第一篇：上市前藥物臨床安全性評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(五)--臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)的總結(jié)與評(píng)價(jià)

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20071130

化藥藥物評(píng)價(jià)>>臨床安全性和有效性評(píng)價(jià)

上市前藥物臨床安全性評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

（五）--臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)的總結(jié)與評(píng)

價(jià)

楊煥

審評(píng)五部 楊煥

摘要：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估即患者獲益與風(fēng)險(xiǎn)比最大化的管理思路應(yīng)貫穿于藥物的整個(gè)生命周期。任何一個(gè)新藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估都涉及到數(shù)量和質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方面，數(shù)量是指安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的規(guī)模；質(zhì)量是指臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析全過(guò)程的質(zhì)量，在安全性方面具體是指對(duì)于藥物不良反應(yīng)報(bào)告、歸類、判斷、分析總結(jié)的質(zhì)量。本系列文章從技術(shù)評(píng)價(jià)角度，在分析了解國(guó)內(nèi)外藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的歷史與發(fā)展的基礎(chǔ)上，對(duì)上市前安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的規(guī)模大小和如何保證安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的質(zhì)量方面問(wèn)題進(jìn)行了探討，同時(shí)也參考和介紹了國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家最新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制理念，其目的是為臨床試驗(yàn)的研究者和注冊(cè)申請(qǐng)人提供參考和建議。關(guān)于臨床試驗(yàn)中的安全性數(shù)據(jù)如何進(jìn)行總結(jié)與評(píng)價(jià)，自上世紀(jì)90年代ICH就相繼發(fā)布了藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求，如ICHE2/E3/E6/E9的內(nèi)容；國(guó)內(nèi)SFDA在2005年也相繼發(fā)布了《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》，建議同時(shí)參考相關(guān)內(nèi)容。

一、安全性數(shù)據(jù)的總結(jié)和分析

一般原則上要求，只要使用過(guò)至少一次受試藥物的受試者均應(yīng)列入安全性分析集。對(duì)安全性數(shù)據(jù)的分析總結(jié)應(yīng)在三個(gè)層面加以考慮。首先，必須確定受試者用藥/暴露（exposure）的程度，指試驗(yàn)藥物的劑量、用藥時(shí)間，用藥的受試者人數(shù)，來(lái)決定研究可在多大程度上可以評(píng)價(jià)安全性；其次，確認(rèn)常見(jiàn)的不良反應(yīng)、異常改變的實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)，通過(guò)合理的方法進(jìn)行分類，以合適的統(tǒng)計(jì)方法再比較各組間的差異，通過(guò)各治療組之間比較分析出那些可能影響不良反應(yīng)/不良事件發(fā)生頻率的因素，如時(shí)間依賴性、與劑量或濃度關(guān)系、人口學(xué)特征等；最后，通過(guò)分析因不良事件(不管是否與藥物有關(guān))而退出研究或已死亡的受試者進(jìn)行分析，來(lái)確定嚴(yán)重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取臨床處理，如停藥、減少劑量和其他治療手段的不良事件）。

所有不良事件應(yīng)明確與藥物的因果關(guān)系。建議以圖表的方式對(duì)出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行總結(jié)；對(duì)患者個(gè)體數(shù)據(jù)列表；對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的不良事件進(jìn)行詳細(xì)地描述。受試藥和對(duì)照藥出現(xiàn)的不良事件均應(yīng)報(bào)告。

1.用藥/暴露的程度 臨床試驗(yàn)中受試者的用藥/暴露時(shí)間建議以藥物使用時(shí)間的平均數(shù)或中位數(shù)來(lái)表示，可以采用某特定時(shí)程有多少受試者數(shù)來(lái)表示，同時(shí)應(yīng)按年齡、性別、種族進(jìn)一步分組，或通過(guò)其他方式列出各亞組的數(shù)目，如疾病(疾病不止一種)、疾病的嚴(yán)重程度、伴隨的其他疾病等。

臨床試驗(yàn)中受試者的用藥/暴露劑量以中位數(shù)或平均數(shù)來(lái)表示，可以表示成每日平均劑量下有多少受試者數(shù)。試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告可以將用藥/暴露劑量和用藥/暴露時(shí)間結(jié)合起來(lái)表示（劑量-時(shí)間），如在一個(gè)普通劑量、最大劑量或最大推薦劑量下有一定暴露時(shí)間(至少1個(gè)月)的患者數(shù)。有時(shí)劑量用實(shí)際每日給予量，即累積劑量更合適，根據(jù)mg/kg或mg/m2為單位計(jì)算。同時(shí)暴露于不同劑量下的患者可根據(jù)年齡、性別、種族或其他情況進(jìn)一步分組。

臨床安全性分析中，鼓勵(lì)盡可能提供同時(shí)提供發(fā)生不良事件或?qū)嶒?yàn)室檢查異常時(shí)的藥物濃度數(shù)據(jù)，如某一不良事件發(fā)生時(shí)的濃度、最高血藥濃度、曲線下面積等信息，有助于明確其與不良反應(yīng)及實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常之間的關(guān)系。2.不良事件的描述和分析

描述所發(fā)生的不良事件最簡(jiǎn)單用粗率(crude rate)表達(dá)，粗率是根據(jù)發(fā)生不良事件的患者數(shù)除以接受研究治療的患者總數(shù)而得到的，是不良事件發(fā)生情況的最通用的度量方法,也是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中最常用的一種指標(biāo)。

臨床報(bào)告中對(duì)臨床試驗(yàn)中受試藥物和對(duì)照藥物的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行描述和分析，并以圖表方式直觀表示，所列圖表應(yīng)按不良事件累及人體的器官系統(tǒng)顯示其發(fā)生頻度、嚴(yán)重程度以及與用藥的因果關(guān)系。

注意提供重度癥狀和體征的處理(TESS)數(shù)據(jù)表格，表中應(yīng)包括每一例不良事件，每個(gè)治療組出現(xiàn)此事件的患者數(shù)及發(fā)生率。若屬于腫瘤化療周期性的治療，應(yīng)列出每一周期中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)結(jié)果。

分析時(shí)需要比較受試組和對(duì)照組不良事件的發(fā)生率，最好結(jié)合事件的嚴(yán)重程度(建議使用WHO，NCI毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，如輕、中、重度)及因果判斷分類進(jìn)行。需要時(shí)尚應(yīng)分析其與給藥劑量、給藥時(shí)間、基線特征及人口學(xué)特征的相關(guān)性。

每件嚴(yán)重不良事件和主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件應(yīng)單獨(dú)羅列進(jìn)行總結(jié)和分析，需要特別關(guān)注死亡、其他危重或重度不良事件，內(nèi)容還應(yīng)包括可相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征及體檢的異常結(jié)果。并在附件中附病例報(bào)告，提供內(nèi)容包括病例編號(hào)、人口學(xué)特征、發(fā)生的不良事件情況（發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、處理措施、結(jié)局）和因果關(guān)系判斷等。

3.與安全性有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征及體格檢查

對(duì)每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查值及生命體征、體格檢查指標(biāo)進(jìn)行描述，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中每一時(shí)間點(diǎn)（如每次訪視時(shí)）的每個(gè)觀察指標(biāo)也應(yīng)描述。提供相應(yīng)的分析統(tǒng)計(jì)表，包括實(shí)驗(yàn)室檢查出現(xiàn)異?；虍惓Ｖ颠_(dá)到一定程度的受試者人數(shù)。每個(gè)分析中應(yīng)給出實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的正常值范圍。根據(jù)專業(yè)判斷，在排除無(wú)臨床意義的與安全性無(wú)關(guān)的異常外，對(duì)有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常應(yīng)逐例加以分析說(shuō)明，對(duì)其改變的臨床意義及與受試藥物的關(guān)系（如與藥物劑量、濃度的關(guān)系、與合并用藥的關(guān)系等）進(jìn)行討論。

二、安全性數(shù)據(jù)的分析和評(píng)價(jià)

在臨床試驗(yàn)的早期，安全性評(píng)價(jià)主要是探索性的，且只能發(fā)現(xiàn)常見(jiàn)的不良反應(yīng)；在后期，一般可通過(guò)較大的樣本進(jìn)一步了解藥物的安全性。后期的對(duì)照試驗(yàn)是一個(gè)重要的、以無(wú)偏倚的方式探索任何新的潛在的藥物不良反應(yīng)的方法。

