第一篇：GSP自查報(bào)告

gsp認(rèn)證實(shí)施情況自查報(bào)告

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施gsp的要求，我公司對實(shí)施gsp工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況

二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)

自營業(yè)開始，我企業(yè)對照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同志組成：分別是xx質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、xx質(zhì)量管理員、xx質(zhì)量驗(yàn)收員并（兼任養(yǎng)護(hù)員）、xx法人兼保管員。營業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。

2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本企業(yè)法人兼保管員和采購員：xx，男、31歲，（禮儀醫(yī)學(xué)）專業(yè)；中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作6年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得gsp上崗證。企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人：xx，女、29歲，（應(yīng)用生物技術(shù)）專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作6年多，有良好的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試取得了省醫(yī)藥行業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證；和藥物檢驗(yàn)工上崗證。藥品養(yǎng)護(hù)員兼驗(yàn)收員：xx，女、31歲，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了營業(yè)員上崗證；

培訓(xùn)情況。我企業(yè)在營業(yè)初制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月進(jìn)行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試。另外我們也會(huì)積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)。直接接觸藥品的工作人員有4人，每人按要求到市稠州醫(yī)院進(jìn)行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。

3.設(shè)施設(shè)備情況

本藥房營業(yè)室面積xx平方米、其中陰涼區(qū)面積xx平方米、倉庫面積33.6平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜30來組，中藥柜4組。兩臺(tái)中央空調(diào)，和一臺(tái)掛壁式空調(diào)，營業(yè)區(qū)一臺(tái)，陰涼區(qū)一臺(tái)，庫房（掛室空調(diào)機(jī)）一臺(tái)，冷藏用的冰箱一臺(tái)，溫濕度計(jì)三個(gè)（營業(yè)室與庫房各一個(gè)和冰箱一個(gè)），市局規(guī)定的溫濕度在線監(jiān)控一個(gè)，數(shù)據(jù)經(jīng)相關(guān)技術(shù)人員調(diào)試上傳正常，另外防火用的滅火器2個(gè)，防鼠籠2個(gè)，切片機(jī)一個(gè)，粉碎機(jī)一個(gè)，烘箱一個(gè)，戥稱一把，收銀設(shè)備一套（小票打印機(jī)，掃描槍）等，相關(guān)設(shè)備均經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)合格，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。

4．藥品進(jìn)貨管理

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我企業(yè)的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由柳勝英同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一月來驗(yàn)收藥品入庫藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按gsp要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，倉庫做到了庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，庫區(qū)內(nèi)做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫區(qū)購置了消滅火器，符合消防安全的規(guī)定。公司根據(jù)經(jīng)營情況和gsp的要求，對藥品進(jìn)行了分類保管和符合藥品儲(chǔ)藏要求的庫房，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個(gè)，陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。公司添置了底墊，貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。庫房與營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我企業(yè)成立自查組，由經(jīng)理樓加水帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對相關(guān)廣告的宣傳品進(jìn)行審核；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

xx年xx月xx日篇二：新版gsp自查報(bào)告

關(guān)于實(shí)施gsp認(rèn)證情況的自查報(bào)告

醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公

司類型:有限責(zé)任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址： 經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、藥業(yè)有限公司等獨(dú)立法人子公司。醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化

學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、精神藥品、麻醉藥品、蛋白同化制劑及肽類激素。

經(jīng)營方式：批發(fā)。

公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋 等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營和醫(yī)療使用單位。2012年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。

公司集團(tuán)總部經(jīng)營現(xiàn)有各類用房建筑面積14000m2，其中營業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000m2；藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫6448m2（含陰涼庫4849m2、冷庫120m3、特殊藥品庫100m3、中藥飲片庫、常溫庫1200m2）。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)?，F(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。2012年銷售額達(dá)2.98億。

公司分別在2003年、2008年通過gsp認(rèn)證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將gsp要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“ ”為經(jīng)營理念，“ ”作為質(zhì)量方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅(jiān)

持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局2011-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、?chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核。依據(jù)要求，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專項(xiàng)審核，升級并完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。現(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下：

gsp質(zhì)量體系自查報(bào)告

1、質(zhì)量管理體系

公司自2008年再次取得gsp認(rèn)證以來，公司認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法

律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，為宿州市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出了企業(yè)努力。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識、了解和參與質(zhì)量控制的意識。

公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng)，可以保證經(jīng)營全過程中的藥品質(zhì)量。

公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“ ”。同時(shí)，依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。

公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通等活動(dòng)，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

公司在質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級更新時(shí)，均組織開展內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管

