第一篇：槽形混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案2012

目的：建立槽形混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案，通過(guò)實(shí)施該驗(yàn)證，以確認(rèn)使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，是否

有來(lái)自上批產(chǎn)品活性成分和來(lái)自清洗過(guò)程帶來(lái)的污染。

范圍：適用于CH－200型槽形混合機(jī)清潔驗(yàn)證。責(zé) 任 人：工藝、清潔驗(yàn)證小組成員。內(nèi)容：

1.概述：

CH－200型槽形混合機(jī)主要用于疏風(fēng)散熱膠囊、馬蘭感寒膠囊、金骨蓮膠囊的收膏，板藍(lán)根顆粒和氫氧化鋁片產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中顆粒的制粒，是疏風(fēng)散熱膠囊、馬蘭感寒膠囊、金骨蓮膠囊、板藍(lán)根顆粒和氫氧化鋁片產(chǎn)品生產(chǎn)的共用設(shè)備。

該驗(yàn)證方案是對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)的換品種的清潔驗(yàn)證，活性成分殘留采用沖洗溶劑取樣，微生物及水溶性殘留采用最終沖洗水取樣（以空白沖洗水作為對(duì)照）驗(yàn)證。

2.驗(yàn)證條件：

2.1設(shè)備、動(dòng)力及環(huán)境正常。

2.2已有CH－200型槽形混合機(jī)操作規(guī)程和清洗規(guī)程，有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格的操作工。3.標(biāo)準(zhǔn)：

3.1不得有可見(jiàn)的殘留痕跡。

3.2主要活性成份殘留量可接受標(biāo)準(zhǔn)：最低劑量×0.001。

3.3水溶性成份（包括清潔劑）的潛在殘留指標(biāo)：紫外分析，波長(zhǎng)范圍223nm，A值≤0.025。（以清洗用水為空白對(duì)照）。

3.4微生物接受標(biāo)準(zhǔn)：≤25CFU/ml。4.活性成分殘留的驗(yàn)證： 4.1產(chǎn)品分析：

4.1.2產(chǎn)品選擇：選擇水溶性最小的含氫氧化鋁的氫氧化鋁片作為清潔驗(yàn)證對(duì)象。4.2設(shè)備最難清洗部位：CH－200型槽形混合機(jī)內(nèi)表面。4.3實(shí)施步驟：

氫氧化鋁片生產(chǎn)結(jié)束，按《槽形混合機(jī)清洗規(guī)程》清潔完機(jī)器后，用沾有氫氧化鈉的清潔棉簽30支擦拭設(shè)備的上下沖軌道、沖模等表面各25cm2，然后將棉球取下，置于錐形瓶中，加稀鹽酸與

水各50ml溶解，取出棉球，擠干，用濾液，檢測(cè)氫氧化鋁片中氫氧化鋁殘留量（化驗(yàn)方法同氫氧化鋁片成品含量測(cè)定）共驗(yàn)證3批次，數(shù)據(jù)按下處理。

4.4殘留物氫氧化鋁污染量指標(biāo)計(jì)算：

4.4.2*******殘留量可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算公式:

0.001×能顯示藥理活性的最低劑量×下一品種每批的生產(chǎn)量

1× ×50% 下一品種每日的最高劑量產(chǎn)品接觸設(shè)備面積

4.4.3殘留量指標(biāo)計(jì)算：

下一產(chǎn)品金骨蓮膠囊受氫氧化鋁片殘留污染量：

0.001×600mg×250kg×10000001

××50%= 1.32 mg /cm

21500mg38042

按上公式計(jì)算下一產(chǎn)品板藍(lán)根顆粒受氫氧化鋁片殘留污染量：0.06mg / cm2。折算為氧化鋁含量：0.03mg

按上公式計(jì)算下一產(chǎn)品******受***殘留污染量：0.44 mg / cm2。折算為氧化鋁含量：0.21mg 按上公式計(jì)算下一產(chǎn)品*****受*****殘留污染量：0.66 mg / cm2。折算為氧化鋁含量：0.32mg 以板藍(lán)根顆粒受******片殘留污染量為氫氧化鋁殘留量可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤0.06mg / cm2。折算為氧化鋁的含量：0.03mg

4.5記錄表： 活性成份名稱：

4.6小結(jié)：

5.微生物及水溶性殘留驗(yàn)證

5.1儀器：

5.1.1紫外分光光度計(jì)。5.1.2電熱恒溫培養(yǎng)箱。5.2檢測(cè)方法：

5.2.1紫外分析：波長(zhǎng)范圍223nm，以清洗用純水為空白對(duì)照。

5.2.2細(xì)菌培養(yǎng)，37℃培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)，以無(wú)菌生理鹽水為空白對(duì)照。5.3驗(yàn)證實(shí)施：

