第一篇：中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景

中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景

我國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀

我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，好范文，全國公務(wù)員公同的天地004km.cn直到年代初才開始將重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策特別是國家“”高技術(shù)計劃的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上

做至了國外有的我國也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研究中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。

我國目前登記在冊的生物技術(shù)企業(yè)共有家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業(yè)只有家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為家。

目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素⒉增白細(xì)胞、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等種基因工程藥物。組織溶纖原激活劑、白介素⒊重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨床、Ⅱ期試驗，單克隆抗體研制已由實驗進入臨床，型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進水平。重組凝乳酶等多種基因工程新藥正在進行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測，未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于，到××年總產(chǎn)值可達(dá)億元人民幣，利潤可達(dá)億元人民幣。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后項目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個新藥需要年的時間，平均花費億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，年左右時間再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)包括非制藥類企業(yè)紛紛上馬生物醫(yī)藥項目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟參與國際競爭。

“入世”以來對我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊

⒈進口生物藥品的沖擊

從進口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進口的關(guān)稅為目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計年內(nèi)將減到的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護下的競爭力。

⒉外資企業(yè)直接進入帶來的沖擊

世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國注冊，同時將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗移到中國境內(nèi)來完成，這對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。

⒊國外新藥開發(fā)的沖擊

生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)，年美國對生物工程的風(fēng)險投資已超過億美元，而且每年追加的投資都在億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā)進程緩慢。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。

⒋外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢

一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。

⒌知識產(chǎn)權(quán)的紛爭

由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。年以來，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如、、、等。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

⒈中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

⒉改造抗生素工藝技術(shù)。

在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

⒊大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。

這方面我國已有一定基礎(chǔ)，開發(fā)重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

⒋開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。

這方面的開發(fā)重點是干擾素、生活激素與等。

⒌開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點。

輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于年月正式投放市場。

⒍發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。

應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進行改造。

⒎人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)。

目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產(chǎn)生抗體抗抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外己研究噬菌體抗體技術(shù)，嵌合抗體技術(shù)，基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。

⒏血液替代品的研究與開發(fā)。

由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。

⒐人體基因組的研究。

人體約有萬個基因，由億個核苷酸組成，美國從年起準(zhǔn)備用年時間，耗資億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類巴克隆的基因還不到個，只占人體基因組的。

第二篇：中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景

文 章來

源蓮山 課件 w w

w.5 Y k J.Co m蓮山我國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀

我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到年代初才開始將重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策特別是國家“”高技術(shù)計劃的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做至了國外有的我國也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研究中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。

我國目前登記在冊的生物技術(shù)企業(yè)共有家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業(yè)只有家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為家。

目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素⒉增白細(xì)胞、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等種基因工程藥物。組織溶纖原激活劑、白介素⒊重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨床、Ⅱ期試驗，單克隆抗體研制已由實驗進入臨床，型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進水平。重組凝乳酶等多種基因工程新藥正在進行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測，未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于，到××年總產(chǎn)值可達(dá)億元人民幣，利潤可達(dá)億元人民幣。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后項目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個新藥需要年的時間，平均花費億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，年左右時間再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)包括非制藥類企業(yè)紛紛上馬生物醫(yī)藥項目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟參與國際競爭。

“入世”以來對我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊

⒈進口生物藥品的沖擊

從進口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進口的關(guān)稅為目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計年內(nèi)將減到的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護下的競爭力。

⒉外資企業(yè)直接進入帶來的沖擊

世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國注冊，同時將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗移到中國境內(nèi)來完成，這對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。

⒊國外新藥開發(fā)的沖擊

生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)，年美國對生物工程的風(fēng)險投資已超過億美元，而且每年追加的投資都在億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā)進程緩慢。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。

⒋外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢

一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。

⒌知識產(chǎn)權(quán)的紛爭

由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。年以來，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如、、、等。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

⒈中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

⒉改造抗生素工藝技術(shù)。

在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

⒊大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。

這方面我國已有一定基礎(chǔ)，開發(fā)重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

⒋開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。

這方面的開發(fā)重點是干擾素、生活激素與等。

⒌開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點。

輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于年月正式投放市場。

⒍發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。

應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進行改造。

⒎人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)。

目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產(chǎn)生抗體抗抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外己研究噬菌體抗體技術(shù)，嵌合抗體技術(shù)，基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。

⒏血液替代品的研究與開發(fā)。

由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。

⒐人體基因組的研究。

人體約有萬個基因，由億個核苷酸組成，美國從年起準(zhǔn)備用年時間，耗資億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類巴克隆的基因還不到個，只占人體基因組的。文 章來

源蓮山 課件 w w

w.5 Y k J.Co m蓮山

第三篇：我國生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景

我國生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景 生物技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r

生物學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展中兩個最偉大的里程碑是1953年發(fā)現(xiàn)了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)和20年后實現(xiàn)了DNA重組和轉(zhuǎn)化。1982年美國EliLily公司宣布第一個基因工程藥物胰島素投放市場，標(biāo)志著生物技術(shù)向著產(chǎn)業(yè)化大踏步地前進。1993年另一項重大生物技術(shù)-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的發(fā)明者獲得諾貝爾化學(xué)獎。這些基本理論的發(fā)展和技術(shù)的突破，奠定了生物技術(shù)的基礎(chǔ)，也推動了生物技術(shù)的迅猛發(fā)展。從DNA的重組與轉(zhuǎn)化成功到現(xiàn)在，生物技術(shù)的崛起僅有20多年的歷史，但它已深入到醫(yī)、農(nóng)、工等許多領(lǐng)域。（曙光乍現(xiàn)的中國生物醫(yī)藥業(yè)）生物技術(shù)的發(fā)展可以劃分為三個不同的階段：傳統(tǒng)生物技術(shù)、近代生物技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)。傳統(tǒng)生物技術(shù)的技術(shù)特征是釀造技術(shù)，近代生物技術(shù)的技術(shù)特征是微生物發(fā)酵技術(shù)，現(xiàn)代生物技術(shù)的技術(shù)特征就是以基因工程為首要標(biāo)志。本文所說的生物技術(shù)，是指現(xiàn)代生物技術(shù)，也可稱之為生物工程。以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)在70年代開始異軍突起，近一、二十年來發(fā)展極為神速。并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。它與微電子技術(shù)、新材料技術(shù)和新能源技術(shù)并列為影響未來國計民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱，被認(rèn)為是21世紀(jì)世界知識經(jīng)濟的核心。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，主要包括醫(yī)藥衛(wèi)生、食品輕工、農(nóng)牧漁業(yè)、能源工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、冶金工業(yè)、環(huán)境保護等幾個方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺，也是目前應(yīng)用最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也最大的一個領(lǐng)域。其應(yīng)用的主要方面是：

一、作物的改良。包括優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的糧食新品種，以提高糧食作物的產(chǎn)量和品質(zhì)；抗逆脫毒植物，以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗蟲、抗鹽堿，以及抗除草劑的新品種；可望發(fā)展的植物制藥廠，運用遺傳工程培育轉(zhuǎn)基因植物來生產(chǎn)藥物，一株植物就是一個小小的制藥廠。

二、飼養(yǎng)業(yè)的革命。包括動物改良，繁殖技術(shù)、激素、疫苗、抗體等運用。

三、生物農(nóng)藥，包括殺滅劑、絕育劑、性誘劑、拒食劑、激素劑等多種。傳統(tǒng)的化學(xué)工業(yè)生產(chǎn)過程幾乎都是在高溫、高壓下進行的，而生物化學(xué)反應(yīng)中微生物酶的催化，可以常溫、常壓下生產(chǎn)，生物工程技術(shù)的開發(fā)利用，使化學(xué)工業(yè)發(fā)生了嶄新的變化，特別是工業(yè)酶、工程菌的生產(chǎn)已成為一個新興的生產(chǎn)門類；原材料工業(yè)新的生物化學(xué)產(chǎn)品層出不窮；節(jié)能降耗給傳統(tǒng)工業(yè)的發(fā)展與改造開辟了許多新的途徑。如在食品工業(yè)中，主要原料均來源于生物，生物技術(shù)的發(fā)展使食品工業(yè)出現(xiàn)了嶄新的面貌。生物技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用，主要是運用基因工程、細(xì)胞工程重新組建工程菌、工程細(xì)胞，使其具有能生產(chǎn)人們所需要的營養(yǎng)物質(zhì)的能力。包括蛋白質(zhì)、氨基酸生產(chǎn)、開發(fā)優(yōu)質(zhì)保健品、新甜料的開發(fā)及釀造工業(yè)的應(yīng)用。

醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺，也是目前用得最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也最大的一個領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)在生物技術(shù)實際應(yīng)用的60%都在醫(yī)藥衛(wèi)生方面。主要包括：

一、解決了過去常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)，開發(fā)出了一大批新的特效藥物；

二、研制出了一批靈敏高、性能專

一、實用性強的臨床診斷試劑，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法；三是有了確保優(yōu)生優(yōu)育的得力手段，也為人類健康長壽展示了美好前景。

生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用

從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。

已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國PHRMA協(xié)會生物技術(shù)組織1996年的報告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。據(jù)預(yù)測，2000年藥品市場上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地，發(fā)展也最快，現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個，1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，其中僅干擾素一項，中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化狀況

我國生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)得到了政府、科技界和企業(yè)界的普遍重視，我國的生物技術(shù)經(jīng)過三個五年計劃的努力取得了令人囑目的進展。在組織管理上，1983年在北京建立我國生物技術(shù)開發(fā)研究中心，其功能是組織協(xié)調(diào)、規(guī)劃我國生物技術(shù)的發(fā)展，對該領(lǐng)域的研究給予財政支持，聯(lián)系國際間合作。中國科學(xué)院、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局等部門都設(shè)立了相應(yīng)的生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組或生物技術(shù)專業(yè)委員會，許多省市也設(shè)立了協(xié)調(diào)機構(gòu)，并將生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)定為本地區(qū)的科技和經(jīng)濟發(fā)展的重要領(lǐng)域，予以重點支持。我國成立的52個國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，都將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。近年來，全國有11個省(市)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。

迄今，我國已有近40多個基因工程醫(yī)物處于不同的研制階段，并形成了一支近萬名從事生物技術(shù)研究和開發(fā)的科技隊伍；現(xiàn)代化的生物技術(shù)試驗室在各地建立，迄今所取得的成績和產(chǎn)生的效益使人們看到現(xiàn)代生物技術(shù)對我國經(jīng)濟和社會發(fā)展的作用。

我國生物技術(shù)研究領(lǐng)域的課題分屬三個方面管理：

1、國家的五年計劃；

2、國家高科技-“863”計劃；

3、國家自然科學(xué)基金委員會。其中國家五年計劃(如：“七五”、“八五”、“九五”計劃)管理的課題屬攻關(guān)性課題，多是涉及國民經(jīng)濟建設(shè)急需解決的問題。經(jīng)費由國家有關(guān)部門撥出，如衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、輕工部等。研究范圍常常涉及基礎(chǔ)遺傳工程、植物遺傳工程、染色體工程、細(xì)胞工程、酶工程、下游處理技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品。每個五年計劃的研究互相延續(xù)又依當(dāng)時國家建設(shè)的需要略有變化。

國家“863”計劃生物技術(shù)課題多屬于高科技領(lǐng)域前沿課題，跟蹤世界高科技發(fā)展，為本世紀(jì)末和下世紀(jì)初我國科學(xué)技術(shù)和國民經(jīng)濟發(fā)展提供技術(shù)儲備，增加后勁。研究經(jīng)費由國家科委撥出，國家生物技術(shù)發(fā)展研究中心管理使用。國家自然科學(xué)基金委員會重點支持基礎(chǔ)項目。生物技術(shù)方面的基礎(chǔ)研究是主要資助項目之一(當(dāng)然還有其它學(xué)科的基礎(chǔ)研究)。

根據(jù)我國“863”計劃生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)戰(zhàn)略目標(biāo)的要求，到本世紀(jì)末我國醫(yī)藥生物技術(shù)的奮斗目標(biāo)是：

1、生產(chǎn)力爭50%的醫(yī)藥成果投入應(yīng)用；10個以上基因工程藥物或疫苗投放市場，基本形成我國的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)值約達(dá)50億元；另外，5-6種基因治療方案獲準(zhǔn)進入臨床試驗；

2、防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗，形成我國的特色，其中有些項目在國際上處于領(lǐng)先地位。

形成7-8個生物高技術(shù)研究開發(fā)基地和中心；培養(yǎng)3000名跨世紀(jì)的生物技術(shù)人才。

目前我國研究開發(fā)的生物工程藥物品種有：白介素(IL-

2、3)、干擾素、堿性成纖維細(xì)胞生長因子(bFGF)、神經(jīng)生長因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干細(xì)胞生長因子(SCF)、促紅細(xì)胞生成素(EPO)、生長激素(GH)、腫瘤壞死因子(TNF)等。據(jù)不完全統(tǒng)計，表2是我國開發(fā)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的主要生物工程藥品及上市時間。

正確認(rèn)識生物醫(yī)藥業(yè)的地位

在經(jīng)濟上，將產(chǎn)值占國民生產(chǎn)總值比重較大的產(chǎn)業(yè)叫支柱產(chǎn)業(yè)。生物制藥所在醫(yī)藥行業(yè)，在國民經(jīng)濟中占有重要的地位。

可以看出，醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟中的一個比較小的產(chǎn)業(yè)，反映其規(guī)模輪廓的指標(biāo)如產(chǎn)值、資產(chǎn)總額、產(chǎn)品銷售收入等，均占不到全國的2%，這些指標(biāo)在全部39個產(chǎn)業(yè)中的排名基本上在20位以后，因此醫(yī)藥行業(yè)還談不上是國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。而醫(yī)藥行業(yè)中的生物醫(yī)藥1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，只有2家公司年銷售額超過億元，其余各公司銷售額在幾百萬至幾千萬不等，全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。因此生物醫(yī)藥仍處于弱小成長期，需要細(xì)心培育，扶持。

從醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)出效益的指標(biāo)卻令人刮目相看，醫(yī)藥行業(yè)只有全國1.87%的資產(chǎn)，卻實現(xiàn)了全國2.47%的利稅與4.42%利潤。從這兩個指標(biāo)看，醫(yī)藥在各行業(yè)的排名是比較靠前的，尤其是利潤，名列39個行業(yè)的第7位。這一方面說明醫(yī)藥行業(yè)為國民經(jīng)濟的發(fā)展作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)，另一方面說明從總體上看，醫(yī)藥企業(yè)的自我發(fā)展能力較其它行業(yè)強，發(fā)展后勁足。

我國生物醫(yī)藥業(yè)面臨的問題

隨著中國市場對外開放，進口藥將沖擊中國生物醫(yī)藥市場。近五年來，我國每年人均藥品消費水平呈逐年上升的趨勢。1993年為54.17元，1994年為66.67元，1995年為88.33元，1996年為100.12元，1997年為116.86元，每年以16%的幅度增長。另外，我國人口基數(shù)龐大，人均藥品消費僅為日本的1.6%，為美國的2.3%。這些數(shù)據(jù)充分說明，我國醫(yī)藥商品市場潛力十分巨大。國外發(fā)達(dá)國家制藥商和藥品經(jīng)銷商正是看準(zhǔn)了這點，許多國際一流的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨資辦廠、合資控股等方式，“進軍”我國醫(yī)藥市場。進口藥品在我國醫(yī)藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1994年為14%，1995年為22%，1996年為33%，1997年為40%。而隨著關(guān)稅的降低和WTO加入的臨近，進口藥品品種和數(shù)量還將進一步增加。國外的研究報告有這樣一個令人吃驚的結(jié)論：“如果政府不干預(yù)，中國的醫(yī)藥市場將在5年內(nèi)完全被國際醫(yī)藥大公司操縱?！?/p>

