第一篇：開辦農(nóng)資經(jīng)營企業(yè)的條件和程序

開辦農(nóng)資經(jīng)營企業(yè)的條件和程序：

一、關(guān)于注冊資金問題。根據(jù)《公司法》規(guī)定，經(jīng)營化肥、種子、農(nóng)藥的有限責任公司注冊資本最低限額為：一人股東的10萬元，兩人以上股東的3萬元。根據(jù)《企業(yè)法人登記管理條例》的規(guī)定，申請非公司企業(yè)法人登記，以批發(fā)業(yè)務(wù)為主的注冊資金最低限額為50萬，以零售業(yè)務(wù)為主的注冊資金最低限額為30萬。

二、關(guān)于經(jīng)營主體資格和審批程序

（一）農(nóng)藥經(jīng)營。

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》、《湖北省農(nóng)藥管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，下列單位可以經(jīng)營農(nóng)藥：

1、供銷合作社的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料經(jīng)營單位

2、植物保護站

3、土壤肥料站

4、農(nóng)業(yè)、林業(yè)技術(shù)推廣機構(gòu)

5、森林病蟲害防治機構(gòu)

6、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)

7、國務(wù)院規(guī)定的其他經(jīng)營單位。

農(nóng)藥經(jīng)營單位應(yīng)先向農(nóng)業(yè)行政主管部門提出經(jīng)營資格審查申請，審查合格后，憑農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體資格證明及農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法部門批準的《農(nóng)藥經(jīng)營資格審查申請表》，到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營的農(nóng)藥屬于化學危險物品的，還應(yīng)當按照《化學危險品管理條例》的規(guī)定到安全生產(chǎn)管理部門辦理化學危險品經(jīng)營許可證。憑農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體資格證明、農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法門批準的《農(nóng)藥經(jīng)營資格審查申請表》及《危險化學品經(jīng)營許可證》，到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照。

（二）種子經(jīng)營。根據(jù)《種子法》規(guī)定，經(jīng)營主要農(nóng)作物種子應(yīng)先向農(nóng)業(yè)行政主管部門申辦種子經(jīng)營許可證，憑種子經(jīng)營許可證到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照。根據(jù)《湖北省實施<中華人民共和國種子法>辦法》規(guī)定，專門經(jīng)營不再分裝的小包裝種子，或者受具有種子經(jīng)營許可證的種子經(jīng)營者的委托代銷其種子的，憑當?shù)剞r(nóng)業(yè)行政主管部門的登記證明辦理營業(yè)執(zhí)照。

（三）化肥經(jīng)營。根據(jù)《湖北省工商局關(guān)于大力支持“三農(nóng)”工作的通知》的相關(guān)規(guī)定，化肥批發(fā)業(yè)務(wù)只能由供銷社農(nóng)資公司和農(nóng)業(yè)“三站”經(jīng)營，具備經(jīng)營條件的企業(yè)和個體工商戶可經(jīng)營化肥零售業(yè)務(wù)，直接向到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照。

第二篇：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序

2007-09-27 11:47

關(guān)于禁止中介機構(gòu)參與醫(yī)療器械行政許可有關(guān)問題的聲明

我局在醫(yī)療器械行政審批過程中，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)（申請人）有委托中介機構(gòu)代為整理并負責申報資料的現(xiàn)象。這些申請人的申報資料千篇一律，不僅不能如實反映申請人的基本情況，體現(xiàn)企業(yè)及產(chǎn)品的特點，而且給監(jiān)督管理工作帶來隱患，影響獲證后企業(yè)質(zhì)量體系的有效運行。為此，現(xiàn)嚴正聲明：我局負責審批的醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等行政許可事項，絕不允許任何中介機構(gòu)（中間人）以任何形式代為辦理，凡發(fā)現(xiàn)有中介機構(gòu)（中間人）代為辦理的，一經(jīng)查實，一律不予受理并記入企業(yè)不良記錄。由此造成的損失，由當事企業(yè)負責。

