第一篇：GMP總結(jié)

第一章 緒論

一、藥品

1、概念

2、屬性：有效性、安全性、均一性

3、種類：①中藥（單方；復(fù)方）保健食品（12種功能）②化學(xué)藥（普通藥：

1、處方藥

2、非處方藥；特殊管理藥：毒、麻、精、放、戒毒）③“試字號(hào)”藥

二、藥品產(chǎn)生的5個(gè)環(huán)節(jié)

1、研究開發(fā)（藥化、藥理、藥分、藥劑）GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

2、臨床研究GCP藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

3、生產(chǎn)管理GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

4、銷售GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

5、使用GUP使用規(guī)范

三、新藥分類

一類藥：首創(chuàng)的原料藥及其制劑；二類藥：已在國外獲準(zhǔn)上市，我國未進(jìn)口或未進(jìn)入藥典的藥；三類藥：中、西藥復(fù)合配方；四類藥：改變劑型的藥；五類藥：增加適應(yīng)癥

四、GMP發(fā)展1、1982年，當(dāng)時(shí)的中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定試行的GMP2、1988年，衛(wèi)生部根據(jù)《藥管法》規(guī)定頒布了中國的GMP3、1992年，修訂并制訂實(shí)施指南4、1999年8月1日，又進(jìn)行修訂使用至今

五、GMP的起源

六、國際上推行GMP趨勢(shì)P121、各國一致認(rèn)為，實(shí)行GMP是制藥行業(yè)行之有效的制度

2、GMP推行和實(shí)施已趨向國際化

3、進(jìn)行國際貿(mào)易的藥品一定要按GMP要求生產(chǎn)

4、GMP實(shí)施趨向強(qiáng)制性

5、GMP條款不斷修訂和完善。更加嚴(yán)格管理

七、我國是實(shí)施GMP面臨的問題

1、資金問題（資金短缺）

2、缺少專業(yè)骨干

3、衛(wèi)生習(xí)慣差

4、領(lǐng)導(dǎo)重視不夠

八、GMP概念

是指藥品生產(chǎn)過程中，為保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

而對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行管理的要求

第二章 人員與組織

一、人員職能劃分：操作人員中層管理人員高層管理人員

能力劃分（評(píng)價(jià)）：學(xué)歷（大專以上）經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)

1、①工廠進(jìn)廠須進(jìn)行體檢，并建健康檔案 每年1次②工廠著裝要求，不同崗位服裝不同防止串崗③體表有傷口或身體不適時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管④未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得隨意進(jìn)入潔凈區(qū)⑤所有人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣⑥對(duì)從事高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品生產(chǎn)的人員，應(yīng)進(jìn)行二次體檢⑦人員培訓(xùn)（GMP培訓(xùn)；崗位培訓(xùn)）

2、WHO推薦GMP對(duì)人員要求

人員分：主要人員合格人員

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人QA

質(zhì)量負(fù)責(zé)人QC

①合格人員職責(zé)：a、生產(chǎn)的每批產(chǎn)品均符合GMP要求，通過測(cè)試并取得上市合格證b、如是進(jìn)口藥品，須取得海關(guān)檢驗(yàn)證書c、發(fā)貨時(shí)，一個(gè)合格人員須取得注冊(cè)證書

②生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的指責(zé) QA

a、保證產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP要求b、批準(zhǔn)有關(guān)操作指令c、確保生產(chǎn)記錄，有主管人員簽

字后送往質(zhì)檢部門d、做好所有操作人員的培訓(xùn)工作

③質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人的指責(zé) QC

a、批準(zhǔn)接收或拒收原材料、包裝材料、制劑等b、評(píng)價(jià)批生產(chǎn)記錄c、批準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)格、采樣指令、分析方法d、做好檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)

3、個(gè)人衛(wèi)生

① 應(yīng)制定一定的衛(wèi)生制度，做到有章可循②招收工人應(yīng)體檢，特殊崗位應(yīng)二次體檢③禁止

傳染病患者、體表有傷口者參與生產(chǎn)工作④崗位不同，防護(hù)服不同⑤嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)飲食、抽煙，做生產(chǎn)無關(guān)的事情⑥正確使用洗手設(shè)施⑦避免裸手接觸藥品

二、組織

1、具備一張明確的組織機(jī)構(gòu)圖

2、無人、辦事拖拉、議而不決、決而不行③一長(zhǎng)負(fù)責(zé)制④部門設(shè)置（二分一并：生產(chǎn)、質(zhì)管分開；采購、銷售分開）

供→應(yīng)懂原料、輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、精通入庫、養(yǎng)庫常識(shí)

銷→應(yīng)懂藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公關(guān)、心理學(xué)、美學(xué)、市場(chǎng)營銷等

工程部→工程常識(shí)

