rèn)證
您的答案:B 回答正確(1分)
19.對部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（）制定。
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定
D.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定
您的答案:A 回答正確(1分)
20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（）
A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；
B.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；
C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
D.以上都是。
您的答案:D 回答正確(1分)
21.無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
A.可以
B.必須 C.不得
D.經(jīng)批準(zhǔn)可以
您的答案:C 回答正確(1分)
22.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
您的答案:D 回答正確(1分)
23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明（）。
A.說明書
B.產(chǎn)品合格證明
C.包裝標(biāo)準(zhǔn)
D.廣告宣傳單
您的答案:B 回答正確(1分)
24.對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定（）。
A.回收
B.繼續(xù)使用
C.儲存
D.銷毀，并作記錄
您的答案:D 回答正確(1分)
25.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械（）。
A.監(jiān)督員
B.檢察員
C.管理員
D.檢驗(yàn)員
您的答案:A 回答正確(1分)
26.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)。
A.產(chǎn)品注冊證書
B.使用說明書
C.產(chǎn)品合格證書
D.宣傳資料
您的答案:B 回答正確(1分)
27.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款。
A.3倍以上5倍以下
B.1萬元以上3萬元以下
C.5000元以上2萬元以下
D.2倍以上5倍以下
您的答案:D 回答正確(1分)
28.從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款
A.5000元以上2萬元以下
B.1萬元以上3萬元以下
C.2倍以上5倍以下
D.3倍以上5倍以下
您的答案:C 回答正確(1分)
29.辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，（）內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請。
A.一年
B.兩年
C.三年
D.四年
您的答案:B 回答正確(1分)
30.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使用一次性使用的醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，情節(jié)嚴(yán)重的處（）的罰款。
A.5000元以上2萬元以下
B.5000元以上3萬元以下
C.1萬元以上3萬元以下
D.3萬元以上5萬元以下
您的答案:D 回答正確(1分)
31.不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。
A.衛(wèi)生行政管理部門
B.地市級食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
您的答案:D 回答正確(1分)
32.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A.15 B.10 C.7 D.5
您的答案:B 回答正確(1分)
33.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）變更。
A.主要事項(xiàng)
B.重要事項(xiàng)
C.次要事項(xiàng)
D.登記事項(xiàng)
您的答案:D 回答正確(1分)
34.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。
A.10 B.7 C.5 D.3
您的答案:C 回答正確(1分)
35.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)。
A.6個(gè)月
B.3個(gè)月
C.1個(gè)月
D.15日
您的答案:A 回答正確(1分)
36.對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存（）。
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
您的答案:B 回答正確(1分)
37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處（）罰款。
A.5000元以上1萬元以下
B.5000元以上2萬元以下
C.1萬元以上2萬元以下
D.1萬元以上3萬元以下
您的答案:C 回答正確(1分)
38.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人在（）內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A.6個(gè)月
B.1年
C.3年
D.5年
您的答案:C 回答正確(1分)
39.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生部門
C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
您的答案:A 回答正確(1分)
40.注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）
A.注冊審批部門所在地的簡稱
B.批準(zhǔn)注冊年份
C.產(chǎn)品管理類別
D.產(chǎn)品品種編碼
您的答案:C 回答正確(1分)41.申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是（）不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
A.國家標(biāo)準(zhǔn)
B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
您的答案:D 回答正確(1分)
42.醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。
A.三
B.四
C.五
D.六
您的答案:D 回答正確(1分)
43.變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的（）字。
A.“更” B.“變”
C.“換” D.“補(bǔ)”
您的答案:A 回答正確(1分)
44.臨床試驗(yàn)的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的（）。
A.動物試驗(yàn)報(bào)告
B.植物試驗(yàn)報(bào)告
C.人體試驗(yàn)報(bào)告
D.生物試驗(yàn)報(bào)告
您的答案:A 回答正確(1分)
45.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的（）。
A.安全性
B.安全性和有效性
C.有效性
D.準(zhǔn)確性
您的答案:B 回答正確(1分)
46.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后（）年。
A.四
B.五
C.六
D.七
您的答案:B 回答正確(1分)
47.已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，（）可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級食品藥品監(jiān)督管理局
C.市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局
您的答案:A 回答正確(1分)
48.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（）年。
A.一
B.兩
C.十
D.百
您的答案:C 回答正確(1分)
49.凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有（）。
A.文字說明
B.圖形
C.說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識
D.符號
您的答案:C 回答正確(1分)
50.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用（），可以附加其他文種。
A.中文
B.英文
C.拼音
D.希臘語
您的答案:A 回答正確(1分)
51.醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的（）。
A.一倍
B.兩倍
C.十倍
D.百倍
您的答案:B 回答正確(1分)
52.境內(nèi)申請人是指在中國（）合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。
A.境內(nèi)
B.境外
C.國內(nèi)
D.國外
您的答案:A 回答正確(1分)
53.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
您的答案:A 回答正確(1分)
54.僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“（）”的字樣。
A.僅供研究
B.僅供臨床診斷
C.僅供研究、不用于臨床診斷 D.用于臨床診斷
您的答案:C 回答正確(1分)
55.（）負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。
A.省食品藥品監(jiān)督管理局
B.直轄市食品藥品監(jiān)督管理局
C.市食品藥品監(jiān)督管理局
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
您的答案:D 回答正確(1分)
56.體外診斷試劑上市后，其（）必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書
C.說明書
D.包裝標(biāo)識
您的答案:B 回答正確(1分)
57.診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為（），不合格診斷試劑為紅色。
A.綠色
B.紅色
C.黃色
D.黑色
您的答案:A 回答正確(1分)
58.經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在（）的監(jiān)督下予以處理。
A.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門
B.工商行政管理部門
C.國家（食品）藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門
您的答案:D 回答正確(1分)
59.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后（），報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
A.12小時(shí)內(nèi)
B.24小時(shí)內(nèi)
C.36小時(shí)內(nèi)
D.72小時(shí)內(nèi)
您的答案:B 回答正確(1分)
60.藥品的包裝必須適合（）。
A.藥品的價(jià)格要求
B.藥品的醫(yī)療使用
C.藥品的劑型特點(diǎn)
D.藥品質(zhì)量的要求、方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用
您的答案:D 回答正確(1分)
二、多項(xiàng)選擇題（）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的（）。
A.儀器、設(shè)備
B.器具、材料
C.其他物品
D.需要的軟件
您的答案:ABCD回答正確!(2分)
