藥監(jiān)局自查報告范文

根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《廣東省xx年年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》(食藥監(jiān)辦[xx年]19號)的要求，及XX市食品藥品監(jiān)督管理局“XX市xx年年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查方案”的指示，我院于xx年年4月中下旬，對照文件的相關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全...根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《廣東省xx年年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》(食藥監(jiān)辦[xx年]19號)的要求，及XX市食品藥品監(jiān)督管理局“XX市xx年年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查方案”的指示，我院于xx年年4月中下旬，對照文件的相關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立以院長為組長、設(shè)備主管院長為副組長，設(shè)備科科長、醫(yī)務(wù)科主任及各臨床科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重，設(shè)備科建立完善了一系列醫(yī)療器械、設(shè)備相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告管理制度，醫(yī)療器械采購驗(yàn)收管理制度，醫(yī)療器械計量、使用、保養(yǎng)、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床醫(yī)療器械使用的安全。

二、建立醫(yī)療器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

1.本院所有醫(yī)療器械產(chǎn)品皆為招標(biāo)或由陽光采購平臺購進(jìn)，渠道合法;

2.所有已買產(chǎn)品購進(jìn)前設(shè)備科先審核“三證”，不具備“三證”者，拒絕購買;產(chǎn)品到貨驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)無合格證明、過期、失效或注冊證號不符，設(shè)備科拒絕收貨;

3.所有一次性滅菌耗材(國產(chǎn))，設(shè)備科要求供貨商提供滅菌報告并對照產(chǎn)品生產(chǎn)批號、滅菌批號是否相符，所有滅菌報告由設(shè)備科備檔;

4.所有植入性耗材先由設(shè)備科對照供貨商資質(zhì)證明，按送貨清單進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收并加封條送至手術(shù)室，術(shù)后由手術(shù)室跟臺護(hù)士把用植入性耗材標(biāo)簽貼到病人信息卡上，主刀醫(yī)生簽名確認(rèn)，把資料送回設(shè)備科備案保存，建立可追溯制度;

5.醫(yī)療設(shè)備類建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄;

6.醫(yī)療超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備屬醫(yī)療器械管制的皆具有醫(yī)療器械注冊證，養(yǎng)護(hù)、維修、運(yùn)行情況有記錄、血壓計、醫(yī)用超聲及生命支持類設(shè)備定期進(jìn)行計量校驗(yàn);

7.設(shè)備科建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并配備兼職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

在日常管理中存在的問題：

1、缺乏招標(biāo)采購平臺，特別是醫(yī)用耗材方面;每次采購靠設(shè)備科自身調(diào)查或臨床科室推薦，需耗大量時間;希望政府搭建醫(yī)療器械采購平臺;

根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《廣東省xx年年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》(食藥監(jiān)辦[xx年]19號)的要求，及XX市食品藥品監(jiān)督管理局“XX市xx年年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查方案”的指示，我院于xx年年4月中下旬，對照文件的相關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全...2、院內(nèi)信息化管理水平低，無法對全院設(shè)備的使用率、效益性等數(shù)據(jù)的采集統(tǒng)計、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、維修無法及時反應(yīng)，難以對維修工作人員工作量考核及醫(yī)療設(shè)備總成本(包括購機(jī)成本、保養(yǎng)成本、售后維修成本、耗材成本)的統(tǒng)計;

3、缺乏設(shè)備、耗材的動態(tài)監(jiān)測：

隨著醫(yī)院的發(fā)展，采購量、采購種類不斷上升，設(shè)備科無法對供貨公司中標(biāo)次數(shù)及數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計控制。

感謝XX市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處和廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的專家到我院檢查指導(dǎo)工作。