第一篇：GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理詳解

GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理詳解

藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導(dǎo)致患者的病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導(dǎo)致死亡。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導(dǎo)致患者失明等。

1衛(wèi)生管理的分類

環(huán)境衛(wèi)生

人員衛(wèi)生

生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理

1.1環(huán)境衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。

GMP對生產(chǎn)外環(huán)境（廠區(qū)）要求是：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境；

（2）廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；

（3）生產(chǎn)、行政、生活和生產(chǎn)輔助區(qū)的總體布局要合理，人流物流分開，人、物分別從規(guī)定通道進入，不得亂穿行，不得互相防礙。

規(guī)范第九條：廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。

規(guī)范第十條：廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無動物，無灰塵。

1.2人員衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產(chǎn)過程中最大的污染源，占80％。

從事藥品生產(chǎn)的人員在入廠前必須進行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調(diào)離藥品生產(chǎn)崗位。在此方面應(yīng)該加強管理，對于疑似傳染病患者也應(yīng)如此。廣東百益生產(chǎn)的血液制品給人體注射后，丙肝檢查呈陽性，導(dǎo)致企業(yè)破產(chǎn)。

1.2.1個體衛(wèi)生

手的衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進行手的清潔和消毒，在生產(chǎn)過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無菌生產(chǎn)區(qū)，為達到無菌生產(chǎn)要求還必須戴無菌手套。

口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生：潔凈區(qū)（對藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進行控制的區(qū)域）內(nèi)藥品生產(chǎn)過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對藥品造成污染。

隨時保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。

1.2.2工作服或防護服

工作服或防護服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對藥品造成污染，二是避免藥品對人員的污染或危害。

材質(zhì)和式樣要求：一般區(qū)沒有嚴格要求。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整，顏色用于區(qū)示不同的潔凈級別或不同的人員使用。

當(dāng)人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。

注意：穿工作服時要注意檢查有無破損，污染，發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時上報并更換。曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)有的員工將破損的無菌衣穿進無菌區(qū)。

1.2.3人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束

在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。

在潔凈區(qū)內(nèi)人員進出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時在操作過程中應(yīng)減小動作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動或移動，以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級別。

不串崗，進出潔凈室要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn)

無菌（潔凈區(qū)）操作三原則：少說話，慢走動，動作幅度小。不做與操作無關(guān)的動作及不必要的交談。（如發(fā)現(xiàn)打鬧、唱歌、大聲說話等）

總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。

第二篇：GMP人員衛(wèi)生管理制度

人員衛(wèi)生管理制度

目的：保證人員衛(wèi)生，減少人員對藥品的污染。

適用范圍：從事藥物或中間體的生產(chǎn)人員衛(wèi)生的管理。

責(zé)任者：生產(chǎn)操作人員。

1.直接從事藥品生產(chǎn)的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年體檢 一次，并建立個人健康檔案?；加袀魅拘约膊』蛘呱眢w表面有開放性傷口者，不得從事直接接觸藥品及潔凈崗位的工作，精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作。

2.個人衛(wèi)生:

2.1勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤換衣服。

2.2生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個 人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

2.3操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品或與藥品直接接觸的包裝材料 和設(shè)備表面。

2.4潔凈區(qū)（室）操作人員不得化妝，不得戴飾物、手表。

2.5潔凈區(qū)（室）操作人員，每次進崗位操作必須洗手消毒。

3.工作服：

3.1操作人員必須穿戴規(guī)定的工作服，并不得穿離本區(qū)域。工作服的選 材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈級別要求相適應(yīng)。

3.2一般區(qū)工作服裝要穿戴整齊，扣好鈕扣，不卷袖口、褲管，有長發(fā)的員工要扎好，不披散于肩。

3.3D級潔凈區(qū)（室）操作人員著裝應(yīng)整齊,帽子應(yīng)能罩住頭發(fā), 應(yīng)當(dāng)將 頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。阻止毛發(fā)脫落，口罩應(yīng)能遮住鼻孔和嘴巴，袖口能套到手腕。穿易清潔的鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

3.4C級潔凈區(qū)（室）操作人員著裝應(yīng)整齊,帽子應(yīng)能罩住頭發(fā),應(yīng)當(dāng)將 頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。

4.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，需要進行入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。

第三篇：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理作業(yè)指導(dǎo)書

目錄

一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理臺帳

1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報檔案?????????????

2、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申報檔案?????????????

3、已獲得衛(wèi)生部特殊用途化妝品衛(wèi)生許可產(chǎn)品名錄???????

4、非特殊用途化妝品備案檔案????????????????

5、已通過省衛(wèi)生廳備案產(chǎn)品名錄???????????????

6、產(chǎn)品名錄及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

7、化妝品衛(wèi)生監(jiān)測和監(jiān)督檔案????????????????

8、原料檔案????????????????????????

二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)章制度樣例（供參考）

1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理機構(gòu)及職責(zé)????????????

2、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理制度???????????????

3、原輔材料管理制度???????????????????

4、產(chǎn)品貯存管理制度???????????????????

5、環(huán)境衛(wèi)生制度?????????????????????

6、清洗消毒制度?????????????????????

7、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度???????????????????

8、生產(chǎn)過程衛(wèi)生制度???????????????????

9、生產(chǎn)人員管理制度???????????????????

10、產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

11、缺陷品召回制度

三、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理表格樣例（供參考）

1、人員衛(wèi)生管理部分???????????????????45

2、原材料部分??????????????????????48

3、貯存與運輸部分????????????????????54

4、生產(chǎn)過程和崗位操作部分????????????????60

5、品質(zhì)管理部分?????????????????????68

四、附錄???????????????????????????82

1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》?????????????????82

2、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》?????????????88

3、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》?????????????105

4、《化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理規(guī)范》（征求意見稿）????????117

5、《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》GB5296.3-1995?????124

6、《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》????????????????128

7、《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》（送審稿）????????????134

8、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（節(jié)選）??????????????146 前 言

近年來，化妝品生產(chǎn)發(fā)展迅速，生產(chǎn)經(jīng)營的格局發(fā)生了深刻變化，規(guī)模化經(jīng)營不斷開展，消費需求多層次，產(chǎn)量和銷量持續(xù)增長，質(zhì)量逐步提高。化妝品已成為大眾生活中不可缺少的日用消費品，與人體健康密切相關(guān)。我省是化妝品生產(chǎn)的主要省份，廠家眾多，產(chǎn)品也行銷全國各省市，部分產(chǎn)品還遠銷國外。據(jù)統(tǒng)計我省化妝品企業(yè)以中、小規(guī)模為主，職工總數(shù)在60人以下的占70%以上，這些企業(yè)普遍存在衛(wèi)生意識淡漠、質(zhì)量管理缺乏、自我發(fā)展無力等問題。

同時，各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定開展生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督檢查，近二十年來的檢查內(nèi)容局限于企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員的健康檢查和培訓(xùn)情況，而隨著化妝品行業(yè)的飛速發(fā)展，衛(wèi)生部制定的規(guī)范性文件都對化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督工作提出了更高的要求，監(jiān)督重點也向原料管理、生產(chǎn)過程、衛(wèi)生質(zhì)量管理方面轉(zhuǎn)移，以往那種簡單的監(jiān)督模式已不適應(yīng)實際工作的需要。

為解決化妝品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)部管理中由于自身水平局限對現(xiàn)行規(guī)范所涉及的各種要求無所適從的問題，同時尋求衛(wèi)生監(jiān)督改變監(jiān)督模式的突破口，用最簡單明了的方式，既能使企業(yè)有章可循、也讓化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作更有針對性，我們組織制定了《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理作業(yè)指導(dǎo)書》。用盡可能簡單易行的方法將《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）等法規(guī)和規(guī)范性文件的各項要求，有機地融入到化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理作業(yè)指導(dǎo)書之中，為企業(yè)的規(guī)范化管理樹立樣板。通過化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中對規(guī)范化、格式化文本的應(yīng)用，切實推動企業(yè)提高管理水平，幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高國際競爭能力。

一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理臺帳

（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報檔案

1、衛(wèi)生許可申請表

2、所在地市級以上衛(wèi)生行政部門現(xiàn)場審核合格的證明材料

3、衛(wèi)生行政部門認定的監(jiān)督檢驗機構(gòu)出具的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告

4、生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)和周圍環(huán)境平面圖

5、生產(chǎn)場所（車間）布局及生產(chǎn)用房使用面積平面圖

6、生產(chǎn)工藝流程及簡圖

7、主要生產(chǎn)及檢驗設(shè)備清單

8、檢驗人員考核合格證（原件）

9、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證明材料

10、企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括衛(wèi)生管理組織、管理制度等）

11、衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他有關(guān)材料

（二）特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申報檔案

1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表

2、產(chǎn)品配方

3、生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料）

4、與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單

5、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（屬于初次申報產(chǎn)品進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書）

6、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件

7、省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料

（三）已取得特殊用途化妝品產(chǎn)品名錄

產(chǎn)品名稱

批準(zhǔn)文號

批準(zhǔn)日期

有效期限

換證情況

備注

（四）非特殊用途化妝品備案檔案

1、非特殊用途化妝品備案登記表

2、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

4、產(chǎn)品配方、限用物質(zhì)含量

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

6、省級衛(wèi)生行政部門認證的化妝品檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，檢驗項目按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）和《化妝品檢驗規(guī)定》中規(guī)定的微生物指標(biāo)和衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)進行。

7、產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、使用說明

（五）已通過備案產(chǎn)品名錄

（六）產(chǎn)品名錄及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（七）化妝品衛(wèi)生監(jiān)測和監(jiān)督檔案

1、現(xiàn)場檢查筆錄

2、產(chǎn)品樣品采集記錄

3、非產(chǎn)品樣品采集記錄

4、衛(wèi)生監(jiān)督意見書

5、衛(wèi)生檢測報告（每凈化車間的潔凈度指標(biāo)監(jiān)測報告、生產(chǎn)過程中環(huán)境監(jiān)測報告、工人手表面細菌總數(shù)檢測報告）

6、整改情況

7、其他

八）原料檔案

1、所使用的原料名錄

2、原料供應(yīng)商提供的檢驗報告或品質(zhì)保證材料

3、進口原料檢驗檢疫證明

二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)章制度樣例（供參考）

1、***公司衛(wèi)生管理機構(gòu)及職責(zé) 關(guān)于成立衛(wèi)生管理機構(gòu)的通知

為適應(yīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展，進一步規(guī)范公司管理，提高衛(wèi)生安全管理水平，保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，經(jīng)***年***月***日公司辦公會議研究，決定成立我公司衛(wèi)生工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦事機構(gòu)設(shè)在***處（科）。現(xiàn)將有關(guān)決定通知如下：

