第一篇：工藝規(guī)程實(shí)施方案

工藝規(guī)程實(shí)施方案（草案）

1.目的

確保生產(chǎn)過(guò)程中操作、質(zhì)控、分析、程序、依據(jù)得到有效的控制和執(zhí)行。2.范圍

本工藝規(guī)程適用于本公司生產(chǎn)作業(yè)流程指導(dǎo)與質(zhì)量管理體系的控制。3.工藝規(guī)程的作用及內(nèi)容

生產(chǎn)工藝規(guī)程是指導(dǎo)生產(chǎn)作業(yè)的技術(shù)性文件。一般包括以下內(nèi)容：零部件加工的路線、各工序的具體加工內(nèi)容以及采用的設(shè)備和工藝裝備等。4.責(zé)任

本工藝規(guī)程由技術(shù)工藝部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、編寫，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行、實(shí)施。5.一般性要求

5.1 工藝規(guī)程文件是指導(dǎo)員工操作和用于生產(chǎn)、工藝管理的主要依據(jù)，要做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。

5.2 工藝規(guī)程的種類和內(nèi)容應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)性質(zhì)、生產(chǎn)類型和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及公司本身的生產(chǎn)能力有所區(qū)別。

5.3產(chǎn)品的生產(chǎn)性質(zhì)是指樣機(jī)試制和正式批量生產(chǎn)，樣機(jī)試制主要是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，對(duì)工藝規(guī)程不要求完整，公司可根據(jù)具體情況而定，批量生產(chǎn)或固定的產(chǎn)品生產(chǎn)則必須制定相關(guān)的、完整的工藝規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)類文件及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

5.4 產(chǎn)品的復(fù)雜程度由產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、精度和結(jié)構(gòu)工藝性而定，一般分為簡(jiǎn)單產(chǎn) 1 品和復(fù)雜產(chǎn)品，復(fù)雜程度由公司決定。

5.5 生產(chǎn)類型是各車間、各班組生產(chǎn)專業(yè)化程度的分類，生產(chǎn)類型的劃分由生產(chǎn)部門規(guī)定。

5.6 按生產(chǎn)類型和產(chǎn)品程度不同，對(duì)常用的工藝規(guī)程文件也不同，根據(jù)生產(chǎn)崗位的需要制定與崗位相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)文件。6.常用工藝規(guī)程文件

6.1 產(chǎn)品工藝性審查記錄

記錄產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝性審查情況的一種工藝文件。

6.2 工藝方案

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、生產(chǎn)類型和公司的生產(chǎn)能力，提出工藝規(guī)程技術(shù)準(zhǔn)備工作具體任務(wù)和措施的指導(dǎo)性文件。

6.3 工藝流程圖

表示生產(chǎn)產(chǎn)品由投入到產(chǎn)出，按照工藝要求排列的加工、搬運(yùn)、檢驗(yàn)、停放、儲(chǔ)存等過(guò)程的圖示。

6.4 工藝路線表

產(chǎn)品或零部件在生產(chǎn)過(guò)程中，由毛坯準(zhǔn)備到成品包裝出廠，經(jīng)過(guò)公司各部門或工藝流程，供工藝、生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度等部門使用。7生產(chǎn)工藝過(guò)程卡（生產(chǎn)流程作業(yè)指導(dǎo)書）7.1 標(biāo)準(zhǔn)工藝過(guò)程卡

用于制造標(biāo)準(zhǔn)相同，規(guī)格不同的標(biāo)準(zhǔn)零部件。7.2 成組工藝過(guò)程卡

依據(jù)整機(jī)總裝配圖成組技術(shù)而設(shè)計(jì)的零部件加工、安裝工藝過(guò)程卡。7.3 典型工藝過(guò)程卡

用于制造加工特性一致的一組零部件。7.4 機(jī)械加工工序卡

用于機(jī)械加工過(guò)程中的指導(dǎo)及檢驗(yàn)。7.5 工藝過(guò)程卡清單

用來(lái)總結(jié)加工生產(chǎn)的項(xiàng)目明細(xì)清單。7.6 作業(yè)指導(dǎo)書

為確保某一生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量，對(duì)操作者應(yīng)做的各項(xiàng)活動(dòng)所作出的詳細(xì)規(guī)定。7.7 檢驗(yàn)卡

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求和工藝規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品及其零部件的質(zhì)量特性的檢測(cè)內(nèi)容、要求、手段作出規(guī)定的指導(dǎo)性文件。7.8 裝配工藝卡

用于整機(jī)全部零部件加工完成后進(jìn)行調(diào)試、裝配的指導(dǎo)作用。7.9 電氣裝配工藝卡

用于整機(jī)的電氣安裝與調(diào)試。7.10工藝評(píng)審報(bào)告

對(duì)工藝方案、關(guān)鍵件及重要件工藝規(guī)程、特種工藝技術(shù)等正確性、合理性、可靠性、可檢驗(yàn)性等等進(jìn)行評(píng)審、分析與評(píng)價(jià)的報(bào)告。7.11工藝關(guān)鍵件明細(xì)表

用來(lái)填寫產(chǎn)品中技術(shù)要求嚴(yán)、工藝難度大的工藝關(guān)鍵件的圖號(hào)、名稱和關(guān)鍵內(nèi)容及指導(dǎo)生產(chǎn)內(nèi)容的一種表格。7.12工序質(zhì)量分析表