三、中國面臨的問題

機(jī)構(gòu)重疊、指責(zé)不明確、中層干部薄弱

第三章 硬件（廠房、設(shè)備、設(shè)施）

一、廠房 中國GMP對(duì)廠房要求

1、選址郊區(qū)：①空氣好②水質(zhì)好③塵埃少（定風(fēng)向、上風(fēng)口、靠水）

2、廠區(qū)內(nèi)的環(huán)境：三層、扁平、平整分區(qū)：生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、生活區(qū)

廠區(qū)路①物流路②人流路③參觀人員通道

環(huán)境：落葉、落花粉樹木不許種

3、廠房?jī)?nèi)應(yīng)有防止動(dòng)物或昆蟲進(jìn)入的設(shè)施

4、廠房?jī)?nèi)應(yīng)按工藝流程和潔凈級(jí)別不同合理布局

5、廠房?jī)?nèi)墻面墻角（弧形）設(shè)計(jì)：平整光滑、耐消毒、不脫落、不吸附灰塵

6、夾層設(shè)計(jì)：減小空間面積

7、潔凈廠房的劃分（P65）

8、不同廠房的氣壓、濕度、溫度的要求

氣壓：不同潔凈級(jí)別的廠房之間大于等于5Pa，潔凈廠房與外界之間大于等于10Pa溫度：18~26°C

濕度：45%~65%固體55%膠囊、片劑

9、下水道：100級(jí)不允許留下水道1萬級(jí)允許留，要敞開

10、不同潔凈廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，所用的傳送帶不得穿墻而過，到緩沖間則停，防止交

叉污染

11、特殊廠房——下風(fēng)口（抗生素、同位素、有毒藥品等）獨(dú)立廠房

12、中藥前提取、制劑要分開

13、儲(chǔ)存→素片→自檢、備料、取樣要求→在線取樣→生產(chǎn)條件

14、藥品生產(chǎn)級(jí)別：無菌產(chǎn)品、非無菌產(chǎn)品

二、設(shè)備

1、不同劑型，不同產(chǎn)品的設(shè)備均要驗(yàn)證（驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。）

2、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于清洗、消毒、保養(yǎng)、維修。

3、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，均應(yīng)光滑平整，不吸附、不脫落粉塵。

4、藥品生產(chǎn)使用的自動(dòng)化或程控設(shè)備一定要有驗(yàn)證。

5、易產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)用防塵設(shè)施（捕塵）

6、純水注射用水的設(shè)備應(yīng)定期檢查長(zhǎng)江水→沙濾→脫色→膜濾（口服；注射）

7、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)→紅色牌子→不合格、不能用；綠色牌子→已清潔；黃色牌子→待修或待查

8、有使用記錄和專人保管

第四章衛(wèi)生

一、藥品污染引起的質(zhì)量變化

1、物理性狀的變化：霉變、變色、沉淀、分層、粘連

2、化學(xué)性質(zhì)的變化：形成氣體、發(fā)酵

二、有關(guān)污染的基本內(nèi)容

1、摻假藥物

2、污染當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，該產(chǎn)品即受到污染。

（1）空氣：塵埃；微生物（無處不在、無時(shí)不在、無孔不入）（2）水：硬水；軟水

3、表面

①清洗（清洗劑；消毒劑）種類：abc②記錄③消毒滅菌：化學(xué)消毒法；物理消毒法（濕熱法、干熱法、紫外照射）

4、人

四、藥廠衛(wèi)生規(guī)程應(yīng)包括的內(nèi)容

1、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣

①穿著衣服要適當(dāng)②徹底洗手：a、用流水洗b、不得用固體肥皂c、清潔劑須停留在手上一定時(shí)間③有事及時(shí)報(bào)告

2、嚴(yán)格遵守所有清洗計(jì)劃和書面衛(wèi)生教程

3、快速正確地記錄所做的工作

4、及時(shí)報(bào)告可能引起產(chǎn)品污染的改善和廠房

5、應(yīng)用經(jīng)過批準(zhǔn)的殺蟲劑和清潔劑

6、定期檢查空氣和水系統(tǒng)

7、正確貯存垃圾的生產(chǎn)廢料

8、徹底清洗所有的生產(chǎn)設(shè)施

五、我國GMP有關(guān)衛(wèi)生規(guī)定

1、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料

2、清潔規(guī)程應(yīng)包括的內(nèi)容：①清潔方法、程序、間隔時(shí)間②使用消毒劑種類、濃度、使用方法③清潔工具的清潔方法、存放地點(diǎn)④清潔程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我國衛(wèi)生方面需重視的問題

1、原輔料的衛(wèi)生終端滅菌

2、包裝材料

3、成品衛(wèi)生

第五章軟件（文件）

一、軟件設(shè)計(jì)與管理的前提條件軟件：生產(chǎn)系統(tǒng)文件的建立

1、設(shè)立完善、高效、合理的組織機(jī)構(gòu)

2、關(guān)鍵人員應(yīng)具備必需的學(xué)歷和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

3、以書面形式列出所有人員的指責(zé)

4、提供系統(tǒng)有效的培訓(xùn)