5.3.1接收最后一次清洗槽形混合機(jī)內(nèi)表面純水各取100ml，分別檢測(cè)水溶性成分殘留（包括清潔劑殘留）和按《細(xì)菌檢查法》培養(yǎng)細(xì)菌測(cè)定計(jì)數(shù)。

5.4小結(jié)：6.結(jié)論： 7再驗(yàn)證時(shí)間：

7.1生產(chǎn)品種，處方發(fā)生更新、變更

7.2清洗的時(shí)間、順序、清洗使用的工具，洗滌劑種類發(fā)生變更 7.3正常生產(chǎn)條件下，清潔驗(yàn)證周期為半年。

第二篇：潔凈工作服清潔消毒驗(yàn)證方案(最終)

文件編號(hào)：VP-ZL-2011-

北京大清生物技術(shù)有限公司

潔凈工作服清潔消毒驗(yàn)證方案

編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量部

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5目錄

1.概述..................3 2驗(yàn)證目的...............3 3驗(yàn)證職責(zé)...............3 4驗(yàn)證內(nèi)容...............34.1 試驗(yàn)范圍設(shè)定.........................3 4.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn).......................4 4.3取樣方法...............................44.4驗(yàn)證周期.....................4 6.驗(yàn)證結(jié)論：..................4 7.驗(yàn)證周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是針對(duì)萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈服清洗消毒效果進(jìn)行的驗(yàn)證，對(duì)其在今后日常生產(chǎn)中人員著裝的可靠性和質(zhì)量穩(wěn)定性提供數(shù)據(jù)保證。

潔凈服清潔消毒程序如下：純化水浸泡

適 量

（純化水）

121℃ 30分鐘高壓滅菌

自然晾干 整衣

2驗(yàn)證目的每次生產(chǎn)結(jié)束后，為避免交叉污染，須按潔凈服清洗對(duì)潔凈服進(jìn)行清洗消毒。為正確評(píng)價(jià)清洗消毒效果，需定期對(duì)潔凈服進(jìn)行清潔消毒效果驗(yàn)證。本驗(yàn)證以萬(wàn)級(jí)區(qū)的潔凈服為驗(yàn)證對(duì)象，采用相應(yīng)的檢測(cè)手段證明潔凈服按規(guī)定的清洗消毒規(guī)程清洗消毒后，潔凈服上微生物及外觀符合要求，保證藥品質(zhì)量。評(píng)價(jià)潔凈工作服清洗效果，選擇最佳清洗周期。

3驗(yàn)證職責(zé)

研發(fā)生產(chǎn)總監(jiān)：確認(rèn)總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)文件。

質(zhì)量部：負(fù)責(zé)制定確認(rèn)主計(jì)劃，協(xié)助起草確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)確認(rèn)方 案和確認(rèn)報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中檢驗(yàn)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)。負(fù)責(zé)消毒劑的配

制及按規(guī)定程序進(jìn)行對(duì)潔凈服進(jìn)行清洗消毒。

4驗(yàn)證內(nèi)容 4.1 試驗(yàn)范圍設(shè)定

4.1.1 工作服清洗消毒完畢，紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測(cè)； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測(cè)； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測(cè)； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測(cè)； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測(cè)。

4.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1外觀檢查

4.2.1.1采用方法：目測(cè)法。

4.2.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：清洗后潔凈服外觀清潔，無(wú)可見(jiàn)的殘留物或殘留氣味。4.2.2微生物限度檢查。4.2.2.1采用方法：棉簽擦拭法。

4.2.2.2檢測(cè)依據(jù)按《中國(guó)藥典2010年版二部》附錄ⅪJ檢驗(yàn)。4.2.2.3菌落數(shù)≤50個(gè)/標(biāo)樣（25cm2）。

4.3取樣方法

微生物限度檢查取樣：連續(xù)驗(yàn)證三次。隨機(jī)抽取 3件工作服，并做好編號(hào)。選擇潔凈服最難清洗的部位取樣。將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工作服的領(lǐng)口、袖口上來(lái)回涂抹5次（往返為1次）采樣面積為 5×5cm，然后將棉拭子放入 20ml 的 滅菌生理鹽水的試管內(nèi)。（取樣時(shí)潔凈服已清洗消毒）。各潔凈服取樣部位：

4.4驗(yàn)證周期

每個(gè)周期7天，重復(fù)上述實(shí)驗(yàn)三次。檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件。

