第一篇：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請表

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請表

一、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室基本情況

（一）、實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱：

地址：

郵編：

法定代表人：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系人：E-mail:

電話：傳真：

（二）、實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)：名。

（其中初級職稱人員_______名，占______%；中級職稱人員________名，占______%；副高級職稱人員________名，占______%；高級職稱人員________名，占______%。）

二、提供資料

（一）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（二）、擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測分析；

（三）、擬設(shè)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；

（四）、實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡歷表；

（五）、實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表；

（六）、主要儀器設(shè)備表；

（七）、擬開展的臨床基因診斷項(xiàng)目；

（八）、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；

（九）、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)報告單

（十）、其他有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料；

三、希望驗(yàn)收時間為年月日至年月日。

四、聲明

本實(shí)驗(yàn)室自愿申請衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的技術(shù)驗(yàn)收，并愿承擔(dān)下列義務(wù)：

1、遵守《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

2、不論能否獲準(zhǔn)驗(yàn)收，都愿意承擔(dān)驗(yàn)收階段所需的全部費(fèi)用。

申請單位法定代表人（簽名）：

申請單位（蓋章）：

年月日

第二篇：如何迎接臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主要應(yīng)用把PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷與治療監(jiān)測。PCR技術(shù)發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)革命性創(chuàng)舉，具有深遠(yuǎn)歷史意義，但在上世紀(jì)九十年代中國，在我國由于部分醫(yī)部機(jī)構(gòu)受利益的驅(qū)動，在缺乏技術(shù)、設(shè)備以及規(guī)范化管理的情況下，PCR技術(shù)臨床應(yīng)用泛濫，出現(xiàn)大量假陽性和假陰性結(jié)果，甚至出現(xiàn)虛假檢測報告，造成檢驗(yàn)結(jié)果和臨床意義應(yīng)用十分混亂，嚴(yán)重擾亂正常醫(yī)療秩序，特別在性病基因檢測方面，甚至還帶來一系列道德倫理、家庭糾紛以及社會和法律問題。PCR技術(shù)臨床應(yīng)用所出現(xiàn)的一系列問題引起衛(wèi)生部管理層高度重視，衛(wèi)生部醫(yī)政司于1988年下發(fā)了衛(wèi)醫(yī)發(fā)[1998]9號文件宣布PCR技術(shù)暫停應(yīng)用于臨床診斷。經(jīng)過近四年反復(fù)論證，衛(wèi)生部2002年1月14日發(fā)布“臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法”，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范”。兩個文件宣布了PCR技術(shù)臨床應(yīng)用解凍，明確規(guī)定臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展PCR技術(shù)必需具備的基本條件：①規(guī)范的PCR實(shí)驗(yàn)室②編寫適合本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊③經(jīng)PCR專業(yè)知識培訓(xùn)的技術(shù)人員（PCR上崗證）④使用有生產(chǎn)批文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心申請技術(shù)驗(yàn)收。

本人作為通過衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心驗(yàn)收的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室一名實(shí)驗(yàn)室工作人員，同時也作為專家多次參與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收，就臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收的前期準(zhǔn)備工作和現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收整個過程作一簡單介紹，并談?wù)劚救梭w會。

一、為什么要進(jìn)行臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)增收

臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室采用PCR技術(shù)用于臨床基因診斷，由于PCR技術(shù)對所檢測的核酸模板進(jìn)行大量擴(kuò)增，容易出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室污染導(dǎo)致臨床檢測標(biāo)本假陽性結(jié)果；另外由于PCR技術(shù)要求高、影響因素多（特別是RNA標(biāo)本），實(shí)驗(yàn)過程處理不當(dāng)易導(dǎo)致核酸模板無擴(kuò)增現(xiàn)象，導(dǎo)致臨床標(biāo)本假陰性結(jié)果。因此臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收和規(guī)范化管理是PCR技術(shù)本身需要，也是在臨床上順利應(yīng)用該技術(shù)前提。