5、健全質(zhì)量保證部門，加強(qiáng)QA的參與程度

6、團(tuán)隊(duì)合作精神

7、明確獎(jiǎng)懲制度

二、軟件的設(shè)計(jì)

1、軟件分類①政策性的文件②原料規(guī)格③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP④工藝指令⑤記錄

2、軟件設(shè)計(jì)①應(yīng)制定一份SOP②標(biāo)題、類型、目的③一份軟件通常要包括的內(nèi)容要素：（a、公司名稱及生產(chǎn)廠所在地的名稱b、標(biāo)題和系統(tǒng)編號(hào)c、分發(fā)記錄d、修訂原因e、起草人簽名審核批準(zhǔn)）④軟件文字內(nèi)容準(zhǔn)確，不得模棱兩可，可操作性強(qiáng)⑤條理清楚，便于應(yīng)用 ⑥要求填寫數(shù)據(jù)的軟件應(yīng)留足夠的空間，數(shù)據(jù)易劃不易擦⑦軟件使用的語言通俗易懂，專業(yè)詞匯應(yīng)放在附錄解釋⑧軟件起草結(jié)束后，應(yīng)與使用人員充分討論

三、必備的條件

GBxxxx2、現(xiàn)場(chǎng)基本文件（①原料標(biāo)準(zhǔn)②生產(chǎn)工藝）

3、物料接收（接收規(guī)程SOP；接收記錄）

4、取樣（方法；數(shù)量）

5、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（有效期；失效期；保質(zhì)期）

6、自檢檢驗(yàn)報(bào)告（自檢→保留藥品失效期后一年；國檢）

7、生產(chǎn)文件（處方；指令；包裝）

四、批生產(chǎn)記錄

1、產(chǎn)品名稱、批量、批號(hào)、代碼、生產(chǎn)日期

2、加工生產(chǎn)前設(shè)備和廠房的清潔狀態(tài)（批和批之間要清場(chǎng)；種和種之間要徹底清場(chǎng)）

3、每批原料的批號(hào)、檢驗(yàn)號(hào)及最終產(chǎn)量的檢驗(yàn)算

4、質(zhì)控記錄和操作人簽名

五、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP（P218）

1、一份SOP應(yīng)包括6w

why to do作用； what to do動(dòng)作標(biāo)準(zhǔn)； when to do實(shí)施時(shí)間； where to do實(shí)施地點(diǎn)； who to do 實(shí)施對(duì)象；how to do如何實(shí)施

2、SOP分類：人員、衛(wèi)生、培訓(xùn)廠房、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境監(jiān)測(cè)、消費(fèi)者投訴

六、軟件的驗(yàn)證

a、安裝確認(rèn)→資料系統(tǒng)化、文件化的工作b、運(yùn)行確認(rèn)→模擬試驗(yàn)c、性能確認(rèn)→生產(chǎn)前試運(yùn)行）②再驗(yàn)證→2年一次的復(fù)核③回顧性驗(yàn)證

七、軟件管理的一般原則

1、先制定一份軟件管理的SOP（確定管理部門→技術(shù)部門；管理應(yīng)有可靠追溯性）

2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)只允許保留現(xiàn)行軟件

3、軟件應(yīng)定期檢查、復(fù)印、修訂

八、軟件制作

1、軟件制作的時(shí)間要求

①生產(chǎn)開工前；新產(chǎn)品投產(chǎn)前；新設(shè)備安裝前②引進(jìn)新處方或新方法前；處方或生產(chǎn)方法有變更前③組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)④接受GMP認(rèn)證后和質(zhì)量審計(jì)后⑤軟件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)

2、起草人的確定：QA、QC3、軟件起草人著手起草軟件

首先確定類別（用途）→格式→列出內(nèi)容要素→按實(shí)際操作順序進(jìn)行整理→列出工作術(shù)語（附錄）→給出統(tǒng)一解釋→形成初稿→提交有關(guān)人討論→審批

九、軟件的審批、發(fā)效、保存

十、軟件的變更①申請(qǐng)②批準(zhǔn)③修訂④執(zhí)行

第六章材料的控制

一、材料的分類：

1、原料

2、輔料、3、包裝材料

4、中間體

5、成品

二、GMP對(duì)材料控制①所有材料的購入要有管理制度②購入的材料應(yīng)符合國家要求和藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如是采購進(jìn)口的原材料，須有口岸的檢驗(yàn)報(bào)告③購入后按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收入庫④待驗(yàn)、合格、不合格原材料要有各自的貨位⑤所有材料購入后，要注意溫濕度及其他保存條件 ⑥特殊材料

三、材料采購：

1、采購人員的要求→熟悉材料的性能、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、國內(nèi)外供應(yīng)商的情況