用于分析工序質(zhì)量控制點(diǎn)的每個(gè)特性值----操作者、設(shè)備、工裝、材料、方法、測(cè)量、環(huán)境等因素對(duì)質(zhì)量的影響程度，使加工質(zhì)量處于良好的受控狀態(tài)的一種技術(shù)文件。7.13工序質(zhì)量控制圖

用于對(duì)工序質(zhì)量控制點(diǎn)按質(zhì)量波動(dòng)因素進(jìn)行分析、控制的圖表。7.14工序質(zhì)量預(yù)算項(xiàng)目卡

用于記錄評(píng)審分析出產(chǎn)品某零部件加工過(guò)程中有可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤的加工方法及所造成的質(zhì)量問(wèn)題。7.15零部件質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表

填寫某一零部件的所有質(zhì)量控制點(diǎn)、名稱、控制項(xiàng)目、控制標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等等的一種工藝文件。7.16外協(xié)件明細(xì)表

填寫產(chǎn)品中所有外協(xié)件的圖號(hào)、名稱的加工內(nèi)容等。7.17外購(gòu)件明細(xì)表

填寫產(chǎn)品所有外購(gòu)件的型號(hào)、名稱和要求等。7.18外購(gòu)工具明細(xì)表

填寫產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中所需要購(gòu)買的全部刀具、量具等等的名稱、規(guī)格、物品及其精度要求。

7.19組合夾具明細(xì)表

填寫產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中所需的全部組合夾具的編號(hào)、名稱等。7.20工位器具明細(xì)表

填寫產(chǎn)呂在生產(chǎn)過(guò)程中所需的全部工位器具的編號(hào)、名稱、數(shù)量等。7.21專用工藝裝備圖樣及設(shè)計(jì)文件

專用工藝裝備應(yīng)具備完整的設(shè)計(jì)文件，包括專用工裝設(shè)計(jì)的總裝配圖、零件加工圖及使用說(shuō)明等。7.22材料消耗工藝定額明細(xì)表

記錄每個(gè)零部件在制造過(guò)程中所需消耗的各種材料的名稱、牌號(hào)、規(guī)格、質(zhì)量等。7.23標(biāo)準(zhǔn)化審查

對(duì)設(shè)計(jì)及工藝文件依據(jù)各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。7.24工藝總結(jié)

新產(chǎn)品經(jīng)過(guò)生產(chǎn)后，工藝部門人員對(duì)工藝準(zhǔn)備階段的工作和工藝、工裝的試用情況進(jìn)行記述，并提出處理意見(jiàn)的一種工藝文件。

第二篇：工藝規(guī)程

膠囊制劑工藝規(guī)程模板

目的：編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的工藝規(guī)程作為全面指導(dǎo)生產(chǎn)和控制質(zhì)量的基準(zhǔn)性技術(shù)文件。

范

圍：川貝末膠囊

責(zé)

任：生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)量總監(jiān)、固體制劑車間主任、前處理提取車間主任。

內(nèi)

容：

一、產(chǎn)品名稱：川貝末膠囊

二、產(chǎn)品概述：

1、產(chǎn)品性狀和特點(diǎn)：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色的粉末。

2、規(guī)格：每粒重0.5g。

3、功能與主治：清熱潤(rùn)肺，化痰止咳。用于肺熱燥咳，干咳少痰，陰虛勞嗽、咳痰帶血。

4、用法與用量：口服，一次2～4粒，一日3次。

5、注意：不宜與烏頭類藥材同用。

6、貯藏：密封。

7、處方來(lái)源和依據(jù)：《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》第五冊(cè)。

三、主配方： 原輔料名稱

每萬(wàn)粒用量（g）原輔料名稱 每萬(wàn)粒用量（g）川貝母

5000

最大限量：

36萬(wàn)粒/批

四、工藝流程

凈 制 膠囊填充 干 燥 粉 碎 過(guò) 篩 外包裝 總混合 內(nèi)包裝

五、操作過(guò)程與工藝條件：

1、凈選：

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計(jì)量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：揀選時(shí)要認(rèn)真仔細(xì)的把混入藥材中的雜質(zhì)除去，將揀選好的藥材置潔凈的容器內(nèi)，并有QA監(jiān)控員監(jiān)控、填寫記錄。

2、清洗

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)

標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計(jì)量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：將凈選后的藥材，按工藝要求置適宜的容器內(nèi)，用足量的水清洗，并由QA監(jiān)控員

監(jiān)控。

3、干燥

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計(jì)量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：將清洗好的藥材，按工藝要求置帶式干燥機(jī)中，（80℃以下）干燥，置潔凈的容器內(nèi)，分裝一定的規(guī)格。由QA監(jiān)控員監(jiān)控，填寫記錄。

4、滅菌

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證。

生產(chǎn)操作：每袋10kg，滅菌溫度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱內(nèi)壓力：1.2Mpa，滅菌劑數(shù)量13kg，時(shí)間控制在7小時(shí)，填寫滅菌記錄，填寫請(qǐng)驗(yàn)單。

5、粉碎

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)

標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計(jì)量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：按批生產(chǎn)批令，從凈藥材庫(kù)領(lǐng)取所需用的原料，置粉碎機(jī)內(nèi)粉碎，過(guò)100目篩，細(xì)

粉置潔凈的容器內(nèi)，由QA監(jiān)控員監(jiān)控，填寫記錄。

6、過(guò)篩

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有

物料卡及流轉(zhuǎn)證。

生產(chǎn)操作：川貝末過(guò)100目篩。

7、配料

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)

標(biāo)記，物料有“物料卡”，計(jì)量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將處理后的原料粉（川貝末），按處方量準(zhǔn)確稱量，其操作過(guò)程需二人以上，并有

