第一篇：關于遷址車輛企業(yè)生產(chǎn)條件考核程序及標準(試行)的通知

關于遷址車輛企業(yè)生產(chǎn)條件考核程序及標準（試行）的通知

【發(fā)布時間:2001年12月08日】 【來源：】 【字體：大 中 小】

(國經(jīng)貿(mào)產(chǎn)業(yè)[2001]1242號)

各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）：

根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委《關于辦理車輛企業(yè)更名遷址有關事項的通知》（國經(jīng)貿(mào)產(chǎn)業(yè)[2001]1111號）規(guī)定，為規(guī)范車輛生產(chǎn)企業(yè)遷址辦理事項，統(tǒng)一考核要求，提高考核工作質量和透明度，保證車輛企業(yè)具備必要的生產(chǎn)條件，現(xiàn)就遷址車輛企業(yè)生產(chǎn)條件考核程序及標準通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委，以下簡稱省級經(jīng)貿(mào)委）負責遷址車輛企業(yè)生產(chǎn)條件的考核工作。省級經(jīng)貿(mào)委組織專家組，以實地考察方式，按照汽車、摩托車、農(nóng)用運輸車企業(yè)生產(chǎn)條件考核標準，對申請遷址的車輛生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件進行考核。

專家組由產(chǎn)品、技術工藝、體系認證、車輛檢驗等方面3-5名專家組成。專家組獨立、公正地開展工作，不受任何單位和個人的干涉，并就車輛生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件提出書面考核意見。

省級經(jīng)貿(mào)委根據(jù)專家組的考核意見，向國家經(jīng)貿(mào)委上報審核報告。審核報告包括遷址企業(yè)概況、生產(chǎn)工藝及裝備情況、管理水平和專家組考核意見，并附廠房、生產(chǎn)線、設備等照片及主要設備清單。

中央管理企業(yè)的直屬企業(yè)的考核工作由中央管理企業(yè)負責組織。

二、專家組成員的必備條件：

1.堅持原則，公正廉潔，忠于職守，嚴格遵守國家法律、法規(guī)。

2.了解國家汽車發(fā)展政策和有關法律、法規(guī)，熟悉車輛產(chǎn)品相關業(yè)務，在所從事領域具有良好聲譽。

3.一般應有高級職稱。

三、考核遷址車輛企業(yè)生產(chǎn)條件，各有關部門、企業(yè)

和專家要實事求是，全面、客觀、公正地進行評價，如實作出審核報告。要自覺遵守國家法律、法規(guī)，廉潔自律，不得收取任何費用，不得接受任何饋贈。違反規(guī)定的，將追究有關單位和人員的責任。

四、如發(fā)現(xiàn)弄虛作假的企業(yè)，即停止或取消其產(chǎn)品公告資格。

附件：

一、汽車企業(yè)生產(chǎn)條件考核標準

二、摩托車企業(yè)生產(chǎn)條件考核標準

三、農(nóng)用運輸車企業(yè)生產(chǎn)條件考核標準

二ΟΟ一年十二月六日

第二篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2012]153號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年六月十八日

（公開屬性：主動公開）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，制定本程序。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的突擊性有因檢查。

第三條 飛行檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查的一種特殊方式。對于下列情形的監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)管部門可采取飛行檢查的方式實施：

（一）對涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（二）對發(fā)生重大產(chǎn)品質量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（三）對國家質量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（四）對質量管理體系存在嚴重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查；

（五）對生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（六）其他情形的有因檢查。

第四條 飛行檢查過程中應對該企業(yè)前次質量管理體系檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題的整改情況進行檢查確認。

第五條 飛行檢查由食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施，包括檢查準備、現(xiàn)場檢查和檢查結果處理三個階段。

第六條 檢查準備階段，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：

（一）選派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員或具有醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查員資格的人員組成，必要時可邀請有關專家參加。

（二）根據(jù)實施飛行檢查的緣由，并參考企業(yè)日常監(jiān)管檔案中的有關信息，按照有關法規(guī)和文件的要求，制定詳細的有針對性的檢查方案。

（三）確定檢查時間。

（四）填寫飛行檢查任務書（格式見附件1）。

（五）組織檢查組進行監(jiān)督檢查紀律學習。

（六）必要時，適時通知企業(yè)所在地的下一級食品藥品監(jiān)督管理部門選派相關監(jiān)管人員擔任觀察員協(xié)助檢查。

第七條 現(xiàn)場檢查前，檢查組成員應到指定地點集中，統(tǒng)一前往被檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第八條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長要組織檢查組做好下列工作：