理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個(gè)崗位，每個(gè)職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

3.人員與培訓(xùn): 公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。公司總經(jīng)理：，男，中共黨員，本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30年，藥品質(zhì)量意識較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：，女，中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。

公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：，女，中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。

質(zhì)量管理員：1人。，男，中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)?？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：4人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，安徽中醫(yī)學(xué)篇三：大藥房自查報(bào)告2014新版

開發(fā)區(qū)銅莊大藥房

《gsp》認(rèn)證自查報(bào)告

銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，我藥房對實(shí)施gsp工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況：

本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等?，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。

二、質(zhì)量管理與制度

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗(yàn)收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《gsp》要求。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并

建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。

（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。

六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按gsp要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和gsp的要求，對藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量

七、銷售與售后服務(wù)

為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版gsp應(yīng)用要求，每天對庫存量自動(dòng)提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購驗(yàn)收銷售等活動(dòng)，對含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。

九、自查情況

我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：

一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；三是對店面衛(wèi)生重新打掃；四是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

開發(fā)區(qū)銅莊大藥房

2014-04-05篇四：新版gsp自查報(bào)告xx藥房

xx縣xx藥房gsp認(rèn)證自查報(bào)告

xx縣xx藥房于2010年1月1日換發(fā)新藥品經(jīng)營許可證。藥房的經(jīng)營地址：清原滿族自治縣夏家堡鎮(zhèn)猴石村經(jīng)營方式：零售藥房，本店經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

我藥房從業(yè)人員有2名，其中有藥士1名，省局培訓(xùn)1名，設(shè)中西藥品柜5組，并按gsp要求進(jìn)行分類擺放，無經(jīng)營特殊管理藥品，并購置了空調(diào)機(jī)、冰箱、溫濕度計(jì)、滅火器、電腦等驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施，以及辦公設(shè)備等。我藥房依照gsp實(shí)施細(xì)節(jié)，經(jīng)過自查整改、完善，使我藥房藥品質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)，從而提高藥房質(zhì)量管理水平，現(xiàn)將實(shí)施工作情況以及自查情況

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，修訂和完善了質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員2人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，藥士職稱。熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人張賀高中學(xué)歷，省局培訓(xùn)。均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)4次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門

組織的gsp培訓(xùn)1次，我店的質(zhì)量管理人員每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店?duì)I業(yè)場所36m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冷藏柜1臺(tái)，藥架5個(gè)，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)1只，鼠夾2個(gè)，避光用窗簾等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

（五）陳列與儲(chǔ)存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按時(shí)進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。

我店每按時(shí)對儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對藥房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

藥品陳列區(qū)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于2014年11月份按照gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，因新版gsp要求提高，我藥房需要進(jìn)一步完善，現(xiàn)提出延期認(rèn)證申請，希望藥監(jiān)局主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

清原滿族自治縣利民藥房

2014年12月6日篇五：gsp自查報(bào)告

湖南省天宏藥業(yè)有限公司

關(guān)于gsp認(rèn)證的情況匯報(bào)

銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團(tuán)結(jié)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！

公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，對公司經(jīng)營全過程進(jìn)行自查?，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：

一、公司基本情況

湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金2080萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項(xiàng)目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。

（一）成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長、副總經(jīng)理為副組長、辦公室、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效

地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。

（二）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。公司各級質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對各項(xiàng)工作質(zhì)量、制度職責(zé)進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組；廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科，下設(shè)驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作；佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。

（三）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機(jī)構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實(shí)際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序，并對制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。

（四）進(jìn)行g(shù)sp內(nèi)部評審。2008年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對gsp實(shí)施情況進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運(yùn)行，符合gsp要求。

二、公司人員及其培訓(xùn)

（一）人員情況

1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗(yàn)收員6人、養(yǎng)護(hù)員3人，共計(jì)14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。

2、公司質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員（含分公司及配送站）均具有高

中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核，持證上崗。

3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。

（二）培訓(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃通過內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。

（三）公司員工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機(jī)構(gòu))。

三、設(shè)施與設(shè)備（含二個(gè)分支機(jī)構(gòu)）

（一）公司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合gsp要求。

（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。

（三）公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為2062平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫一個(gè)，配送站則設(shè)置有

冷柜。庫房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護(hù)員或兼職養(yǎng)護(hù)員定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控。庫房內(nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。

四、藥品實(shí)行分庫區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲(chǔ)存要求。

（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫，庫內(nèi)溫濕度均符合gsp分庫要求。

（二）倉庫設(shè)有待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場所，分別實(shí)行色標(biāo)管理。