QA人員監(jiān)控，填寫批記錄。

8、總混

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)

標(biāo)記，物料有“物料卡”，計(jì)量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：將稱重好的川貝末置三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合20分鐘，送入中間站待驗(yàn)。計(jì)算物料平

衡，填寫批記錄，填寫請(qǐng)驗(yàn)單。

9、膠囊填充

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)

標(biāo)記，物料有物料卡，流轉(zhuǎn)證及膠囊殼的檢驗(yàn)報(bào)告單，計(jì)量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：將檢驗(yàn)合格后的川貝末粉，用全自動(dòng)膠囊填充機(jī)灌裝，每粒0.5g，所用的空心膠囊應(yīng)符合該藥材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。包裝好的膠囊，進(jìn)入內(nèi)包裝室。

10、內(nèi)包裝

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡，流轉(zhuǎn)證及膠囊殼的檢驗(yàn)報(bào)告單，計(jì)量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將灌裝好的膠囊，以每瓶24粒裝瓶，將包裝好的成品膠囊轉(zhuǎn)移潔凈區(qū)，計(jì)算物料平衡，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，填寫批記錄。

（操作過(guò)程，應(yīng)控制包裝室的濕度在60％以下）。

以上5～9單元操作均在潔凈車間進(jìn)行，潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)，人員物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

11、工藝條件特殊要求：本品為膠囊、應(yīng)密封防潮。

六、質(zhì)量監(jiān)控

1、監(jiān)控點(diǎn)：按生產(chǎn)工序或合并工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)。

⑴凈制 ⑵干燥 ⑶粉碎 ⑷過(guò)篩 ⑸混合 ⑹灌裝 ⑺內(nèi)包裝

2、監(jiān)控頻次：每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)均需在開工前、生產(chǎn)過(guò)程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，重點(diǎn)工序增

加監(jiān)控頻次或全過(guò)程監(jiān)控。

3、監(jiān)控方法及控制標(biāo)準(zhǔn)

（1）開工前及生產(chǎn)結(jié)束后重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)器、物料、環(huán)境是否符合衛(wèi)生要求，有無(wú)清場(chǎng)合格證。

（2）監(jiān)控物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記流轉(zhuǎn)是否符合要求。

（3）監(jiān)控設(shè)備計(jì)量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)記，有檢定合格證，是否準(zhǔn)許開工。（4）監(jiān)控各種記錄是否齊全，規(guī)范等。

（5）生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是否有序、規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確、生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫，各工序中間體的質(zhì)量是否符合要求，對(duì)物料是否有流轉(zhuǎn)證，成品能否入庫(kù)作出決定。

4、重點(diǎn)工序監(jiān)控：

（1）凈制：稱量、核對(duì)。

（2）干燥：重點(diǎn)監(jiān)控干燥時(shí)間、溫度。（3）粉碎：篩網(wǎng)目數(shù)，無(wú)異物。

（4）過(guò)篩：篩網(wǎng)目數(shù)、無(wú)潔塊、異物。（5）總混：混合時(shí)間、裝量。

（6）灌裝：膠囊的裝量、光潔度、破損。（7）內(nèi)包裝：控制裝瓶數(shù)量、微生物限度檢查。膠囊劑質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序

質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 凈制 凈選 異物 每批 清洗 潔凈程度 干燥 干燥機(jī)

溫度、裝量 每批 干燥 時(shí)間、水分 粉碎 原料 異物 每批 粉碎

目數(shù)、異物 配料 投料 品種、數(shù)量 1次/班 總混 混合 混合時(shí)間 每批

混合裝量 灌裝 膠囊 裝量差異 隨時(shí)/每班 崩解時(shí)限 次/班

光潔度、破損 隨時(shí)/每班 內(nèi)包裝 裝瓶 裝量、封口 隨時(shí)/每班

微生物限度檢查 細(xì)菌數(shù)：10000個(gè)/g 每批

霉菌數(shù)：100個(gè)/g 大腸桿菌：不得檢出

七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 品名 編號(hào) 品名 編號(hào) 川貝母

JB-ZB-037-A

包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 品名 編號(hào) 品名 編號(hào)

空心膠囊 JB-ZB-039-A 藥用聚稀烴塑料瓶 JB-ZB-018-A

成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 品名 編號(hào) 品名 編號(hào)

川貝母細(xì)粉 JB-ZB-038-A 川貝末膠囊 JB-ZB-036-A

八、物料 原料名稱

每萬(wàn)粒用量（g）消耗率（％）

每批領(lǐng)料量（萬(wàn)粒）川貝母 5000 5％ 5025g 空心膠囊殼 10000個(gè) 10％

11000 高密聚稀烴塑料瓶 417個(gè) 1％ 420個(gè)

九、設(shè)備一覽表 設(shè)備名稱 型號(hào) 產(chǎn)地 臺(tái)數(shù)

生產(chǎn)能力 萬(wàn)能粉碎機(jī)

SF-320 丹東五龍背制藥設(shè)備廠 1 50kg/h 振蕩篩

ZS-515 江蘇瑰寶制藥設(shè)備廠 1 50kg/h 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) SYA-600 江陰干燥套設(shè)備廠 1 350升/批

全自動(dòng)膠囊填充機(jī) NJP-800 北京翰林精工有限公司 1 800粒/分

十、工藝衛(wèi)生(一)、人員衛(wèi)生：

對(duì)于進(jìn)出潔凈室人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)。對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)的人員及時(shí)間要進(jìn)行登記制。

