第一篇：前處理GMP自查自檢

前處理GMP自查自檢

1、照明燈不亮，儲罐上方、酒精回收塔上方、雙效濃縮器以及單效濃縮器上方共四盞。（第五十五條）。車間和機(jī)修整改。

2、康復(fù)新浸膏提取及脫脂工藝與標(biāo)準(zhǔn)工藝不一樣。（第一百四十一條）

3、1#沉淀罐夾層有漏水現(xiàn)象。（第八十八條）

4、2#3#沉淀罐的攪拌器攪拌功能小，需要改進(jìn)，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量問題。(第七十四條)

5、老車間2脫脂罐以及沉淀罐已經(jīng)損壞。（第八十八條）。

第二篇：開工前自查自檢記錄

開工前自查自檢記錄

一、照明、通訊和信號系統(tǒng)

1、主井井筒中鋪設(shè)20芯電纜用于井上下信號、電話聯(lián)系，調(diào)度室、井口、絞車房、井下139水平、201水平可電話直通聯(lián)系，井下電話采用礦用防爆型；

2、井下139水平、201水平、井口信號房采用礦用防爆型聲光語音報(bào)警器作為信號傳遞設(shè)備，信號傳遞通暢；井口信號房至絞車操作臺采用五燈信號，且人、料、事信號分開，井口信號與絞車實(shí)現(xiàn)閉鎖；不足之處：信號與安全門閉鎖在安裝調(diào)試中；

3、井下139水平已安裝綜合照明保護(hù)器，供井下139水平照明用，照明充分；地面絞車房、變電所設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；礦燈專人專燈，配置到個(gè)人；

二、提升運(yùn)輸系統(tǒng)

1、絞車安全保護(hù)已安裝調(diào)試：防止過卷裝置，防止過速裝置，過負(fù)荷和欠電壓保護(hù)裝置，限速裝置、深度指示器失效保護(hù)裝置、閘間隙保護(hù)裝置、松繩保護(hù)裝置、減速功能保護(hù)裝置。除上述保護(hù)外，還具有電阻室柵欄門閉鎖、高壓開關(guān)柜門閉鎖；

2、絞車滾筒、減速箱、電機(jī)地腳螺栓緊固，運(yùn)轉(zhuǎn)正常；

3、操作臺儀表靈敏可靠；

4、高壓絕緣用具完好放置到位；消防器材齊全；

5、電阻布置合理，連接緊固；

6、絞車操作人員持證上崗；

7、絞車試運(yùn)轉(zhuǎn)期間未檢測；

三、井下供水、供風(fēng)系統(tǒng)

1、井筒已安裝懸吊2寸無縫鋼管一趟，供水經(jīng)管路可送達(dá)井下施工作業(yè)面，能滿足井下工作面供水需要；

2、壓風(fēng)系統(tǒng)已完善，井筒安裝6寸無縫鋼管一趟（鋼絲繩懸吊），由地面壓風(fēng)機(jī)房空氣壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓風(fēng)經(jīng)管路可送達(dá)井下各個(gè)工作面，且風(fēng)量可滿足生產(chǎn)需要；安全閥、釋壓閥安裝到位；空氣壓縮機(jī)經(jīng)過檢測；

三、排水（水倉未形成之前）

1、排水系統(tǒng)完善：由潛水泵將井筒井底水窩內(nèi)的水抽至201水平設(shè)置的水箱，由201水平安裝的50MD-90*12臥泵將水通過安裝于井筒內(nèi)的一趟6寸無縫鋼管排出地面；

2、排水設(shè)施齊全，臥泵一用一備，潛水泵備用三臺，可滿足當(dāng)前施工井筒排水；

3、工作面巖石為泥沙巖，經(jīng)地質(zhì)預(yù)測，無突水現(xiàn)象；

四、通風(fēng)