二、PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收準(zhǔn)備工作

（一）硬件準(zhǔn)備——實(shí)驗(yàn)室基本建設(shè)

1.根據(jù)文件要求，臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室原則上分為四個單獨(dú)的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)；標(biāo)本制備區(qū)；擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)；擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)，如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區(qū)域可不設(shè)。

2.各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。

3.進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一流向進(jìn)行，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

4.不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。

5.工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)（1）試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

2～8℃和-15℃冰箱：混勻器；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。（2）標(biāo)本制備區(qū)

2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速臺式冷凍離心機(jī)；混勻器；水浴箱或加熱模塊；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；超凈工作臺，消耗品；一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。

（3）擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)

核酸擴(kuò)增儀；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。（4）擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

視檢測方法不同而定?；緝x器設(shè)備如下：微量加樣器（覆蓋1～200μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。

（二）軟件建設(shè)——質(zhì)量手冊編寫與實(shí)施、人才資源（上崗證培訓(xùn)與相關(guān)知識學(xué)習(xí)）

1.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊編寫

質(zhì)量手冊是闡明臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊編寫應(yīng)依照衛(wèi)生部下發(fā)兩個文件，并結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況編寫適合本實(shí)驗(yàn)室的切實(shí)可行的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的提綱應(yīng)包括三部分：質(zhì)量方針和宗旨；工作制度；標(biāo)準(zhǔn)操作文件（SOP）（1）質(zhì)量方針和宗旨

制定臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量保證體系的結(jié)構(gòu)體系和總方針。（2）工作制度

一般應(yīng)包括以下文件：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu)；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度；實(shí)驗(yàn)室的人員配置及管理制度；生物的防護(hù)與安全制度；實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度；實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度；儀器設(shè)備的管理制度；儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度；臨床標(biāo)本的管理制度；實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度；質(zhì)量控制工作管理制度；結(jié)果報告管理制度；抱怨的內(nèi)部處理制度；負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員職責(zé)；崗位設(shè)置和責(zé)任制等??（3）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

一般包括：消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序：消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序；超凈工作臺使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序；超凈工作臺維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作文件；PCR儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序；PCR儀維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序；高速低溫離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序；移液器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序；冰箱維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序；電熱恒溫水浴箱操作程序；電子天平使用和校正操作程序；可移動紫外消毒車使用操作程序；加樣器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序；離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作程序；溫度計(jì)校準(zhǔn)程序；試劑的質(zhì)檢操作程序；標(biāo)本唯一標(biāo)識編號編制規(guī)則；臨床標(biāo)本的采集及處理操作程序；臨床標(biāo)本的保存程序；乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序；丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序；結(jié)核分枝桿菌核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序；沙眼衣原體核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序等??

（4）引用圖表：PCR擴(kuò)增可接受標(biāo)本記錄表；PCR擴(kuò)增拒收標(biāo)本記錄表；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表；室間質(zhì)控記錄表；消耗性材料驗(yàn)收記錄表；試劑驗(yàn)收記錄表；故障處理表；臺階式高速離心機(jī)使用記錄表；臺式高速冷凍離心機(jī)使用記錄表；擴(kuò)增儀維護(hù)保養(yǎng)記錄表；人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄表；實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表；主要設(shè)備一覽表；實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表；工作區(qū)溫度、濕度記錄表；抱怨記錄表；標(biāo)本超低溫保存記錄表；應(yīng)急處理記錄表；垃圾處理記錄表；冰箱溫度記錄表；水浴箱溫度記錄表；移動紫外消毒車記錄表；設(shè)備校正記錄表；檢測結(jié)果報告流程；報告單樣張；臨床送檢標(biāo)本流程圖；實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖。

三、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請（1）填寫臨床擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請表（a）基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況

