第一篇：2015整改資料

莘縣天天大藥房連鎖有限公司

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的

整改報(bào)告

聊城市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年12月21-25日，市藥品食品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證檢查組對(duì)莘縣天天大藥房連鎖有限公司進(jìn)行了為期五天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查中檢查組發(fā)現(xiàn)：

總部存在：一般缺項(xiàng)9項(xiàng);連鎖門店（除十五店）存在:一般缺項(xiàng)11項(xiàng)； 連鎖十五店存在：主要缺陷2項(xiàng)，一般缺項(xiàng)6項(xiàng)。

現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查結(jié)束后，我公司立即召集全體員工，進(jìn)行再學(xué)習(xí)、再自查，對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析、找問(wèn)題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實(shí)，做到不走過(guò)場(chǎng)、責(zé)任到人，目前已逐項(xiàng)完善了各項(xiàng)工作。

我公司針對(duì)提出的不合格項(xiàng)，已經(jīng)全面完成了整改，現(xiàn)匯報(bào)整改內(nèi)容和完成情況。

現(xiàn)匯報(bào)如下：

總部存在：一般缺項(xiàng)9項(xiàng)。內(nèi)容如下：

一、01101：企業(yè)未對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1．責(zé)任人員：質(zhì)管科 2．整改措施：

立即組織質(zhì)量管理人員對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，相關(guān)各項(xiàng)內(nèi)容認(rèn)真核實(shí)、正確評(píng)價(jià)，不留死角。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日于公司會(huì)議室

整改前見(jiàn)附件1頁(yè)；整改后見(jiàn)附件2 頁(yè)。

二、01704：質(zhì)量管理部門建立藥品質(zhì)量檔案不全面。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科 2.整改措施：

立即組織質(zhì)量管理人員建立完善藥品質(zhì)量檔案登記在冊(cè)，并歸檔。3.完成時(shí)間：2015年12月27日 整改后見(jiàn)附件 3-58 頁(yè)。

三、02702：培訓(xùn)檔案中無(wú)培訓(xùn)教材和課件等內(nèi)容。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、綜合科 2.整改措施：

立即組織綜合科人員根據(jù)公司培訓(xùn)計(jì)劃整理完善GSP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)教材并制作電腦課件。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日 整改后見(jiàn)附件 59--101 頁(yè)。

四、03501：出庫(kù)復(fù)核崗位未獲得與其工作相對(duì)應(yīng)的必要文件。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、儲(chǔ)運(yùn)科 2.整改措施：

立即對(duì)出庫(kù)復(fù)核崗位人員下發(fā)與其工作相對(duì)應(yīng)的必要文件，完善相關(guān)內(nèi)容。3.完成時(shí)間：2015年12月27日

整改后見(jiàn)附件 102--105頁(yè)。

五、04003：數(shù)據(jù)更改過(guò)程未留有記錄。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、儲(chǔ)運(yùn)科 2.整改措施：

立即組織人員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)真仔細(xì)的學(xué)習(xí)、運(yùn)用，保證各項(xiàng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，可靠性，有記錄、可追溯。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日 整改后見(jiàn)附件 106--108頁(yè)。

六、04702：中藥庫(kù)房未配備通風(fēng)設(shè)備。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、儲(chǔ)運(yùn)科 2.整改措施：

立即組織人員對(duì)中藥庫(kù)房配備通風(fēng)設(shè)備，并保證設(shè)備的正常運(yùn)行。3.完成時(shí)間：2015年12月27日

整改前見(jiàn)附件 110頁(yè)；整改后見(jiàn)附件111頁(yè)。

七、05503：企業(yè)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件未存檔。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、儲(chǔ)運(yùn)科 2.整改措施：

立即整理完善企業(yè)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件，并按照GSP相關(guān)要求歸檔保存。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日整改后見(jiàn)附件 112--114頁(yè)。

八、08609：養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、儲(chǔ)運(yùn)科 2.整改措施：

立即組織養(yǎng)護(hù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP相關(guān)內(nèi)容，立即落實(shí)藥品的定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日 整改后見(jiàn)附件 115--122頁(yè)。