1、井筒中已安裝1*10m風(fēng)筒兩趟，風(fēng)筒已接至施工作業(yè)面。

2、地面采用2*55KW局部通風(fēng)機(jī)4臺（兩用兩備），風(fēng)量滿足施工需要。

3、采用專用變壓器、專用開關(guān)、專用線路為局部通風(fēng)機(jī)供電。

五、供電

1、井筒安裝敷設(shè)高壓電纜兩趟；

2、井下變電所未形成之前：一趟電纜（1140V）供201水平臥泵排水用，一趟電纜（660V）供139水平施工作業(yè)用電；

3、地面供電仍采用以前供電方式；

六、作業(yè)平臺

1、井口和139平臺已搭建完善（注：部分小孔洞未封堵）；

2、井口和139圍欄完善（注：擋腳板未安裝）；

3、主副安全門完善（注：信號未閉鎖）；

4、罐座完善（注：操作閥在安裝調(diào)試）；

七、井架

1、天輪連接螺栓緊固，抱繩器連接螺栓緊固，鋼梁與井架連接緊固，油缸平臺與天輪平臺連接緊固完好；

2、天輪運(yùn)轉(zhuǎn)正常，軸承潤滑脂充足；

3、油缸張緊力在試運(yùn)轉(zhuǎn)期間隨時(shí)加壓調(diào)整；

4、井筒各種懸吊鋼絲繩完好，且經(jīng)過試驗(yàn)；

5、二平臺過卷裝置部分已完善，等待油缸張緊力完善后再行完善（注：包括井下139過放裝置、鋼軌罐道，井口鋼軌罐道，必須等油缸張緊完善后，才能安裝完善）；

八、檢測監(jiān)控

1、井下瓦斯監(jiān)控正常使用；

2、視頻監(jiān)控光纜井筒中已安裝完善，視頻監(jiān)控設(shè)施在安裝調(diào)試；

3、瓦檢人員齊全，持證上崗；

參加檢查人員：

檢查日期：

第三篇：14.獸藥GMP自檢情況

GMP

☆申報(bào)資料14.0

自檢情況

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企業(yè)自查情況

A、機(jī)構(gòu)與人員情況自檢

我公司的管理機(jī)構(gòu)是實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個(gè)管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部，各個(gè)部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責(zé)范圍分別制定了各個(gè)部門的職責(zé)概況，以及各部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

在關(guān)鍵崗位的人員配置方面，公司非常重視這方面的人選。

1.付立亭 總經(jīng)理，本科學(xué)歷，中級獸醫(yī)師職稱，畢業(yè)于中國農(nóng)大獸醫(yī)專業(yè)，從事獸藥生產(chǎn)及管理工作10年，具有豐富的生產(chǎn)和管理能力。

2.王淑芹 質(zhì)保部經(jīng)理兼GMP辦主任，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等?？茖W(xué)校.從事獸藥質(zhì)量工作4年。負(fù)責(zé)質(zhì)保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實(shí)施工作。態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，敬業(yè)負(fù)責(zé)。并且其質(zhì)保部負(fù)責(zé)人的任命已報(bào)河南省獸藥監(jiān)察所備案。

3.徐文峰 生產(chǎn)部經(jīng)理，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等?？茖W(xué)校，從事獸藥生產(chǎn)工作5年。負(fù)責(zé)生產(chǎn)部全面管理工作。管理規(guī)范，責(zé)任感強(qiáng)。4．其他部門負(fù)責(zé)人全部具有5年以上本職工作管理經(jīng)驗(yàn)；各職能部門的人員配置方面不管是專業(yè)知識還是管理經(jīng)驗(yàn)均能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及管理的需要。

5.從事獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)的人員全部為相關(guān)專業(yè)的大專院校統(tǒng)招畢業(yè)生，檢驗(yàn)技能扎實(shí)并在河南省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考試，有四人持有河南省獸藥監(jiān)察所核發(fā)的上崗證。

6．直接從事生產(chǎn)的員工全部具有高中或中專以上學(xué)歷，并進(jìn)行了崗位技術(shù)培訓(xùn)。7．特殊工種人員（電工）經(jīng)過培訓(xùn)，有相關(guān)（電工）的資格證；設(shè)備管理方面設(shè)有設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)設(shè)備的維修與保養(yǎng)。

8.人員培訓(xùn)方面：公司于2005年2月～2005年11月，對公司全體員工進(jìn)行

系統(tǒng)的《獸藥GMP》教育，每周堅(jiān)持定期培訓(xùn)，先后分類學(xué)習(xí)了獸藥質(zhì)量與生產(chǎn)工藝規(guī)程，獸藥相關(guān)的法律法規(guī)，中藥和微生物知識、安全防火以及崗位SOP等，質(zhì)保部QC人員全部到省獸藥檢察所學(xué)習(xí)，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對口實(shí)習(xí)；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓(xùn)內(nèi)容，為證實(shí)員工學(xué)習(xí)的有效性，我公司多次采取閉卷考試來驗(yàn)證培訓(xùn)效果?？荚嚰案衤蔬_(dá)100%。

