第一篇：鹵米松乳膏說明書

鹵米松乳膏說明書

【英文名】HALOMETASONECREAM

【漢語拼音】lumisongrugao

【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品經(jīng)皮吸收量極低，人體試驗(yàn)顯示大面積皮膚（400cm2）均勻涂布本品，連續(xù)用7日，僅有1.41%劑量透過皮膚被吸收，腸是體內(nèi)排泄行為研究表明，尿液中可檢測(cè)到1.5%的鹵米松經(jīng)皮吸收后的藥物大部分經(jīng)腎臟排泄。

【用法用量】

以薄層涂于患處。依癥狀每日1-2次，并緩和地摩擦：如有需要，可用多孔繃帶包扎患處，通常毋需用密封的包扎。藥效欠佳者或較頑固的患者，可改用短時(shí)的密封包扎以增強(qiáng)藥效。對(duì)于慢性皮膚疾患（如銀屑病或慢性濕疹），使用本品時(shí)不應(yīng)該突然停用，應(yīng)交替換用潤膚劑或藥效較弱的另一種皮質(zhì)類固醇，逐漸減少本品用藥劑量。

【禁忌】

1、對(duì)本品任何成分過敏者。

2、細(xì)菌和病毒性皮膚病（如水痘、膿皮病、接種疫苗后、單純皰疹、帶狀皰疹）、真菌性皮膚病、梅毒性皮膚病變、皮膚結(jié)核病、玫瑰痤瘡、口周皮炎、尋常痤瘡患者。

【注意事項(xiàng)】

無論患者的年齡，均應(yīng)避免長期連續(xù)使用，密封性包扎應(yīng)限于短期和小面積皮膚。如特殊需要大劑量使用本品，或應(yīng)用于大面積皮膚，或使用密封性包扎，或長期使用，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行定時(shí)的醫(yī)療檢查。本品應(yīng)慎用于面部或擦爛的部位（例如腋間部位），且只能短期使用。尚未見報(bào)道全身性不良反應(yīng)，例如對(duì)于腎上腺皮質(zhì)功能的作用。然后根據(jù)醫(yī)學(xué)基本理論，不排除這種危險(xiǎn)性。

在以下條件使用本品時(shí)：大面積的皮膚上使用密封的包扎時(shí)（尤其是兒科）如果用藥皮膚發(fā)生了感染，應(yīng)立即加以合適的抗菌藥治療。本品不能與眼結(jié)膜或粘膜接觸。皮質(zhì)類固醇能掩蓋本品中某一成分引起的皮膚過敏反應(yīng)。應(yīng)告誡患者本藥品只能用于本人當(dāng)前的皮膚，不能給其他人使用。

【相互作用】目前為止，無藥物相互作用的相關(guān)報(bào)道。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】進(jìn)行了皮質(zhì)類固醇安全性評(píng)價(jià)，也專門用鹵米松進(jìn)行了動(dòng)物試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)已證明可能有潛在致畸性，或?qū)ε咛ゼ?或幼胎產(chǎn)生其他不良作用，孕婦使用本品必須注意權(quán)衡利弊，應(yīng)有明確的治療指征，而且不應(yīng)大劑量使用，不應(yīng)用于大面積皮膚（特別不應(yīng)使用密封性包扎）或長時(shí)間地使用。本品活性物質(zhì)及/或其代謝產(chǎn)物是否泌入乳汁尚不清楚，哺乳期婦女應(yīng)慎用

【兒童用藥】對(duì)于幼兒及兒童，避免長期連續(xù)治療，以免腎上腺軸抑制的發(fā)生。連續(xù)性治療不應(yīng)超過兩個(gè)星期；2歲以下的兒童，治療不應(yīng)超過七天。敷藥的皮膚面積不應(yīng)超過體表面積的10%，不應(yīng)使用密封包扎。

【老人用藥】目前尚無老年用藥的禁忌報(bào)道.【藥物過量】藥物過量時(shí)可能引發(fā)腎上腺軸抑制，但發(fā)生率極低，此時(shí)不應(yīng)突然停藥治療，可將涂量逐步減少，以緩和劑替代或改用輕效的皮質(zhì)激素藥物。

