第一篇：縣中藥飲片專項整治工作方案

X XX 縣中藥飲片專項整治工作方案

為進(jìn)一步規(guī)范我縣中藥飲片經(jīng)營、使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專項整治工作方案》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12 號）、XX 省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展中藥飲片專項整治工作的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕X 號）和《XX 市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》（X 市監(jiān)發(fā)〔2020〕X 號）要求，結(jié)合我縣實際，特制定本工作方案。

一、總體目標(biāo) 以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，堅持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步強化中藥飲片監(jiān)督管理，持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。

二、工作重點 （一）規(guī)范中藥飲片經(jīng)營行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片情況；檢查是否存在設(shè)立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片情況；檢查是否為他

人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

（二）嚴(yán)查非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。

（三）加大中藥飲片抽驗力度。以問題為導(dǎo)向，提高抽檢靶向性，重點針對中醫(yī)醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)、個體診所的中藥房，主要抽檢中藥飲片抽檢不合格公告涉及的品種、易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假的、常用的、銷量大的，以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點抽驗對象。結(jié)合 2020 年監(jiān)督抽驗計劃，抽取中藥飲片的批次控制在抽驗總批次的 10—20%之間。

（四）嚴(yán)懲違法行為。堅決取締無證經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)出租出借許可證照、外購非法中藥飲片進(jìn)行分包裝或改換包裝出售的行為，及時查處曝光典型案例，有力震懾犯罪分子。

三、工作步驟

（一）動員部署階段（2020 年 3 月-4 月）

各監(jiān)管所要根據(jù)專項整治工作要求，結(jié)合日常監(jiān)督檢查和抽檢安排，制定具體工作實施方案。要求對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片專營企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到 100%，對具有中藥飲片經(jīng)營范圍的零售企業(yè)以及使用單位，覆蓋率原則上不低于 40%。

（二）企業(yè)自查階段（2020 年 5 月-6 月）

各監(jiān)管所要及時將本通知精神傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營使用單位，要督促其對照新修訂《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和專項整治工作方案要求，開展全面自查和整改，自查整改報告留存?zhèn)洳椤?/p>

（三）集中檢查階段（2020 年 7 月-2021 年 6 月）

各監(jiān)管所組織對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。專項整治工作期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)整改可交叉進(jìn)行，邊檢查邊督促，推動企業(yè)自查自糾。對按照工作方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停產(chǎn)整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

（四）督導(dǎo)檢查階段（2021 年 7 月-8 月）

市局和縣局將以抽查方式，組織對中藥飲片經(jīng)營使用單位、中藥材專業(yè)市場進(jìn)行督導(dǎo)檢查。專項檢查工作中，對查處重大案件的單位和個人，給予表揚；對監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實或重大案件處理不到位的，給予批評并責(zé)令改正。

（五）全面總結(jié)階段（2021 年 8 月）

各監(jiān)管所須在 2021 年 8 月 19 日前完成專項整治工作總結(jié)并報送藥化股，總結(jié)內(nèi)容包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、案件查辦情況、典型案例、取得成效和工作建議等。

四、組織保障 縣局成立全縣中藥飲片專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局長 XX為組長，副局長 XX、副局長 XX、副局長 XX、機關(guān)黨委書記XX、副局長 XX 擔(dān)任副組長，政策法規(guī)宣傳股、執(zhí)法大隊、藥品化妝品監(jiān)管股、各監(jiān)管所負(fù)責(zé)人為成員，負(fù)責(zé)研判全縣中藥飲片質(zhì)量安全形勢，梳理查找中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險，協(xié)調(diào)專項整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯(lián)合督辦事宜。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在藥品化妝品監(jiān)管股，負(fù)責(zé)日常工作。

五、工作要求 （一）深化思想認(rèn)識。要高度重視專項整治，提高工作針對性和實效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險。對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底，堅決防止地方保護(hù)，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。

（二）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。要精心組織，加強經(jīng)費保障，明確工作重點和目標(biāo)。嚴(yán)明工作紀(jì)律，建立健全責(zé)任落實機制，確保政令暢通，不打折扣。對在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。

（三）加大查處力度。對專項整治中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)質(zhì)量— 5 —管理規(guī)范要求的行為，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，采取告誡、約談、限期整改、暫停經(jīng)營、銷售、使用以及罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證等處理措施，對相關(guān)責(zé)任人按規(guī)定進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任。