九、10105:冷藏藥品運(yùn)輸未建立運(yùn)輸記錄。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、儲(chǔ)運(yùn)科 2.整改措施：

立即組織人員建立冷藏藥品運(yùn)輸?shù)母黜?xiàng)運(yùn)輸記錄。3.完成時(shí)間：2015年12月27日

整改后見(jiàn)附件 123頁(yè)。

一、13101：企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。（九店、三十六店、成和店、燕塔店、二十八店、二店、二十一店、二十二店、七店）

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.整改措施：

立即組織質(zhì)量管理人員安按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并立即分發(fā)到各門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，監(jiān)督落實(shí)立即到位。3.完成時(shí)間：2015年12月27日于公司會(huì)議室

整改后見(jiàn)附件 126 頁(yè)。

二、13301：部分企業(yè)工作人員未穿著衛(wèi)生的工作服（十四店?duì)I業(yè)員趙蘭）。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.整改措施：

立即配發(fā)公司統(tǒng)一定制的工作服，并監(jiān)督其工作時(shí)間保證工裝在身。3.完成時(shí)間：2015年12月27日

整改前見(jiàn)附件127頁(yè)；整改后見(jiàn)附件 128頁(yè)。

三、13401：部分接觸藥品人員未進(jìn)行年度健康檢查，并建立健康檔案（十七店張洪鵬、張寨旗艦店陳海芳、利群店?duì)I業(yè)員李成強(qiáng)、十二店?duì)I業(yè)員張麗、四店王鳳坤、九店、成和店、十五店、二十一店、十八店、十四店）。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.整改措施：

立即組織以上未進(jìn)行年度健康檢查人員到相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度健康檢查，同時(shí)整理已進(jìn)行健康查體人員的健康檔案并保存。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日 整改后見(jiàn)附件129--140頁(yè)。

四、13602：企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂（如中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的門店：十六店、燕塔店、三十六店）

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.整改措施：

立即組織質(zhì)量管理人員根據(jù)GSP要求對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日 整改后見(jiàn)附件141--149頁(yè)。

五、14501：電子記錄數(shù)據(jù)未定期備份。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.整改措施：

特此說(shuō)明，電子記錄數(shù)據(jù)由公司統(tǒng)一后臺(tái)備份

3.完成時(shí)間：2015年12月27日

六、15401：企業(yè)未按照國(guó)家規(guī)定對(duì)溫濕度檢測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.整改措施：

立即組織質(zhì)量管理人員按照國(guó)家規(guī)定對(duì)溫濕度檢測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日 整改后見(jiàn)附件150--151頁(yè)。

七、16402：部分藥品類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確。（利群店、二十二店、十店、三十店）

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.整改措施：

立即組織門店負(fù)責(zé)人嚴(yán)格按照藥品類別正確放置標(biāo)簽。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日

整改后見(jiàn)附件152--159頁(yè)。

八、16412：中藥飲片柜斗譜的書寫不是正名正字（三十六店、九店）。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.整改措施：

立即組織門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人落實(shí)中藥飲片柜斗譜正名正字書寫。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日

整改后見(jiàn)附件160--162頁(yè).九、16415：中藥飲片未建立清斗記錄。（有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的門店；十六店、燕塔店、三十六店）

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2.整改措施：

立即組織門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立中藥飲片清斗記錄。3.完成時(shí)間：2015年12月27日 整改后見(jiàn)附件163頁(yè).十、16901：部分營(yíng)業(yè)人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。（四店王鳳坤、十二店張麗、十四店趙蘭未配備工作牌、利群店常莎未標(biāo)示藥學(xué)專業(yè)技能職稱）。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2.整改措施：

立即組織人員按要求給

四店王鳳坤、十二店張麗、十四店趙蘭配備工作牌，利群店立即標(biāo)示出常莎的相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技能職稱。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日 整改后見(jiàn)附件 164--170 頁(yè).十一、17004：未按有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件（一店、三店、五店、六店、十店、長(zhǎng)安店）。

