第一篇：GSP企業(yè)自查報告

企業(yè)自查報告

溫嶺市藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)資料。本企業(yè)通過自查各項工作已基本符合GSP跟蹤檢查的要求，現(xiàn)將自查工作總結(jié)如下：

一、企業(yè)概況

本企業(yè)名稱溫嶺市大溪瑩康藥店，創(chuàng)建于1992年11月，變更 于2004年9月29日，現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人蔣秀珍，質(zhì)量負(fù)責(zé)人蔣秀珍，注冊地址：溫嶺市大溪鎮(zhèn)潘郎路118號，倉庫地址：本店5樓，營業(yè)面積45平方米，倉儲面積40平方米，員工總數(shù)3人，3人全部藥師，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的有2名，占員工總數(shù)的60％。

企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備有空調(diào)、電冰箱、換氣扇、溫濕度計、電子秤等，保證陳列與儲存的藥品的質(zhì)量。

經(jīng)營范圍中藥（飲片）（限品種供應(yīng)）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、化學(xué)藥品、生物制品，經(jīng)營西藥品種約300種。上年12個月銷售額10萬元，利稅0.35萬元。

二、質(zhì)量管理體系自查情況

（一）人員

本企業(yè)共有員工3名，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形（其中擔(dān)任質(zhì)量管理人員1名，處方審核人員1名，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)各1名，營業(yè)員3名）。3名全部藥師資格，上述人員均已參加當(dāng)年的健康檢查，并建立員工檔案。

本企業(yè)定期組織員工進(jìn)行法律、法規(guī)、專業(yè)知識等培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并建立檔案。

（二）場所設(shè)施

本企業(yè)營業(yè)面積45平方米，倉庫面積40平方米，周圍環(huán)境整潔無污染源，營業(yè)場所與倉庫、辦公、生活等區(qū)已分開。營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標(biāo)志醒目。處方藥與非處方藥分類陳列，有相應(yīng)的指南性標(biāo)志與警示語，設(shè)置抗菌藥物專柜、易串味藥品專柜、拆零藥品專柜。倉庫地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲存的貨架，與地面有一定的襯墊物。配有空調(diào)、排風(fēng)扇、電冰箱、溫濕度計等。營業(yè)場所和倉庫均已配置防塵、防潮、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備，衡量器具均已經(jīng)過計量監(jiān)督部門校驗(yàn)。

（三）質(zhì)量管理制度與管理職責(zé)

根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及GSP跟蹤檢查的要求，本企業(yè)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名兼專職質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，制定了各類人員崗位職責(zé)及各項質(zhì)量管理制度，對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲存、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等環(huán)節(jié)作了具體規(guī)定，并對制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，建立檔案。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

本企業(yè)在購進(jìn)藥品時嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，對首營企業(yè)的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審核，簽訂明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量協(xié)議書。對購進(jìn)的藥品，由驗(yàn)收員按有關(guān)規(guī)定對藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識等項目認(rèn)真檢查逐批驗(yàn)收，并做好各種質(zhì)量記錄。

（五）陳列與儲存

店堂陳列藥品實(shí)行分類存放，藥品與非藥品、處方藥與非處 方藥、內(nèi)服藥與外用藥分柜陳列；易串味藥品、拆零藥品、抗菌藥物設(shè)專柜陳列。對倉庫儲存藥品按類別擺放，藥品堆垛與墻面間距30cm，與地面間距不少于10cm。藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則。

藥品養(yǎng)護(hù)檢查倉庫每季一次，營業(yè)場所每月一次，對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品縮短檢查周期。

（六）銷售與售后服務(wù)

本企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中堅持“顧客至上、質(zhì)量第一”的方 針，在店堂懸掛設(shè)立服務(wù)公約，設(shè)立咨詢服務(wù)臺，由駐店藥師掛牌咨詢服務(wù)，所有處方經(jīng)駐店藥師審核，嚴(yán)格把關(guān)，每張?zhí)幏接蓪徍恕⒄{(diào)配人員簽字，店堂公布監(jiān)督電話。隨時接受顧客的批評和質(zhì)量投訴，改進(jìn)和提高本企業(yè)的經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量。