（三）公司與分支機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積均符合gsp要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺(tái)，分支機(jī)構(gòu)有千分之一分析天平一臺(tái)，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備。

（四）經(jīng)營運(yùn)作實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運(yùn)行良好，對進(jìn)、存、銷各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營質(zhì)量進(jìn)行有效管理。

（五）公司對所有的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。

五、進(jìn)貨

（一）在選擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅(jiān)持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。

（二）嚴(yán)格按照gsp的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計(jì)劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部2008年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認(rèn)真執(zhí)行，購進(jìn)的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。

（三）對首營企業(yè)和首營藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部2008年共申報(bào)了53個(gè)首營企業(yè)、109個(gè)首營品種，審批了48個(gè)首營企業(yè)、91個(gè)首營品種，并按其程序進(jìn)行操作，對不符合要求的不予購進(jìn)。

六、檢查驗(yàn)收

（一）公司嚴(yán)格按照gsp要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并做好檢查驗(yàn)收記錄,今年共實(shí)現(xiàn)來貨驗(yàn)收8658批次藥品，實(shí)現(xiàn)藥品批批驗(yàn)收,銷后退回的藥品驗(yàn)收視同進(jìn)貨驗(yàn)收，今年至今共銷退866批次藥品，驗(yàn)收866批次,做到批批驗(yàn)收。

（二）倉庫保管員憑驗(yàn)收簽字的入庫驗(yàn)收單收貨入庫,并存放在相應(yīng)的庫房貨位。

第二篇：GSP自查報(bào)告

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價(jià)大藥房

GSP認(rèn)證自報(bào)告

一、天天平價(jià)大藥房于2011年01月26日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)體，注冊地址為宜賓縣柏溪鎮(zhèn)萬興現(xiàn)代城巴黎春天19號.20號。藥店?duì)I業(yè)場所110平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。目前共有人員3人，其中藥學(xué)技術(shù)人員3人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員）1人，從業(yè)藥師，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。驗(yàn)收員（兼調(diào)劑員）1人，中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。藥店經(jīng)營范圍為：生化藥品.中藥材.中藥飲片.生物制劑（不含預(yù)防性生物制劑）.中成藥.化學(xué)藥制劑.抗生素制劑。為確保GSP認(rèn)證，藥店投入近萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人周生華為中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店?duì)I業(yè)場所110平方米，環(huán)境整潔。營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有貨架10組，空調(diào)1臺(tái)，電腦3臺(tái)，溫濕度計(jì)1只，鼠夾1個(gè)，中藥柜配有粉碎機(jī)1臺(tái)，沖筒一個(gè)等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時(shí)時(shí)監(jiān)控。對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲(chǔ)存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。我店每月未對儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時(shí)對藥房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

（二）存在問題

在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。通過自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查，并提出寶貴意見，以便改進(jìn)工作。

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價(jià)大藥房

2014 年 6 月 15 日

第三篇：新版GSP自查報(bào)告（模版）

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少彙?chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

公司類型：有限責(zé)任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

公司在激烈的市場競爭中，結(jié)合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，2013年銷售額達(dá)1.2億。

二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積

公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個(gè)（10 M2和15 M2 共25 M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

三、企業(yè)人員概況

公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。

四、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸部、信息部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個(gè)職 1

能部門，每個(gè)職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

五、人員組成和基本素質(zhì): 公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。

公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量問題。

質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。

公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。

公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

六、人員培訓(xùn)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于 2

2013年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

從2013年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。

對第二類精神藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

七、員工體檢：

認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。

八、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，從2014年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于2014年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于2014年3月1日正式施行。

九、設(shè)施與設(shè)備

營業(yè)場所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

倉儲(chǔ)情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫內(nèi)有消防栓，配 3

置了滅火器。

冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。

冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀嚒⒗洳乇叵錅囟冗M(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。

藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測和實(shí)時(shí)記錄；當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警。

為有效調(diào)控倉庫的溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺(tái)除濕機(jī)、5臺(tái)加濕器，13臺(tái)空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。

根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

十、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。

公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 4

可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。

公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí)，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

十二、控制源頭，把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：

為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)，采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購進(jìn)程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。

公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計(jì)劃，會(huì)同采購部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

十三、嚴(yán)格查對，把好藥品的收貨、驗(yàn)收關(guān)

公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量。

收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。

第二類精神藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗(yàn)收；冷藏藥品在冷庫等候驗(yàn)收。

在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨同行單與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗(yàn)同批號的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。

對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

十四、預(yù)防為主，把好藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)

藥品保管員按照藥品分類分區(qū)原則，按溫、濕度要求儲(chǔ)存藥品，按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。