【包裝】鋁管包裝，每管5g、10g或15g。

【貯藏】陰涼密閉保存，置于兒童不宜觸及之處。

【有效期】三年

第二篇：鹵米松乳膏治療嬰兒濕疹25例分析

摘 要：目的: 觀察鹵米松乳膏治療嬰兒濕疹的臨床療效。方法: 選擇 25 例濕疹嬰兒采用鹵米松乳膏外搽患處。結(jié)果: 10天后觀察療效，痊愈 19 例(78.76%);顯效 4 例(13.04%);好轉(zhuǎn) 1 例(8.70%);總有效率 100%。結(jié)論: 采用鹵米松乳膏治療嬰兒濕疹療效顯著，方法簡單。

關(guān)鍵詞：嬰兒；鹵米松；治療分析

嬰兒濕疹,俗稱“奶癬”。是嬰兒常見的一種具有濕疹特點(diǎn)的過敏性疾病,一年四季均可發(fā)生,其中包括部分嬰兒的異位性皮炎。臨床上本病的發(fā)病率似有逐年上升趨勢(shì),特別是非母乳喂養(yǎng)的嬰兒更易發(fā)病,其發(fā)病率可高達(dá)10%以上,占北京兒童醫(yī)院皮膚科門診患兒的1/3。其主要臨床表現(xiàn)為:多見于出生3個(gè)月以內(nèi)嬰兒,好發(fā)于頭面部,呈對(duì)稱性,嚴(yán)重的可伴發(fā)全身各部位皮疹,皮疹表現(xiàn)為多形性,如紅丘疹、片狀紅斑、小水皰、黃褐色鱗屑及痂皮、滲出、糜爛等,并容易繼發(fā)細(xì)菌感染和真菌感染,甚至出現(xiàn)很嚴(yán)重的情況?；純阂蝠W而燥動(dòng)不安,甚至整夜哭啼不眠,給患兒及家屬帶來了極大的痛苦和精神負(fù)擔(dān)。

嬰兒濕疹是嬰兒是一種常見的皮膚病，一般見于 1 ～2 歲之間的嬰幼兒，好發(fā)于頭面部、臀部及四肢屈側(cè)，多見于兩頰及前額，影響了嬰兒的健康成長和正常發(fā)育。近年來本病的發(fā)病率有增多的趨勢(shì)，2010 年 6 月 ～2011 年 6 月應(yīng)用鹵米松乳膏治療濕疹嬰兒 23 例，取得了較好的療效，報(bào)告如下。資料與方法

本組患兒 25例，男 13 例，女 12 例，年齡都在 40 天 ～2 歲之間，均具有典型的紅斑、滲液、結(jié)痂伴瘙癢臨床表現(xiàn)，各病例病變部位多在頭面部、肩、頸、胸部，少數(shù)可累及四肢。

診斷標(biāo)準(zhǔn): 符合美國皮膚學(xué)會(huì)特應(yīng)性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)中的必備兩項(xiàng)指標(biāo)即可診斷。①瘙癢;②具備典型表現(xiàn)及年齡特征，嬰兒面、頸及肢體屈側(cè)急性、亞急性、慢性濕疹。排除疥瘡、脂溢性皮炎、接觸性皮炎、銀屑病、魚鱗病等。

治療方法: 單純外用鹵米松乳膏，每天早晚各 1 次擦患處，禁用香皂及其他刺激性洗滌劑清洗，以免刺激皮疹。10 天 1療程，2 歲以下 7 天 1 療程。

療效判斷標(biāo)準(zhǔn): 10 天后觀察療效。①痊愈: 皮損全部消退;②顯效: 皮損消退70% 以 上;③ 好 轉(zhuǎn): 皮 損 消 退 50% ～70%;④無效: 皮損消退 50% 以下。

統(tǒng)計(jì)學(xué)處理: 應(yīng)用 spss12.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

結(jié)果 痊愈 18 例(78.76%);顯 效 3 例(13.04%);好轉(zhuǎn) 2 例(8.70%);總有效率 100%。治療期間 1 例出現(xiàn)輕度毛細(xì)血管擴(kuò)張，停藥后觀察 1 個(gè)月恢復(fù)正常。