（四）強化協(xié)調(diào)配合。要注重上下聯(lián)動，縣局相關(guān)股室要加強與市局溝通協(xié)作，形成監(jiān)管合力，及時總結(jié)反饋工作中遇到的重要情況；要注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信；要加強宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造專項整治工作良好氛圍。

（五）加強信息報送。各監(jiān)管所明確 1 名月報聯(lián)絡(luò)員。自 7 月起，每月 7 日前，各監(jiān)管所分別報送上月《中藥飲片專項整治工作進(jìn)展情況月報表》紙質(zhì)版和電子版至藥品化妝品監(jiān)管股，聯(lián)系人：XX，郵箱：XX@qq.com。

第二篇：中藥材中藥飲片 整治工作方案

中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營活動專項整治工作方案

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)電?***?*號）和《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)***中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營活動專項整治工作方案的通知》（*食藥監(jiān)?***?*號）要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過中藥材、中藥飲片經(jīng)營活動專項整治工作，強化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

二、整治任務(wù)和措施

（一）加強對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室中藥制劑和中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室重點檢查：是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售的行為；是否存在增重染色和摻雜使假的行為；是否存在出租證照、出具虛假檢驗報告書的行為；是否存在使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染的或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為；是否存在使用非法提取物等生產(chǎn)藥品的行為。對經(jīng)營企業(yè)重點檢查：藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”，出租出借證照行為；中藥材、中藥飲片購進(jìn)渠道是否合法；中藥材經(jīng)營企業(yè)是否存在違規(guī)收購非地產(chǎn)中藥材行為；是否存在銷售摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標(biāo)等行為；是否存在將購進(jìn)的中藥材按中藥飲片銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的行為；是否存在批發(fā)企業(yè)銷售中藥材、中藥飲片不按規(guī)定開具發(fā)票的行為；是否存在違規(guī)分裝中藥飲片、改換標(biāo)簽行為；購進(jìn)中藥飲片后的回款單位是否與供貨單位一致；是否嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》審核保存供貨方資質(zhì)、索取購進(jìn)發(fā)票、檢驗報告書等資料；中藥材、中藥飲片購進(jìn)驗收、銷售、儲存養(yǎng)護(hù)等記錄是否完整。

對使用單位重點檢查：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、使用中藥飲片是否嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，完善購進(jìn)記錄、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、臨方炮制等過程管理制度和措施；是否存在從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人處違法采購中藥飲片調(diào)劑使用；是否存在使用摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標(biāo)中藥材、中藥飲片行為；購進(jìn)中藥飲片后的匯款單位是否與供貨單位一致；醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片是否按要求索取并保存供貨方資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書，從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片是否要求供貨方提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明及所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》、質(zhì)量檢驗報告書；購進(jìn)的中藥飲片包裝是否符合規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，是否將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

（二）針對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的特點和存在的突出問題，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，利用已批準(zhǔn)的中藥材補充檢驗方法對容易發(fā)生以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為的中藥材進(jìn)行監(jiān)督抽驗。對監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的其他違法違規(guī)行為，要積極開展相應(yīng)的補充檢驗方法研究，及時發(fā)現(xiàn)和查處中藥材摻雜使假等違法行為。針對容易出現(xiàn)問題的品種開展針對性抽驗，加大抽驗批次，發(fā)現(xiàn)一批，檢驗一批，查處一批。

三、工作要求

（一）全面落實監(jiān)管責(zé)任。認(rèn)真貫徹國家食品藥品監(jiān)管總局等八部委《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)?2013?208號）精神，加強對轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和針對性抽驗；對經(jīng)營非中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，或沒有檢驗報告書的中藥飲片，發(fā)現(xiàn)一起，依法查處一起。

（二）加強信息溝通和曝光力度。加強信息溝通，將藥品安全專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽驗情況及階段性工作總結(jié)及時上報。加強對專項整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳。對投訴舉報信息要高度重視，及時調(diào)查核實，充分發(fā)揮社會共治作用。

（三）嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。對中藥材、中藥飲片經(jīng)營活動專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要迅速立案查處。對涉嫌制假售假犯罪行為的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