成熟品種少，而開發(fā)公司多，高水平重復(fù)開發(fā)日漸嚴(yán)重

據(jù)統(tǒng)計，國外研究開發(fā)一個新藥要花費7-10年時間，耗資數(shù)億美元，而我國仿制一個新藥僅需幾百萬人民幣，大約5-8年時間。國內(nèi)基因工程藥物，幾乎全是仿制而來，投資風(fēng)險大大降低，因此造成同一產(chǎn)品多家生產(chǎn)的現(xiàn)象。干擾素生產(chǎn)企業(yè)有20家，EPO有10多家，另外還有不少廠家準(zhǔn)備投入，白介素2有9家，與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產(chǎn)。隨著廠家銷量的增加，產(chǎn)品種類重復(fù)生產(chǎn)過度，最終將會導(dǎo)致壓價競爭，產(chǎn)品利潤下降。很可能重蹈當(dāng)年青霉素、維生素C低水平重復(fù)帶來的互相壓價、惡性競爭的覆轍。

上、下游技術(shù)開發(fā)研究不協(xié)調(diào)

從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看，下游工程的發(fā)展尚不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化要求。現(xiàn)代生物技術(shù)經(jīng)過20多年的發(fā)展，已經(jīng)取得了很大進展，但能把眾多的上游研究成果轉(zhuǎn)化為生物技術(shù)產(chǎn)品卻廖廖無幾。據(jù)報道，兩者的比例不超過0.5%。重要的原因之一便是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展，不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要。我國在這方面特別突出。不僅在下游工程設(shè)備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開發(fā)與世界先進水平相差較大，而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強。生物技術(shù)基礎(chǔ)較好的上海為例，近年來工業(yè)系統(tǒng)中有21種生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要改造；有20種生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化裝置需要更新。在科研系統(tǒng)12種中試生物技術(shù)產(chǎn)品中有7種需要開發(fā)新工藝。上海一企業(yè)的科研經(jīng)費只占總產(chǎn)值的1%，而西方工業(yè)發(fā)達(dá)國家精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的科研經(jīng)費占銷售額的10%~20%。在人員配置上，上游和下游工程科技人員比例同樣不合理。某研究所近160名一線科技人員中，微生物專業(yè)26人，生化55人，發(fā)酵69人，電氣7人。下游工程及其設(shè)備上的專業(yè)人員極少。

知識產(chǎn)權(quán)的分爭

由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司的干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷；另一方面，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會加入關(guān)貿(mào)總協(xié)定，遲早要承認(rèn)國家專利，目前大量仿制基因工程藥物會引發(fā)大量的訴訟。國外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈，瞄準(zhǔn)國內(nèi)大的企業(yè)下后手，如果敗訴，則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億，發(fā)展分泌型人生長激素，產(chǎn)品還沒有上市就被美國列為起訴的黑名單。

我國生物醫(yī)藥行業(yè)展望

今后30年將以跟蹤國外先進技術(shù)和先進工藝為主進行生物技術(shù)研究。同時不斷加強應(yīng)用基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究。特別是加強那些我國具有科技優(yōu)勢和資源優(yōu)勢均力敵的項目，增強技術(shù)革新、創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的能力，逐步形成一些我國的優(yōu)勢技術(shù)和優(yōu)勢產(chǎn)品。到2000年的主要戰(zhàn)略目標(biāo)：

生產(chǎn)數(shù)十種現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品投放市場；一批新興生物技術(shù)工業(yè)將初具規(guī)模，新興產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將由現(xiàn)在占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的2%發(fā)展到占20%。

抗生素、生物制品等傳統(tǒng)技術(shù)工業(yè)將有重點地得到改造，減少原材料和能源消耗，降低成本、增加品種、提高質(zhì)量。

本世紀(jì)末，物質(zhì)技術(shù)產(chǎn)值達(dá)到50億元左右(按1985年價)，約占2000年預(yù)計國民生產(chǎn)總值的2.5%，是1995年生物技術(shù)產(chǎn)值的4倍。

初步形成一支包括多種學(xué)科、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)配套的科技力量。

從高科技的發(fā)展方向來看，以下幾個領(lǐng)域里應(yīng)引起投資者的興趣：

導(dǎo)向藥物的研究與開發(fā)

目前治療腫瘤藥物確實存在一個所謂“敵我不分”的問題。在殺死癌細(xì)胞的同時，也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對這個問題提出來的。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)，如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器，把藥物準(zhǔn)確引入病灶，而不傷及其他組織和細(xì)胞。輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物，它已于1998年7月正式投放市場。

人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)

抗體可以對抗各種病原體，亦可作為導(dǎo)向器，但目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外已研究噬菌體抗體技術(shù)、嵌合抗體技術(shù)，基因工程需抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。

血液替代品的研究與開發(fā)仍然占重要地位

血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程人血清白蛋白，給患者帶來福音。

人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)

人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生物功能的失調(diào)。能否抵抗病原體，人體是否具有一個穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)，對人體基因的研究，必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工構(gòu)建的，某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。

人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成，美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個，只占人體基因組的3-4%。1998年2月，上海新黃浦置業(yè)股份公司的控股公司-上海新黃浦集團投資1億元與復(fù)旦大學(xué)攜手，在人類基因克隆功能研究和產(chǎn)品開發(fā)方面進行全面合作。復(fù)旦大學(xué)基因工程國家重點實驗室在資金得以保證的情況下，取得了舉世矚目的成績，可以預(yù)計21世紀(jì)從人體基因組中尋找各種開發(fā)的新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。（曙光乍現(xiàn)的中國生物醫(yī)藥業(yè)）2 生物制藥的綜述

生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在藥物研究制造領(lǐng)域的應(yīng)用，其中最為主要的是基因工程技術(shù)。生物制藥作為生物技術(shù)研究開發(fā)和應(yīng)用中最活躍、進展最快的領(lǐng)域，被公認(rèn)為21世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一，2001年全球生物制藥公司的總數(shù)已經(jīng)達(dá)到4284家，其中622家為上市公司，占全部生物制藥公司的14.5%，具體數(shù)據(jù)見表2-1。2002年美國上市的生物制藥公司總數(shù)為342家，而2001年時為344家，總的從業(yè)人員2002年為約19萬人。多數(shù)美國股市分析師都認(rèn)為，美國上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見底，2003年可能重新啟動。在2002年內(nèi)，美國生物制藥企業(yè)融資額達(dá)到100億美元，其中風(fēng)險投資為26億美元，而2001年，只有24億美元。截止到2002年底，我國已經(jīng)批準(zhǔn)14類，19種生物工程藥物上市，（生物制藥的現(xiàn)狀與展望，孫大檸）

生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用

從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。

已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國PHRMA協(xié)會生物技術(shù)組織1996年的報告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。據(jù)預(yù)測，2000年藥品市場上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地，發(fā)展也最快，現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個，1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，其中僅干擾素一項，中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。

生物技術(shù)的進步為生物制藥提供了堅實的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地，許多國家的政府部門也出臺了相應(yīng)的專利保護措施、優(yōu)惠的稅收政策并投入了大筆的科研經(jīng)費以鼓勵、支持此類藥物的研究生產(chǎn)。同時，生物技術(shù)藥物的上市也能給制藥企業(yè)帶來高額利潤，因而全球生物技術(shù)制藥企業(yè)的發(fā)展速度極快，一些著名的化學(xué)制藥企業(yè)紛紛投資研制與開發(fā)生物技術(shù)藥品，生物制藥呈現(xiàn)出前所未有的研制開發(fā)熱潮。近年來，已有約700多種生物技術(shù)藥物陸續(xù)開始了Ⅰ—Ⅲ期臨床實驗研究（含同種藥物不同制劑）。采用現(xiàn)代生物技術(shù)研制和生產(chǎn)出來的疫苗、可溶性蛋白質(zhì)藥物、單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥大舉進入臨床。主要可分為如下幾類：①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統(tǒng)疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經(jīng)退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。如治療皮膚T細(xì)胞淋巴癌的融合蛋白Ontak；可抑制腫瘤血管生長從而達(dá)到抗癌目的的基質(zhì)金屬蛋白抑制劑（TNMPs），預(yù)防巨細(xì)胞感染的免疫球蛋白CytoGam；抗病毒的反義核酸藥物Vitravene、Vistide；抗HIV的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑Preveon；可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase（tenecteplase）；用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)的治療肺氣腫的蛋白酶抑制劑ATT；流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗愛滋病病毒（HIV）近期感染的疫苗VIR201，預(yù)防嬰兒侵入性肺炎球菌病的疫苗revnar；抗2型糖尿病的胰島素樣生長因子－1，預(yù)防血友病A患者大出血的重組抗血友病因子ReFacto；用于老年性癡呆、帕金森病的胰島素樣生長因子rhIGF－