護(hù)理

換藥前用生理鹽水局部清洗，將自制藥膏均勻涂于患處，為保持其藥效防止感染，用無菌紗布覆蓋以促其干燥。重新敷藥時(shí)，用30c溫生理鹽水將藥糊洗凈再敷。

（1）嚴(yán)密觀察皮損大小，皮損處禁針刺。

（2）正確指導(dǎo)母乳喂養(yǎng)，積極調(diào)節(jié)飲食結(jié)構(gòu)，囑奶母切不要進(jìn)食鮮蝦、蛋及其他海鮮類食物，人工喂養(yǎng)的孩子應(yīng)及時(shí)

（3）調(diào)換奶的品種，奶品加熱時(shí)間不少于20min以減少其中的過敏成分。

（4）保持室內(nèi)空氣新鮮，房間應(yīng)有充足的陽光，空氣流通，每上下午各通風(fēng)1次，每次10-15min，避免對(duì)流。

（5）因新生兒皮膚嬌嫩，毛細(xì)血管豐富，對(duì)冷熱環(huán)境調(diào)節(jié)功能差，嬰兒衣服應(yīng)寬大柔軟，尤其是患濕疹嬰兒應(yīng)及時(shí)更換，注意保持皮膚清潔干燥，確保呼吸道通暢。

（6）保持床單清潔干燥，隨時(shí)更換被褥。

（7）為患有濕疹的嬰兒沐浴時(shí)，為減少刺激，可用1：1000的皮膚康洗液或清水沐浴。

綜上所述，嬰兒濕疹采用中西醫(yī)結(jié)合的治療方法十分有效，盡管嬰兒濕疹是由諸多因素所致，但早期發(fā)現(xiàn)，早期治療，精心護(hù)理，是加速治療的關(guān)鍵。

討論

濕疹是皮膚科最常見的和多發(fā)的瘙癢性皮膚病，尤其是嬰幼兒更為多見，多因各種因素引起的一種具行明顯滲出傾向的皮膚炎反應(yīng)，其臨床表現(xiàn)輕重不一，輕者皮膚見局部紅斑、丘疹、水皰，行分泌物滲出;重者以糜爛瘙癢為主反復(fù)發(fā)作，是一種常見的小兒變態(tài)反應(yīng)性皮膚病，近年發(fā)生率逐年增加，1 歲內(nèi)嬰兒是濕疹發(fā)生率最高人群，且多于生后 6 個(gè)月內(nèi)起病，部分患兒 1 歲半后可自愈，但仍有部分患兒遷延至兒童期，發(fā)展為特應(yīng)性皮炎。因皮疹反復(fù)發(fā)作且瘙癢劇烈，常致嬰兒啼哭不安。因此，嬰兒濕疹應(yīng)予積極治療，預(yù)防反復(fù)發(fā)作。瑞典哥德堡大學(xué)對(duì)多例兒童進(jìn)行調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，嬰兒生后 6個(gè)月內(nèi)接受抗生素藥物治療者，患過敏性疾病的危險(xiǎn)比未使用者增高，其原因是抗生素類藥物治療的同時(shí)，也破壞了嬰兒腸菌群平衡從而引起免疫失調(diào)。濕疹等過敏性疾病與腸道菌群失調(diào)密切相關(guān)，嬰兒期濕疹的高發(fā)年齡，可能與嬰兒腸道菌群建立遲緩或腸道菌群平衡破壞而引發(fā)的免疫功能和腸道屏障功能發(fā)育不完善有關(guān)。所以建議在用外用藥物治療小兒濕疹的同時(shí)，積極恢復(fù)腸道菌群平衡，以幫助恢復(fù)免疫平衡，提高療效、預(yù)防復(fù)發(fā)。

第三篇：淮南益益乳業(yè)銷售員職位說明書

淮南益益乳業(yè)銷售員職位說明書

一、崗位標(biāo)識(shí)信息

1.崗位名稱：銷售員

2.隸屬部門：銷售部

3.直接上級(jí)：銷售經(jīng)理

4.晉升崗位：銷售經(jīng)理助理

二、崗位工作概述:

制定工作區(qū)域內(nèi)工作計(jì)劃，行使市場管理職能，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)的銷售工作，并做好 走訪，市場宣傳的工作，并要求很好的完成公司下達(dá)的銷售任務(wù)，了解最終用戶的市場需求，了解同行的市場銷售策略，與產(chǎn)品特征，公司產(chǎn)品在市場上的占有率等工作。

三、工作職責(zé)與任務(wù)