為了說(shuō)明新藥在安全性和耐受性方面與其他藥物或該藥物的其他劑量比較的優(yōu)效性或等效性，可設(shè)計(jì)某些試驗(yàn)。這種評(píng)價(jià)需要相應(yīng)的確證性試驗(yàn)的支持，這與相應(yīng)的有效性的評(píng)價(jià)要求是相同的。

構(gòu)成安全性評(píng)價(jià)的資料則主要來(lái)源于不良事件的臨床癥狀體征、實(shí)驗(yàn)室檢查等。要求從受試者中收集的安全性和耐受性信息應(yīng)盡可能全面，包括受試者出現(xiàn)的所有不良事件的類型、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施、持續(xù)的時(shí)間、轉(zhuǎn)歸以及藥物劑量與試驗(yàn)用藥物的關(guān)系。

1.統(tǒng)計(jì)方法和分析

藥物安全性評(píng)價(jià)的常用統(tǒng)計(jì)指標(biāo)為不良事件發(fā)生率和不良反應(yīng)發(fā)生率。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)、有較大的退出治療比例或死亡比例時(shí)，需用生存分析計(jì)算累計(jì)不良事件發(fā)生率。用于評(píng)價(jià)藥物安全性和耐受性的方法以及度量準(zhǔn)則依賴于非臨床研究和早期臨床研究的信息、該藥物的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特性、服藥方法、受試者類型以及試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間等。

在大多數(shù)的臨床試驗(yàn)中，對(duì)安全性與耐受性的評(píng)價(jià)常采用描述性統(tǒng)計(jì)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，必要時(shí)輔以可信區(qū)間以利于說(shuō)明。

所有的安全性指標(biāo)在評(píng)價(jià)中都需十分重視，其主要分析方法需在研究方案中指明。無(wú)論是否認(rèn)為與處理有關(guān)，所有的不良事件均需列出。在安全性評(píng)價(jià)中，研究人群的所有可用資料均需考慮。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供檢查指標(biāo)的度量單位以及參考值范圍，毒性等級(jí)也必須事先確定，并說(shuō)明其合理性。2.相關(guān)性分析和評(píng)價(jià)

臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施應(yīng)嚴(yán)格按照GCP 要求進(jìn)行,不僅要將臨床試驗(yàn)中發(fā)生的所有不良事件記錄在病例報(bào)告表（CRF）上,且須將所有不良事件列表進(jìn)行相關(guān)性分析并對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià):(1)檢查用藥情況(劑量、用藥持續(xù)時(shí)間、患者數(shù)量等)以判斷安全性程度;

(2)需注意對(duì)常見(jiàn)的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常進(jìn)行鑒別分析,以判斷影響不良反應(yīng)/不良事件的因素;

(3)鑒別嚴(yán)重不良事件或其它不良事件是否與用藥有關(guān)。

國(guó)際上有多種方法判斷藥物不良事件的因果關(guān)系,分析關(guān)聯(lián)性。WHO 采用6 級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)要求上市前藥品臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)采用5級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、無(wú)關(guān)、無(wú)法判定;上市后不良反應(yīng)相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與WHO一致,采用6級(jí)標(biāo)準(zhǔn):肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。

三、臨床試驗(yàn)中特別關(guān)注和需要評(píng)價(jià)的安全性問(wèn)題

針對(duì)在臨床研究計(jì)劃中特別需要關(guān)注的安全性問(wèn)題，參考近年美國(guó)FDA和歐盟EMEA指南中對(duì)于新藥上市前申報(bào)（NDAs）的要求，目前建議，澄清下列嚴(yán)重不良反應(yīng)問(wèn)題已作為所有新藥申請(qǐng)的重要部分內(nèi)容：

1.藥物相關(guān)的心臟QTc間期延長(zhǎng)；

2.藥物相關(guān)的肝毒性； 3.藥物相關(guān)的腎毒性；

4.藥物相關(guān)的骨髓毒性；

5.藥物-藥物相互作用；

6.藥物代謝的多態(tài)性問(wèn)題。

根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，在臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的實(shí)施中通過(guò)正確評(píng)價(jià)，通常就可以發(fā)現(xiàn)新藥是否具有以上這些特性。雖然FDA認(rèn)為在所有的新藥申請(qǐng)中要解決這些方面的問(wèn)題是非常重要的，但妥善解決所有這些問(wèn)題也不一定都要獲取額外的數(shù)據(jù)，或者進(jìn)行專門的研究，但對(duì)于心臟QT/QTc間期這些問(wèn)題，一般建議均需進(jìn)行專門的臨床前和臨床研究,詳見(jiàn)ICHE14中的國(guó)際技術(shù)要求（非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)）。上述藥物的一些潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)可能與生物制品有關(guān)，進(jìn)行生物制品申報(bào)（biologics license applications，BLAs）需關(guān)注。另外，對(duì)于細(xì)胞因子、抗體、其他重組蛋白等生物制品，以及基于細(xì)胞、基因和組織的治療，還需要對(duì)以下額外的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)，這里所列出問(wèn)題取決于所研發(fā)生物制品的特性。

1.生物制品潛在的重要問(wèn)題包括對(duì)免疫原性評(píng)價(jià)，中和抗體形成的發(fā)生率和后果，與結(jié)合抗體形成有關(guān)的發(fā)生潛在不良事件/不良反應(yīng)的可能性。

2.對(duì)于基于基因治療的生物制品，其非靶細(xì)胞的轉(zhuǎn)染和通過(guò)密切接觸的感染傳播性，以及用于長(zhǎng)期持續(xù)轉(zhuǎn)染產(chǎn)品的遺傳穩(wěn)定性，這些都屬于重要的安全性問(wèn)題。

3.對(duì)于基于細(xì)胞治療的生物制品，特別要注意對(duì)細(xì)胞向最初治療的用藥部位（靶器官）以外的部位分布、遷移及生長(zhǎng)有關(guān)的不良事件/不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，像細(xì)胞生存和死亡有關(guān)的不良事件，也許在此類產(chǎn)品使用很長(zhǎng)時(shí)間后才會(huì)出現(xiàn)。

對(duì)以上NDAs和BLAs特有的安全問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，建議申請(qǐng)人通過(guò)合理的注冊(cè)管理程序與藥品管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)的審評(píng)人員一起討論。

綜上，每個(gè)臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)應(yīng)包括對(duì)所有不良事件的匯總和分析，對(duì)所有信息包括臨床實(shí)驗(yàn)室參數(shù)異常進(jìn)行列表、分析、討論和評(píng)價(jià)。重點(diǎn)關(guān)注1)導(dǎo)致給藥劑量調(diào)整;2)需給予其他治療;3)導(dǎo)致停藥;4)導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重不良事件；應(yīng)明確風(fēng)險(xiǎn)性較高的患者或治療組。對(duì)數(shù)量較少的特殊人群，如兒童、老年人、藥物代謝和排泄有障礙者等應(yīng)特別的關(guān)注。闡述所發(fā)生的不良事件對(duì)受試藥物臨床廣泛應(yīng)用時(shí)的可能意義。最后結(jié)合藥物有效性的結(jié)果，討論并權(quán)衡受試藥物的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。闡明對(duì)個(gè)體患者或針對(duì)人群治療時(shí)所獲的利益和需關(guān)注的安全性問(wèn)題，以及今后進(jìn)一步研究的意義。

總之，一個(gè)藥物能否成為安全有效的藥品, 最終需要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/獲益的綜合評(píng)價(jià)來(lái)確定。

參考文獻(xiàn)：

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18．SFDA（CDE）:《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》，2005年發(fā)布

第二篇：安全性評(píng)價(jià)與危險(xiǎn)點(diǎn)分析

安全性評(píng)價(jià)與危險(xiǎn)點(diǎn)分析

作者：安全管理網(wǎng)

來(lái)源：安全管理網(wǎng)

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更新日期：2009年08月13日

〔摘 要〕 闡述了安全性評(píng)價(jià)與危險(xiǎn)點(diǎn)分析的理論基礎(chǔ)，介紹了兩者的特點(diǎn)和不同作用，指出了在電力企業(yè)安全管理實(shí)踐中綜合運(yùn)用兩種方法能有效地辯識(shí)、評(píng)估隱患，預(yù)防控制事故的發(fā)生，有利于提高安全生產(chǎn)水平。