2、材料規(guī)格的確定→研發(fā)部門+生產(chǎn)部門+QA3、供應(yīng)商的確定→生產(chǎn)部門+供應(yīng)部

門+QA4、供應(yīng)、采購、QA及技術(shù)部門均應(yīng)保留有關(guān)供應(yīng)商的材料

四、材料運(yùn)輸

五、材料的倉儲(chǔ)→倉庫分布圖（去包裝區(qū)→待驗(yàn)區(qū)→合格區(qū)；不合格區(qū)）

六、入庫程序：

1、入庫→進(jìn)一批、清一批、及時(shí)整理、保持整潔

2、原料和成品進(jìn)、出庫不得同時(shí)進(jìn)行

3、驗(yàn)收（①倉庫人員應(yīng)按運(yùn)貨單、發(fā)票、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等要求驗(yàn)收②詳細(xì)檢查容器的完整性③檢驗(yàn)外包裝是否完整、破損、霉變等④需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先處理）

4、處置：合格→簽名、入庫；不合格→按合同處理；掛上標(biāo)識(shí)；驗(yàn)收人員簽名

5、在庫養(yǎng)護(hù)階段①按藥品性質(zhì)分類存放②特殊藥品：專人專庫、專賬、雙鎖③嚴(yán)格管理標(biāo)簽：專庫加鎖

6、出庫：FIFO原則（先進(jìn)先出原則）近期先出

第七章生產(chǎn)控制

一、生產(chǎn)控制原則：

1、生產(chǎn)中遵循各種規(guī)程和指令，防止出現(xiàn)過大偏差

2、不同產(chǎn)品的操作不得在同一車間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行，除非可以保證沒有污染或交叉混淆的危險(xiǎn)

3、非藥品的生產(chǎn)不得和藥品使用同一車間或同一設(shè)備

4、生產(chǎn)車間僅限經(jīng)過批準(zhǔn)人員進(jìn)入

5、生產(chǎn)工作必須由合格人員擔(dān)任和監(jiān)督

6、所有操作過程均應(yīng)及時(shí)記錄

7、所有的生產(chǎn)材料和容器均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

8、中間體應(yīng)經(jīng)檢查驗(yàn)證合格后才可進(jìn)入下一生產(chǎn)階段

9、生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)產(chǎn)量進(jìn)行核查

10、對(duì)易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)階段要求使用防塵設(shè)施

11、對(duì)于 生產(chǎn)使用房間和設(shè)備要加以標(biāo)識(shí)

二、生產(chǎn)文件：

1、生產(chǎn)處方

2、加工指令

3、包裝指令

4、批生產(chǎn)記錄

5、批包裝記錄

第八章質(zhì)量控制

一、質(zhì)量控制的一般原則

1、質(zhì)量控制：技術(shù)控制→質(zhì)量檢驗(yàn) QC；政策控制→質(zhì)量管理監(jiān)督QA2、QA直接接受廠長(zhǎng)或經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)

3、各廠QA部門應(yīng)配備足夠高素質(zhì)人員

4、質(zhì)量流程圖：①原輔料采購→②原材料接收、驗(yàn)收、留驗(yàn)→③生產(chǎn)→④產(chǎn)品包裝→⑤成品入庫留驗(yàn)→⑥產(chǎn)品銷售

二QA部門的職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況

2、組織實(shí)驗(yàn)GMP培訓(xùn)，組織起草，完善生

產(chǎn)管理軟件

3、協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，組織內(nèi)部自檢、監(jiān)督措施的落實(shí)情況

4、實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過程的檢查，負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄

5、組織對(duì)供戶的質(zhì)量審計(jì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題投訴，參與質(zhì)量改進(jìn)工作

三、QC部門的職責(zé)：

1、所用的分析方法應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證

2、原始記錄和測(cè)定結(jié)果應(yīng)交至QA審核簽字

3、實(shí)驗(yàn)室的管理GLP4、測(cè)定藥品的穩(wěn)定性，以確定藥品有效期

四、留樣：

1、目的→質(zhì)量跟蹤的依據(jù)

2、專人負(fù)責(zé)

3、留樣量→兩次檢驗(yàn)的量+長(zhǎng)期觀察的量

4、做好記錄

五、產(chǎn)品投訴處理：

1、產(chǎn)品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理

2、QA根據(jù)投訴填寫投訴單：①投訴號(hào)+年號(hào)+產(chǎn)品名稱 批號(hào)②投訴原因、來源③投訴時(shí)間、地點(diǎn)

3、QA將投訴單交給生產(chǎn)部門查原因（15~20天內(nèi)生產(chǎn)主管要給予答復(fù)：①原因②采取措施③問題評(píng)價(jià)）

4、QA負(fù)責(zé)評(píng)估調(diào)查過程、結(jié)果、補(bǔ)救措施合理性

5、QA部門將投訴處理材料存檔

第九章 GMP認(rèn)證

一、GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料

1、認(rèn)證的種類：車間認(rèn)證（生產(chǎn)企業(yè)）、品種認(rèn)證

2、認(rèn)證材料：①生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照②藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及管理的自查概況③藥品生產(chǎn)企業(yè)不同人員的學(xué)歷情況④藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖⑤藥品生