三、存在問題和整改措施

（一）溫嶺市藥監(jiān)局GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目，本企業(yè)GSP 認(rèn)證于2009年9月11日通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷項目。

整改措施：

A、整改時間：2009年日開9月11日開始 B、整改責(zé)任人：蔣秀珍 C、整改結(jié)果

1、（6006）企業(yè)未建立包含藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案。設(shè)立專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

2、（6011）企業(yè)管理人員收集了藥品信息但未進(jìn)行分析。安排專人對藥品信息進(jìn)行建立檔案并且加以分析。

3、（6806）企業(yè)藥品倉庫缺少捕鼠板、紗門。立即購買捕鼠板、安裝紗門。

4、（7201）企業(yè)在浙江春天醫(yī)藥有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書注明有效期。及時聯(lián)系浙江春天醫(yī)藥有限公司的聯(lián)系人，重新簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并注明有效期。

5、（7802）企業(yè)對易霉變、近效期的藥品未酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期。設(shè)立專職人員對易霉變、近效期的藥品進(jìn)行重新養(yǎng)護(hù)，并酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期。

（二）溫嶺市藥監(jiān)局于2010年8月2日日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)以下3項缺陷項目。

整改措施：

A、整改時間：2010年8月2日開始 B、整改責(zé)任人：蔣秀珍 C、整改結(jié)果

1、（2、3、8）今年企業(yè)未開展繼續(xù)教育，未建立培訓(xùn)檔案。立即開展繼續(xù)教育，并及時建立檔案。

2、（2、10、7）現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)有處方登記，該組不能提供。設(shè)立專職人員對處方進(jìn)行及時登記。

3、（2、4、8）金銀花露屬非藥品未放于非藥品區(qū)。及時把金銀花露放置于非藥品區(qū)，以后對于藥品和非藥品進(jìn)行嚴(yán)格擺放。

四、GSP跟蹤檢查情況自查結(jié)果

通過GSP跟蹤檢查自查，對照《藥品零售企業(yè)》GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)109項，本企業(yè)涉及到的項目有99項（本店無經(jīng)營特殊管理的藥品或不經(jīng)營中藥飲片），因此合理缺項為（不經(jīng)營特殊管理藥品合理缺項5項：6801、7007、7402、7703、8301；不經(jīng)營中藥飲片合理缺項5項：6807、7508、7707、7708、8111），經(jīng)過自查我們認(rèn)為基本符合換證評定標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)特向溫嶺市藥監(jiān)局提出GSP跟蹤檢查申請。

溫嶺市大溪瑩康藥店

2011年3月30日

第二篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報告

GSP 認(rèn) 證 自 查 報 告

一、企業(yè)概況

青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點(diǎn)，注冊資金2萬元。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。

為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近1萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。進(jìn)一步的完善和健全了各項管理制度。

一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。2.培訓(xùn)。

培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積48 m2、倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。

設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

4．藥品進(jìn)貨管理。

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2011年8月18日

附件：

第三篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告DOC

實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

情況綜述

XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司

二〇一四年六月

企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述

（自查報告）

一、企業(yè)的基本情況

我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認(rèn)證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經(jīng)營范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機(jī)控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。

公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客2

戶滿意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機(jī)組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風(fēng)險評估內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機(jī)自動化控制程序。

新版《GSP》實(shí)施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。

通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機(jī)控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機(jī)和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

公司每年對質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。XXXX年XX月對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，對內(nèi)審情況進(jìn)行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了評估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險得到了有效控制。

公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。在藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行管理和運(yùn)行，經(jīng)營活動中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。

XXXX年藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：

供貨單位購進(jìn)品種的合法性100% 首營首企品種審核率100% 藥品購進(jìn)驗(yàn)收入庫合格率100% 藥品儲存運(yùn)輸正確率99.9% 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種率100% 藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗(yàn)中心抽檢合格率100%

二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況

公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理部部長XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。公司設(shè)置4