1、膠質(zhì)細(xì)胞原神經(jīng)營養(yǎng)因子；用于減肥的睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子；抗甲狀腺癌的重組人促甲狀腺素激素hyrogen；治療急性移植物抗宿主病的抗體ARX－CBL；用于抗器官移植的免疫排斥反應(yīng)的單克隆抗體Zenapex、OrthoOKT－3；用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的單克隆抗體Remicade、etanercept；治療紅斑狼瘡的LJP349；抗血栓的單克隆抗體ReoPro；用于中風(fēng)患者的重組組織型纖溶酶原激活因子Retavase；P53腫瘤抑制基因；心血管病基因治療劑VMDA3601；等等。此外，還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問世。五年后，全世界生物技術(shù)藥物的銷售規(guī)模有可能擴大到320億美元。其中，基因治療劑將成為發(fā)展最快的生物技術(shù)藥物。21世紀(jì)，生物技術(shù)藥物有望解決許多遺傳性疾病和老年性疾病的治療問題。

綜述生物制藥今后的發(fā)展速度將取決于制藥企業(yè)對現(xiàn)代生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科新技術(shù)的掌握與運用程度，如基因組學(xué)、組合化學(xué)、基因治療和轉(zhuǎn)基因技術(shù)、蛋白質(zhì)工程和酶工程、納米技術(shù)、計算機技術(shù)和人工智能等。隨著基因治療日漸成為熱門的研究課題，有關(guān)基因定位、核酸測序技術(shù)、基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、目的基因體內(nèi)表達(dá)、調(diào)控方法等方面的研究也會有較快的進展。而近來在國外醫(yī)藥界又開始關(guān)注藥物基因組學(xué)的概念，它研究的是因基因變異所致的不同病人對藥物的不同反應(yīng)，并在此基礎(chǔ)上研制新的藥物或新的用藥方法。如果對不同個體的病人分別根據(jù)其個體的遺傳差異，尤其是藥物效應(yīng)相關(guān)基因上的差異用藥，藥物的作用和功效就可能會出現(xiàn)更好的結(jié)果。這對新藥篩選、研制開發(fā)提供了更為廣泛的空間（生物制藥的現(xiàn)狀與展望，孫大檸）比爾、蓋茨預(yù)言：超過他的下一個世界首富必定出自生物技術(shù)領(lǐng)域。

全球生物藥品銷售額經(jīng)過1995年以來年均30％的高速增長后，在新世紀(jì)之初步入調(diào)整時期，投資出現(xiàn)衰退。受此大氣候影響，我國生物制藥業(yè)的發(fā)展陷入一定的停頓，上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億，下降到2001年的5.96億元，生物醫(yī)藥企業(yè)備受產(chǎn)品開發(fā)阻滯，利潤下滑，資金緊張之苦。（2002～2003年中國生物制藥市場研究報告，2003）

人類基因組測序計劃的完成、克隆羊“比利”的誕生都標(biāo)志著現(xiàn)代生物技術(shù)已發(fā)展到一個嶄新的階段。而以現(xiàn)代生物技術(shù)為特征，融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們診病、治病的同時，更給人們帶來了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。

我國生物技術(shù)制藥業(yè)雖已經(jīng)過20多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了可觀的經(jīng)濟和社會效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產(chǎn)值僅占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%左右。1999年全國生物制藥業(yè)的盈利約為12億元，2000年盈利達(dá)到25億元。進步雖快，但比國際市場所占份額仍然很小。

目前我國涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家，其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域，通過資本市場流入生物技術(shù)板塊的資金超過30億元。據(jù)統(tǒng)計，到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類，一類是開始上市時便從事業(yè)生物工程，主營業(yè)務(wù)是生物醫(yī)藥或在該領(lǐng)域投資額較大，這類公司有12家。另一類為主營業(yè)務(wù)不是生物制藥，通過參股、控股等方式進入生物工程產(chǎn)業(yè)。從1151家上市公司公布的中期報告看，這1151家上市公司的指數(shù)平均每股收益為0.1025元，其中涉足生物制藥業(yè)的12家公司，平均每股收益為0.143元，盡管其主營收入，凈利潤增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現(xiàn)生物制藥產(chǎn)品附加值高，盈利能力強的特點。尤其是那些擁有強大科研實力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)更加突出。例如海王生物，因主營業(yè)務(wù)突出，注重加強內(nèi)部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長136%，凈利潤同比增長53%的業(yè)績。

從二級市場表現(xiàn)看，雖然年初生物制藥板塊有一輪飆升行情，但今年上半年生物制藥板塊的整體表現(xiàn)并不盡人意，其平均漲幅僅為8%，小于深滬兩市3.5%的平均增幅。在近期大盤的連續(xù)下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。然而反觀美國納斯達(dá)克市場，其綜合指數(shù)雖由去年的5000余點降至現(xiàn)在的1800點。但生物醫(yī)藥類上市公司的股票整體跌幅遠(yuǎn)小于納指跌幅，有些公司甚至創(chuàng)出了新高。

2000年以來，我國相繼出臺了一系列相關(guān)政策，對醫(yī)藥行業(yè)未來幾年的發(fā)展方向給了戰(zhàn)略性的指。藥物分類管理辦法及大力推廣跨省市開辦連鎖藥店的鼓勵政策等等，生物制藥業(yè)面臨良好的發(fā)展機遇，真正立足于生物制藥業(yè)并有一定高技術(shù)產(chǎn)品支持的醫(yī)藥企業(yè)已表現(xiàn)出良好的增長趨勢。預(yù)計在今后幾年，我國生物制藥業(yè)將會保持20-30%的年增長率，到2005年生物制藥業(yè)的市場銷售額將達(dá)到130-150億元，利潤將達(dá)到40-48億元。雖與發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)仍存在明顯的差距，但生物醫(yī)藥業(yè)無疑正處在加速上升階段，市場潛力巨大（我國生物制藥業(yè)發(fā)展?jié)摿薮螅?/p>

解放日報消息：近日，有關(guān)專家結(jié)合國內(nèi)生物技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)情況，指出今后我國生物醫(yī)藥發(fā)展將有以下6個重點：

（1）中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)展具有中國特色的生物技術(shù)醫(yī)藥工業(yè)。

（2）改造抗生素工藝技術(shù)，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)－－表霉?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表毒素。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

（3）開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。開發(fā)重點是乙肝基因疫苗與單克隆重抗體診斷試劑。

（4）開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。開發(fā)重點是干擾素、生長激素等。

（5）開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點。

（6）發(fā)展氨基酸工業(yè)，開發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法為酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進行改造。（我國今后生物醫(yī)藥發(fā)展6個重點，摘自《解放日報》）生物制藥非典藥物成為唯一亮點

曾經(jīng)因為高增長高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司，在2003年一季度陷入尷尬狀態(tài)，與其它子行業(yè)相比，其盈利能力、凈利潤增長率均處于較低水平。板塊整體業(yè)績不佳的主要原因是我國的大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍屬于傳統(tǒng)的生物制品企業(yè)，主要生產(chǎn)疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術(shù)關(guān)聯(lián)度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩(wěn)定，而產(chǎn)品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響，這決定了我國的生物制品企業(yè)難以獲取較高的利潤、實現(xiàn)快速增長。