（四）整治工作自*月*日開始，為期半年，兩個月報送一次工作進(jìn)展情況，*月*日將工作總結(jié)上報市局。

2015年*月*日

第三篇：中藥飲片專項整治工作總結(jié)

中藥飲片專項整治工作總結(jié)

為進(jìn)一步加強中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)市局《關(guān)于開展中藥飲片專項整治的通知》（*食藥監(jiān)發(fā)[2011]*號）要求，我局于 2011年5月5日---2011年12月30日開展了中藥飲片專項整治，檢查了271家涉藥單位（其中批發(fā)企業(yè)2家，連鎖公司2家，零售藥店164家，醫(yī)療機構(gòu)16家，村衛(wèi)生室87家），查處案件18件，涉案金額2600元，罰款8300元，出動執(zhí)法車輛45臺次，執(zhí)法人員158人次，發(fā)出責(zé)令改正通知書2份。通過對中藥飲片市場專項整治，進(jìn)一步落實了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，增強行業(yè)法律意識和安全意識，使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。

一、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任

為認(rèn)真落實市局《關(guān)于開展中藥飲片專項整治的通知》文件精神，切實有效開展專項整治，結(jié)合我縣工作實際，制訂了《**縣關(guān)于開展中藥飲片專項整治實施方案》，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊、藥品器械股為成員的專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，并納入年終目標(biāo)考核，確保整治工作有力推進(jìn)。

二、突出重點，務(wù)求實效

一是注重源頭監(jiān)管，強化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)管理。特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、質(zhì)量檢驗報告、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行重點檢查，由于我縣**藥業(yè)公司為新辦企業(yè)，生產(chǎn)品種不多，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況；二是加強經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。查飲片來源，看購進(jìn)飲片時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據(jù)與實物是否一致，確保飲片經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性；查飲片質(zhì)量，看飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實施監(jiān)督抽驗；查貯藏條件，看是否具有保證飲片質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合飲片要求的日常管理。三是加強中藥飲片抽驗力度，加強對信譽較差的供應(yīng)商供應(yīng)的品種、不合格率較高的品種和重點品種開展監(jiān)督抽驗，為中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐，完成飲片抽驗8批次，其中不合格品種6批次，涉案金額500元，罰款1500元，三、強化宣傳，營造氛圍

為確保專項整治工作順利開展，我局及時組織全縣涉藥單位負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開了中藥飲片專項整治工作動員會議，傳達(dá)國家、省、市有關(guān)中藥飲片整治工作要求，學(xué)習(xí)中藥飲片相關(guān)知識及法律法規(guī)，部署專項整治工作，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求企業(yè)限期自查自糾，提交整改報告，并與企業(yè)簽訂了中藥飲片質(zhì)量安全承諾書，共32份，強化了企業(yè)的自律意識和質(zhì)量意識；利用**縣電視臺宣傳報道動員會精神，同時跟蹤報道專項整治工作典型案例，宣傳整治工作及進(jìn)展情況，呼吁廣大群眾積極舉報各種違法的人和事，有力地增強了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為專項整治創(chuàng)造了良好的氛圍。

四、存在問題

1、專業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我縣中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)由于技術(shù)人員缺乏，加之生產(chǎn)工藝和設(shè)施設(shè)備相對落后，難以形成品牌優(yōu)勢，市場競爭力不強，總銷售額不大，經(jīng)營不很理想。中藥飲片經(jīng)營、使用單位缺乏相關(guān)專業(yè)人才，不懂中藥飲片相關(guān)知識，儲存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位，甚至超范圍、超方式經(jīng)營中藥飲片，違法分裝中藥飲片等違法現(xiàn)象。

2、市場不規(guī)范，違法違規(guī)問題多。我縣中藥飲片主要來自四川陳善堂中藥飲片有限公司、洪雅縣維康醫(yī)藥公司、四川九州通科創(chuàng)醫(yī)藥有限公司、四川天成藥業(yè)股份有限公司、遂寧禪音藥業(yè)有限公司、四川君祥藥業(yè)有限公司、安國市祁瑞中藥材有限責(zé)任公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、四川回春堂醫(yī)藥有限公司等9家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，銷售額約400萬元，約占60%市場份額，其余均來自成都荷花池、五塊石等中藥材市場。采購中藥飲片時未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購票據(jù)，個別經(jīng)營企業(yè)直接購進(jìn)中藥材或套裝于合法企業(yè)的包裝，有的企業(yè)進(jìn)行中藥飲片分裝、銷售。