產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面圖⑥藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有品種及劑型表⑦藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)概況及布局圖⑧藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有劑型的主要控制點(diǎn)⑨藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證情況⑩藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理文件目錄

3、品種認(rèn)證應(yīng)附加材料

①該品種連續(xù)生產(chǎn)三批的原始記錄②該品種 標(biāo)簽、說明書 產(chǎn)品實(shí)樣③目前國內(nèi)外對(duì)該藥的評(píng)價(jià)

二、GMP認(rèn)證管理辦法

1、GMP檢查人員可隨機(jī)抽取該廠近2年來生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢查（①每個(gè)車間抽3個(gè)樣品；每個(gè)品種抽3批②流通渠道也同樣）

2、進(jìn)口藥品另有規(guī)定

3、認(rèn)證合格企業(yè)發(fā)給GMP證書（5年效期）期滿前三個(gè)月提出重新認(rèn)證符復(fù)核要求，每2年有關(guān)部門進(jìn)行復(fù)查

三、吊銷證書的情況

1、不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的2、發(fā)生重大質(zhì)量事故

3、藥品連續(xù)抽驗(yàn)不合格

四、GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、GMP規(guī)范

2、中國藥典

3、FDA頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)

GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

一、實(shí)施的對(duì)象和內(nèi)容

1、對(duì)象：所有的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

2、內(nèi)容：①急性毒性試驗(yàn) 7~15天 LD50表示②慢性毒性試驗(yàn)（半年6個(gè)月）③亞急毒性試驗(yàn)（生理生殖情況）④生殖實(shí)驗(yàn)→觀察三代⑤依賴性試驗(yàn)⑥抗原性試驗(yàn)→過敏性⑦癌原性試驗(yàn)⑧局部刺激試驗(yàn)（用的身上不長(zhǎng)毛的鼠）

二、實(shí)施GLP的機(jī)構(gòu)和人員

1、機(jī)構(gòu)：總負(fù)責(zé)人（申報(bào)人）動(dòng)物管理員

↓↓

設(shè)備管理員

實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人→QA←↓

供試藥品調(diào)劑人員

↓↓

分析檢驗(yàn)人員資料管理員→資料管理人員

實(shí)驗(yàn)實(shí)施人（四藥）

2、人員：①學(xué)歷②培訓(xùn)③經(jīng)驗(yàn)

三、實(shí)驗(yàn)的實(shí)施

1、總計(jì)劃書

2、指定實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人

3、制作試驗(yàn)計(jì)劃書 SOP

4、計(jì)劃書的批準(zhǔn)

四、實(shí)驗(yàn)的各種記錄：設(shè)備、人員、動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)條件等

五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的訂購和管理

1、動(dòng)物確定（委托動(dòng)物飼養(yǎng)中心）

2、動(dòng)物購入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）← 篩選

3、檢疫→寄生蟲、細(xì)菌、真菌等

4、預(yù)備飼養(yǎng)（分組）

5、實(shí)驗(yàn)處理→用藥觀察

6、各種測(cè)試

7、結(jié)果分析

六、最終實(shí)驗(yàn)報(bào)告書的制作

1、要求：真實(shí)、公正、客觀

2、結(jié)構(gòu)：①標(biāo)題②姓名、單位、聯(lián)系辦法③緒論④實(shí)驗(yàn)材料和方法⑤結(jié)果⑥討論⑦結(jié)論⑧摘要⑨引用文獻(xiàn)

第二篇：GMP總結(jié)

GMP實(shí)務(wù)學(xué)習(xí)總結(jié)

這學(xué)期學(xué)校為加強(qiáng)我們對(duì)制藥行業(yè)的了解給我們安排了GMP實(shí)務(wù)的課程，并有幸請(qǐng)來了百特公司的老師給我們培訓(xùn)。老師給我們帶來的不僅僅是對(duì)gmp的理解，更是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對(duì)于“藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”這句話有了更深刻的領(lǐng)悟。通過培訓(xùn)，我學(xué)到了很多的知識(shí)： 1.實(shí)施GMP目的

GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是國家強(qiáng)制執(zhí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，是每一名員工應(yīng)該嚴(yán)格遵守的規(guī)范。GMP的中心思想是任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，它的核心點(diǎn)是防止污染與交叉污染；防止差錯(cuò)事故的發(fā)生；正確及時(shí)的記錄與否。要生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品來，GMP必須理解到位是前提，執(zhí)行到位是關(guān)鍵。在平時(shí)的工作中，要努力的學(xué)習(xí)理解GMP，并把它全面的貫徹執(zhí)行到生產(chǎn)過程當(dāng)中去。2.GMP內(nèi)容介紹(1)適用范圍

(2)機(jī)構(gòu)和人員要求(3)廠房和設(shè)施(4)設(shè)備(5)物料(6)衛(wèi)生(7)驗(yàn)證(8)文件(9)生產(chǎn)管理(10)質(zhì)量管理

(11)產(chǎn)品銷售與召回(12)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告(13)自檢 3.心得體會(huì)