藥品與非藥品嚴(yán)格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫存放。

由養(yǎng)護(hù)員在日常管理過程中，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護(hù)員每日檢查倉庫溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理；對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。

公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。十五、一絲不茍，把好出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送關(guān)

公司藥品銷售出庫時(shí)，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。

冷鏈藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。第二 6

類精神藥品，由指定專人雙人復(fù)核出庫。所有藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫時(shí)，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

十六、合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)

嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質(zhì)檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容，把藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，對所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品流向合法安全。

嚴(yán)格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對，并實(shí)行逐批逐件嚴(yán)格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。并

在營業(yè)場所由質(zhì)量管理部給客戶提供咨詢服務(wù)，公布監(jiān)督電話，對質(zhì)量查詢分類管理，做好記錄，認(rèn)真對待各類質(zhì)量投訴，由質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問題進(jìn)行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進(jìn)行藥品召回，保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

通過自查，我公司能嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請，請貴局予以GSP認(rèn)證驗(yàn)收。

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

2014年5月20日

第四篇：GSP自查報(bào)告

************大藥房

實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

**食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，為做好此次GSP認(rèn)證，我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查細(xì)則》并投入資金5萬余元進(jìn)行店面升級改造，對照“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”，對各項(xiàng)記錄補(bǔ)充完善，經(jīng)過自查認(rèn)為本藥店已基本達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況

我店于****年*月**日，經(jīng)營地址位于*************營業(yè)用房面積**平方米，經(jīng)營許可證號：******經(jīng)營范圍為：中成藥 化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）；現(xiàn)有職工**人，執(zhí)業(yè)藥師*人；2013銷售額**萬元。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求我店設(shè)有質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等質(zhì)量管理崗位，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質(zhì)量管理體系，工作中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度無發(fā)生經(jīng)營假劣藥行為。二 組織機(jī)構(gòu)與人員配備

為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，實(shí)行店長（負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)制，明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。設(shè)置有采購員，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，收款員等崗位；設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實(shí)?，F(xiàn)有人員10人，負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格，采購員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷，營業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

三 人員培訓(xùn)與健康體檢

我店制定有培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學(xué)》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果，所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座，提供條件鼓勵(lì)支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識進(jìn)修學(xué)習(xí)。

《人員健康管理制度》明確規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品等崗位工作，新錄用的員工必須先進(jìn)行從藥人員體檢憑健康證明崗位培訓(xùn)合格后上崗，所有人員均每年進(jìn)行一次健康體檢，建立有健康檔案，沒有皮膚病、傳染疾病及精神病等存在事故風(fēng)險(xiǎn)人員在崗情況。四 質(zhì)量管理體系文件

脫離鄭州幸福人大藥房有限公司以后我店組織有關(guān)人員重新修訂了我店各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)忂M(jìn)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定質(zhì)量管理制度22項(xiàng)，崗位職責(zé)6項(xiàng)，操作程序12項(xiàng)及各種記錄表格、憑證與檔案等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件有質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)起草，召集各個(gè)質(zhì)量管理崗位人員多次討論修改，店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。經(jīng)過評審制定了現(xiàn)行的適合我店實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系。五 內(nèi)審情況

為了保證此次認(rèn)證的順利通過我店組織相關(guān)崗位管理人員，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，零售藥店驗(yàn)收細(xì)則，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評審，通過評審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，能夠按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行了整改，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合GSP要求及我店實(shí)際情況，能夠保證藥品質(zhì)量安全。

六 設(shè)施設(shè)備

我店配備有玻璃柜臺(tái)8節(jié)、木制貨架9節(jié)、開架貨架16節(jié)、中藥飲片柜3組、標(biāo)本柜3節(jié)，中藥粉碎機(jī)1臺(tái)、電子稱2臺(tái)，研缽1個(gè)、藥品陰涼柜5臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)、空調(diào)2臺(tái)、電腦3臺(tái)、自動(dòng)溫濕度記錄儀5個(gè)、溫濕度表2個(gè)、滅蚊燈1臺(tái)、滅火器2個(gè)、粘鼠板2塊。七 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗(yàn)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員驗(yàn)收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個(gè)環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個(gè)環(huán)節(jié)不完成無法進(jìn)行下一個(gè)環(huán)節(jié)操作能夠保證購進(jìn)上架藥品質(zhì)量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質(zhì)量過程。

八 藥品采購 驗(yàn)收 陳列 銷售

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進(jìn)合法的藥品，按照GSP要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件，首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