今年在全國范圍內(nèi)蔓延的非典疫情，使得生物制藥板塊重新得到市場關(guān)注，目前的研究結(jié)果表明，非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學(xué)藥對病毒引起的疾病就無能為力，因此，未來防治非典的藥物預(yù)計出自于疫苗或生物技術(shù)術(shù)藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗必需的試驗階段需花費2—3年，而目前國家食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了兩個藥物進入臨床試驗，分別為a－2b干擾素、w干擾素，若能通過臨床審批，相關(guān)的上市公司，如西南藥業(yè)、中新藥業(yè)等將獲益。（2003年一季度醫(yī)藥板塊綜述研發(fā)中心 馮澤旺，2003）從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)（生物制藥）

趁著今年這股“科教興國”帶來的“高新技術(shù)”風(fēng)潮，許多上市公司紛紛宣告進軍生物制藥。究竟有多少企業(yè)真的在從事生物藥物的生產(chǎn)和開發(fā)呢？參與生物制藥的效益如何呢？或許我們可以作這樣的分析：

現(xiàn)在還不是秋天。在國家的高度重視和科研人員的努力下，從“六五”到“九五”，我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有長足發(fā)展，涌現(xiàn)出深圳科興、沈陽三生、杭州九源、安徽安科、廈門特寶、深圳康泰等少數(shù)生產(chǎn)已上一定規(guī)模的生物制藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，大部門已步上快速發(fā)展的軌道，進入投資回報期?？陀^地講，目前時期的我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還遠(yuǎn)沒有到談收獲的時候。從掌握的情況看，國內(nèi)專業(yè)從事基因工程藥物生產(chǎn)的企業(yè)產(chǎn)量還談不上規(guī)模，1997年僅沈陽三生和深圳科興銷售過1億元，杭州九源1998年1-9月銷售收入不過2271萬元；從效益上看，幾乎還談不上利潤貢獻(xiàn)，對于深圳科興這樣成熟的企業(yè)來說，經(jīng)歷多年的市場開拓，不斷降低成本，才剛剛開始盈利。因此對于目前熱衷參與生物制藥的企業(yè)來說，一、兩年內(nèi)我們似乎先不必太關(guān)注其生產(chǎn)努力和效益情況，這樣的話在未來也不會因其業(yè)績沒有預(yù)期的增長而懊惱，在其利潤出現(xiàn)異常變化的情況下也不至于被迷惑?，F(xiàn)在也不是冬天。雖然筆者認(rèn)為現(xiàn)在對我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及專業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不能抱過高期望，但也不必太悲觀；雖然東阿阿膠等這些被市場追捧為生物制藥杰出代表1998年的財務(wù)又讓人失望，但它們走過的每一個腳印都是踏實而堅定的；雖然這個新興產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出重復(fù)生產(chǎn)、混亂競爭等諸多問題，但我們可以舉很多例證說明現(xiàn)在也不是數(shù)九隆冬。比如我國的人類基因組計劃取得重大進展，干擾素a-1b、a-2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、C-CSF等國外相當(dāng)成熟、市場前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國內(nèi)上市，等等。

正是春暖花開時。沉寂的市場10月下旬傳來令人振奮的消息：眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。這兩家企業(yè)隨后在很短的時間里完成了報價審批等工作，為產(chǎn)品上市作最后的準(zhǔn)備。為宣傳產(chǎn)品，拓展市場，通化東寶決定于近日舉行專門的新聞發(fā)布會，而類似的產(chǎn)品推介會東阿阿膠已悄悄進行完畢。盡管沒有像人們預(yù)期的在1998年給投資者一個滿意的財務(wù)數(shù)字，但我們有理由期待不久的將來新藥品為公司創(chuàng)造巨大的利潤。這兩個上市公司的例子可以說明我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在未來10年內(nèi)應(yīng)該會有一個飛躍式的增長。（理性看待“生物制藥”，鄒志新)3生物制藥的現(xiàn)在問題

就在各大媒體全力關(guān)注空調(diào)降價、汽車降價之時，一場價格革命也悄然在醫(yī)藥行業(yè)展開，而且根據(jù)記者觀察，這場價格革命有可能演化成中國醫(yī)藥行業(yè)的第一次“產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴”。

自跨入新千年以來飽受關(guān)注，卻未能實現(xiàn)很大突破的中國生物制藥行業(yè)新近殺出一匹“黑馬”，較早進入生物制藥產(chǎn)業(yè)、并在生物制藥方面國內(nèi)領(lǐng)先的深陽三生制藥公司率先將價格長期居高不下的干擾素產(chǎn)品“因特芬”價格，從原來的每支100萬單位、300萬單位和500萬單位的零售價格分別從原來的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相當(dāng)于國產(chǎn)同類產(chǎn)品的三分之

一、進口產(chǎn)品的五分之一，此舉不僅一刀捅破了醫(yī)藥行業(yè)的“虛定高價”，也給沉醉于以藥養(yǎng)醫(yī)再養(yǎng)藥的醫(yī)藥企業(yè)以當(dāng)頭一棒。有人說三生是“低價傾銷”，有人說三生的產(chǎn)品“技術(shù)含量低”，有人甚至指責(zé)三生結(jié)束了“醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代”?果真如此嗎？

黃金時代，從未到來

眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)的虛高定價以及以獲養(yǎng)醫(yī)已成為行業(yè)發(fā)展的一個大腫瘤，政府下大力量、堅定決心進行醫(yī)藥體制改革已不是一天半日，現(xiàn)在仍在緊鑼密鼓地進行當(dāng)中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進入尤其很難。從某種程度上說，醫(yī)藥市場已經(jīng)由于長期的社會、歷史、體制方面的原因形成一種“定局”，全國6000多家醫(yī)藥企業(yè)甚至外資企業(yè)都在用著同一個思路、同一種手段搶占市場，回扣越來越大，價格越來越高，市場越做越小，站到高處看，不過是一潭渾人養(yǎng)了一群小魚！一旦中國入關(guān)，這群小魚的命運就會掌握在別人手里了。

基因工程干擾素是目前國際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數(shù)銷售額最大的生物技術(shù)產(chǎn)品之一。干擾素的全國市場有多大呢？據(jù)介紹，全國有10.5億人是乙型肝炎病毒攜帶者，兩千萬肝炎病人，還有一千萬種瘤病人。而由于干擾素價格過高，我國需要使用干擾素治療的幾千萬病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計算過。全國有十幾家制藥企業(yè)生產(chǎn)干擾素，如果所有企業(yè)都加足馬力生產(chǎn)，都不能滿足整個國內(nèi)市場需要的1%。然而，這十幾家制藥企業(yè)卻在這1%的市場上你爭我奪，互不相讓，醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代從何說起呢？如果說這就是英金時代的話，那也只是少數(shù)既得利益者的黃金時代，不是消費者和企業(yè)的黃金時代，更不是一個行業(yè)的黃金時代。

虛定高價，害人害己

“老百姓用不起干擾素，因為干擾素太貴了”。沈陽三生制藥股份有限公司總裁婁丹向記者說，貴到什么程度呢？作個比較，我國的國民收入只相當(dāng)于美國、日本的三十分之一，而我國的干擾素產(chǎn)品價格竟然比在美國和日本市場上要高。經(jīng)濟水平?jīng)Q定市場容量。

中國市場上的干擾素價格一直居高不下，這里面有多方面的原因，有國內(nèi)市場本身的原因，也有進口產(chǎn)品的影響。婁總說：“進口產(chǎn)品在剛進入中國市場時，都深諳'入鄉(xiāng)隨俗'的道理，他們很快就'本地化'了，學(xué)會了'以藥養(yǎng)醫(yī)'，用高定價、高回扣搶占市場，像EPO（重組人工細(xì)胞生成素），美國賣18美元，到中國竟然賣325元人民幣。國內(nèi)產(chǎn)品為了表明自己的品質(zhì)并不比進口產(chǎn)品差，盲目跟從，結(jié)果就是99%的病人買不起EPO。在這種利益格局下，企業(yè)、消費者都不會真正受益，受益的是中間人，而我們真正的市場在于終端消費者，讓老百姓用得起才是我們的追求。所以，我們可以把這1%的市場讓出去，我們?nèi)プ瞿?9%?！? 從另一角度也能說明問題，三生制藥干擾素的年生產(chǎn)能力可以達(dá)到1000萬支，而現(xiàn)在年生產(chǎn)量卻只有200萬支，制藥車間處于半歇工狀態(tài)！“我們就是要把市場這塊餅做大。我們的確會失去一部分老客戶，失去一部分市場，但我們會擁有更多的客戶，更多的市場?！眾淇偤軋远ǖ卣f。

