第一篇：關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知

國食藥監(jiān)市[2007]299號

2007年05月23日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日 附件1：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。

附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；

3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件；

4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

5．?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。

第二篇：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

第二章 制度與管理

第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；

3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件；

4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

5．?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。

第三篇：《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知

國食藥監(jiān)市[2007]299號

2007年05月23日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日

附件1：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知

國食藥監(jiān)市[2007]299號

2007年05月23日 發(fā)

布

附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；

3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件；

4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

5．?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。

第四篇：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序

2007-09-27 11:47

關(guān)于禁止中介機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械行政許可有關(guān)問題的聲明

我局在醫(yī)療器械行政審批過程中，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)（申請人）有委托中介機(jī)構(gòu)代為整理并負(fù)責(zé)申報資料的現(xiàn)象。這些申請人的申報資料千篇一律，不僅不能如實(shí)反映申請人的基本情況，體現(xiàn)企業(yè)及產(chǎn)品的特點(diǎn)，而且給監(jiān)督管理工作帶來隱患，影響獲證后企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。為此，現(xiàn)嚴(yán)正聲明：我局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等行政許可事項(xiàng)，絕不允許任何中介機(jī)構(gòu)（中間人）以任何形式代為辦理，凡發(fā)現(xiàn)有中介機(jī)構(gòu)（中間人）代為辦理的，一經(jīng)查實(shí)，一律不予受理并記入企業(yè)不良記錄。由此造成的損失，由當(dāng)事企業(yè)負(fù)責(zé)。

一、項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）

三、收費(fèi)：不收取任何費(fèi)用

四、申請程序：

（一）籌建：

1、申辦人向省局提出籌建申請并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式二份：

（1）擬辦企業(yè)的籌建申請；(根據(jù)國家局(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號)的有關(guān)要求，簡要說明公司機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、制度管理等方面的基本籌建情況)（2）已有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本和公司法人《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(沒有的只提供企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件及公司章程)（3）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；(法定代表人為大專<不含>以下學(xué)歷的只提供身份證復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的知識)（4）質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件、個人簡歷；(質(zhì)量管理人學(xué)歷為本科以上，理工類專業(yè)且不能在本單位兼任其它職務(wù)；曾在外單位工作的還須提供離職證明)（3）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、身份證復(fù)印件；(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系證明文件)（4）主管檢驗(yàn)師身份證、資格證書復(fù)印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學(xué)歷證書復(fù)印件及原單位出具的工作經(jīng)歷證明)

（5）擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；(提供的內(nèi)容應(yīng)包括以下要素：授權(quán)單位、經(jīng)營產(chǎn)品類別及品名、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號)（6）擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（1、企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權(quán)證的，提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。

2、提供購買的自動溫度記錄<監(jiān)控>儀、備用發(fā)電機(jī)組、冷藏運(yùn)輸箱、蓄冷板、冷藏運(yùn)輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立并實(shí)施的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)證明的發(fā)票復(fù)印件。

3、簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛(wèi)生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經(jīng)營此類產(chǎn)品的外部條件)（7）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無違法違規(guī)行為的自我保證聲明及當(dāng)?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明。(新申辦企業(yè)相關(guān)人員不須提供當(dāng)?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明)

2、食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：（1）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請；

（2）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申

3辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

3、省局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）驗(yàn)收：

1、申辦人完成籌建后，向省局申請驗(yàn)收發(fā)證并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式兩份：

（1）省局同意籌建的決定；(省局同意籌建申請行政許可決定書復(fù)印件)（2）企業(yè)基本情況登記表（點(diǎn)擊下載基本情況登記表）和《體外診斷試劑經(jīng)營（批發(fā)）申請審查表》（點(diǎn)擊下載審查表）、（企業(yè)客戶端程序）；

（3）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或公司法人《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；（新開辦企業(yè)不提供營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件）

（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能情況；(以簡圖的形式標(biāo)明企業(yè)的各個內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(部門)；以文字內(nèi)容說明各內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的職能要素)（5）企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表；(至少應(yīng)包括法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗(yàn)師>、驗(yàn)收、售后服務(wù)、保管及銷售人員等人員，并明確在公司的具體任職崗位)（6）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；(質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序目錄；以表格形式提供籌建申請時購買的設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等內(nèi)容目錄)（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議及房屋租賃（許可）證復(fù)印件；(企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權(quán)證的，提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。其中辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。)（8）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；(提供企業(yè)與質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗(yàn)師>、驗(yàn)收、售后服務(wù)人員簽定的勞動合同書、相關(guān)人員身份證、學(xué)歷證<資格證>書復(fù)印件；其中執(zhí)業(yè)藥師資格證應(yīng)注冊到有營業(yè)執(zhí)照的本公司內(nèi)；新申辦企業(yè)待取得營業(yè)執(zhí)照后應(yīng)注冊到本公司內(nèi))

（9）擬經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商出具的相關(guān)授權(quán)資質(zhì)。(提供授權(quán)方的授權(quán)書原件（應(yīng)有授權(quán)單位的電話、聯(lián)系人、授權(quán)期限等基本情況、并加蓋授權(quán)方公章）、授權(quán)方的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及擬經(jīng)營的二三類產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。授權(quán)書經(jīng)核對后復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。)（10）自我保證聲明。(企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；注明所提交的材料的真實(shí)性、有效性及合法性；加蓋企業(yè)的公章；若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字)

2、受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

五、申報資料具體要求：

（一）申請資料按照資料順序編號，按編號分別裝訂。申請材料的首頁為申請材料目錄，在每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號。

（二）申請資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

（三）申報資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請。

（四）凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

3(五)申請審查表、基本情況登記表、企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況一覽表、企業(yè)客戶端程序從河南省局網(wǎng)站（004km.cn）下載。