6.驗(yàn)證結(jié)論：

按照批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈區(qū)人凈程序方案進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)人員進(jìn)出潔凈室清潔程序是否可以穩(wěn)定可靠地達(dá)到規(guī)定凈化要求，是否準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部正常執(zhí)行。結(jié)論_______________________________________________________________。

質(zhì)量部：日期：年月日

7.驗(yàn)證周期

每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；更換新的消毒劑、消毒方法或變更程序及參數(shù)時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)證；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)性能的要求發(fā)生較大改變時(shí)，需要再驗(yàn)證。驗(yàn)證人：復(fù)核人：

日期：年月日日期：年月日

附件

第周期

潔凈工作服清洗消毒后表面微生物檢測(cè)結(jié)果

第三篇：超凈工作臺(tái)清潔驗(yàn)證方案

超凈工作臺(tái)的清潔

驗(yàn)

證

方

案

目錄

一、概述

二、驗(yàn)證目的三、驗(yàn)證范圍

四、驗(yàn)證人員

五、驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證條件可接受標(biāo)準(zhǔn)清潔過(guò)程取樣及樣品處理偏差分析及處理

六、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)

七、再驗(yàn)證周期

八、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

一、概述

超凈工作臺(tái)是用于疫苗檢驗(yàn)的重要設(shè)備，工作區(qū)的潔凈度設(shè)備性能起決定性作用，對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底地清潔，保證設(shè)備的清潔衛(wèi)生關(guān)系到疫苗的產(chǎn)量和質(zhì)量。故需對(duì)超凈工作臺(tái)的清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)清洗后設(shè)備的清潔狀況滿足預(yù)定要求。清潔驗(yàn)證共需進(jìn)行3次，方可證明清潔規(guī)程能持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到要求。

二、驗(yàn)證目的驗(yàn)證本公司的超凈工作臺(tái)按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后的清潔效果能達(dá)到預(yù)定要求，符合制品生產(chǎn)的要求。

三、驗(yàn)證范圍

本驗(yàn)證方案主要適用于超凈工作臺(tái)的清潔驗(yàn)證。

四、驗(yàn)證人員

五、驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證條件

1.1 設(shè)備應(yīng)為完好設(shè)備。

1.2 人員：包括設(shè)備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。

1.2.1 在崗人員均經(jīng)過(guò)GMP知識(shí)、藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則、生物制品管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)的培訓(xùn)。

1.2.2 在崗人員均為經(jīng)過(guò)崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并持有上崗證的熟練工人。

1.3 清潔劑條件： 中性或弱堿性，對(duì)設(shè)備無(wú)腐蝕；不含4A沸石等不溶性助劑，洗滌后無(wú)不溶性殘留；對(duì)制品、人體無(wú)毒害。可接受標(biāo)準(zhǔn)

2.1目檢法：設(shè)備表面應(yīng)無(wú)可見(jiàn)的殘留物，并無(wú)殘留物的氣味。

2.2濁度檢查：取最終淋洗水50ml與純化水50ml比色，目測(cè)應(yīng)無(wú)可視差異。

2.3 塵埃粒子限度：塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)級(jí)別要求。（見(jiàn)下表）

潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米

≥0.5μm≥5μm

100級(jí)35000

2.4 微生物限度：沉降菌指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（見(jiàn)下表）

潔凈度級(jí)別微生物最大允許數(shù)

沉降菌/皿.0.5h

100級(jí)0.53 清潔過(guò)程

3.1 清潔操作：按《超凈工作臺(tái)清潔規(guī)程》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔至目測(cè)合格。

3.2 清潔劑：飲用水、純化水。取樣及樣品處理

4.1目檢法：目視檢查設(shè)備內(nèi)外表面，目視檢查合格后方可進(jìn)行取樣檢查。

4.2 濁度檢查

4.2.1取樣工具：廣口瓶。

4.2.2取樣步驟

4.2.2.1用廣口瓶接取樣點(diǎn)之水，沖洗瓶?jī)?nèi)2次，裝取300ml，密封。

4.2.2.2取樣結(jié)束及時(shí)貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、樣品編號(hào)、樣品名稱送檢。

4.4 塵埃粒子測(cè)定

4.1.1取樣部位：超凈工作臺(tái)室內(nèi)各采樣點(diǎn)。

4.1.2 取樣器具：塵埃粒子計(jì)數(shù)器

4.1.3 取樣步驟：待超凈工作臺(tái)正常運(yùn)行30分鐘，在其室內(nèi)各采樣點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。按照塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)量≥0.5μm、≥5μm粒子濃度，總采樣次數(shù)不得少于5次。