1.責(zé)任人員：質(zhì)管科、門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.整改措施：

立即組織門店負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照有關(guān)規(guī)定保存處方或復(fù)印件。

3.完成時(shí)間：2015年12月27日

4.整改后見(jiàn)附件171--175頁(yè).通過(guò)這次藥品經(jīng)營(yíng)許可認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)管理上存在的不足，給予指出、并予以指導(dǎo)、建議和提出整改意見(jiàn)，對(duì)本公司樹立良好的社會(huì)形象起到了促進(jìn)作用，本公司將按照藥品經(jīng)營(yíng)管理的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理。

本整改方案在莘縣食品藥品監(jiān)督管理局的全程監(jiān)督下進(jìn)行，已全面完成所有不合格項(xiàng)目的整改工作。

特此報(bào)告！

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簽字）：

莘縣天天大藥房連鎖有限公司

二零一五年十二月二十七日

第二篇：整改資料

******醫(yī)藥有限公司野胡拐批發(fā)部

[2015]018號(hào)

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的

整改報(bào)告

***食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心：

***GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組以***為組長(zhǎng)，***、**為組員于2015年*月**日對(duì)我**進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目21項(xiàng)。通過(guò)這次檢查，深刻領(lǐng)會(huì)了GSP的精神，進(jìn)一步提高了認(rèn)識(shí)，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中存在的缺陷項(xiàng)目，我**領(lǐng)導(dǎo)非常重視，立即制定了限期整改措施，安排相關(guān)崗位人員從快、認(rèn)真進(jìn)行了整改，認(rèn)真落實(shí)整改實(shí)施情況，現(xiàn)已整改到位。特將整改情況匯報(bào)如下：

一、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目21項(xiàng)，詳述21、12201企業(yè)不能實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表。

二、不合格項(xiàng)目的整改情況

GSP認(rèn)證檢查結(jié)束后，領(lǐng)導(dǎo)非常重視，立即召開質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項(xiàng)目，針對(duì)問(wèn)題查找原因。要求所有員工提高對(duì)GSP規(guī)范經(jīng)營(yíng)的管理意識(shí)，端正態(tài)度，抓好落實(shí)，明確責(zé)任，制定相應(yīng)的整改措施。根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項(xiàng)責(zé)任到人，進(jìn)行了認(rèn)真整改。現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：

1.01001 企業(yè)2014年風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中缺少資金流向、運(yùn)輸安全方面的內(nèi)容。

（1）原因分析：因?yàn)?**與總公司是統(tǒng)購(gòu)分銷模式，所有購(gòu)貨的資金流向都是總公司；質(zhì)管科及崗位人員忽略了藥品在運(yùn)輸安全方面存在或潛在的風(fēng)險(xiǎn)，所以在2014年風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中，缺少了資金流向、運(yùn)輸安全方面的內(nèi)容。由于***進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中內(nèi)容不全面，未涉及資金流向、運(yùn)輸安全方面的內(nèi)容，使**風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流于形式，未能按照回顧性或前瞻性方式，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在或潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的評(píng)估和分析，不能有效的控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的集合，有效的管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的這兩個(gè)因素的控制。由于缺少資金流向、運(yùn)輸安全方面的內(nèi)容，使**風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流于形式，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中級(jí)。（3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版GSP01001條款，根據(jù)***部實(shí)際情況，采用前瞻性或回顧性的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。我***質(zhì)量管理小組組織各部門人員開展

認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。如果在考察后，后續(xù)工作不認(rèn)真，有可能造成其它客戶資質(zhì)過(guò)期，實(shí)地考察表還在有效期內(nèi)繼續(xù)使用，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低級(jí)。

（3）整改措施及相關(guān)依據(jù):依據(jù)新版GSP01101條款，根據(jù)**實(shí)際情況，責(zé)成質(zhì)管科***對(duì)個(gè)別購(gòu)貨單位進(jìn)行了實(shí)地考察，并重新審查購(gòu)貨單位的考察記錄，對(duì)不符合要求的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充完整并記錄歸檔。（附購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)表）

