第一篇：基因擴增實驗室檢測項目及意義

基因擴增實驗室檢測項目及意義

核心提示:基因擴增實驗室檢測項目及意義

項目臨床意義標本種類EB病毒DNA定量檢測（EB鼻咽癌早期篩查，惡性淋巴瘤傳染性核細胞增多癥血清，鼻咽拭子

肺炎 支原體DNA檢測（MP）非典型肺炎全血，咽拭子，肺泡灌洗液 肺炎衣原體DNA檢測非典型肺炎全血，咽拭子，痰液 流行性出血熱DNA檢測流行病學調(diào)查報告全血

幽門螺旋體DNA檢測（HP）慢性胃炎，胃潰瘍，胃癌輔助治療血清，胃液 呼吸道合胞病毒 DNA檢測呼吸道疾病，肺炎全血咽拭子，肺泡灌洗液 輪狀病毒RNA檢測腹瀉糞便 乙肝病毒DNA耐藥檢測 乙肝患者，病毒攜帶者,手術(shù)前后 常規(guī)體檢血清

結(jié)核桿菌DNA耐藥檢測TB 流行病學調(diào)查肌療效觀察，早期診斷全血，痰液，尿液，胸腹水腦脊液

庚型肝炎RNA檢測HGV庚肝患者病毒攜帶者血清 端粒酶RNA檢測腫瘤血細胞 TTV病毒DNA檢測輸血傳染病毒全血 流感病毒DNA檢測流感鼻咽分泌物 腫瘤Ras基因診斷腫瘤早期篩查白細胞 腫瘤p53基因診斷抑癌基因檢測白細胞

人乳頭瘤病毒HPV16.18高致變性尖銳濕疣病理活檢組織或滲出液 腺病毒DNA檢測Adv腹瀉咽拭子，咽喉洗液，腦脊液呼吸道合胞病毒RNA檢測RSV呼吸道感染咽拭子

柯薩奇病毒RNA檢測CVB病毒性心肌炎血清，咽拭子，尿液 性傳播疾病(STD)檢測性病，泌尿感染分泌物，滲出物，尿液 支原體同上同上 衣原體同上同上 淋病性傳播疾病同上 梅毒性病血清

尖銳濕疣同上滲漏出液，破潰組織 單純皰疹病毒DNA感染（HSV）皰疹感染，優(yōu)生優(yōu)育全血，分泌物，腦脊液 owtext.5pt" width=221>

尖銳濕疣

同上

滲漏出液，破潰組織

單純皰疹病毒DNA感染（HSV）

皰疹感染，優(yōu)生優(yōu)育

全血，分泌物，腦脊液

第二篇：檢驗科基因擴增實驗室管理制度

檢驗科基因擴增實驗室管理制度

2021年11月

綿陽經(jīng)開區(qū)松埡人民醫(yī)院檢驗科

目錄

文件編號	文件名	頁碼
	實驗室設(shè)置與布局
	實驗室內(nèi)務(wù)管理制度
	實驗室人員配置及管理制度
	實驗室工作人員崗位職責
	實驗室工作程序
	生物防護與安全制度
	基因擴增實驗室復檢規(guī)則
	儀器設(shè)備管理制度
	儀器設(shè)備維護及保養(yǎng)制度
	儀器設(shè)備校準程序
	檢測結(jié)果報告程序
	實驗室清潔程序
	廢棄物處理程序
	室內(nèi)質(zhì)量控制程序
	室間質(zhì)評管理程序
	試劑與耗材購買驗收及管理程序
	實驗記錄管理制度
	投訴處理程序
	應急處理程序
	實驗室保密制度
	實驗室生物安全管理制度
	個人三級防護用品穿脫流程
	壓力蒸汽滅菌器滅菌操作流程
	紫外消毒操作及維護程序

實驗室設(shè)置與布局 目的：

建立科學、合理的實驗室設(shè)置及管理，防止實驗室交叉污染，保證檢測結(jié)果準確。適用范圍：

適用于臨床分子生物實驗室的設(shè)置、工作流程和日常管理等。內(nèi)容：

實驗室分為試劑制備區(qū)、標本處理區(qū)、產(chǎn)物擴增分析區(qū)，共三個區(qū)，各工作區(qū)有專用的儀器設(shè)備、辦公用品、工作服、實驗耗材和清潔用具等，并貼上標簽加以區(qū)別，不得混用。

3.1實驗室各區(qū)室溫宜為20-25℃，空氣濕度宜≤80%。

3.2實驗室各區(qū)設(shè)有獨立進風排風系統(tǒng)，保持實驗室處于負壓狀態(tài)。實驗室設(shè)置與分區(qū)

4.1 試劑制備區(qū)

4.1.1儀器及配套設(shè)置 試劑貯存冰箱（－20℃）、各種規(guī)格的加樣器（0.5ul～10ul、5～50ul、20～200ul）各種規(guī)格的吸頭、移動式紫外線消毒車、溫濕度監(jiān)測計、臺式高速離心機、各種消毒用具及用品、各種辦公用品、專用工作服、一次性鞋套和一次性手套。

4.1.2 文檔設(shè)置 臨床分子生物學實驗室試劑制備區(qū)溫濕度記錄表、冰箱溫度記錄表、實驗室清潔消毒記錄表、各儀器的使用維護記錄表。

4.2 標本處理區(qū)

4.2.1儀器及配套設(shè)施 核酸提取儀、標本保存冰箱（2℃～8℃、－20℃）、臺式高速離心機、高速冷凍離心機、生物安全柜、混勻器、各種規(guī)格的加樣器（0.5ul～10ul 5～50ul、20～200ul、100～1000ul）、各種規(guī)格的吸頭、移動式紫外線消毒車、醫(yī)用空氣消毒機、溫濕度監(jiān)測計、干式恒溫器；各種消毒用具及用品、各種辦公用品、專用工作服、一次性鞋套和一次性手套。

4.2.2文檔設(shè)置 臨床分子生物學實驗室標本處理區(qū)溫濕度記錄表、冰箱溫度記錄表、實驗室清潔消毒記錄表、各儀器的使用維護記錄表。

4.3 產(chǎn)物擴增分析區(qū)

4.3.1儀器及配套設(shè)施 實時熒光定量PCR擴增儀、工作分析電腦、移動式紫外線消毒車、溫濕度監(jiān)測計、各種消毒用具及用品、各種辦公用品、專用工作服、一次性鞋套和一次性手套。

4.3.2文檔設(shè)置 臨床分子生物學實驗室擴增區(qū)溫濕度記錄表、冰箱溫度記錄表、實驗室清潔消毒記錄表、各儀器的使用維護記錄表。

實驗室內(nèi)務(wù)管理制度 目的：

使實驗室工作開展有序可依、有序必依，保證實驗正常進行。適用范圍：

適用于分子生物實驗室內(nèi)務(wù)管理。內(nèi)容：

3.1 本實驗室進行臨床基因擴增檢測及相關(guān)實驗工作，不得進行其它實驗操作。

3.2 臨床分子生物實驗室的工作人員須經(jīng)基因擴增技術(shù)培訓合格方可上崗。

3.3 進入工作區(qū)須戴上口罩，帽子，更換各室專用的工作服，各室之間物品不可混用。

3.4 非本實驗室工作人員，未經(jīng)許可不得入內(nèi)；進修、實習或其他科人員需在本室進行相關(guān)實驗，須在本實驗室人員指導下進行。

3.5每天實驗開始前，對實驗臺面和器材進行滅菌消毒。

3.6 本室工作人員必須嚴格遵守各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，及時做好各項記錄。實驗完畢后，做好實驗室清潔、整理及分析統(tǒng)計等工作。

3.7 室內(nèi)儀器由專人負責，定期進行維護和保養(yǎng)，并完成相關(guān)記錄。

3.8 每日實驗結(jié)束后，做好室內(nèi)的清潔衛(wèi)生和消毒工作。

3.9工作人員下班前須關(guān)閉實驗室的門窗、切斷電器電源。

3.10 非實驗室相關(guān)物品不得放置在工作區(qū)內(nèi)。

3.11 實驗室為工作場所，不得吸煙、吃東西，應保持整潔、安靜、良好的工作環(huán)境。

實驗室人員配置及管理制度 目的：

配置足夠的實驗室工作人員，進行統(tǒng)一的管理，保證本室工作順利開展。適用范圍：

適用于分子生物實驗室的人員配置、培訓考核及管理等。程序：

3.1 人員要求

3.1.1具備較好的分子生物學知識和實驗經(jīng)驗。

3.1.2具有PCR上崗證, 已完成臨床分子生物學實驗室所有培訓計劃。

3.2 人員配置

3.2.1 實驗室根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員?，F(xiàn)有獲PCR上崗培訓合格證者2名。