包括檢驗(yàn)科基本情況特別是基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本運(yùn)行情況，必要性與可行性，著重分析開展項(xiàng)目運(yùn)行情況、人員配置現(xiàn)狀、內(nèi)部質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況與效果分析。（b）應(yīng)提供資料 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測分析；

擬設(shè)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；

實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡歷表；

實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表（附實(shí)驗(yàn)室工作人員簡歷）；

主要儀器設(shè)備表；

擬開展的臨床基因診斷項(xiàng)目；

臨床基因診斷質(zhì)量手冊；

檢驗(yàn)報告單2份。（c）希望驗(yàn)收時間

根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)展情況和試運(yùn)行進(jìn)展，提出大致的現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收時間。（d）聲明

志愿申請，承擔(dān)兩義務(wù)：遵守《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；不論能否獲準(zhǔn)通過驗(yàn)收，預(yù)付驗(yàn)收階段的全部費(fèi)用。

（2）衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心預(yù)審 對申報文件和現(xiàn)場進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，初步確定是否進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收和驗(yàn)收時間。

四、現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)任務(wù)書現(xiàn)場技術(shù)專家組成員組成 技術(shù)驗(yàn)收工作日程表 驗(yàn)收組預(yù)備會 首次會議 現(xiàn)場驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及儀器設(shè)備配備情況 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件 有關(guān)記錄 現(xiàn)場考核 現(xiàn)場試驗(yàn) 驗(yàn)收組全體會議 擬定驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收報告 末次會議

驗(yàn)收組宣布驗(yàn)收結(jié)論 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人講話

５.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收體會

（１）對驗(yàn)收文件的學(xué)習(xí)不夠、理解不深，導(dǎo)致編制程序性文件偏離，應(yīng)對照驗(yàn)收要求逐條落實(shí)，切實(shí)可行。（２）目的性認(rèn)識不足：

受老觀念的影響，總以為實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收準(zhǔn)備工作是為專家而準(zhǔn)備的，沒意識到這是本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的內(nèi)在需要，以為只要通過專家現(xiàn)場驗(yàn)收，拿到合格證書就萬事大吉了。（３）質(zhì)量控制意識不強(qiáng)

我們編寫的質(zhì)量手冊的目的是規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作整個過程，做到實(shí)驗(yàn)過程有章可循，實(shí)驗(yàn)記錄有據(jù)可查，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。由于基因擴(kuò)增技術(shù)特殊性，即使嚴(yán)格按質(zhì)量手冊進(jìn)行操作，也難免出現(xiàn)錯誤結(jié)果，因此還應(yīng)該強(qiáng)化質(zhì)量控制意識。實(shí)驗(yàn)過程中嚴(yán)格設(shè)置質(zhì)控標(biāo)本，包括試劑空白對照、陰性標(biāo)本對照、臨界值陽性標(biāo)本對照等，分別監(jiān)測試劑配制與加樣過程中是否存在污染？標(biāo)本核酸模板提取過程中是否存在污染？標(biāo)本檢測過程中是否存在假陰性結(jié)果和結(jié)果是否準(zhǔn)確？等。但有些醫(yī)院由于考慮到各種實(shí)際問題而沒有很好落實(shí)，應(yīng)引起高度重視。（4）程序文件實(shí)施難問題

在許多醫(yī)院，由于基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是目前大多檢驗(yàn)科唯一通過實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，可能受周邊其他實(shí)驗(yàn)室不規(guī)范行為的干擾和存在人員配備方面問題，可能出現(xiàn)文件落實(shí)方面問題，特別是原始標(biāo)本的接收和記錄方面。（5）工作量少影響質(zhì)量保證體系實(shí)施