1.根據(jù)部門總體市場策略編制自己分管的市場的銷售計(jì)劃,全面掌握本市場的變化和競爭對(duì)手情況，了解客源市場布置的流量，注意市場結(jié)構(gòu)的變化。

2.對(duì)本市場中的客源大戶要熟悉他們的基本情況，隨時(shí)關(guān)注其變化并適時(shí)做出應(yīng)對(duì)。

3.了解自己的客戶基本資料，并管理開發(fā)好自己的客戶。.完成銷售部完成的銷售定額指標(biāo)。

5.每月反饋區(qū)域市場用戶信息和需求，了解同行的產(chǎn)品和銷售動(dòng)態(tài)。

四、崗位工作關(guān)系

內(nèi)部關(guān)系：生產(chǎn)部，財(cái)務(wù)部、工程技術(shù)部、行政人事部、人力資源部，物流部。

外部關(guān)系：客戶，銀行、銷售代理。

五、崗位工作權(quán)限

1、制定自己分管市場的銷售計(jì)劃，自主分配工作時(shí)間

2、銷售策略建議權(quán)

3、公司銷售任務(wù)知情權(quán)

六、任職資格要求

1、工作經(jīng)驗(yàn)：2年

2、學(xué)歷要求：大專以上

3、英語和計(jì)算機(jī)：英語四級(jí)，計(jì)算機(jī)二級(jí)以上

4、綜合素質(zhì)：

身體健康，體貌端正，能吃苦耐勞，思維敏捷，有社會(huì)交際能力和善于與人溝通。具有一定的按壓能力，善于學(xué)習(xí)，具有較強(qiáng)的書面及語言表達(dá)能力。為人正直，具有良好的職業(yè)道德

七、其它

工作使用設(shè)備：手機(jī)，電話，傳真，打印機(jī)，筆記本電腦。

工作時(shí)間：時(shí)間不限，自主分配銷售時(shí)間。月底按業(yè)績分紅。

第四篇：復(fù)方甲苯咪唑乳膏微生物限度檢查方法的研究

復(fù)方甲苯咪唑乳膏微生物限度檢查方法的研究

【摘 要】 目的：建立復(fù)方甲苯咪唑乳膏的微生物限度檢查方法。方法：按《中國藥典》2015年版第三部通則非無菌微生物限度檢查法規(guī)定的常規(guī)法進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果：銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黃色葡萄球菌以常規(guī)法驗(yàn)證回收率均大于70%，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌菌液對(duì)照組和試驗(yàn)組生長良好。結(jié)論：需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的計(jì)數(shù)采用常規(guī)的平皿傾注法，控制菌的檢查采用常規(guī)法。

【關(guān)鍵詞】 復(fù)方甲苯咪唑乳膏；微生物限度檢驗(yàn)法；藥品檢驗(yàn)

【中圖分類號(hào)】R286.0 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號(hào)】1007-8517（2016）11-0012-02

復(fù)方甲苯咪唑乳膏用于驅(qū)除蛔蟲、蟯蟲，其主要成分為鹽酸左旋咪唑和甲苯咪唑。為了保證所采用的檢驗(yàn)方法適合于該藥品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的計(jì)數(shù)以及控制菌的檢查，確認(rèn)供試液制備、測(cè)定方法及檢測(cè)系統(tǒng)適用于該藥品的檢驗(yàn)。研究參照《中國藥典》[1]2015年版第三部通則“1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法”以及“1106 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”、《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》[2]，建立復(fù)方甲苯咪唑乳膏微生物限度檢驗(yàn)方法，并進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，現(xiàn)報(bào)道如下。儀器與材料

1.1 試驗(yàn)環(huán)境 根據(jù)2015年版《中國藥典》第三部“9203藥品微生物質(zhì)量管理原則”[3]規(guī)定，試驗(yàn)在環(huán)境潔凈度B級(jí)、局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣的無菌室進(jìn)行，陽性菌操作在符合國家Ⅱ級(jí)生物安全標(biāo)準(zhǔn)的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

1.2 儀器 BHC-1300ⅡA2型生物安全柜（蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司）；GHP-9162型電熱恒溫培養(yǎng)箱（上海金慧科電子有限公司）；MJX-160B-Z型微電腦霉菌培養(yǎng)箱（上海博訊實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠）；DYX-DHS型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠）；YXQ-LS-75SⅡ型立式壓力蒸汽滅菌器（上海市博訊實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠）；TZQ-Ⅱ型勻質(zhì)器型號(hào)（天津市津德實(shí)驗(yàn)儀器技術(shù)開發(fā)中心）。