藥品驗(yàn)收的管理，門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行檢查，質(zhì)量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時(shí)供貨企業(yè)聯(lián)系，驗(yàn)收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、場地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號，實(shí)行文號管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號。

陳列與養(yǎng)護(hù)管理 門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實(shí)行專柜陳列，對藥品實(shí)行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并及時(shí)做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對易變質(zhì)、近效期等品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時(shí)撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。對有效期在1個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。

銷售與售后服務(wù)管理

非處方藥實(shí)行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導(dǎo)顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺(tái)銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時(shí)在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動(dòng)征詢顧客對本店藥品質(zhì)量的意見，對顧客反映的問題及時(shí)調(diào)查處理，妥善解決，同時(shí)積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。

九 存在問題

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃提醒門店按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等，不能滿足電子監(jiān)管要求。門店信息收集不夠及時(shí)，收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善； 3 門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)。

通過自查存在中的問題，門店已制定了相關(guān)的整改措施和整改責(zé)任人，對存在問題的項(xiàng)目已要求限期整改。懇請認(rèn)證組的領(lǐng)導(dǎo)多提

第五篇：GSP自查報(bào)告（范文模版）

武漢市硚口區(qū)興榮大藥房 關(guān)于企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

硚口區(qū)藥品監(jiān)督管理局：

2003年7月成立的武漢市硚口區(qū)興榮大藥房，在2004年6月通過湖北省藥監(jiān)局GSP驗(yàn)收，核發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。并于2004年12月煥發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)法人：張曉。公司實(shí)行總經(jīng)理責(zé)任制，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置為三個(gè)職能部門，公司現(xiàn)有員工總數(shù)3人。（其中執(zhí)業(yè)藥師1人；藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員2人，員工中具大專學(xué)歷的人員為2人、中專學(xué)歷的為1人。在質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)方面的人員有3人。公司按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證相關(guān)文件要求，自建立以來，整個(gè)經(jīng)營按照GSP認(rèn)證條款對照經(jīng)營，經(jīng)過徹底改造經(jīng)營環(huán)境，在軟硬件建設(shè)改造上投資8萬多元，對軟件進(jìn)行了不斷的改進(jìn)，完善，整合，并于2006年建立了藥品進(jìn)銷存管理軟件處理系統(tǒng)，全面實(shí)施了電腦化管理。從成立起在整個(gè)經(jīng)營管理過程中實(shí)施了GSP，成立了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和GSP認(rèn)證工作小組，建立健全的各項(xiàng)規(guī)章制度，調(diào)動(dòng)發(fā)揮了全體員工的積極性；對外部更新了經(jīng)營策略，重新調(diào)整、選擇了供貨單位，在經(jīng)營過程中，沒有超出經(jīng)營方式和范圍，而是陸續(xù)選擇了以湖北九州通為首的供貨單位等4家首營企業(yè)，并對其進(jìn)行了首營企業(yè)的審核通過夠才準(zhǔn)許從其購進(jìn)藥品，目前經(jīng)營品種數(shù)量達(dá)900種，現(xiàn)將實(shí)施GSP情況自查報(bào)告如下：

一、GSP實(shí)施的主要做法

（一）、認(rèn)真實(shí)習(xí)，強(qiáng)化認(rèn)識，將GSP認(rèn)證工作列入議事日程 公司以總經(jīng)理為首的領(lǐng)導(dǎo)層在思想上非常重視，在行動(dòng)上非常主動(dòng)。針以部分員工GSP認(rèn)證工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常經(jīng)營、同樣生存”的糊涂觀念和怕花精力、怕麻煩、怕徒勞投資的“三怕”思想現(xiàn)狀，采取大會(huì)動(dòng)員、組織員工集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，先后分別學(xué)習(xí)了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》以及GSP相關(guān)文件。通過學(xué)習(xí)討論，從思想上澄清了模糊觀念，掃除了思想障礙。公司從領(lǐng)導(dǎo)到員工進(jìn)一步加深了對GSP認(rèn)證工作的充分理解，提高了對“不搞GSP認(rèn)證，企業(yè)難以生存； 全面貫徹執(zhí)行GSP，公司前景會(huì)光明無限”。由于思想認(rèn)識提高，形成了公司GSP運(yùn)行工作變被動(dòng)為主動(dòng)、變消極為積極的良好氛圍。

（二）、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，確保GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作落到實(shí)處 我們著力從四個(gè)方面進(jìn)行了認(rèn)真策劃、精心組織和加強(qiáng)了領(lǐng)導(dǎo)。