3.2.2 各級技術(shù)人員履行相應的工作職責，見《實驗室工作人員崗位職責》

3.3 人員培訓及考核

3.3.1負責人參加每年衛(wèi)生部PCR室間質(zhì)評總結(jié)會。

3.3.2工作人員每年應接受PCR技術(shù)相關(guān)繼續(xù)教育課程，參加相關(guān)學術(shù)交流會議。

3.3.3尚未取得上崗證的人員在適當?shù)臅r間內(nèi)參加技術(shù)培訓。

3.3.4人員管理：建立工作人員的技術(shù)檔案，包括相關(guān)材料的復印件。

實驗室工作人員崗位職責 目的：

對實驗室工作人員進行合理分工，明確個人職責。適用范圍：

適用于臨床分子生物學實驗各個崗位工作。崗位資格

3.1 具備較好的分子生物學知識和實驗經(jīng)驗。

3.2 具有PCR上崗證, 已完成臨床分子生物學實驗室所有培訓計劃。職責范圍

4.1 各級技術(shù)人員按崗位工作責任與任務(wù)完成工作。

4.2 主任具體負責崗位內(nèi)各業(yè)務(wù)適用范圍內(nèi)技術(shù)、質(zhì)控、結(jié)果核對及簽發(fā)工作。

4.3 組長負責室內(nèi)日常管理工作、試劑預算和領(lǐng)用；質(zhì)量監(jiān)督員協(xié)助組長對室內(nèi)質(zhì)量工作的完成。各崗位職責細則

5.1 標本收集、處理、編號

5.1.1 負責分子生物室檢驗項目送檢標本的處理、歸類、查對、編號工作，檢查標本狀態(tài)。

5.1.2 負責對不合格（條碼無效、標本量過少、容器用錯、運送時間過長等）的標本處理。與相應臨床科室聯(lián)系，根據(jù)病房的意見處理標本。登記在《實驗室不合格標本記錄單》上。

5.1.3 接受、協(xié)助電話查詢、咨詢，將不能解答的問題轉(zhuǎn)達給高一級技術(shù)人員。

5.1.4 負責指導實習、進修人員學習標本接收、編號、審核工作。

5.1.4 科室分配的其它工作職責。

5.2新型冠狀病毒核酸檢測崗位

5.2.1 負責檢測前準備，負責離心管及吸頭的滅菌，檢查當天相關(guān)的試劑、實驗儀器配備及儀器的工作狀態(tài)情況，確認儀器的正常運作。

5.2.2 如果儀器異常，要及時處理，對于無法解決的問題負責與相關(guān)工程師聯(lián)系，盡快排除儀器故障，以保證檢測工作順利進行。

5.2.3 負責標本的處理、歸類、查對、編號工作。

5.2.4 負責對不合格標本的處理。

與相應臨床科室聯(lián)系，根據(jù)病房的意見處理標本。登記并填寫《不合格標本記錄表》。

5.2.5 接受、協(xié)助電話查詢、咨詢，將不能解答的問題轉(zhuǎn)達給高一級技術(shù)人員。

5.2.6 負責實驗操作，具體操作見《新型冠狀病毒核酸檢測操作程序》；負責結(jié)果的錄入和核對。

5.2.7 工作完畢，負責實驗室清潔消毒工作以及儀器的維護保養(yǎng)，完善當天實驗相關(guān)記錄。

5.2.8 認真學習國內(nèi)外的先進醫(yī)學科學技術(shù)，參與臨床科研工作。

5.2.9 按照醫(yī)院制訂的具體的實施細則和科室規(guī)范化培訓的要求，完成相關(guān)培訓計劃。

5.3 報告核發(fā)崗位

5.3.1 綜合分析標本的檢測結(jié)果，注意所要求檢測項目的完成情況，結(jié)果的可靠性，與歷史對照差別的合理性等，按相關(guān)復查標準對可疑結(jié)果進行復查。

5.3.2 監(jiān)察儀器運行狀況，及時處理異常情況。

5.3.3 負責標本復查、補漏，確認、打印、整理報告，及時發(fā)急診報告。

5.3.4 負責指導實習、進修人員學習PCR技術(shù)。

5.3.5 接受并處理初級崗人員轉(zhuǎn)達的問題，接受臨床咨詢、投訴，調(diào)查事件原因，及時向上級匯報。

實驗室工作程序

1目的保證臨床分子生物學實驗室各項工作按質(zhì)量手冊協(xié)調(diào)運行，確保科室質(zhì)量體系的方針和目標得以實現(xiàn)。適用范圍

臨床分子生物學實驗室日常工作。職責

3.1 組長：

全面負責臨床分子生物室管理工作。管理工作包括臨床分子生物室工作人員及進修學員和實習學生的政治學習、業(yè)務(wù)學習、工作安排，臨床分子生物室質(zhì)量體系、人員管理、教學管理、儀器、試劑管理等。

3.2 質(zhì)量管理員：

主要負責分子生物實驗室目前已開展項目的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評的管理工作，包括每月的室內(nèi)質(zhì)控匯總、小結(jié)。質(zhì)量管理員要在衛(wèi)生部臨床檢驗中心和四川省檢驗中心室間質(zhì)評辦公室通知的時間適用范圍內(nèi)，督促完成室間質(zhì)評工作，包括室間質(zhì)評項目的檢測、報告、總結(jié)等，并管理室內(nèi)質(zhì)控工作，包括參與和檢查室內(nèi)質(zhì)控工作、測定質(zhì)控品靶值、儀器間比對實驗等。

3.3 主管及以上技師

3.3.1 負責實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制，審核室內(nèi)質(zhì)控，并作相應處理，發(fā)現(xiàn)失控時報告上級。3.3.2 負責儀器檢測前準備工作，檢查當天相關(guān)的試劑配備及儀器的工作狀態(tài)情況，確認儀器的正常運作，負責實驗、復查、補漏、確認、打印、整理報告，及時分發(fā)急診報告。

3.3.3 負責處理初級崗人員轉(zhuǎn)達的問題，接受臨床咨詢、投訴，調(diào)查事件原因，及時向上一級匯報。

3.3.4 負責儀器維護保養(yǎng)，包括每日、周、月儀器保養(yǎng)。監(jiān)察儀器運行狀況，及時處理異常情況。儀器故障時及時向上一級匯報，與相關(guān)工程師聯(lián)系。

3.3.5負責檢查并確保當日報告正常發(fā)出，整理當日工作日志。

3.3.6 負責領(lǐng)取本組試劑，確保有足夠試劑完成所有項目的檢測。

3.3.7 負責指導、協(xié)助初級技術(shù)人員的工作；實習生、進修生的帶教。

3.3.8 負責完成室間質(zhì)評工作。

3.4技士/師

3.4.1 負責分子生物室標本的處理、歸類、查對、編號工作。

3.4.2 負責對不合格標本處理，與相應臨床科室聯(lián)系，根據(jù)病房的意見處理標本。登記在《不合格標本記錄表》上。

3.4.3 負責核對病人資料（核對內(nèi)容包括：患者姓名、性別、年齡、申請科室、病區(qū)、床號、住院號或門診號、申請檢測項目、標本種類以及輸入申請單上的備注以及標本狀態(tài)）。

3.4.4 負責接受、協(xié)助電話查詢、咨詢，將不能解答的問題轉(zhuǎn)達給高一級技術(shù)人員。

3.4.5 輔助完成實驗、樣本復查、補漏以及未檢驗樣本的保存，處理。

3.4.6 當日工作結(jié)束后，負責實驗室的清潔工作。工作程序

4.1 各技術(shù)人員按《實驗室崗位職責》要求完成工作。

4.2 實驗前工作

4.2.1 工作開始前穿戴好工作服、口罩、帽子、手套。

4.2.2 記錄并調(diào)整實驗室溫濕度（室溫控制在18-30OC、濕度控制在20-80%），并作好冰箱溫度記錄，根據(jù)實驗需要設(shè)置恒溫器溫度，并校正顯示溫度，作好相應記錄

4.2.3 開啟生物安全柜紫外線消毒1小時，操作前開啟風機運行30分鐘。

4.2.4 實驗器具、耗材的準備：如離心管及吸頭的高溫滅菌，檢查當天相關(guān)的試劑，實驗儀器配備及儀器的工作狀態(tài)情況，確認儀器的正常運作。

4.2.5 提前30分鐘從冰箱取出當天所用核酸提取試劑和凍存標本。

4.2.6 標本的收集、離心、編號 ：合格標本按照各項目編號規(guī)則編號，并錄入LIS相應工作站；不合格標本（條碼無效、標本量少、肝素抗凝管、嚴重溶血等）與相應臨床科室聯(lián)系，根據(jù)病房的意見處理標本。登記并填寫《實驗室不合格標本記錄單》。