4.2沉降菌測(cè)定

4.2.1取樣部位：超凈工作臺(tái)室內(nèi)各采樣點(diǎn)。

4.2.2 取樣器具：Φ90mm玻璃平皿

4.2.3 取樣步驟：在超凈工作臺(tái)正常運(yùn)行30分鐘，用￠90mm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上并做空白對(duì)照，然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。

4.2.4 取樣結(jié)束及時(shí)貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、樣品編號(hào)、樣品名稱送檢。

4.5 樣品檢查

4.5.1取最終洗滌水50ml與純化水50ml進(jìn)行目視比色，應(yīng)無(wú)可視差異。

4.5.2取最終洗滌水按《中國(guó)藥典》微生物限度檢查法檢查10個(gè)培養(yǎng)皿，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。偏差分析及處理

按照驗(yàn)證方案對(duì)超凈工作臺(tái)進(jìn)行清潔效果確認(rèn)，在確認(rèn)的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到要求。

六、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)

由驗(yàn)證小組匯總各項(xiàng)驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)果，進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程的整理并寫出驗(yàn)證報(bào)告，由質(zhì)量管理部根據(jù)結(jié)論填發(fā)驗(yàn)證證書。

七、再驗(yàn)證周期

根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果確定再驗(yàn)證周期。

八、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

在年月日到年月日組織驗(yàn)證小組對(duì)超凈工作臺(tái)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。

第四篇：工藝驗(yàn)證方案

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1工藝驗(yàn)證方案

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件

北京生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 類 別：驗(yàn)證方案 編 號(hào)： 部 門：XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）工藝驗(yàn)證小組 頁(yè) 碼：共 23 頁(yè)，第 1 頁(yè) XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）診斷試劑盒（AAAA）工藝驗(yàn)證方案 AAAA）版 次： □ 新訂 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 審批會(huì)簽:(驗(yàn)證小組)批 準(zhǔn) 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 頁(yè)，第 1 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 目 錄 一.目的

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

二、范圍 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、職責(zé) ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、驗(yàn)證委員會(huì)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工藝驗(yàn)證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、設(shè)備科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生產(chǎn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、質(zhì)量檢驗(yàn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、驗(yàn)證內(nèi)容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、驗(yàn)證步驟┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、時(shí)間進(jìn)度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、驗(yàn)證周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 頁(yè)，第 2 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

一、目的 為評(píng)價(jià) XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿 足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合工藝規(guī)定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各 種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行 驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均

一、穩(wěn)定的 XXXXXX 診斷 試劑盒。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填 寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件 1），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。

二、范圍 范圍 本方案適用于 XXXXXX 診斷試劑盒生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。

三、職責(zé)

1、驗(yàn)證委員會(huì) 1．1 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。1．2 驗(yàn)證委員會(huì)名單 姓 名 職務(wù)/職稱 驗(yàn)證職務(wù) 部 門 簽 名

2、XXXXXX 診斷試劑盒工藝驗(yàn)證小組 2．1 驗(yàn)證小組職責(zé)（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。共 23 頁(yè)，第 3 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。（4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。（5）負(fù)責(zé)做出驗(yàn)證結(jié)論。（6）負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間的確認(rèn)。2．2 驗(yàn)證小組成員名單 姓 名 職務(wù)/職稱 驗(yàn)證職務(wù) 部 門 簽 名

3、設(shè)備科（1）負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。（2）負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。（3）負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。

4、質(zhì)量檢驗(yàn)部（1）負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。（2）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。（3）負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。（4）負(fù)責(zé)對(duì)培養(yǎng)基的確認(rèn)。（5）負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測(cè)。（6）負(fù)責(zé)工藝文件的制定、工藝查證。