B、廠房設(shè)施自檢內(nèi)容

1、企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況

① 廠區(qū)總體布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；

② 生產(chǎn)設(shè)置在適宜的環(huán)境，周圍無污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。

2、廠房總體布局情況

①廠房按生產(chǎn)工藝流程合理布局，符合工藝的需要。

②為了防止交叉污染，廠房分設(shè)人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。

③廠房專設(shè)消防管理員，并管理消防器材及物資。消防設(shè)施符合消防要求。生產(chǎn)廠房進(jìn)出口設(shè)有滅蠅燈、擋鼠板；庫房設(shè)有擋鼠板和粘鼠板，通風(fēng)口設(shè)有活葉窗和鋼絲網(wǎng)，可防止鳥類進(jìn)入，物料存放有墊倉板防潮。

④車間為30萬級潔凈區(qū)，生產(chǎn)廠房均使用彩鋼板隔斷，生產(chǎn)廠房的內(nèi)壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。

a、廠房內(nèi)墻和天棚是彩鋼板、地面為水磨石光滑、平整易擦洗，清潔時(shí)使用無纖維脫落的清潔布和拖把；進(jìn)崗洗手，消毒。器具、零部件清洗，潔具清洗設(shè)有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。

b、廠房內(nèi)各種輸送管道及水電、工藝管線、照明設(shè)備、風(fēng)口均通過技術(shù)夾層裝接，室內(nèi)無雜亂現(xiàn)象且易于維護(hù)。

c生產(chǎn)區(qū)為30萬級潔凈工作環(huán)境，空氣由中央空調(diào)系統(tǒng)通過進(jìn)出風(fēng)口循環(huán)送回風(fēng)，調(diào)節(jié)溫濕度能夠達(dá)到GMP要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量。各操作間寬敞，能滿足生產(chǎn)、包裝和物料有序放置的需要；在產(chǎn)生粉塵的操作間均安裝了除塵設(shè)備系統(tǒng)。

d、人員進(jìn)入車間后首先到鞋柜換鞋，進(jìn)入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進(jìn)緩沖間手消毒后進(jìn)入崗位。

e、物料進(jìn)入車間首先進(jìn)行前處理，用清潔布除塵，然后脫外包，通過傳遞窗傳送到加工工序，此項(xiàng)程序經(jīng)自檢符合《獸藥GMP》要求。f、生產(chǎn)區(qū)專設(shè)了消防系統(tǒng)，倉庫及其他區(qū)域均配置有干粉滅火器。⑤倉庫總面積為1074m2,包括原輔料包材庫、中藥材飲片庫、成品庫、陰涼庫、危險(xiǎn)品庫等，各庫房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區(qū)域，并設(shè)置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項(xiàng)防護(hù)措施（防蟲、防鼠、防潮、防污染、防異物），倉庫照明和通風(fēng)良好。

⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設(shè)置了各類檢驗(yàn)室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。

3、工藝用水處理及維護(hù)情況。

① 純化水采用一級反滲透混床純化水設(shè)備。經(jīng)測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標(biāo)準(zhǔn)，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽市防疫站檢驗(yàn)合格，符合《獸藥GMP》水質(zhì)要求。

② 設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力0.5T/h，質(zhì)量符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

③ 純水設(shè)備、廠家根據(jù)本廠水質(zhì)狀況，增設(shè)了前處理配套設(shè)施。④ 安裝調(diào)試后，經(jīng)試制，驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)量和質(zhì)量均符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。以上均有生產(chǎn)記錄和化驗(yàn)報(bào)告。

⑤ 維護(hù)與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

C、設(shè)備自檢內(nèi)容

我公司在設(shè)備管理方面，按照《獸藥GMP》要求制定了包括設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)、清洗、校驗(yàn)等管理制度，建立了設(shè)備臺帳，并掛有狀態(tài)標(biāo)示牌，并對各種設(shè)備制定了維修、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行記錄。生產(chǎn)設(shè)備符合工藝生產(chǎn)技術(shù)程序，生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器均經(jīng)河南省計(jì)量科學(xué)研究院、鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心測試發(fā)有校驗(yàn)合格證書，每臺儀器設(shè)備都掛有狀態(tài)標(biāo)志，關(guān)鍵設(shè)備分別進(jìn)行了驗(yàn)證（如混合設(shè)備、分裝設(shè)備、制粒設(shè)備等）都有驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告檔案。