適用于PCR檢測全過程，包括試劑制備，標本處理，核酸提取，擴增產(chǎn)物分析。

4.3 實驗過程

4.3.1 試劑的準備（試劑制備區(qū)）

4.3.1.1 記錄并調(diào)整實驗室溫度、濕度（室溫控制在18-30OC、濕度控制在20-80%），并作好冰箱溫度記錄

4.3.1.2 清點庫存試劑，檢查是否有過期或?qū)⒔狡诘脑噭?，作報廢處理或排列優(yōu)先使用，避免浪費。

4.3.1.3 取出當天實驗需使用的試劑復溶至室溫，配制當天所需試劑，并按《試劑使用登記表》規(guī)定記錄配制的人份數(shù)；若是當天新開使用的試劑，按《試劑使用登記表》規(guī)定記錄試劑盒數(shù)。

4.3.1.4 試劑準備或配制好后，傳送到下一工作區(qū)。

4.3.2 標本處理（標本在標本處理區(qū)進行）

4.3.2.1記錄并調(diào)整實驗室溫濕度（室溫控制在18-30OC、濕度控制在20-80%），冰箱溫度，并作好記錄；根據(jù)實驗需要設(shè)置恒溫器溫度，并校正顯示溫度，作好相應記錄。

4.3.2.2 配制1000mg/L的含氯消毒劑

4.3.2.3 待測標本檢測前30分鐘復融，完全復融后振蕩30秒。抽提DNA或RNA前，取出經(jīng)高壓滅菌處理的離心管，編寫相應的標本號并做好核對。樣品的核酸提取應按相應的SOP進行，整個過程應使用本區(qū)專用的經(jīng)滅菌處理的吸頭、離心管等。

4.3.2.4 使用過的離心管、吸頭及其他廢棄物浸泡于1000mg/L的含氯消毒劑中，至少浸泡2小時。

4.3.2.5 未檢測標本按各自存儲要求，分別保存（見各項目SOP具體規(guī)定）；每次實驗完畢后，將樣本暫存4℃，待結(jié)果審核后，陰性樣本用三層黃色垃圾袋密封后送至高壓滅菌室高壓滅菌，陽性樣本復核后高壓滅菌處理。

4.3.2.6 實驗中必須設(shè)立陰、陽性質(zhì)控，并與被測臨床標本同步檢測。

4.3.2.7 不同檢測項目的核酸提取和保存按相應的檢測項目SOP進行。

4.3.3 基因擴增（基因擴增在擴增區(qū)進行）

4.3.3.1 記錄并調(diào)整實驗室溫度、濕度（室溫控制在18-30OC、濕度控制在20-80%）。

4.3.3.2 按照實驗要求啟動相應的PCR儀,按相關(guān)PCR儀操作程序進行樣品擴增。

4.3.3.3 擴增完成后，按相應項目要求將檢測結(jié)果調(diào)至最佳，傳送結(jié)果進LIS系統(tǒng)；關(guān)閉PCR儀及相關(guān)電腦，記錄PCR儀使用時間和運行狀態(tài)。

4.3.3.4 實驗完畢后及時并小心清除擴增儀內(nèi)的樣品管或反應板，放入有生物污染標記的垃圾桶中，交科室工人統(tǒng)一處理。

4.3.3.5 PCR檢測結(jié)果的確認：綜合分析標本的檢測結(jié)果，注意所要求檢測項目的完成情況，結(jié)果的可靠性，與歷史對照差別的合理性等，按相關(guān)復查標準對可疑結(jié)果進行復查。結(jié)果報告

5.1 初級檢驗人員責任標本的編號、上機檢測、結(jié)果的錄入等。初級職稱人員、待聘中級職稱人員可以作為報告名單的錄入者和檢驗者，不能作為核對及核發(fā)報告。

5.2 中級及其以上職稱人員參與標本的檢測，并負責對檢驗報告進行審核、簽發(fā)，負責結(jié)果的解釋和說明。

5.3 綜合分析標本的檢測結(jié)果，注意所要求檢測項目的完成情況，結(jié)果的可靠性，與歷史對照差別的合理性等，按相關(guān)復查標準對可疑結(jié)果進行復查實驗結(jié)束后

6.1 完善實驗室各工作區(qū)的記表表。

6.2 清潔實驗室各工作區(qū)的臺面，儀器設(shè)備、加樣器，開啟紫外線消毒。

生物防護與安全制度 目的：

規(guī)范實驗室生物安全管理，保證實驗室安全運作，將事故控制在最低限度。適用范圍：

適用于臨床分子生物實驗室。程序：

3.1 臨床基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置遵循《臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)置標準》，嚴格分區(qū)，各區(qū)物品不得混用。

3.2 臨床實驗室可能接觸的微生物：病毒、細菌及其它具有高毒力的病原體。

3.3 實驗室應提供個人防護裝備，如一次性手套、口罩、帽子、工作服、實驗服、面罩、護目鏡、鞋套等。

3.4 可能的感染途徑：

3.4.1 空氣傳播：具有傳染性的溶液可能形成氣煙霧散布空氣中。

3.4.2 經(jīng)口傳播：用口吸移液可能導致微生物進入人體傳染。也可通過間接途徑引起“手——口”傳染。

3.4.3 直接接種：偶然的針刺、碎玻璃劃傷或其它方式造成的感染原通過損傷的表皮進入人體可引起傳染。

3.4.4 粘膜接觸：HBV、HIV等病原體可通過與粘膜（如眼結(jié)膜）的直接接觸進入人體。

3.5 常規(guī)預防措施：

3.5.1 來自所有病人的血液和體液都被認為是具有傳染性的。所有血液和體液標本應放置于具有安全蓋的結(jié)構(gòu)優(yōu)良的容器里，以防在運輸過程中發(fā)生泄漏。采集標本時應防止污染容器的外表或隨標本的檢驗單。如果存在潛在的或?qū)嶋H的污染，則應再加一層包裝。

3.5.2 所有處理血液和體液（例如：取下真空試管的塞子）的工作人員都應戴上手套。如果有可能發(fā)生血液或體液的噴濺，則應使用面部防護裝備。

3.5.3 實驗室應使用機械移液裝置。絕對禁止用口吸移液。

3.5.4 使用銳器時應防止受傷。如被銳器刺傷，應脫下手套盡量擠壓傷口周圍使血流出，然后用絡(luò)合碘、酒精消毒。如樣本進入眼睛，應立即用清水沖洗后到眼科進行相應處理。

3.5.5 血液或其他體液發(fā)生泄漏或工作結(jié)束后，均應使用合適的化學殺菌劑對實驗室工作區(qū)進行表面消毒。消毒液通常采用新鮮配制的1000mg/L的含氯消毒劑和75%酒精。具體操作參閱《實驗室清潔程序》。

3.5.6 實驗中用過的污染品在重復使用前或裝入容器中按傳染性廢棄物進行處理前，應先進行去污處理。參閱《廢棄物處理程序》。

3.5.7 被血液或其他體液污染的設(shè)備在實驗室內(nèi)或外送商家進行維修之前，應先進行清潔和消毒。無法徹底消毒的設(shè)備必須貼上生物危害的標簽。

3.5.8 手或其他部位的皮膚在接觸血液或其他體液后必須立即徹底清洗。在實驗工作結(jié)束后或取下手套后應立即洗手。在離開實驗室之前應脫下所有的個人防護裝備。

3.5.9 如果實驗人員工作時有可能接觸到血液、其它可能具傳染性的物質(zhì)、病人的粘膜或要損傷的皮膚、或在處理污染的物品或表面時，都應戴上手套。在進行血管穿刺時，包括靜脈采血、手指或腳背穿刺，也應戴上手套。如果手套破損、刺破、或失去其屏障功能，則應盡快更換。

基因擴增實驗室復檢規(guī)則 目的：

規(guī)范操作，保證向?qū)嶒炇曳?wù)對象提供準確、及時、可靠的檢驗結(jié)果 適用范圍：

臨床分子生物學實驗室樣本分析及復檢。職責：

3.1 首先檢查儀器是否處于正常狀態(tài)，室內(nèi)質(zhì)控是否在允許范圍內(nèi)，結(jié)合臨床，根拒本室制定的標準，確定是否需要復檢。

3.2 根據(jù)基因擴增實驗室制定的標準，不需要復查的標本，3.3對需要復查的標本，首先檢查標本是否合格，復檢內(nèi)容

標本狀態(tài)、儀器狀態(tài)、反應線性、偶然誤差、其它異常

實驗項目	復檢條件	措施
新型冠狀病毒	可疑陽性擴增曲線	重新提取或重新擴增
實驗完畢八聯(lián)管扭曲變形	重新擴增
內(nèi)標未擴增	重新提取核酸
醫(yī)生要求復檢	重新提取核酸

儀器設(shè)備管理制度 目的：

保證實驗室儀器設(shè)備得到妥善的管理和正確使用。適用范圍：

臨床分子生物實驗室所有的儀器設(shè)備。程序：

3.1 臨床分子生物實驗室的主要儀器均建檔，儀器有：熒光實時定量PCR儀、移液器、離心機、干式恒溫箱、生物安全柜、超凈工作臺、移動式紫外燈。

3.2 儀器檔案包括：序號、產(chǎn)地、名稱、型號、制造商、購入日期、啟用日期、使用記錄、維護記錄、故障記錄等。同時儀器備有相關(guān)的說明書、操作手冊、保修卡、負責人，并由本室工作人員對儀器設(shè)備進行管理。