1.3 材料 復(fù)方甲苯咪唑乳膏（批號(hào)：160101、160102、160103，宿州億帆藥業(yè)有限公司），0.1%無菌吐溫溶液、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液（自配），胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB，批號(hào)：20151210-00）、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA，批號(hào)：20160111-00）、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA，批號(hào)：20151110-00）、甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基（批號(hào)：20150716-00）、溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養(yǎng)基（批號(hào)：20151026-00）、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB，批號(hào)：20151112-00）等均由杭州微生物試劑有限公司提供。

1.4 試驗(yàn)菌種 銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）[CMCC（B）10 104]、枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）[CMCC（B）63 501]、金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC（B）26 003]、白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC（F）98 001]、黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC（F）98 003]等由中國醫(yī)學(xué)菌種保藏中心和中國藥品生物制品檢定所提供，試驗(yàn)用菌株的傳代次數(shù)為3代。方法與結(jié)果

2.1 菌懸液的制備及菌懸液菌落數(shù)的檢查

2.1.1 菌懸液的制備 取經(jīng)35℃培養(yǎng)18～24h的銅綠假單胞菌的TSB培養(yǎng)物1ml，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至10-6備用，枯草芽孢桿菌和金黃色葡萄球菌用同樣方法分別稀釋至10-5和10-8備用，取經(jīng)25℃培養(yǎng)2～3天的白色念珠菌的SDB培養(yǎng)物1ml，用上述方法稀釋至10-5，備用；取經(jīng)25℃培養(yǎng)1周的黑曲霉斜面培養(yǎng)物，加4mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液洗下黑曲霉孢子，吸取出孢子懸液1ml，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至10-6，備用。

2.1.2 菌懸液中菌落數(shù)的檢查 取“2.1.1”銅綠假單胞菌10-6級(jí)菌懸液、枯草芽孢桿菌10-5級(jí)菌懸液、金黃色葡萄球菌10-8級(jí)菌懸液各0.1ml，分別用已滅菌的45℃胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基20ml注皿，各平行測(cè)定兩皿；取2.1.3白色念珠菌10-5級(jí)菌懸液、黑曲霉10-6孢子菌懸液各0.1ml，分別用已滅菌的45℃胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和已滅菌的45℃沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基20ml注皿，各平行測(cè)定兩皿，按《中國藥典》2015年版規(guī)定溫度培養(yǎng)一定時(shí)間，計(jì)數(shù)，均應(yīng)不大于100cfu/ml；實(shí)測(cè)結(jié)果見表1，符合要求。

2.2 供試液制備 取本品最小包裝兩支（10g/支），按微生物限度檢查法規(guī)定稱取10g，加40℃無菌0.1%吐溫溶液至100ml，勻漿儀2000轉(zhuǎn)/min，3min混勻，即為1∶[KG-*2]10的供試品溶液。

2.3 需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法的適用性試驗(yàn)

2.3.1 采用常規(guī)法（即平皿傾注法）進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)。

2.3.1.1 試驗(yàn)組 取5支裝有1∶[KG-*2]10供試液的試管，分別加“2.1.1”試驗(yàn)菌液0.1ml，使每1ml供試液中含菌量不大于100cfu，分別取上述試驗(yàn)液1ml，置直徑90mm的無菌平皿中，立即注入20ml溫度不超過45℃熔化的無菌胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或無菌沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，平行制備2個(gè)平皿，待凝固后置規(guī)定溫度培養(yǎng)3～5d，逐日觀察結(jié)果并記錄。

2.3.1.2 菌液對(duì)照組 取pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液代替供試液，按試驗(yàn)組操作。

2.3.1.3 供試品對(duì)照組 取“2.2”制備好的供試液，以無菌0.1%吐溫溶液代替菌液同試驗(yàn)組操作。

2.3.1.4 陰性對(duì)照 取無菌0.1%吐溫溶液1ml置90mm的無菌平皿中，立即注入20ml溫度不超過45℃熔化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，平行制備2個(gè)平皿，待凝固后置規(guī)定溫度培養(yǎng)3～5d，逐日觀察結(jié)果并記錄。