D、物料管理自檢內(nèi)容

①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項(xiàng)管理制度，對主要的原輔材料和包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行了評估，并有評估資料。

②物料購入后，設(shè)有專項(xiàng)物料的請驗(yàn)制度。

③物料入庫后分區(qū)域存放即（待驗(yàn)品掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，合格品掛綠色合格標(biāo)志牌，不合格品掛紅色不合格牌）

④物料帳、卡、物相符，庫內(nèi)設(shè)有溫、濕度監(jiān)測計(jì)，每天都進(jìn)行記錄。⑤獸藥標(biāo)簽、說明書的管理，包括印有標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標(biāo)簽的驗(yàn)收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。

⑥庫存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進(jìn)先出原則，對物料的保管有明確的規(guī)定和時(shí)限，超時(shí)限的應(yīng)申請復(fù)驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行發(fā)放。

E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容

本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。

1、生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生管理自檢：

①潔凈室（區(qū)）消毒檢查有記錄。

②設(shè)備的清潔衛(wèi)生管理有制度有檢查有記錄。

③衛(wèi)生潔具檢查結(jié)果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒有混合使用和亂放。

④設(shè)備的清潔衛(wèi)生情況已通過專門的清潔驗(yàn)證，進(jìn)行自檢（例如混合機(jī)的清洗、分裝機(jī)的清洗、顆粒機(jī)清洗等）結(jié)果都有專項(xiàng)合格驗(yàn)證報(bào)告。

2、人員衛(wèi)生管理

① 一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)（室）人員的衛(wèi)生情況分別制定有衛(wèi)生管理制度，按照制度進(jìn)行檢查，并有記錄，潔凈區(qū)域操作人員嚴(yán)格控制，如三十萬級區(qū)域10～15人。

② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關(guān)要求建立了健康檔案。并進(jìn)行了體檢，檢查項(xiàng)目如下：胸透視、血常規(guī)，乙肝五項(xiàng)、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。

③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬級潔凈服、十萬級區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時(shí)限有制度，有記錄。

F、文件管理的自檢內(nèi)容

我公司在文件管理方面按照《獸藥GMP》文件管理程序，由綜合部負(fù)責(zé)管理，文件分十三塊文件（機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢），并統(tǒng)一編碼存放在綜合部檔案室，各部門文件分別有文件目錄，便以查詢借閱。

各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對各類制度文件記錄有抽查內(nèi)容的責(zé)任，如有不符合《獸藥GMP》的內(nèi)容應(yīng)責(zé)令其修改和補(bǔ)充。各類文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用等內(nèi)容基本符合《獸藥GMP》要求。

G、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容

我公司生產(chǎn)部依據(jù)《獸藥GMP》要求分別對我公司所有擬生產(chǎn)產(chǎn)品都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程。

通過生產(chǎn)部安排，模擬生產(chǎn)三批，進(jìn)行模擬生產(chǎn)是按《獸藥GMP》要求對各項(xiàng)生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容重新打印的原始記錄和批生產(chǎn)記錄的驗(yàn)證，同時(shí)也達(dá)到自檢工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

通過三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，認(rèn)真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認(rèn)真計(jì)算偏差，填寫清場記錄等項(xiàng)工作。

車間斷電等事故管理情況：

車間突然斷電主要崗位裝有應(yīng)急燈照明。車間設(shè)有安全通道，車間設(shè)有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應(yīng)急事故發(fā)生時(shí)可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。

原輔材料和包裝材料的領(lǐng)取、使用、管理都能按《獸藥GMP》有關(guān)管理制度進(jìn)行。

H、質(zhì)保部自檢內(nèi)容

按質(zhì)量管理自檢內(nèi)容的要求，質(zhì)保部全體人員逐條認(rèn)真的進(jìn)行自檢。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進(jìn)行修訂，自檢情況如下：