（4）整改結(jié)果：責(zé)成質(zhì)管科***對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行實(shí)地考察，其質(zhì)量保證能力和他們的質(zhì)量體系、人員、設(shè)施設(shè)備、藥品儲(chǔ)存條件都能夠保證藥品質(zhì)量與安全。結(jié)果符合要求及規(guī)定，現(xiàn)已整改完成。

（5）預(yù)防措施：嚴(yán)格要求質(zhì)管科認(rèn)真做好對(duì)藥品購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)的工作。杜絕此項(xiàng)缺陷再發(fā)生。

（6）責(zé)任人：***（7）檢查人：***（8）完成時(shí)間：2015年*月*日至*日

3.01704 企業(yè)收集的質(zhì)量信息單一，缺少2014年的藥品質(zhì)量公告。（1）原因分析：因質(zhì)管科對(duì)于質(zhì)量信息的收集及質(zhì)量檔案的建立規(guī)定理解不夠，不明確質(zhì)量信息來(lái)源，單純的收集到了一些藥品信息。由于質(zhì)管科工作人員不認(rèn)真沒(méi)有把2014年藥品質(zhì)量公告及時(shí)整理并歸檔，導(dǎo)致此項(xiàng)缺陷發(fā)生。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：由于不能及時(shí)有效的收集各方面的質(zhì)量信息進(jìn)行分析匯總，該缺陷會(huì)給批發(fā)部帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)

（3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版GSP02206條款，根據(jù)實(shí)際情況，進(jìn)行了人員調(diào)整，采購(gòu)員**具有中藥學(xué)初級(jí)職稱資格，現(xiàn)兼任中藥飲片養(yǎng)護(hù)員。（附資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄、任免文件）

（4）整改結(jié)果：已確認(rèn)采購(gòu)員資質(zhì)符合條款要求，對(duì)于兼任中藥飲片養(yǎng)護(hù)員**進(jìn)行了崗前培訓(xùn)并以試卷形式進(jìn)行考核，考核合格后下達(dá)任命文件，現(xiàn)已整改到位。

（5）預(yù)防措施：招聘新員工時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照GSP條款審查從業(yè)資格，杜絕此類現(xiàn)象發(fā)生，規(guī)避影響藥品質(zhì)量安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)。我批發(fā)部保證不會(huì)再出現(xiàn)存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。（6）責(zé)任人：****（7）檢查人：***（8）完成時(shí)間：2015年*月*日

5.02601 培訓(xùn)檔案內(nèi)缺少《藥品流通管理辦法》的培訓(xùn)內(nèi)容。（1）原因分析：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、及崗位操作規(guī)程。由于質(zhì)管科粗心將《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的文件及其培訓(xùn)計(jì)劃等沒(méi)有及時(shí)歸檔。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：培訓(xùn)內(nèi)容有缺失，特別是針對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的培訓(xùn)缺失，會(huì)造成員工相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)不全面，不能較好的履行職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低級(jí)。

（3）整改措施及相關(guān)依據(jù):依據(jù)新版GSP條款02601項(xiàng)，根據(jù)批發(fā)部實(shí)際情況，由質(zhì)管科制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施，培訓(xùn)完成后以試卷形式對(duì)員工進(jìn)行考核并歸檔。（附培訓(xùn)計(jì)劃、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、培訓(xùn)

形成全員參與GSP、領(lǐng)會(huì)GSP、把GSP的內(nèi)容融匯貫通到批發(fā)部各崗位人員，形成規(guī)范并做好本職工作。（6）責(zé)任人：***（7）檢查人：***完成時(shí)間：2015年*月*日 7.03301 企業(yè)制定的文件缺少版本號(hào)。

(1)原因分析：由于起草、審核文件的相關(guān)人員在制定制度過(guò)程中不認(rèn)真，導(dǎo)致版本號(hào)缺少。

(2)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：制度的形成不能有效追溯，導(dǎo)致文件體系混亂、制度的有效性、統(tǒng)一性存疑，在日常執(zhí)行使用時(shí)可被發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低級(jí)。（3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版GSP條款03301項(xiàng)，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)現(xiàn)行文件由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了審核把版本號(hào)不全的進(jìn)行了修訂，并撤銷缺少版本號(hào)的文件。（附整改前后文件目錄）（4）整改結(jié)果：現(xiàn)已整改到位。

