第一篇：藥房GSP自查報告（范文）

榆林恒利俐太藥房分店實施GSP情況自查報告

榆林市食品、藥品監(jiān)督管理局：

榆林恒俐太藥房分店是二OO六年八月經(jīng)榆林市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求試行營業(yè)，于07年3月經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督局管理認證中心現(xiàn)場考察，通過GSP認證，頒發(fā)證書，轉(zhuǎn)眼間五年又過去了，藥店迎來了再次GSP認證，請予審查。

一、企業(yè)簡介

榆林恒俐太藥房分店地處膚施路中段，座西向東，東臨上郡路，北接新建路，地利條件相對優(yōu)越。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人馬銘，已有9年多的管理經(jīng)驗。企業(yè)總使用面積81平米，累計投資30萬多元，人員編制3名，自營業(yè)以來，經(jīng)濟、管理效益都較好，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，同時也產(chǎn)生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費者的一致好評與信賴，是這個社區(qū)居民信得過一家藥房。根據(jù)當(dāng)前藥品市場的發(fā)展趨勢和企業(yè)的經(jīng)營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質(zhì)量，切實為人民群眾用藥安全有效負責(zé)。

二、GSP企業(yè)狀況

（一）硬件方面

1、營業(yè)區(qū)：企業(yè)營業(yè)區(qū)面積為81平方米，陳列藥品按《陜

西省藥品管管理辦法》進行分類管理。

2、設(shè)施設(shè)備：按照GSP的要求，營業(yè)區(qū)安裝空調(diào)、干濕溫度計、滅火器、飲水機、消毒用水杯、休息坐椅等設(shè)備，同時添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設(shè)施，為藥品創(chuàng)造了科學(xué)的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點藥房刷卡系統(tǒng)。

3、人員：按照GSP的要求，我們充分發(fā)揮了個人所長，制訂了全面的培訓(xùn)計劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓(xùn)，按照GSP要求和企業(yè)內(nèi)部管理制度，管理規(guī)程開展工作。

（二）軟件方面

1、質(zhì)量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質(zhì)量管理機構(gòu)，明確了各崗位職責(zé)，并繪制了“企業(yè)組織機構(gòu)職能框架圖”。

2、質(zhì)量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結(jié)合我店的實際情況，企業(yè)制訂了有關(guān)購進驗收、養(yǎng)護、服務(wù)質(zhì)量、首營企業(yè)和首營品種審核、質(zhì)量信息管理等16種制度和相關(guān)的質(zhì)量規(guī)程，同時制訂了包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、采購員、養(yǎng)護員、駐店藥師、營業(yè)員在內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任，使企業(yè)首次有了全面系統(tǒng)的文件管理體系。

3、記錄與表格方面，結(jié)合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進行了系統(tǒng)全面的連續(xù)填寫，體現(xiàn)了填寫記錄表格的重要性和科學(xué)性。

4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設(shè)施設(shè)備、人員、培訓(xùn)、健康、藥品質(zhì)量、藥品購進、驗收、養(yǎng)護銷售，共計10種檔案，并在實踐中進一步健全和完善。

三、目前仍需改進和完善的方面

盡管我們已嚴格按照《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，進行了硬件、軟件方面的改造建設(shè)，但我們深知與GSP的嚴格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質(zhì)、醫(yī)藥技術(shù)、服務(wù)質(zhì)量、文件表格填寫等方面還需進一步堅持，的保持期其連續(xù)性。我們一定要，堅持不懈、嚴格要求，完全按照GSP要求經(jīng)營，不驕不躁向前看，營造一個管理有序、經(jīng)營有方、誠信服務(wù)、人民群眾安全用藥的藥房。

以上所報告內(nèi)容屬實，如有不妥之處，懇請指正。

榆林恒俐太藥房分店20年月日

第二篇：藥房GSP自查報告

圣康大藥房實施GSP情況自查報告

廣州市食品、藥品監(jiān)督管理局：

圣康大藥房是二O一二年二月經(jīng)廣州市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求試行營業(yè)，為進一步提高零售企業(yè)的經(jīng)營管理水平,而提 GSP認證，請予審查。