提高自身的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)無時(shí)無刻不在，尤其是藥品質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)更為嚴(yán)重，1%的錯(cuò)誤就能導(dǎo)致100%的失敗。因此在藥品生產(chǎn)中我們一定要慎重，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，任何文件、物料的變更，都必須事先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，拿出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，不給任何偶然事件發(fā)生的機(jī)會(huì)。質(zhì)量是企業(yè)的生命，生產(chǎn)中一定要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理方面的知識(shí)培訓(xùn)，做好生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)與定置管理以及現(xiàn)場(chǎng)記錄、清潔與清場(chǎng)管理，消除一切質(zhì)量隱患，決不讓任何不合格產(chǎn)品流入到下道工序。另外還要不斷地學(xué)習(xí)、總結(jié)，加強(qiáng)個(gè)人衛(wèi)生與安全，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

最后，嚴(yán)格執(zhí)行SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)，作為一線的藥品生產(chǎn)管理人員，GMP始終貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，對(duì)于藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，每一步的操作都受到GMP的約束，要嚴(yán)格的執(zhí)行SOP，去組織生產(chǎn)并做好記錄，記好你所做的，做好你所記的。只要能把GMP理解到位，執(zhí)行到位，就能做出符合要求的產(chǎn)品來。

總結(jié)：通過學(xué)習(xí)，了解了ＧＭＰ在實(shí)踐生產(chǎn)中是如何應(yīng)用的，生產(chǎn)過程中應(yīng)注意哪些關(guān)鍵控制點(diǎn)來確保產(chǎn)品質(zhì)量，出現(xiàn)質(zhì)量問題后通過哪些文件可以追溯到原因生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題后如何解決問題等等。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場(chǎng)，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。在以后的工作當(dāng)中，我會(huì)把最新學(xué)到的知識(shí)運(yùn)用到實(shí)際的生產(chǎn)管理中去，努力把工作做好。

第三篇：GMP重點(diǎn)總結(jié)-

一、重點(diǎn)總結(jié)：

2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本要求并接受必要的培訓(xùn)包括（上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。）

4、（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）不得互相兼任。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受（健康檢查），以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（10帕斯卡）。必要時(shí)相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模▔翰钐荻龋?/p>

7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明（設(shè)備編號(hào)）和（內(nèi)容物）如名稱、規(guī)格、批號(hào)，沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

8、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（先進(jìn)先出）和（近效期先出）的原則。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用(循環(huán))，注射用水可采用(70℃以上保溫循環(huán))。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水包括（飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水）。

15需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的（引入、產(chǎn)生和滯留）。

二、簡(jiǎn)答題：（超重點(diǎn)）

1、GMP的制定目的是什么？

答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

2、GMP的中心思想是什么？ 答：P2。第一段。

3、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型？

答：按審核人不同分為:內(nèi)部審核、客戶審核、第三方審核(如認(rèn)證機(jī)構(gòu))。按審核的內(nèi)容可分為:QSA(體系審核)、QPA(現(xiàn)場(chǎng)審核)。

2、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？ 1在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品.

2采用階段性生產(chǎn)方式。

3設(shè)臵必要的氣鎖間和排風(fēng)，空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制。

4應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。5在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服。

6采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)。

7 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)。 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝臵。

9生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具，,使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

11軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存。

第四篇：GMP培訓(xùn)總結(jié)

GMP培訓(xùn)總結(jié)

10月30和31日新發(fā)藥業(yè)有限公司GMP培訓(xùn)使我受益匪淺，通過這次GMP培訓(xùn)課使我學(xué)到了很多有用的東西：

首先，通過培訓(xùn)我明白了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)源于研發(fā)，知識(shí)管理是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。要以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)來建設(shè)GMP。通過以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的體系把風(fēng)險(xiǎn)降到最小。以及基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品質(zhì)量體系建立的注意事項(xiàng)：（1）QRM計(jì)劃（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本方法（3）QRM活動(dòng)的組織（4）偏差調(diào)查的方法（5）糾正與預(yù)防措施CAPA（6）變更控制（7）PQS體系的設(shè)計(jì)和組織保障等等。

其次，通過培訓(xùn)我學(xué)到了原料藥生產(chǎn)的GMP符合性的一些知識(shí)：（1）原料藥生產(chǎn)的GMP規(guī)范，GMP是原料藥生產(chǎn)的最低要求，原料藥在中國稱為藥品可以申請(qǐng)注冊(cè)而在國際上被稱為活性物料不能注冊(cè)。（2）合成起始物料和GMP起始點(diǎn)的定義，在起始物料開始使用的時(shí)候就得實(shí)施GMP控制，起始物料應(yīng)當(dāng)是具備明確化學(xué)特性及結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，并且是原料藥的重要結(jié)構(gòu)部分，不能分離的中間體不適合作為起始物料。（3）物料控制和倉儲(chǔ)管理（4）廠房設(shè)備和環(huán)境（5）工藝過程控制和驗(yàn)證（6）溶劑和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶劑要求很高，回收的溶劑最好不要用在精制。