（一）向被檢查企業(yè)出示飛行檢查任務書；

（二）按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查；

（三）在檢查過程中完成有關問題的調查、取證工作；

（四）在現(xiàn)場檢查記錄表（見附件2）中如實記錄現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、問題及判定依據(jù)，并請生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字，加蓋企業(yè)公章；

（五）完成檢查報告。

第九條 現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題，被檢查企業(yè)提出現(xiàn)場整改措施，經(jīng)檢查組確認可行的，允許企業(yè)現(xiàn)場整改；但檢查組應在現(xiàn)場檢查記錄表中如實記錄該缺陷或問題，并記錄現(xiàn)場整改情況。

第十條 現(xiàn)場檢查過程中，如被檢查企業(yè)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題有異議，檢查組應聽取企業(yè)的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的，應如實記錄有關情況，并請企業(yè)提交書面說明，作為飛行檢查組織部門依據(jù)檢查結果作出處理決定時的參考。

第十一條 現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)行為，應中止檢查并將其移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

第十二條 現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應在3個工作日內(nèi)向飛行檢查組織部門提交檢查報告（格式見附件3）。

檢查報告應至少包括以下內(nèi)容：被檢查企業(yè)信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及檢查組處理建議等。

檢查任務書、現(xiàn)場檢查記錄表、企業(yè)說明材料以及現(xiàn)場檢查過程中收集的證據(jù)等，應作為檢查報告的附件一并提交。

第十三條 飛行檢查組織部門應根據(jù)檢查組提交的檢查報告，就檢查結果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應的處理措施。

第十四條 知悉飛行檢查任務的監(jiān)管人員要嚴格遵守監(jiān)督檢查紀律，不得向無關人員或被檢查企業(yè)提前泄露飛行檢查信息。對違反有關工作紀律的人員，依法依紀處理。

第十五條 本程序自發(fā)布之日起施行。

附件：1．檢查任務書

2．現(xiàn)場檢查記錄表

3．檢查報告

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一 收費標準：不收費。

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業(yè)整改、公告送達時間）受理4個工作日 技術審評：10個工作日 審核：2個工作日 復核：2個工作日 核定：2個工作日 審批：2個工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核報告：2個工作日 通知領件：3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：

已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報產(chǎn)品準產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件（在有效期內(nèi)）。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應在有效期內(nèi)。

3、《質量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

6、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程真實性進行核查的申請。

申請體外診斷試劑質量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份。

2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點。

3、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當提供注冊申報資料。

5、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程真實性進行核查的申請。

（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省藥品認證中心審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術審評 標準：

1、企業(yè)申報的材料真實、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，對企業(yè)質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業(yè)申報材料的真實性、規(guī)范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業(yè)或制作《補正材料通知書》，要求企業(yè)補正材料。（企業(yè)補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行檢查和記錄，并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、現(xiàn)場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料二日內(nèi)轉送省局藥品認證中心質量體系考核經(jīng)辦人員。

4、省藥品認證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《業(yè)務工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉醫(yī)療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、提交整改報告 標準：

1、企業(yè)質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應針對考核組提出的不合格內(nèi)容進行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應向省局醫(yī)療器械處和企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報告及相關整改材料； 崗位責任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責及權限：

1、對照企業(yè)質量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復核。

2、企業(yè)整改符合要求的，辦理整改材料接收手續(xù)。時限：1個工作日（企業(yè)整改時間不計入審批時限）。

四、審核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質量體系考核報告、考核記錄、結論進行確認；

2、根據(jù)確認結果提出復核意見； 崗位責任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責及權限：

1、在收到企業(yè)提交的整改報告后，按照標準，對局藥品認證中心提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。時限：1個工作日

五、復核 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據(jù)確認結果提出核準意見； 崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《業(yè)務工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉醫(yī)療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《業(yè)務工作流程單》。崗位責任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。

時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《業(yè)務工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請材料和審定意見由醫(yī)療器械處審核人員一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質量體系考核報告標準：

1、受理、技術審評、審核、復核、核定、審批人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質量體系考核報告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

1、制作質量體系考核報告2份，注明時間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質量體系考核報告并在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范。收費標準：不收費。

總時限：自受理之日起35個工作日（不含受理、資料補正、企業(yè)整改、報告送達時間）受理5個工作日（不計入審批時限）材料審核及現(xiàn)場考核：15個工作日 整改復核：10個工作日 復核：2個工作日 核準：2個工作日 核定：2個工作日 審定：2個工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核報告：2個工作日 通知領件：7個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報產(chǎn)品準產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應在有效期內(nèi)。