質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、儲存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。

三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況

為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計算機(jī)軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識等。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場操作等。對每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實(shí)際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。

為加強(qiáng)人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。對質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

四、質(zhì)量管理體系文件概況

質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5

求。

公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長，成員由各部負(fù)責(zé)人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關(guān)新的法規(guī)要求進(jìn)行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實(shí)際情況起草，交各部門進(jìn)行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。包括42項質(zhì)量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責(zé)及相關(guān)的檔案、報告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后執(zhí)行。行政部嚴(yán)格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營發(fā)展情況，國家出臺新的藥品經(jīng)營管理法規(guī)時，及時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。

五、企業(yè)內(nèi)審制度概況及內(nèi)審執(zhí)行情況

根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組”，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長，成員由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、信息部、行政部、財務(wù)部等各部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員組成；修訂了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，開展專項內(nèi)審。

公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組依照國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行了內(nèi)部審查；審核內(nèi)容包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件、組織6

機(jī)構(gòu)及人員情況、部門及崗位職責(zé)執(zhí)行情況、質(zhì)量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸、配送等管理情況；營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)等情況；內(nèi)審程序分為制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫內(nèi)審報告等。

內(nèi)審小組編制“質(zhì)量管理體系評審計劃”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后召開會議確定評審日程。內(nèi)審小組按規(guī)定時間組織現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，形成存在問題及改進(jìn)建議文件，并通知相關(guān)責(zé)任部門或人員落實(shí)整改意見。內(nèi)審小組對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價。內(nèi)審小組對存在的問題和整改實(shí)施情況進(jìn)行匯總，形成“質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并由質(zhì)管部發(fā)放至相關(guān)部門及崗位人員。質(zhì)量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。評審結(jié)果、存在問題、改進(jìn)措施（舉例見附表）。

六、設(shè)施與設(shè)備配備情況

公司具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房及設(shè)備，庫房的設(shè)計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進(jìn)行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化;庫內(nèi)地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴(yán)密；庫房設(shè)有氣幕機(jī)、保溫隔斷，庫內(nèi)待驗(yàn)、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區(qū)域劃分清晰;庫內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養(yǎng)護(hù)操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設(shè)施等符合新版《GSP》要求。運(yùn)輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運(yùn)輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機(jī)組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證，7

此系統(tǒng)對庫存藥品溫濕度可進(jìn)行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》，與XXXX等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》，儲存、運(yùn)輸設(shè)備定期檢查、清潔、維護(hù)，并建有記錄。

七、檢定、校準(zhǔn)與驗(yàn)證實(shí)施情況

根據(jù)新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗(yàn)證資格的XXXX有限公司負(fù)責(zé)安裝并實(shí)施驗(yàn)證，（共安裝溫濕度自動監(jiān)控儀XX臺，探頭終端XX個）由質(zhì)管部編寫驗(yàn)證計劃和要求，受托方根據(jù)每一項驗(yàn)證工作實(shí)際內(nèi)容及要求制定驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實(shí)施。驗(yàn)證中，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與，驗(yàn)證完成后，受托方負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和出具驗(yàn)證報告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，形成驗(yàn)證控制文件。文件包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報告，評價，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)、驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行。

八、計算機(jī)系統(tǒng)概況

我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務(wù)器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機(jī)等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統(tǒng)計分析、質(zhì)量管理、基礎(chǔ)信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷8

售、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行有效控制。

各個崗位配備終端機(jī)共計XX臺，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺，開票：X臺，質(zhì)管：X臺，收貨：X臺，驗(yàn)收：X臺，養(yǎng)護(hù)：X臺，保管：X臺，復(fù)核：X臺，財務(wù)：X臺，運(yùn)輸：X臺，信息部：X臺，經(jīng)理管理：X臺，行政部：X臺。

計算機(jī)管理系統(tǒng)能為經(jīng)營業(yè)務(wù)過程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營管理全過程，滿足了藥品經(jīng)營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實(shí)現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動有序高效地運(yùn)行。計算機(jī)管理系統(tǒng)的設(shè)計、使用和驗(yàn)證情況：