一、項目名稱：體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可

二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）

三、收費：不收取任何費用

四、申請程序：

（一）籌建：

1、申辦人向省局提出籌建申請并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式二份：

（1）擬辦企業(yè)的籌建申請；(根據(jù)國家局(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號)的有關(guān)要求，簡要說明公司機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、制度管理等方面的基本籌建情況)（2）已有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本和公司法人《營業(yè)執(zhí)照》復印件；(沒有的只提供企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書復印件及公司章程)（3）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人身份證、學歷證明復印件及個人簡歷；(法定代表人為大專<不含>以下學歷的只提供身份證復印件；企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的知識)（4）質(zhì)量管理人身份證、學歷證明復印件、個人簡歷；(質(zhì)量管理人學歷為本科以上，理工類專業(yè)且不能在本單位兼任其它職務(wù)；曾在外單位工作的還須提供離職證明)（3）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、身份證復印件；(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系證明文件)（4）主管檢驗師身份證、資格證書復印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學歷證書復印件及原單位出具的工作經(jīng)歷證明)

（5）擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；(提供的內(nèi)容應(yīng)包括以下要素：授權(quán)單位、經(jīng)營產(chǎn)品類別及品名、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號)（6）擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（1、企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權(quán)證的，提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復印件。辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。

2、提供購買的自動溫度記錄<監(jiān)控>儀、備用發(fā)電機組、冷藏運輸箱、蓄冷板、冷藏運輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立并實施的計算機管理系統(tǒng)證明的發(fā)票復印件。

3、簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛(wèi)生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經(jīng)營此類產(chǎn)品的外部條件)（7）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人無違法違規(guī)行為的自我保證聲明及當?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明。(新申辦企業(yè)相關(guān)人員不須提供當?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明)

2、食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別做出處理：（1）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請；

（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；

（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申

3辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

3、省局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）驗收：

1、申辦人完成籌建后，向省局申請驗收發(fā)證并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式兩份：

（1）省局同意籌建的決定；(省局同意籌建申請行政許可決定書復印件)（2）企業(yè)基本情況登記表（點擊下載基本情況登記表）和《體外診斷試劑經(jīng)營（批發(fā)）申請審查表》（點擊下載審查表）、（企業(yè)客戶端程序）；

（3）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件或公司法人《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本復印件；（新開辦企業(yè)不提供營業(yè)執(zhí)照和許可證復印件）

（4）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)及職能情況；(以簡圖的形式標明企業(yè)的各個內(nèi)設(shè)機構(gòu)(部門)；以文字內(nèi)容說明各內(nèi)設(shè)機構(gòu)的職能要素)（5）企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表；(至少應(yīng)包括法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗師>、驗收、售后服務(wù)、保管及銷售人員等人員，并明確在公司的具體任職崗位)（6）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；(質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序目錄；以表格形式提供籌建申請時購買的設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等內(nèi)容目錄)（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議及房屋租賃（許可）證復印件；(企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權(quán)證的，提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復印件。其中辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。)（8）依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；(提供企業(yè)與質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗師>、驗收、售后服務(wù)人員簽定的勞動合同書、相關(guān)人員身份證、學歷證<資格證>書復印件；其中執(zhí)業(yè)藥師資格證應(yīng)注冊到有營業(yè)執(zhí)照的本公司內(nèi)；新申辦企業(yè)待取得營業(yè)執(zhí)照后應(yīng)注冊到本公司內(nèi))

（9）擬經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商出具的相關(guān)授權(quán)資質(zhì)。(提供授權(quán)方的授權(quán)書原件（應(yīng)有授權(quán)單位的電話、聯(lián)系人、授權(quán)期限等基本情況、并加蓋授權(quán)方公章）、授權(quán)方的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》副本復印件及擬經(jīng)營的二三類產(chǎn)品注冊證復印件。授權(quán)書經(jīng)核對后復印件確認留存，原件退回。)（10）自我保證聲明。(企業(yè)承擔法律責任的承諾；注明所提交的材料的真實性、有效性及合法性；加蓋企業(yè)的公章；若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)負責人簽字)