3、《質量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《資料移送表》當日將申請材料轉醫(yī)療器械處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補正材料通知書》、《資料移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《資料移送表》上記錄告知時間、告知方式。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、《受理通知書》、《補正材料通知書》、《接受材料憑證》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

6、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省局藥品認證中心，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：5個工作日

二、材料審核及現(xiàn)場考核 標準：

1、企業(yè)申報的材料真實、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，對企業(yè)質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業(yè)申報材料的真實性、規(guī)范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業(yè)或制作《補正材料通知書》，要求企業(yè)補正材料。（企業(yè)補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行檢查和記錄，并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、現(xiàn)場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料轉送省局藥品認證中心質量體系考核有關人員。

4、在收到企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況的復核合格報告后，省局藥品認證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、整改復核報告、全部申請資料轉醫(yī)療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。

時限：15個工作日(企業(yè)整改時間和設區(qū)市藥監(jiān)局報送企業(yè)整改情況時間除外)

三、整改復核 標準：

1、企業(yè)質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應針對考核組提出的不合格內(nèi)容進行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應向企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報告及相關整改材料；

3、企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況進行復核。崗位責任人：企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。崗位職責及權限：

1、對照企業(yè)質量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復核。

2、企業(yè)整改符合要求的，設區(qū)市局出具整改復核合格的意見報省局藥品認證中心。時限：10個工作日（企業(yè)整改時間除外）

四、復核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質量體系考核報告、考核記錄、整改復核報告、結論進行確認；

2、根據(jù)確認結果提出復核意見；

崗位責任人：醫(yī)療器械處質量體系審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準，對局藥品認證中心和設區(qū)市局提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。時限：2個工作日

五、核準 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據(jù)確認結果提出核準意見； 崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉醫(yī)療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質量體系考核報告標準：

1、受理、審核及現(xiàn)場考核、復核、核準、核定、審定人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質量體系考核報告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、制作質量體系考核報告1份，注明時間，加蓋省局公章。

2、復印1份質量體系考核報告，并全套資料裝訂成冊，立卷歸檔。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質量體系考核報告并在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、將《送達回執(zhí)》、連同全套申請資料一并移交醫(yī)療器械處立卷歸檔。雙方應辦理交接手續(xù)。

時限：7個工作日（不計入審批時限）。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核程序及申報資料要求

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核程序及申報資料要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核程序及申報資料要求

一、辦事依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》、《關于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》、《一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》

二、第二、三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊質量體系考核申請條件

（一）企業(yè)應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照。

（二）企業(yè)需完成質量體系的前期試運行或驗證工作如產(chǎn)品型式檢驗、臨床驗證、質量體系自查及內(nèi)審等。

三、申請材料及要求

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請書；（見后附表）

（二）《質量體系考核企業(yè)自查表》；

注：一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等產(chǎn)品還需按照相應《生產(chǎn)實施細則》的評定標準進行自查，并提供《檢查評定結論表》、《評定情況記錄表》和檢查記錄項的相關資料。

（三）相應驗證文件如產(chǎn)品標準、注冊型式檢驗報告和臨床驗證資料的原件（如有）；

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（四）《質量手冊》；

（五）《程序文件》。

上述資料

（一）、（二）要求申報質量體系考核時提供一式三份，其他資料均為一式一份。

四、辦事程序

（一）企業(yè)在質量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質量體系考核，省局受理大廳根據(jù)企業(yè)申請及體系自查情況決定是否受理。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量體系考核申請事項由受理大廳受理后移交省局醫(yī)療器械處，醫(yī)療器械處將對企業(yè)填寫的《質量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關資料進行審查后決定是否組織現(xiàn)場考核，并根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況，由省局組織現(xiàn)場質量體系考核或委托市局進行現(xiàn)場體系考核。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系現(xiàn)場考核實施考核檢查組組長負責制，現(xiàn)場考核記錄中應明確檢查組成員的具體分工和檢查項目，檢查組成員對現(xiàn)場考核承擔的檢查項目和結果負責?，F(xiàn)場質量體系考核結論為“整改后復核”的，企業(yè)整改后的復核檢查一般應由首次參加現(xiàn)場體系考核的人員進行。如果通過審核企業(yè)提交的書面復核資料而認定整改到位而不再安排現(xiàn)場體系復核的，檢查組成員應根據(jù)現(xiàn)場檢查出具的不合格項對企業(yè)提交的書面復核資料進行審核，并在10個工作日內(nèi)簽字確認。

五、結果處理

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（一）考核結論判定為“通過考核”的，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。

（二）考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。

（三）企業(yè)產(chǎn)品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日期為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同一產(chǎn)品重新注冊，可不再進行現(xiàn)場考核（食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。省局將定期對企業(yè)進行體系審查。