3、宣傳不夠，認(rèn)識有誤區(qū)。由于中藥飲片相關(guān)知識帶有較強的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權(quán)舉報，為企業(yè)違法經(jīng)營創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來了難題。

4、行業(yè)自律意識缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，加之成都中藥材市場活躍，致使企業(yè)競爭無序化。超范圍、超方式、生產(chǎn)、經(jīng)營及掛靠經(jīng)營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時有存在。

5、因大部分中藥飲片未實行批準(zhǔn)文號管理，部分經(jīng)營企業(yè)、使用單位從合法單位購進(jìn)少量的中藥飲片后，再從非法渠道購進(jìn)大量的同品種中藥材冒充中藥飲片，加之量少，無法抽樣送檢，這給監(jiān)管工作造成了一定的難度。

五、下一步工作打算

為把此項工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理；二是進(jìn)一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實工作；三是查處一批經(jīng)營使用假劣藥品和非法渠道購進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場秩序。

第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片專項整治第二階段工作方案

食品藥品監(jiān)督管理局

中藥飲片專項整治“**行動”（第二階段）工作方案

自開展中藥飲片專項整治行動以來，在市局、縣局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局在第一階段里全面完成了各項工作任務(wù)，取得了階段性的成果。根據(jù)市局《中藥飲片專項整治（第二階段）工作方案》的通知要求和精神，我局將進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，加大對生產(chǎn)、流通、包裝、運輸、倉儲等各環(huán)節(jié)的檢查力度，健全藥品安全工作機制，保障人民群眾的用藥安全，結(jié)合我縣實際，制定了中藥飲片專項整治

第二階段的工作方案。

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲品市場秩序，嚴(yán)厲打擊制售使用假冒偽劣中藥飲片違法犯罪活動，確保公眾用藥安全。

二、組織機構(gòu)

組長：

副組長：

第一組：

第二組：

第三組：

第四組：

三、工作重點

1、開展對全縣中藥飲片來源及從業(yè)人員狀況的摸底調(diào)查以及針對重點單位及品種進(jìn)行集中整治；

2、檢查中藥飲片儲存是否符合要求，儲存設(shè)施設(shè)備是否完善，是否存在霉變、蟲蛀、摻雜使假等質(zhì)量問題；

3、檢查醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的中藥飲片有無合法生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的正規(guī)票據(jù)，不得有白頭單、不正規(guī)票據(jù)、或無票據(jù)；

4、重點清理醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的過期、假劣中藥飲片；

5、重點檢查未建立購銷臺帳、摻雜摻假，或者從合法渠道購進(jìn)少量中藥飲片后，再利用合法標(biāo)簽標(biāo)識銷售違法產(chǎn)品等違法行為。

四、工作步驟和時間安排

中藥飲片專項整治行動（第二階段）從2011年2月14日開始，到2011年4月15日結(jié)束。

（一)宣傳動員、制定方案。對中藥飲片經(jīng)營、使用單位進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)宣傳，督促其進(jìn)行自查自改，規(guī)范經(jīng)營、使用行為，健全經(jīng)營中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范。

（二）集中檢查。每個小組按照方案要求，對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行集中檢查，對違法單位予以嚴(yán)肅處理，對構(gòu)成犯罪的移送司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

（三）全面總結(jié)、鞏固成果。對此次中藥飲片專項整治行動進(jìn)行認(rèn)真分析總結(jié)，并形成書面總結(jié)材料報市局“天網(wǎng)行動”辦公室。

五、相關(guān)工作要求

（一）統(tǒng)一思想認(rèn)識，務(wù)求整治實效

要深刻認(rèn)識開展中藥飲片專項整治的重大意義，結(jié)合實際，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。針對存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，確保專項整治取得實實在在的成效。

（二）部門協(xié)調(diào)配合，增強整治合力

局專項整治工作小組加強統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，形成監(jiān)管合力，密切配合、運行順暢的聯(lián)動工作機制。要堅持“條塊結(jié)合、以塊為主”的原則，各整治小組承擔(dān)各自轄區(qū)專項整治的責(zé)任。