嚴(yán)格按臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，存在一定運(yùn)行成本，需要有一定臨床標(biāo)本量的支持；如果某一醫(yī)院醫(yī)療資源不足，標(biāo)本來源不足以支持運(yùn)行成本時，就會想方設(shè)法去減少運(yùn)行成本（包括試劑成本和勞務(wù)成本），導(dǎo)致檢驗(yàn)質(zhì)量難以得到保證。因此建議欲建立臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位，應(yīng)充分考慮自己醫(yī)療資源情況，確定是自己建立臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室合算？還是外送標(biāo)本合算？。同時衛(wèi)生部和省臨床檢驗(yàn)中心在初審應(yīng)充分考慮這方面情況，以及現(xiàn)場驗(yàn)收專家應(yīng)嚴(yán)加把關(guān)。

第三篇：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收報告

(一)實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱:

地址:

郵編:

法定代表人:實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:聯(lián)系人:email:

電話:傳真:

(二)接受現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室代表姓名及職務(wù):

二.驗(yàn)收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》

三.驗(yàn)收時間:

四.驗(yàn)收評審地點(diǎn):

五.技術(shù)驗(yàn)收結(jié)論:

合格,建議授予驗(yàn)收合格證書;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項(xiàng),限期改進(jìn),改進(jìn)后授予驗(yàn)收合格證書;

不合格,停止驗(yàn)收,實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)后需重新申請.(一)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見:

附件1:臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表;

附件2:臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收意見匯總表;

附件3:整改要求.(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.(三)驗(yàn)收評審員姓名及簽名:

主評審員姓名:簽名:

評審員姓名:簽名:

簽名:

簽名:

協(xié)調(diào)員姓名:簽名:

簽字時間:

(四)簽字地點(diǎn):

驗(yàn)收評審組意見:

附件1臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表

序號

驗(yàn)收內(nèi)容

驗(yàn)收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項(xiàng)

暫不需考核

評論與說明

實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備

1.1

實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化分區(qū):原則上應(yīng)分為四個區(qū),但如使用全自動擴(kuò)增檢測儀,區(qū)域可適當(dāng)合并

1.2

各工作區(qū)的明確標(biāo)記

1.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備開展臨床基因擴(kuò)增檢測所需的所有儀器設(shè)備(包括質(zhì)控物).保證《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》的有關(guān)要求得到滿足.1.4

試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

冰箱;

混勻器;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實(shí)驗(yàn)記錄本,記號筆等.1.5

標(biāo)本制備區(qū)

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速臺式冷凍離心機(jī)

(c)水浴箱和/或加熱模塊

(d)超凈工作臺或防污染罩

混勻器;

注:請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表

序號

驗(yàn)收內(nèi)容

驗(yàn)收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項(xiàng)

暫不需考核

評論與說明

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實(shí)驗(yàn)記錄本,記號筆等.1.6

擴(kuò)增區(qū)

(a)核酸擴(kuò)增儀;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實(shí)驗(yàn)記錄本,記號筆等.1.7

擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實(shí)驗(yàn)記錄本,記號筆等.2.設(shè)施和環(huán)境

2.1

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施,工作區(qū)域,能源,照明,采暖,通風(fēng)等

應(yīng)便于檢測工作的正常進(jìn)行.2.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度濕度計(jì),穩(wěn)壓電源等.2.3

進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制.注:請?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打”“.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表

序號

驗(yàn)收內(nèi)容

驗(yàn)收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項(xiàng)

暫不需考核

評論與說明

2.4

應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室”內(nèi)務(wù)管理"(如人員流動,清潔等)制度;

2.5

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)化學(xué)試劑管理,廢棄血清處理,生物防護(hù)等的措施

3.人員

3.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員;這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn),并取得上崗證.3.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施,保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn).3.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書(如上崗證),培訓(xùn),技能和經(jīng)歷,發(fā)表論文,科研成果等技術(shù)業(yè)績檔案.4.設(shè)備管理和質(zhì)控物

4.1

所有設(shè)備應(yīng)有維護(hù)程序文件;