（5）預(yù)防措施：由質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)文件內(nèi)容實(shí)時(shí)更新，不斷完善體系文件，嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程。文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編號(hào)和版本號(hào)，不能出一點(diǎn)差錯(cuò)。（6）責(zé)任人:***檢查人:***完成時(shí)間：2015年*月*日至*日 8.03302 企業(yè)制定的直調(diào)管理制度中個(gè)別文字表述不正確。（1）原因分析：由于打字復(fù)印門市的工作人員的失誤，把我**《藥品直調(diào)管理制度》中的“貨”字編輯成“貸”字，審核文件時(shí)我批發(fā)部質(zhì)管科人員工作不到位導(dǎo)致《藥品直調(diào)管理制度》中個(gè)別文字表述不正確。

節(jié)流通的質(zhì)量安全，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中級(jí)。

（3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版GSP03401條款，根據(jù)實(shí)際情況，向總公司質(zhì)管部提出申請(qǐng)，對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行調(diào)整以期達(dá)到符合批發(fā)部實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況的相關(guān)文件。（附調(diào)整前后文件目錄）

（4）整改結(jié)果：通過(guò)總公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組針對(duì)我批發(fā)部的實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況，對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行了調(diào)整，結(jié)果符合條款要求和批發(fā)部實(shí)際情況，現(xiàn)已整改到位。

（5）預(yù)防措施：根據(jù)實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況調(diào)整修訂相關(guān)文件，對(duì)之前經(jīng)營(yíng)情況和制度的執(zhí)行情況開展內(nèi)審，調(diào)整修訂后的制度應(yīng)與實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況符合。對(duì)于已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)。

（6）責(zé)任人：***檢查人：***完成時(shí)間：2015年*月*日至*日 10.03501 倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員崗位上未放臵相對(duì)應(yīng)的操作規(guī)程。

（1）原因分析：操作規(guī)程對(duì)各崗位的工作起著至關(guān)重要的作用，由于相關(guān)人員工作不認(rèn)真把該崗位操作規(guī)程放在抽屜里，導(dǎo)致養(yǎng)護(hù)員崗位上未放臵相對(duì)應(yīng)的操作規(guī)程。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：操作規(guī)程對(duì)各崗位的工作人員起著規(guī)范指導(dǎo)的決定性作用，如果相關(guān)人員對(duì)自己的操作規(guī)程不熟悉將直接影響藥品的質(zhì)量安全，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中級(jí)。

（3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版GSP條款03501項(xiàng)，根據(jù)實(shí)際情況，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任***核實(shí)各崗位人員的操作規(guī)程是否齊全，重點(diǎn)對(duì)養(yǎng)護(hù)員崗位操作規(guī)程落實(shí)到位并現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)口頭考試。（附整改前后比對(duì)

1關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)都必須進(jìn)行登記。

（6）責(zé)任人：***（7）檢查人：***（8）完成時(shí)間：2015年**月**日

12.04605 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)外裝卸區(qū)遮雨棚小，不能起到有效防雨、雪作用。

(1)原因分析：當(dāng)時(shí)在建設(shè)倉(cāng)庫(kù)頂棚過(guò)程中，由于施工人員工作失誤，把頂棚原有設(shè)計(jì)尺寸看錯(cuò)，誤將裝卸區(qū)遮雨棚制作的較小，故不能起到有效的防雨、雪作用。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：倉(cāng)庫(kù)裝卸區(qū)遮雨棚小，不能起到有效的防雨、雪作用。不能有效防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)送等作業(yè)受異常天氣的影響，藥品容易被雨、雪污染，從而影響藥品質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低級(jí)。（3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版GSP條款03501項(xiàng)，根據(jù)批實(shí)際情況，請(qǐng)專業(yè)人員設(shè)計(jì)往前延伸裝卸區(qū)遮雨棚，以起到有效的防雨、雪作用。（附整改前中后比對(duì)圖片）