3.3 如儀器出現(xiàn)故障不能正常使用，應在儀器上作好故障標識，并記錄故障情況和處理意見，通知醫(yī)院維修人員或儀器經(jīng)銷商進行維修。

3.4 儀器應明確標識工作狀態(tài)及校正時間。

3.5 臨床分子生物實驗室的儀器實行嚴格分區(qū)使用，不能混用。

儀器設(shè)備維護和保養(yǎng)制度 目的：

保護儀器設(shè)備穩(wěn)定、正常功能狀態(tài) 適用范圍：

臨床分子生物實驗室所有設(shè)備 程序：

3.1 儀器設(shè)備的日常維護、清潔保養(yǎng)由本室人員負責，內(nèi)容主要為儀器設(shè)備的清潔消毒。

3.2 大型儀器由廠家工程師每年對儀器進行一次全面保養(yǎng)。小型儀器如移液器的長期保養(yǎng)可由廠家或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T每年至少保養(yǎng)兩次。

3.3 建立儀器設(shè)備維護保養(yǎng)登記本。

儀器設(shè)備校準程序 目的：

保證儀器設(shè)備檢測的有效性和準確性。適用范圍：

適用于有可能對檢測結(jié)果造成誤差的儀器設(shè)備。主要有：PCR擴增儀、核酸提取儀、干式恒溫箱，溫度計、可調(diào)移液器等。程序：

3.1 新購入儀器出廠時由廠家校準，可直接投入使用。

3.2常規(guī)校準頻率：

3.2.1擴增儀為每年校準一次.3.2.2移液器：每年校準至少兩次校準。

3.2.3干式恒溫箱：每次使用時用溫度計校準設(shè)定溫度，并作好校準記錄。如在使用過程中發(fā)現(xiàn)漂移、偏差或可疑情況須進行重新校準，必要時通知醫(yī)院維修人員或工程師進行維修，并記錄在案。

3.3 儀器設(shè)備維修后須經(jīng)校準方可重新使用。

3.4 各區(qū)儀器的校準順序必須按照分區(qū)順序進行。

檢測結(jié)果報告程序 目的規(guī)范實驗室檢驗報告程序。對檢驗報告的基本信息、審核、結(jié)果解釋與說明，保證向?qū)嶒炇曳?wù)對象提供準確、及時、可靠的檢驗結(jié)果。適用范圍

適用于檢驗結(jié)果報告的全過程。職責

3.1 初級檢驗人員責任標本的編號、上機檢測、結(jié)果的錄入等。初級職稱人員、可以作為報告名單的錄入者和檢驗者，不能作為核對及核發(fā)報告。

3.2 中級及其以上職稱人員參與標本的檢測，并負責對檢驗報告進行審核、簽發(fā)，負責結(jié)果的解釋和說明。

3.3 實習生、進修人員、見習期的工作人員無發(fā)報告權(quán)，需由帶教老師簽發(fā)。結(jié)果報告程序

4.1 檢驗報告應包括以下信息：

4.1.1 檢驗報告單的抬頭統(tǒng)一為“綿陽經(jīng)開區(qū)松埡人民醫(yī)院檢驗報告單”。

4.1.2 患者的惟一性標識（診療卡號、流水號或住院號）

4.1.3 患者的姓名、年齡、性別、科別，當患者的地點和報告的送達地不同時應注明報告的送達地；

4.1.4 檢驗申請者、錄入者、檢驗者、核對者姓名或其他惟一性標識；

4.1.5 樣品的類別，當原始樣品的質(zhì)和量對檢驗結(jié)果有影響時，應注明樣品的狀態(tài)，如溶血、脂血等，并在報告中說明可能對結(jié)果造成的影響；

4.1.6 注明原始樣品送檢的日期和時間，實驗室檢測樣品的日期和時間，報告發(fā)布日期和時間；

4.1.7 檢測項目的名稱、結(jié)果、單位及參考范圍，相關(guān)時應提供原始結(jié)果和修正后的結(jié)果；

4.1.8 適用時，應按要求提供檢出限和測量不確定度的信息；當臨床或病人有要求時應注明結(jié)果的檢測方法，若要求檢驗科為其檢驗報告提供解釋和說明時，檢驗技術(shù)人員應提供此服務(wù)；定性檢驗結(jié)果必須以中文形式報告，不得以符號報告。

4.1.9 危急值是指檢驗結(jié)果的極度異常，如不及時處理會危及病人生命的檢驗值。實驗室應與臨床緊密聯(lián)系。

4.2 檢驗報告單核發(fā)標準：

4.2.1 當天儀器運行正常，相關(guān)項目室內(nèi)質(zhì)控在控；

4.2.2 檢驗申請單或電子標簽上的信息完整，標本質(zhì)量符合要求；

4.2.3 檢驗項目結(jié)果完整、無漏項，可疑結(jié)果已經(jīng)復查；

4.2.4 特殊狀態(tài)標本的信息已經(jīng)在狀態(tài)欄注明；

4.2.5 已經(jīng)對檢驗結(jié)果進行評審：包括結(jié)合臨床資料分析、同一標本不同項目結(jié)果的相關(guān)性分析。

4.2.6 當發(fā)現(xiàn)檢驗報告中有缺陷而對其準確性及有效性產(chǎn)生懷疑時，應由相關(guān)人員處理追回已發(fā)出有缺陷的報告單，并報告實驗室和科室負責人。對其做必要的修改后再發(fā)出，并及時做好記錄。

4.2.7 檢驗工作人員不得向無關(guān)人員透露檢驗結(jié)果及相關(guān)信息。

4.2.8 檢驗報告使用者因特殊原因造成報告損壞或遺失的。只有檢驗系統(tǒng)歷史記錄中能夠調(diào)出者或者登記存根上有記錄者，才可補發(fā)。并要求做好記錄。

4.2.9 申訴及處理：檢驗報告申請人或委托人對檢驗報告的內(nèi)容有異議時，可向本科室負責或科室質(zhì)量負責人提出申訴，按照投訴處理程序執(zhí)行。

實驗室清潔程序目的：

保證實驗室工作環(huán)境衛(wèi)生，防止污染。適用范圍：

適應于實驗室工作環(huán)境、實驗臺面、離心機、移液器等的清潔消毒工作。程序：

3.1 每個實驗室均有各自的清潔用具，不可混用，由本室人員負責清潔。

3.2 實驗室清潔按“試劑制備區(qū)→標本處理區(qū)→擴增區(qū)→產(chǎn)物分析區(qū)”的方向進行。

3.3 實驗過程中如發(fā)生標本或試劑外濺，應用浸有1000mg/L的含氯消毒劑衛(wèi)生紙或紗布覆蓋60分鐘，再用紫外線燈照射過夜并記錄。

3.4 每日工作結(jié)束后，用1000mg/L的含氯消毒劑擦拭工作臺面、拖地面，用75%酒精擦洗加樣槍。

3.5離心機的清潔：實驗完畢后，用75%酒精擦洗離心機的外殼，用1000mg/L的含氯消毒劑浸過的軟布擦洗離心機的轉(zhuǎn)頭及內(nèi)壁，再用潔凈的濕布擦洗，待干后蓋上機蓋。

3.6 實驗完成后，按各區(qū)要求紫外燈照射消毒。

3.7 各區(qū)工作服每周統(tǒng)一送洗衣房高壓滅菌洗滌。

廢棄物處理程序 目的：

保證實驗室工作的正常開展，防止廢棄物對實驗室和社會環(huán)境造成污染。適用范圍：

實驗室所有廢棄標本、使用過的耗材等。程序：

3.1 實驗室放置有蓋污物桶，并貼有明確的分類標識。

3.2醫(yī)源性廢棄物處理：

3.2.1廢棄血液標本：由實驗室工作人員高壓滅菌消毒處理后，交醫(yī)院專門廢棄物處理護工定時收集統(tǒng)一處理。

3.2.2廢棄的吸頭、離心管、各種分泌物標本丟入黃色垃圾袋中，由實驗室人員高壓滅菌消毒處理后，再交醫(yī)院專門廢棄物處理護工定時收集統(tǒng)一處理。

3.2.3新冠檢測標本、廢棄耗材、實驗室一次性防護用品一同高壓滅菌后，按醫(yī)療廢物處理流程處理。

3.2.4所有用過的非一次性實驗用品，均先在實驗室內(nèi)用1000mg/L的含氯消毒劑消毒液浸泡6小時后煮沸，清洗后再交醫(yī)院供應室高壓消毒。

室內(nèi)質(zhì)量控制程序 目的對臨床分子生物檢驗程序進行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的準確性。適用范圍