（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）.首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批

由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)。

（2）.供應(yīng)商更新與維護(hù)

當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行資料變更登記的動態(tài)信息的維護(hù)。

（3）.質(zhì)量控制功能

供應(yīng)商任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。

2.購貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）.購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批

由業(yè)務(wù)員收集整理購貨單位資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質(zhì)登記表”，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)

（2）.購貨單位的更新與維護(hù)

當(dāng)購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護(hù)。

（3）.質(zhì)量控制功能

購貨單位任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準(zhǔn)確提示攔截原因。

3.首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊

（1）、首營品種錄入、審核、審批

業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行填寫“首營品種審批表”； 由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進(jìn)行首營品種的采購業(yè)務(wù)。

（2）、首營品種的更新與維護(hù)

當(dāng)品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護(hù)。

（3）、質(zhì)量控制功能：

①、設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。

②、設(shè)定儲存類別，根據(jù)設(shè)定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。

（二）、采購管理

1、采購業(yè)務(wù)模塊

（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務(wù)部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。

（2）、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

①、采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動識別與控制。

②、采購訂單確認(rèn)后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。

2、收貨、驗(yàn)收、入庫

（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對實(shí)物進(jìn)行收貨，自動生成收貨記錄。

（2）驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對實(shí)物進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，自動生成驗(yàn)收記錄。

（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗(yàn)收合格藥品進(jìn)行確認(rèn)入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。

3、購進(jìn)退出管理模塊

（1）、購進(jìn)退出單制作、審核

業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填11

寫購進(jìn)退出申請單，錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤記賬。質(zhì)管部長對購進(jìn)退出申請單進(jìn)行審核，購進(jìn)退出申請單自動生成購進(jìn)藥品退出記錄。

（2）、購進(jìn)退出品種出庫復(fù)核

提貨人員依據(jù)購進(jìn)退出單據(jù)中的品種、批號、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核完畢后存盤生成購進(jìn)退出出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行出庫記賬確認(rèn)。

（三）、銷售管理模塊

1、銷售業(yè)務(wù)模塊

（1）、銷售訂單制訂

開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進(jìn)行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價格等信息，生成銷售訂單，確認(rèn)后生成銷售記錄。

（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：

系統(tǒng)自動對銷售客戶資質(zhì)的有效性進(jìn)行控制，與經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。

2、銷售出庫模塊

（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進(jìn)行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無誤后確認(rèn)，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行銷售出庫確認(rèn)記賬。

（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。

3、銷售退回模塊

（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核

業(yè)務(wù)部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復(fù)核記錄進(jìn)行核對，確認(rèn)為本公司銷售品種后，提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量，生成銷售退回申請單，由質(zhì)管部長在XXXX系統(tǒng)中對銷售退回申請單進(jìn)行審核。

（2）、銷售退回收貨驗(yàn)收管理

驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應(yīng)的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實(shí)物驗(yàn)收的結(jié)論確認(rèn)是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗(yàn)收記錄，并提交保管員進(jìn)行入庫確認(rèn)記賬，生成庫存。

（四）、倉儲管理

1、盤點(diǎn)作業(yè)

盤點(diǎn)記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點(diǎn)表由儲運(yùn)部進(jìn)行盤點(diǎn)并將盤點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財務(wù)部審核后，由財務(wù)人員將盤點(diǎn)結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行入賬。

2、在庫養(yǎng)護(hù)

（1）、一般養(yǎng)護(hù)

養(yǎng)護(hù)員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護(hù)計劃，養(yǎng)護(hù)計劃是由系統(tǒng)自動生成。養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計劃表對實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

（2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認(rèn)需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，并報知質(zhì)量管理部長進(jìn)行審核，生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計劃表對實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

（3）、停售鎖定控制

在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護(hù)員對該品種進(jìn)行鎖定停售，報質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。由質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。

3、近效期管理

根據(jù)藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預(yù)警。

（五）、運(yùn)輸管理模塊

車輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運(yùn)輸單據(jù)時可自動提取相關(guān)的車輛和駕駛員信息。

