第一篇:關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知
關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知
國食藥監(jiān)市[2007]299號
2007年05月23日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè),可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。
上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍,必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定,重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。
附件:1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
3.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請審查表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年五月二十三日 附件1:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
第一章 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。
第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。
第二章 制度與管理
第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
(一)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設(shè)施設(shè)備的管理;人員培訓(xùn)的管理;人員健康狀況的管理;計(jì)算機(jī)信息化管理。
(二)質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
(三)工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;
(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;
(六)包裝物料的儲存場所和設(shè)備;
(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定
第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時,應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。
第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。
附件2:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件;
3.主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件;
4.?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
5.?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理:
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表;
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表;
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;
4.?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
5.?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;
6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
7.?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
(五)受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
(六)申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定,在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的,按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。
第二篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局文件
《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
第一章 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。
第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。
國家食品藥品監(jiān)督管理局文件
《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號
第二章 制度與管理
第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
(一)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設(shè)施設(shè)備的管理;人員培訓(xùn)的管理;人員健康狀況的管理;計(jì)算機(jī)信息化管理。
(二)質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
(三)工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
國家食品藥品監(jiān)督管理局文件
《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號
第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;
(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;
(六)包裝物料的儲存場所和設(shè)備;
國家食品藥品監(jiān)督管理局文件
《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號
(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定
第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時,應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。
第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局文件
《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號
第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。附件2:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件;
3.主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件;
4.?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
5.?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理:
國家食品藥品監(jiān)督管理局文件
《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表;
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表;
國家食品藥品監(jiān)督管理局文件
《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;
4.?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
5.?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;
6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
7.?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
(五)受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
(六)申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定,在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的,按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。
第三篇:《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知
國食藥監(jiān)市[2007]299號
2007年05月23日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè),可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。
上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍,必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定,重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。
附件:1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
3.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請審查表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
第一章 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。
第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。
第二章 制度與管理
第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
(一)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設(shè)施設(shè)備的管理;人員培訓(xùn)的管理;人員健康狀況的管理;計(jì)算機(jī)信息化管理。
(二)質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
(三)工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;
(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;
(六)包裝物料的儲存場所和設(shè)備;
(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定
第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時,應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。
第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。
關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知
國食藥監(jiān)市[2007]299號
2007年05月23日 發(fā)
布
附件2:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件;
