第一篇：醫(yī)療器械如何申請

到哪里申請醫(yī)療器械

1.確定經(jīng)營項(xiàng)目可以注冊，如項(xiàng)目涉及重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品請事先說明（請參看郵件中《重點(diǎn)監(jiān)

管醫(yī)療器械產(chǎn)品》）；

2.進(jìn)行公司名稱審核工作，并審核通過；

3.提供相關(guān)人員與資料；

①提供3名人員學(xué)歷證書復(fù)印件和簡歷（請參看郵件中《申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證條件》對人員的要求），人員要熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任)。

②填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料》，本材料園區(qū)人員會發(fā)送至客戶郵箱，請?jiān)诓牧侠锎颉啊獭碧幪顚?，其他地方不用填寫?/p>

③收集具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的供貨單位資質(zhì)“三證一照”。（“三證一照”：生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照）；

請將①②兩項(xiàng)材料發(fā)至我們郵箱并通知我們，第③項(xiàng)資料請于面談時(shí)直接帶到園區(qū)。

4.園區(qū)報(bào)送資料交藥監(jiān)局初審；咨詢電話：57253060

5.安排時(shí)間由客戶和藥監(jiān)局在園區(qū)進(jìn)行面談；

面談注意事項(xiàng)：

①面談須出席的人員：法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員；

②面談需攜帶的證件及資料：法人代表及負(fù)責(zé)人的身份證原件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員的身份證原件及學(xué)歷證明原件以及在“學(xué)信網(wǎng)”上查詢的學(xué)歷查詢結(jié)果證明，供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照。

③法人代表及負(fù)責(zé)人應(yīng)對公司人員崗位情況熟悉；

④質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員應(yīng)能回答和簡歷相對應(yīng)的工作經(jīng)歷；

⑤法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員應(yīng)熟悉公司制定的管理制度及各自的職責(zé)，熟悉各類表格的填寫方式(這些我們有模板供參考)，熟悉注冊證，熟悉產(chǎn)品的來源、型號、功能、用途，熟悉產(chǎn)品的保存、維護(hù)、操作流程等事項(xiàng)。

第二篇：醫(yī)療器械申請程序

新開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》初審程序

信息分類：辦事指南2009-03-03 14:24:30信息來源：行政審批辦公室

項(xiàng)目名稱 新開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》初審

項(xiàng)目類型 承諾件

承諾時(shí)限 20個(gè)工作日（除省局審批時(shí)限外）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi)

審批程序

1、申請：企業(yè)在提出申請時(shí)，請?jiān)诰W(wǎng)站下載《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》與電子軟盤，準(zhǔn)備好其余申報(bào)材料后到長春市政務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局審批窗口提出申請。

2、受理：食品藥品監(jiān)督管理局審批處對申請材料齊全、符合法定形式的發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期；申請材料不齊全或者不符合法定形式審查要求的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的，出具《不予受理通知書》。

3、現(xiàn)場檢查：由兩名或兩名以上行政工作人員按照《吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

4、審核:市食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報(bào)告及材料進(jìn)行審核，對符合檢查標(biāo)準(zhǔn)的出具初審意見。

5、報(bào)送：簽署初審意見后報(bào)省（食品）藥品監(jiān)督管理局審批辦審批。

前提條件 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（醫(yī)學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、藥學(xué)、護(hù)理、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)等相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷或者職稱，普通醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷；同時(shí)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告等制度；

4、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

5、經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)營業(yè)使用面積40平方米，庫房使用面積200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需要到省食品藥品監(jiān)督管理局審批處提出申請。

審批和收費(fèi)依據(jù)

1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采

購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申報(bào)材料 以下材料除申請表外統(tǒng)一用A4紙打印復(fù)印1份

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（2份）；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件的原件及復(fù)印件；

3、擬辦企業(yè)法人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件及復(fù)印件、個(gè)人簡歷；

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及職能；質(zhì)量管理人的任命文件（法人簽字）；

5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明米數(shù)）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件（不經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑的企業(yè)對庫房無硬性要求）；

6、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的需要提供授權(quán)委托書原件及銷售人員備案材料）。

7、自我保證聲明。

8、電子信息材料。在市局網(wǎng)站第一頁資料下載區(qū)下載“醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng)企業(yè)申報(bào)端”軟件并填報(bào)，填報(bào)后導(dǎo)入3.5寸軟盤中上報(bào)。