適用于分子生物室所有開展的檢測項目。職責

3.1 實驗室主任和組長負責制定本室、本組內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序。

3.2 檢測人員負責執(zhí)行檢驗過程的質(zhì)量控制程序及對本崗位室內(nèi)質(zhì)控進行分析和處理。

3.3 質(zhì)量監(jiān)督員負責監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和操作文件的質(zhì)量要求進行。工作程序

4.1 標本接收的質(zhì)量控制

檢驗人員嚴格按規(guī)定對標本進行審核，并對不合格標本進行正確處理。

4.2 標本前處理的質(zhì)量控制

各專業(yè)組收到標本后要及時處理標本，不能立即處理的標本要按照正確的方式進行標本保存。檢測人員或指定的編號人員對所有標本按各項目規(guī)范標號，嚴格防止錯號。需要離心分離的標本在分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免標本溶血。標本采集后要在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢測。

4.3 檢驗過程的質(zhì)量控制

4.3.1 校準品、質(zhì)控品、試劑

校準品、質(zhì)控品、試劑的評價按照《合格供應商評審程序》執(zhí)行。

4.3.2 儀器設(shè)備

儀器要定期檢查并定期維護保養(yǎng)（包括日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)、供應商的定期保養(yǎng)），使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)。

4.3.3 操作文件

檢驗人員必須嚴格按照操作文件進行操作。

4.3.4 檢驗人員

檢驗人員的資格和經(jīng)歷必須能夠符合相應崗位的要求。

4.4 室內(nèi)質(zhì)量控制

4.4.1 室內(nèi)質(zhì)控的通用要求

檢驗人員按照檢驗項目對質(zhì)控的具體要求準備質(zhì)控物，并按照與常規(guī)標本相同條件測定質(zhì)控物，分析判斷質(zhì)控結(jié)果。若發(fā)現(xiàn)失控，應按照失控處理程序處理。

4.4.2 質(zhì)控品的選擇

質(zhì)控品的選擇要點：

4.4.2.1商品化質(zhì)控品

4.4.2.1.1 應該盡量選擇與待測病人標本具有相同基本的質(zhì)控品；

4.4.2.1.2 在實驗室保存的有效期應在半年以上；

4.4.2.1.3 瓶間差應該應盡量小；

4.4.2.1.4 分析物的水平；

4.4.2.1.5 定值與不定值。

4.4.3 質(zhì)控品的使用和保存

嚴格按照質(zhì)控品說明書進行操作，嚴格按照使用說明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，不使用過期質(zhì)控品。

4.4.4 室內(nèi)質(zhì)量控制程序

4.4.4.1 設(shè)定靶值和控制限

4.4.4.1.1 靶值：對于穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品，要求對新批號的質(zhì)控品與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定，根據(jù)20批測定獲得的質(zhì)控測定結(jié)果，進行離群值檢驗，計算出均值和標準差，作為靶值和標準差。

4.4.4.1.2 控制限：通常以標準差的倍數(shù)表示。

4.4.4.2 質(zhì)控品的更換

更換新批號的質(zhì)控品時，應在原批號質(zhì)控品用完前與其一起測定。4.4.4.1程序確定靶值。

4.4.4.3 質(zhì)控參數(shù)的設(shè)置

在檢驗系統(tǒng)中設(shè)置各檢驗項目的質(zhì)控參數(shù)，X、s、CV。

4.4.4.4 失控的分析和處理

4.4.4.4.1 失控原因分析

失控的因素多種多樣，如操作失誤、試劑變質(zhì)、校準品或質(zhì)控品失效、儀器問題、質(zhì)控規(guī)則選擇不當、質(zhì)控參數(shù)設(shè)置錯誤等。

分析誤差類型：檢查質(zhì)控圖，判斷是系統(tǒng)誤差還是隨機誤差；系統(tǒng)誤差的來源：試劑問題、校準問題、儀器問題、人員問題、質(zhì)控品失效等；隨機誤差的來源：試劑瓶或儀器吸樣管道中有氣泡，試劑沒有充分混勻，電壓不穩(wěn)，溫度變化，操作不熟練等。

4.4.4.4.2 失控后的糾正措施

檢查質(zhì)控品（重測同一質(zhì)控品→新開一瓶質(zhì)控品→新開一批質(zhì)控品，重測失控項目）→更換試劑，重測失控項目→進行儀器維護，重測失控項目→重新校準儀器，重測失控項目→

4.4.4.4.3 失控處理程序

a．保留原始數(shù)據(jù)，如實記錄質(zhì)控結(jié)果，在檢驗系統(tǒng)應該有如實反應；

b.分析失控原因，采取糾正措施；

c.如實記錄糾正后的在控結(jié)果，并在檢驗系統(tǒng)中體現(xiàn)出來；

d.填寫失控報告，上交專業(yè)組長，由專業(yè)組長決定是否可以發(fā)出檢驗報告，必要時由實驗室主任和科質(zhì)量負責人處理。

e.若患者報告不能發(fā)出，應該及時確定失控的標本數(shù)，對這些標本進行重新測定，發(fā)出合格的報告。

4.4.4.5 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理

4.4.4.5.1 月質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計匯總

由實驗室主任安排質(zhì)量監(jiān)督員負責匯總當月原始質(zhì)控數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計分析。

4.4.4.5.2 月質(zhì)控數(shù)據(jù)的歸檔保存

當月所有室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的原始記錄和質(zhì)控圖要交實驗室存檔；由實驗室主任負責將統(tǒng)計報表、失控報告上交科質(zhì)量負責人進行審核，存檔。

4.4.4.5.3 室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)

各專業(yè)組組長負責對本組的檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控情況進行月總結(jié)，匯報實驗室主任，由實驗室主任匯總成當月室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)上報科質(zhì)量負責人。實驗室主任應定期主持召開室質(zhì)量分析會，提出質(zhì)量持續(xù)改進的措施。

室間質(zhì)評管理程序目的：

保證患者檢驗結(jié)果和其報告的準確性和可靠性，評價實驗室之間結(jié)果的可比性。適用范圍：

參加衛(wèi)生部或省臨檢中心下發(fā)的PCR室間質(zhì)控檢測。程序：

3.1 質(zhì)控標本的接收和驗收：收到質(zhì)控血清后接收人員登記、簽字，根據(jù)質(zhì)控標本的有關(guān)說明對標本的數(shù)量、批號、包裝進行驗收并將質(zhì)控標本按要求置-20℃保存于標本制備區(qū)。

3.2 質(zhì)控標本的檢測按常規(guī)臨床標本對待。

3.3 室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作一樣進行，由負責常規(guī)工作的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法和試劑，不得特殊對待。

3.4 EQA樣本的檢測在部或省臨檢中心規(guī)定的時間內(nèi)進行，檢測結(jié)果的上報也必須在截止日期前上報。

3.5 室間質(zhì)評的檢測結(jié)果和反饋結(jié)果應作討論分析，如有失控應查找原因，采取相應的措施，并作好記錄。

3.6 不得于其它實驗室交流室間質(zhì)評的檢測結(jié)果。

試劑與耗材購買驗收及管理程序 目的：

保證PCR檢測所使用的試劑及耗材供貨渠道和質(zhì)量的穩(wěn)定、可靠而建立本程序。適用范圍：

適應于實驗室所購的診斷試劑盒、實驗耗材。程序：

3.1 試劑的購買和管理

3.1.1試劑的購買原則：檢測試劑應與擴增儀相配套，并三證（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）齊全的商品試劑。

3.1.2 試劑的驗收：供貨商送來的試劑由實驗室負責人驗收并簽字，項目操作人員負責試劑質(zhì)量驗收（內(nèi)外包裝），試劑驗收登記。

3.1.3 試劑的貯存：試劑登記后，及時放入試劑貯存區(qū)的冰箱，保存條件按說明書規(guī)定進行。

3.1.4 試劑的質(zhì)檢按SOP進行。

3.2 耗材的購買、驗收和管理

3.2.1 購買：實驗負責人向科主任提交計劃，由科主任簽字同意并購買。

3.2.2 驗收：核對數(shù)量、規(guī)格，檢查外包裝是否破損。

3.2.3 貯存：消耗品購進后，按要求存入各區(qū)指定位置。

3.2.4 根據(jù)日常工作量定期檢查庫存、定期購置，并做好記錄。

實驗記錄管理制度 目的：

保證資料的記錄，完整、保存狀態(tài)在控。適用范圍：

適用于病人原始資料，實驗結(jié)果，實驗室各種數(shù)據(jù)資料的記錄和保存。包括標本接收記錄、檢驗申請單，檢測結(jié)果記錄、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄，室間質(zhì)評結(jié)果，儀器使用維護記錄、環(huán)境溫度、濕度記錄等。程序：