一、衛(wèi)生工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員：

組長：1名（總經(jīng)理或企業(yè)分管衛(wèi)生的副總經(jīng)理）副組長：2名（企業(yè)分管安全生產(chǎn)、衛(wèi)生部門負責(zé)人）

組員：由衛(wèi)生、技術(shù)、工會等職能部門和有關(guān)車間主任組成衛(wèi)生工作領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)全公司的 衛(wèi)生安全工作（注：副組長為公司衛(wèi)生管理負責(zé)人）。

二、各車間衛(wèi)生管理機構(gòu)： 負責(zé)人：車間主任 組員：各班（組）長

三、*** 處（科）為本公司衛(wèi)生管理機構(gòu)，在其內(nèi)設(shè)專（兼）職的 衛(wèi)生專業(yè)人員，負責(zé)本單位的衛(wèi)生安全工作。

1、建立好本單位的衛(wèi)生安全管理臺帳及有關(guān)檔案，并妥善保存。

2、依法組織對員工進行健康檢查，發(fā)現(xiàn)有《條例》規(guī)定不得從事的有關(guān)患者者，及時調(diào)離原崗位，并妥善安置。

3、依法組織對員工的衛(wèi)生習(xí)慣教育與衛(wèi)生知識培訓(xùn)。

4、向員工提供符合化妝品衛(wèi)生安全要求的衛(wèi)生防護設(shè)施和個人防護

用品，保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。

5、定期、不定期組織對全公司和各部門衛(wèi)生安全工作開展情況進行檢查，對查出的問題及時處理，或上報領(lǐng)導(dǎo)小組處理，落實部門按期解決。

四、***為公司專職的化妝品衛(wèi)生管理員，承擔(dān)本單位化妝品生產(chǎn)活動衛(wèi)生管理的職能，主要職責(zé)包括：

（一）組織從業(yè)人員進行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進行健康檢查。

（二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情況進行督促檢查。

（三）檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見。

（四）對化妝品衛(wèi)生檢驗工作進行管理。

（五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。

（六）配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作。

（七）配合衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對本單位的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查，并如實提供有關(guān)情況。

（八）參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。***公司 年 月 日

2、衛(wèi)生管理制度

一、衛(wèi)生管理機構(gòu)

1、為明確管理，加強職責(zé)，公司成立衛(wèi)生管理小組，落實日常衛(wèi)生管理和監(jiān)督工作。

2、各部門在衛(wèi)生管理小組監(jiān)督、指導(dǎo)下，各司其職，落實本部門相關(guān)的衛(wèi)生管理職責(zé)，保證日常環(huán)境衛(wèi)生，營造整潔工作環(huán)境。

3、公司指定質(zhì)管部負責(zé)全公司日常的衛(wèi)生管理工作，并制定專職的化妝品衛(wèi)生管理員負責(zé)公司衛(wèi)生管理日常工作。

4、衛(wèi)生管理小組對公司各部門實行定期與不定期檢查制度，檢查情況做好記錄，檢查結(jié)果及時上報到公司管理層。對檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題，衛(wèi)生管理小組應(yīng)當(dāng)做出整改通知書，責(zé)令限期整改，對于問題嚴重并可能影響成品衛(wèi)生質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)要求立即改正，必要時報公司決策層責(zé)令停止生產(chǎn)。

二、衛(wèi)生管理人員

1、衛(wèi)生管理小組應(yīng)當(dāng)由具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗的人員負責(zé)日常工作。小組成員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的衛(wèi)生知識培訓(xùn)，掌握化妝品生產(chǎn)中相關(guān)的衛(wèi)生管理內(nèi)容。

2、質(zhì)管部門負責(zé)衛(wèi)生管理小組的日常工作，有專人負責(zé)。各部門都應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)本部門衛(wèi)生管理工作。

3、衛(wèi)生管理人員應(yīng)當(dāng)掌握化妝品生產(chǎn)過程中衛(wèi)生質(zhì)量關(guān)鍵控制點，并具有一定的管理經(jīng)驗和能力，經(jīng)過專門的衛(wèi)生知識培訓(xùn)和考核。

三、衛(wèi)生制度

企業(yè)各部門根據(jù)其職能在各自負責(zé)的范圍內(nèi)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理制度，并加以落實

3、原輔材料入、出庫管理制度

一、入庫管理：

1、采購人員在進行原料正式采購之前，原料的樣品須經(jīng)質(zhì)管部門檢測合格后根據(jù)生產(chǎn)計劃進行原料的訂購；

2、倉庫管理人員根據(jù)原輔材料送貨清單清點核對數(shù)量后接收，并將送貨單備份給質(zhì)管部門。待檢原輔材料經(jīng)質(zhì)管部門檢查合格后由倉庫管理人員及時入庫，原輔材料須放置在倉庫指定位置，不合格原料立即退貨，并做好相關(guān)記錄；

3、及時將入庫及退貨信息輸入系統(tǒng)，保證系統(tǒng)即時庫存的準(zhǔn)確性。

二、存貨管理：

1、庫存原料要根據(jù)原料特性以及使用目的原料應(yīng)分為冷藏保管、高溫保管、常溫保管、分類保管。

2、根據(jù)原輔料的品牌、品種及型號進行區(qū)域分類、分批次保管，每批次原輔材料粘貼入庫批次信息表，以保證使用時先進先出。使用周期長的原料超過一年必須重新檢測，確保原料沒有變性、無微生物超標(biāo)情況，并隨時檢查庫存狀態(tài)，針對不足之處立即改善。

3、根據(jù)原輔材料不同特性，采用適當(dāng)?shù)馁A存方法。易燃、易爆品必須單獨存放并配備適當(dāng)?shù)姆雷o措施，加以特殊標(biāo)識，提供必要的環(huán)境條件和防火措施。保持原輔材料倉庫穩(wěn)定合理的溫度、濕度、通風(fēng)、照明條件，每日清掃、整理，維護庫存環(huán)境衛(wèi)生。

4、實行存貨定期盤點制度，對庫存原輔材料定期月末盤點。發(fā)現(xiàn)問題和差錯應(yīng)及時查明原因，并進行相應(yīng)處理，確保做到帳實相符。

5、通過對原輔材料周轉(zhuǎn)日的管理，實行長期庫存定期報廢制度。由質(zhì)管部門定期檢測，對不合格的原輔材料按有關(guān)規(guī)定及時處理，并保存處理記錄。

三、出庫、退庫管理：

1、原料計量人員必須根據(jù)生產(chǎn)計劃進行原料領(lǐng)用。采用先進先出法提前一天領(lǐng)用好相應(yīng)原料。并填寫出庫單及原料檢驗批號記錄，以作為日后核對。由領(lǐng)用人確認簽字。

2、計量結(jié)束后的原料應(yīng)放在存放區(qū)，制造人員領(lǐng)用時必須與計量擔(dān)當(dāng)進行原料核對。

3、輔料領(lǐng)用人員-根據(jù)生產(chǎn)計劃，采用先進先出法提前一天領(lǐng)用好相應(yīng)輔材料。并填寫出庫單，由領(lǐng)用人確認簽字。

4、生產(chǎn)中剩余輔材料應(yīng)歸類退回，區(qū)分合格品與不良品，不良品分供應(yīng)商管理，統(tǒng)一做退貨處理，并做好相應(yīng)記錄。

5、其他部門因工作需要領(lǐng)用材料，必須有部門負責(zé)人簽字后方可領(lǐng)用。

6、每天將出庫與退庫數(shù)量輸入系統(tǒng)，保證系統(tǒng)即時庫存的準(zhǔn)確性。

四、庫房管理及其他：

1、材料的放置要考慮五距（墻距、柱距、物距、頂距、燈距），方便材料的出、入庫。使用貨架式管理，最大限度的合理利用倉庫空間。

2、倉庫內(nèi)有明顯的標(biāo)志劃分待檢區(qū)、合格品區(qū)與不合格品區(qū)。

3、倉庫要有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施。每日對倉庫進行整理，保證倉庫的整潔、衛(wèi)生。

4、非倉庫人員不得隨意進出倉庫。

5、倉庫內(nèi)嚴禁煙火，并按消防部門規(guī)定配備符合標(biāo)準(zhǔn)的消防器材。

4、成品儲存管理制度

一、成品入庫程序及管理： 1.成品入庫程序：

生產(chǎn)部門每次需入庫的成品必須在質(zhì)管部門檢查合格（粘貼黃色標(biāo)簽）、清點準(zhǔn)確數(shù)量、規(guī)格后，成品進入倉庫待檢區(qū)，倉庫管理者接到質(zhì)管部門微生物檢驗合格通知后方可入庫。

微生物檢驗合格 微生物檢驗不合格（1）每品目、每批次成品生產(chǎn)時質(zhì)管部門現(xiàn)場依據(jù)GB/T2828-2003要求進行抽檢，進行使用半成品確認、容器與半成品相對應(yīng)確認檢查、凈含量檢查、容器各配件對應(yīng)及配套確認檢查，合格后對該品目、該批次成品粘貼黃色待檢中標(biāo)簽，并取樣做微生物檢測。

（2）生產(chǎn)部門根據(jù)質(zhì)管部門檢查通知進行成品入庫準(zhǔn)備：打印入庫單（日期、品種、數(shù)量、批次），生產(chǎn)部門相關(guān)管理人員復(fù)核簽字，產(chǎn)品入庫單（一式三聯(lián)：倉庫管理留存一聯(lián)，生產(chǎn)部一聯(lián)，質(zhì)管部門一聯(lián)）隨入庫產(chǎn)品交給產(chǎn)品倉庫管理員，在相關(guān)憑證齊全的情況下由產(chǎn)品倉庫管理員與生產(chǎn)部人員一起依據(jù)產(chǎn)品入庫單清點入庫產(chǎn)品（品種、批次、數(shù)量），在確認無誤的情況下簽字后方可進入成品倉庫成品待檢區(qū)。（3）生產(chǎn)部門入庫人員須將貼有黃色檢測中標(biāo)簽成品放置到成品待檢區(qū)，并按照成品堆碼標(biāo)準(zhǔn)整齊的碼放在托盤上，不得直接堆放在地上。不許在貨物上放置任何與貨物無關(guān)的物品，如廢紙、膠帶，不得坐或躺在堆有貨物的托盤上，空托盤應(yīng)及時的堆放在指定的托盤堆放區(qū)，托盤堆放須整齊有序、要保證其安全性、存取的方便性。