一、企業(yè)簡介

圣康大藥房位于廣州市白云區(qū)均禾街清湖村新石路旁雞口(土名)地段廣州市隆濠國際商貿(mào)內(nèi)鋪2號。企業(yè)負責(zé)人由曾雪峰擔(dān)任.質(zhì)量負責(zé)人由姚飛燕擔(dān)任，處方審核員由劉嘉雯擔(dān)任。企業(yè)總使用面積63平米，人員編制3名，自營業(yè)以來，經(jīng)濟、管理效益都較好，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢，同時也產(chǎn)生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費者的一致好評與信賴，是這個社區(qū)居民信得過一家藥房。根據(jù)當(dāng)前藥品市場的發(fā)展趨勢和企業(yè)的經(jīng)營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質(zhì)量，切實為人民群眾用藥安全有效負責(zé)。

二、GSP企業(yè)狀況

（一）硬件方面

1、營業(yè)區(qū)：企業(yè)營業(yè)區(qū)面積為63平方米，陳列藥品按《廣東省藥品管管理辦法》進行分類管理。

2、設(shè)施設(shè)備：按照GSP的要求，營業(yè)區(qū)安裝空調(diào)、干濕溫

度計、滅火器、飲水機、消毒用水杯、休息坐椅等設(shè)備，同時添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設(shè)施，為藥品創(chuàng)造了科學(xué)的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點藥房刷卡系統(tǒng)。

3、人員：按照GSP的要求，我們充分發(fā)揮了個人所長，制訂了全面的培訓(xùn)計劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓(xùn)，按照GSP要求和企業(yè)內(nèi)部管理制度，管理規(guī)程開展工作。

（二）軟件方面

1、質(zhì)量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質(zhì)量管理機構(gòu)，明確了各崗位職責(zé)，并繪制了“企業(yè)組織機構(gòu)職能框架圖”。

2、質(zhì)量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結(jié)合我店的實際情況，企業(yè)制訂了有關(guān)購進驗收、養(yǎng)護、服務(wù)質(zhì)量、首營企業(yè)和首營品種審核、質(zhì)量信息管理等16種制度和相關(guān)的質(zhì)量規(guī)程，同時制訂了包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、采購員、養(yǎng)護員、營業(yè)員在內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任，使企業(yè)首次有了全面系統(tǒng)的文件管理體系。

3、記錄與表格方面，結(jié)合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進行了系統(tǒng)全面的連續(xù)填寫，體現(xiàn)了填寫記錄表格的重要性和科學(xué)性。

4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設(shè)施設(shè)備、人員、培訓(xùn)、健康、藥品質(zhì)量、藥品購進、驗收、養(yǎng)護銷售，共計10種檔案，并在實踐中進一步健全和完善。

三、目前仍需改進和完善的方面

盡管我們已嚴格按照《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，進行了硬件、軟件方面的改造建設(shè)，但我們深知與GSP的嚴格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質(zhì)、醫(yī)藥技術(shù)、服務(wù)質(zhì)量、文件表格填寫等方面還需進一步堅持，的保持期其連續(xù)性。我們一定要，堅持不懈、嚴格要求，完全按照GSP要求經(jīng)營，不驕不躁向前看，營造一個管理有序、經(jīng)營有方、誠信服務(wù)、人民群眾安全用藥的藥房。

以上所報告內(nèi)容屬實，如有不妥之處，懇請指正。

廣州市白云區(qū)圣康大藥房20年月日

第三篇：藥房GSP自查報告

企業(yè)實施GSP情況的自查報告

長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)陳氏父子中西藥店成立于2006年1月,位于長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)阜陽北路與金桂路交口西100米。自開業(yè)以來,認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以“質(zhì)量第一,顧客至上”為宗旨,確保經(jīng)營藥品質(zhì)量,保證人民用藥安全有效.藥店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式及范圍合法經(jīng)營.零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片、生物制品（除疫苗）共計三百多種藥品?，F(xiàn)在職人員2人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員為1人,分別從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作.為更好地加強藥店經(jīng)營管理,提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平,適應(yīng)市場競爭,藥店質(zhì)量負責(zé)人陳立合對2015年3月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行評定和總結(jié),并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》,進一步明確了藥店各崗位職責(zé),大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平.現(xiàn)藥店質(zhì)量負責(zé)人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》對藥店執(zhí)行GSP的情況進行自我檢查,匯報如下:

一、管理職責(zé)

1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營,零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺.2、藥店質(zhì)量負責(zé)人陳立合對藥店藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任.陳立合為藥品驗收員、養(yǎng)護員、負責(zé)藥店驗收、養(yǎng)護、陳列等一系列工作.顧金榮為營業(yè)員。

3、根據(jù)本店實際情況及發(fā)展需要,質(zhì)量負責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序,并于2015年3月起實施.A、各崗位質(zhì)量責(zé)任

(1)藥店負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;(2)藥店質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;(3)藥店驗收員質(zhì)量責(zé)任;(4)藥店養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任;(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任;(6)藥店營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任;(7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任;(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任.B、質(zhì)量管理制度

(1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度;(2)藥品購進管理制度;(3)藥品驗收管理制度;(4)藥品儲存、養(yǎng)護檢查制度;(5)藥品陳列管理制度;(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度;(7)藥品銷售及處方管理制度;(8)藥品分類管理制度;(9)駐店藥師管理制度;(10)拆零藥品管理制度;(11)藥品效期管理制度;(12)不合格藥品管理制度;(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度;(14)中藥飲片進、銷、存管理制度;(15)質(zhì)量事故報告管理制度;(16)質(zhì)量信息管理制度;(17)藥品不良反應(yīng)報告管理制度;(18)退貨藥品管理制度;(19)養(yǎng)護設(shè)備、計量器具管理制度;(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度;(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度;(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度;(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度 C、管理程序

(1)、首營企業(yè)審核管理程序;(2)、首營品種審核管理程序;(3)藥品購進管理程序;(4)藥品驗收管理程序;(5)藥品養(yǎng)護、檢查質(zhì)量管理程序;(6)不合格藥品管理程序.二、人員與培訓(xùn)

1、藥店負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人陳立合中醫(yī)大專畢業(yè),具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱，全面負責(zé)藥店質(zhì)量管理工作.2、藥店任命顧金榮(中專畢業(yè))為營業(yè)員;陳立合(中醫(yī)大專畢業(yè))為驗收、養(yǎng)護員(包括中藥飲片)兼營業(yè)員;顧金榮為采購員、電腦管理員.3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證.4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員.5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育,并建立了教育培訓(xùn)檔案.三、設(shè)施和設(shè)備

1、本藥店營業(yè)面積50平方米,藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理,符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求.2、營業(yè)場所寬敞、整潔;貨架、柜臺整齊.藥品分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目.3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計.4、衡器完好并定期到法定部門進行檢測.藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔.5、店堂內(nèi)明亮、清潔、貨架齊全,實行處方藥和非處方藥分柜擺放.按規(guī)定設(shè)立合格品區(qū)(綠色)和不合格品區(qū)(紅色),并配備了必要的養(yǎng)護設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計，冰箱。

6、計量器具、養(yǎng)護設(shè)備能夠做到每半年養(yǎng)護檢查一次,并記錄完整.四、進貨與驗收方面

1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行.質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證,確保供貨企業(yè)資格合法, 簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同,質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行.購進藥品及時驗收、填寫購進記錄(注:本藥店購進記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫),并按要求保存.2、藥品由質(zhì)量負責(zé)人進行驗收,能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件,對到貨藥品及時進行驗收,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收,做好《藥品購進與質(zhì)量驗收記錄》,2009年以來,藥品入庫合格率為100﹪,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況,程序符合要求,記錄完整.3、能嚴格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度,首營企業(yè)臺帳健全.審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求.首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。