進(jìn)入潔凈區(qū)：

1、車間一更間門口的一更鞋柜前更換上一更鞋，進(jìn)入一 更間。

2、在一更間脫下自己的衣服，進(jìn)入緩沖間在二更鞋柜前更鞋換上二更鞋，洗手烘干，進(jìn)入二更間。

3、在二更間穿上潔凈服，用墻上的消毒液儀器中的消毒液給手消毒。出二更衣間，通過(guò)走廊進(jìn)入各自操作間。

4、每次進(jìn)入都要嚴(yán)格遵守。出潔凈區(qū)

與進(jìn)入潔凈區(qū)的次序反向操作。(二)、物料衛(wèi)生： 進(jìn)入潔凈區(qū)：

送入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料、原輔材料、內(nèi)包裝材料等應(yīng)控制在最低限度，經(jīng)凈化程序進(jìn)入，并且嚴(yán)格記錄送入時(shí)間、品名、數(shù)量、送入人。

1、進(jìn)入潔凈區(qū)前，必須在緩沖間除去外包裝，檢查內(nèi)包裝，無(wú)破損后并清潔。無(wú)法脫去外包裝物品直接清潔外包裝，清潔完畢進(jìn)入潔凈區(qū)。

2、清潔好的物料用潔凈區(qū)專用車運(yùn)送到暫存間，按類整齊的碼放在貨架上，掛好狀態(tài)標(biāo)志牌。填寫好進(jìn)料臺(tái)帳。認(rèn)真核對(duì)，做到帳、牌、物相符。

3、隨時(shí)保持室內(nèi)清潔、干燥，以免造成污染。

出潔凈區(qū)：

每種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須將剩余的物料封存，稱出其重量，確認(rèn)物料與批生產(chǎn)指令相符，貼標(biāo)示，車間工藝員復(fù)核簽字后方可退庫(kù)并及時(shí)填寫退料記錄。

(三)、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生：

1、潔凈區(qū)的清潔必須在工藝操作結(jié)束后進(jìn)行，如有必要，應(yīng)在生產(chǎn)前再次進(jìn)行清潔。工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間以后方可開始進(jìn)行。

2、不允許未穿潔凈服或劇烈運(yùn)動(dòng)后的人員進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)的工作人員在工作過(guò)程中，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少活動(dòng)和交談，以免造成過(guò)多的積塵及空氣污染。

3、更換品種（或每日工作結(jié)束后）必須將頂棚、墻面、地板、臺(tái)面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸藥物的容器、器具洗滌干凈滅菌后使用。

4、禁止攜入潔凈區(qū)的物品： 4.1 4.2 4.3 4.4 未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等。記錄用鉛筆、蘸水筆、自來(lái)水筆、筆記用紙等。未允許的放射物質(zhì)。

操作人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品等日用品及食品等。

(四)、設(shè)備衛(wèi)生：

1、潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進(jìn)行清潔以后，用純化水沖洗干凈，并采取有效的消毒措施方可使用。

2、緩沖室要求每日清潔地板、墻面、頂面符合衛(wèi)生要求。

十一、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)

1、生產(chǎn)人人有責(zé)，全廠上下加強(qiáng)管理，預(yù)防為主，應(yīng)有法制觀念，對(duì)不符合生產(chǎn)操作的行為，人人有權(quán)制止或匯報(bào)。

2、生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行設(shè)備凈化程序，對(duì)生產(chǎn)的品種不會(huì)造成污染。

3、新進(jìn)廠的職工上崗前需經(jīng)三級(jí)培訓(xùn)(工廠、車間、崗位)，經(jīng)考核合格方可上崗，調(diào)換崗位職工，上崗前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作管理規(guī)程和產(chǎn)品工藝培訓(xùn)。考核合格方可上崗操作。

4、熟知設(shè)備性能，按操作SOP安全使用設(shè)備。

5、能對(duì)人員造成傷害隱患的設(shè)備部位，應(yīng)采取防護(hù)措施。

6、對(duì)易燃、易爆、易揮發(fā)的物品應(yīng)加強(qiáng)防范和應(yīng)急措施。

7、定期發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品

十二、各崗位物料平衡及一個(gè)生產(chǎn)周期的批量規(guī)定

1、凈制

凈選后重量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= —————————————————×100%

領(lǐng)用量（kg）限度（98-100%）

2、干燥

干燥后的重量（kg）

物料平衡= ————————————×100%

凈選后的重量（kg）限度（96-100%）

3、粉碎

物料細(xì)粉量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ——————————————×100%

凈藥材的重量（kg）限度（96-100%）

4、過(guò)篩

過(guò)篩后的重量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ———————————————————×100%

實(shí)際領(lǐng)用量（kg）限度（98-100%）

5、總混合

混合后的重量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

細(xì)粉的總重量（kg）限度（99-100%）

6、膠囊填充

膠囊填充量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

細(xì)粉的總重量（kg）限度（97-100%）

7、內(nèi)包裝

每料裝量（g）×平均裝量×包裝數(shù)量（g）÷1000+損耗量（kg）

物料平衡= —————————————————————————————×100%

實(shí)領(lǐng)用量（kg）限度（98-100%）

8、包裝材料 使用量+損失量

物料平衡= ———————×100%

領(lǐng)用數(shù)量 限度（98-100%）

批量規(guī)定：每批生產(chǎn)36萬(wàn)粒。

依據(jù)：理論批量為180kg，與總混設(shè)備能力相符。

備注：損失量包括：收集的廢品量，生產(chǎn)中取得樣品量（檢量），丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。