（三）廣泛開展宣傳，營造良好氛圍

鼓勵并組織新聞媒體配合監(jiān)管部門開展藥品安全專項整治，大力宣傳專項整治的措施和成效，曝光一批典型違法案件及查處結(jié)果，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

2011年2月28日

第五篇：浙江省流通領(lǐng)域中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專項整治工作方案

浙江省流通領(lǐng)域中藥材中藥飲片質(zhì)量安全

專項整治工作方案

一、指導(dǎo)思想

根據(jù)國家局關(guān)于加強中藥材專業(yè)市場監(jiān)管工作的要求，堅持日常監(jiān)督與專項整治相結(jié)合，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確監(jiān)管責(zé)任，突出重點品種和重點區(qū)域，加大監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范我省中藥材中藥飲片流通秩序，逐步形成中藥材中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管的長效機制，切實保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

針對我省城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材銷售以及藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理中存在的安全隱患，以保證公眾用藥安全有效為目標(biāo)，進(jìn)一步明確和落實地方政府負(fù)總責(zé)、相關(guān)部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)（市場開辦者）為第一責(zé)任人的要求，形成責(zé)任明確、工作落實的監(jiān)管格局。進(jìn)一步落實和強化巡查、檢查工作制度，加強中藥材中藥飲片日常監(jiān)管。加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗力度，依法查處一批制售假劣中藥材案件，重點打擊制售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材違法行為，切實保障中藥材中藥飲片質(zhì)量。

三、時間安排

—1— 從7月至10月，集中開展為期4個月的流通領(lǐng)域中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專項整治行動。

（一）制定方案（7月）。

各市局結(jié)合本轄區(qū)內(nèi)流通領(lǐng)域中藥材、中藥飲片經(jīng)營與質(zhì)量的現(xiàn)狀和省局工作方案要求，制定有針對性的工作計劃或方案，并于2012年7月31日前上報省局。

（二）開展自查（8月20日前）。

列入重點監(jiān)管的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用中藥材、中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)本方案主要任務(wù)進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。各市局應(yīng)認(rèn)真組織督促和指導(dǎo)有關(guān)單位開展自查工作，并結(jié)合日常監(jiān)管和前期安全隱患排查情況，確定本地區(qū)需重點檢查的對象和主要安全隱患點。

（三）集中檢查（10月10日前）。

各市局要加強協(xié)調(diào)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管力量，集中開展專項檢查工作，并做好對縣級局專項整治工作的指導(dǎo)和督查工作，對查實的違法違規(guī)行為應(yīng)及時立案查處。對所有列入重點監(jiān)管的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場全部要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)以及使用中藥材、中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)按不少于30%的比例進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查要形成檢查記錄。

（四）督查總結(jié)（10月）。

省局組織督查組對各地專項整治工作情況進(jìn)行督查。對工作—2 — 開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀(jì)追究責(zé)任。各市局對專項整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成報告，總結(jié)報告和《浙江省流通領(lǐng)域中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專項整治工作統(tǒng)計表》于2012年10月15日前上報省局。

四、主要任務(wù)

（一）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場是否非法出售中藥飲片、原料藥和藥品制劑產(chǎn)品；是否非法出售毒性中藥材、野生動植物藥材等國家明令禁止經(jīng)營的產(chǎn)品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、摻雜摻假等假劣中藥材行為；是否存在非法加工中藥飲片、掛靠經(jīng)營、過票經(jīng)營等行為；是否存在違法調(diào)劑中藥配方、代煎中藥等行為；是否存在商品標(biāo)簽標(biāo)識不規(guī)范、購進(jìn)驗收銷售等各環(huán)節(jié)臺帳記錄不規(guī)范等情況；是否存在經(jīng)營戶儲存條件差，易影響產(chǎn)品質(zhì)量等情況。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)購銷中藥材、中藥飲片的渠道是否合法，入庫驗收和儲存養(yǎng)護(hù)是否符合規(guī)范要求，是否存在違規(guī)分裝中藥飲片的行為，中藥材、中藥飲片質(zhì)量是否合格。

（三）醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥飲片的購進(jìn)渠道是否合法，票據(jù)索取、臺帳記錄、入庫驗收和儲存養(yǎng)護(hù)是否符合規(guī)范要求，中藥飲片質(zhì)量是否合格。

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