〔關(guān)鍵詞〕 安全性評(píng)價(jià) 危險(xiǎn)點(diǎn)分析 理論 實(shí)踐

“安全性評(píng)價(jià)”和“危險(xiǎn)點(diǎn)分析”是90年代以來(lái)我國(guó)電力企業(yè)創(chuàng)造性地運(yùn)用于安全管理實(shí)踐，取得了極大成效的現(xiàn)代安全管理辦法。積極推廣、綜合運(yùn)用“安全性評(píng)價(jià)”和“危險(xiǎn)點(diǎn)分析”等方法有利于辯識(shí)和治理事故隱患，有利于把“安全第一，預(yù)防為主”的方針落到實(shí)處，從而提高企業(yè)的安全生產(chǎn)水平。安全性評(píng)價(jià)與危險(xiǎn)點(diǎn)分析的理論基礎(chǔ)

1.1 “預(yù)防為主”是現(xiàn)代安全管理的基本原則

現(xiàn)代安全管理理論認(rèn)為，生產(chǎn)事故的發(fā)生雖然有其突發(fā)性和偶然性，但事故是可以預(yù)測(cè)、預(yù)防和控制的?！邦A(yù)防為主”是現(xiàn)代安全管理的基本原則。國(guó)家電力公司“安全生產(chǎn)責(zé)任書(shū)”中就明確指出：“我們相信，除人力不可抗拒的自然災(zāi)害外，通過(guò)我們的努力，所有事故都應(yīng)當(dāng)可以預(yù)防；任何隱患都應(yīng)當(dāng)可以控制。”對(duì)長(zhǎng)期以來(lái)存在的“事故難免論”的否定，是人們安全思想認(rèn)識(shí)的飛躍，其意義是不可低估的。

1.2 以安全系統(tǒng)工程的理論研究生產(chǎn)過(guò)程

人類從事的生產(chǎn)過(guò)程都包含著利用能量作功的過(guò)程。一旦能量失控，就可能引發(fā)人身或設(shè)備事故，因此 生產(chǎn)系統(tǒng)存在固有危險(xiǎn)。然而生產(chǎn)及生活中的固有危險(xiǎn)都是在人機(jī)環(huán)境系統(tǒng)控制之下運(yùn)作的。無(wú)論生產(chǎn)過(guò)程如何復(fù)雜，都可以置于人機(jī)環(huán)境系統(tǒng)中進(jìn)行分析和研究。由此可知，產(chǎn)生事故的直接原因是：人的不安全行為；機(jī)(物)的不安全狀態(tài)；環(huán)境的不安全因素。

生產(chǎn)環(huán)境包括物理(空間、時(shí)間)環(huán)境、化學(xué)環(huán)境、生物環(huán)境和生產(chǎn)組織人文環(huán)境，這些均可以分別歸納為“人”或“機(jī)(物)”的范疇。因此，按照安全系統(tǒng)工程的觀點(diǎn)，導(dǎo)致事故的直接原因就可以分為2類：一是人的不安全行為引起的，二是物的不安全狀態(tài)引起的。預(yù)防事故應(yīng)該從這兩方面入手。

安全系統(tǒng)工程理論特別強(qiáng)調(diào)“管理”，認(rèn)為產(chǎn)生事故的間接原因是安全管理不到位，它是產(chǎn)生事故直接原因的原因，安全管理缺陷，是根本性的事故隱患。只要安全管理到位了，人的不安全行為可以克服，物的不安全狀態(tài)可以消除，環(huán)境的不安全因素也可以改變。1.3 危險(xiǎn)辯識(shí)和評(píng)價(jià)是事故預(yù)防的重要手段

要預(yù)防和控制工業(yè)事故的發(fā)生，首先必須發(fā)現(xiàn)和辯識(shí)生產(chǎn)過(guò)程中的危險(xiǎn)和隱患，然后再采取措施加以消除或防范。危險(xiǎn)辯識(shí)和評(píng)價(jià)是提高企業(yè)安全管理水平和事故預(yù)防技術(shù)水平的有效措施，也是許多先進(jìn)工業(yè)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)。

很多國(guó)家根據(jù)自己的國(guó)情制訂了用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和危險(xiǎn)辯識(shí)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS8800“職業(yè)衛(wèi)生與安全管理體系”就規(guī)定“所有雇主和自謀職業(yè)者對(duì)其業(yè)務(wù)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估負(fù)有法律義務(wù)”。因此，大小工程的立項(xiàng)和開(kāi)工，特別是一些危險(xiǎn)性較大的工程，都必須先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，生產(chǎn)過(guò)程中也必須進(jìn)行這方面的工作，否則就是違法?！鞍踩栽u(píng)價(jià)”和“危險(xiǎn)點(diǎn)分析”都屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的理論范疇，而且是預(yù)防和控制事故行之有效的方法。企業(yè)安全性評(píng)價(jià)方法與實(shí)踐

2.1 什么是安全性評(píng)價(jià)

安全性評(píng)價(jià)的定義是：綜合運(yùn)用安全系統(tǒng)工程的方法對(duì)系統(tǒng)的安全性進(jìn)行度量和預(yù)測(cè)，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)存在的危險(xiǎn)性進(jìn)行定性和定量的分析，確認(rèn)系統(tǒng)發(fā)生危險(xiǎn)的可能性及其嚴(yán)重程度，提出必要的措施，以尋求最低的事故率、最小的事故損失和最優(yōu)的安全投資效益。

安全性評(píng)價(jià)根據(jù)進(jìn)行的時(shí)期可分為事前評(píng)價(jià)(前饋評(píng)價(jià))、過(guò)程評(píng)價(jià)(現(xiàn)狀評(píng)價(jià))、事后評(píng)價(jià)(后饋評(píng)價(jià))、跟蹤評(píng)價(jià)等類型。安全性評(píng)價(jià)的方法有定性評(píng)價(jià)、定量評(píng)價(jià)和模糊評(píng)價(jià)等多種。

2.2 發(fā)供電企業(yè)安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容和特點(diǎn)

2.2.1 發(fā)供電企業(yè)安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容

發(fā)供電企業(yè)安全性評(píng)價(jià)包括設(shè)備系統(tǒng)、勞動(dòng)安全與作業(yè)環(huán)境、安全管理等三部分。涉及到八個(gè)方面的評(píng)價(jià)因素：

(1)生產(chǎn)設(shè)備是否符合安全條件；

(2)主要生產(chǎn)工具、機(jī)具是否符合安全條件；

(3)上級(jí)頒發(fā)的反事故措施是否落實(shí)；

(4)生產(chǎn)設(shè)備、工機(jī)具管理水平；

(5)安全生產(chǎn)主要規(guī)章制度建立、健全和貫徹執(zhí)行情況；

(6)人員技術(shù)素質(zhì)是否符合安全要求；

(7)勞動(dòng)環(huán)境是否符合安全條件；

(8)重大自然災(zāi)害抗災(zāi)、減災(zāi)措施落實(shí)情況。

2.2.2 發(fā)供電企業(yè)安全性評(píng)價(jià)的特點(diǎn)

(1)評(píng)價(jià)范圍是發(fā)供電企業(yè)現(xiàn)存的處在變化中的危險(xiǎn)因素，不僅包括人身，還包括設(shè)備、環(huán)境管理等方面。

(2)評(píng)價(jià)目的是預(yù)防重特大、人身、惡性頻發(fā)性事故。著眼點(diǎn)是安全基礎(chǔ)而不是事故概率。

(3)運(yùn)用綜合評(píng)價(jià)的方法，屬于定性評(píng)價(jià)范圍，用評(píng)分法進(jìn)行量化，定性和定量相結(jié)合，文字說(shuō)明和數(shù)字分析相結(jié)合。

(4)不劃分星級(jí)或安全等級(jí)，而是用相對(duì)得分率(安全基礎(chǔ)指數(shù))來(lái)衡量系統(tǒng)的安全性(危險(xiǎn)性)，相對(duì)得分率=(實(shí)得分/應(yīng)得分)×100%。

(5)具體操作上由企業(yè)自我查評(píng)與專家評(píng)價(jià)相結(jié)合，形成企業(yè)自查、整改、專家評(píng)價(jià)、再整改、復(fù)查、鞏固、新一輪評(píng)價(jià)等不同環(huán)節(jié)組成的企業(yè)自我約束，自我發(fā)展的安全機(jī)制。