（4）微生物檢驗：每品目、每批次成品微生物檢驗合格后，質(zhì)管部門通知倉庫管理者后，方可入庫。

（5）倉庫管理員負責(zé)接收與入庫單（品種、數(shù)量、批號）相符的產(chǎn)品。其他無生產(chǎn)部門相關(guān)人員簽字、質(zhì)管部門微生物檢驗合格通知，均不可入庫，待手續(xù)符合入庫管理的程序后方可交由倉庫管理員入、出庫。

（6）產(chǎn)品出庫后因故返庫，須交由質(zhì)管部門進行各項指標(biāo)檢查，檢查合格后再辦理入庫手續(xù)，方可交由倉庫管理員入庫。

2、外加工廠家成品入庫時倉庫管理者清點數(shù)量后，成品進入倉庫待檢區(qū)。通知質(zhì)管部門取樣檢查（粘貼黃色標(biāo)簽），倉庫管理者接到質(zhì)管部門微生物檢驗合格通知后方可入庫。1）外加工成品入庫時倉庫管理者清點準(zhǔn)確數(shù)量、規(guī)格后，成品進入待檢區(qū)，通知質(zhì)管部門進行檢查。質(zhì)管部門依據(jù)GB/T2828-2003要求進行抽檢，粘貼黃色檢驗中標(biāo)簽，成品檢查進行半成品確認檢查、容器與半成品相對應(yīng)確認檢查、凈含量檢查、容器各配件對應(yīng)及配套確認檢查，并取樣做微生物檢測。（2）加工廠家入庫人員須將貼有黃色堅持中標(biāo)簽成品放置到成品待檢區(qū)，并按照成品堆碼標(biāo)準(zhǔn)整齊的碼放在托盤上，不得直接堆放在地上。不許在貨物上放置任何與貨物無關(guān)的物品，如廢紙、膠帶，不得坐或躺在堆有貨物的托盤上，空托盤應(yīng)及時的堆放在指定的托盤堆放區(qū)，托盤堆放須整齊有序、要保證其安全性、存取的方便性。

（3）微生物檢驗：每品目、每批次成品微生物檢驗合格后，質(zhì)管部門通知倉庫管理者后，方可入庫。（4）倉庫管理員負責(zé)接收與入庫單（品種、數(shù)量、批號）相符的產(chǎn)品。其他無生產(chǎn)部門相關(guān)人員簽字、質(zhì)管部門微生物檢驗合格通知，均不可入庫，待手續(xù)符合入庫管理的程序后方可交由倉庫管理員入、出庫。

（5）產(chǎn)品出庫后因故返庫，須交由質(zhì)管部門進行各項指標(biāo)檢查，檢查合格后再辦理入庫手續(xù)，方可交由倉庫管理員入庫。

3、退貨產(chǎn)品的入庫：營銷部門根據(jù)退貨稟議上的退貨品種、數(shù)量將退貨產(chǎn)品在每月15號前的退回倉庫，無退貨稟議的產(chǎn)品不予接收。

（1）產(chǎn)品退庫，由營銷部人員根據(jù)本月的退貨計劃填寫產(chǎn)品退貨單（日期、品種、數(shù)量、退貨客戶名稱、殘次程度、退貨原因），經(jīng)總經(jīng)理或營銷副總確認簽字后，退貨單隨退貨產(chǎn)品交給退貨倉庫管理人員。

（2）物流管理員會同物流擔(dān)當(dāng)一起依據(jù)營銷部退貨單所列各產(chǎn)品（品種、數(shù)量、殘次程度）進行清點。

（3）物流擔(dān)當(dāng)根據(jù)實際清點與營銷部人員就退貨單上的產(chǎn)品（品種、數(shù)量、批次）作核對，由營銷部人員根據(jù)核對后的退貨單作賬面處理。

（4）報廢處理的產(chǎn)品，須經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審核決定后，支援部聯(lián)系專業(yè)的化學(xué)品報廢處理廠，物流科物流管理員會同財務(wù)部、支援部人員全程監(jiān)督產(chǎn)品的報廢處理并做好完整記錄，內(nèi)容包括：日期、退貨重量、處理單位及處理人員簽字，做好記錄保存?zhèn)洳椤?/p>

4、外購品、促銷用品入庫可參照成品入庫程序。

二、產(chǎn)品儲存管理：

1、為了便于產(chǎn)品出、入庫，物品必須面向通道進行保管，盡可能地向高處碼放，提高保管效率。同時按標(biāo)準(zhǔn)高度擺放，避免物品擠壓損壞。

庫存物品碼放應(yīng)當(dāng)離地、隔墻其距離不得少于10厘米、離頂50厘米以上；貨垛頂距離燈具不小于50厘米；消防器材周圍1.5m范圍內(nèi)禁止堆貨或放置其他物品，對消防器材、配電箱加強管理，并定期檢查和記錄。

2、根據(jù)產(chǎn)品出庫頻率選定物品儲存位置：根據(jù)物品的出庫頻率，將出進貨頻率高的物品存放在靠近出入口、易于作業(yè)的地方；流動性差的物品放在距離出入口稍遠的地方；季節(jié)性的物品則依其季節(jié)特征來選定放置的場所。

3、同一品種在同一地方保管：為提高作業(yè)效率和保管效率同一物品或類似物品應(yīng)放在同一地方保管，員工對庫內(nèi)物品放置位置的熟悉程度直接影響著出、入庫的時間，將類似的物品放在鄰近的地方也是提高效率的重要方法。

4、根據(jù)物品重量安排保管的位置。安排放置場所時，須把重的貨物堆放在下邊，把輕的貨物放在貨架的上邊。需要人工搬運的大型物品則以腰部的高度為基準(zhǔn)進行堆放。這對于提高效率、保證安全是一項重要的原則。

5、依據(jù)先進先出的原則：在產(chǎn)品出庫時應(yīng)按先入先出的原則。產(chǎn)品在入庫堆碼時依據(jù)產(chǎn)品的入庫批次，合理安排儲位。減少人為造成產(chǎn)品報廢，防止不必要的浪費。

6、倉庫每周均要不定期的對庫存做抽樣盤點，出現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)量、品種與賬面不符時，應(yīng)立即報告主管人員并查找原因，不得刻意隱瞞事實，私自更改。

7、產(chǎn)品倉庫每月銷售截止進行月盤點，由物流管理員、倉庫管理員、物流擔(dān)當(dāng)共同參與。先由物流擔(dān)當(dāng)根據(jù)倉庫賬面制作盤點表，再由物流管理員會同倉庫管理員根據(jù)盤點表核對產(chǎn)品實物，并簽字留底。后由物流擔(dān)當(dāng)根據(jù)盤點結(jié)果制作賬、實對照表，對于差異不得私自更改，刻意隱瞞。具體盤點制度詳見《倉庫盤點制度》。

8、做好儲存環(huán)境溫度的適時監(jiān)控，記錄每天的倉庫溫度，溫度應(yīng)控制在化妝品的安全儲存溫度范圍內(nèi)，溫度過高的地方不宜存放化妝品。因為高溫會造成化妝品中的水分流失，乳化體遭到破壞，融化后質(zhì)感變粗變散，失去化妝品的效用，對皮膚產(chǎn)生刺激。溫度過低會使化妝品油水分離，膏體干縮，引起變質(zhì)。

9、監(jiān)控每天庫存干濕度：濕度過高時，如晴天可打開大門加速空氣流動、在陰雨天使用生石灰等吸潮材料降低倉庫濕度。潮濕的環(huán)境是微生物繁殖的溫床，過于潮濕的環(huán)境使含有蛋白質(zhì)、脂質(zhì)的化妝品中的細菌加快繁殖，發(fā)生變質(zhì)。如化妝品包裝瓶或盒蓋是鐵制的，受潮后容易生銹，腐蝕瓶內(nèi)膏霜，使之變質(zhì)?；瘖y品應(yīng)放在通風(fēng)干燥的地方保存。

10、產(chǎn)品應(yīng)避光儲存，開箱貨物及時封箱，紫外線有一定的穿透力，容易使油脂和香料產(chǎn)生氧化現(xiàn)象破壞色素。并經(jīng)常打掃清理倉庫，確保手摸貨架、外紙盒、托盤無灰塵。

11、定期作“四害控制”處理，并記錄每次處理的時間（查看記錄），確保倉庫無“四害”侵襲痕跡。門、窗、天窗及其它開口在不用時保持關(guān)閉，阻止鳥及其它飛行類昆蟲進入。

12、在倉庫中張貼各類警示標(biāo)識（包括嚴禁煙火、禁止吸煙、非倉庫人員，未經(jīng)同意，不準(zhǔn)入內(nèi)等），做好警示。定期檢查滅火器、消防栓等滅火設(shè)備。

13、貨架上不允許有空托盤，空托盤須整齊放置在指定的托盤區(qū)。產(chǎn)品裝卸時，應(yīng)按照包裝箱外標(biāo)識的要求進行裝卸搬運，實行文明裝卸貨物堆碼無倒置和無超高現(xiàn)象、輕拿輕放、不得拋擲，防止包裝物被撞擊破損、被擠壓變形。

14、堅持帳物管理清晰化。倉庫必須建立實物進、出、存量明細帳，同時建立進、出、存卡片，做到日清日結(jié)保證帳、實、卡相符。并及時做好日常帳簿登記、整理、保管工作。

15、每月對儲存物進行定期檢查，做好記錄。若發(fā)現(xiàn)泄漏、受潮、變質(zhì)、霉變等質(zhì)料問題，應(yīng)填寫“送檢單”通知質(zhì)管部門進行重新檢驗。倉庫管理員接到檢驗報告后，若判為不合格品，則做好標(biāo)識、隔離，直到處置。

三、產(chǎn)品出庫程序：

（1）訂單處理人員確認銷售訂單所列各種、數(shù)量均可滿足的情況下，打印產(chǎn)品配貨單，列明配貨的品種、數(shù)量、客戶、日期、貨運公司等，交由倉庫管理員。倉庫管理員根據(jù)配貨單準(zhǔn)備貨物。如產(chǎn)品品種、數(shù)量暫不能滿足時，根據(jù)實際情況對銷售訂單中不能滿足的產(chǎn)品作取消訂購處理。