2、受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

五、申報資料具體要求：

（一）申請資料按照資料順序編號，按編號分別裝訂。申請材料的首頁為申請材料目錄，在每項文件之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。

（二）申請資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

（三）申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。

（四）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

3(五)申請審查表、基本情況登記表、企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況一覽表、企業(yè)客戶端程序從河南省局網(wǎng)站（004km.cn）下載。

(六)申請資料一式2份。

六、行政許可實施機關(guān)：

實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳

七、許可證件有效期及延續(xù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月重新提出換證申請。

八、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳、醫(yī)療器械處 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

九、承辦人員和聯(lián)系電話：

承辦人：姬風慶

電話：0371-63280261

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請

××××食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)中華人民共和國《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《××××食品藥品監(jiān)督管理局實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》，我公司（××××有限公司）擬經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品及體外診斷試劑（屬醫(yī)療器械管理），現(xiàn)公司注冊資金200萬元人民幣，擬經(jīng)營范圍（第二、三類合計）5個類別：三類：6840體外診斷試劑；6840臨床檢驗分析儀器；二類： 6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6840臨床檢驗分析儀器；6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。

我公司投資人為個人，投資人×××出資：100萬元人民幣，投資人×××出資：100萬元人民幣，合計投資數(shù)額：200萬元人民幣，股東組成：×××、×××兩人，經(jīng)×××年×月×日董事會決議，任命×××為××××有限公司法定代表人，任命×××為企業(yè)負責人。××××有限公司注冊地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號××××小區(qū)××××棟××××層××××室，面積：××××平方米。倉庫地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號，面積：××××平方米，冷庫容積××××立方米。人員配備情況：法定代表人：×××；企業(yè)負責人：×××；質(zhì)檢部：質(zhì)量負責人：×××，質(zhì)量管理員：×××，驗收員：×××，售后服務(wù)人員：×××；診斷試劑質(zhì)量管理：×××，診斷試劑驗收員：×××，診斷試劑售后人員：×××；銷售部：銷售：×××，內(nèi)勤：×××；財務(wù)部：會計：×××，出納：×××。

我公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，自查結(jié)果如下：1.法定代表人：×××，企業(yè)負責人：×××，質(zhì)量負責人：×××由×××市食品藥品監(jiān)督局出具了無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。2.公司所有人員按照《勞動合同法》簽訂了3-5年的勞動合同。3.辦公場所、倉庫、冷庫的面積、周邊環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的配置、房屋租賃協(xié)議等均達到了相關(guān)規(guī)定的要求。4.公司采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度及其他各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度健全。5.按相關(guān)要求公司已開通了數(shù)字藥監(jiān)。6.總之公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，基本符合要求。特此向貴局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，望貴局給予辦理為盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

2005年11月14日 發(fā)布

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料； 企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址“是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

5．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8．核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示的，經(jīng)批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?/p>

（二）現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（見附件1）。

三、復審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認復審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

（注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省食品藥品監(jiān)督管理局負責發(fā)放，請到相關(guān)省局網(wǎng)站查閱審批流程）

第五篇：開辦航空運輸企業(yè)審批基本條件和承辦程序細則

開辦航空運輸企業(yè)審批基本條件和承辦程序細則

（1993年1月16日民航局發(fā)（1993）39號）

一、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于開辦民用航空運輸企業(yè)審批權(quán)限的暫行規(guī)定》和民航局與國家工商行政管理局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開辦民用航空運輸企業(yè)審批程序的通知》，特制定本細則。

二、本細則適用于使用民用航空器經(jīng)營旅客、行李、貨物和郵件運輸?shù)钠髽I(yè)（以下簡稱航空運輸企業(yè)）。開辦航空運輸企業(yè)應(yīng)遵循的基本原則和應(yīng)具備的基本條件