自檢內(nèi)容：

1、自檢工作進(jìn)行中，隨自檢工作的完成，有關(guān)記錄及報(bào)告也在完成。

2、驗(yàn)證工作的有關(guān)材料由綜合部保存。

3、原輔料、包裝材料供方有三證；有檢驗(yàn)報(bào)告書，有供方的評估材料與訂購合同書。

4、工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測見報(bào)告。

5、用戶的投訴處理見銷售部文件。

6、不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見質(zhì)保部及銷售部文件號。

7、成文的產(chǎn)品質(zhì)量管理見產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。

8、滴定液的配制、標(biāo)定、分發(fā)見管理制度及記錄。

9、標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌的管理見質(zhì)保部文件，并有記錄。

10、劇毒化學(xué)試劑及藥品的領(lǐng)用見記錄。

11、留樣及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理見質(zhì)保部管理文件，并有記錄。

12、a、有取樣證、請驗(yàn)單、抽樣記錄、取樣記錄。

b、檢驗(yàn)室各檢驗(yàn)儀器貼有校驗(yàn)標(biāo)識，并建立各種儀器檔案。c、檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單見各種檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單。d、建立了成品臺帳。

13、質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員崗位培訓(xùn)材料見檔案。

I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內(nèi)容

由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個(gè)劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進(jìn)行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準(zhǔn)文號，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過程。不過，根據(jù)《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產(chǎn)品銷售管理更加規(guī)范，保證產(chǎn)品的投訴及退貨，收回及時(shí)解決?，F(xiàn)將有關(guān)的自檢內(nèi)容分別闡述如下：

（一）管理文件方面

①產(chǎn)品的銷售與發(fā)運(yùn):產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗(yàn)合格后發(fā)給成品檢驗(yàn)證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時(shí)作好產(chǎn)品收回。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)時(shí)必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標(biāo)志設(shè)置，填寫運(yùn)輸合同及交接手續(xù)，保證產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)、安全到達(dá)客戶手中。

②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。

③退回產(chǎn)品管理：退回、收回的產(chǎn)品按要求存放在指定地點(diǎn)，并掛上明顯標(biāo)志，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)保部出具檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)不同情況分別處理。如能返工的，由生產(chǎn)部解決。如確屬質(zhì)量問題需報(bào)廢時(shí)，由質(zhì)保部在產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告上簽署意見，報(bào)總經(jīng)理審批后，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理，并作好記錄，所有記錄交質(zhì)保部存檔。

④用戶投訴與不良反應(yīng)方面：發(fā)生獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)地報(bào)當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門。用戶投訴與不良反應(yīng)發(fā)生應(yīng)由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時(shí)間、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及內(nèi)容，認(rèn)真調(diào)查，妥善處理。

（二）記錄方面：主要有：

銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、檢驗(yàn)單號、承運(yùn)單位及電話。

①產(chǎn)品退回及收回記錄，它的內(nèi)容包括：退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗(yàn)單號、退貨單位及地址、經(jīng)辦人、處理意見。

②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應(yīng)登記臺帳、用戶投訴與不良反應(yīng)登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計(jì)劃表、產(chǎn)品收回報(bào)告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。這些表格內(nèi)容全，可操作性強(qiáng)，為以后銷售工作正規(guī)化奠定了基礎(chǔ)。

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自檢報(bào)告的評價(jià)

我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計(jì)劃進(jìn)行了各項(xiàng)目的的自檢工作，其實(shí)施情況報(bào)告如下：

A、人員與機(jī)構(gòu)的自檢項(xiàng)：我公司在人員的組成與機(jī)構(gòu)的設(shè)立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進(jìn)行配備的，從技術(shù)職稱和對獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都非常適應(yīng)。

B、廠房與設(shè)施：本公司廠房與設(shè)施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設(shè)計(jì)、建設(shè)的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進(jìn)崗洗手，粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑均為三十萬級（外包間為舒適性環(huán)境）、均設(shè)有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設(shè)有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設(shè)部建筑工程檢測中心檢驗(yàn)完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評價(jià)。C、設(shè)備自檢：我公司對主要設(shè)備都進(jìn)行了自檢，通過自檢也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，如CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)備使用記錄未放在現(xiàn)場，我們對該設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行批評教育，并及時(shí)改正。

D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發(fā)放方面制度齊全，特別是標(biāo)簽、說明書及有標(biāo)簽說明書內(nèi)容的包裝材料的管理方面，我們設(shè)有專人專柜管理，唯有對原輔料供應(yīng)商的評估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認(rèn)證尚未結(jié)束，無法與個(gè)別供應(yīng)商簽訂供需合同，有待認(rèn)證結(jié)束后即時(shí)彌補(bǔ)此項(xiàng)不足。