十三、勞動(dòng)組織崗位定員工時(shí)定額與產(chǎn)品周期 崗位名稱

主要工作內(nèi)容 班次

定人員/班 班產(chǎn)量

崗位工時(shí)定額

1、凈制

2、干燥

3、粉碎

4、過(guò)篩

5、配料

6、總混

7、膠囊填充

8、內(nèi)包裝

9、檢驗(yàn) 凈選、清洗 干燥 粉碎 過(guò)篩

稱量 混合

膠囊填充 裝瓶 全檢 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3

產(chǎn)品周期：7天

十四、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算

投料量

成品率= ——————×100%

實(shí)際產(chǎn)量

實(shí)際產(chǎn)量（瓶數(shù)）

成品率= —————————×100%

理論產(chǎn)量（應(yīng)不低于97.0%）

第三篇：中藥飲片工藝規(guī)程

中藥飲片工藝規(guī)程 post]

1、目的：

建立半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范、指導(dǎo)生產(chǎn)操作，確保半夏飲片質(zhì)量合格。

2、適用范圍：

本規(guī)范適用于半夏飲片的生產(chǎn)全過(guò)程。

3、職

責(zé)：

生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備部及操作人員。

4、內(nèi)

容： 4.1編制依據(jù)：

4.1.1《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版一部，《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》2002年版。4.1.2本公司工藝規(guī)程編制管理規(guī)程。4.2產(chǎn)品名稱及規(guī)格：

產(chǎn)品名稱

生半夏

清半夏

姜半夏

法半夏

規(guī)

格

生半夏

清半夏

清半夏片

姜半夏

姜半夏片

法半夏 4.3產(chǎn)品概述：

4.3.1【來(lái)

源】本品為天南星科半夏屬植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥塊莖經(jīng)炮制加工而成。4.3.2【性味與歸經(jīng)】辛，溫；有毒。歸脾、胃、肺經(jīng)。

4.3.3【功能與主治】燥濕化痰，降逆止嘔、消痞散結(jié)。用于痰多咳喘、痰飲眩悸、風(fēng)痰眩暈、痰厥頭痛、嘔吐反胃、胸脘痞悶、梅核氣；生用外治癰腫痰核。

4.3.4【用法與用量】3～9g。外用適量，磨汁涂或研末以酒調(diào)敷患處。4.3.5【貯 藏】置通風(fēng)干燥處，防蛀。4.3.6【包裝規(guī)格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。4.4工藝流程圖：

4.4.1生半夏（凈半夏）工藝流程圖： 4.4.2清半夏工藝流程圖： 4.4.3姜半夏工藝流程圖： 4.4.3法半夏工藝流程圖： 注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。4.5操作過(guò)程與工藝條件：

4.5.1生半夏（凈半夏）操作過(guò)程與工藝條件：

4.5.1.1領(lǐng)料：根據(jù)《批生產(chǎn)指令》，填寫《領(lǐng)料單》，從物料庫(kù)領(lǐng)取半夏。

4.5.1.2凈制：在凈制間揀選臺(tái)上除去半夏中的雜質(zhì)，稱重，裝入潔凈周轉(zhuǎn)袋中，填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》，通知取樣檢驗(yàn)，填寫記錄和《物料流轉(zhuǎn)卡》，并將生半夏（凈半夏）送交中間站稱量、復(fù)核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一定置存放。4.5.2清半夏操作過(guò)程與工藝條件：

4.5.2.1領(lǐng)料：根據(jù)《批生產(chǎn)指令》，從中間站領(lǐng)取凈半夏；填寫《領(lǐng)料單》，從物料部領(lǐng)取白礬（每100㎏半夏，用白礬20㎏）。4.5.2.2浸泡：取凈半夏，大小分開，用8%白礬溶液浸泡至內(nèi)無(wú)干心，口嘗微有麻舌感，取出，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序。4.5.2.3洗藥：將浸泡后的半夏置入洗藥機(jī)或洗藥池中洗凈，取出，攤晾，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序干燥或切片后再干燥。4.5.2.4切制：將洗后的半夏置入切藥機(jī)中切制成2～4㎜的厚片，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序干燥。

4.5.2.5干燥：將洗后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，溫度控制在80℃以下，要求干燥后水分為

%，稱重，裝入潔凈周轉(zhuǎn)袋中，填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》，通知取樣檢驗(yàn)，填寫記錄和《物料流轉(zhuǎn)卡》，并將清半夏（清半夏片）送交中間站稱量、復(fù)核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一定置存放。

4.5.3姜半夏操作過(guò)程與工藝條件：

4.5.3.1領(lǐng)料：根據(jù)《批生產(chǎn)指令》，從中間站領(lǐng)取凈半夏；填寫《領(lǐng)料單》，從物料部領(lǐng)取生姜、白礬（每100㎏半夏，用生姜25㎏、白礬12.5㎏）。

4.5.3.2浸泡：取凈半夏，大小分開，用水浸泡至內(nèi)無(wú)干心，取出，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序。

4.5.3.2煮制：將生姜切片煎湯，加入白礬和浸泡后的半夏再共煮至半夏煮透，取出半夏，攤晾，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序干燥或切片后再干燥。

4.5.3.4切制：將煮制后的半夏置入切藥機(jī)中切制成2～4㎝的厚片，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序干燥。

4.5.3.5干燥：將煮制后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，溫度控制在80℃以下，要求干燥后水分為