1、在領(lǐng)導(dǎo)上，突出了一個(gè)“統(tǒng)”字。對GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的全過程，實(shí)行了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一策劃實(shí)施了“三統(tǒng)”原則。成立了以質(zhì)量負(fù)責(zé)人胡興堯?yàn)槭椎腉SP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組從2004年3月份起全面負(fù)責(zé)公司GSP認(rèn)證工作的籌備工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人張曉為GSP實(shí)施的總指揮、總負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部對GSP日常工作的總協(xié)調(diào)和督辦，對GSP所有軟件，包括質(zhì)量手冊、程序、規(guī)章制度等文件系統(tǒng)的修訂、完善與形成。還主持了對藥店所有員工的培訓(xùn)工作，辦公室負(fù)責(zé)日常工作的協(xié)調(diào)和督辦，始終以質(zhì)量為中心并抽調(diào)相關(guān)人員實(shí)施科學(xué)策劃，條款落實(shí)到人，并保障日常工作和生活，使得整個(gè)藥店朝規(guī)范有序的方向運(yùn)行。

2、在人員上，著力一個(gè)“?！弊帧SP認(rèn)證準(zhǔn)備工作既不是一朝一夕的事情，更不是一個(gè)人、一個(gè)專班能夠完成的工作，它是整個(gè)公司全員各崗位共同完成的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。公司領(lǐng)導(dǎo)人在發(fā)動(dòng)全員動(dòng)手參與的前提下，從公司辦公室、營業(yè)部、質(zhì)管部等部門，抽調(diào)相關(guān)人員，并以質(zhì)管部為中心，組成GSP管理工作專班集中人員、集中時(shí)間、集中精力專門組織實(shí)施。準(zhǔn)備過程中，采取了分工到人，劃塊到部門的辦法，定時(shí)限、分階段進(jìn)行資料的收集與整理、規(guī)章制度的修訂與完善，工作流程的策劃與運(yùn)行，人員教育的培訓(xùn)與實(shí)施以及制度執(zhí)行的考評與落實(shí)。

3、在標(biāo)準(zhǔn)上，把握一個(gè)“嚴(yán)”字。在實(shí)施GSP準(zhǔn)備工作的過程中，我們始終把握一個(gè)“嚴(yán)”字，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，理出重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)，對硬、軟件資料分門別類，逐項(xiàng)對照檢查，實(shí)施策劃制作不漏項(xiàng)、不曲解。嚴(yán)格按GSP要求形成文件管理系統(tǒng)、運(yùn)行工作流程、收集整合資料和布控硬件設(shè)施。

4、在質(zhì)量上，追求一個(gè)“高”字。在嚴(yán)格把關(guān)的基礎(chǔ)上，對軟件資料的匯總成冊和硬件建設(shè)的合理配置上，從內(nèi)容到形式，從環(huán)境到外觀，各部門和專班人員都追求一個(gè)高質(zhì)量的目標(biāo)，在各項(xiàng)工作的具體環(huán)節(jié)上做細(xì)抓實(shí)。

（三）、按照標(biāo)準(zhǔn)，建立制度，夯實(shí)GSP認(rèn)證工作軟件基礎(chǔ)

1、制度的建立。

根據(jù)GSP認(rèn)證要求，結(jié)合本公司實(shí)際，對照管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備等內(nèi)容，補(bǔ)充、修改、完善了質(zhì)量手冊、32個(gè)質(zhì)量管理制度、28個(gè)管理工作程序、3個(gè)部門和3個(gè)員工管理崗位責(zé)任制、以及多種工作記錄文件，形成了GSP一整套文件系統(tǒng)。

2、資料的整合。

第一，注重了資料的科學(xué)裝訂與整合；第二，設(shè)計(jì)帳、表、卡、冊和記錄憑證的過程，也是充分體現(xiàn)各部門工作環(huán)節(jié)是否嚴(yán)謹(jǐn)。我們在借鑒同行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，力求創(chuàng)新，本著我有人無，人有我新的指導(dǎo)思想，制定了相關(guān)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案管理性文件，使程序更加明晰，工作得心應(yīng)手。

3、員工的培訓(xùn)。

公司結(jié)合企業(yè)實(shí)施和員工素質(zhì)狀況，按照GSP管理要求，制定了教育培訓(xùn)計(jì)劃，采取簽到、授課、效果調(diào)查、考試、小結(jié)、成績歸檔等步驟進(jìn)行實(shí)施。

二、GSP認(rèn)證條款的實(shí)施情況

（一）抓人員、機(jī)構(gòu)、制度三落實(shí)