打破堅冰，勇氣何來

據(jù)了解，三生制藥在中國醫(yī)藥行業(yè)中并非老大老二，但因其擁有多項基因工程制藥技術(shù)而在生物制藥領(lǐng)域獨樹一幟。在此之前，其干擾素產(chǎn)品所占市場份額并不理想，車間開工率嚴(yán)重不足，可三生沒有貿(mào)然降價，而是在做另外的打算。1998年初，三生制藥的EPO市場的半壁江山已是非三生莫屬。EPO一旦成功，三生便轉(zhuǎn)回頭來收拾舊山河，將干擾素產(chǎn)品全面降價，此舉顯然是意在必得。

早在三生制藥的EPO以低價入市之日起，三生制藥的價格問題就成為全行業(yè)的焦點。為了EPO的另類價格，婁總幾次參加由計委主持召開的藥品價格聽證會，婁總的講話常常被反對的聲音打斷，但婁總自稱有些“偏執(zhí)”的堅持為EPO的價格贏得了認(rèn)識，也為EPO迎來了市場。

三生的最大勇氣還是來自于對企業(yè)技術(shù)力量的自信。生物制藥屬于高科技領(lǐng)域，在吸取與國內(nèi)科研單位合作的經(jīng)驗和教訓(xùn)以后，三生把實驗室設(shè)在了美國。憑借著多年從事生物技術(shù)研究的經(jīng)驗和對市場需求的直覺判斷，婁總精心選擇項目，使三生在技術(shù)方面成為中國生物制藥領(lǐng)域中的先鋒。生物制藥，路要怎么走

從全球的發(fā)展來看，基因工程將在未來的兩大領(lǐng)域內(nèi)大放異彩，一個是農(nóng)業(yè)，一個就是生物制藥。在回答記者關(guān)于中國一物技術(shù)方面與國外的差距時，婁總說：“很不幸，和IT一樣，現(xiàn)有的絕大部分生物技術(shù)專利都掌握在美國人手里，這也是我們?yōu)槭裁窗褜嶒炇以O(shè)在美國的主要原因。但是生物技術(shù)與IT又有所不同，還有許多可供施展的余地。在美國生物研究領(lǐng)域，有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財富。和他們合作，方能保持我們長盛不衰?！? “中國生物制藥要想有突破，科研機制首先要有突破，現(xiàn)在是企業(yè)著急，科研界不著急，因為科研單位沒有真正面向市場?！眾淇傉f，“其次是國家支持。國家不是不重視，而是重視不到點子上。太多的生物基地、園區(qū)，很可能是一無所獲?！? 從國際范圍來看，由于生物制藥具有高投入、高風(fēng)險、高回報而投資回報期很長的特點，目前能夠贏利的企業(yè)很少。全美國上千家生物制藥企業(yè)，能夠贏利的只有幾家。據(jù)婁總講，要想在生物制藥行業(yè)有突破性的發(fā)展，一落千丈要上規(guī)模，二是發(fā)展速度要快。單純追求規(guī)模、盲目投資也不行，沒有相匹配的市場容量，同樣活不下去。全球經(jīng)濟500強中的25家跨國制藥集團已有21家進入中國市場，中國企業(yè)的壓力可想而知。雖然從全球經(jīng)濟一體化的角度看，民族藥業(yè)的概念自然需要重新理解，但中國市場不能全讓外國人來做。婁總透露，三生制藥正在等待中國的高科技板，一旦時機成熟，三生制藥將會運用資本的力量再展宏圖。（生物制藥開演勇敢者游戲

行業(yè)現(xiàn)狀

我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策(特別是國家“863”高技術(shù)計劃)的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做至了國外有的我國也有，目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研究中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。

我國目前登記在冊的生物技術(shù)企業(yè)共有223家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有97家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業(yè)只有76家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家。

目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素-

2、G-CSF(增白細(xì)胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。T-PA(組織溶纖原激活劑)、白介素-

3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨床I、Ⅱ期試驗，單克隆抗體研制已由實驗進入臨床，B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進水平。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測，未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于25%，到2006年總產(chǎn)值可達(dá)83-92億元人民幣，利潤可達(dá)38-46億元人民幣。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后;項目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重;企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個新藥需要5~8年的時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時間;再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟參與國際競爭。

“入世”以來對我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊

1、進口生物藥品的沖擊

從進口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進口的關(guān)稅為20%;目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計2010年內(nèi)將減到6.5%的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護下的競爭力。

2、外資企業(yè)直接進入帶來的沖擊

世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國注冊，同時將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗移到中國境內(nèi)來完成，這對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。

3、國外新藥開發(fā)的沖擊

生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風(fēng)險投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā)進程緩慢。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。

4、外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢

一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。

5、知識產(chǎn)權(quán)的紛爭

由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。2001年以來，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。這方面我國已有一定基礎(chǔ)，開發(fā)重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

4、開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開發(fā)重點是干擾素、生活激素與T-PA等。

5、開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點。輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于1998年7月正式投放市場。

6、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進行改造。

7、人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外己研究噬菌體抗體技術(shù)，嵌合抗體技術(shù)，基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。

8、血液替代品的研究與開發(fā)。由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。

9、人體基因組的研究。人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成，美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類巴克隆的基因還不到4000個，只占人體基因組的3-4%。對人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)。可以預(yù)計，21世紀(jì)從人體基因組中尋找開發(fā)各種新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟信息（中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景）

投資周期長,風(fēng)險大的特點令該行業(yè)目前仍是概念多于實際 2001年的中國生物制藥并沒有紅火起來，去年基因生物制藥在深圳高交會的火爆場面今年已經(jīng)蕩然無存。事實告訴我們，基因技術(shù)所引發(fā)的革命剛剛開始，而且正處于艱難的市場商業(yè)化的前夜。生物制藥受青睞

生物制藥作為今后醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的新方向已經(jīng)為大家所認(rèn)同，因此2001年擁有巨大資本力量的上市公司對生物制藥熱情不減，今年就有東盛科技、四環(huán)藥業(yè)等七家公司向生物制藥進軍，有些企業(yè)像東盛科技原來主營鋁加工，現(xiàn)在居然向生物制藥轉(zhuǎn)移，長春高新原來主營高科技產(chǎn)品，現(xiàn)在生產(chǎn)與銷售也一下轉(zhuǎn)移到生物制藥。這些公司產(chǎn)業(yè)180度的轉(zhuǎn)型是看中了生物制藥行業(yè)產(chǎn)品附加值高、盈利能力強的特點。部分擁有強大的科研實力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)得更為明顯和突出。海王生物主營業(yè)務(wù)突出，注重加強內(nèi)部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長136%、凈利潤同比增長53%極佳的經(jīng)營業(yè)績。東盛科技主營高科技生物制藥產(chǎn)品后創(chuàng)造的利潤同比增長292%。概念多于實際？

但是也有業(yè)內(nèi)人士指出生物制藥概念多于實際，認(rèn)為與媒體和市場炒作的火爆場面相比，生物制藥上市公司的實際經(jīng)營狀況遠(yuǎn)不如人們想象的樂觀。18家勉強稱做生物制藥的公司，其平均凈利潤僅微增2.12%，而平均每股收益則大幅下降22.89%，僅0.132元／股。該行業(yè)固有的投資周期長、風(fēng)險大的特點使投資者不得不謹(jǐn)慎行事?？梢哉f生物制藥仍處在萌芽狀態(tài)，比較適合風(fēng)險資本的胃口，而上市公司進軍該行業(yè)的成功機率則很低。上市公司方面，行業(yè)內(nèi)目前只有天壇生物一家主要收入來自生物制品，其他公司這方面業(yè)務(wù)占的比例普遍較小，而且所有公司投資業(yè)務(wù)多元化的趨勢很明顯。這一方面與生物技術(shù)的投資周期長，而上市公司需要考慮現(xiàn)實的收益有關(guān)，另一方面與國內(nèi)生物技術(shù)公司大多缺乏核心技術(shù)有很大關(guān)系。爆發(fā)殘酷價格戰(zhàn)