五、陳列儲存方面

1、藥品陳列儲存按用途分類,對近效期的藥品養(yǎng)護員能按月填報近效期報表,并使用近效期標(biāo)志.2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊,到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品.3、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監(jiān)測、管理和記錄(店堂溫度保持在0℃—25℃,相對濕度保持在45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍,能及時采取調(diào)控措施,并且記錄完整.4、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放;易串味藥品與一般藥品分開存放;處方藥與非處方藥分區(qū)存放;拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束,并且記錄完整.5、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生,無雜物、私人物品等.6、陳列藥品能按月養(yǎng)護檢查,重點養(yǎng)護品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護檢查, 養(yǎng)護檢查記錄完整.養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品.六、銷售與服務(wù)方面

1、藥店營業(yè)時間內(nèi),能確保藥師在崗,考勤記錄完整.方便患者咨詢.2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服,注意儀表,保持個人衛(wèi)生,文明服務(wù).銷售藥品時,能嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項.3、藥品銷售能嚴格按照“藥品銷售和處方管理制度”的規(guī)定;藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況;處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調(diào)配、復(fù)核人章印齊全,并按月裝訂保存.處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的情況發(fā)生.對非處方藥銷售,根據(jù)顧客需要藥師能對其購藥、用藥進行指導(dǎo).4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全,拆零操作規(guī)范,記錄完整.5、經(jīng)營中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范,調(diào)配工具齊全.在銷售中營業(yè)人員能力求做到計量標(biāo)準(zhǔn).6、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全,位置醒目.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻.7、藥品不良反應(yīng)報告制度健全,有臺帳簿冊.8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度。

七、計算機藥品電子監(jiān)管的管理

我店負責(zé)人負責(zé)指導(dǎo)計算機系統(tǒng)的操作及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

整改措施：通過積極聯(lián)系電信運營商網(wǎng)絡(luò)維護，請教計算機專業(yè)人員，認 真研究學(xué)習(xí)，操作人員現(xiàn)已能夠獨立完成操作。

八、其它方面

1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況.2、注意收集質(zhì)量信息,能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息,并建立了質(zhì)量信息檔案.3、建立了藥品質(zhì)量檔案.4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核,并有考核記錄.5、本藥店未經(jīng)營二類精神藥品及毒性中藥材.九、存在問題

通過自查,發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處,如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高,營銷水平尚不夠高等,但總的來說已基本達到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,現(xiàn)申請GSP認證，請受理指正。

長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)陳氏父子中西藥店

2015年3月18日

第四篇：仁丹藥房GSP自查報告

石家莊仁丹大藥房實施新GSP情況的自查報告

于2015年07月13日經(jīng)石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的各條款進行籌建，至 2015年07月23日籌建完畢?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

1、人員

現(xiàn)藥房員工5人均為中專及以上學(xué)歷，其中3人為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進行健康檢查，無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓(xùn)檔案。

我藥房的負責(zé)人及質(zhì)量管理員均無違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。具備從事藥品經(jīng)營工作條件要求。

2、設(shè)施設(shè)備

藥房注冊地址：石家莊市中華北大街370號北郡樓盤北郡A區(qū)1-106號商鋪。營業(yè)面積86平方米，本店不設(shè)倉庫。營業(yè)場所明亮整潔、衛(wèi)生，周圍無污染物，有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備。為了規(guī)范藥房的經(jīng)營管理，我藥房配備了符合經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)、安裝空調(diào)、設(shè)臵陰涼藥品陳列專區(qū)和調(diào)控監(jiān)測溫濕度等設(shè)施設(shè)備。

設(shè)臵藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類陳列，處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用分開、易串味藥專柜、含麻黃堿復(fù)方制劑藥品專柜、藥品拆零專柜，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，設(shè)臵有藥品待驗區(qū)和不合格藥品箱，藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。設(shè)有監(jiān)督崗、意見薄，店面設(shè)臵標(biāo)志、標(biāo)簽醒目，字跡清晰、放臵準(zhǔn)確。營業(yè)場所、辦公室生活區(qū)域明顯分開，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)臵顧客意見簿，門店內(nèi)進行廣告宣傳符合國家有關(guān)規(guī)定。

3、組織機構(gòu)