3.1 每日工作應按照實驗室規(guī)章制度和相關(guān)SOP認真執(zhí)行，同時及時完整填寫各項實驗室工作記錄。

3.2 每個工作區(qū)配置專門的文件框、文件夾，放置本區(qū)域有關(guān)的各項實驗室記錄。

3.3 年終，所有的實驗室記錄本，裝進文件盒里，并標明年份，放進文件柜里，以便查閱。

3.4 所有的實驗室記錄,結(jié)果存根由科室建檔封存，專人保管至少5年。

3.5 注意保密，涉及醫(yī)療糾紛及特殊情況除外，本室無義務(wù)提供各種記錄給他人借閱或復印。

投訴處理程序 目的：

正確處理好“抱怨”，鞏固和完善實驗室質(zhì)量體系.適用范圍：

來自于患者，臨床醫(yī)護人員或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T針對檢測結(jié)果質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量或?qū)嶒炇夜芾淼葐栴}的投訴。程序：

3.1 所有實驗室工作人員要認真對待病人或者醫(yī)生及其它部門人員就實驗室工作所提出的投訴，對提出投訴的人員要做到語言文明，熱情接待。

3.2 由實驗室負責人負責對投訴申訴進行處理，實驗室負責人不在時由其委托人處理，實驗室所有工作人員均有責任接待申訴者。

3.3 對投訴應進行相應記錄，包括日期、申訴人、申訴內(nèi)容、處理措施、處理者、聯(lián)系方式等。

3.4 對于當時能解決的申訴應及時處理，當時不能解決的，要限時處理，并明確告知申訴者。

3.5 如投訴涉及到實驗室操作程序是否符合《臨床基因擴增實驗室管理辦法》、《臨床臨床分子生物實驗室工作規(guī)范》等，實驗室負責人應召集實驗室工作人員討論，如實驗室的操作程序確實不符合有關(guān)規(guī)定，應重新修訂操作規(guī)程，并報科主任批準后執(zhí)行。

當實驗室負責人無法滿意解決投訴時，移交醫(yī)務(wù)科并遵循醫(yī)務(wù)科處理程序和方法。

投訴處理記錄存檔，保存五年。

應急處理程序 目的為避免因儀器設(shè)備發(fā)生故障和試劑盒發(fā)生質(zhì)量問題而影響到臨床檢測報告的及時性和準確性，特制定本程序。適用范圍

可能影響到檢測報告發(fā)出的儀器設(shè)備和試劑等。程序

3.1 本室負責人接到儀器設(shè)備故障的報警后，立即現(xiàn)場確認異常情況的性質(zhì)和故障程度并及時排除。

3.2 儀器設(shè)備故障本室不能解決的，應及時通知有關(guān)設(shè)備修理人員或供應商，具體程序見儀器設(shè)備管理程序。對于發(fā)生故障的儀器設(shè)備，及時維修的同時，采取以下處理方法。

3.2.1 有滿足使用要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備。

3.2.2 需借用其他部門儀器設(shè)備時，核實該設(shè)備的使用狀態(tài)良好后可借用。

3.2.3 替用、借用或備用設(shè)備的使用在滿足質(zhì)量要求的同時，必須同時滿足實驗室管理措施（特別是防污染）的要求。

3.3 試劑盒質(zhì)量發(fā)生問題，經(jīng)核實后，及時通知供貨商更換另一批次試劑，使用前需先作質(zhì)量檢測，合格后方可使用。

3.4 儀器設(shè)備故障或試劑質(zhì)量問題不能得到解決如停電或試劑污染等，預期將會影響到檢測報告的及時發(fā)出，可將標本送至其它實驗室檢查（該實驗室同樣應為獲同類認準的PCR檢測實驗室）；如已影響到報告的及時發(fā)出，應向病人或相關(guān)病人或相關(guān)病區(qū)公告，取得病人和醫(yī)生的諒解。

3.5 影響到檢測報告發(fā)出的情況，應在應急處理登記表作記錄。

實驗室保密制度 目的保護病人的隱私權(quán)，確保實驗室工作的有序開展。適用范圍

本實驗室所有工作人員。職責

3.1 實驗室所有原始資料應各自歸檔保存于專柜中，保存時間至少5年；所有病人資料和實驗檢測記錄非經(jīng)許可，一般人員不可查詢或借閱，特殊情況時必須在科主任或本室負責人同意的情況下方可查詢。

3.2 當臨床科室要求電話報告結(jié)果時，核對其所查詢的病人姓名、病區(qū)床號等情況后，由室負責人或其授權(quán)者報告結(jié)果并登記醫(yī)生或護士姓名，并明確告知對方，實驗的最終結(jié)果以檢測報告單為準。

3.3 患者因故不能由本人親自拿取檢測報告而需親友代取時，代取報告者須出示檢測項目的繳費發(fā)票，經(jīng)核對患者姓名、性別、年齡及檢測項目后方可發(fā)出報告。

實驗室生物安全管理制度1、學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療服務(wù)安全、消防治安安全、生物安全防護、公共衛(wèi)生突發(fā)事件處理、危險物品管理等方面的相關(guān)法律法規(guī)，提高安全知識，加強防范意識。2、科室主任是科室的安全管理負責人，每位職工對本崗位及值班期間的管理負責。3、科室安全管理小組由科主任、各專業(yè)組組長組成。4、要把安全管理工作納入科室日常管理工作當中。每季度至少一次全科的相關(guān)學習與宣傳。管理小組每季度至少有一次專題研究科室安全工作，每月一次安全工作自查，并納入每個人的績效考核。5、菌種、毒種、劇毒試劑、易燃、易爆物專柜存放，指定專人嚴加保管、定期檢查。領(lǐng)用時須主管人員和領(lǐng)用人員都在場，作好領(lǐng)用登記。6、在崗位職責、操作規(guī)程、值班及交接班等制度中，要明確規(guī)定醫(yī)療安全，生物安全防護、貴重儀器使用，劇毒藥品、易然易爆物品管理，電氣安全，防火、防盜、防不安全事故等有關(guān)內(nèi)容，并經(jīng)常檢查監(jiān)督，改進落實。7、建立和不斷完善突發(fā)事件應急處理預案。對實驗室所發(fā)生的涉及安全的事件和處理情況應及時按規(guī)定上報，并作好記錄。8、若在實驗室檢查中發(fā)現(xiàn)疑似重大傳染病陽性標本，應立即通知科主任及相關(guān)專業(yè)組長，作進一步確認，通知醫(yī)務(wù)科、院感科或院總值班。9、若在實驗室發(fā)生微生物或毒物外溢事故，或其它意外事故，立即按相關(guān)應急規(guī)程作處理，并報告科主任及相關(guān)主管部門。

個人三級防護用品穿脫流程

穿

1、更衣：換穿專用工作服/鞋。

2、清潔手部衛(wèi)生：七步洗手法。

3、戴一次性帽子：佩戴后整理帽子至頭發(fā)、耳朵全部被包裹。

4、戴醫(yī)用防護口罩（N95）：一手托住口罩外側(cè)面，將口罩緊貼面部，另一手拉下方系帶至于頸后雙耳下，拉上方系帶至于頭頂部，注意避免系帶壓迫耳朵。塑形。行氣密性測試。使用中口罩如遇污染或潮濕，應及時更換。

5、穿防護服：取防護服，注意避免接觸地面，檢查效期及完好情況。拉開拉鏈，先穿下半身，再穿上半身，后戴帽子，系好拉鏈、扣子、密封條，雙人互檢。若防護服未能完全貼合面部，可用膠帶輔助固定。使用中防護服如破損，應及時更換。

6、戴護目鏡：一手托住護目鏡，另一手拉系帶至于頭頂部，調(diào)整位置，確保皮膚黏膜完全被防護用品遮蓋。

7、戴內(nèi)層手套：內(nèi)層手套最好為深色。檢查有無破損，穿戴后確保防護服袖口完全被包裹。手套如破損，應及時更換。

8、穿靴套、穿隔離衣：檢查，穿著后確保背部完全被包裹。使用中隔離衣如遇血液體液污染或破損，應及時更換。

9、戴外層手套：檢查有無破損，穿戴后確保隔離衣袖口完全被包裹。戴手套不能代替手衛(wèi)生；對多名患者進行診療操作時，不同患者間應更換手套；手套如破損，應及時更換。

10、相互檢查。

脫

1、手消毒。

2、噴淋：兩人間距大于1m，由頭頂至鞋底z字形噴灑消毒液，注意噴灑鞋底以及避開面部。

3、脫隔離衣連同外層手套：脫時注意雙手避免觸碰隔離衣內(nèi)側(cè)，脫下的隔離衣避免觸碰身體前側(cè)，動作輕緩，全程避免抖動。將外層手套一同脫下。

4、手消毒。

5、摘護目鏡：上身稍前傾，閉合雙眼，雙手提起后方系帶摘下，摘下后將護目鏡至于指定消毒容器內(nèi)。全程避免觸碰護目鏡前側(cè)面。

6、手消毒。

7、脫防護服連同內(nèi)層手套、靴套、鞋套：一手拎住同側(cè)衣領(lǐng)，另一手拉開拉鏈、摘掉帽子后拎另一側(cè)衣領(lǐng)，順勢向外后方邊脫邊卷起防護服，動作輕緩，全程避免抖動。將內(nèi)層手套、鞋套、靴套一同脫下。