2.3 安全性評(píng)價(jià)開(kāi)始轉(zhuǎn)化為巨大的生產(chǎn)力

華北電力集團(tuán)公司26個(gè)發(fā)供電單位全部完成了評(píng)價(jià)和復(fù)查工作，共發(fā)現(xiàn)問(wèn)題5 191個(gè)，其中重大問(wèn)題1 371個(gè)，各單位認(rèn)真整改，綜合整改率均在95%以上，有力地夯實(shí)了各發(fā)供電企業(yè)的安全基礎(chǔ)。自開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，連續(xù)幾年發(fā)供電事故和一類障礙呈下降趨勢(shì)，一些可能引發(fā)重大事故的隱患及時(shí)得到發(fā)現(xiàn)和消除，“安全性評(píng)價(jià)”開(kāi)始轉(zhuǎn)化為巨大的生產(chǎn)力。更可喜的是發(fā)供電企業(yè)開(kāi)始形成“自查、評(píng)價(jià)、整改、復(fù)查”一整套事故隱患辯識(shí)評(píng)價(jià)和預(yù)防控制的自我約束、自我發(fā)展的安全機(jī)制。

在實(shí)踐中也發(fā)現(xiàn)，安全性評(píng)價(jià)在控制“物的不安全狀態(tài)”方面成效顯著，而在控制“人的不安全行為”方面雖有一定作用，但不盡人意，還要進(jìn)行新的探索。作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)危險(xiǎn)點(diǎn)分析

3.1 什么是危險(xiǎn)點(diǎn)分析

“危險(xiǎn)點(diǎn)分析”或“危險(xiǎn)點(diǎn)控制”的完全表述應(yīng)該是“工作前危險(xiǎn)點(diǎn)危險(xiǎn)源的分析與工作中危險(xiǎn)點(diǎn)危險(xiǎn)源的控制”。

人類從事的每一項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)都存在著包括勞動(dòng)者本身、工具設(shè)備、勞動(dòng)對(duì)象、作業(yè)環(huán)境等方面不同程度的危險(xiǎn)性和不安全因素。危險(xiǎn)點(diǎn)是指在作業(yè)過(guò)程中可能發(fā)生事故的地點(diǎn)、部位、場(chǎng)所、工器具或行為等。危險(xiǎn)源是指可能造成人員傷害、職業(yè)病、設(shè)備損壞、作業(yè)環(huán)境破壞的根源和狀態(tài)。工作前經(jīng)過(guò)認(rèn)真分析，充分認(rèn)識(shí)危險(xiǎn)點(diǎn)和危險(xiǎn)源之所在，工作中采取隔離、警示、個(gè)人防護(hù)等有力措施加以防范，達(dá)到超前控制和預(yù)防事故的目的。

在安全生產(chǎn)的實(shí)踐中，電業(yè)員工創(chuàng)造了許多預(yù)防事故的方法與措施，如施工前的“安全交底”，運(yùn)行中的“事故預(yù)想”，檢修中的“安全措施卡”，調(diào)度工作中提倡“多說(shuō)一句話”等等，都可以歸納為“危險(xiǎn)點(diǎn)分析”的范疇。當(dāng)前提倡開(kāi)展“危險(xiǎn)點(diǎn)分析”活動(dòng)，旨在使這項(xiàng)工作科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化，通過(guò)規(guī)范化的措施，使一線員工在工作現(xiàn)場(chǎng)形成預(yù)警的思維方式和良好的工作習(xí)慣，形成一種有效控制“人的不安全行為”的安全機(jī)制。

3.2 危險(xiǎn)點(diǎn)分析的要點(diǎn)

(1)工作場(chǎng)地的特點(diǎn)，如高空、井下、容器內(nèi)、帶電、交叉作業(yè)等，可能給作業(yè)者帶來(lái)的危險(xiǎn)因素。

(2)工作環(huán)境的情況，如高溫、高壓、易燃、易爆、幅射、有毒有害氣體、缺氧等，可能給工作人員安全健康造成的危害。

(3)工作中使用的機(jī)械、設(shè)備、工具等可能給作業(yè)人員帶來(lái)的危害或設(shè)備異常。

(4)操作程序工藝流程的顛倒、操作方法的失誤等可能給作業(yè)人員帶來(lái)的危害或設(shè)備異常。

(5)作業(yè)人員當(dāng)時(shí)的身體狀況不適、思想情緒波動(dòng)、不安全行為、技術(shù)水平能力不足等可能給作業(yè)人員帶來(lái)的危害或設(shè)備異常。

(6)其它可能給作業(yè)人員帶來(lái)危害或造成設(shè)備異常的不安全因素。

3.3 危險(xiǎn)點(diǎn)分析的一般方法

綜合其特點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)，危險(xiǎn)點(diǎn)分析的一般步驟是：

(1)工作負(fù)責(zé)人組織并主持對(duì)將要進(jìn)行的工作情況進(jìn)行認(rèn)真分析，找出危險(xiǎn)點(diǎn)。

(2)制定控制措施，必要時(shí)召集有經(jīng)驗(yàn)的老工人或工程技術(shù)人員研究預(yù)防對(duì)策。

(3)在辦理“兩票”的同時(shí)填寫(xiě)“危險(xiǎn)點(diǎn)分析控制單”，向所有工作成員交底，每個(gè)工作成員簽字。

(4)工作中認(rèn)真落實(shí)控制措施，工作負(fù)責(zé)人(監(jiān)護(hù)人、安全員等)認(rèn)真監(jiān)督。

(5)保留“危險(xiǎn)點(diǎn)分析控制單” 備查，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，逐步形成各崗位典型的危險(xiǎn)點(diǎn)分析控制資料。

應(yīng)該發(fā)動(dòng)群眾創(chuàng)造適合本單位情況、有特色的危險(xiǎn)點(diǎn)分析控制方法。在開(kāi)展“危險(xiǎn)點(diǎn)分析”活動(dòng)中要特別強(qiáng)調(diào)認(rèn)真學(xué)習(xí)《電業(yè)安全工作規(guī)程》，因?yàn)椤栋惨?guī)》中不僅指出了有關(guān)作業(yè)的危險(xiǎn)點(diǎn)，還指出了控制措施和方法。調(diào)查統(tǒng)計(jì)表明，在許多發(fā)供電企業(yè)一線員工中，相當(dāng)多的人自覺(jué)執(zhí)行《安規(guī)》有差距，少數(shù)人甚至有抵觸情緒，這是違章作業(yè)屢禁不止的根本原因，應(yīng)引起管理者高度重視。安全性評(píng)價(jià)和危險(xiǎn)點(diǎn)分析的比較

4.1 相同點(diǎn)

(1)理論上都源于“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”中工業(yè)事故隱患“辯識(shí)－評(píng)價(jià)－控制”體系。

(2)實(shí)踐上都是貫徹“預(yù)防為主”的方針，超前控制事故發(fā)生的有效方法。

(3)管理上都是企業(yè)安全生產(chǎn)自我約束，自我發(fā)展的良好機(jī)制。

(4)國(guó)家電力公司新頒《安全生產(chǎn)工作規(guī)定》同時(shí)將“安全性評(píng)價(jià)”和“危險(xiǎn)點(diǎn)分析”列入了公司系統(tǒng)各企業(yè)安全管理例行工作的范疇。

4.2 不同點(diǎn)

(1)防范重點(diǎn)不同。安全性評(píng)價(jià)以控制“物的不安全狀態(tài)”為主；危險(xiǎn)點(diǎn)分析以控制“人的不安全行為”為主。

(2)應(yīng)用范圍不同。安全性評(píng)價(jià)應(yīng)用于一個(gè)企業(yè)全局的宏觀的評(píng)價(jià)上；危險(xiǎn)點(diǎn)分析則是應(yīng)用在局部的微觀的具體作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。

(3)所需時(shí)間不同。安全性評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)和整改需要一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間；危險(xiǎn)點(diǎn)分析用于一項(xiàng)具體工作中，所需時(shí)間較短。

(4)工作量不同。安全性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)全局性的工作，工作量大；危險(xiǎn)點(diǎn)分析視現(xiàn)場(chǎng)具體工作而定，一般工作量較小。

(5)思維方式不同。安全性評(píng)價(jià)用一定的安全標(biāo)準(zhǔn)去衡量評(píng)價(jià)對(duì)象，發(fā)現(xiàn)隱患加以控制，是一種正向思維；危險(xiǎn)點(diǎn)分析則是首先找出可能發(fā)生的危險(xiǎn)，再加以防范，是一種反向思維。