（4）整改結(jié)果：我責(zé)成專人負(fù)責(zé)聯(lián)系裝修人員，對(duì)遮雨棚進(jìn)行往前延伸，現(xiàn)已整改到位。

（5）預(yù)防措施：由此缺陷項(xiàng)中，吸取教訓(xùn)，加大對(duì)施工單位的監(jiān)督及檢查力度，保證倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備的質(zhì)量，以保證藥品不被雨、雪等污染。（6）責(zé)任人：***（7）檢查人：****（8）完成時(shí)間：2015年*月*日

第三篇：資料整改報(bào)告

關(guān)于南水北調(diào)天津分調(diào)度中心工程

施工資料整改的報(bào)告

2013年11月19日，我監(jiān)理部根據(jù)貴部通知精神，對(duì)施工單位資料進(jìn)行了督促檢查，現(xiàn)將施工單位資料整改情況做一匯報(bào)。

資料整改匯總表

北京燕波工程管理有限公司 南水北調(diào)天津分調(diào)度中心工程監(jiān)理部

2013年11月20日

第四篇：需要整改的資料

需要整改的資料

施工技術(shù)資料：

1、（主體）抗震等級(jí)

2、鋼筋進(jìn)場(chǎng)自檢記錄（直徑和重量），現(xiàn)場(chǎng)有游標(biāo)卡尺和電子稱嗎

3、鋼筋

4、檢驗(yàn)批監(jiān)理夏的結(jié)論不規(guī)范，“施工規(guī)范編號(hào)”應(yīng)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、防雷扁鋼未見(jiàn)合格證，報(bào)審表

6、做一份接地電阻測(cè)試記錄

7、施工日志應(yīng)有關(guān)于砼試塊，過(guò)程驗(yàn)收的內(nèi)容

8、施工組織設(shè)計(jì)的審批流程，已組織，但未返回到工地（記得應(yīng)有2份審批表）

9、施工管理部分資料應(yīng)盡快整理

安全資料：

1、廣西三建企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照無(wú)2013檢驗(yàn)情況

2、《各級(jí)安全生產(chǎn)責(zé)任制》應(yīng)有封面，應(yīng)加上“修改版”三個(gè)字

3、《項(xiàng)目經(jīng)理部崗位職責(zé)》中，應(yīng)有一份說(shuō)明，并有項(xiàng)目經(jīng)理簽字按手印

4、應(yīng)收集檢測(cè)單位資質(zhì)等級(jí)證書

5、《建筑施工安全制度》為舊版

6、《各種安全技術(shù)操作規(guī)程》為舊版

7、項(xiàng)目部班子成員，項(xiàng)目經(jīng)理審批表共有2份，現(xiàn)僅有一份，用表不規(guī)范，應(yīng)用公司貫標(biāo)用表

8、本項(xiàng)目共7萬(wàn)多平方，應(yīng)有不少于3個(gè)安全員，2個(gè)質(zhì)檢員

9、未見(jiàn)項(xiàng)目班子報(bào)監(jiān)理的審批表

10、丁興庚施工員證有效期僅到2013年8月

11、覃君宣安全員證有效期僅到2013年9月

12、未見(jiàn)設(shè)備員上崗證，班子中也沒(méi)有名單

13、應(yīng)打印廣西三建【2008】54，55號(hào)文，歸入1.8；

14、安全管理構(gòu)框架應(yīng)修改（見(jiàn)鉛筆修改字）

15、項(xiàng)目經(jīng)理與份公司應(yīng)簽訂安全責(zé)任制

16、《工程施工質(zhì)量安全與現(xiàn)場(chǎng)文明管理實(shí)施辦法》為舊版，已作廢用《JGJ59-2011》代替

17、項(xiàng)目經(jīng)理與各項(xiàng)部人員未簽訂安全生產(chǎn)責(zé)任制

18、項(xiàng)目部與對(duì)組簽訂的安全生產(chǎn)責(zé)任制未見(jiàn)