E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對新老員工全部進(jìn)行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會，除各班匯報(bào)工作外，還現(xiàn)場抽查提問，例如：崗位操作規(guī)程、工藝紀(jì)律和某些管理制度，進(jìn)行抽查員工的培訓(xùn)的程度。

F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負(fù)責(zé)制定、文件的編碼、文

件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補(bǔ)充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準(zhǔn)的權(quán)限借閱和查詢。

G、生產(chǎn)管理自檢：我公司在生產(chǎn)管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產(chǎn)指令生產(chǎn)，對各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度、各工序的崗位操作規(guī)程執(zhí)行、各項(xiàng)記錄的實(shí)施均能嚴(yán)格遵守和執(zhí)行，在模擬生產(chǎn)過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發(fā)完全包蓋，進(jìn)行了批評教育。

從三批模擬生產(chǎn)檢查各批次的原始記錄和批生產(chǎn)記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關(guān)規(guī)定。

H、質(zhì)保部自檢：我公司質(zhì)保部按《獸藥GMP》制定了各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

通過三批模擬生產(chǎn)，質(zhì)保部的各級質(zhì)監(jiān)員均能充分發(fā)揮作用，完全能夠達(dá)到對本公司的產(chǎn)品按照《獸藥GMP》有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督與控制的能力。

1不合格者不出庫；○2先入I、產(chǎn)品銷售與收回自檢：銷售產(chǎn)品遵守兩條：○庫者先出庫。我們在此次自檢中，檢查今后有關(guān)銷售與回收方面的各項(xiàng)管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項(xiàng)奠定了基礎(chǔ)。

以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對各項(xiàng)工作進(jìn)行了自檢。公司對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，達(dá)到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對自檢出的不足之處責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行處理，限期完成，直至自檢小組認(rèn)可為止，今后通過認(rèn)證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開展驗(yàn)證與自檢工作，因我們通過驗(yàn)證和自檢確實(shí)對我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動作用。

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第四篇：GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、目的：建立一個(gè)公司內(nèi)部的GMP自檢的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量體系的運(yùn)行。

2、范圍：適用于公司內(nèi)各部門、各環(huán)節(jié)的GMP自檢的運(yùn)作。

3、職責(zé)：質(zhì)管部部長及檢查員，各部門主管，各崗位負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4、程序：

4.1按照《GMP自檢的管理制度》中有關(guān)規(guī)定，由質(zhì)管部部長至少每季度 組織一次全公司范圍內(nèi)的GMP自查。各部門主管每月組織一次GMP 自查。

4.2自查活動的組織者應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）及 其附錄》、《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》確定自檢范圍和內(nèi)容。一般 情況下各部門自查內(nèi)容如下： ◆生產(chǎn)部

★生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行 ★崗位操作法、SOP的執(zhí)行 ★工藝質(zhì)量監(jiān)控 ★環(huán)境衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生 ★原輔料的領(lǐng)取和使用 ★批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 ★ 原輔料、成品入庫程序及帳目 ★ 原輔料、成品存放及保管 ★不合格品、退貨品管理 ★空氣凈化系統(tǒng)

★工藝用水系統(tǒng)（工藝用水儲存、分配和使用）★設(shè)備維修保養(yǎng)（含衡器校驗(yàn)）

★設(shè)備管理 ◆質(zhì)管部

★基本設(shè)施維護(hù)（含儀器校驗(yàn)）★檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行情況 ★檢驗(yàn)記錄及報(bào)告 ★驗(yàn)證報(bào)告 ★標(biāo)準(zhǔn)品管理 ★用戶投訴管理 ★物料供應(yīng)商評估 ★產(chǎn)品留樣管理 ★產(chǎn)品收回的管理 ★文件管理系統(tǒng)

★ 文件制定、修訂及分發(fā)管理 ◆財(cái)務(wù)人事部

★人員健康檔案 ★人員培訓(xùn)檔案 ◆市場營銷部 ★銷售記錄 ★退貨記錄 ◆公共關(guān)系部 ★各類檔案管理

4.3根據(jù)自檢項(xiàng)目列出自檢計(jì)劃，包括自檢時(shí)間、自檢部門、自檢區(qū)域、自檢小組組成等。

4.4按照自檢計(jì)劃開展自檢活動，被檢查部門的主管或崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)陪同 檢查。