公司在上級主管部門的正確指導(dǎo)下，對GSP認(rèn)證工作的重要性和必要性有了明確的認(rèn)識，公司于2004年3月 8日成立了由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人胡興堯?yàn)榻M長的GSP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組；明確了主要工作任務(wù)：

1、實(shí)施公司的質(zhì)量方針目標(biāo)；

2、建立健全公司的質(zhì)量體系；

3、制定公司管理制度和各崗位責(zé)任制；

4、賦予質(zhì)管部對藥品經(jīng)營質(zhì)量裁決權(quán)，使質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

根據(jù)GSP認(rèn)證條款第0801項(xiàng)要求，我公司在制定27條管理制度的基礎(chǔ)之上，又增加4項(xiàng)新制度，（1.質(zhì)量方針目 標(biāo)管理制度、2.質(zhì)量信息管理制度、3.有關(guān)記錄和憑證的管理制度、4.質(zhì)量管理體系文件的管理制度），結(jié)合公司實(shí)際共制定了一系列管理工作操作程序和崗位責(zé)任制。

對于質(zhì)量考核管理方面，我們深知：質(zhì)量考核管理是為了建立健全崗位責(zé)任制。用檢查促進(jìn)落實(shí)，用考核監(jiān)督管理。真正做到“事事有人管，人人有職責(zé)，辦事有標(biāo)準(zhǔn)，工作有檢查”。使質(zhì)量考核管理工作做到有計(jì)劃、有考核、有整改、有驗(yàn)證、有獎(jiǎng)懲、有情況分析和講評，把質(zhì)量考核工作作為首要任務(wù)來抓。

（二）、抓人員與培訓(xùn)

人員素質(zhì)是公司整體素質(zhì)的基礎(chǔ)和核心。員工培訓(xùn)是提高整體素質(zhì)的主要途徑，也是做好GSP運(yùn)行工作的基礎(chǔ)。公司對員工任職資格管理和培訓(xùn)。

根據(jù)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，公司對質(zhì)量管理人員任職進(jìn)行全方位布署，能夠保證對藥品經(jīng)營質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全過程管理。公司總經(jīng)理直接總負(fù)責(zé)：質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師，具有豐富管理經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)立處理問題的能力；一直在本公司從事質(zhì)量管理工作，熟悉公司情況，能處理與質(zhì)管有關(guān)的問題。公司質(zhì)管員具有藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷，并經(jīng)湖北省藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗。

GSP管理規(guī)范，需要由專業(yè)技術(shù)人員來實(shí)施。人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育是提高人員素質(zhì)的重要環(huán)節(jié)。人員培訓(xùn)過程主要包括：制定全年的教育培訓(xùn)計(jì)劃、確定培訓(xùn)對象、擬定教育內(nèi)容和培訓(xùn)教案等，培訓(xùn)有考核、有小結(jié)、有總評，在此基礎(chǔ)上建立了員工培訓(xùn)分為一般人員培訓(xùn)和專業(yè)人員培訓(xùn)。2003年以來辦公室部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)共同組織對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、《GSP》職業(yè)道德質(zhì)量管理制度程序等30余次教育培訓(xùn)。培訓(xùn)方法采取“走出去”“和請進(jìn)來”，不斷提高員工素質(zhì)。

公司以直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。

（三）、抓設(shè)施與設(shè)備

公司嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求改建了營業(yè)場所。符合藥品保管養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存條件。

藥店內(nèi)部環(huán)境整潔，墻面、地面、屋頂平整、光滑。為了更好儲(chǔ)存藥品配有冷柜、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器公司對設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，并建立了檔案。

（四）、抓藥品進(jìn)貨管理

為確保采購藥品符合質(zhì)量要求，公司制定了相關(guān)的管理制度和進(jìn)貨程序。

采購部根據(jù)市場調(diào)研、銷售情況、店面實(shí)際儲(chǔ)量等進(jìn)行綜合分析，擬定采購計(jì)劃并初審——質(zhì)量部門根據(jù)經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量狀況對計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格審查——財(cái)務(wù)部審核——總經(jīng)理批準(zhǔn)——采購部具體實(shí)施。

公司明確規(guī)定，供應(yīng)商必須是硚口區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的四家藥品批發(fā)企業(yè)，有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》《營業(yè)執(zhí)照》，有履行合同能力，能按時(shí)提供質(zhì)量合格、價(jià)格合理的藥品。對其它藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)行一票否決。

在平等互利的基礎(chǔ)上，雙方簽訂購銷合同的主要內(nèi)容有：藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量條款、交貨日期、方式和地點(diǎn)、結(jié)算方式、違約責(zé)任等。