備注：凡需要簽字的都要本人親自簽，不準(zhǔn)代簽。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》在市局網(wǎng)站資料下載區(qū)下載。

第三篇：醫(yī)療器械許可證申請注意事項(xiàng)

1、經(jīng)營10個(gè)類代碼以上的企業(yè)，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國家認(rèn)可的專職驗(yàn)配技術(shù)人員?？h城、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的人員學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)降低。

2、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。其中，1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷，1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。

3、經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)）的，其場所建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜和相應(yīng)的經(jīng)營場所；經(jīng)營方式屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備。

4、經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），其倉儲建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)代碼以下的（含20個(gè)），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在20個(gè)類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，實(shí)行配送經(jīng)營的，可不設(shè)倉儲場所。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

5、倉儲場所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所；環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源；庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫內(nèi)分類、分區(qū)設(shè)置，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求。

6、經(jīng)營場所與倉儲場所原則上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，應(yīng)當(dāng)征得利害關(guān)系的業(yè)主（即業(yè)主委員會或所在地居民委員會）書面同意，并掛牌明示。企業(yè)應(yīng)書面承諾接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

7、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員；經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。

申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）申請表》（附件1）一式二份，同時(shí)提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

（三）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖；注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的復(fù)印件；質(zhì)量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

（五）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（六）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。

（七）企業(yè)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）（以下簡稱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)），提供書面自查報(bào)告。

（八）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

《申請表》填寫一律用鋼筆或打印，其內(nèi)容應(yīng)清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改；《申請表》以及其他申報(bào)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印，一式二份，并所附其他申報(bào)材料一份；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應(yīng)將申報(bào)的全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局或省管縣局一份留存。

《申請表》中的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代號名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《申請表》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《申請表》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；申請經(jīng)營專項(xiàng)授權(quán)代理的品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《申請表》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。經(jīng)營范圍中管理類別為第三類的類代號名稱應(yīng)包括同類的第二類名稱。

第四篇：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申請條件：

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

6、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；

7、符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）

8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.doc）（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。

如開辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；

如開辦一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如開辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如開辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。

備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè),按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕168號）的要求，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；

資料編號

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

資料編號

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份；

資料編號

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；

資料編號

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；

資料編號

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

資料編號

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號

10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報(bào)告一份、萬級凈化菌檢室檢測報(bào)告一份）。

如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求； 如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。

資料編號

11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

資料編號

13、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。

申請生產(chǎn)許可證流程(一)申請和受理

1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份； 2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；

3)生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；

4)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

2.省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報(bào)送審查部。

(二)企業(yè)實(shí)地核查

1.根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2.由省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時(shí)將核查計(jì)劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3.省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

4.審查組按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

5.由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時(shí)告知省級許可證辦公室。6.企業(yè)實(shí)地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄?bào)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)

1.企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2.經(jīng)實(shí)地核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。

3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

4.企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報(bào)國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發(fā)證

1.由省級許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部；

由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核。

2.審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送全國許可證審查中心。

3.全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內(nèi)完成上報(bào)材料的審查，并報(bào)全國許可證辦公室。

4.國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

5.全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方式向社會公布。

(五)集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可

1.集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證。

2.各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨(dú)或者聯(lián)合與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。

3.所屬單位與集團(tuán)公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實(shí)地核查的，集團(tuán)公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團(tuán)公司所在地省級許可證辦公室負(fù)責(zé)按上述規(guī)定程序匯總上報(bào)有關(guān)材料。

4.其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團(tuán)公司辦證程序執(zhí)行。

(六)委托加工備案程序

1.委托企業(yè)申請備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請委托加工備案的產(chǎn)品；

(2)申請委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。

2.受委托企業(yè)申請備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請委托加工備案產(chǎn)品；

(2)已獲得生產(chǎn)許可證；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。

3.委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：

(1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(4)公證的委托加工合同復(fù)印件。

4.省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自收到委托加工備案申請之日起5日內(nèi)，進(jìn)行必要的核實(shí)，對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。

2.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2）醫(yī)療器械注冊管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

10）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

4.4

企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度

4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報(bào)告制度

5.5

經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動(dòng)社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】