%，稱重，裝入潔凈周轉(zhuǎn)袋中，填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》，通知取樣檢驗(yàn)，填寫記錄和《物料流轉(zhuǎn)卡》，并將姜半夏（姜半夏片）送交中間站稱量、復(fù)核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一定置存放。

4.5.4法半夏操作過(guò)程與工藝條件：

4.5.4.1領(lǐng)料：根據(jù)《批生產(chǎn)指令》，從中間站領(lǐng)取凈半夏；填寫《領(lǐng)料單》，從物料部領(lǐng)取白礬、甘草、生石灰（每100㎏半夏，用白礬2㎏、甘草16㎏、生石灰5㎏）。4.5.4.2浸泡：取凈半夏，大小分開，用水浸泡3～10天（每天換水）至內(nèi)無(wú)干心，加搗碎的白礬水浸泡3～4天，取出，洗凈略晾，倒入甘草石灰液浸泡（藥汁淹過(guò)藥面），每天翻動(dòng)，使其顏色均勻，內(nèi)外皆黃?？趪L微有麻辣感時(shí)，取出半夏，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序。

4.5.4.3干燥：將浸泡后的半夏置入烘房中干燥，溫度控制在80℃以下，要求干燥后水分為 %，稱重，裝入潔凈周轉(zhuǎn)袋中，填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》，通知取樣檢驗(yàn)，填寫記錄和《物料流轉(zhuǎn)卡》，并將法半夏送交中間站稱量、復(fù)核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一定置存放。4.5.5半夏飲片包裝操作過(guò)程與工藝條件：

4.5.5.1領(lǐng)料：根據(jù)《批包裝指令》，從中間站領(lǐng)取半夏飲片中間體，核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)；埴寫《領(lǐng)料單》，從物料部領(lǐng)取包裝材料，核對(duì)包裝材料是否配套，是否印刷正確，數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.5.5.1包裝：檢查稱量器具是否有效期內(nèi)，調(diào)節(jié)稱量器具，按包裝規(guī)格要求，準(zhǔn)確稱量（誤差不超過(guò)1%）飲片，裝入相應(yīng)聚丙烯袋中，放入合格證，用封口機(jī)封口，裝入潔凈框中。

4.5.5.2填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》，通知取樣檢驗(yàn)；填寫記錄將中袋、合格證樣張納入批生產(chǎn)記錄。

4.5.5.3零頭的處理：不夠整袋的飲片可與相同品名、規(guī)格、產(chǎn)地的下一批次先行合袋，外袋上要打兩個(gè)批號(hào)，有效期、生產(chǎn)日期以前一批次的為準(zhǔn)。

4.5.6入庫(kù)：包裝完成后將整袋送入成品庫(kù)寄庫(kù)待驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格和成品放行審核合格后辦理正式的入庫(kù)手續(xù)。不足一袋的暫存在車間包裝間，由包裝組組長(zhǎng)上鎖保管。4.6 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：

4.6.1 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。

4.6.2本產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)在毒性藥材生產(chǎn)線上進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束嚴(yán)格清潔、清場(chǎng)。4.6.3生產(chǎn)中產(chǎn)生的毒性藥材廢料燒毀處理，并由QA質(zhì)量員監(jiān)督。4.6.4生產(chǎn)中產(chǎn)生的毒性藥材廢氣通過(guò)除塵設(shè)施進(jìn)入粉塵收集池。4.6.5生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理達(dá)到《國(guó)家工業(yè)污水排放標(biāo)準(zhǔn)》后排放。4.7中間體貯存期限按《飲片車間物料管理規(guī)程》執(zhí)行。

4.8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4.8.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

原料名稱

質(zhì)量要求

文件編碼 半夏

應(yīng)符合半夏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.8.2工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

工藝用水名稱

質(zhì)量要求

文件編碼

飲用水

應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

JSP-GS-001-00

4.8.3輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

輔料名稱

質(zhì)量要求

文件編碼 白礬

應(yīng)符合白礬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

生姜

應(yīng)符合生姜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

甘草

應(yīng)符合甘草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

生石灰

應(yīng)符合生石灰質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.8.4包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

包裝材料名稱

質(zhì)量要求

文件編碼 紙箱

應(yīng)符合紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

聚丙烯袋

應(yīng)符合聚丙烯袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.8.5中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：半夏中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.8.5.1半夏中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)控制項(xiàng)目表：

檢驗(yàn)控制點(diǎn)

項(xiàng)目

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.8.6成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 4.8.6.1半夏成品：應(yīng)符合半夏成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.8.6.2半夏成品質(zhì)量檢驗(yàn)控制項(xiàng)目表：

項(xiàng)目

法定標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.9主要生產(chǎn)設(shè)備：見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備一覽表（附件2）。4.10物料平衡

4.10.1物料平衡的計(jì)算：

物料平衡率=（合格品量+取樣量+廢棄量+不合格品量）/總投入量

物料平衡率=（使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)+樣張數(shù)）/領(lǐng)用數(shù) 4.10.2印刷包材的物料平衡：物料平衡范圍：99.5%～100.5% 4.10.9批確定的依據(jù)：根據(jù)同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。4.11技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：

4.12衛(wèi)生：嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。4.13 綜合利用與環(huán)境保護(hù)：

4.13.1廢水的管理和處理：生產(chǎn)的廢水主要由浸泡用水和煮藥用水及設(shè)備清潔用水，經(jīng)污水處理站處理后排放符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.13.2廢渣的管理和處理：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的污染物，對(duì)周圍環(huán)境不造成危害，可運(yùn)至指定地點(diǎn)集中處理和銷毀。4.13.3 廢氣的回收利用：本產(chǎn)品無(wú)廢氣產(chǎn)生。