5、生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。（2）負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)。（3）負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。（4）負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的合格物料。四．驗(yàn)證內(nèi)容 1．文件共 23 頁(yè)，第 4 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 1.1 XXXXXX 診斷試劑盒是按照下述工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)的。（1）主配方：XXXXXX 診斷試劑盒主配方見(jiàn)附件 2。（2）工藝流程圖：XXXXXX 診斷試劑盒工藝流程圖見(jiàn)附件 3。1.2 相關(guān)文件、規(guī)程（1）相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件（2）相關(guān)清潔文件（3）相關(guān)設(shè)備文件 見(jiàn)附件 5。見(jiàn)附件 6。見(jiàn)附加 7。見(jiàn)附件 4。（4）相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.方案概要 本工藝驗(yàn)證方案，在 XXXXXX 診斷試劑盒前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施，驗(yàn)證 試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3 批。工藝過(guò)程的評(píng)價(jià)方法：具體分為二個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程。2.1 稱量配液、金標(biāo)、包被、組裝、切割； 2.2 內(nèi)包裝、外包裝。2.3 主要設(shè)備 設(shè)備編號(hào) BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 設(shè)備名稱 電子天平定時(shí)恒溫磁力攪拌器 電子調(diào)溫電熱套 高速離心機(jī) 點(diǎn)膜機(jī) 切割機(jī) 封口機(jī) 世紀(jì)星程控噴碼機(jī) 設(shè)備型號(hào) AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 稱量配液間 金標(biāo)間 金標(biāo)間 金標(biāo)間 包被間 切割間 內(nèi)包裝間 外包裝間 3．驗(yàn)證步驟 共 23 頁(yè)，第 5 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 3．1 生產(chǎn)前系統(tǒng)要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 評(píng)價(jià)方法 檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完 備，記錄是否真實(shí)、完整 溫度 塵埃粒子 空氣質(zhì) 量 公用工 程設(shè)施 壓差(100000 級(jí))BBBB 系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn) BBBB 判斷標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)過(guò)程中所從事的一切 與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)均需要 有文件支持相關(guān)文件 溫濕度均應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測(cè) 規(guī)定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完備 相對(duì)濕度 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告）BBBB 系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn) BBBB 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告）檢查并記錄各潔凈室與相鄰房 間及相對(duì)于外部走廊的空氣壓 差。對(duì)外部走廊保持正壓 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì) 純化水 化學(xué) 微生物 純化水系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn)純化水 量標(biāo)準(zhǔn)要求，純化水質(zhì)量 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告）核對(duì)處方、生產(chǎn)過(guò)程是否是現(xiàn) 行批準(zhǔn)（核對(duì)批號(hào)）的文件并 已正確簽發(fā)。在生產(chǎn)過(guò)程中，審核其操作規(guī) 程以保證其執(zhí)行過(guò)程不會(huì)引起 差錯(cuò)或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。查閱培訓(xùn)檔案，是否對(duì)其進(jìn)行 了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。檢查健康檔案，是否有傳染疾 病及現(xiàn)場(chǎng)操作人是否有外傷。在每次生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)生產(chǎn) 區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)檢查。查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證 已定入生產(chǎn)規(guī)程中的指令 正確簡(jiǎn)潔易行，不易引起 誤操作。應(yīng)按要求培訓(xùn) 均要按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)。正確的 生產(chǎn) 工藝 文件 生產(chǎn)指令 的正確性 簽發(fā)文件 培訓(xùn) 生產(chǎn) 人員 健康狀況 應(yīng)按要求進(jìn)行檢查 與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物 品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 所有物品的清潔效果均應(yīng) 達(dá)到潔凈要求 操 作 間 清場(chǎng) 清潔 共 23 頁(yè)，第 6 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 設(shè)備、容器具 結(jié)論： 清潔 在每次生產(chǎn)前，所有設(shè)備、容 器具均應(yīng)進(jìn)行清潔 所有設(shè)備、容器具清潔效 果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求，能 夠進(jìn)行生產(chǎn) 評(píng)價(jià)人： 3．2 生產(chǎn)過(guò)程系統(tǒng)要素評(píng)價(jià) 3．2．1 生產(chǎn)設(shè)備要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 操作 清潔 評(píng)價(jià)方法 見(jiàn)設(shè)備性能驗(yàn)證方案 見(jiàn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 日期： 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求 所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求 主要 設(shè)備 3．2．