2.開辦（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A.第四類醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械
您的答案:CD回答正確!(2分)
3.國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（）制定。
A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
B.衛(wèi)生行政管理部門
C.工商行政管理部門
D.計(jì)劃生育行政管理部門
您的答案:BD回答正確!(2分)
4.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的（）等活動。
A.研制
B.生產(chǎn)
C.經(jīng)營
D.技術(shù)咨詢
您的答案:ABCD回答正確!(2分)
5.對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。
A.查封
B.撤消其產(chǎn)品注冊證書
C.銷毀
D.扣押
您的答案:AD回答正確!(2分)
6.被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得（）。
A.生產(chǎn)
B.銷售
C.出口
D.使用
您的答案:ABD回答正確!(2分)
7.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
A.無證經(jīng)營
B.濫用職權(quán) C.徇私舞弊
D.玩忽職守
您的答案:BCD回答正確!(2分)
8.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的（）適用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。
A.發(fā)證
B.換證
C.變更
D.監(jiān)督管理
您的答案:ABCD回答正確!(2分)
9.在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其（）的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A.安全性
B.經(jīng)濟(jì)性
C.協(xié)調(diào)性
D.有效性
您的答案:AD回答正確!(2分)
10.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。
A.注冊地址
B.倉庫地址（包括增減倉庫）
C.經(jīng)營范圍
D.質(zhì)量管理人員
您的答案:ABCD回答正確!(2分)
11.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）
A.企業(yè)變更質(zhì)量管理人員
B.企業(yè)分立
C.企業(yè)合并
D.企業(yè)跨原管轄地遷移
您的答案:BCD回答正確!(2分)
12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：（）
A.上一新開辦的企業(yè)
B.上一檢查中存在問題的企業(yè)
C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)
D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)
您的答案:ABCD回答正確!(2分)
13.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)（）。
A.《藥品經(jīng)營許可證》
B.《醫(yī)療器械注冊證》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
您的答案:AD回答正確!(2分)
14.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的（）。
A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.和所經(jīng)營診斷試劑的知識
您的答案:ABCD回答正確!(2分)
15.醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確（）的技術(shù)文件。
A.安裝、調(diào)試
B.操作、使用
C.維護(hù)
D.保養(yǎng)
您的答案:ABCD回答正確!(2分)
16.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有（）等絕對化語言和表示。
A.“最高技術(shù)” B.“最科學(xué)” C.“最先進(jìn)” D.“最佳”
您的答案:ABCD回答正確!(2分)
17.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的（）。
A.文字說明
B.線條
C.圖形
D.符號
您的答案:ACD回答正確!(2分)
18.境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的（）或者委托中國境內(nèi)的（）。
A.辦事機(jī)構(gòu)
B.服務(wù)機(jī)構(gòu)
C.售后機(jī)構(gòu)
D.代理機(jī)構(gòu)辦理
您的答案:AD回答正確!(2分)
19.體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括（）。
A.國外標(biāo)準(zhǔn)
B.國家標(biāo)準(zhǔn)
C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
您的答案:BCD回答正確!(2分)
20.銷售者在產(chǎn)品質(zhì)量方面承擔(dān)民事責(zé)任的具體形式有下列哪些（）。
A.修理
B.更換
C.退貨
D.賠償損失 您的答案:ABCD回答正確!(2分)
第五篇：新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)(法規(guī)題庫)
醫(yī)療器械條例法規(guī)題庫
一、單項(xiàng)選擇題
1、經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時(shí)間為__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日
2、第三類醫(yī)療器械是具有__A__風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
A、較高 B、中度 C、低度 D、高度
3、受理醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起 C 個(gè)工作日內(nèi)作出決定
A、5 B、10 C、20 D、25
4、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 C 個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查
A、10 B、20 C、30 D、40
5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè) A 以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
A、一年 B、二年 C、三年 D、四年
6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，處以_D___罰款。
A、5000元 B、5000元以下 C、1萬元以下 D、1萬元以上3萬元以下 7.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照 B 制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門
C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門
8.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行 D 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A嚴(yán)格管理 B完全管理 C松散管理 D常規(guī)管理
9.第二類醫(yī)療器械是具有 A 風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
A中度 B高度 C低度 D嚴(yán)重
10.第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取 B 嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
A一般措施 B特別措施 C低度措施 D松散措施
11.一般情況下,哪些類別醫(yī)療器械在注冊或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn) D A第一類 B第二類 C第三類 D.B與C選項(xiàng)
12.當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 B 工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢 A、1 B、7 C、14 D、20
13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交(C)。
A.自我考評報(bào)告 B.總結(jié)報(bào)告 C.自查報(bào)告 D.不良事件調(diào)查報(bào)告 14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理（B）A.登記制度 B.記錄制度 C.自查制度 D.考評制度
15.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（B）年。A.1 B.2 C.3 D.4 植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)(D)。
A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存
17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（B）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號（共10個(gè)X）。其中：第三到六位X代表（C）
A.備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱 B.所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱 C.備案年份 D.備案流水號
19.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起(C)個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和（B）的過程。A.再評價(jià) B.控制 C.分析 D.統(tǒng)計(jì) 21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（C）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.縣級及以上 B.市級 C.省、自治區(qū)、直轄市 D.國家 22.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)(B)以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
A.中專 B.大專 C.本科 D.研究生 23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上（B）萬元以下罰款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)（D）A.主體責(zé)任 B.連帶責(zé)任 C.委托責(zé)任 D法律責(zé)任.二、多選題
1、評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（ABC）A預(yù)期目的 B結(jié)構(gòu)特征 C使用方法 D專利方法
2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新(ABC)A安全 B有效 C節(jié)約 D高檔
3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（ABCD）（A）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（B）產(chǎn)品技術(shù)要求；（C）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（D）臨床評價(jià)資料；