（2）倉庫管理員在接到產(chǎn)品配貨單后，根據(jù)配貨單上所列內(nèi)容，將貨物放置于托盤或手推車上。在產(chǎn)品備貨完產(chǎn)后經(jīng)倉庫復(fù)核人員再次復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容包括三核對、三不走、三點清。

三核對：核對單據(jù)、核對品名規(guī)格、核對數(shù)量。

三不走：包裝不好不走、質(zhì)量不符不走、裝卸不合安全規(guī)則不走。三清點：倉庫配貨人員配貨清點、復(fù)核人員清點、發(fā)貨人員清點。（3）復(fù)核人員在激光打印機上設(shè)置產(chǎn)品出庫單號碼，打印線人員根據(jù)產(chǎn)品打印的規(guī)則，將產(chǎn)品按一定的規(guī)則擺放，由激光打印機在產(chǎn)品外包裝處打印產(chǎn)品的出庫單號碼。裝箱人員將量重、體積大的產(chǎn)品放在運輸箱的下部，量小、體積小的放在上面，并鋪上緩沖材料。由自動封箱、打包機封箱、打包，最后稱重。

（4）發(fā)貨時，倉庫發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨清單及出貨票貼，清點發(fā)貨的箱數(shù)及客戶名稱。在核實無誤的情況下才可將貨物交由運輸公司，做好出庫的完整記錄（收貨單位和地址、發(fā)貨日期等），并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認。

（5）定期將出庫記錄按品名和數(shù)量進行匯總，記錄至少應(yīng)保持至超過化妝品有效期半年。

（6）下列產(chǎn)品不準(zhǔn)出庫：質(zhì)量不合格、規(guī)格不符合、包裝不牢以及產(chǎn)品外包裝有積壓、變形、檢驗不合格的產(chǎn)品。

四、日常管理：（1）工作服、鞋應(yīng)定期進行更換、保持清潔，加強個人衛(wèi)生意識。（2）禁止在倉庫場所內(nèi)吸煙、隨地吐痰、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。

（3）倉庫人員在日常工作期間須穿工作衣褲、鞋。工作鞋僅限在工作場所內(nèi)使用。

（4）上班必須檢查倉庫門鎖有無異常，物品有無丟失。下班檢查是否鎖門、拉閘，消除安全隱患。

（5）正確使用設(shè)備，嚴格遵守操作規(guī)程，不違規(guī)操作。認真做好機器設(shè)備的日常維護保養(yǎng)工作，并對設(shè)備作好“定人保養(yǎng)、定人記錄 ”，使設(shè)備始終處于可使用狀態(tài)。

（6）及時清理機器設(shè)備的污垢、灰塵等，檢查各設(shè)備各部位的緊固情況，減少事故發(fā)生。

（7）各工作場所通道走廊，至少須兩日清掃一次，并須采用適當(dāng)方法減少灰塵的飛揚。訂時打掃，全天保潔，通風(fēng)良好，做到各種設(shè)施干凈無污垢，地面無積水、無痰跡、無異味、無蠅蛆和煙頭，辦公桌上無浮塵、物品擺放整齊；桌椅擺放整齊，各類座套干凈整潔。打印機、電話等設(shè)備保養(yǎng)完好，無灰塵。

（8）垃圾、污物、廢棄物等的清除，必須合乎衛(wèi)生的要求，放置于所規(guī)定的場所或箱子內(nèi)，不得任意亂倒堆積。

5、環(huán)境衛(wèi)生制度 一、一般衛(wèi)生要求

1、清掃區(qū)域劃分

1.1各部門及生產(chǎn)區(qū)域由部門內(nèi)人員每天在上、下班之前清掃、清潔。1.2除部門及生產(chǎn)區(qū)域外的其他公共場所（包括辦公室、樓梯、電梯、洗手間、會議室、展示廳、活動室、及室外周邊衛(wèi)生等）由公司專門配備的清潔工負責(zé)。

2、清潔標(biāo)準(zhǔn)及要求 2.1 各部門：地面、墻壁、白板、辦公桌椅、設(shè)備等室內(nèi)所有的物品、清掃工具、室內(nèi)布局，均要做到整齊、整潔、表面干凈。

2.2 “生產(chǎn)區(qū)域：各車間根據(jù)《清洗消毒制度》規(guī)范地進行清掃、清潔及消毒?！?/p>

3、公共場所清潔要求

3.1 外來人員進公司必須更換拖鞋或套鞋套才能進入公司生產(chǎn)區(qū)域，無特殊批準(zhǔn)外來人員一律不得進入生產(chǎn)場所。

3.2 大廳、樓梯、電梯、洗手間等人流量較大的公共場所由清潔工負責(zé)每天徹底清掃、清潔兩遍以上，做到時刻保持地面光亮、無灰塵、無污質(zhì)、無異味，墻角、天花板等無蜘蛛網(wǎng)，垃圾袋每天定時更換。

3.3 公司室外四周衛(wèi)生由清潔工負責(zé)每天清掃一遍以上，清掃保潔要達到“四凈”“四無”；道路石邊凈、草地周邊凈、雨污水口處凈、垃圾箱里外凈, 四無：地面無積土、無污水漫溢、無廢物、無垃圾。對于有積土垃圾的地方及時進行清理。

3.4 垃圾分生活垃圾、工業(yè)垃圾及可回收垃圾分別進行分類存放于垃圾房，生活垃圾每周由環(huán)衛(wèi)部門定時清運，工業(yè)垃圾和可回收垃圾每天由專門的回收公司進行清運。垃圾間保持清潔、無異味，防止蚊蟲、鼠害孳生。

3.5 為杜絕鼠類、蟲害現(xiàn)象，專門聘請專業(yè)的殺蟲公司，定期對公司內(nèi)外區(qū)域進行檢查，消殺鼠類、蟲害。

二、辦公室衛(wèi)生要求

1、辦公室實行禁煙、禁食制度，客用茶具使用一次性茶杯。

2、個人所在區(qū)域衛(wèi)生由個人負責(zé)每天整潔，公共區(qū)域（大廳、走廊、衛(wèi)生間等）衛(wèi)生由清潔人員專職負責(zé)。

3、辦公室內(nèi)環(huán)境整潔，門窗清潔明亮，地面干凈，無紙屑、無積塵；無亂堆物，不隨便張貼。

4、工作臺面資料、辦公用品擺放整齊，不亂放與工作無關(guān)的物品;文件、材料、要隨時整理,用完歸檔。

5、個人應(yīng)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，隨時保持辦公環(huán)境整潔、美觀，共同創(chuàng)造優(yōu)良工作環(huán)境。

6、衛(wèi)生管理小組定期或臨時抽查各區(qū)域衛(wèi)生情況,并將檢查結(jié)果納入日常工作考核。

三、車間環(huán)境衛(wèi)生要求

1、化妝品生產(chǎn)車間嚴格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，禁煙、禁食，達到潔凈無塵標(biāo)準(zhǔn)。

2、車間實行人員進入管制制度，非車間工作人員請勿隨意進入。工作人員需取得從業(yè)體檢健康合格證和衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證方能上崗。

3、工作人員進入車間，必須嚴格按照潔凈室進入標(biāo)準(zhǔn)，二次更衣，正確穿著防塵防電工作服、工作鞋、帽并清洗消毒雙手、戴好手套方可進

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四、實驗室環(huán)境衛(wèi)生要求

1、實驗室實行人員進入管制制度，非工作人員請勿隨意進入。

2、進入實驗室人員，必須穿著防塵防電工作服、工作鞋、帽進入。

3、實驗室內(nèi)各種儀器設(shè)備、物品擺放整齊、有序，與實驗無關(guān)的物品禁止存放在實驗室內(nèi)。

4、實驗室地面每日上下班各清潔一次，并隨時保持室內(nèi)物品、儀器衛(wèi)生清潔整齊，達到桌面、儀器無灰塵、無水跡，地面無塵土，無積水，無紙屑等垃圾。墻面、門窗、天花板等定期清潔，達到無塵無垢。

5、每次做完實驗后，應(yīng)將所有設(shè)備、儀器、試劑及時清潔、歸位，并整理好現(xiàn)場。

6、實驗室內(nèi)所用玻璃器皿統(tǒng)一擺放指定位置，日常使用注意安全，保持器皿的清潔、完好；使用后及時清潔、歸位

7、實驗室負責(zé)人為公司衛(wèi)生管理小組成員，負責(zé)日常衛(wèi)生的管理監(jiān)督、儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。

8、實驗室接受公司衛(wèi)生管理小組定期或不定期檢查，檢查結(jié)果納入日常工作考核。

9、無菌實驗室進入應(yīng)當(dāng)進行二次更衣，實驗室內(nèi)定期進行空氣消毒。

6、清洗消毒制度

一、車間環(huán)境清洗消毒

1、潔凈車間由于采用空氣凈化設(shè)施，車間內(nèi)部根據(jù)相應(yīng)潔凈度的要求定時進行通風(fēng)換氣和臭氧消毒；每日上、下班前后安排進行墻面、地面之清潔整理工作。每半月進行一次通風(fēng)、回風(fēng)管道口之清潔整理工作，并做好記錄。

2、普通凈化車間于上、下班前、后進行通風(fēng)換氣和紫外線消毒，消毒時間不少于15分鐘，必要時中午下班后增加一次通風(fēng)和消毒。每日上、下班前后安排進行墻面、地面之清潔整理工作。

3、普通生產(chǎn)車間日常保持良好通風(fēng)，每日上、下班前后進行清潔整理工作，每周一次進行消毒。

二、設(shè)備清洗消毒

1、每批次生產(chǎn)作業(yè)完成后，以消毒液配合純水清洗干凈，并以除油除水之高壓空氣吹除殘留水份，再以75%之酒精噴灑設(shè)備內(nèi)部進行消毒。

2、若間隔一周未進行生產(chǎn)操作，所有設(shè)備于生產(chǎn)使用前必須再以消毒液配合純水清洗干凈，以除油除水之高壓空氣吹除殘留水份，再以95%之酒精噴灑設(shè)備內(nèi)部進行消毒。并于確認設(shè)備內(nèi)部無殘留酒精后，方得再行開始生產(chǎn)。

三、人員雙手之清洗消毒

從業(yè)人員應(yīng)勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。生產(chǎn)人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。