4.3 安全性評(píng)價(jià)和危險(xiǎn)點(diǎn)分析應(yīng)該同時(shí)開(kāi)展

從上述分析中可知，安全性評(píng)價(jià)和危險(xiǎn)點(diǎn)分析理論上是一致的，但各有特點(diǎn)，各有所長(zhǎng)，互不矛盾也不可替代，應(yīng)該同時(shí)開(kāi)展。

如1999年12月，華北某電廠輸煤車間運(yùn)行人員在更換橋型運(yùn)煤機(jī)(俗稱橋吊)抓斗鋼絲繩過(guò)程中，發(fā)生一次橋吊滾筒將2人擠死的人身事故。事故發(fā)生在夜間零點(diǎn)左右，司機(jī)張某在操作時(shí)不慎將4根鋼絲繩全部拉斷，橋吊電源跳閘，照明電源同時(shí)失去，要求電氣值班人員送電。同時(shí)，司機(jī)和另一值班員楊某自己動(dòng)手更換鋼絲繩。約40 min后副班長(zhǎng)聽(tīng)到滾筒已經(jīng)轉(zhuǎn)動(dòng)，感覺(jué)不對(duì)，喊了兩聲無(wú)人應(yīng)答，立即上橋吊切斷電源，到機(jī)械室發(fā)現(xiàn)司機(jī)張某和值班員楊某已被絞到滾筒下面，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。此次事故原因是：

(1)司機(jī)操作不當(dāng)，使橋吊抓斗冒頂，將4根鋼絲繩全部拉斷。

(2)司機(jī)離開(kāi)橋吊時(shí)未將操作把手放在中間位置，切斷電源。違反《安規(guī)》第119條和第124條。

(3)運(yùn)行和檢修職責(zé)不清，且未開(kāi)工作票。違反《安規(guī)》第78條。

(4)設(shè)備存在重大隱患，橋吊沒(méi)有限位保護(hù)，操作室門電氣閉鎖失靈，滾筒安全欄桿損壞等。

上述原因前2項(xiàng)屬于人的不安全行為，如果深入開(kāi)展危險(xiǎn)點(diǎn)分析工作則完全可以防范。后2項(xiàng)屬于管理和設(shè)備問(wèn)題，在《火力發(fā)電廠安全性評(píng)價(jià)》中都有明確的評(píng)價(jià)條目，尤其是橋吊的設(shè)備問(wèn)題，都能在“燃煤貯運(yùn)系統(tǒng)”和“勞動(dòng)安全與作業(yè)環(huán)境”2個(gè)章節(jié)中分別查到。只要認(rèn)真開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)，設(shè)備的不安全狀態(tài)是完全可以消除的。但是，安全性評(píng)價(jià)對(duì)前兩項(xiàng)操作失誤、未切斷電源等人的不安全行為的發(fā)現(xiàn)和克服鞭長(zhǎng)莫及，同樣，危險(xiǎn)點(diǎn)分析對(duì)后2項(xiàng)日常生產(chǎn)管理缺陷和設(shè)備隱患的消除也無(wú)能為力?？梢?jiàn)，同時(shí)開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)和危險(xiǎn)點(diǎn)分析，才能全面堵塞漏洞，徹底消除隱患，預(yù)防事故發(fā)生。結(jié) 論

(1)依據(jù)安全系統(tǒng)工程的觀點(diǎn)，發(fā)生事故的基本原因可以歸納為人的不安全行為和機(jī)(物)的不安全狀態(tài)。預(yù)防事故應(yīng)從這兩方面入手，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是預(yù)防和控制事故發(fā)生的有效手段。

(2)安全性評(píng)價(jià)和危險(xiǎn)點(diǎn)分析都源于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理論，都是預(yù)防事故的現(xiàn)代安全管理方法，但各有特點(diǎn)，各有所長(zhǎng)，對(duì)預(yù)防人身和設(shè)備事故都能起到良好的作用。但實(shí)踐證明，安全性評(píng)價(jià)在控制物的不安全狀態(tài)方面成效顯著，危險(xiǎn)點(diǎn)分析在控制人的不安全行為方面效果更佳。

(3)安全性評(píng)價(jià)和危險(xiǎn)點(diǎn)分析應(yīng)同時(shí)開(kāi)展，才能全面堵塞漏洞，徹底消除隱患，實(shí)現(xiàn)人機(jī)環(huán)境系統(tǒng)的本質(zhì)安全化，有效預(yù)防事故發(fā)生。

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第三篇：火力發(fā)電廠安全性與經(jīng)濟(jì)性綜合評(píng)價(jià)

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火力發(fā)電廠安全性與經(jīng)濟(jì)性綜合評(píng)價(jià)

火力發(fā)電廠安全性與經(jīng)濟(jì)性綜合評(píng)價(jià)

[摘要]：火力發(fā)電廠的安全性與經(jīng)濟(jì)性平衡發(fā)展是實(shí)現(xiàn)火電企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的根本要求。首先分了析國(guó)內(nèi)外火電廠的安全性與經(jīng)濟(jì)性研究現(xiàn)狀基礎(chǔ)上；提出建立火電廠安全性與經(jīng)濟(jì)性的綜合評(píng)價(jià)體系，對(duì)火電廠的安全性與經(jīng)濟(jì)性運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

[關(guān)鍵詞]：安全性 經(jīng)濟(jì)性 綜合評(píng)價(jià)

安全生產(chǎn)是火力發(fā)電企業(yè)生存發(fā)展的生命線，因此對(duì)火電廠進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，積極實(shí)施預(yù)防措施顯得非常必要。本文以G電廠為研究對(duì)象，運(yùn)用層次模糊綜合評(píng)價(jià)法對(duì)該電廠的安全性與經(jīng)濟(jì)性運(yùn)行水平進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1火電廠安全性與經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)

1.1評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建

參考《火力發(fā)電廠安全性評(píng)價(jià)查評(píng)依據(jù)》和《發(fā)電企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理手冊(cè)》，結(jié)合G電廠的實(shí)際情況建立如表3所示的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

1.2權(quán)重的確定

文章結(jié)合案例G電廠的實(shí)際情況，按照AHP的標(biāo)度對(duì)各指標(biāo)進(jìn)行兩兩比較，得到各層次指標(biāo)相對(duì)于上層指標(biāo)的重要性判別矩陣。計(jì)算矩陣的最大特征值及對(duì)應(yīng)的特征向量及一致性檢驗(yàn)如表3-

1、3-2所示。

1.3模糊綜合評(píng)價(jià)

3結(jié)論

從綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中不難發(fā)現(xiàn)，在安全性和經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)中都含有設(shè)備指標(biāo)且權(quán)重較高，說(shuō)明設(shè)備指標(biāo)在評(píng)價(jià)中的重要性，加強(qiáng)設(shè)備安全與效率管理是提升火電廠安全性與經(jīng)濟(jì)性的關(guān)鍵，提升火電廠設(shè)備的管理水平是實(shí)現(xiàn)火電廠安全性與經(jīng)濟(jì)性平衡發(fā)展的重要策略。

供電企業(yè)現(xiàn)有系統(tǒng)與“SG186”的整合研究

邊二朝 劉國(guó)娟

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（華北電力大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理系）

[摘要]：經(jīng)過(guò)多年的信息化建設(shè)，各供電公司及下屬各單位和部門投入了大量的人力和物力，己經(jīng)建成并投運(yùn)了若干管理信息系統(tǒng)。為構(gòu)筑一體化企業(yè)級(jí)信息集成平臺(tái)，國(guó)家電網(wǎng)公司根據(jù)“十一五”信息發(fā)展規(guī)劃的要求，提出了“SG186工程”信息化規(guī)劃項(xiàng)目。但是經(jīng)過(guò)這些供電企業(yè)經(jīng)過(guò)這些年對(duì)管理信息系統(tǒng)的建設(shè)，對(duì)現(xiàn)有的管理信息系統(tǒng)與“SG186”系統(tǒng)進(jìn)行協(xié)調(diào)成為了一個(gè)難題。