4.申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ABC）
（A）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（B）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（C）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
(D)價(jià)格低廉經(jīng)濟(jì)型醫(yī)療器械
5.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件(ABCD)
（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（B）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
6.下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）
（A）通用名稱、型號、規(guī)格；
（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
（C）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（D）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
7.下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）
（A）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（B）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（C）安裝和使用說明或者圖示；
（D）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；
8.按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（ABCD）
A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所 B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件 C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括：（ABCD）
（A）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；
（C）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
（D）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式, 相關(guān)許可證明文件編號
10.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（AC）A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 C、國務(wù)院工商行政管理部門 D、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門
11.有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)（ABC）
（A）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的（B）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的（C）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形(D)醫(yī)療器械的市場銷量急劇下降
12.再評價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得（ABCD）A、生產(chǎn) B、進(jìn)口 C、經(jīng)營 D、使用 13.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（ABCD）
（A）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品
（B）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料
（C）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備
（D）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所 14.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的（ABD）建立信用檔案，A、注冊人和備案人 B、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) C、消費(fèi)者 D、使用單位
15.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？（ABCD）
A、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品 B、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款 C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款
D情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，還應(yīng)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證
16.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，如何處罰？（ABCD）
A由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得
B違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款
C違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰 17.對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理(ABCD)
（A）申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；
（B）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（C）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（D）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
18.以下哪些表述正確（ABD）A、“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； B、“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； C、“進(jìn)”字包括了歐美與港澳臺地區(qū)的醫(yī)療器械 D、“許”字適用于港澳臺地區(qū)的醫(yī)療器械； 19.當(dāng)醫(yī)療器械的（ABCD）以及產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
A、產(chǎn)品名稱 B、型號、規(guī)格 C、結(jié)構(gòu)及組成 D、適用范圍 20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ABCD）、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
A.采購 B.驗(yàn)收 C.貯存 D.銷售
21.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（ABCD）
A.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)
22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括(ABCD)A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B.質(zhì)量管理的規(guī)定
C.采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 D.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 23.有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。（ABC）A.連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的
B.全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的 C.專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的
D.銷售骨板、骨釘?shù)雀咧岛牟牡?/p>
24.醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（ABCD）A.配備陳列貨架和柜臺 B.相關(guān)證照懸掛在醒目位置 C.經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜 D.經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品 25.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（ABCD）
A.營業(yè)執(zhí)照 B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證
D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。
26.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作
C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 D.應(yīng)有2人以上共同進(jìn)行過程溫度監(jiān)測
27.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為（AC）。
A.許可事項(xiàng)變更 B.人員變更 C.登記事項(xiàng)變更 D.場所變更 28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后(A)年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于(D)年。A.2 B.3 C.4 D.5
29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起(A)個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起(C)個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.5 B.10 C.15 D.20 30.據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為(ABC)A.一級召回 B.二級召回 C.三級召回 D.四級召回 31.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更有（ABC）。
A.經(jīng)營場所變更 B.經(jīng)營范圍變更 C.倉庫地址變更 D.負(fù)責(zé)人變更
32.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有(A)人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作(C)年以上工作經(jīng)歷。A.1 B.2 C.3 D.4 33.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（ABC）