3.主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件;
4.?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
5.?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理:
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表;
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表;
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;
4.?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
5.?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;
6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
7.?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
(五)受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
(六)申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定,在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的,按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。
第四篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序
2007-09-27 11:47
關(guān)于禁止中介機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械行政許可有關(guān)問題的聲明
我局在醫(yī)療器械行政審批過程中,發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)(申請人)有委托中介機(jī)構(gòu)代為整理并負(fù)責(zé)申報資料的現(xiàn)象。這些申請人的申報資料千篇一律,不僅不能如實(shí)反映申請人的基本情況,體現(xiàn)企業(yè)及產(chǎn)品的特點(diǎn),而且給監(jiān)督管理工作帶來隱患,影響獲證后企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。為此,現(xiàn)嚴(yán)正聲明:我局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等行政許可事項(xiàng),絕不允許任何中介機(jī)構(gòu)(中間人)以任何形式代為辦理,凡發(fā)現(xiàn)有中介機(jī)構(gòu)(中間人)代為辦理的,一經(jīng)查實(shí),一律不予受理并記入企業(yè)不良記錄。由此造成的損失,由當(dāng)事企業(yè)負(fù)責(zé)。
一、項(xiàng)目名稱:體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營(企業(yè))許可
二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù):
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)
三、收費(fèi):不收取任何費(fèi)用
四、申請程序:
(一)籌建:
1、申辦人向省局提出籌建申請并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求),一式二份:
(1)擬辦企業(yè)的籌建申請;(根據(jù)國家局(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號)的有關(guān)要求,簡要說明公司機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、制度管理等方面的基本籌建情況)(2)已有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本和公司法人《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(沒有的只提供企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件及公司章程)(3)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷;(法定代表人為大專<不含>以下學(xué)歷的只提供身份證復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)診斷試劑的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的知識)(4)質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件、個人簡歷;(質(zhì)量管理人學(xué)歷為本科以上,理工類專業(yè)且不能在本單位兼任其它職務(wù);曾在外單位工作的還須提供離職證明)(3)執(zhí)業(yè)藥師資格證書、身份證復(fù)印件;(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系證明文件)(4)主管檢驗(yàn)師身份證、資格證書復(fù)印件;(曾在外單位工作的須提供離職證明;沒有資格證的提供學(xué)歷證書復(fù)印件及原單位出具的工作經(jīng)歷證明)
(5)擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;(提供的內(nèi)容應(yīng)包括以下要素:授權(quán)單位、經(jīng)營產(chǎn)品類別及品名、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號)(6)擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。(1、企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件,并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖(注明面積和倉庫高度)。若未辦理房權(quán)證的,提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件;屬集體房產(chǎn)的,提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡,冷庫容積不低于20m。
2、提供購買的自動溫度記錄<監(jiān)控>儀、備用發(fā)電機(jī)組、冷藏運(yùn)輸箱、蓄冷板、冷藏運(yùn)輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立并實(shí)施的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)證明的發(fā)票復(fù)印件。
3、簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛(wèi)生情況,說明有無垃圾、化工廠等污染源,是否具備經(jīng)營此類產(chǎn)品的外部條件)(7)擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無違法違規(guī)行為的自我保證聲明及當(dāng)?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明。(新申辦企業(yè)相關(guān)人員不須提供當(dāng)?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明)
2、食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理:(1)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)部門申請;
(2)申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
(3)申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申
3辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(4)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
3、省局自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(二)驗(yàn)收:
1、申辦人完成籌建后,向省局申請驗(yàn)收發(fā)證并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求),一式兩份:
(1)省局同意籌建的決定;(省局同意籌建申請行政許可決定書復(fù)印件)(2)企業(yè)基本情況登記表(點(diǎn)擊下載基本情況登記表)和《體外診斷試劑經(jīng)營(批發(fā))申請審查表》(點(diǎn)擊下載審查表)、(企業(yè)客戶端程序);
(3)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或公司法人《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件;(新開辦企業(yè)不提供營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件)
(4)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能情況;(以簡圖的形式標(biāo)明企業(yè)的各個內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(部門);以文字內(nèi)容說明各內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的職能要素)(5)企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表;(至少應(yīng)包括法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗(yàn)師>、驗(yàn)收、售后服務(wù)、保管及銷售人員等人員,并明確在公司的具體任職崗位)(6)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;(質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序目錄;以表格形式提供籌建申請時購買的設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等內(nèi)容目錄)(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議及房屋租賃(許可)證復(fù)印件;(企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件,并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖(注明面積和倉庫高度)。若未辦理房權(quán)證的,提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件;屬集體房產(chǎn)的,提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。其中辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡,冷庫容積不低于20m。)(8)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;(提供企業(yè)與質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗(yàn)師>、驗(yàn)收、售后服務(wù)人員簽定的勞動合同書、相關(guān)人員身份證、學(xué)歷證<資格證>書復(fù)印件;其中執(zhí)業(yè)藥師資格證應(yīng)注冊到有營業(yè)執(zhí)照的本公司內(nèi);新申辦企業(yè)待取得營業(yè)執(zhí)照后應(yīng)注冊到本公司內(nèi))