根據(jù)藥房實際情況需要，企業(yè)負責(zé)人張翠翠負責(zé)藥店日常管理等工作，該同志2006年6月畢業(yè)于河北科技大學(xué)，藥物制劑專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師證；處方審核人高芳負責(zé)處方審核，該同志于2008年6月畢業(yè)于濰坊學(xué)院高級護理專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師證。質(zhì)量管理員徐萌萌，負責(zé)督促各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，負責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件并按要求執(zhí)行并負責(zé)藥品采購員等工作，該同志2012年6月畢業(yè)于邢臺醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)；收貨員馬麗麗于2009年6月畢業(yè)于華北理工學(xué)院學(xué)前教育專業(yè)，負責(zé)收貨工作和銷售藥品工作；養(yǎng)護員徐冰冰負責(zé)藥品養(yǎng)護和計算機管理工作，該同志于2009年6月畢業(yè)于廊坊師范學(xué)院法學(xué)專業(yè)。

4、計算機系統(tǒng)

我公司已按照新版GSP要求，建立了藥品計算機管理系統(tǒng)制度，配備了計算機1臺，掃碼槍1部，使用英克藥品管理軟件，計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式（網(wǎng)絡(luò)寬帶接入）和可靠的信息平臺，建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)藥品管理系統(tǒng)能自動識別供貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的訂單生成，能自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，實施安全合理的銷售控制；能定期自動生成陳列藥品檢查計劃；能對藥品有效期進行跟蹤，對近效期藥品能給予警告提示，超有效期的自動鎖定及停銷。

我公司藥品計算機管理系統(tǒng)嚴格按照規(guī)章制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，能夠保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯，并能對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理，按日備份數(shù)據(jù)。

5、質(zhì)量管理體系文件

為保證藥房內(nèi)質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，特制定了相關(guān)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理制度目錄 1.質(zhì)量管理體系文件管理制度 2.質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 3.藥品采購管理制度 4.藥品驗收管理制度 5.藥品陳列管理制度 6.藥品銷售管理制度 7.藥品儲存管理制度 8.藥品養(yǎng)護管理制度

9.供貨單位和采購品種審核管理制度 10.處方藥銷售的管理制度 11.藥品拆零的管理制度

12.含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 13.記錄和憑證的管理制度 14.收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度 15.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度 16.藥品有效期的管理制度

17.不合格藥品、藥品銷毀的管理制度 18.環(huán)境衛(wèi)生的管理制度 19.人員健康管理制度

20.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度 21.人員培訓(xùn)及考核的管理制度 22.藥品不良反應(yīng)報告的管理制度 23.計算機系統(tǒng)的管理制度 24.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度 25.藥品召回管理制度 26.服務(wù)質(zhì)量管理制度（2）崗位職責(zé)目錄 1.企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé) 2.質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé) 3.藥品采購員崗位職責(zé) 4.藥品驗收員崗位職責(zé) 5.營業(yè)員崗位職責(zé) 6.處方審核員崗位職責(zé) 7.儲存員崗位職責(zé) 8.養(yǎng)護員崗位職責(zé) 9.計算機管理員崗位職責(zé)（3）操作規(guī)程目錄

1.質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程 2.藥品采購操作規(guī)程 3.首營企業(yè)審核操作規(guī)程 4.首營品種審核操作規(guī)程 5.藥品驗收操作規(guī)程 6.藥品銷售操作規(guī)程

7.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 8.藥品拆零銷售操作規(guī)程

9.含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理操作規(guī)程 10.藥品陳列操作規(guī)程 11.陰涼藥品的存放操作規(guī)程 12.不合格藥品處理操作規(guī)程 13.計算機系統(tǒng)操作規(guī)程（6）藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內(nèi)容：

（1）.按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，認真把好藥品采購和驗收關(guān)。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理員的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

（2）.對首營企業(yè)的審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料歸藥品質(zhì)量檔案。

（3）.采購首營品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

（4）.與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；供貨單位要按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時，要向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

（5）.做好售前服務(wù)：在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

（6）.做好藥品銷售中的工作：在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員穿著整潔、衛(wèi)生。在服務(wù)態(tài)度上熱情大方，積極主動，在服務(wù)技能上對員工加強藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導(dǎo)顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷售處方藥時，嚴格按國家有關(guān)規(guī)定進行銷售。處方藥經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；處方審核、調(diào)配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；銷售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷售藥品要開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