生物藥品在制藥界曾經(jīng)掀起熱潮，但因市場還處于啟動階段，過多企業(yè)加入導(dǎo)致競爭異常激烈。北京大學(xué)陳章良領(lǐng)軍的深圳科興生物公司、沈陽三生制藥公司、北京的三元基因公司和沃華生物公司等很多公司都在這個領(lǐng)域野心勃勃，都想做生物制藥業(yè)的龍頭。然而，這個被人們譽為21世紀(jì)朝陽產(chǎn)業(yè)的生物制藥業(yè)卻過早地在2001年上演異常殘酷 的價格大戰(zhàn)。降價先鋒沈陽三生公司延續(xù)了去年的做法，2月就開始舉起價格的戰(zhàn)刀，但到了9月，卻發(fā)現(xiàn)自己的EPO(一種紅細(xì)胞生成素)價格竟然成為國產(chǎn)同類產(chǎn)品的最高價，于是再次下調(diào)35%。更令人難以置信的是，在北京軍隊系統(tǒng)的一次藥品招標(biāo)采購會上，成都地奧集團喊出了一個令業(yè)界嘩然的低價：2000單位的EPO每支19元！而僅僅在此前兩個月，這個規(guī)格的EPO還是90元。更絕的是，地奧竟然公開表示：“19元，我們?nèi)杂欣麧櫩臻g?！?盡管如此，在慘烈價格戰(zhàn)的另一方面，卻不斷還有公司宣布進軍生物制藥，山東東阿阿膠的董事長劉維志分析認(rèn)為，目前不能指望生物制藥給公司帶來利潤，至少要五年之后

才有希望?！艾F(xiàn)在的生物制藥市場很亂，我個人認(rèn)為國家主管部門在生物制藥方面有一個失控的過程，國內(nèi)的基因類藥物都是在國家的保護下具有一定的仿制成份，國家一共批了十四、十五家，批得太多，現(xiàn)在一個廠的生產(chǎn)能力基本上可以滿足全國的需求?！?不管對生物制藥的現(xiàn)狀如何理解，它的美好前景是毋庸置疑的，生物制藥在相當(dāng)長的時間內(nèi)還是會繼續(xù)成為行業(yè)熱點。4 中國生物制藥正面臨挑戰(zhàn)

在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的舞臺上，美國一直穩(wěn)居榜首，從１９８２年第一個基因組藥物（人胰島素）誕生以來，至今已經(jīng)上市了１１０多種基因藥物，去年美國ＢＩＯ（Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）在紐約開會，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國批準(zhǔn)的藥物總數(shù)是前１５年的總和，這說明美國的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度異常迅猛。除美國外，日本、德國、瑞士和法國都已經(jīng)形成了“研發(fā)型”生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，其中大部分為生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)。而我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展起步較晚，２０００年以前以仿制為主，中國加入ＷＴＯ以后，這種方式必然受到挑戰(zhàn)，中國制藥企業(yè)需要擁有自己知識產(chǎn)權(quán)的藥物。

原創(chuàng)性專利少

從知識產(chǎn)權(quán)局了解到，目前，生物技術(shù)方面的專利申請情況，國外在中國注冊的比重非常大，占８７％，相比之下，我們國內(nèi)申請專利注冊的比重很小。國家知識產(chǎn)權(quán)局２００１年報告中，對生物技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)、外專利申請情況進行了分析，其中談到：“國外和國內(nèi)專利申請是有重大區(qū)別的，國外申請大多涉及開創(chuàng)性的發(fā)明，例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對于國內(nèi)申請，導(dǎo)致申請量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類新基因和基因芯片兩個領(lǐng)域申請量的急劇增加，這類發(fā)明在國內(nèi)申請量中處于第一的位置．．．”，國內(nèi)專利申請中涉及“人類新基因”的發(fā)明，對該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數(shù)基因的功能僅僅是推測的，沒有經(jīng)過可靠的實驗證實或者沒有實質(zhì)性的功能，從而導(dǎo)致這類專利申請從市場獲利的前途非常渺茫。

資金、時間、人力 一個都不能少

從經(jīng)濟學(xué)角度說，總是誰領(lǐng)先開發(fā)一項獨到的技術(shù)，就可以賺取超額利潤。各國政府特別是發(fā)達(dá)國家政府都已經(jīng)認(rèn)識到，技術(shù)不僅是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、經(jīng)濟發(fā)展的根本推動力，而且也是決定國際競爭能力的關(guān)鍵因素。但是生物技術(shù)制藥是一個高投入高風(fēng)險高回報的產(chǎn)業(yè)，在新技術(shù)的研發(fā)期間需要大量的資金支持。德國、美國等發(fā)達(dá)國家在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)上面的投入，一般占ＧＤＰ的３％－５％以上，國際上一些中等水平的國家都在２％以上，而２００１年我國用于研發(fā)的投入僅占ＧＤＰ的１％。此外，新藥的研發(fā)成功到正式上市之間還需要５～１０年的時間用于檢驗，我國藥物的檢測水平也有待提高。我國政府對生物技術(shù)制藥的發(fā)展十分重視，近幾年培養(yǎng)了一支生物技術(shù)研究隊伍，但是由于研究經(jīng)費、實驗條件、產(chǎn)業(yè)環(huán)境的限制，我國目前存在生物技術(shù)方面人員大量流失到國外的問題?？磥?，我國基因制藥水平要步入世界發(fā)達(dá)國家的行列，在資金的支持下，也在經(jīng)受著人力資源和時間的考驗。

第四篇：中國數(shù)控機床行業(yè)現(xiàn)狀及前景

中國數(shù)控機床行業(yè)現(xiàn)狀及前景

隨著電子信息技術(shù)的發(fā)展，世界機床業(yè)已進入了以數(shù)字化制造技術(shù)為核心的機電一體化時代，其中數(shù)控機床就是代表產(chǎn)品之一。數(shù)控機床是制造業(yè)的加工母機和國民經(jīng)濟的重要基礎(chǔ)。它為國民經(jīng)濟各個部門提供裝備和手段，具有無限放大的經(jīng)濟與社會效應(yīng)。目前，歐、美、日等工業(yè)化國家已先后完成了數(shù)控機床產(chǎn)業(yè)化進程，而中國從20世紀(jì)80年代開始起步，仍處于發(fā)展階段。

“十五”期間，中國數(shù)控機床行業(yè)實現(xiàn)了超高速發(fā)展。其產(chǎn)量2001年為17521臺，2002年24803臺，2003年36813臺，2004年51861臺，2004年產(chǎn)量是2000年的3.7倍，平均年增長39%；2005年國產(chǎn)數(shù)控機床產(chǎn)量59639臺，接近6萬臺大關(guān)，是“九五”末期的4.24倍?！笆濉逼陂g，中國機床行業(yè)發(fā)展迅猛的主要原因是市場需求旺盛。固定資產(chǎn)投資增速快、汽車和機械制造行業(yè)發(fā)展迅猛、外商投資企業(yè)增長速度加快所致。

2006年，中國數(shù)控金切機床產(chǎn)量達(dá)到85756臺，同比增長32.8%，增幅高于金切機床產(chǎn)量增幅18.4個百分點，進而使金切機床產(chǎn)值數(shù)控化率達(dá)到37.8%，同比增加2.3個百分點。此外，數(shù)控機床在外貿(mào)出口方面亦業(yè)績驕人，全年實現(xiàn)出口額3.34億美元，同比增長63.14%，高于全部金屬加工機床出口額增幅18.58個百分點。

2007年，中國數(shù)控金切機床產(chǎn)量達(dá)123,257臺，數(shù)控金屬成形機床產(chǎn)量達(dá)3,011臺；國產(chǎn)數(shù)控機床擁有量約50萬臺，進口約20萬臺。