三、開辦航空運輸企業(yè)必須遵循下列基本原則：

1．有利于發(fā)展社會生產(chǎn)力，增強運輸能力；

2．有利于加強和發(fā)展現(xiàn)有航空運輸企業(yè)實力和規(guī)模；

3．有利于保障飛行安全；

4．不準用任何方式私下聘用現(xiàn)有航空公司的飛行人員和其它技術(shù)、業(yè)務(wù)、管理人員，調(diào)動人員必須通過組織正式聯(lián)系；

5．為有利于飛行安全管理，現(xiàn)有國有資產(chǎn)航空運輸企業(yè)與地方經(jīng)濟團體聯(lián)合成立的股份制航空運輸企業(yè)，國有資產(chǎn)的航空運輸企業(yè)所占股份比例原則上應(yīng)大于51％；

6．地方組成的航空運輸企業(yè)的主要經(jīng)營范圍，原則上為省內(nèi)、相鄰省和企業(yè)所在地始發(fā)至國內(nèi)部分城市的定期和不定期航空客貨運輸業(yè)務(wù)；

7．不得以濕租飛機的方式開辦航空運輸企業(yè)。對航空運輸企業(yè)具有控制、約束作用的企業(yè)和部門不得開辦和參與聯(lián)營開辦航空運輸企業(yè)。已經(jīng)營通用航空業(yè)務(wù)的企業(yè)申辦航空運輸項目，需按本細則重新審定；

8．在一個省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)準備開辦多家航空運輸企業(yè)，由省、自治區(qū)和直轄市歸口協(xié)調(diào)。

四、航空運輸企業(yè)除具備法律所規(guī)定的全民所有制企業(yè)法人應(yīng)具備的條件外，還應(yīng)符合下列條件：

1．飛機：運輸飛機不少于三架；

2．資金：有與三架運輸飛機相適應(yīng)的資金（含流動資金），注冊資金不少于人民幣80萬元；

3．人員：有與三架運輸飛機相適應(yīng)的空勤、機務(wù)維修、飛行簽派、運輸業(yè)務(wù)和經(jīng)營管理等人員；

4．場所：有固定的飛行基地、經(jīng)營場所和相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備?；I建申請

五、民航局為國務(wù)院授權(quán)對航空運輸企業(yè)的成立進行審查、批準機關(guān)。民航局企業(yè)管理部門為受理航空運輸企業(yè)申請的歸口承辦部門。

六、凡擬經(jīng)營航空運輸企業(yè)的單位（以下稱申請人），開辦前應(yīng)向民航局了解國家有關(guān)航空運輸現(xiàn)狀、發(fā)展政策和開辦、經(jīng)營航空運輸企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，以及申請開辦航空運輸企業(yè)的具體要求。

七、申請人經(jīng)調(diào)查研究和論證，如確認必要和可能，應(yīng)報請省、自治區(qū)、直轄市人民政府審核同意后，向民航局提出籌建申請。籌建申請應(yīng)提供下列文件、資料：

（一）籌建申請報告；

（二）籌建申請人所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府同意籌建的批件；

（三）籌建航空運輸企業(yè)的可行性研究報告，其內(nèi)容應(yīng)包括：

1．所在地區(qū)對航空運輸?shù)男枨笄闆r和成立航空運輸企業(yè)的必要性；

2．擬選用的與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的機型和擬使用的飛行基地；

3．空勤、航行簽派、機務(wù)維修、運輸業(yè)務(wù)和經(jīng)營管理等人員的來源和培訓渠道；

4．擬經(jīng)營項目和經(jīng)營的航線（客運、貨運或客貨運），以及航線、機場保障現(xiàn)狀；

5．擬經(jīng)營航線的市場分析及經(jīng)濟效益預(yù)測。

（四）資金資信證明；

（五）籌建負責人的任職批件、資歷表以及是否具備籌辦航空運輸企業(yè)的組織能力的評價；

（六）如系聯(lián)合組建，應(yīng)附聯(lián)合組建的協(xié)議書及各主管部門批件，以及各聯(lián)合方的營業(yè)執(zhí)照、章程；