最重要的是學(xué)到了原料藥國際注冊(cè)文件的編寫方法：（1）一般性質(zhì)，需要描述原料藥確切的化學(xué)和物理性質(zhì)而且還應(yīng)指出分子是否包含手型中心，若不存在也應(yīng)說明不存在手型中心，立體異構(gòu)體時(shí)不可能存在的以及多晶形問題比較看重此處。（2）制造（3）生產(chǎn)場(chǎng)地，要求詳細(xì)到生產(chǎn)的單位和建筑物，提供物理地址應(yīng)很清楚GPRS定位。由代包的應(yīng)將代包原料的生產(chǎn)工廠都得說明。（4）生產(chǎn)工藝描述，提供詳細(xì)的反應(yīng)流程圖，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、溶劑、試劑，提供每一合成步驟的詳細(xì)描述。包括用到的試劑、溶劑的類型和量、反應(yīng)條件、關(guān)鍵步驟、過程控制、收率以及溶劑回收等（5）物料控制，應(yīng)包括從API-SM開始所有使用的物料、試劑和溶劑，并說明每種物料是在哪一步驟是用的。每一化合物都應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重要樣品應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告單。（6）關(guān)鍵步驟和中間體的控制，應(yīng)提供分離中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、雜質(zhì)和含量的檢測(cè)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。（7）特性描述，結(jié)構(gòu)的確認(rèn)、異構(gòu)體、多晶型等等，（8）雜質(zhì)，此部分時(shí)最重要的地方，潛在雜質(zhì)應(yīng)全部列出，逐一排除雜質(zhì)將雜質(zhì)檢測(cè)方法歸納總結(jié)等（9）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（10）標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)對(duì)含量測(cè)定、雜質(zhì)分析和鑒別試驗(yàn)中使用的原始標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品作出說明。（11）包裝密封系統(tǒng)，一般要求應(yīng)提供內(nèi)包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，構(gòu)建內(nèi)包裝材料的材質(zhì)必須要與藥物相適合，應(yīng)確認(rèn)所采用的包裝也用于API的穩(wěn)定性研究。（12）必須要提出一個(gè)推薦的儲(chǔ)藏溫度和復(fù)檢期。

最后，非常感謝李總能給我們提供這次學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)同時(shí)也非常感謝孫老師精彩的講課，在今后的工作中我會(huì)繼續(xù)認(rèn)真學(xué)習(xí)并學(xué)以至用，爭(zhēng)取以最好的成績(jī)回報(bào)公司??！

2013年11月1

郭金艷

第五篇：GMP認(rèn)證總結(jié)

今年GMP認(rèn)證注意的問題

在歷年GMP認(rèn)證檢查中，一些問題反復(fù)出現(xiàn)，影響了認(rèn)證，這些問題應(yīng)該引起我們的重視，在今年的認(rèn)證中各單位應(yīng)對(duì)照這些問題，舉一反三，進(jìn)行整改，保證順利通過省局的認(rèn)證。

一、員工不規(guī)范行的規(guī)范

1、上下班路上，員工打打鬧鬧，說說笑笑，橫著走，給認(rèn)證專家造成不好的影響。我們要讓員工靠路右邊走，在與認(rèn)證專家同行時(shí)，要讓路，推車、騎車時(shí)慢行，不要搶，注意安全。

2、注意員工自身衛(wèi)生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進(jìn)廠，處處體現(xiàn)瑞陽風(fēng)貌。

3、外來人員由相應(yīng)管理部門要加強(qiáng)管理，著衣整齊，遵守公司的管理標(biāo)準(zhǔn)。

二、保持廠區(qū)衛(wèi)生

1、對(duì)廁所衛(wèi)生保持要重視，定人管理，垃圾池在認(rèn)證之前要全部清出來，并擺放整齊，認(rèn)證期間盡量少來拉垃圾車，風(fēng)大，易到處飄揚(yáng)。

2、今年改造較多，各工地附近的垃圾要進(jìn)行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、北邊的涼水塔等材料應(yīng)運(yùn)走，倉庫西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。

3、純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認(rèn)證必看之地，要保持衛(wèi)生，煤廠現(xiàn)在是一個(gè)垃圾廢物廠，應(yīng)清出來，煤廠用布蓋好，防止刮風(fēng)到處都是；地溝各進(jìn)出口機(jī)動(dòng)車間應(yīng)全部上鎖，路上地溝無蓋板的應(yīng)及時(shí)加上。

4、認(rèn)證檢查可能會(huì)過時(shí)，動(dòng)力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。