1、配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗(yàn)證的車輛信息在XXXX內(nèi)進(jìn)行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。

2、運(yùn)輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務(wù)部的藥品配送情況由配送員予以登記。

3、公司針對庫房制定了安全防護(hù)措施，可對無關(guān)人員進(jìn)行可控管理。

（六）、計算機(jī)系統(tǒng)管理模塊

各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)權(quán)限控制管理。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門提出申請，經(jīng)質(zhì)管部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后，由信息部進(jìn)行授權(quán)。

（七）、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證

公司所有需要校準(zhǔn)和驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，均委托XXXXXX有限公司進(jìn)行驗(yàn)證、培訓(xùn)相關(guān)人員和出據(jù)驗(yàn)證報告，驗(yàn)證工作和資料管理由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。

九、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、14

投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序簡述：

公司制定了藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導(dǎo)、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。

1、采購管理

業(yè)務(wù)部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行嚴(yán)格審核。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計算機(jī)系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營藥品。

采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求，編制采購訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票由財務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴(yán)格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部營銷總監(jiān)每年年底會同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲部等相關(guān)部門和人員對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。

2、收貨管理

藥品到貨時，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機(jī)系統(tǒng)中核對原銷售記錄及出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗(yàn)標(biāo)識，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

3、驗(yàn)收管理

藥品驗(yàn)收員按照驗(yàn)收制度和程序，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗(yàn)收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。特殊管理的藥品在特藥庫驗(yàn)收區(qū)雙人開箱驗(yàn)收。

驗(yàn)收藥品按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗(yàn)報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。驗(yàn)收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查核對，驗(yàn)收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗(yàn)”字標(biāo)簽，對于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。

對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品由XX員按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺；對未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無法識別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。

驗(yàn)收員對藥品驗(yàn)收后在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行錄入并確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成“藥品驗(yàn)收記錄”，通知保管員入庫并在計算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)記賬。驗(yàn)收員對驗(yàn)收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質(zhì)管部處理。

4、儲存管理

藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進(jìn)行儲存，公司分別設(shè)有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對藥品儲存過程中的溫濕度進(jìn)行24小時不間斷地監(jiān)測、記錄、數(shù)據(jù)存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風(fēng)防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運(yùn)和堆碼嚴(yán)格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨(dú)存放；儲存藥品的貨架托盤等設(shè)施設(shè)備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進(jìn)行登記，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無存放與儲存管理無關(guān)的物品。

5、養(yǎng)護(hù)管理

養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。指17

導(dǎo)和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)品種分為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和一般養(yǎng)護(hù)品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按月生成養(yǎng)護(hù)計劃，對一般養(yǎng)護(hù)品種每三個月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每個月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。在養(yǎng)護(hù)檢查中，根據(jù)在庫藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風(fēng)、冷凍等措施進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預(yù)警提示，距有效期30天自動鎖定停售。養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風(fēng)等處理措施，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。

養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員立即在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設(shè)立明顯標(biāo)志，同時報質(zhì)管部確認(rèn)。養(yǎng)護(hù)員每月對養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總分析，提出預(yù)防改進(jìn)措施，不斷提高藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。

6、銷售管理

嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動；嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關(guān)證明材料，通過業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，錄入計算機(jī)系統(tǒng)形成質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。開票員按照計算機(jī)系統(tǒng)中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經(jīng)營銷總監(jiān)審核通過后確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。發(fā)貨人員憑“銷18

售訂單”揀貨，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由其他保管員出庫確認(rèn)并打印“隨貨同行單”。財務(wù)部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。

7、出庫管理

倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)，包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，同時報告質(zhì)管部處理。藥品出庫復(fù)核無誤后，在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行出庫復(fù)核確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成“出庫復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進(jìn)行出庫確認(rèn)記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。

冷藏藥品的出庫復(fù)核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；保溫箱在使用前要達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，并索取回執(zhí)單。