（七）其它需要提供的文件、資料。以上文件、資料一式10份；另抄所在地民航地區(qū)管理局2份。

八、民航局企業(yè)管理部門收到申請人提出的籌建申請和有關(guān)文件、證明材料及有關(guān)的資料后，按開辦航空運輸企業(yè)基本條件和有關(guān)原則，會同民航局有關(guān)部門和地區(qū)管理局進行初步審查和必要的調(diào)查，并向民航局領(lǐng)導作出報告。

九、對同意籌建的，由民航局企業(yè)管理部門承辦批文，經(jīng)會簽和民航局審批后，批復申請人，并將批文抄送民航局有關(guān)部門、申請人所在地民航地區(qū)管理局、申請人所屬地方政府和工商行政管理部門。并由民航局企業(yè)管理部門向其發(fā)放開辦航空運輸企業(yè)申請書及有關(guān)表格。對不同意籌建的，民航局企業(yè)管理部門也應(yīng)及時通知申請人。此項工作在收到申請人籌建申請后三個月內(nèi)辦理完畢。

十、申請人應(yīng)于獲準籌建航空運輸企業(yè)三十天內(nèi)，持民航局的批件及資料，向工商行政管理部門申請籌建登記。經(jīng)核準核發(fā)籌建登記證或批文后，方可開展籌建工作。并于十天內(nèi)將工商籌建登記證的復印件送民航局企業(yè)部門備案。未經(jīng)批準籌建不得對外開展籌辦活動，也不得在當?shù)叵鹊怯涀?，再辦理籌建申請。籌建工作

十一、申請人在籌建航空運輸企業(yè)過程中，必須嚴格遵守國家法律、法規(guī)和民航局的有關(guān)規(guī)定，在有關(guān)條件具備時，憑民航局的籌建批件和工商籌建登記證明分別辦理以下手續(xù)：

（一）到民航局計劃部門辦理購機、租機申報手續(xù)；

（二）到民航局適航部門申請辦理航空器國籍登記證、適航證、維修許可證、維修人員執(zhí)照和航空運輸企業(yè)標志圖樣；

（三）到民航局飛行標準安全監(jiān)察部門申請辦理飛行人員體格檢查合格證和執(zhí)照（或證明）；

（四）到民航局航行部門申請辦理地面和機載無線電臺執(zhí)照及電信人員、飛行簽派人員執(zhí)照；

（五）到企業(yè)所在地區(qū)民航管理局企業(yè)管理部門或運輸服務(wù)部門辦理運輸業(yè)務(wù)人員上崗合格證書；

（六）到民航局基建機場管理部門辦理所使用基地機場的適用和規(guī)劃許可證明，并與該機場簽訂使用的協(xié)議書；

（七）申請人按民航局規(guī)定制定本企業(yè)的《飛行手冊》、《飛行簽派手冊》、《飛機最低放行設(shè)備清單》、《維修管理手冊》、《運輸業(yè)務(wù)手冊》、《運輸服務(wù)手冊》、《企業(yè)質(zhì)量手冊》及企業(yè)的其它管理規(guī)章。經(jīng)營許可證申請

十二、籌建工作完畢并具備正式開辦航空運輸企業(yè)條件時，申請人可向民航局申請《航空運輸企業(yè)經(jīng)營許可證》（下稱《經(jīng)營許可證》）。

申請《經(jīng)營許可證》應(yīng)提供下列文件、材料：

1．籌建工作情況報告及申請經(jīng)營許可證的申請書；

2．經(jīng)企業(yè)主管部門或董事會批準的企業(yè)章程；

3．經(jīng)民航局計劃部門核準的購機或租機證明；

4．經(jīng)民航局適航部門核發(fā)的航空器國籍登記證、適航證、維修許可證、航空器維修人員技術(shù)狀況及執(zhí)照號碼登記表，航空運輸企業(yè)標志圖樣的批件；