（五）、抓藥品驗(yàn)收與入庫

藥品的入庫驗(yàn)收是驗(yàn)收人員的主要工作，質(zhì)管部直接指導(dǎo)驗(yàn)收人員。

驗(yàn)收員一人，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。有一定獨(dú)立工作能力，熟悉藥品性能。

藥品驗(yàn)收員按程序?qū)λ幤愤M(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員簽收；不符合有關(guān)規(guī)定拒收。

公司藥品入庫驗(yàn)收管理制度，要求驗(yàn)收人員對藥品包裝，注冊商標(biāo)，批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行核查外。藥品驗(yàn)收合格后才能辦理入庫手續(xù)，所有“藥品驗(yàn)收記錄”，“藥品拒收報(bào)告單”、“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”都按公司規(guī)定保存。進(jìn)口品種還應(yīng)保存有當(dāng)批號藥品進(jìn)口注冊證，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

（六）、抓藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)是藥品在庫管理的主要工作，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

藥品入庫后，倉庫保管員接到憑證進(jìn)行核對，核對項(xiàng)目有品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，根據(jù)質(zhì)量特性、按照“四分開”原則，對藥品合理存入。根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲(chǔ)存于冷柜、陰涼庫、常溫庫，各類庫房相對濕度保持在45%—75%之間。儲(chǔ)存藥品做到“三個(gè)不倒置”（輕重不倒置，軟硬不倒置，標(biāo)志不倒置）

養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品貯存規(guī)定要求，對藥品進(jìn)行妥善保管，掌握“四先出原則”（先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出），確保庫存藥品質(zhì)量始終合格。藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)周轉(zhuǎn)情況對在庫藥品進(jìn)行“三三四”循環(huán)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題懸掛暫停發(fā)貨牌，通知質(zhì)管部復(fù)查處理。首營品種、貯藏效期較短、庫存超過三個(gè)月以上的品種，國家質(zhì)量公報(bào)曾通報(bào)過的藥品等進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，每季進(jìn)行一次匯總和質(zhì)量分析。

對需要冷藏特殊藥品，要求負(fù)責(zé)人員對有溫度要求的藥品上柜時(shí)，根據(jù)季節(jié)溫度變化和營業(yè)環(huán)境，采取必要的保溫和冷藏措施。

（七）、抓銷售和售后服務(wù)

在藥品銷售過程中，公司嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度，堅(jiān)決執(zhí)行公司“藥品銷售管理的規(guī)定”，嚴(yán)格遵守證照審核制度，銷售藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，建立完善的藥品銷銷售記錄。

有了完善的銷售管理制度，還必須有一支素質(zhì)較高的銷售隊(duì)伍。公司規(guī)定：經(jīng)市局培訓(xùn)、合格上崗。在銷售過程中，我公司銷售人員能做到客觀介紹藥品，不虛假夸大藥效和誤導(dǎo)欺騙用戶。為顧客小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。但對處方藥等一定經(jīng)過駐店藥師審核后方可銷售，對必須嚴(yán)格憑處方銷售的藥品必須按規(guī)定進(jìn)行銷售。

以上七個(gè)方面是公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作進(jìn)展情況的自查，由于GSP運(yùn)行是個(gè)系統(tǒng)工程，公司各項(xiàng)制度管理和實(shí)際操作工作仍在“磨合”階段，許多工作正逐步在完善。公司在區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)和專家多次對公司親切地關(guān)懷和正確地指導(dǎo)下，我們?nèi)〉昧艘恍┙?jīng)驗(yàn)，使公司GSP實(shí)施管理得以良性發(fā)展，朝著規(guī)范化的目標(biāo)邁進(jìn)。公司在今后經(jīng)營中，始終執(zhí)行的質(zhì)量方針“ 堅(jiān)持質(zhì)量第一、顧客滿意至上、遵照規(guī)范經(jīng)營、保障用藥安全”； “求真、務(wù)善、至美、誠信、平等、互惠”的商業(yè)原則，執(zhí)行“以優(yōu)質(zhì)品種開拓市場，以優(yōu)良服務(wù)奉獻(xiàn)社會(huì)”的經(jīng)營方針，爭取做到以社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益雙贏為目的。

存在問題：由于GSP認(rèn)證工作是一個(gè)系統(tǒng)工程，在準(zhǔn)備與實(shí)施GSP改造的過程也是一個(gè)摸索經(jīng)驗(yàn)和提高的過程。我們在GSP的運(yùn)行和管理工作中不免還存在著很多不足，還有待于不斷改進(jìn)和加強(qiáng)。

武漢市硚口區(qū)興榮大藥房

2009.3.10