從表

2、表3可知，3次平行試驗(yàn)，試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)減去供試品對(duì)照組的平均菌落數(shù)的值與菌液對(duì)照組平均菌落數(shù)的比值均在0.5～2范圍內(nèi)。

2.4 控制菌檢查方法的適用性試驗(yàn) 銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌檢查方法的適用性試驗(yàn)：按常規(guī)法進(jìn)行三次平行試驗(yàn)。

2.4.1 試驗(yàn)組 分別取“2.2”中1∶[KG-*2]10供試液10ml及上述不大于100cfu/ml的銅綠假單胞菌或金黃色葡萄球菌1ml，分別接種置90ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，混勻，置35℃培養(yǎng)18～24h，按相應(yīng)的控制菌的檢查法檢查。

2.4.2 菌液對(duì)照組 取pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液代替供試液，同試驗(yàn)組操作。

2.4.3 供試品對(duì)照組 取1∶[KG-*2]10供試液10ml，以0.1%無菌吐溫溶液代替菌液同試驗(yàn)組操作。

2.4.4 陰性對(duì)照組 取無菌0.1%吐溫溶液11ml，接種置90ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，混勻，置35℃培養(yǎng)18～24h，按相應(yīng)的控制菌的檢查法檢查。

由表4方法驗(yàn)證結(jié)果可以看出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌菌液對(duì)照組、試驗(yàn)組生長良好，說明復(fù)方甲苯咪唑乳膏對(duì)銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌無抑菌作用或抑菌作用較弱。討論

3.1 由上述驗(yàn)證結(jié)果可知，三批復(fù)方甲苯咪唑乳膏在需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)檢查的方法適用性試驗(yàn)中，平皿法對(duì)銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉菌的回收試驗(yàn)均符合要求；從表4可知，控制菌銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌檢查可采用常規(guī)法檢查。

3.2 培養(yǎng)基影響 本次驗(yàn)證所用培養(yǎng)基均由杭州微生物試劑有限公司提供，在驗(yàn)證前每批培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行無菌及性能檢查，符合2015版《中國藥典》要求方可用于微生物方法驗(yàn)證。

3.3 菌種及菌液影響因素 《中國藥典》2015年版要求選用標(biāo)準(zhǔn)菌株，實(shí)驗(yàn)所用黑曲霉菌株由中國藥品生物制品檢定所提供，其他菌株由中國醫(yī)學(xué)菌種保藏中心提供，均選用第3代為試驗(yàn)菌，符合《中國藥典》2015版實(shí)驗(yàn)菌株不得超過5代的標(biāo)準(zhǔn)。菌懸液制備完成后立即使用，未超過《中國藥典》2015年版規(guī)定的“菌液制備后室溫下放置，應(yīng)在2h內(nèi)使用”的要求。

3.4 培養(yǎng)條件影響因素 《中國藥典》2015年版規(guī)定需氧菌用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度30℃～35℃，培養(yǎng)時(shí)間不得超過3d，實(shí)驗(yàn)取33℃，培養(yǎng)3d，符合要求。霉菌和酵母菌采用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，20℃～25℃培養(yǎng)時(shí)間不超過5d，本實(shí)驗(yàn)采用25℃培養(yǎng)5d，符合要求。

3.5 稀釋劑的影響 因乳膏供試品不易混和均勻，故實(shí)驗(yàn)過程中采用0.1%無菌吐溫溶液溶解供試品，再用勻漿儀進(jìn)行攪拌混合。然后用pH7.0無菌氯化鈉未檢出蛋白胨緩沖液（自配）稀釋到合適稀釋級(jí)，符合《中國藥典》2015年版油脂類供試品處理要求。

3.6 菌落計(jì)數(shù)是方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)過程中極為重要的一步，實(shí)驗(yàn)采用含菌量不大于100cfu/ml菌懸液，計(jì)數(shù)時(shí)應(yīng)仔觀察，必要時(shí)可借助放大鏡、兩人復(fù)核等方法，減少操作誤差。

參考文獻(xiàn)

[1]國家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國藥典（三部）[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：80-90.[2]中國藥品生物制品檢定所，中國藥品檢驗(yàn)總所.中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：351-369.[3]國家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國藥典（三部）[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：220-221.（收稿日期：2016.04.11）

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