(六)申請資料一式2份。

六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳

七、許可證件有效期及延續(xù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月重新提出換證申請。

八、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳、醫(yī)療器械處 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

九、承辦人員和聯(lián)系電話：

承辦人：姬風(fēng)慶

電話：0371-63280261

第五篇：2012.03.01國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請

程序的通知

(國食藥監(jiān)市[2007]299號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日

附件1：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立

方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）

款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。

附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；

3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件；

4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

5．?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》認(rèn)證證書；認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。

尊敬的贊助商：

**于200X年X月X日舉辦一個全校性的綜合型運(yùn)動會，歷時一周。期間包括三個部分：開幕式文藝演出、運(yùn)動會和閉幕式頒發(fā)獎項(xiàng)（兩天）。我們校學(xué)生會外聯(lián)部是此類校園活動指定宣傳策劃單位，對商家贊助大學(xué)生活動的可行性，特別是贊助我校運(yùn)動會活動的可行性有較深入的了解?，F(xiàn)在就讓我們?yōu)橘F公司作此贊助可行性報告。

一、行性分析

1、本次運(yùn)動會得到了學(xué)院團(tuán)委和學(xué)校相關(guān)部門的大力支持，規(guī)模大、參與者多，能吸引更多師生及其家屬來觀看，深受同學(xué)歡迎,并推動學(xué)校體育事業(yè)的發(fā)展，必引起全校性的轟動。

2、在校大學(xué)生達(dá)XXXX余人，人流量大達(dá)到運(yùn)動會每天入場觀看人次為XXXX左右。人口密集，而且本校的消費(fèi)能力較高，為貴公司宣傳的成效更明顯。

3、本次活動得到師生關(guān)注，貴公司的產(chǎn)品也將得到大力的宣傳。

二、宣傳方式

1、橫幅:為期一周的大橫幅宣傳,在學(xué)校內(nèi)懸掛橫幅,(橫幅內(nèi)容為運(yùn)動會的內(nèi)容和公司的相關(guān)宣傳--贊助商名稱)活動前三天粘貼在運(yùn)動場等人流量最多的位置。懸掛時間是一天24小時不間斷性。

2、我們將在運(yùn)動會的宣傳海報中點(diǎn)明貴公司為贊助單位。（前期宣傳）

3、立式廣告牌。在運(yùn)動會期間作為獨(dú)立的宣傳方式在學(xué)校內(nèi)進(jìn)行宣傳。（由貴公司提供）

4、在運(yùn)動會舉行期間，向裁判員和保安志愿者分發(fā)有贊助商標(biāo)志的帽子，加大宣傳力度。

5校廣播站為期七天做有關(guān)貴公司的廣播宣傳

6運(yùn)動會期間（一周）由貴公司在運(yùn)動會賽區(qū)附近進(jìn)行一定規(guī)模的產(chǎn)品銷售活動 7運(yùn)動會前后在校學(xué)生會網(wǎng)頁上宣傳并且發(fā)放傳單。

8宣傳棋方陣。在運(yùn)動會期間在會場主干道，主席臺等顯眼位置放置彩旗進(jìn)行宣傳。

9氣球方陣。在運(yùn)動會期間在一些重要位置利用氫氣球懸掛宣傳。

10調(diào)查問卷：活動結(jié)束后，幫貴公司進(jìn)行一次校園市場調(diào)查（調(diào)查問卷由公司準(zhǔn)備并提供）

11、在運(yùn)動會期間在校內(nèi)設(shè)立咨詢臺

三、宣傳效應(yīng):

希望本次活動的吸引性能幫貴公司的產(chǎn)品吸引更多的關(guān)注,互惠互利

1.海報和宣傳單會注明"本次活動由***公司贊助舉辦。傳單背面有公司簡介(由公司提供)

2.本次活動還可以幫貴公司在學(xué)校內(nèi)派發(fā)傳單

4.優(yōu)秀運(yùn)動員的獎品由公司提供.5.橫幅有標(biāo)明贊助商

備注：贊助費(fèi)達(dá)2000元的，商家可參與頒獎

四、活動經(jīng)費(fèi)預(yù)算

場地租用費(fèi) 500元

宣傳展板 300元

后勤、志愿者服務(wù)隊(duì)、禮儀隊(duì) 400元

保安工作人員、秩序維護(hù)員，0.00元

宣傳人員 200元

設(shè)備：運(yùn)動會所用器材使用費(fèi)。600元

宣傳材料管理及維護(hù)費(fèi)用 0.00元

預(yù)計(jì)贊助費(fèi)用總計(jì)： 2000元

五、贊助活動意義

增加校企間的交流與合作，共同學(xué)習(xí)，共同發(fā)展。

擴(kuò)大公司在各高校影響，通過全面的宣傳，提高公司產(chǎn)品在高校的市場占有率。通過贊助相關(guān)活動樹立企業(yè)形象，提高公司的社會效益。

我們真心的希望能夠以此次活動為契機(jī)，和貴公司建立更長久的合作關(guān)系，幫助貴公司不僅在校內(nèi)，而且在社會上的最大的利益的實(shí)現(xiàn)。我們將在以后的工作為貴公司提供更大支持。

活動地點(diǎn)：XX體育場

涉外事宜：校團(tuán)委（具體由校團(tuán)委學(xué)生會負(fù)責(zé)）

贊助單位：

希望貴公司能慎重考慮我們的建議,給我們提出寶貴的意見.所有在校內(nèi)的宣傳活動由我們負(fù)責(zé),公司可以派人監(jiān)督.希望能和貴公司通力合作,共同搞好這次運(yùn)動會,期望貴公司盡快回復(fù).期待您的加入!合作愉快!