4.13.4 噪音及粉塵的消除：生產(chǎn)中噪聲主要是通風(fēng)、空調(diào)及風(fēng)機(jī)產(chǎn)生，凡安裝于室外的設(shè)備均作隔聲罩將產(chǎn)噪源封閉，安裝于室內(nèi)的設(shè)備單獨(dú)設(shè)備房間隔離?？照{(diào)均裝二級(jí)消聲器，使房間噪聲值＜80db。對(duì)生產(chǎn)中易產(chǎn)生粉塵的工序選用符合GMP要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，設(shè)備操作基本是封閉式操作，有除塵裝置對(duì)大氣無(wú)污染有的設(shè)備自帶除塵設(shè)施。

第四篇：焊接工藝規(guī)程

焊接工藝規(guī)程

一、材料介紹

1.Q345化學(xué)成分如下表（%）：

元素

C≤

Mn

Si≤

P≤

S≤

Al≥

V

Nb

Ti

含量

0.2

1.0-1.6

0.55

0.035

0.035

0.015

0.02-0.15

0.015-0.06

0.02-0.2

Q345C力學(xué)性能如下表（%）：

機(jī)械性能指標(biāo)

伸長(zhǎng)率（%）

試驗(yàn)溫度0℃

抗拉強(qiáng)度MPa

屈服點(diǎn)MPa≥

數(shù)值

δ5≥22

J≥34

σb（470-650）

σs（324-259）

其中壁厚介于16-35mm時(shí)，σs≥325Mpa；壁厚介于

35-50mm時(shí)，σs≥295Mpa

2.Q345鋼的焊接特點(diǎn)

2.1

碳當(dāng)量(Ceq)的計(jì)算

Ceq=C+Mn/6+Ni/15+Cu/15+Cr/5+Mo/5+V/5

計(jì)算Ceq=0.49%，大于0.45%，可見(jiàn)Q345鋼焊接性能不是很好，需要在焊接時(shí)制定嚴(yán)格的工藝措施。

2.2

Q345鋼在焊接時(shí)易出現(xiàn)的問(wèn)題

2.2.1

熱影響區(qū)的淬硬傾向

Q345鋼在焊接冷卻過(guò)程中，熱影響區(qū)容易形成淬火組織-馬氏體，使近縫區(qū)的硬度提高，塑性下降。結(jié)果導(dǎo)致焊后發(fā)生裂紋。

2.2.2

冷裂紋敏感性

Q345鋼的焊接裂紋主要是冷裂紋。

二、焊接施工流程

坡口準(zhǔn)備→點(diǎn)固焊→預(yù)熱→里口施焊→背部清根（碳弧氣刨）→外口施焊

→里口施焊→自檢/專檢→焊后熱處理→無(wú)損檢驗(yàn)（焊縫質(zhì)量一級(jí)合格）

三、焊接工藝參數(shù)的選擇

通過(guò)對(duì)Q345鋼的焊接性分析，制定措施如下：

1.焊接材料的選用

由于Q345鋼的冷裂紋傾向較大，應(yīng)選用低氫型的焊接材料，同時(shí)考慮到焊接接頭應(yīng)與母材等強(qiáng)的原則，選用E5015

（J507）型電焊條。

化學(xué)成分見(jiàn)下表（%）：

元素

C

Mn

Si

S

P

Cr

Mo

V

Ti

含量

0.071

1.11

0.53

0.009

0.016

0.02

0.01

0.01

0.01

力學(xué)性能見(jiàn)下表：

機(jī)械性能指標(biāo)

σb（Mpa）

σs（Mpa）

δ5（%）

Ψ（%）

AkvJ-30℃

數(shù)值

440

540

164

114

2.坡口形式：（根據(jù)圖紙和設(shè)備供貨）

3.焊接方法：采用手工電弧焊（D）。

4.焊接電流：為了避免焊縫組織粗大，造成沖擊韌性下降，必須采用小規(guī)范焊接。具體措施為：選用小直徑焊條、窄焊道、薄焊層、多層多道的焊接工藝（焊接順序如圖一所示）。焊道的寬度不大于焊條的3倍，焊層厚度不大于5mm。第一層至第三層采用Ф3.2電焊條，焊接電流100-130A；第四層至第六層采用Ф4.0的電焊條，焊接電流120-180A。

5.預(yù)熱溫度：由于Q345鋼的Ceq＞0.45%，在焊接前應(yīng)進(jìn)行預(yù)熱，預(yù)熱溫度T0=100-150℃，層間溫度Ti≤400℃。

6.焊后熱處理參數(shù)：為了降低焊接殘余應(yīng)力，減小焊縫中的氫含量，改善焊縫的金屬組織和性能，在焊后應(yīng)對(duì)焊縫進(jìn)行熱處理。熱處理溫度為：600-640℃，恒溫時(shí)間為2小時(shí)（板厚40mm時(shí)），升降溫速度為125℃/h。

四、現(xiàn)場(chǎng)焊接順序：

1.焊前預(yù)熱

在翼緣板焊接前，首先對(duì)翼緣板進(jìn)行預(yù)熱，恒溫30分鐘后開始焊接。

焊接的預(yù)熱、層間溫度、熱處理由熱處理控溫柜自動(dòng)控制，采用遠(yuǎn)紅外履帶式加熱爐片，微電腦自動(dòng)設(shè)定曲線和記錄曲線，熱電偶測(cè)量溫度。預(yù)熱時(shí)熱電偶的測(cè)點(diǎn)距離坡口邊緣15mm-20mm。