對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

8、運(yùn)輸與配送管理

公司運(yùn)輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時，配送員檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。藥品的搬運(yùn)、裝卸嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求操作；運(yùn)輸藥品時采取相應(yīng)的措施防止運(yùn)輸過程中19

出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門的運(yùn)輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。藥品運(yùn)輸均建立“藥品運(yùn)輸記錄”，內(nèi)容包括：運(yùn)輸方式、啟動時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、運(yùn)輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運(yùn)輸按照特殊管理藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定執(zhí)行。

9、退貨管理

藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進(jìn)退出申請單”，經(jīng)質(zhì)管部長批準(zhǔn)后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質(zhì)管部處理。

銷售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復(fù)核記錄進(jìn)行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進(jìn)行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運(yùn)輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；驗(yàn)收員對銷售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的可重新入庫，驗(yàn)收員在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后生成“銷售退回驗(yàn)收記錄”；驗(yàn)收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對實(shí)施電子監(jiān)管的20

藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

10、投訴處理

質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個工作日內(nèi)填寫“客戶質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務(wù)部和倉儲部，必要時業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，并找出原因，寫出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告”報質(zhì)管部部長審核，3個工作日內(nèi)做出處理意見報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。根據(jù)調(diào)查情況對質(zhì)量投訴進(jìn)行評估分析，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務(wù)質(zhì)量，并對投訴藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見及時向投訴人進(jìn)行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

11、藥品不良反應(yīng)報告

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死21

亡病例須立即報告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時迅速開展自查。

12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理

確定已售藥品需追回時，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品追回；

公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品召回，業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立“藥品召/追回記錄”。

十、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果

由于企業(yè)增建倉庫、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機(jī)械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：

1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設(shè)備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動備用發(fā)電機(jī)不熟練。

2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進(jìn)入庫房未進(jìn)行登記的現(xiàn)象，個別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時。

3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。

4、待驗(yàn)區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠(yuǎn)。

5、環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。

整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過會議形成決議：加強(qiáng)新版《GSP》的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現(xiàn)場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實(shí)際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實(shí)到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認(rèn)為各責(zé)任部門對存在問題的整改達(dá)到了《GSP》要求。

第四篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報告

gsp 認(rèn) 證 自 查 報 告

一、企業(yè)概況

青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次gsp認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)a小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點(diǎn)，注冊資金2萬元。

本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。

為確保gsp認(rèn)證，公司花費(fèi)近1萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。進(jìn)一步的完善和健全了各項管理制度。

一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；

二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)

近幾個月來，我企業(yè)對照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。2.培訓(xùn)。

培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

健康情況每年進(jìn)行一次身體檢查全部合格 3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積90m2、，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜10組，排風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計一個，電腦兩臺，空調(diào)一臺，恒溫儲藏柜一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾1個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（王輝）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。4．藥品進(jìn)貨管理。

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2011年8月18日 附件：

第五篇：GSP自查報告

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房

GSP認(rèn)證自報告

一、天天平價大藥房于2011年01月26日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，企業(yè)性質(zhì)為個體，注冊地址為宜賓縣柏溪鎮(zhèn)萬興現(xiàn)代城巴黎春天19號.20號。藥店營業(yè)場所110平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。目前共有人員3人，其中藥學(xué)技術(shù)人員3人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員）1人，從業(yè)藥師，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。驗(yàn)收員（兼調(diào)劑員）1人，中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。藥店經(jīng)營范圍為：生化藥品.中藥材.中藥飲片.生物制劑（不含預(yù)防性生物制劑）.中成藥.化學(xué)藥制劑.抗生素制劑。為確保GSP認(rèn)證，藥店投入近萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了各項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人周生華為中專學(xué)歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計劃，并按計劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店營業(yè)場所110平方米，環(huán)境整潔。營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有貨架10組，空調(diào)1臺，電腦3臺，溫濕度計1只，鼠夾1個，中藥柜配有粉碎機(jī)1臺，沖筒一個等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。我店每月未對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在六個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對藥房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

（二）存在問題

在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。通過自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查，并提出寶貴意見，以便改進(jìn)工作。

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房

2014 年 6 月 15 日