2 原輔料、包裝材料要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 磷酸氫二鈉、磷酸 二氫鉀、氯化鈉、氯金酸、檸檬酸三 通過(guò)原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行 鈉、PEG20000、檢驗(yàn)、驗(yàn)收，且主要原輔料要 原輔料 Tween20、穩(wěn)定劑 通過(guò)做試樣來(lái)確定是否滿足產(chǎn)（CP）、牛血清白 品工藝要求，質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì) 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原輔料、中間產(chǎn)品進(jìn)行檢 抗鼠、HCV 抗原、驗(yàn) 塑料板、玻璃纖維 膜、吸水紙 所用原輔料檢驗(yàn)、驗(yàn)收合 格，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影 響，且產(chǎn)品的靈敏度、特 異性、精密度及其他檢測(cè) 項(xiàng)目均達(dá)到合格要求 共 23 頁(yè)，第 7 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 鋁箔袋、干燥劑、包裝 材料 塑料卡、標(biāo)簽、說(shuō) 明書、包裝盒、合 格證、大箱 包裝材料由質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行 所 用 包 裝 材 料 經(jīng) 檢 驗(yàn) 合 檢驗(yàn)、驗(yàn)收，檢查是否滿足生 格，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生 產(chǎn)工藝要求 影響，符合產(chǎn)品要求 3．2．3 生產(chǎn)崗位要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 試劑、試液 稱量 配液 操作 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 稱量數(shù)量應(yīng)與主配方要求 一致，符合工藝要求并且 記錄完整 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢查是否合格，并且在有效期內(nèi) 應(yīng)有標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或合格證 膠體金制備 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 肉眼觀察膠體金顏色是否合格、檢驗(yàn)員對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè) 加抗體包被液，肉眼觀察 并且記錄完整 符合質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求 金標(biāo) 檢查 標(biāo)記鋪金 無(wú)凝集沉淀 點(diǎn)膜 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 C、T 線距離是否合格，是否連 續(xù)均勻 取樣組裝后進(jìn)行半成品檢測(cè) 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包被 檢查 調(diào)試 符合質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求 貼膜 組裝 檢查 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 膜板是否粘貼合格 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 共 23 頁(yè)，第 8 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 切割 切割 檢查 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 紙條表面以及寬度是否合格 并且記錄完整 表面平整、寬度均勻且合 格 內(nèi)包 內(nèi)包裝 檢查 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整 裝卡是否合格，鋁箔袋封口是 紙條與卡緊扣，鋁箔袋封 否嚴(yán)密、無(wú)縫隙 口完好，無(wú)縫隙 外包 外包裝 檢查 結(jié)論： 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整 是否符合包裝規(guī)格要求，物料 與批包裝指令一致，且無(wú)平衡是否合格，做成品檢測(cè) 聊平衡合格 評(píng)價(jià)人： 3.3 檢驗(yàn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 評(píng)價(jià)方法 日期： 判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法正確、全面、可 行，且原輔料質(zhì)量符合工 藝要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿足 工藝規(guī)定 檢驗(yàn)方法正確、全面、可 行，且中間品質(zhì)量符合工 藝要求 工藝規(guī)定共 23 頁(yè)，第 9 頁(yè) 檢驗(yàn)方法 原輔料 是否按原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn) 行檢驗(yàn)，方法是否可行 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝要求 是否按中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進(jìn)行檢驗(yàn)，方法是否可行 檢驗(yàn)方法 中間 產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿足 工藝要求 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 檢驗(yàn)方法 成品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是否按成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行檢驗(yàn)，方法是否可行 檢驗(yàn)方法正確、全面、可 行，且成品質(zhì)量符合工藝 要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿足 工藝要求 工藝規(guī)定 檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件 8 本部分每一項(xiàng)內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的文件和主要設(shè)備，并闡述生 產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評(píng)價(jià)方法及生產(chǎn)工藝過(guò)程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的 評(píng)價(jià)方法。生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素的評(píng)價(jià)方法闡述了生產(chǎn)前，生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后對(duì) 生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素特征的檢查內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)，每項(xiàng)檢查評(píng)價(jià)結(jié)束后，評(píng)價(jià)及檢查 結(jié)果應(yīng)記錄，并附于驗(yàn)證報(bào)告中。生產(chǎn)過(guò)程各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法，闡述了生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng) 進(jìn)行的一系列有關(guān)工藝變量的評(píng)價(jià)方法及接受標(biāo)準(zhǔn)。最終結(jié)論： 評(píng)價(jià)人：