生產(chǎn)人員遇到下列情況應(yīng)洗手消毒：①進入車間生產(chǎn)前；②操作時間

3標(biāo)檢測結(jié)果不合格時由貼紅色不合格標(biāo)簽并出具輔料不合格報告，經(jīng)主管確認后通知采購、生產(chǎn)部門，做退貨處理。

2、生產(chǎn)車間、設(shè)備及操作人員的衛(wèi)生控制

2.1定期對生產(chǎn)車間、設(shè)備以及操作人員的衛(wèi)生狀況進行監(jiān)測，由質(zhì)管專職人員負責(zé)檢測，各相關(guān)部門進行配合。異常情況，質(zhì)管部人員以報告形式及時將檢測結(jié)果通知各相關(guān)部門，及時進行異常處理。

2.2 檢測區(qū)域、項目及限值

2.2.1 半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中的菌落總數(shù)應(yīng)≤1000CFU/立方米；

2.2.2 灌裝間工作臺面菌落總數(shù)≤20CFU/立方厘米

2.2.3 灌裝間操作工人手表面菌落總數(shù)≤300CFU/只手，并不得檢出致病菌

2.3 檢測周期：每周不少于一次

3、半成品衛(wèi)生控制 3.1 步驟：

3.1.1使用滅菌后的專用半成品容器進行取樣，產(chǎn)品記錄登記，檢測，三天后，檢測結(jié)果在相應(yīng)表單上記錄結(jié)果，合格后，綜合產(chǎn)品理化指標(biāo)檢測結(jié)果，貼半成品綠色合格標(biāo)簽?？蛇M行下一步工序。

3.1.2若產(chǎn)品結(jié)果衛(wèi)生指標(biāo)符合大于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但符合相應(yīng)的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，可依據(jù)產(chǎn)品最終指標(biāo)判定合格。若衛(wèi)生指標(biāo)超出產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，判定不合格，半成品貼紅色不合格標(biāo)簽，出具半成品異常報告，呈上級主管及總經(jīng)理批準(zhǔn)，并會知各相關(guān)部門，報廢處理。

3.1.3 若衛(wèi)生指標(biāo)尚未出結(jié)果，由于生產(chǎn)計劃緊急，要求產(chǎn)品半成品提前放行灌裝，則由生產(chǎn)部門填寫半成品緊急放行特采單，質(zhì)管人員對指定放行批號半產(chǎn)品，進行理化檢測判定，微生物結(jié)果（第一天或第二天）初步判定后，跟蹤產(chǎn)品灌裝成品批號，成品衛(wèi)生此批產(chǎn)品做重點檢測。

4、成品衛(wèi)生控制 4.1 成品出廠檢驗

4.1.1對之前一切工序合格后包裝的成品，質(zhì)管部進行取樣檢測，成品放入待檢區(qū)域，同時貼黃色待檢標(biāo)簽

4.1.2檢驗依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品對應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）要求

4.1.3檢測完畢質(zhì)管部出具成品檢測報告單，合格：質(zhì)管部貼綠色合格標(biāo)簽，倉庫方可進行產(chǎn)品出庫。如不合格，出具成品不合格報告，呈上級主管及總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2 成品型式檢驗 4.2.1 對產(chǎn)品砷、鉛、汞、甲醇等衛(wèi)生指標(biāo)進行定期檢測，在尚未具備開展自身檢測情況下可委托當(dāng)?shù)鼗蚴?、市疾控或技術(shù)監(jiān)督部門進行檢驗，每年不少于2次。

4.2.2每個品種產(chǎn)品每年送省或市疾控或技術(shù)監(jiān)督部門進行一次型式檢驗。一般在下列情況之一時產(chǎn)品會進行型式試驗： a）新產(chǎn)品開發(fā)時；

b）配方、原材料改變足以影響產(chǎn)品質(zhì)量時； c）停產(chǎn)半年后，在恢復(fù)生產(chǎn)時；

d）出廠檢驗結(jié)果與上一次型式試驗有較大差異時； e）正常生產(chǎn)時每一年周檢一次； f）相關(guān)行政管理部門規(guī)定監(jiān)督檢驗時。

5、產(chǎn)品開展檢測的項目、限值

86.2.3 檢測儀器：

恒溫培養(yǎng)箱、無菌工作臺（超凈工作臺）、高壓滅菌器、天平、振蕩器、酒精燈、無菌玻璃器皿 6.2.4 操作依據(jù)

衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版

8、生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度

一、生產(chǎn)用水水質(zhì)處理

1、質(zhì)管部門每天早上檢測生產(chǎn)用水pH值，工務(wù)觀察電導(dǎo)率，做好記錄。如果發(fā)現(xiàn)異常情況及時通知工務(wù)部，調(diào)整水質(zhì)處理設(shè)備。

2、每周一次檢測生產(chǎn)用水的微生物指標(biāo)，包括原水、初過濾、水質(zhì)處理設(shè)備的一道、二道、三道工序、儲水罐、紫外線燈出口、直接制造用水等八個環(huán)節(jié)進行檢測，如發(fā)現(xiàn)異常情況及時通知工務(wù)部，查找原因，及時消除。

3、雙休日停產(chǎn)，周一上班及時清除管道內(nèi)的水后再用于生產(chǎn)制造。放長假水質(zhì)處理設(shè)備停用，后又重新啟用時，工作日的前一天對所有生產(chǎn)用水管道進行消毒，確保生產(chǎn)用水達到使用標(biāo)準(zhǔn)。

二、原料的檢測

每批次原料入庫，都必須根據(jù)原料實驗單的檢測標(biāo)準(zhǔn)，檢測原料，包括需進行的微生物檢測，并有相應(yīng)的記錄。

三、原料計量和半成品制造過程

1、計量室嚴格按照產(chǎn)品計量配方進行計量，認真核對原料，準(zhǔn)確計量，批號記錄在案。計量前確認使用容器和工具的清潔度，用酒精消毒。原料計量時油相原料和水相原料必須分開計量，每項原料計量后計量打印單必須在相應(yīng)原料上貼好，以便制造人員領(lǐng)料時進行名稱以及數(shù)量的核對。計量過程中必須填寫計量單，以作為日后核對。原料計量完成后，對開啟的原料包裝進行密封，放回原處。使用的容器和工具清洗干凈放回原處。遇到原料有異常情況，及時通知品質(zhì)管理部門確認。各種廢棄物（包括原料包裝）放在指定地點統(tǒng)一處理。下班之前清潔工作區(qū)，用酒精消毒。

2、半成品制造人員必須根據(jù)制造工藝書核對計量的原料名稱和數(shù)量，核對正確后才能制造；發(fā)現(xiàn)不正確時應(yīng)該及時通知計量室和品質(zhì)管理部，進行再次確認。制造前確認生產(chǎn)設(shè)備、容器和工具的清潔度，用酒精消毒。制造時，嚴格按照制造工藝進行制造，詳細記錄制造過程。制造完成后，出鍋前質(zhì)管部門應(yīng)根據(jù)半成品實驗單的檢驗要求進行實驗，合格后通知制造人員，及時取樣微生物檢測并有相應(yīng)的記錄。制造人員在確認半成品儲存容器的清潔度，用酒精消毒后，再進行存放半成品；如實記錄實際生產(chǎn)量；清洗干凈使用的生產(chǎn)設(shè)備、容器和工具。

各種廢棄物（包括半成品廢料）放在指定地點統(tǒng)一處理。制造車間每天兩次進行紫外燈消毒。下班之前清潔工作區(qū)，用酒精消毒。

四、生產(chǎn)過程中的控制

1、產(chǎn)品的標(biāo)識標(biāo)簽和說明書按照國家有關(guān)規(guī)定進行設(shè)計和生產(chǎn)。市場設(shè)計部在產(chǎn)品上市前設(shè)計初稿，經(jīng)質(zhì)管部門文案確認后，交于采購制作。

2、每批次制造的半成品，質(zhì)管部門在微生物、理化指標(biāo)檢測合格后（有相應(yīng)的記錄），貼合格標(biāo)簽，憑合格標(biāo)簽進行灌裝。

3、灌裝過程

3.1 半成品老化室、灌裝間、二次更衣室、灌裝間工作臺、設(shè)備、容器和工具清潔、消毒根據(jù)《清洗消毒制度》執(zhí)行。3.2 灌裝容器須拆包清潔后，經(jīng)過緩沖間進入灌裝室；

3.3 進入灌裝間的操作人員必須用酒精消毒雙手，進行二次更衣。灌裝過程中不得隨意說話；需要語言交流時，須離開灌裝設(shè)備。3.4 灌裝人員確認將使用的半成品，是否合格。

2區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)域，導(dǎo)致二次污染。

工作人員在生產(chǎn)中碰到手部外傷的情況，應(yīng)注意不與化妝品和原料接觸，以免對化妝品和原料造成污染，也避免對自己的傷勢不利。

9、臨時進入生產(chǎn)區(qū)的非操作人員，應(yīng)符合現(xiàn)場操作人員衛(wèi)生要求。

10、生產(chǎn)時嚴禁將頭、手或身體其他部位伸入機器設(shè)備中。

11、嚴禁生產(chǎn)人員的身體接觸或觸摸設(shè)備的轉(zhuǎn)動或滾動部位。

12、作業(yè)中請勿跑步，以防跌倒。

13、作業(yè)中請勿拋扔物品，以防砸傷。

14、生產(chǎn)中如遇設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)立即切斷電源，停止機器的運轉(zhuǎn)，同時報告有關(guān)部門進行修理，并在設(shè)備上標(biāo)示“機器修理中，外人禁止操作”等標(biāo)志。

15、設(shè)備修理及清潔時，必須有明顯的停電標(biāo)志，并備人員監(jiān)督。

16、生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中，如有身體不適及其它不易繼續(xù)進行工作的反映時，立刻報告管理人，并采取必要措施。

17、離開工作區(qū)域前必須切斷設(shè)備的所有電源。

18、非工作人員嚴禁觸摸機器。

19、特殊作業(yè)人員按照有關(guān)特殊崗位管理的制度要求進行作業(yè)。

10、產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

一、職責(zé)分工

1、質(zhì)管部門是產(chǎn)品在消費者使用出現(xiàn)不良反應(yīng)過敏現(xiàn)象的歸口統(tǒng)計分析部門，負責(zé)確定產(chǎn)品的質(zhì)量以及對部分消費者過敏的處理。

2、總經(jīng)理負責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測產(chǎn)品處理的審批。