8、手消毒。

9、摘醫(yī)用N95防護口罩：上身稍前傾，屏息閉眼，雙手先取下方系帶，隨后再摘取上方系帶。全程避免觸碰口罩外側(cè)面。

10、手消毒。

11、摘一次性帽子：上身稍前傾，屏息閉眼，提起帽頂由后向前摘下。

12、洗手，沐浴。

壓力蒸汽滅菌器滅菌操作流程

一、滅菌前準備：

a)接通電源，打開電源開關(guān)，待數(shù)控面板處于待機狀態(tài)，打開上蓋檢查密封墊與滅菌室開口處是否有污漬或灰塵并清潔；

b)加水：在滅菌器內(nèi)桶內(nèi)加入蒸餾水，所加水位必須至滅菌桶底板中心凹孔，連續(xù)使用時，必須在每次滅菌后補足水量，以免干燒而發(fā)生重大事故；

c)在排氣箱中加入蒸餾水，所加水位處于低水位標志處，將排氣軟管接入排氣箱并檢查排氣軟管密封墊與排氣箱插孔結(jié)合密封，以免滅菌過程中蒸汽泄露造成事故；

d)物品擺放：將待高壓滅菌的物品予以妥善包扎，每包均放入滅菌效果化學指示卡和貼好滅菌指示膠帶，有順序的放入滅菌網(wǎng)籃內(nèi)，相互之間留有間隙，這樣有利于蒸汽的穿透，提高滅菌效果，注意不要堵塞溫度傳感器和插孔，否則導致控制不能或滅菌效果不良。

二、滅菌：

a)根據(jù)待滅菌物品選擇程序：①液體滅菌工序、②滅菌工序、③器具滅菌工序

b)工序設(shè)定：按下“設(shè)定/確認”，設(shè)定項目開始閃爍，按“▲”、“可以調(diào)節(jié)當前項目，再次按“設(shè)定/確認”使下一設(shè)定項目開始閃爍，所有項目設(shè)定完畢最后按“設(shè)定/確認”會發(fā)出“嗶”的蜂鳴，設(shè)定的項目即保存在當前程序中；

c)工序滅菌設(shè)定：液體滅菌工序：121℃/15min，滅菌工序：121℃/30min，器具滅菌工序：121℃/30min；

d)滅菌：按下“開始”，儀器開始工作，蓋子鎖指示燈亮，此時不能打開上蓋也不能更改工序程序；

e)開封：當滅菌完成后，時間顯示欄為“---”，按下“停止”，確認壓力表顯示為0，溫度顯示在60℃以下，可打開上蓋取出被滅菌物。

三、滅菌后清潔：

一天滅菌完成后，接上膠管打開放水閥將加熱用水排干并清潔滅菌室，蓋上上蓋關(guān)閉電源，長期停止使用時關(guān)閉電源主開關(guān)并斷開電源。

紫外消毒操作及維護程序 目的對傳入潔凈區(qū)及無菌生產(chǎn)區(qū)的物品進行紫外滅菌，規(guī)范紫外燈的使用、加強紫外燈的操作確認，保其滅菌功能 適用范圍

適用于本科室所有紫外燈使用操作包括區(qū)域消毒紫外燈 職責

3.1 操作人員按本規(guī)程使用和衛(wèi)生清潔。

3.2 維修人員按本規(guī)程維修和保養(yǎng)

4主要技術(shù)參數(shù)

4.1正常工作條件;

a.環(huán)境溫度: 5-40C

b.相對濕度: 80%

c.電源: 220V+ 22V 50Hz+1Hz

4.2定時范圍: 0-120分鐘，其最大定時誤差<15min(帶遙控的有306090120150五檔選擇)

4.3消毒車采用的消毒燈管符合GB19258的規(guī)定。

4.4熔斷器規(guī)格: FUSES 2Ax205維護保養(yǎng)操作流程

5.1打開保護門，取出燈臂，并緩慢抬至所需高度即可自行鎖定;

5.2插上電源，開啟開關(guān)，順時針方向旋轉(zhuǎn)定時器(帶遙控器的，通過面板上按鍵或者遙控器定時啟動)，設(shè)定消毒時間，每次照射90分鐘以上

5.3人員離開現(xiàn)場，殺菌燈工作;

5.4消毒完畢，定時器自動關(guān)閉燈管電源;

5.5使用完畢后，關(guān)閉啟動開關(guān)，拔下電源插頭，用手托起燈臂，向上抬至最大角度即可解鎖，緩慢放下燈臂入門內(nèi)，關(guān)上保護門。

6注意事項

6.1 定時器必須按順時針方向使用，嚴禁反方向使用;

6.2使用前應進行通電試驗，電源必須裝有接地線，以防觸電;

6.3消毒車在使用一段時間后，燈管表面如有灰塵，應用酒精棉球或紗布擦凈燈管，以免影響效果;

6.4消毒燈工作時，人員必須離開現(xiàn)場，嚴禁在有人狀態(tài)下使用，以防燒傷眼睛和皮膚;

6.5本產(chǎn)品與電網(wǎng)電源切斷裝置為電源插頭，在維修或待用時應拔去電源插頭;

6.6經(jīng)包裝后的消毒車應存放在干燥、通風良好、無腐蝕性物質(zhì)的室內(nèi);

6.7熔斷器更換時，必須拔掉電源插頭,以防觸電:

6.8熔斷器更換時，必須由專業(yè)維修人員進行操作。

第三篇：臨床基因擴增實驗室設(shè)計

臨床基因擴增（PCR）實驗室設(shè)計探討

核心提示:摘要：介紹了什么叫做基因擴增實驗室以及基因擴增實驗室是如何保證實驗結(jié)果的安全性和可靠性的。并從平面布置、通風空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計、污染的預防與控制幾個方面探討了基因擴增實驗室設(shè)計的主要特點和應注意的問題。關(guān)鍵詞：基因擴增 基因擴增實驗室 1 概述 臨

摘要：介紹了什么叫做基因擴增實驗室以及基因擴增實驗室是如何保證實驗結(jié)果的安全性和可靠性的。并從平面布置、通風空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計、污染的預防與控制幾個方面探討了基因擴增實驗室設(shè)計的主要特點和應注意的問題。

關(guān)鍵詞：基因擴增 基因擴增實驗室概述

臨床基因擴增實驗又稱PCR實驗，是專門用來檢驗艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一種檢測手段。它可以通過將病毒體內(nèi)所含的基因進行擴增的方法，測出一些病毒含量不高的感染者體內(nèi)是否含有特定的病毒。由于該檢測方法可以測出普通檢驗難以檢測出的病毒并具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優(yōu)點，因此被臨床醫(yī)生廣為認可，已廣泛應用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測部門的禽疫病診斷。但是，這種實驗需要有能保證絕對安全、配置合理的實驗室和非常規(guī)范的操作為前提。近年來對臨床基因擴增檢驗實驗室的建設(shè)越來越得到重視，因為它對檢測結(jié)果的可靠性、準確性和安全性起到至關(guān)重要的作用。本文主要從臨床基因擴增檢驗實驗室的平面布局，空調(diào)通風系統(tǒng)設(shè)計、氣流控制和污染的防制幾個方面對實驗室設(shè)計中的主要特點進行了闡述。

臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)計的核心問題是如何避免污染。因此，實驗室的平面布局、空調(diào)通風系統(tǒng)設(shè)計、氣流控制等都是圍繞這個核心問題進行的。下面就對這幾個方面分別進說明。PCR實驗室平面布局

臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物配制和擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進入各個工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。

各實驗區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應通過傳遞窗進行。

PCR實驗室平面布置示意圖如圖1所示。

附件: 您所在的用戶組無法下載或查看附件

圖1 PCR實驗室平面布置示意圖實驗室空調(diào)通風系統(tǒng)設(shè)計及壓力控制

PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為避免各個實驗區(qū)域間交叉污染的可能性，宜采用全送全排的氣流組織形式。同時，要嚴格控制送、排風的比例以保證各實驗區(qū)的壓力要求。

3.1 試劑貯存和準備區(qū)

該實驗區(qū)主要進行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。試劑和用于標本制作的材料應直接運送至該區(qū)，不得經(jīng)過其他區(qū)域。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi)，并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑。

對與氣流壓力的控制，本區(qū)并沒有嚴格的要求。

3.2 標本制備區(qū)

該區(qū)域主要進行的操作為臨床標本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時cDNA的合成。

本區(qū)的壓力梯度要求為：相對于鄰近區(qū)域為正壓，以避免從鄰近區(qū)進入本區(qū)的氣溶膠污染。另外，由于在加樣操作中可能會發(fā)生氣溶膠所致的污染，所以應避免在本區(qū)內(nèi)不必要的走動。