[關(guān)鍵詞]：信息孤島 SG186 信息整合 1引言

經(jīng)過(guò)多年的信息化建設(shè)，各供電公司及下屬各單位和部門投入了大量的人力和物力，己經(jīng)建成并投運(yùn)了若干管理信息系統(tǒng)。這些系統(tǒng)經(jīng)過(guò)不斷建設(shè)和完善，有相當(dāng)一部分在各自的專業(yè)業(yè)務(wù)處理中發(fā)揮著重要作用。為構(gòu)筑一體化企業(yè)級(jí)信息集成平臺(tái)，國(guó)家電網(wǎng)公司根據(jù)“十一五”信息發(fā)展規(guī)劃的要求，提出了“SG186工程”信息化規(guī)劃項(xiàng)目。但是經(jīng)過(guò)這些供電企業(yè)經(jīng)過(guò)這些年對(duì)管理信息系統(tǒng)的建設(shè)，對(duì)對(duì)現(xiàn)有的管理信息系統(tǒng)與“SG186”系統(tǒng)進(jìn)行協(xié)調(diào)成為了一個(gè)難題。如何才能把這一個(gè)個(gè)分離的“信息孤島”融合到“SG186工程”中的一體化企業(yè)級(jí)信息集成平臺(tái)，以方便宏觀層了解統(tǒng)一、完整、實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)？這正是本文想要探討的。

2現(xiàn)有系統(tǒng)不足和局限

在新的歷史時(shí)期，在國(guó)家電網(wǎng)公司和集團(tuán)公司的企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整的背景下，同時(shí)也由于信息化管理和技術(shù)的階段局限性，現(xiàn)有系統(tǒng)愈來(lái)愈體現(xiàn)出其不足和局限，具體體現(xiàn)在：

系統(tǒng)定位及功能實(shí)現(xiàn)：現(xiàn)有系統(tǒng)在建設(shè)時(shí)的定位和目標(biāo)普遍停留在本專業(yè)的業(yè)務(wù)管理，只關(guān)注業(yè)務(wù)流程規(guī)范和專業(yè)化應(yīng)用，而且這些系統(tǒng)大都以部門業(yè)務(wù)為功能需求，側(cè)重在某些相對(duì)獨(dú)立的專業(yè)模塊上，屬于部門級(jí)的應(yīng)用系統(tǒng)，并缺乏對(duì)一些重要業(yè)務(wù)操作的支持； 信息化架構(gòu)方面：各系統(tǒng)由于開(kāi)發(fā)的廠商選擇不同，因此在數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)上完全不同，無(wú)法支持全局性生產(chǎn)信息管理以及數(shù)據(jù)共享和分析，造成了相互獨(dú)立的信息孤島； 管理方面：各系統(tǒng)在總的管理模式一致的前提下都有各自的特點(diǎn)，甚至有些單位內(nèi)部的業(yè)務(wù)系統(tǒng)還存在多個(gè)版

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本、多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)等問(wèn)題，很難為高層次決策分析提供完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)； 技術(shù)方面：各系統(tǒng)的軟、硬件平臺(tái)大多是根據(jù)系統(tǒng)建設(shè)當(dāng)時(shí)的業(yè)務(wù)量以及各自的實(shí)際情況選擇，不能滿足日益提高的應(yīng)用要求。

3“SG186”系統(tǒng)對(duì)電網(wǎng)企業(yè)的影響

該工程對(duì)電網(wǎng)系統(tǒng)的影響主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，各網(wǎng)省公司將會(huì)把信息化工作提升到一個(gè)相當(dāng)?shù)母叨龋恢币詠?lái)電網(wǎng)的信息化應(yīng)用程度比較高，基礎(chǔ)設(shè)施比較完善，對(duì)管理信息化工作也比較重視，IT應(yīng)用水平比較高，但不同公司的重視程度還是有較大的差異.有一部分網(wǎng)省公司對(duì)這部分工作并不重視。國(guó)家電網(wǎng)公司的“SG186工程”將會(huì)使各網(wǎng)省公司與總公司協(xié)調(diào)一致，對(duì)信息化工作進(jìn)一步重視起來(lái)，把信息化工作提升到一個(gè)相當(dāng)?shù)母叨取?/p>

第二，電網(wǎng)系統(tǒng)內(nèi)統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的工作將會(huì)真正落到實(shí)處。電網(wǎng)系統(tǒng)內(nèi)的統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題已經(jīng)談了很多年.但因?yàn)榉N種原因一直沒(méi)有落在實(shí)處。整體推進(jìn)信息化最大的“攔路虎”就是信息系統(tǒng)的代碼不統(tǒng)一。看似簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)交換和信息共享，由于沒(méi)有統(tǒng)一的信息平臺(tái)，形成了公司信息化發(fā)展的瓶頸?！癝G186工程”中構(gòu)筑的一體化企業(yè)級(jí)信息集成平臺(tái)解決了這個(gè)問(wèn)題.“SG186工程”主要由信息網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)交換、數(shù)據(jù)中心、應(yīng)用集成和企業(yè)門戶5部分組成，第三，對(duì)信息化應(yīng)用水平落后的電網(wǎng)省公司在客觀上起到了推動(dòng)作用。國(guó)家電網(wǎng)公司將會(huì)針對(duì)整個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)一推行一些項(xiàng)目，這對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、應(yīng)用水平落后的電網(wǎng)省公司在客觀上是一個(gè)督促和推進(jìn)，同時(shí)也促進(jìn)各電網(wǎng)省公司進(jìn)一步完善信息化組織機(jī)構(gòu)等保障體系。目前國(guó)家電網(wǎng)公司的信息工作辦公室已經(jīng)成立，但電網(wǎng)省公司的信息化組織機(jī)構(gòu)還很不統(tǒng)一。

4供電企業(yè)現(xiàn)有系統(tǒng)與“SG186”的整合方法

第一，采用基于成熟套裝軟件的技術(shù)?！癝Gl86”工程主要有2種技術(shù)策略可供選擇：一是采用分模塊自行開(kāi)發(fā)再進(jìn)行應(yīng)用集成的技術(shù)路線；二是采用成熟商用套裝軟件（主要是ERP軟件，下面簡(jiǎn)稱ERP軟件）的技術(shù)策略。ERP軟件模塊眾多，其用于人、財(cái)、物等企業(yè)通用管理的模塊具有普遍的適用性。因此在和原有系統(tǒng)進(jìn)行整合最新【精品】范文 參考文獻(xiàn)

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時(shí)，“SGl86”系統(tǒng)應(yīng)首先選擇ERP中最能給企業(yè)帶來(lái)效益的、最能解決企業(yè)問(wèn)題的通用模塊進(jìn)行實(shí)施。電力行業(yè)這種資產(chǎn)密集、投資密集的特點(diǎn)，資產(chǎn)管理、物資管理和工程管理等模塊的實(shí)施可以帶來(lái)明顯的效益，國(guó)家電網(wǎng)公司可將以上功能模塊納入其ERP實(shí)施范圍中。人力資源管理具有不同的特性，可采用相對(duì)獨(dú)立、較為快速的實(shí)施方法和推廣策略。公司生產(chǎn)管理和營(yíng)銷管理都具有十分明顯的行業(yè)特征，應(yīng)對(duì)這2項(xiàng)業(yè)務(wù)的信息化策略進(jìn)行慎重的評(píng)估。目前從國(guó)內(nèi)外的實(shí)踐看，還沒(méi)有直接采用ERP軟件模塊實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)關(guān)鍵業(yè)務(wù)的成功先例，實(shí)現(xiàn)完整的營(yíng)銷業(yè)務(wù)的例子也不多見(jiàn)。

第二，遵循自上而下的實(shí)施推廣路線。根據(jù)“SGl86”工程本質(zhì)上是一個(gè)國(guó)家電網(wǎng)公司“四化”的戰(zhàn)略性變革項(xiàng)目的定位和判斷，采用自上而下的實(shí)施推廣路線將是一種符合邏輯的選擇。采用自上而下的實(shí)施推廣策略是“SGl86”工程首先是管理變革項(xiàng)目的本質(zhì)體現(xiàn)。總部業(yè)務(wù)流程優(yōu)化和管理標(biāo)準(zhǔn)化是網(wǎng)省公司流程和管理優(yōu)化的指南。采用自上而下的實(shí)施推廣策略是“四統(tǒng)一”原則的內(nèi)在要求。行業(yè)內(nèi)外信息化實(shí)踐表明，堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一組織實(shí)施”的“四統(tǒng)一”原則是信息化的成功經(jīng)驗(yàn)?！癝Gl86”工程應(yīng)繼續(xù)堅(jiān)持“四統(tǒng)一”原則，盡量采用自上而下的實(shí)施推廣路線。

5結(jié)語(yǔ)