五、時(shí)間進(jìn)度表 項(xiàng)目 第一批驗(yàn)證 第二批驗(yàn)證 第三批驗(yàn)證 負(fù)責(zé)人 月 月 月 進(jìn)度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 備注 共 23 頁(yè)，第 10 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

六、驗(yàn)證周期 驗(yàn)證周期 質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證報(bào)告，擬訂驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小 組審核（附件 9）。

七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證 報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn) 證委員會(huì)做出是否批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告的決定并負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書（附件 10）。對(duì)驗(yàn)證結(jié) 果的評(píng)審應(yīng)包括： 1．驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？ 2．驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 3．驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需 要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 4．生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均

一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5．有無(wú)需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6．生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？ 7．起草批生產(chǎn)記錄。

八、附件 共 23 頁(yè)，第 11 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 附件 1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案 名 稱 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小組 審 批 驗(yàn)證小組： 年 月 日 共 23 頁(yè)，第 12 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 2.主配方序號(hào) 緩沖液名稱 試劑名稱 純度/規(guī)格 理論量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 頁(yè)，第 13 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--備注：計(jì)算單位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 頁(yè)，第 14 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 3 工藝流程圖 共 23 頁(yè)，第 15 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 4 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認(rèn)記錄序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評(píng)價(jià)人 附件 5 共 23 頁(yè)，第 16 頁(yè) 產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝規(guī)程（含主配方）XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)車間稱量配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間金標(biāo)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間包被崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間組裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間切割崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)簽取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 是否批準(zhǔn) 日 期 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄 清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄 操作規(guī)程序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評(píng)價(jià)人 附件 6 共 23 頁(yè)，第 17 頁(yè) 清潔文件名稱 清場(chǎng)管理制度 潔凈區(qū)地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)傳遞窗清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)電源開關(guān)和配電板清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)水槽和洗池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)管道表面清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 電子天平清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 高速離心機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 定時(shí)恒溫磁力攪拌器清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 點(diǎn)膜機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 切割機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 封口機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 世紀(jì)星程控噴碼機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 是否批準(zhǔn) 評(píng)價(jià)日期 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄 設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件 電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 高速離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 定時(shí)恒溫磁力攪拌器標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 點(diǎn)膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 切割機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 世紀(jì)星程控噴碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 是否批準(zhǔn) 評(píng)價(jià)人 評(píng)價(jià)日期 共 23 頁(yè)，第 18 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件7 檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品檢驗(yàn)操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) PEG20000驗(yàn)收操作規(guī)程 PEG20000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 玻璃纖維膜驗(yàn)收操作規(guī)程 玻璃纖維膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 干燥劑驗(yàn)收操作規(guī)程 干燥劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 金標(biāo)鼠IgG驗(yàn)收操作規(guī)程 金標(biāo)鼠IgG質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 磷酸二氫鉀驗(yàn)收操作規(guī)程 磷酸二氫鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包裝盒驗(yàn)收操作規(guī)程 包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 磷酸氫二鈉驗(yàn)收操作規(guī)程 磷酸氫二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鋁箔袋驗(yàn)收操作規(guī)程 鋁箔袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氯化鈉驗(yàn)收操作規(guī)程共 23 頁(yè)，第 19 頁(yè) 是否批準(zhǔn) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 評(píng)價(jià)人 氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氯金酸驗(yàn)收操作規(guī)程 氯金酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檸檬酸三鈉驗(yàn)收操作規(guī)程 檸檬酸三鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 牛血清白蛋白（BSA）驗(yàn)收操作規(guī)程 牛血清白蛋白（BSA）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氫氧化鈉驗(yàn)收操作規(guī)程 氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 塑料板檢驗(yàn)操作規(guī)程 塑料板質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 塑料卡驗(yàn)收操作規(guī)程 塑料卡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 碳酸鉀驗(yàn)收操作規(guī)程 碳酸鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 吐溫-20驗(yàn)收操作規(guī)程 吐溫-20質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 穩(wěn)定劑CP驗(yàn)收操作規(guī)程 穩(wěn)定劑CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 吸水紙驗(yàn)收操作規(guī)程 吸水紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硝酸纖維素膜驗(yàn)收操作規(guī)程 硝酸纖維素膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)價(jià)日期 共 23 頁(yè)，第 20 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 8 檢測(cè)結(jié)果 共 23 頁(yè)，第 21 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 9 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證周期程序名稱 程序編號(hào) 程序 描述 定 期 再驗(yàn)證 一年一次 在下列情況下，應(yīng)對(duì)本程序進(jìn)行再驗(yàn)證： 變更 控制

1、主要原輔料變更；

2、工藝過(guò)程中關(guān)鍵參數(shù)變更；

3、關(guān)鍵設(shè)備變更；

4、其他需驗(yàn)證情況。確認(rèn) 設(shè)備科： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日 共 23 頁(yè)，第 22 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 10 驗(yàn)證證書

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號(hào)： 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要 求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 備注： 1.2.3.產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書的附件。共 23 頁(yè)，第 23 頁(yè)

第五篇：計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案

計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序

1、目的通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

2、適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程及監(jiān)視測(cè)量所用軟件的確認(rèn)及再確認(rèn)工作。

3、職責(zé)

3.1各產(chǎn)品線質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的組織、實(shí)施；

3.2中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)視測(cè)量?jī)x器所用軟件確認(rèn)的組織實(shí)施，并參與生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的配合工作。

4、術(shù)語(yǔ)和定義

4.1黑盒測(cè)試

將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測(cè)試者只依靠系統(tǒng)需求說(shuō)明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測(cè)試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設(shè)計(jì)測(cè)試用例(例如功能測(cè)試)。

4.2白盒測(cè)試

即結(jié)構(gòu)測(cè)試或邏輯驅(qū)動(dòng)測(cè)試。這種測(cè)試允許測(cè)試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)測(cè)試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。