A.經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的 B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的 D.經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生不良事件的 34.醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括（ABCD）
A.醫(yī)療器械名稱 B.規(guī)格型號 C.注冊證號或者備案憑證編號 D.生產(chǎn)日期和有效期 35.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)(ABD)A.立即停止經(jīng)營
B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者 C.登記不良事件 D.向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
三、判斷題
1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（√）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用（√）
3.任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（√）
4.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案（×）5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請?jiān)S可證（×）6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則(√)7.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)(√)8.進(jìn)口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。(√)9.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。(√)10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)享有申請聽證的權(quán)利(√)
11經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（×）
12無《經(jīng)營許可證》企業(yè)經(jīng)營所有第二類醫(yī)療器械都需進(jìn)行備案。（√）企業(yè)必須配備專職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。（×）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，不可附加其他文種。（×）15.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等文字，但可以說明治愈率或者有效率。（×）16報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。(√)17醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（√）
18醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（×）
19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。(√)
1、超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，年齡不得超過65周歲，在體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或管理員，其年齡不得超過68周歲，并提供申辦地二級醫(yī)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。
2、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)冷庫面積應(yīng)不小于20平方米，企業(yè)注冊資金不少于300萬人民幣，冷庫應(yīng)配備發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，企業(yè)運(yùn)輸設(shè)施至少應(yīng)配兩臺容積為40L車載冰箱。
3、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少3年以上體外診斷試劑的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。其他質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷和國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械和相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。要熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
5、經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米；零售企業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米；超市內(nèi)兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營面積不少于30平方米。
6、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門店至少一名醫(yī)生和護(hù)士以上專業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少兩名醫(yī)師以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
7、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。企業(yè)的質(zhì)量管理制度，選項(xiàng)與質(zhì)量管理記錄相區(qū)分。質(zhì)量管理檔案需保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。企業(yè)具備即時(shí)補(bǔ)、供貨條件的可不設(shè)倉庫。企業(yè)應(yīng)設(shè)置和配備與經(jīng)營規(guī)模經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等部門和專管員。
8、首營品種是本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。
9、零售連鎖企業(yè)是經(jīng)營同類醫(yī)療器械、集中采購、統(tǒng)一配送、實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，有10家以上的零售門店組成的零售企業(yè)。
10、在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。
三、簡答題
1．按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 答：
（一）、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所
（二）、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件
（三）、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度
（四）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
2、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)如何處罰？ 答：
（一）沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品
（二）違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款
（三）貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款
（四）情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為哪兩種性質(zhì)？并加以簡單說明。答：
（一）分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更
（二）許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更
（三）登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更 4.簡述我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類以及管理制度 答：
（一）我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類
（二）第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案
（三）第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊
（四）第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊 5.什么是醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。6.擔(dān)任第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有何資質(zhì)要求？
答：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
7.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)如何審核供貨方？ 答：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，請問具體檢查哪些內(nèi)容？
答：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；
（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。9.現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)是什么？
答：對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果符合江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；
對現(xiàn)場驗(yàn)收機(jī)構(gòu)不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。若不合法條款不超過三條，且不需要現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審核部門即可對整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”
10.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交材料的清單是什么？ 答：
1、第二類醫(yī)療器械備案表
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3、企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，專職質(zhì)量管理人員的身份證學(xué)歷職稱職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件
4、企業(yè)經(jīng)營地址，庫房地址的地理位置平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
5、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后技術(shù)人員身份證，學(xué)歷職稱，職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件
6、經(jīng)辦人授權(quán)證明
7、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表》
8、其他證明材料
點(diǎn)擊咨詢 