5、各單位門窗應(yīng)關(guān)嚴(yán)，保持玻璃、門窗及室內(nèi)設(shè)施的衛(wèi)生。

三、接待認(rèn)證專家

1、檢查時(shí)如按照我們的檢查路線進(jìn)行，各接受檢查的單位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)在門口或指定地點(diǎn)等候，需要穿工作服的服務(wù)人員應(yīng)麻利發(fā)放及收回工作服，不能讓認(rèn)證專家自己放鞋套等，根據(jù)安排各崗位的操作人員或工作人員應(yīng)在崗，準(zhǔn)備好應(yīng)檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現(xiàn)場(chǎng)要看的材料，等待檢查。

2、各認(rèn)證車間要按照工藝流程及潔凈區(qū)管理規(guī)定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢。選出的現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員要加強(qiáng)訓(xùn)練，做到熟悉軟件及硬件設(shè)施，正確介紹。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查詢問崗位操作人員時(shí)不要緊張，要沉著應(yīng)對(duì)，有問有答，不要羅嗦，不要強(qiáng)辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時(shí)間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數(shù)。

4、陪同參觀人員要隨時(shí)記錄專家提出的問題，檢查完成后進(jìn)行匯總并整改。

四、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)一些經(jīng)常出現(xiàn)的問題：

1、車間經(jīng)常出現(xiàn)一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計(jì)量接頭等。

2、各種狀態(tài)標(biāo)志不全，如崗位、物料、管道、設(shè)備、容器等。

3、生產(chǎn)記錄記錄潦草，改動(dòng)較多、一人重復(fù)簽字等。

4、更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。

5、地漏清理不徹底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品擺放零亂。

7、倉庫各種區(qū)域劃分及標(biāo)志不全，不合格區(qū)應(yīng)加具有一定高度的防護(hù)欄桿作隔離。

8、?；锎娣挪灰?guī)范，標(biāo)志、數(shù)量、品名不清。

9、標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作SOP及記錄等不符。

10、實(shí)際操作不熟練，如讓?shí)徫徊僮魅藛T介紹崗位情況，如蒸餾水機(jī)及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，看實(shí)際操作情況。

11、溫濕度、壓差、計(jì)量器具計(jì)量證等不全。

12、庫存領(lǐng)頭帳物卡有的對(duì)不起來。

13、潔凈區(qū)的管理不到位，百級(jí)保護(hù)不徹底，物料搬運(yùn)、進(jìn)料等易污染，潔凈區(qū)不密封等。員工作小動(dòng)作、說話等。潔凈區(qū)衛(wèi)生天天清洗，但部分區(qū)域還有灰塵等。

14、物料平衡及投料核算有錯(cuò)誤。

15、一般區(qū)衛(wèi)生不規(guī)范，一般區(qū)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不規(guī)范，同樣需嚴(yán)格管理。

16、潔具使用不規(guī)范，應(yīng)置存放及用色標(biāo)區(qū)別。

17、設(shè)備大中修記錄不規(guī)范。

18、有關(guān)倉庫沒有稱量設(shè)施，物料的取樣證、合格證不全。

19、生產(chǎn)崗位存放個(gè)人物品。

20、包裝、說明書、標(biāo)簽管理不嚴(yán)，垃圾中能找到廢標(biāo)簽。

21、各崗位存放易燃易爆如酒精等較多，滅火器不足或放置不合理，一旦出現(xiàn)火災(zāi)，不方便使用。

22、車間及質(zhì)量檢查用的滴定管等計(jì)量器具經(jīng)常有破損的現(xiàn)象。

23、留樣計(jì)劃與實(shí)際留樣考察不相對(duì)應(yīng)，考察項(xiàng)目不統(tǒng)一。

24、質(zhì)量檢查潔凈室應(yīng)和車間潔凈室一樣管理。

25、車間工具間存放備件較多，易亂。

26、廠房、設(shè)備、容器、無菌服、潔具等清洗滅菌周期易混淆，中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)間等要與規(guī)定時(shí)間相對(duì)應(yīng)。

27、空調(diào)系統(tǒng)的清洗條件及清洗方法及有關(guān)的記錄經(jīng)常出現(xiàn)與規(guī)定不一致的情況。

28、生產(chǎn)過程中的廢棄物有的無狀態(tài)標(biāo)志，易混淆，出現(xiàn)差錯(cuò)。

29、產(chǎn)塵崗位的鋪塵設(shè)施不全。

以上問題，還有平時(shí)檢查時(shí)遇到的問題，請(qǐng)各單位引起注意。今年公司三個(gè)車間一起認(rèn)證，認(rèn)證檢查項(xiàng)目供180項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目148項(xiàng)，按照一般項(xiàng)目小于20％、關(guān)鍵項(xiàng)目不能出現(xiàn)才能通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)來看，認(rèn)證的三個(gè)車間只要捎不注意，就有可能會(huì)超標(biāo)，導(dǎo)致GMP認(rèn)證失敗，任務(wù)相當(dāng)艱巨。因此各單位要根據(jù)公司10日GMP工作會(huì)議的安排，行動(dòng)起來，查漏補(bǔ)缺，盡力將認(rèn)證準(zhǔn)備工作做好，迎接認(rèn)證檢查。

GMP認(rèn)證處 2004年3月10日