3、物流科依據(jù)審批處理后的報告，對不良產(chǎn)品做相應(yīng)的處理、收集和隔離、標(biāo)識。

4、生產(chǎn)科和支援科協(xié)助產(chǎn)品的處理。

5、銷售各營業(yè)部負責(zé)對產(chǎn)品使用有不良反應(yīng)的消費者，進行退貨或換貨處理。

二、程序

1、不良反應(yīng)是指由于消費者對某種化妝品的適應(yīng)情況不同引起的個體差異或由于產(chǎn)品本身存在衛(wèi)生質(zhì)量問題和安全隱患，造成的某一批次的產(chǎn)品對消費者引起不良反應(yīng)。通過換貨、退貨等處理方式，及時消除健康危害的活動。

2、當(dāng)監(jiān)管部門抽樣檢驗結(jié)果為不合格出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題，會對消費者引起不良反應(yīng)時，物流科根據(jù)產(chǎn)品出庫的記錄立即召回該批次的所有產(chǎn)品，所有銷售出去的產(chǎn)品營業(yè)部根據(jù)銷售記錄，告之消費者做退貨處理。具體的處理方式和處理結(jié)果須得到監(jiān)管部門的確認。

3、質(zhì)管部門接到銷售營業(yè)部對化妝品不良反應(yīng)的退貨清單、不良反應(yīng)證明及樣品，做相應(yīng)的分析匯總。確定為不良反應(yīng)時產(chǎn)品做退貨處理。填寫退貨通知單，總經(jīng)理審批后，交物流科對產(chǎn)品進行處理。

如同產(chǎn)品同批次在短時間內(nèi)出現(xiàn)不良反應(yīng)的數(shù)量較多，則對該批次產(chǎn)

品進行調(diào)查分析，確認產(chǎn)品是否為自身的配方問題。如為配方問題則填寫成品品質(zhì)異常報告進行召回，程序參照《退貨及召回制度》，并與產(chǎn)品研發(fā)部門聯(lián)系對此產(chǎn)品進行配方改善。

4、質(zhì)管部門在接到消費者的不良反應(yīng)投訴時，初步了解情況，記錄投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。進行詳細的記錄并進行調(diào)查，如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查同產(chǎn)品其他批次。確定為不良反應(yīng)后，填寫退貨通知單，總經(jīng)理審批后，給予產(chǎn)品退貨或換貨處理。交物流科對產(chǎn)品進行處理。

5、化妝品生產(chǎn)中出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。

6、不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)注明的內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、不良反應(yīng)的癥狀，對退回的相應(yīng)不良反應(yīng)產(chǎn)品，物流科進行單獨保存于一個安全場所做好隔離、標(biāo)識，等待處理決定。

7、相關(guān)記錄 成品品質(zhì)異常報告 不良反應(yīng)投訴處理記錄

11、缺陷產(chǎn)品召回制度

一、職責(zé)

1、質(zhì)管部門是產(chǎn)品召回的歸口管理部門。

負責(zé)確定召回實施前產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或缺陷，及可能對顧客健康造成的危害程度；負責(zé)確定召回產(chǎn)品處理方式。

2、總經(jīng)理負責(zé)召回實施和處理方式的審批。

3、物流部門依據(jù)產(chǎn)品的出庫記錄負責(zé)召回產(chǎn)品的收集和隔離、標(biāo)識。

4、生產(chǎn)部門和支援部門協(xié)助產(chǎn)品的處理。

二、程序

1、召回是指由于生產(chǎn)原因造成的某一批次或類別的不安全化妝品，通過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式，及時消除或減少健康危害的活動。

2、當(dāng)監(jiān)管部門抽樣檢驗結(jié)果為不合格出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題，物流部門根據(jù)產(chǎn)品出庫的記錄立即召回該批次的產(chǎn)品，處理方式和處理結(jié)果須得到監(jiān)管部門的確認。

3、質(zhì)管部門在經(jīng)時變化檢查中發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，填寫成品品質(zhì)異常單，上報總經(jīng)理。如該異常可能對人體造成危害，由質(zhì)管部門分析危害程度,并由總經(jīng)理審批，物流部門根據(jù)產(chǎn)品出庫的記錄立即召回該批次的產(chǎn)品。

4、質(zhì)管部門投訴處理時應(yīng)對任何涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反映的投訴按最初了解的情況進行詳細的記錄，并進行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不量反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質(zhì)量

8品進行調(diào)查分析，確認產(chǎn)品是否為自身的配方問題。如為配方問題則填寫成品品質(zhì)異常報告進行召回，程序參照《退貨及召回制度》，并與產(chǎn)品研發(fā)部門聯(lián)系對此產(chǎn)品進行配方改善。

4、質(zhì)管部門在接到消費者的不良反應(yīng)投訴時，初步了解情況，記錄投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。進行詳細的記錄并進行調(diào)查，如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查同產(chǎn)品其他批次。確定為不良反應(yīng)后，填寫退貨通知單，總經(jīng)理審批后，給予產(chǎn)品退貨或換貨處理。交物流科對產(chǎn)品進行處理。

5、化妝品生產(chǎn)中出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。

6、不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)注明的內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、不良反應(yīng)的癥狀，對退回的相應(yīng)不良反應(yīng)產(chǎn)品，物流科進行單獨保存于一個安全場所做好隔離、標(biāo)識，等待處理決定。

7、相關(guān)記錄 成品品質(zhì)異常報告 不良反應(yīng)投訴處理記錄

7問題或缺陷，為了確認其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產(chǎn)品。

對產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)投訴的處理，應(yīng)詳細記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補充。

質(zhì)管部門對投訴原因進行分析，確認是衛(wèi)生質(zhì)量和不良反應(yīng)的投訴是由生產(chǎn)原因造成的，上報總經(jīng)理審批，物流部門根據(jù)產(chǎn)品出庫的記錄立即召回該批次的產(chǎn)品。

化妝品生產(chǎn)中出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。

5、所有召回的產(chǎn)品應(yīng)注明的內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位和地址、召回的原因和日期、處理意見并單獨保存于一個安全場所做好隔離、標(biāo)識，等待處理決定。

6、相關(guān)記錄 成品品質(zhì)異常報告

三、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理表格樣例（供參考）

一、人員衛(wèi)生管理部分

1、企業(yè)員工基本情況一覽表

2、個人衛(wèi)生檢查表

化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員基本情況一覽表 編號： 序號 姓名

性別 年齡 部門 工號 崗位 健康培訓(xùn) 證號

發(fā)證時間 備注

個 人 衛(wèi) 生 檢 查 表

編號： 姓名 車間 工作衣

帽穿戴 頭發(fā)

佩帶 首飾 手部皮膚病 留染 指甲 其它 是否 合格

檢查人： 日期： 年 月 日

手部皮膚病檢查：手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者。

二、原材料部分

1、原材料檢查記錄

2、原材料入庫記錄

3、原材料出庫記錄

4、原材料入庫單

5、原材料出庫單

6、原材料出入庫記錄卡

7、危險品倉庫（化學(xué)物品易燃易爆）管理表

8、不合格原料處理記錄

原材料驗收檢查記錄

編號： 原材料名

生產(chǎn)商或 供貨商 到貨日期 年 月數(shù) 量 有效證件 有 無 規(guī) 格

項 目 試 驗 值 評價 外 觀

色 氣 味

備 考

判定

是否合格

判定日 責(zé)任者 檢查者

填表人： 審核人：

原材料入庫記錄

編號：

批 號年 日 日 月 日期

原材料名稱（INCI）規(guī)格 批號 數(shù)量

有效期限

入庫時間 存放貨位 貨號

檢查記錄編號 簽收人 備注

原材料出庫記錄

編號： 日期

原材料名稱（INCI）規(guī)格

批號 數(shù)量 領(lǐng)用 部門 結(jié)存 數(shù)量 備注

經(jīng)辦人： 制表日期：

年 月 日

原材料入庫單

所入倉庫： 入庫時間： 名稱 規(guī)格 批號 數(shù)量

到貨時間 生產(chǎn)單位 供應(yīng)商

簽收人： 年 月

原材料出庫單

領(lǐng)用部門： 名稱 規(guī)格 批號 數(shù)量

生產(chǎn)單位

領(lǐng)用人： 年 月

原材料出入庫記錄卡

日 出料倉庫： 貨號

日原料名稱： 規(guī)格： 生產(chǎn)日期（批號）： 生產(chǎn)單位： 入庫時間： 日期 名稱

收入數(shù)量 出庫數(shù)量 結(jié)存數(shù)量 經(jīng)辦人

危險品倉庫（化學(xué)物品易燃易爆）管理記錄表 編號： 日期 品名 入庫 時間

批號 數(shù)量 保管 期限 使用數(shù)量 庫存量

領(lǐng)料人 簽名 備注

填表人： 審核人： 年 月 日

不合格原料處理記錄

序號 原料名稱 規(guī)格

生產(chǎn)日期或批號 不合格 原因 數(shù)量

處理方式

是否符合環(huán)保要求 備注

處理人： 審核人： 年 月 日

三、成品貯存與運輸部分

1、倉庫儲存情況檢查記錄

2、成品入庫記錄

3、成品出庫記錄

4、成品退貨記錄

5、成品入庫單

6、成品退貨單

7、成品出入庫記錄卡

8、不合格品出庫單

9、產(chǎn)品銷售記錄

倉庫儲存條件檢查記錄

編號： 日期 通風(fēng)設(shè)施是否完好

溫度℃ 濕度% 防塵設(shè)施是否完好 防鼠設(shè) 施是否完好 防蟲設(shè)施 是否完好 檢查人 備注

成品入庫記錄

編號： 日期

產(chǎn)品名稱

規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)日期 或批號

成品檢驗報告編號 半成品 檢驗報 告編號 入庫 時間 貨架號 備注

第四篇：保健食品GMP車間衛(wèi)生管理文件

GMP車間衛(wèi)生管理文件

一

更衣室清潔規(guī)程

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程

四 物料進入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序

七

十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 八

十萬級潔凈區(qū)的清潔工作

九

十萬級潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 十

十萬級潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生規(guī)程 十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程十二 清場管理規(guī)程

一

更衣室清潔規(guī)程 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設(shè)施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清潔頻率：

2.1 每個工作日上班后，下班前各清潔 1 次。2.2 每周末工作結(jié)束后，進行全面清潔。清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。5 使用消毒劑（每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法：

6.1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。6.2 每周末將更衣柜移動后擦拭不暴露部位，然后歸位。6.3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。6.4 更衣柜內(nèi)部由使用人員每周六整理清潔 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時用清潔劑擦掉污垢后再用拖布擦拭干凈。7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭 1 遍。清潔效果評價：目測確認，各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應(yīng)無可見灰塵污跡。清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置備用。備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個部位，并全部消毒。