3.3 擴增反應混合物配制和擴增區(qū)

該區(qū)域主要進行的操作為DNA或cDNA擴增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區(qū))的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區(qū)內(nèi)進行。

本區(qū)的壓力梯度要求為：相對于鄰近區(qū)域為負壓，以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。為避免氣溶膠所致的污染，應盡量減少在本區(qū)內(nèi)的不必要的走動。個別操作如加樣等應在超凈臺內(nèi)進行。

3.4 擴增產(chǎn)物分析區(qū)

該區(qū)域主要進行的操作為擴增片段的測定。如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區(qū)域可不設(shè)。

本區(qū)是最主要的擴增產(chǎn)物污染來源，因此對本區(qū)的壓力梯度的要求為：相對于鄰近區(qū)域為負壓，以避免擴增產(chǎn)物從本區(qū)擴散至其它區(qū)域。污染的預防與控制

PCR實驗室設(shè)計的核心問題是如何避免污染。在實際工作中，常見的有以下幾種污染類型：擴增產(chǎn)物的污染；天然基因組DNA的污染；試劑的污染以及標本間的污染。由于一旦發(fā)生污染，實驗就必須停止，直到找到污染源為止，而且實驗結(jié)果必須作廢，需重新進行實驗。所以發(fā)生污染后再圍繞實驗室來尋找污染源不但耗時而且繁瑣，浪費人力物力。因此要避免污染，首先應是預防，而不是排除。

4.1 工作區(qū)域的嚴格劃分

（1）各個實驗區(qū)域設(shè)置合理；

（2）各個實驗區(qū)域要有明顯的標記（如醒目的門牌或不同的地面顏色等），以避免各個不同實驗區(qū)域設(shè)備物品、試劑等發(fā)生混淆。

4.2 合理的系統(tǒng)設(shè)置

（1）合理的空調(diào)通風系統(tǒng)設(shè)置，盡量采用全送全排的空調(diào)系統(tǒng)；

（2）嚴格的氣流壓力控制，保證不同的實驗區(qū)內(nèi)不同的壓力要求。

4.3 規(guī)范的操作

（1）臨床基因擴增檢驗實驗室的技術(shù)人員必須進行上崗培訓，經(jīng)培訓合格后才能從事臨床基因擴增檢驗的工作；

（2）在實驗操作過程中，操作者必須戴手套，并經(jīng)常更換。此外，操作中使用一次性帽子也是一個有效地防止污染的措施；

（3）清潔工作及時、正確。實驗工作結(jié)束后，必須立即對本區(qū)進行清潔。除常規(guī)的消毒液體對表面進行擦拭消毒或紫外線燈的照射消毒外，對一些實驗設(shè)備還應進行高壓消毒處理。

4.4 嚴格的管理

（1）嚴格控制進出實驗室的人員。與實驗無關(guān)的人員不得隨意進出實驗室，有條件的情況下要設(shè)置獨立的通道和進出整個實驗區(qū)的門；

（2）在各個實驗區(qū)域使用帶有明顯區(qū)別標志的工作服（如不同顏色），當工作人員離開時不得將本區(qū)的工作服帶至其它區(qū)域；

（3）盡量減少在實驗區(qū)內(nèi)不必要的走動以減少交叉污染的可能性。

（4）擴增產(chǎn)物分析區(qū)是最主要的擴增產(chǎn)物污染來源，廢液不能在實驗室中傾倒，必須經(jīng)消毒液浸泡消毒后在遠離實驗室的地方棄掉，用過的吸頭等一次性材料也應經(jīng)消毒液浸泡消毒后統(tǒng)一處理，如焚燒等；

（5）擴增產(chǎn)物分析區(qū)可能會用到某些可致基因突變和有毒物質(zhì)，應特別注意實驗人員的安全防護。

4.5 完備的實驗室配套設(shè)施

完備的實驗室配套設(shè)施是保證實驗工作的必要條件，應根據(jù)各個實驗室實驗內(nèi)容的不同

配備相應的設(shè)備和儀器，如超凈工作臺、離心機、加樣器等。

聲明：各媒體轉(zhuǎn)載請自覺注明文章來自《中華檢驗醫(yī)學網(wǎng)》（）！原文地址：

第四篇：臨床基因擴增檢驗實驗室規(guī)章制度

臨床基因擴增檢驗實驗室規(guī)章制度

一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規(guī)范化設(shè)置及其管理

臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區(qū)域中每一區(qū)域都須有專用的儀器設(shè)備。各區(qū)域都必須有明確的標記，以避免設(shè)備物品如加樣器或試劑等從其各自的區(qū)域內(nèi)移出從而造成不同的工作區(qū)域間設(shè)備物品發(fā)生混淆。進入各個工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物配制和擴增區(qū)(簡稱擴增區(qū))至產(chǎn)物分析區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。在不同的工作區(qū)域應使用不同顏色或有明顯區(qū)別標志的工作服，以便于鑒別。此外，當工作者離開工作區(qū)時，不得將各區(qū)特定的工作服帶出。

清潔方法不當也是污染發(fā)生的一個主要原因，因此實驗室的清潔應按試劑貯存和準備區(qū)至擴增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進行。不同的實驗區(qū)域應有其各自的清潔用具以防止交叉污染。

(一)試劑貯存和準備區(qū)

下述操作在該區(qū)進行：貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。

(二)標本制備區(qū)

在該區(qū)進行下述操作：臨床標本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時cDNA的合成。

(三)擴增區(qū)

下述工作在本區(qū)內(nèi)進行：DNA或cDNA擴增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區(qū))的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區(qū)內(nèi)進行。

不能從本區(qū)再進入任何“上游”區(qū)域，可降低本區(qū)的氣壓以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。

(四)擴增產(chǎn)物分析區(qū)

下述操作在本區(qū)內(nèi)進行：擴增片段的測定

二、臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量保證

臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量保證涉及到整個基因擴增檢驗的所有階段，即測定分析前的標本采集處理、測定中的核酸提取、擴增和產(chǎn)物分析以及測定后的結(jié)果報告等。

第五篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收報告

(一)實驗室所屬法人單位名稱:

地址:

郵編:

法定代表人:實驗室負責人:聯(lián)系人:email:

電話:傳真:

(二)接受現(xiàn)場技術(shù)驗收的實驗室代表姓名及職務(wù):

二.驗收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》

三.驗收時間:

四.驗收評審地點:

五.技術(shù)驗收結(jié)論:

合格,建議授予驗收合格證書;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項,限期改進,改進后授予驗收合格證書;

不合格,停止驗收,實驗室改進后需重新申請.(一)驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見:

附件1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表;

附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收意見匯總表;

附件3:整改要求.(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.(三)驗收評審員姓名及簽名:

主評審員姓名:簽名:

評審員姓名:簽名:

簽名:

簽名:

協(xié)調(diào)員姓名:簽名:

簽字時間:

(四)簽字地點:

驗收評審組意見:

附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

實驗室設(shè)置和設(shè)備

1.1

實驗室的規(guī)范化分區(qū):原則上應分為四個區(qū),但如使用全自動擴增檢測儀,區(qū)域可適當合并

1.2

各工作區(qū)的明確標記

1.3

實驗室應配備開展臨床基因擴增檢測所需的所有儀器設(shè)備(包括質(zhì)控物).保證《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》的有關(guān)要求得到滿足.1.4

試劑貯存和準備區(qū)

冰箱;

混勻器;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.5

標本制備區(qū)

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速臺式冷凍離心機

(c)水浴箱和/或加熱模塊

(d)超凈工作臺或防污染罩

混勻器;

注:請在驗收所選項打“

臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.6

擴增區(qū)

(a)核酸擴增儀;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.7

擴增產(chǎn)物分析區(qū)

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.2.設(shè)施和環(huán)境

2.1

實驗室的設(shè)施,工作區(qū)域,能源,照明,采暖,通風等

應便于檢測工作的正常進行.2.2

實驗室應配備溫度濕度計,穩(wěn)壓電源等.2.3

進入和使用實驗室各區(qū)域應有明確的限制和控制.注:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

2.4

應有實驗室”內(nèi)務(wù)管理"(如人員流動,清潔等)制度;

2.5

實驗室應有關(guān)化學試劑管理,廢棄血清處理,生物防護等的措施

3.人員

3.1

實驗室應配備足夠數(shù)量的人員;這些人員必須經(jīng)過培訓,并取得上崗證.3.2

實驗室應有培訓計劃和措施,保證其技術(shù)人員得到及時培訓.3.3

實驗室應保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書(如上崗證),培訓,技能和經(jīng)歷,發(fā)表論文,科研成果等技術(shù)業(yè)績檔案.4.設(shè)備管理和質(zhì)控物

4.1

所有設(shè)備應有維護程序文件;

*

如