（四）企業(yè)通過質量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由省局依據(jù)相關法規(guī)規(guī)定予以處理。

六、辦理時限

省局自受理之日起三十個工作日內(nèi)完成企業(yè)質量體系考核工作。如果需要結合質量管理體系考核進行注冊資料真實性核查的，除進行質量管理體系考核外，應在40個工作日內(nèi)（不包括質量管理體系考核時間）完成對企業(yè)注冊申請資料的真實性核查工作。對于提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料和對比說明而免于臨床試驗的，其注冊申請資料的真實性核查工作結合質量管理體系考核進行，不另行安排時限進行核查。省局完成核查工作和質量管理體系考核后，應向企業(yè)出具注冊核查報告和質量管理體系考核報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請書

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??? 本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準備辦理：____________產(chǎn)品準產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》做了準備，進行了質量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質量體系考核。附《質量體系考核企業(yè)自查表》一份。

（企業(yè)名稱，法人代表簽字）

______.______.______.____年__月__日（企業(yè)蓋章）

質量體系考核企業(yè)自查表

一、企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱

電 話 經(jīng)濟性質

傳 真

隸屬關系

法人代表

地址

郵編

聯(lián)

職 務

職 稱

系 人

職 務

職 稱

?企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度 職務 職稱 主管工作

主要產(chǎn)品

建筑 面積 種類

平方米

建廠日期

占地面積平方米

職工總數(shù) 人 中級職稱 以上人數(shù) 人

上年醫(yī)械總產(chǎn)值注冊資金 萬元 固定資產(chǎn) 原值 萬元

萬元 上年醫(yī)械 銷售收入 萬元

質量情況(有無出口，國家質量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)

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???

二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業(yè)質量體系計劃

1.是否準備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標準建立健全本企業(yè)質量體系？ 是□ 否□

??? 2.企業(yè)打算在____年申請質量體系認證?；蛏袩o計劃。

??? 3.企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內(nèi)審員證書的有______ 人。??? 4.企業(yè)通過質量體系認證的困難是：

??? 費用問題 □ ； 無人指導 □； 管理水平低 □；認識不夠 □ ； 迫切性不大 □

???

三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍

??? 申請注冊產(chǎn)品名稱：___________________________。??? 本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_______________________。???

四、企業(yè)質量管理職責

??? 1.與質量有關的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質量職責并形成文件。?? 有□無□

??? 2.企業(yè)的管理者代表是________。或未指定□ ??? 3.能否提供企業(yè)質量體系組織結構圖。能□否□

??? 4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質量標準。?? 是□ 否□

??? 5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。?? 是□否□ ???

五、設計控制

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??? 1.企業(yè)是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。? 是□否□

??? 2.在設計過程中是否進行了風險分析?? 是□ 否□

??? 3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術規(guī)范和應用的技術文件（包括產(chǎn)品技術文件清單）□ 否□

??? 4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設計修改的記錄。?? 是□否□ ???

六、采購控制

??? 1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。? 是□ 否□ ??? 2.是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。?? 是□ 否□

??? 3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是□ 否□ ???

七、過程控制

??? 1.是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。?? 是□ 否□

??? 2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。是□否□

??? 3.該產(chǎn)品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。是□ 否□

??? 4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓。是□否□

??? 5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。??? 是□ 否□

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??? 6.是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。??? 是□否□

??? 7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術資料和接受準則。? ??是□ 否□

??? 8.是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。是□ 否□

??? 9.是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。? 是□ 否□

???

10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。是□ 否□ ???

八、產(chǎn)品檢驗和試驗

??? 1.是否設有專職的檢驗試驗機構，并規(guī)定了其職責和權限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。??? 是□ 否□

??? 2.是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。是□否□ ??? 3.是否進行進貨檢驗和驗證。是□ 否□ ??? 列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱__________________________________________________。??? 4.是否進行過程檢驗。是□ 否□ ??? 列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱__________________________________________________。??? 5.最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術標準全部出廠檢驗項目。是□ 否□

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??? 6.上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。??? 是□ 否□

??? 7.企業(yè)有無相應的測試設備。?? 是□ 否□

??? 8.企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。是□否□ ???

九、其它方面

??? 1.企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。? 是□ 否□

??? 2.是否保留了前款評價活動的記錄。是□ 否□ ??? 3.是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。是□ 否□ ??? 4.是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□ 否□ ??? 5.有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文件。是□ 否□ ???

十、省級主管部門對企業(yè)自查結果的審核意見： ??

****年**月**日（主管部門蓋章）

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