國(guó)家電網(wǎng)公司信息化“SGl86”工程要獲得成功實(shí)施，與電網(wǎng)企業(yè)中現(xiàn)有的系統(tǒng)進(jìn)行成功的整合、對(duì)接及融合，需要在借鑒國(guó)內(nèi)外信息化成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采取一定的策略。最重要的策略包括：獲取高層領(lǐng)導(dǎo)堅(jiān)定不移、堅(jiān)強(qiáng)有力的支持； 要求業(yè)務(wù)部門真正投入和部門之間的有效溝通協(xié)作； 流程梳理和管理優(yōu)化先行； 采用成熟商用套裝軟件； 遵循自上而下的實(shí)施推進(jìn)路線；規(guī)范項(xiàng)目管理，嚴(yán)格控制進(jìn)度、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)：

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第四篇：有機(jī)硅的生物相容性與安全性評(píng)價(jià)

醫(yī)用高分子材料

——有機(jī)硅的生物相容性與安全性評(píng)價(jià)

生命是人們永恒探究的課題，在漫長(zhǎng)的求索過(guò)程中生物醫(yī)用材料一直扮演著不可或缺的角色。有記載表明，早在古希臘時(shí)代人們就已經(jīng)開(kāi)始用馬尾上的毛作為外科縫合線進(jìn)行一些外科手術(shù)。時(shí)至今日生物醫(yī)用材料已獲得長(zhǎng)足的進(jìn)步，其中醫(yī)用高分子材料更是被譽(yù)為醫(yī)療技術(shù)發(fā)展史上的一次飛越。

在此我謹(jǐn)對(duì)醫(yī)用高分子材料中的有機(jī)硅材料談一些我個(gè)人的認(rèn)識(shí)。

1954年，mc dougall發(fā)現(xiàn)對(duì)外界影響極為敏感的熱血?jiǎng)游锏母鞣N細(xì)胞組織與液態(tài)、半液態(tài)和類似橡膠態(tài)的有機(jī)硅制品接觸時(shí)，其細(xì)胞組織的發(fā)育狀態(tài)未見(jiàn)異常，表明硅橡膠不會(huì)對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)產(chǎn)生不良的影響。醫(yī)用硅橡膠的醫(yī)學(xué)特性就此被發(fā)現(xiàn)。隨后在20世紀(jì)60年代，國(guó)外開(kāi)始將硅膠制品植入人體。心臟起搏器、人工心臟瓣膜等的應(yīng)用給不少患者帶來(lái)福音。到70年代，國(guó)外已有許多醫(yī)用硅橡膠制品（硅橡膠乳房、指關(guān)節(jié)、眼眶底托、氣管插管、耳廓、腦積水引流管、腹膜透析管、帶氣囊分道導(dǎo)管、導(dǎo)尿管等）投入了臨床應(yīng)用。我國(guó)的發(fā)展雖然晚與外國(guó)，但在十幾年來(lái)也獲得長(zhǎng)足進(jìn)展。目前我國(guó)的硅膠制品已涵蓋了腦外科，心胸外科，內(nèi)科，皮膚科，整形外科等諸多領(lǐng)域。因?yàn)樯镝t(yī)用材料最基本的要求是它必須與生物系統(tǒng)直接結(jié)合,所以生物醫(yī)用材料都必須具備生物學(xué)性能,即生物相容性,這是生物醫(yī)用材料區(qū)別于其它功能材料的最重要的特征,并且要求這種材料不會(huì)因與生物系統(tǒng)直接結(jié)合而降低其效能與使用壽命。生物醫(yī)用材料與活體系統(tǒng)的相互作用表現(xiàn)在兩個(gè)方面:一是材料反應(yīng),即活體系統(tǒng)對(duì)材料的作用,包括生物環(huán)境對(duì)材料的腐蝕、磨損和性質(zhì)退化、甚至破壞。二是宿主反應(yīng),即材料對(duì)活體系統(tǒng)的作用,包括局部和全身反應(yīng),如炎癥、細(xì)胞毒性、凝血、過(guò)敏、致癌、畸形和免疫反應(yīng)等。其結(jié)果可能導(dǎo)致對(duì)機(jī)體的中毒和機(jī)體對(duì)材料的排斥。

接下來(lái)我們就選取有機(jī)硅的幾個(gè)具體應(yīng)用案例來(lái)對(duì)它的生物相容性及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

一 用一次性硅膠導(dǎo)尿管作引流管治療氣胸和胸腔積液

《中華實(shí)用醫(yī)藥雜志》2005 年 6 月 第 5 卷 第 12 期

黑龍江省佳木斯市結(jié)核醫(yī)院對(duì)20例患者采用一次性硅膠導(dǎo)尿管進(jìn)行胸腔閉式引流術(shù)，肺復(fù)張較快無(wú)痛苦，引流全過(guò)程無(wú)脫落，引流管滯留時(shí)間3～15天，平均7天，引流通暢性良好，未見(jiàn)明顯不適反應(yīng)。

在上述病例中我們了解到硅膠導(dǎo)尿管在人體中滯留一段時(shí)間后患者并沒(méi)有出現(xiàn)明顯不適反應(yīng)，這說(shuō)明硅膠制品無(wú)毒性并且具有較好的組織相容性。

二 使用硅膠管治療淚道阻塞

中國(guó)人民解放軍第264醫(yī)院

臨床資料

23例淚道阻塞患者，男性4例，均為單眼，共4只眼，女性19例，單眼14例，雙眼5例，共24只眼，總計(jì)28只眼。年齡18～53歲，平均42歲。病程1～15 a，平均5.6 a。

結(jié)果

23例中隨訪1 a者5例，0.5 a者1例，3個(gè)月以上者17例。拔管后23例28只眼中22只眼癥狀完全消失，占78.57%，2只眼癥狀明顯改善，占7.14%，4只眼雖癥狀改善，但仍主訴有較明顯的溢淚，占14.29%，這4只眼行2次插管，留置時(shí)間為2～4周，拔管后3個(gè)月再?gòu)?fù)查，溢淚癥狀均消失。

在上述病例中我們可以發(fā)現(xiàn)硅膠材料在人體內(nèi)停留了較長(zhǎng)時(shí)間但患者并未產(chǎn)生不良反應(yīng)并且在材料取出后一段時(shí)間內(nèi)也未有不良癥狀產(chǎn)生。由此可見(jiàn)硅膠材料應(yīng)具有良好的生物相容性。

三 硅膠鞍鼻注射整形1014例五年隨訪分析

《生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)》 華西醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

本院用gn514室溫硫化硅橡膠作鞍鼻注射整形1014例,其中男性132例,女性882例,患者年齡由16歲至53歲,年齡存30歲以下者占800例。gn514硅膠為液態(tài),使用前為兩組份,即gn514—m和gn514—n.當(dāng)兩組份液體等量均勻混合后,經(jīng)30—60分鐘可硫化成為固體硅膠。從1979—1984年我們應(yīng)用gn514硅膠對(duì)1014例鞍鼻患者進(jìn)行注射整形,其中僅3例分別于注射后第4,7,12月發(fā)生局部炎癥反應(yīng)(不良反應(yīng)率為0.3％)。此3例經(jīng)手術(shù)刮除部份感染組織,作了組織病理學(xué)檢查,為局部慢性炎癥,但未發(fā)現(xiàn)癌變。

上述病例充分說(shuō)明硅膠具有良好的組織相容性不良反應(yīng)率低。且在術(shù)后一年內(nèi)致癌可能性低。

四 乳房假體

很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，乳房填充手術(shù)使用的最重要的材料就是硅酮（液態(tài)硅膠），人們叫它“人工脂肪”。除了用來(lái)填充乳房外，硅酮還可用于填充面部和其他關(guān)鍵部位（如口唇、面頰）的缺陷。之所以選擇硅酮作為假體來(lái)填充，是因?yàn)槠湮锢硖匦耘c人體組織接近，而且化學(xué)性質(zhì)也非常穩(wěn)定，不會(huì)同接觸到的活組織發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。但目前人

第五篇：殼聚糖的生物相容性與安全性評(píng)價(jià)

醫(yī)用高分子材料—?dú)ぞ厶堑纳锵嗳菪耘c安全性評(píng)價(jià)

生命是人們永恒探究的課題，在漫長(zhǎng)的求索過(guò)程中生物醫(yī)用材料扮演著不可或缺的角色。有記載表明，早在古希臘時(shí)代人們就已經(jīng)開(kāi)始用馬尾上的毛作為外科縫合線進(jìn)行一些外科手術(shù)。時(shí)至今日生物醫(yī)用材料已獲得長(zhǎng)足的進(jìn)步，其中醫(yī)用高分子材料更是被譽(yù)為醫(yī)療技術(shù)發(fā)展史上的一次飛越。