5．經(jīng)民航局飛行標準安全監(jiān)察部門核準的飛行人員技術(shù)狀況及執(zhí)照號碼登記表；

6．經(jīng)民航局航行部門核發(fā)的機載無線電臺執(zhí)照（或合格證明）和經(jīng)核準的飛行簽派人員狀況及執(zhí)照號碼登記表；

7．經(jīng)民航地區(qū)管理局企業(yè)管理部門或運輸服務(wù)部門核準的運輸業(yè)務(wù)人員上崗合格證書；

8．經(jīng)民航局公安部門核準的飛行及地面安全保衛(wèi)保證措施；

9．經(jīng)民航局基建機場部門允許的基地機場使用許可證明，并與基地機場簽訂的保證正常運營協(xié)議書；

10．企業(yè)法定代表人及主要負責人（包括主管飛行、機務(wù)工作的負責人）的任職證明及法定代表人基本情況表（并附未在黨政機關(guān)、軍隊兼職的證明）；

11．資金資信證明；

12．營運飛機的投保證明；

13．擬經(jīng)營的航線及航線維修所采取的方式，包括與委托具備有維修資格的維修單位簽訂的協(xié)議書；

14．經(jīng)民航局主管部門批準或認可的《飛行手冊》、《飛行簽派手冊》、《飛機最低放行設(shè)備清單》、《維修管理手冊》、《運輸業(yè)務(wù)手冊》、《運輸服務(wù)手冊》和《企業(yè)質(zhì)量手冊》。

15．其它需要提供的文件、材料。

以上文件、材料應(yīng)報送的部門、份數(shù)與籌建申請同。

十三、民航局企業(yè)管理部門收到申請人提出頒發(fā)《經(jīng)營許可證》的申請后，會同民航局有關(guān)部門對申請人進行籌建情況的全面檢查，審定申請人的申請報告及有關(guān)資料。對經(jīng)檢查、審定能夠達到領(lǐng)取航空運輸企業(yè)經(jīng)營許可證條件的，由民航局企管部門寫出呈批件報民航局領(lǐng)導審批。經(jīng)批準開辦的，由民航局為其頒發(fā)《經(jīng)營許可證》。

十四、申請人持民航局頒發(fā)的《經(jīng)營許可證》及有關(guān)證件，按照工商企業(yè)法人登記管理的規(guī)定，向工商行政管理機關(guān)申請登記注冊，向稅務(wù)部門辦理稅務(wù)登記。經(jīng)核發(fā)《企業(yè)法人執(zhí)照》后，將該執(zhí)照復印件送民航局企管部門備案，并據(jù)《企業(yè)法人執(zhí)照》副本或復印件和各種證明，到民航局有關(guān)部門換取正式證照后，方可依法申請航線，開展經(jīng)營活動。

十五、經(jīng)批準取得籌建資格，自從批準籌建之日起，兩年內(nèi)無法取得經(jīng)營許可證者，即取消籌建資格。經(jīng)營許可證的換發(fā)和注銷

十六、航空運輸企業(yè)應(yīng)于《經(jīng)營許可證》期滿前三個月，以書面形式向民航局提出《經(jīng)營許可證》換證申請。換證提供的資料及程序按第十一至十二條規(guī)定

辦理。

十七、航空運輸企業(yè)的名稱、地址、法人代表、注冊資金、機型、經(jīng)營范圍等注冊事項發(fā)生變化，應(yīng)及時向民航局提出變更登記申請。民航局可根據(jù)情況為其換發(fā)或重新頒發(fā)《經(jīng)營許可證》。

十八、《經(jīng)營許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓。如遺失，應(yīng)及時報民航局備案，并在有關(guān)報刊進行遺失公告后，重新申請頒發(fā)。

十九、航空運輸企業(yè)因經(jīng)營不善破產(chǎn)或因故停業(yè)，或被撤銷，應(yīng)即交回《經(jīng)營許可證》，并到原工商登記機關(guān)辦理注銷登記手續(xù)。

二十、民航局頒發(fā)《經(jīng)營許可證》按規(guī)定收取手續(xù)費（收費辦法另定）。二

十一、本細則由民航局負責解釋。