19、應(yīng)打印安全生產(chǎn)資金保障制度，從《建筑施工安全制度》的P29,30頁(yè)中復(fù)印

20、《安全防護(hù)，文明施工資金預(yù) 表》中無(wú)金額“五板一圖”應(yīng)板字應(yīng)為“牌”，應(yīng)有封面，并有實(shí)施情況表,(先找到本項(xiàng)目安全文明措施費(fèi))

21、項(xiàng)目部安全生產(chǎn)管理目標(biāo)未填寫，總額，分解

22、安全生產(chǎn)管理目標(biāo)責(zé)任分解表中，未填寫且序號(hào)2的項(xiàng)為JGJ59-99的內(nèi)容，應(yīng)按為JGJ59-2011修改，（見(jiàn)鉛筆字）

23、安全生產(chǎn)管理目標(biāo)考核情況表中，同第22條，應(yīng)有開工至現(xiàn)在（10/月）的考核

24、管理人員考核評(píng)分表無(wú)，應(yīng)用公司表1次/月/人

25、計(jì)劃生育工作保證書，應(yīng)有工程名稱，（先去問(wèn)相關(guān)部門，是否有同一表格，后寄柳州簽字，簽章）

26、現(xiàn)階段應(yīng)有的安全方案：（應(yīng)報(bào)監(jiān)理審批）

（1）、臨時(shí)用電施組（應(yīng)上傳OA，有2份審批表）

（2）施組（應(yīng)上傳OA，有2份審批表）

（3）塔吊方案（應(yīng)上傳OA，有2份審批表）

（4）懸挑外架方案（應(yīng)上傳OA，有2份審批表）

（5）生產(chǎn)安全應(yīng)急預(yù)案

（6）模板方案

（7）預(yù)防高處墜落施工方案

27、專項(xiàng)方案應(yīng)有

（1）鋼筋

（2）砼

（3）砼質(zhì)量缺陷

（4）砼同養(yǎng)試塊留置方案

（5）墻柱節(jié)點(diǎn)留置方案

（6）節(jié)能方案（應(yīng)上傳OA，有2份審批表）

28、安全交底匯總表未見(jiàn)，塔吊安裝，操作，交底人應(yīng)為項(xiàng)目班子中的施工員，施工員應(yīng)填寫，未見(jiàn)電工的安全交底

29、現(xiàn)有的電渣壓力焊安全交底中無(wú)人簽字

30、項(xiàng)目部JGJ59-2011應(yīng)每周1次，現(xiàn)打分過(guò)高，評(píng)語(yǔ)要修改，應(yīng)寫為“應(yīng)檢查X項(xiàng)，應(yīng)得分分，實(shí)得分份，得分率%，評(píng)為”負(fù)責(zé)人應(yīng)為李海華，每張表中應(yīng)有扣分記錄，并有檢查記錄及整改回復(fù)單簽到表

31、應(yīng)有安全日檢查表（次/周）

32、應(yīng)有安全值日記錄

33、應(yīng)有安全員日記，（內(nèi)容應(yīng)側(cè)重于安全方面）

34、公司2013年9月24日整改回復(fù)單應(yīng)有整改前整改后圖片，整改報(bào)告，并上報(bào)公司安全處（傳分公司

35、未見(jiàn)欽州分公司每月1次的檢查記錄，并有整改回復(fù)單

36、應(yīng)把監(jiān)理通知單及對(duì)應(yīng)的整改通知單歸入安全檢查記錄中，37、應(yīng)把項(xiàng)目部領(lǐng)導(dǎo)檢查圖片打印后歸入，安全檢查記錄中

38、未見(jiàn)分公司，隊(duì)組級(jí)的三級(jí)教育具體內(nèi)容

39、“安全教育報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)表中”，如塔吊為1人，那全體人員花名冊(cè)中 是6人，不符，其它隊(duì)也一樣

40、無(wú)項(xiàng)目安全教育培訓(xùn)計(jì)劃及每月的培訓(xùn)記錄

41、三級(jí)教育表中，分公司級(jí)教育時(shí)間不夠15個(gè)學(xué)時(shí)