*

如

第四篇：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化設(shè)置及其管理

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室四個隔開的工作區(qū)域中每一區(qū)域都須有專用的儀器設(shè)備。各區(qū)域都必須有明確的標(biāo)記，以避免設(shè)備物品如加樣器或試劑等從其各自的區(qū)域內(nèi)移出從而造成不同的工作區(qū)域間設(shè)備物品發(fā)生混淆。進(jìn)入各個工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)(簡稱擴(kuò)增區(qū))至產(chǎn)物分析區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。在不同的工作區(qū)域應(yīng)使用不同顏色或有明顯區(qū)別標(biāo)志的工作服，以便于鑒別。此外，當(dāng)工作者離開工作區(qū)時，不得將各區(qū)特定的工作服帶出。

清潔方法不當(dāng)也是污染發(fā)生的一個主要原因，因此實(shí)驗(yàn)室的清潔應(yīng)按試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)至擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進(jìn)行。不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有其各自的清潔用具以防止交叉污染。

(一)試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

下述操作在該區(qū)進(jìn)行：貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。

(二)標(biāo)本制備區(qū)

在該區(qū)進(jìn)行下述操作：臨床標(biāo)本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測定RNA時cDNA的合成。

(三)擴(kuò)增區(qū)

下述工作在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行：DNA或cDNA擴(kuò)增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區(qū))的加入和主反應(yīng)混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應(yīng)混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴(kuò)增后必須打開反應(yīng)管，因此巢式擴(kuò)增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

不能從本區(qū)再進(jìn)入任何“上游”區(qū)域，可降低本區(qū)的氣壓以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。

(四)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

下述操作在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行：擴(kuò)增片段的測定

二、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證涉及到整個基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的所有階段，即測定分析前的標(biāo)本采集處理、測定中的核酸提取、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析以及測定后的結(jié)果報告等。

第五篇：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室審核流程

重慶市臨床檢驗(yàn)中心 臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收流程

由申請實(shí)驗(yàn)室提交申請文件，中心負(fù)責(zé)對文件進(jìn)行審核。文件審核階段為收到申請之日起，十五個工作日內(nèi)給申請實(shí)驗(yàn)室回復(fù)文件審核結(jié)果；文件審核通過，則一個月內(nèi)組織專家對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場初審（專家主要邀請市內(nèi)相關(guān)專家如：三醫(yī)大附屬醫(yī)院及重醫(yī)附屬醫(yī)院等專家），現(xiàn)場初審?fù)ㄟ^，則頒發(fā)初審合格證，允許其三個月的試運(yùn)行。三個月后再組織專家進(jìn)行現(xiàn)場正式驗(yàn)收。

若文件初審不通過，將通知申請實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行限期整改（一般兩周），整改后再次提交，對文件進(jìn)行再審核，同時有必要時將派專家現(xiàn)場去實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，考察其設(shè)置、標(biāo)識、文件管理等是否準(zhǔn)備好，預(yù)驗(yàn)收及文件整改通過，則1個月內(nèi)組織專家對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場初審。

若現(xiàn)場初審不通過，專家將提出限期整改意見（一般兩周內(nèi)），對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改，兩周后將整改報告提交至中心，由中心對整改報告進(jìn)行審核，整改通過，則頒發(fā)初審合格證，允許其三個月的試運(yùn)行。

試運(yùn)行三個月后，再組織專家進(jìn)行現(xiàn)場正式驗(yàn)收，此次驗(yàn)收包括標(biāo)本的考核。正式驗(yàn)收合格，頒發(fā)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證；正式驗(yàn)收存在需整改的項(xiàng)目，將限期整改，整改合格后，頒發(fā)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。正式驗(yàn)收不合格者，將停止審核，實(shí)驗(yàn)室整改后重新申請驗(yàn)收。

臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室申請表見群共享，分初審申請表和復(fù)審申請表；申請復(fù)審的實(shí)驗(yàn)室，只需復(fù)審申請文件的審核和正式驗(yàn)收兩個階段。

如有凝問請咨詢重慶市臨檢中心分子室郭元元，聯(lián)系方式：023-63519127