(9)擬經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商出具的相關(guān)授權(quán)資質(zhì)。(提供授權(quán)方的授權(quán)書原件(應(yīng)有授權(quán)單位的電話、聯(lián)系人、授權(quán)期限等基本情況、并加蓋授權(quán)方公章)、授權(quán)方的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及擬經(jīng)營的二三類產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。授權(quán)書經(jīng)核對后復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回。)(10)自我保證聲明。(企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;注明所提交的材料的真實(shí)性、有效性及合法性;加蓋企業(yè)的公章;若屬新辦企業(yè),則需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字)
2、受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
五、申報資料具體要求:
(一)申請資料按照資料順序編號,按編號分別裝訂。申請材料的首頁為申請材料目錄,在每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號。
(二)申請資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。
(三)申報資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請。
(四)凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
3(五)申請審查表、基本情況登記表、企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況一覽表、企業(yè)客戶端程序從河南省局網(wǎng)站(004km.cn)下載。
(六)申請資料一式2份。
六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān):
實(shí)施機(jī)關(guān):河南省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn):河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳
七、許可證件有效期及延續(xù):
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿繼續(xù)經(jīng)營的,應(yīng)在有效期屆滿前6個月重新提出換證申請。
八、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu):
咨詢:河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳、醫(yī)療器械處 投訴:河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室
九、承辦人員和聯(lián)系電話:
承辦人:姬風(fēng)慶
電話:0371-63280261
第五篇:2012.03.01國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請
程序的通知
(國食藥監(jiān)市[2007]299號)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè),可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。
上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍,必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定,重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。
附件:1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
3.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請審查表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
第一章 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。
第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。
第二章 制度與管理
第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
(一)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設(shè)施設(shè)備的管理;人員培訓(xùn)的管理;人員健康狀況的管理;計(jì)算機(jī)信息化管理。
(二)質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
(三)工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立
方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;
(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;
(六)包裝物料的儲存場所和設(shè)備;
(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定
第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時,應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。
第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)
款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。
附件2:
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件;
3.主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件;
4.?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
5.?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理:
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查,做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表;
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表;
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;
4.?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
5.?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;
6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
7.?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
(五)受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
(六)申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定,在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的,按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。
尊敬的贊助商:
**于200X年X月X日舉辦一個全校性的綜合型運(yùn)動會,歷時一周。期間包括三個部分:開幕式文藝演出、運(yùn)動會和閉幕式頒發(fā)獎項(xiàng)(兩天)。我們校學(xué)生會外聯(lián)部是此類校園活動指定宣傳策劃單位,對商家贊助大學(xué)生活動的可行性,特別是贊助我校運(yùn)動會活動的可行性有較深入的了解。現(xiàn)在就讓我們?yōu)橘F公司作此贊助可行性報告。
一、行性分析
1、本次運(yùn)動會得到了學(xué)院團(tuán)委和學(xué)校相關(guān)部門的大力支持,規(guī)模大、參與者多,能吸引更多師生及其家屬來觀看,深受同學(xué)歡迎,并推動學(xué)校體育事業(yè)的發(fā)展,必引起全校性的轟動。
2、在校大學(xué)生達(dá)XXXX余人,人流量大達(dá)到運(yùn)動會每天入場觀看人次為XXXX左右。人口密集,而且本校的消費(fèi)能力較高,為貴公司宣傳的成效更明顯。
3、本次活動得到師生關(guān)注,貴公司的產(chǎn)品也將得到大力的宣傳。
二、宣傳方式
1、橫幅:為期一周的大橫幅宣傳,在學(xué)校內(nèi)懸掛橫幅,(橫幅內(nèi)容為運(yùn)動會的內(nèi)容和公司的相關(guān)宣傳--贊助商名稱)活動前三天粘貼在運(yùn)動場等人流量最多的位置。懸掛時間是一天24小時不間斷性。
2、我們將在運(yùn)動會的宣傳海報中點(diǎn)明貴公司為贊助單位。(前期宣傳)
3、立式廣告牌。在運(yùn)動會期間作為獨(dú)立的宣傳方式在學(xué)校內(nèi)進(jìn)行宣傳。(由貴公司提供)
4、在運(yùn)動會舉行期間,向裁判員和保安志愿者分發(fā)有贊助商標(biāo)志的帽子,加大宣傳力度。
5校廣播站為期七天做有關(guān)貴公司的廣播宣傳
6運(yùn)動會期間(一周)由貴公司在運(yùn)動會賽區(qū)附近進(jìn)行一定規(guī)模的產(chǎn)品銷售活動 7運(yùn)動會前后在校學(xué)生會網(wǎng)頁上宣傳并且發(fā)放傳單。
8宣傳棋方陣。在運(yùn)動會期間在會場主干道,主席臺等顯眼位置放置彩旗進(jìn)行宣傳。
9氣球方陣。在運(yùn)動會期間在一些重要位置利用氫氣球懸掛宣傳。
10調(diào)查問卷:活動結(jié)束后,幫貴公司進(jìn)行一次校園市場調(diào)查(調(diào)查問卷由公司準(zhǔn)備并提供)
11、在運(yùn)動會期間在校內(nèi)設(shè)立咨詢臺
三、宣傳效應(yīng):
希望本次活動的吸引性能幫貴公司的產(chǎn)品吸引更多的關(guān)注,互惠互利
1.海報和宣傳單會注明"本次活動由***公司贊助舉辦。傳單背面有公司簡介(由公司提供)
2.本次活動還可以幫貴公司在學(xué)校內(nèi)派發(fā)傳單
4.優(yōu)秀運(yùn)動員的獎品由公司提供.5.橫幅有標(biāo)明贊助商
備注:贊助費(fèi)達(dá)2000元的,商家可參與頒獎
四、活動經(jīng)費(fèi)預(yù)算
場地租用費(fèi) 500元
宣傳展板 300元
后勤、志愿者服務(wù)隊(duì)、禮儀隊(duì) 400元
保安工作人員、秩序維護(hù)員,0.00元
宣傳人員 200元
設(shè)備:運(yùn)動會所用器材使用費(fèi)。600元
宣傳材料管理及維護(hù)費(fèi)用 0.00元
預(yù)計(jì)贊助費(fèi)用總計(jì): 2000元
五、贊助活動意義
增加校企間的交流與合作,共同學(xué)習(xí),共同發(fā)展。
擴(kuò)大公司在各高校影響,通過全面的宣傳,提高公司產(chǎn)品在高校的市場占有率。通過贊助相關(guān)活動樹立企業(yè)形象,提高公司的社會效益。
我們真心的希望能夠以此次活動為契機(jī),和貴公司建立更長久的合作關(guān)系,幫助貴公司不僅在校內(nèi),而且在社會上的最大的利益的實(shí)現(xiàn)。我們將在以后的工作為貴公司提供更大支持。
活動地點(diǎn):XX體育場
涉外事宜:校團(tuán)委(具體由校團(tuán)委學(xué)生會負(fù)責(zé))
贊助單位:
希望貴公司能慎重考慮我們的建議,給我們提出寶貴的意見.所有在校內(nèi)的宣傳活動由我們負(fù)責(zé),公司可以派人監(jiān)督.希望能和貴公司通力合作,共同搞好這次運(yùn)動會,期望貴公司盡快回復(fù).期待您的加入!合作愉快!