42、秦春博的三級(jí)教育中，“馮心康”簽名為鉛筆字

43、如木工隊(duì)三級(jí)教育表中，考核情況欄未填寫

44、電焊工隊(duì)的三級(jí)教育表中，僅有李建平1人，而在全體人員花名冊(cè)中部有6人，不相符，（其它隊(duì)組也有這種情況）

45、安全教育盒中，未見(jiàn)塔吊安裝，操作人員三級(jí)教育表（未簽字）

46、三級(jí)教育應(yīng)建立一個(gè)總的臺(tái)賬，便于查閱有哪些隊(duì)已有

47、應(yīng)把安全員管理人員的培訓(xùn)記錄和考核記錄復(fù)印后歸入5.748、應(yīng)急預(yù)案 中還應(yīng)有分公司應(yīng)急預(yù)案，項(xiàng)目的應(yīng)急預(yù)案

49、無(wú)消防設(shè)施定期檢查記錄（次/月）

50、應(yīng)做有項(xiàng)目的應(yīng)急演練，（有記錄，簽到，圖片）

51、隊(duì)組進(jìn)行三級(jí)教育時(shí)，應(yīng)有相片，并歸入安全教育盒中

52、應(yīng)收集勞務(wù)公司相關(guān)資料（包括分公司與勞務(wù)公司簽訂的本項(xiàng)目的勞務(wù)合同，歸入第七卷中）

53、特殊工種卷中，未見(jiàn)電焊工李建平的證件，未見(jiàn)塔吊安裝人員上崗證

54、應(yīng)建立特殊工種人員花名冊(cè)（從軟件中要表格），項(xiàng)目經(jīng)理，安全員，（不用放花名冊(cè)，但應(yīng)按花名冊(cè)的序號(hào)排好對(duì)應(yīng)的上崗證）

55、特殊工種卷中，未見(jiàn)李海華（項(xiàng)目經(jīng)理B），汪秋蘭，覃君宣（安全員C證）

56、應(yīng)有《隱患排查表》1次/月（歸入9）

57、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有健康的，重大危險(xiǎn)記錄，安全倒計(jì)時(shí) 牌，后拍照打印歸入1058、應(yīng)有安全標(biāo)志臺(tái)賬，并把臺(tái)賬中的標(biāo)志在安全標(biāo)志平面布置圖中，59、動(dòng)火審批：廚房，柱子焊接，筏板

60、急救生員證，炊事員健康證

61、打印一份完整文明施工管理制度

62、施工現(xiàn)場(chǎng)圍擋方案審批要完整，規(guī)范要更新

63、文明施工組織網(wǎng)絡(luò)圖

64、未見(jiàn)租賃公司的維修保養(yǎng)記錄

65、未見(jiàn)塔吊驗(yàn)收單（項(xiàng)目章，公司級(jí)）

66、模板驗(yàn)收單未見(jiàn)

67、施工機(jī)具驗(yàn)收單未見(jiàn)

68、設(shè)備檢定臺(tái)賬及對(duì)應(yīng)檢定證書（塌落度，試塊模，游標(biāo)卡尺，電子稱等）

第五篇：工程資料整改報(bào)告

工程資料整改報(bào)告

（監(jiān)10表）監(jiān)督站：

你站2014年7月16日，中鐵匯苑13#樓的工程資料整改通知書

經(jīng)建設(shè)、監(jiān)理、施工方共同驗(yàn)收符合設(shè)計(jì)要求及施工規(guī)范規(guī)定。

建設(shè)單位：（公章）監(jiān)理單位：（公章）施工單位：（公章）負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人：

年月日年月日年月日

工程資料整改報(bào)告

（監(jiān)10表）監(jiān)督站：

你站2014年7月16日，中鐵匯苑13#樓的工程資料整改通知書

經(jīng)建設(shè)、監(jiān)理、施工方共同驗(yàn)收符合設(shè)計(jì)要求及施工規(guī)范規(guī)定。

建設(shè)單位：（公章）監(jiān)理單位：（公章）施工單位：（公章）負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人：

年月日年月日年月日