銷售拆零藥品時，嚴格按照拆零程序銷售拆零藥品。藥品拆零銷售人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品，銷售人員接受相應(yīng)培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品有專人專柜管理。并接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，培訓(xùn)工作做好記錄并建立檔案。

（7）.把好售后服務(wù)和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著位臵設(shè)立規(guī)范經(jīng)營公示欄和藥品經(jīng)營質(zhì)量安全承諾及溫馨提示，并設(shè)臵顧客意見簿，在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

在今后的工作中我藥房積極改正出現(xiàn)的問題，對今后的工作我藥房加強學(xué)習(xí)，培訓(xùn)。認真對待每一項工作任務(wù)。

石家莊仁丹大藥房

二〇一五年八月三十一日

第五篇：華源大藥房實施GSP情況自查報告

華源大藥房實施GSP情況自查報告

一、企業(yè)概況

福泉市華源大藥房于2006年7月成立于貴州省福泉市金山辦事處建設(shè)路81號門店，藥房經(jīng)營面積約60m2，經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑抗生素。擁用員工3人，其中專業(yè)以上學(xué)歷有2人，藥師1人。

二、人員與培訓(xùn)

人員組成、企業(yè)負責(zé)人：張琳，女，29歲，大專畢業(yè)。張曉麗，女，31歲，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作7年，有豐富的工作經(jīng)驗，經(jīng)考試合格取得了藥師資格證，武臘嬌，女，27歲，大專學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗收員藥品養(yǎng)護（兼保管員），培訓(xùn)情況，每月抽出兩天業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家法律法規(guī)，另外，只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過，通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)素質(zhì)，得到了很大的提高，直接接觸藥品的工作人員可以每年按時體檢，身體均健康。

三、設(shè)備、設(shè)施

本藥房營業(yè)場所潔凈明亮，玻璃門開關(guān)自如，柜臺貨架分布合理，按照GSP要求進行分組、分區(qū)、標(biāo)志醒目。為了確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥放心，店內(nèi)配置空調(diào)、鼠夾，滅蠅燈等，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，店室內(nèi)設(shè)有服務(wù)臺、休息椅、飲水機、一次性茶杯等，所用的設(shè)施、設(shè)備每年檢修一次，確保正常運轉(zhuǎn)。

四、藥品購進管理

為了確保藥品質(zhì)量，本藥店與供貨單位進行首次業(yè)務(wù)合作時，對供貨單位進行了合法資格驗證，并索取了加蓋公章的合法證照復(fù)印件，簽訂購貨合同，并在合同中明確質(zhì)量責(zé)任及質(zhì)量協(xié)議，購進的藥品建立了完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符，并由質(zhì)量驗收員根據(jù)供貨憑證進行逐批驗收，在貨到一個工作日內(nèi)完成，對驗收不合格的和有效期不足六個月的藥品進行拒收，并填寫拒收報告。

五、藥品儲存并護（零售）管理

對所有陳列藥品按GSP要求進行了分類擺放，設(shè)有拆零柜對需要拆零的藥品，建立拆零銷售記錄，且所有的藥品建立銷售臺帳，為了防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量安全有效對上架陳列藥品每月進行質(zhì)量檢查、并記錄。養(yǎng)護員每天上午9:00時，下午3:00時各記錄一次溫濕度，做為相應(yīng)的降溫、升溫、加濕，除濕等調(diào)控措施，并做好記錄。

基于以上情況，我企業(yè)已達到GSP認證要求，特向省食品藥品監(jiān)督管理局認證評審中心申請GSP認證。

華源大藥房

2011年10月17日

華源大藥房認證申請

省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心：

我藥房結(jié)合自身實際，嚴格對照GSP認證標(biāo)準(zhǔn)，切實進行認真貫徹落實，本店已經(jīng)全面完成了換證整改工作。特向貴州省食品藥品監(jiān)督管理認證審評中心提出GSP認證申請。

華源大藥房

2011年10月17日