2008年10月，中國數(shù)控機床產(chǎn)量達(dá)105,780臺，比2007年同比增長2.96%。長期以來，國產(chǎn)數(shù)控機床始終處于低檔迅速膨脹，中檔進展緩慢，高檔依靠進口的局面，特別是國家重點工程需要的關(guān)鍵設(shè)備主要依靠進口，技術(shù)受制于人。究其原因，國內(nèi)本土數(shù)控機床企業(yè)大多處于“粗放型”階段，在產(chǎn)品設(shè)計水平、質(zhì)量、精度、性能等方面與國外先進水平相比落后了5-10年；在高、精、尖技術(shù)方面的差距則達(dá)到了10-15年。同時中國在應(yīng)用技術(shù)及技術(shù)集成方面的能力也還比較低，相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的研究制定相對滯后，國產(chǎn)的數(shù)控機床還沒有形成品牌效應(yīng)。同時，中國的數(shù)控機床產(chǎn)業(yè)目前還缺少完善的技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)等支撐體系，市場營銷能力和經(jīng)營管理水平也不高。更重要原因是缺乏自主創(chuàng)新能力，完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)控系統(tǒng)少之又少，制約了數(shù)控機床產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國外公司在中國數(shù)控系統(tǒng)銷量中的80%以上是普及型數(shù)控系統(tǒng)。如果我們能在普及型數(shù)控系統(tǒng)產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化上取得突破，中國數(shù)控系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)就有望從根本上實現(xiàn)戰(zhàn)略反擊。同時，還要建立起比較完備的高檔數(shù)控系統(tǒng)的自主創(chuàng)新體系，提高中國的自主設(shè)計、開發(fā)和成套生產(chǎn)能力，創(chuàng)建國產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品，提高中國高檔數(shù)控系統(tǒng)總體技術(shù)水平。

“十一五”期間，中國數(shù)控機床產(chǎn)業(yè)將步入快速發(fā)展期，中國數(shù)控機床行業(yè)面臨千載難逢的大好發(fā)展機遇，根據(jù)中國數(shù)控車床1996-2005年消費數(shù)量，通過模型擬合，預(yù)計2009年數(shù)控車床銷售數(shù)量將達(dá)8.9萬臺，年均增長率為16.5%。根據(jù)中國加工中心1996-2005年消費增長模型，預(yù)計2009年加工中心消費數(shù)量將達(dá)2.8萬臺，較2005年年均增長率為17.8%。

第五篇：中國乳制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景

中國乳制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景

中國乳制品行業(yè)起步晚，起點低，但發(fā)展迅速。特別是改革開放以來，奶類生產(chǎn)量以每年兩位數(shù)的增長幅度迅速增加，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于1%的同期世界平均水平。中國乳制品產(chǎn)量和總產(chǎn)值在最近的10年內(nèi)增長了10倍以上，已逐漸吸引了世界的眼光，但同時，中國人均奶消費量與發(fā)達(dá)國家相比，甚至與世界平均水平相比，差距都還十分懸殊。改革開放以來，中國奶業(yè)走上了發(fā)展的快車道，進入快速增長期。奶類生產(chǎn) 始終著 高速增長勢頭。

我國加工乳制品的品種主要有液態(tài)奶和固態(tài)乳制品兩大類。液態(tài)奶包括飲用鮮奶、酸奶和其它 種類 奶；固態(tài)乳制品主要有全脂和脫脂奶粉，但是 黃油、干酪和煉乳產(chǎn)量很少。近幾年來，中國乳品加工企業(yè)初步改變了小規(guī)模分散經(jīng)營的局面，使中國乳業(yè)資源日趨合理。隨著人民生活水平提高，乳和乳制品正在逐漸成為中國城市居民每天的生活必需品，中國乳品消費市場以超過預(yù)期的速度快速增長，已成為市場消費熱點。但是 中國奶類的人均消費與世界人均消費水平相比，還有著很大的差距。目前，世界中等發(fā)達(dá)國家人均消費量為100 kg左右，而發(fā)達(dá)國家高達(dá)250 kg。發(fā)達(dá)國家肉、蛋、奶的比例是0.4: 0.06:1，乳制品消費比例高，而中國的比例是6.7: 2.8:1，乳制品消費比例最低。

令人鼓舞的是，近兩年政府出臺了一系列有利于乳業(yè)持續(xù)快速發(fā)展的政策，中國乳制品行業(yè)正面臨增長方式的轉(zhuǎn)變，以市場化、法制化、規(guī)范化的不破壞資源生態(tài)的生產(chǎn)方式，從源頭抓起，從整個乳業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈抓起，以現(xiàn)代的營銷觀念，迎接新一輪高品質(zhì)發(fā)展周期的到來。中國乳品消費在逐步擴大，但目前成規(guī)模的消費市場還遠(yuǎn)沒有形成。中國許多人還沒有喝牛奶、食用乳制品的習(xí)慣，尤其是農(nóng)村市場還遠(yuǎn)沒有打開，還有相當(dāng)部分的人因經(jīng)濟條件所限消費不起，消費習(xí)慣的培養(yǎng)還需要一個過程。乳企須研究中國乳業(yè)發(fā)展的規(guī)律，找到一個比較合理的增長速度，加強乳業(yè)發(fā)展的計劃性。

縱觀以往喧囂的中國乳制品行業(yè)，其焦點一直圍繞在價格戰(zhàn)、奶源戰(zhàn)、資本戰(zhàn)、圈地戰(zhàn)、廣告戰(zhàn)、口水戰(zhàn)等方面，但2007年競爭的話題顯然已轉(zhuǎn)移到以產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新為代表的研發(fā)大戰(zhàn)。各個乳制品企業(yè)推出的新品無一不注重科技含量，也更加側(cè)重功能性。中國乳業(yè)已進入了新的競爭階段。針對國內(nèi)消費觀念逐漸成熟、從“有奶喝”轉(zhuǎn)為“喝好奶”的需求日益強烈，競爭也上了一個新臺階，從低端的價格大戰(zhàn)走向高端的技術(shù)、產(chǎn)品比拼；從原始的廣告戰(zhàn)、價格戰(zhàn)變?yōu)閷π袠I(yè)健康、長遠(yuǎn)發(fā)展具有促進作用的差異化競爭。

近年來，我國乳品加工業(yè)已成為食品工業(yè)中發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)。2008年，規(guī)模以上企業(yè)共實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值1556億元，比1998年增長了11.7倍；2008年我國乳制品產(chǎn)量合計1810.5萬噸，已占世界年產(chǎn)量的4.6%；2008年我國城鎮(zhèn)居民奶類消費量為22.7公斤，比1992年增長了146.2%。我國乳制品行業(yè)已取得了顯著成就。但2008年9月爆發(fā)的“三聚氰胺事件”使整個行業(yè)的信譽遭受嚴(yán)重危機，國內(nèi)市場急劇下滑，消費者信心受挫，幾乎所有企業(yè)都陷入了極端困難之中。危機下，國家出臺了一系列整頓乳業(yè)的重大舉措，如今奶業(yè)形勢逐步好轉(zhuǎn)，積極因素在增加。

2010年我國乳制品行業(yè)仍然處于調(diào)整和恢復(fù)性增長階段，企業(yè)應(yīng)繼續(xù)夯實發(fā)展基礎(chǔ)。從具體指標(biāo)看，2010年乳制品行業(yè)的一些經(jīng)營指標(biāo)出現(xiàn)不同幅度增長。其中，乳制品產(chǎn)量同比增長11.18%，此外，乳制品行業(yè)利潤總額有所增長，企業(yè)虧損面和虧損額有所減少，表明行業(yè)的盈利狀況有所改善。

目前，城市乳制品銷量占到全國乳制品總銷量的90%，廣大農(nóng)村乳品市場潛力巨大，有待挖掘。隨著中國乳業(yè)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生很大的變化，已成為技術(shù)裝備先進、產(chǎn)品品種較為齊全、初具規(guī)模的現(xiàn)代化食品制造業(yè)，隨著中國人民生活水平的逐漸提高，乳制品消費市場會不斷擴大并趨于成熟，隨著農(nóng)村乳制品消費量的逐步增長，我國乳制品行業(yè)將會迎來更加廣闊的發(fā)展空間。