在此我謹(jǐn)對(duì)醫(yī)用高分子材料中的殼聚糖材料談一些我個(gè)人的認(rèn)識(shí)。

殼聚糖學(xué)名：幾丁聚糖。俗稱甲殼素、甲殼胺、殼聚糖、可溶性甲殼素、脫乙?；讱に?、殼糖胺等。是以蝦蟹殼為原料，先制得甲殼素，然后在濃堿的作用下脫去甲殼素分子中的乙酰基而得一種天然高分子化合物，在自然界中的含量?jī)H次于纖維素。由于殼聚糖分子中含有活潑的羥基和氨基等極性基團(tuán)，主鏈上可發(fā)生水解反應(yīng)c-2位上的氨基和c-6位上的羥基可以發(fā)生乙?；?、羥乙酰化、羧甲基化、氰乙基化、硫酸酯化、氧化、黃原酸化等化學(xué)修飾。在雙官能團(tuán)的醛或酸酐等交聯(lián)劑作用下，可進(jìn)行交聯(lián)反應(yīng)。在r-射線或催化劑的作用下，乙烯基單位和丙烯酸類單體可與殼聚糖進(jìn)行接枝共聚反應(yīng)，加上它不僅具有很好的生物相容性，而且無(wú)毒、易生物降解，使得其在醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、環(huán)境、紡織、印染、造紙、催化、食品、日用化妝品等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。下面我們就針對(duì)其在生物醫(yī)用材料方面的應(yīng)用進(jìn)行討論。

首先讓我們來(lái)關(guān)注《第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)》上刊登的一則實(shí)驗(yàn)結(jié)果。該實(shí)驗(yàn)是為觀察聚合物殼聚糖〔chi〕和磷脂化殼聚糖〔pc2chi〕涂層膜對(duì)培養(yǎng)的血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和遷移及血液相容性的影響而設(shè)計(jì)的。實(shí)驗(yàn)者將chi 和pc2chi 均勻噴涂在培養(yǎng)皿底層制成聚合物膜,以316 l 不銹鋼片做成不銹鋼圓柱體槽,將豬髂動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞接種于聚合物膜、不銹鋼槽和不做任何處理的培養(yǎng)皿底部(空白對(duì)照組),培養(yǎng)24 h。光鏡和掃描電鏡觀察細(xì)胞形態(tài),以cck28 試劑盒測(cè)定細(xì)胞增殖,并進(jìn)行細(xì)胞遷移檢測(cè)。以凝固法測(cè)定健康人血液在聚合物膜上作用2 h 后的凝血活酶時(shí)間(aptt)、凝血酶原時(shí)間(pt)、纖維蛋白原測(cè)定(fib)和凝血酶時(shí)間(tt)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞在chi 和pc2chi 膜上生長(zhǎng)良好,形態(tài)正常。培養(yǎng)24 h ,內(nèi)皮細(xì)胞在chi 和pc2chi 膜上的增殖率分別達(dá)88.8 %和77.8 % ,存活內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)目較不銹鋼片組顯著增加(p < 0.01);而chi 組的存活內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)目顯著高于pc2chi 組(p <0.01)。培養(yǎng)72 h ,內(nèi)皮細(xì)胞在chi 和pc2chi 膜上遷移細(xì)胞數(shù)均顯著高于316 l 不銹鋼片,pc2chi 組較chi 組的細(xì)胞遷移數(shù)目顯著增加(p < 0.01)。pc2chi 組、316 l 不銹鋼片組和空白對(duì)照組的aptt 較chi 組顯著延長(zhǎng)(p < 0.05 , p < 0.01),fib顯著增加(p < 0.01)。各組間pt 和tt 均無(wú)明顯差異。從以上實(shí)驗(yàn)我們可以得出結(jié)論：殼聚糖材料有著很好的血液相容性能夠促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞在其上的附著生長(zhǎng)以便與周圍組織協(xié)調(diào)。同時(shí)我們也應(yīng)看到單純的殼聚糖材料的抗血栓形成作用并不理想但當(dāng)我們對(duì)它進(jìn)行磷脂化以后這一情況便得到了改善。因此殼聚糖材料仍是較理想的醫(yī)用高分子材料。

接下來(lái)再讓我們關(guān)注一下殼聚糖的組織相容性。有研究者取sd大鼠胚胎(孕14～16d)大腦皮層組織制成單細(xì)胞懸液在無(wú)血清培養(yǎng)液中進(jìn)行培養(yǎng),獲得大量的神經(jīng)干細(xì)胞,再將所獲神經(jīng)干細(xì)胞在不同條件下移植接種至殼聚糖膜上聯(lián)合培養(yǎng)1周,在倒置顯微鏡下觀察神經(jīng)干細(xì)胞生長(zhǎng)增殖情況及形態(tài)變化,并對(duì)其分別進(jìn)行免疫組化染色、電鏡觀察,了解殼聚糖對(duì)神經(jīng)干細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖、分化的影響.結(jié)果在無(wú)血清聯(lián)合培養(yǎng)條件下,神經(jīng)干細(xì)胞仍然維持其原有的干細(xì)胞特性;在含血清的培養(yǎng)液中,神經(jīng)干細(xì)胞能分化成多種形態(tài)的神經(jīng)細(xì)胞,并且在殼聚糖膜上生長(zhǎng)良好。由此我們能夠了解到該材料不會(huì)抑制神經(jīng)干細(xì)胞的生長(zhǎng)也不引起炎癥或致癌致祭。因此殼聚糖與神經(jīng)干細(xì)胞具有良好的組織相容性。（以上材料摘自《蘇州大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）》2002年05期）

不僅單獨(dú)的殼聚糖材料具有良好的生物相容性，它的復(fù)合材料也是如此。《中國(guó)實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)》中有一則關(guān)于殼聚糖—聚磷酸三鈣復(fù)合材料的報(bào)道。實(shí)驗(yàn)采用凍干法制備殼聚糖一聚磷酸三鈣復(fù)合材料，培養(yǎng)人牙周膜細(xì)胞，傳代擴(kuò)增后接種到材料表面，體外繼續(xù)培養(yǎng)，用倒置光學(xué)顯微鏡、掃描電鏡觀察細(xì)胞的粘附和生長(zhǎng)情況，用mtt方法檢測(cè)種植后2、4、6、8d細(xì)胞的增殖情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)種植2d后細(xì)胞呈梭形纖維細(xì)胞樣，平均每100倍視野下，有生物材料的實(shí)驗(yàn)組與無(wú)材料的對(duì)照組胞數(shù)分別為（380±16）個(gè)和（80±20）個(gè)，二者比較差異性顯著（p﹤0．

01）。mtt法檢測(cè)對(duì)照和實(shí)驗(yàn)組細(xì)胞增殖情況，兩組細(xì)胞均保持持續(xù)增殖。且實(shí)驗(yàn)組增殖最快，接種后2、4、6、8d光吸收值與對(duì)照組相比，差異性均顯著（p﹤0．01）。掃描電鏡下可見(jiàn)材料呈多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，人牙周膜細(xì)胞緊密貼附在材料表面，細(xì)胞可沿材料的孔隙活躍生長(zhǎng)。從上述實(shí)驗(yàn)中我們看到殼聚糖—聚磷酸三鈣復(fù)合材料能促進(jìn)人牙周膜細(xì)胞的增殖，人牙

周膜細(xì)胞與復(fù)合材料具有良好的生物相容性。

整合上述信息我們有以下結(jié)論：１　殼聚糖材料具有良好的抗凝血性，可以促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞在其上的生長(zhǎng)與附著血液相容性良好。２　單純的殼聚糖材料在抗血栓作用上有缺陷但對(duì)其改性后（如磷脂化）抗血栓作用有所提高。３　殼聚糖及其復(fù)合材料有良好的組織相容性。當(dāng)在材料表面進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)，細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)良好細(xì)胞結(jié)構(gòu)清晰、核內(nèi)染色質(zhì)分布均勻、細(xì)胞質(zhì)內(nèi)細(xì)胞器豐富、無(wú)癌變或畸變、組織有輕微炎癥反應(yīng)或無(wú)炎癥反應(yīng)。

總之殼聚糖材料是一種生物相容性優(yōu)越的生物醫(yī)用材料。