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產(chǎn)結(jié)束后各清潔 1 次。1.1.1清除并清洗廢物貯器。

1.1.2擦拭操作臺面、地面及設(shè)備外壁。1.1.3擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其它設(shè)施上污跡。1.2 每周六工作結(jié)束后進行 1 次全面清潔。1.2.1擦洗門窗、水池及其它設(shè)施。

1.2.2刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。

1.3 每月工作結(jié)束后進行大清潔，對墻面、頂棚、照明、消防設(shè)施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場所。清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。5 清潔方法：

5.1 操作前用飲用水擦拭設(shè)備各部位，工作結(jié)束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。

5.2 設(shè)備：按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程清潔。

5.3 容器：按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程清潔。

5.4 每周做完清潔后，用 0.1%新潔爾滅對室內(nèi)進行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒 1次。6 一般原則：.1 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區(qū)使用。6.2 生產(chǎn)崗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清潔工必須遵守各項衛(wèi)生規(guī)程。7 清潔效果評價：

7.1 目檢確認，玻璃應(yīng)光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應(yīng)無污垢、無積水、無廢棄物。

7.2 用手擦拭任意部位，應(yīng)無污跡和脫落物。8 清潔工具的存放：

8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規(guī)程處理備用。8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。

8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標(biāo)示，衛(wèi)生間的清潔工具存放于本衛(wèi)生間指定位置。9 物料：

9.1 按操作規(guī)程從物流通道進出。

9.2 倉庫存放物料的外包裝應(yīng)保持清潔整齊完好，存放在指定區(qū)域。

9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領(lǐng)料員按“配制指令”、“包裝指令”領(lǐng)取物料，并擺放整齊。

9.4 凡進入操作間的物料在指定區(qū)域脫去外包裝，然后進入操作室。

9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應(yīng)用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進入操作室，避免把灰塵帶入車間。

9.6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產(chǎn)區(qū)，均應(yīng)從物流通道搬運。

三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程 1 清潔頻率：

1.1 使用的設(shè)備、容器、工具：生產(chǎn)操作前、后各清潔 1次。1.2 臺面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔 1 次。1.3 天棚、照明設(shè)施、墻面及其他附屬設(shè)施：每月清潔 1次。

1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物 貯器。清潔劑：洗滌劑。消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液。5 清潔方法：

5.1 所用的設(shè)備、容器、用具按相應(yīng)的清潔規(guī)程進行清潔。5.2 墻面、門窗、臺面、水池的清潔。

5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。

5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭 1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。

5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。消毒方法：每周在清潔完畢后，對室內(nèi)各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外壁、容器、工具等處消毒。6.2 以 0.1%新潔爾滅對地面、墻角等處消毒。清潔效果評價：各表面整潔干凈，無油漬、污物。清潔工具使用后按清潔工具清潔規(guī)程進行清潔，并在清潔工具間指定地點存放。

四 物料進入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 車間領(lǐng)料員所執(zhí)領(lǐng)料憑證，必須經(jīng)車間主管人員簽字。2 檢查倉庫所發(fā)物料包裝必須完好，有檢驗報告單和合格證。領(lǐng)料人與保管員必須核對實物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點收，發(fā)料、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。4 車間對不合格的物料不得領(lǐng)用。對外包裝未徹底清潔的物料不得進入潔凈生產(chǎn)區(qū)，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進入潔凈區(qū)。物料進入十萬級潔凈區(qū)的潔凈程序

6.1 操作人員在指定區(qū)域?qū)⑽锪系耐獍b脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內(nèi)，開紫外燈照射 30分鐘。6.3 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內(nèi)指定地點。7 物料退出潔凈區(qū)：

剩余物料退出潔凈區(qū)時，應(yīng)扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數(shù)量、批號、退庫日期。

十萬級的剩余物料及包裝物退出時，需對傳遞窗進行消毒。

五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程 1 進入潔凈區(qū)各工作室必須更衣。潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設(shè)有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均設(shè)有更衣柜，應(yīng)嚴格按以下規(guī)定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔凈工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號編號，員工根據(jù)自己的工號對號使用，不得亂用。3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生： 3.1 不準(zhǔn)存放非本室所需的物品；

3.2 不準(zhǔn)將私人物品帶進二更室，特別是嚴禁食品進入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4 更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進行。

3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修。

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序 清洗實施的條件及頻次：每次存放工具后，做好崗位清潔衛(wèi)生，每周對墻壁、天花板、門窗清潔一次。進行清洗的地點：就地清潔。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗劑及其配制：洗潔精按 1：10加水稀釋后備用。5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。9 清洗效果評價：墻面、門等無污跡。備注：每月進行一次徹底大清掃，清掃房間每個部位并消毒。

七

十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時注意容器內(nèi)壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復(fù)沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗 3~4 遍，控干，備用。使用前用 75%乙醇溶液將里、外進行消毒。自然晾干后使用。工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖洗干凈，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液進行消毒。所有容器、器具清潔后必須貼掛標(biāo)示卡，標(biāo)明日期、時間、“已清洗”等，指定位置存放。十萬級潔凈區(qū)使用的容器具根據(jù)各工序的生產(chǎn)要求進行紫外線滅菌。

八

十萬級潔凈區(qū)的清潔工作 1 一般原則：有關(guān)房間在入口處必須有十萬級潔凈區(qū)的標(biāo)記，以及進入該區(qū)的衣服穿著指南。每個衛(wèi)生區(qū)必須有其自己的專用清潔設(shè)備，不準(zhǔn)跨區(qū)使用。2 清潔工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 清潔工具儲存：清潔工具必須專門儲存在通風(fēng)房間，房間必須有明顯的標(biāo)記，并位于靠近使用此設(shè)備的區(qū)域。4 清潔工具管理：

桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復(fù)使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機內(nèi)洗滌，然后儲存在清潔的塑料袋中。5 消毒劑：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液。交替使用。

九

十萬級潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 1 一般原則：

——設(shè)立專用設(shè)備清洗間和洗凈設(shè)備貯存間； ——潔凈級別同生產(chǎn)區(qū)；

——配備專用的清洗設(shè)備和貯存裝置； ——操作人員必須遵循衛(wèi)生操作規(guī)程； ——地面排水流暢，無積水處。2 裝備：

——飲用水供應(yīng)；

——安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； ——貯存間應(yīng)有貨架；

——室內(nèi)四周墻壁應(yīng)有防水性能。洗滌方式：采用水槽方式。但因為容積小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設(shè)備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。清洗程序：

4.1 將被洗滌的設(shè)備等物，分別放在洗滌處，進行沖洗至凈。

4.2 如少數(shù)設(shè)備等物沾有油滴，應(yīng)先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再沖洗至凈。

4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設(shè)備等物淋洗一遍。4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設(shè)備等物。4.5 將擦干的設(shè)備等物送至貯存間的貨架上貯放。4.6 進行室內(nèi)清潔工作。標(biāo)示：在設(shè)備貯存間內(nèi)，對已洗凈并干燥的設(shè)備等物上貼上“已清潔標(biāo)簽”。清洗人員應(yīng)簽名和填上日期。

十十萬級潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生規(guī)程 手的衛(wèi)生：保持手的衛(wèi)生。不應(yīng)有可見創(chuàng)口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創(chuàng)口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。不要染指甲和使用其它能散發(fā)粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒： ——進入本區(qū)之前； ——開始操作以前； ——上廁所后；

——工作時手被弄臟后。

直接接觸保健品、包裝材料時應(yīng)戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應(yīng)使用長用性的手套。長時間使用性手套，必須： ——在每次使用后用熱水清洗；

——在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； ——掛起來晾干；

——如有損壞，立即丟棄。2 其它衛(wèi)生規(guī)則：

本區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)戴手表和裝飾品。

不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品放在潔凈區(qū)內(nèi)。

除茶水室可飲茶外，潔凈區(qū)內(nèi)不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產(chǎn)車間工作人員應(yīng)在相應(yīng)入口處換鞋。上廁時除了穿上罩衣、換鞋外，進入廁所時應(yīng)套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。出來時脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。

十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 1 內(nèi)容與要求

1.1 保健品在生產(chǎn)過程中（包括原輔料預(yù)處理）必須保證清潔衛(wèi)生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺無塵埃，地面無雜物，設(shè)備見本色。

1.2 生產(chǎn)場所不準(zhǔn)吸煙，吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)現(xiàn)場，不得利用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其它物品。

1.3 進入生產(chǎn)現(xiàn)場，必須穿戴有相應(yīng)衛(wèi)生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準(zhǔn)穿戴工作衣、帽、鞋離開生產(chǎn)現(xiàn)場。

1.4 直接接觸產(chǎn)品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。

1.5 職工要定期進行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚?。ò撃[、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1.6 各工序調(diào)換品種時，必須嚴格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理規(guī)程，保證容器、機械設(shè)備、包裝物料、場地清潔。

1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉?fàn)€、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進入車間，均應(yīng)集中設(shè)物料暫存間，按品種規(guī)格堆放整齊，封閉保存，并有領(lǐng)、發(fā)、核對手續(xù)，桶袋均要清潔，專人負責(zé)管理。

1.9 處理后原輔料，不論轉(zhuǎn)移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴防污染。1.10 凈區(qū)除符合上述條件外，還應(yīng)做到：操作人員只穿戴本區(qū)域使用的工作服和其它勞動保護用品，并不得穿離潔凈區(qū)。設(shè)備、容器、工具、管道等應(yīng)經(jīng)常保持內(nèi)外清潔。外包裝材料應(yīng)徹底清潔后才能進入潔凈區(qū)。2 檢查

2.1 生產(chǎn)部工藝員隨時檢查潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生，清潔程序。品管人員定期檢查生產(chǎn)區(qū)的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。

2.2 生產(chǎn)部有關(guān)人員定期對各車間的工藝衛(wèi)生進行抽查，并對其進行考核。工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品的衛(wèi)生

1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品貯存在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。

1.3 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生：

2.1 生產(chǎn)工序根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，使其清潔衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求；

2.2 不得存放與保健品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物；

2.3 生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔，符合保健品生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求； 2.4 更換品種、更換批號時要嚴格執(zhí)行《清場管理規(guī)程》，保證包裝物清、場地清。