4.3安裝確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)所需要的軟件及硬件的技術(shù)資料、圖紙、操作手冊(cè)等文件進(jìn)行確認(rèn)。

4.4運(yùn)行(操作)確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)作功能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。

4.5性能(工藝)確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試)，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)三次以上。

4、工作程序

4.1安裝確認(rèn)(IQ)： 安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容包括如下：

4.1.1各種標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.2各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難(斷電、硬軟件損壞等)恢復(fù)及系統(tǒng)退役。

4.1.3配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。

4.1.3.1整個(gè)系統(tǒng)概圖。

4.1.3.2各個(gè)中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。

4.1.3.3輸入／輸出裝置接線圖。

4.1.3.4控制回路圖。

4.1.3.5狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。

4.1.3.6網(wǎng)絡(luò)接線圖。

4.1.3.7硬件驅(qū)動(dòng)／網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)指示樹，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動(dòng)指定。

4.1.4 硬件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)。

4.1.5 硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對(duì)于芯片、微處理器或 EPROM，應(yīng)記錄其修訂版號(hào)。

4.1.6 軟件清單和源代碼的復(fù)制件

列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全存放。

應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級(jí)排序、功能和報(bào)告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔／備份程序。

4.1.7 輸入／輸出(I／O)清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號(hào)可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并又可從裝置返回至控制系統(tǒng)。

4.1.8 環(huán)境和公用工程測(cè)試

確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動(dòng)、物理安全性、噪聲、照明。

記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認(rèn)公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說(shuō)明書相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、WAN 連接、LAN 連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、電話數(shù)碼／模擬。

確認(rèn)并記錄系統(tǒng)符合安全及人機(jī)工程的要求。

4.1.9 結(jié)構(gòu)測(cè)試(白盒法)，主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測(cè)試。對(duì)以下各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。

4.1.9.1遵循模塊化程序設(shè)計(jì)。

4.1.9.2無(wú)效代碼。

4.1.9.3按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別、修訂、注解和評(píng)論。

4.1.9.4算法／公式和計(jì)算準(zhǔn)確。

4.1.9.5模塊排序準(zhǔn)確。

4.1.9.6關(guān)鍵上屬性、報(bào)警等鎖存準(zhǔn)確。

4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入／輸出。

4.1.9.8數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。

4.1.9.9定時(shí)器和定序器設(shè)定準(zhǔn)確。

4.1.10 確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合操作手冊(cè)要求。

4.2運(yùn)行確認(rèn)(OQ)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下：

4.2.1系統(tǒng)安全性測(cè)試：挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止；確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I／O 總線卡，操作人員接口終端等。

4.2.2操作人員接口測(cè)試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)的功能。

4.2.3報(bào)警、互鎖功能測(cè)試。

4.2.4數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下：準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)；確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長(zhǎng)度、進(jìn)位及空值、零及負(fù)值的處理能力；自動(dòng)將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定時(shí)期。確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、統(tǒng)計(jì)、利用查表數(shù)值及報(bào)告的產(chǎn)生等。定時(shí)器和定序器測(cè)試。

4.2.5功能性測(cè)試(黑盒法)，根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)(最好有一張包括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖)對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)在最高特定條件下進(jìn)行(如最高通訊負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等)。

4.2.6斷電／修復(fù)測(cè)試：復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒(méi)

有破壞或丟失；測(cè)試后備供電、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是否正常。

4.2.7災(zāi)難恢復(fù)測(cè)試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認(rèn)以下各項(xiàng)：現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞；保證對(duì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。

4.2.8制定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常

4.2.9生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。

4.3性能確認(rèn)性能確認(rèn)(PQ)是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)

試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行

測(cè)試)，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)3 次以上。注：當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí)，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn)。

4.4人員培訓(xùn)系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)其能夠按要求正確操作。

4.5當(dāng)確認(rèn)所有的驗(yàn)證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告已得到相關(guān)人員審批并完成人員培訓(xùn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可被投入正式使用。

5注意事項(xiàng)：在系統(tǒng)的測(cè)試、驗(yàn)收及確認(rèn)過(guò)程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可避免地會(huì)出現(xiàn)結(jié)果與預(yù)先所設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時(shí)必須查清偏差產(chǎn)生的根本原因，采取有效糾正措施進(jìn)行處理(有時(shí)可能會(huì)涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn))。當(dāng)每一偏差都得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一階段。偏差產(chǎn)生的原因、處理過(guò)程及結(jié)果均在相應(yīng)文件中進(jìn)行記錄。