4.4.1檢查員對自檢區(qū)域現(xiàn)場檢查，包括各種記錄填寫及公司文件的執(zhí)行情 況等各個(gè)方面。

4.4.2如實(shí)記錄存在的偏差。

4.5檢查結(jié)束，由自檢活動組織者召開總結(jié)會，參加會議人員包括檢查組 成員，各部門主管，崗位負(fù)責(zé)人；會議討論檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差，統(tǒng)一認(rèn) 識，提出相應(yīng)的整改方案。

4.6根據(jù)會議討論結(jié)果，由自查活動組織者負(fù)責(zé)編寫本次GMP自檢記錄，內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及責(zé)任人、限定完成期等，同時(shí)填寫 《GMP自檢整改通知單》。

4.7自檢報(bào)告發(fā)至自檢小組各成員，《GMP自檢整改通知單》發(fā)至相關(guān)部 門主管或責(zé)任人，同時(shí)由質(zhì)管部留一份存檔。

4.8受檢部門根據(jù)《GMP自檢整改通知單》的要求進(jìn)行整改。

4.9自檢小組及各部門主管繼續(xù)負(fù)責(zé)自檢后的跟蹤監(jiān)督檢查，目的是檢查 本次GMP自檢中所提出的整改措施的落實(shí)情況，保證所有的問題在限 定完成期內(nèi)得到整改。完成自檢報(bào)告并呈企業(yè)GMP負(fù)責(zé)人。4.10《GMP自檢報(bào)告》及《GMP自檢整改通知單》由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。

第五篇：自檢自查

黑河市金山煤礦 安全生產(chǎn)自檢自查報(bào)告

愛輝區(qū)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局：

金山煤礦依據(jù)黑市安監(jiān)管字?2010?54號《關(guān)于迅速開展全市煤礦安全生產(chǎn)大檢查工作的通知》的通知要求，我礦于2010年4月4日由煤礦主要負(fù)責(zé)人牽頭組織了安全生產(chǎn)管理人員深入井下各個(gè)作業(yè)地點(diǎn)進(jìn)行自檢、自查和隱患排查整改、落實(shí)情況，對井上下各系統(tǒng)存在的問題進(jìn)行了整改，自檢自查結(jié)果如下：

一、井下作業(yè)地點(diǎn)的安全生產(chǎn)情況：

1、通過國土資源局查閱相鄰礦井圖紙，摸清采掘作業(yè)地點(diǎn)附近是否有老窯、廢巷積水區(qū)及斷層裂隙含水帶的水文地質(zhì)情況。

通過現(xiàn)場檢查和查閱圖紙資料，我礦采掘范圍內(nèi)無水害隱患，但掘進(jìn)作業(yè)必須按《煤礦防治水規(guī)定》中的要求，使用礦用鉆機(jī)對掘進(jìn)工作面進(jìn)行超前勘探，執(zhí)行“有疑必探、先探后掘”的預(yù)防措施。

2、我礦原煤生產(chǎn)主要靠溜子與礦車搭接裝煤和人工地鍬裝煤運(yùn)輸?shù)姆绞?，無煤倉。

二、安全監(jiān)控系統(tǒng)存在問題的整改落實(shí)情況：

1、值機(jī)證少一個(gè)、組織機(jī)構(gòu)、管理制度未上墻： 我礦于2010年3月11日已將特種作業(yè)人員培訓(xùn)、復(fù)訓(xùn)計(jì)劃上報(bào)市煤炭局培訓(xùn)中心，并按計(jì)劃于2010年8月2日至12日培訓(xùn)一名監(jiān)控值機(jī)員。

2、我礦于4月3日與市安監(jiān)局劉祥純科長訂購了甲烷傳感器、一氧傳感器、溫度傳感器、便攜式甲烷檢測儀和一氧化碳檢測儀。

3、我礦已制作了牌板，將監(jiān)控管理組織機(jī)構(gòu)、管理制度、責(zé)任制等上墻。

4、對我礦現(xiàn)有的甲烷、一氧傳感器、便攜甲烷檢測儀，經(jīng)151效驗(yàn)站進(jìn)行了效驗(yàn)。

黑河市金山煤礦

二0一0年四月四日