3、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理

潔凈區(qū)除達到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外還必須達到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔，維修并記錄。2 設(shè)備、容器、工具要按規(guī)定要求放置。生產(chǎn)場所不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個人衛(wèi)生。設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區(qū)域。區(qū)內(nèi)控制溫度為18~26℃，相對濕度為 35~65%。7 車間每月檢測一次，化驗室每月檢查一次。8 對空氣潔凈度的要求；

8.1 各車間潔凈室的潔凈度應(yīng)設(shè)置為相應(yīng)要求級別。

8.2 為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)。

8.3 潔凈區(qū)操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應(yīng)及時與空調(diào)機組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在 18℃~26℃，相對濕度控制在 45~65%。8.4 對潔凈區(qū)的塵埃粒子按《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測制度》進行檢測。8.5 潔凈區(qū)要定期進行消毒。

8.5.1各工序生產(chǎn)前要進行消毒，按各工序《消毒規(guī)程》進行操作。

8.5.2 潔凈區(qū)每兩周進行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機器設(shè)備、工作臺及用具，消毒劑為 75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。

8.5.3對潔凈區(qū)的菌落數(shù)按《生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程》進行檢測。9 原、輔材料及用具的衛(wèi)生：

9.1 進入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進入潔凈區(qū)的儲存室。

9.2 進入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：

10.1 每班的生產(chǎn)工作開始前，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行 15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進行生產(chǎn)；

10.2 對進入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴格控制和管理，按《非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理規(guī)程》執(zhí)行。

10.3 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染；

10.4 一個產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按《清場管理規(guī)程》進行清場，清場合格后要掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。11 設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生：

11.1 生產(chǎn)前，潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、用具等直接接觸產(chǎn)品的部位均要按各《消毒規(guī)程》消毒后方可使用；

11.2 潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序》進行清潔、消毒；

11.3所有傳遞柜是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設(shè)施，兩邊的門不得同時打開，不使用時要切斷電源。嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區(qū)：未按《物凈崗位操作法》進行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等。

十二 清場管理規(guī)程 1 管理職能： 為防止混料事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后或在更換品種及規(guī)格前應(yīng)徹底清理生產(chǎn)場所。未取得“清場合格證”之前，不得進行下一個批號產(chǎn)品的生產(chǎn)。2 管理內(nèi)容與要求：

2.1 凡直接接觸產(chǎn)品的機械設(shè)備及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非專業(yè)設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗、清洗或滅菌。2.3 對剩余的原輔材料、包裝材料和零散產(chǎn)品清場。

2.4 清洗使用過的工具、容器、機身、機器零件；對非專用的設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或清洗，保證容器、設(shè)備等清潔。2.5 清除一切與將要生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生產(chǎn)工序完成后，生產(chǎn)操作人員必須清場，清場完畢后，應(yīng)填寫清場記錄，記錄內(nèi)容包括崗位名稱、清場前產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查情況、清場人、復(fù)核人。

2.7 清場結(jié)束后，由品管人員復(fù)查，合格后發(fā)給“清場合格證”?！扒鍒龊细褡C”副本作為下一個品種及規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證，附入生產(chǎn)記錄，未領(lǐng)得“清場合格證”，不得進行另一個品種及規(guī)格保健品的生產(chǎn)。清場管理規(guī)程 清場的頻次(以下情況必須清場)： 1.1 每個生產(chǎn)階段結(jié)束后； 1.2 中途停產(chǎn)一個工作日；

1.3 每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。2 清場的內(nèi)容及要求：

2.1 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；

2.2 地面、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰； 2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

2.4 包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

2.5 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；

2.6 各工序調(diào)換品種時，須徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場的方法及程序：

3.1 設(shè)備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗至無污水。

3.1.2 不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接觸保健品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下按 3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間進行，用規(guī)定的水清洗干凈。3.3 門窗、燈具、風(fēng)管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1 門窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源；

3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈。清場結(jié)束后，清場者及時填寫《清場工作記錄》并通知班組長復(fù)查、品管人員進行清場檢查，合格后由品管部簽發(fā)《清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場合格證》，要重新清場直到合格?！肚鍒龉ぷ饔涗洝?、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)記錄，副本存下批批生產(chǎn)記錄。檢查方法：根據(jù)該規(guī)程第 2 條和各工序清場工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：

6.1 一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標(biāo)簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規(guī)定處理并作好記錄；

6.2 二摸：凡直接與保健品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與保健品直接接觸的部位，應(yīng)無油污、灰塵。凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對設(shè)備直接接觸保健品的部位、工具、容器等進行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，經(jīng)生產(chǎn)部班組長和品管人員檢查合格后再進行生產(chǎn)。8 凡清場合格的工作室，門應(yīng)關(guān)閉，人員不得隨意進入。9 驗收標(biāo)準(zhǔn)：

9.1 地面無積灰、結(jié)垢，門窗、燈具、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱等無積灰，室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。

9.2 每批生產(chǎn)中使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物，更換品種應(yīng)拆洗模具。

9.3 設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的保健品物料，無油垢。9.4 非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按清洗規(guī)程拆洗。

9.5 直接接觸保健品的機器、設(shè)備、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗，同一設(shè)備連續(xù)加工同品種、規(guī)格時，也應(yīng)每批清洗一次。

9.6 包裝崗位調(diào)換品種、規(guī)格時，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。9.7 清場完畢后即填寫清場記錄，其內(nèi)容包括工序、清場前品名、規(guī)格、批號、清場項目、檢查情況、清場人員、復(fù)核人等。

9.8 清場完畢后由生產(chǎn)現(xiàn)場品管人員復(fù)核，合格發(fā)給“清場合格證”，并作為下批的生產(chǎn)許可憑證附入批生產(chǎn)記錄。沒有“清場合格證”不得進行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。

第五篇：醫(yī)藥公司衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定

醫(yī)藥公司衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定

1．目的：為加強衛(wèi)生和人員健康管理，使公司具有良好的業(yè)務(wù)洽談環(huán)境，以優(yōu)美的外觀形象吸引客戶；為保證在庫藥品安全有效防污染；為使全體員工有整潔舒適的工作環(huán)境，保護員工身心健康，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)辦公區(qū)、庫內(nèi)以及作業(yè)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生管理及人員健康狀態(tài)管理。3．定義：無 4．內(nèi)容：

4.1 辦公區(qū)衛(wèi)生管理

4.1.1公司各部門負責(zé)本辦公區(qū)及衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，清潔責(zé)任落實到人。

4.1.2辦公場所整潔明亮，定時清掃，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生，做到窗明地凈，桌面、櫥柜清潔無塵，墻壁無亂貼亂畫，墻角無蛛網(wǎng)灰塵。

4.1.3辦公用品擺放有序，文件資料、單證、臺帳及其他文件應(yīng)分類歸位擺放，整齊有序。4.1.4辦公場所禁止存放藥品及私人物品，不得隨意在桌面、墻面涂抹，懸掛與工作無關(guān)的物品。

4.1.5下班時不得將文件和資料敞開放在桌面上，下班離開座位時應(yīng)將座椅放在桌子下面。4.1.6業(yè)務(wù)接待室應(yīng)做到隨時打掃，保持桌子及地面的清潔。廢紙、剩茶葉等廢物要倒入垃圾桶。

4.2 倉庫衛(wèi)生管理

4.2.1倉庫環(huán)境要整潔、規(guī)范，保持倉庫場區(qū)干燥，走道通暢無雜物，無粉塵、污水等污染源。

4.2.2儲運部門負責(zé)倉庫庫區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，清潔責(zé)任落實到人。每天應(yīng)有衛(wèi)生值日人員檢查倉庫各區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生，保證倉庫清潔衛(wèi)生。

4.2.3倉庫內(nèi)墻壁和頂棚表面平整、無蛛網(wǎng)灰塵，地面平整無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密不得有洞。4.2.4倉庫人員對在驗收、存儲、出庫等作業(yè)時產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)放入垃圾桶。作業(yè)完畢要及時整理清掃，做到地面無垃圾。

4.2.5倉庫辦公區(qū)、庫內(nèi)衛(wèi)生應(yīng)堅持天天打掃，定期集中清掃，做到每周小清掃，每月大清掃。

4.2.6庫房嚴禁存放與所儲存商品無關(guān)的一切物品和私人物品，保證倉庫庫容整潔，醫(yī)藥商 品碼放整齊。4.2.7嚴禁在藥品外包裝上亂寫亂畫。保證在庫藥品清潔無塵，貨架無積灰。4.2.8包裝物料、搬運設(shè)備、衛(wèi)生消掃工具應(yīng)存放在指定位置，不得隨處丟放。

4.2.9儲運部門應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化和倉庫的實際情況，適時采取防潮、防霉變、防塵、防污染措施。

4.3 工作人員的個人衛(wèi)生管理

4.3.1公司員工應(yīng)保持個人良好的衛(wèi)生習(xí)慣，衣著整潔大方得體，不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰，不在工作區(qū)吸煙。

4.3.2藥品經(jīng)營、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等工作人員必須衣著干凈整潔，在夏季要勤換衣服，勤洗澡。

4.3.3直接接觸藥品的人員要做到工作時間不著濃汝，不帶首飾等裝飾物品以免污染藥品。4.3.4員工要經(jīng)常保持個人清潔衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤換洗農(nóng)服。4.4 人員健康管理

4.4.1公司定期對直接接觸藥品的員工進行健康檢查，綜合管理部負責(zé)編制直接接觸藥品的員工健康體檢計劃，并根據(jù)計劃組織實施體檢。直接接觸藥品的崗位有：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核等崗位。

4.4.2體檢應(yīng)在正規(guī)醫(yī)院進行，體檢基本項目應(yīng)符合要求。體檢結(jié)束后，應(yīng)有加蓋醫(yī)院體檢專用章或公章的正式體檢表，并存入員工健康檔案備查。

4.4.3直接接觸藥品崗位的員工，體檢中發(fā)現(xiàn)患有精神病、隱性傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)由人資部門及時安排調(diào)離崗位，并做好相關(guān)記錄。治愈后，依據(jù)醫(yī)生出具的健康證明(無傳染性)，可繼續(xù)安排直接接觸藥品的崗位工作。

4.4.4質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核等崗位新員入職前，必須進行健康檢查。不符合健康要求的不應(yīng)入職，如公司另有需要可另行安排。4.4.6《員工健康檔案》由人資管理部門建立，并負責(zé)管理。5．相關(guān)記錄： 5.1《員工健康檔案》 6．相關(guān)文件: 無