2.焊接

2.1

為了防止焊接變形，每個(gè)柱接頭采用二人對(duì)稱施焊，焊接方向由中間向兩邊施焊。在焊接里口時(shí)（里口為靠近腹板的坡口），第一層至第三層必須使用小規(guī)范操作，因?yàn)樗暮附邮怯绊懞附幼冃蔚闹饕?。在焊接一至三層結(jié)束后，背面進(jìn)行清根。在使用碳弧氣刨清根結(jié)束后，必須對(duì)焊縫進(jìn)行機(jī)械打磨，清理焊縫表面滲碳，露出金屬光澤，防止表層碳化嚴(yán)重造成裂紋。外口焊接應(yīng)一次焊完，最后再焊接

里口的剩余部分。

2.2

當(dāng)焊接第二層時(shí)，焊接方向應(yīng)與第一層方向相反，以此類推。每層焊接接頭應(yīng)錯(cuò)開15-20mm。

2.3

兩名焊工在焊接時(shí)的焊接電流、焊接速度和焊接層數(shù)應(yīng)保持一致。

2.4

在焊接中應(yīng)從引弧板開始施焊，收弧板上結(jié)束。焊接完成后割掉并打磨干凈。

3.焊后熱處理：焊口焊接完成后應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行熱處理。如不能及時(shí)進(jìn)行熱處理應(yīng)采取保溫、緩冷措施。在進(jìn)行熱處理時(shí)，應(yīng)采用兩根熱電偶測(cè)溫，熱電偶點(diǎn)焊在焊口的里外側(cè)。

Q345鋼的焊接溫度曲線如下圖

4.焊接檢驗(yàn)

根據(jù)《鋼結(jié)構(gòu)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求，焊口采用超聲波探傷法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)比例為100%。

五、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)管理

1.編制詳細(xì)的焊接施工作業(yè)指導(dǎo)書。

2.全過(guò)程控制焊接工藝是確保質(zhì)量的核心。

每個(gè)柱接頭的焊接時(shí)，應(yīng)有專人監(jiān)控焊接工藝，如焊工不按作業(yè)指導(dǎo)書施工應(yīng)立即終止焊接。在焊接過(guò)程中，熱處理人員應(yīng)全程監(jiān)控層間溫度，如超標(biāo)應(yīng)立即通知焊工暫停。

3.提高施工人員質(zhì)量意識(shí)是貫徹焊接工藝的關(guān)鍵

在施工前，進(jìn)行全員交底，并且開取施工工藝卡。交底中詳細(xì)講解焊接工藝特點(diǎn)及嚴(yán)格控制現(xiàn)場(chǎng)焊接工藝的必要性和控制要點(diǎn)。

六、結(jié)論

按此焊接工藝措施施工，經(jīng)過(guò)實(shí)際施工的驗(yàn)證，此焊接工藝措施不僅能在現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)對(duì)Q345鋼的焊接，而且能夠保證焊接質(zhì)量。

對(duì)Q345鋼，是一種可焊性很好的鋼材，采用埋弧焊絲H08MnA沒(méi)有問(wèn)題。只是焊劑，所用的SJ301屬燒結(jié)焊劑，建議用熔煉焊劑HJ431完全滿足質(zhì)量要求，并且對(duì)焊劑的烘干要求也不是太高。q345鋼板也就是熱軋鋼16Mn，這種鋼的焊接性比較好，對(duì)焊接線能量的敏感性比正火鋼以及調(diào)質(zhì)鋼等小，在選擇焊接材料的時(shí)候除了要考慮強(qiáng)度匹配的問(wèn)題，還要考慮熔合比和冷卻速度以及熱處理等方面因素。

q345鋼板埋弧焊是采用H08MNA和H08A，要具體情況而定。當(dāng)不開坡口對(duì)接焊時(shí)，由于母材溶入量較多，用普通的低碳鋼焊絲H08A配合高硅高錳焊劑即能達(dá)到要求。如是大坡口對(duì)接焊時(shí)，由于母材熔入量減少，如再用H08A就使焊縫的強(qiáng)度偏低，因此要采用含Mn高的焊絲H08MNA或H10Mn2來(lái)補(bǔ)充焊縫中的含Mn量。另外不開坡口的角焊縫時(shí)，雖然母材的溶入量也不多，但是由于冷卻速度比對(duì)接焊接時(shí)大，因此在焊接的時(shí)候還是采用低碳鋼焊絲效果好些，如采用H08MNA或H10Mn2可能會(huì)引起焊縫強(qiáng)度偏高、塑性偏低的后果

焊接Q345R對(duì)應(yīng)的焊絲為H10Mn2

+SJ101或者H10MnSi+HJ431

表7

低合金高強(qiáng)鋼焊接材料的選用

鋼?號(hào)

強(qiáng)度級(jí)別

（MPa）

手弧焊

埋?弧?焊

電?渣?焊

CO2焊焊絲

焊條

焊劑

焊絲

焊劑

焊絲

09Mn2

09Mn2Si

09MnV

294

E43

HJ430

HJ431

SJ301

H08A

H08MnA

H10MnSi

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

16Mn

16MnCu

14MnNb

343

E50

SJ501

薄板：H08A

H08MnA

HJ431

HJ360

H08MnMoA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

YJ502-1

YJ502-3

YJ506-4

HJ431

HJ430

中板開坡口對(duì)接

開I形坡口對(duì)接

SJ301

H08MnA

H10Mn2

HJ350

厚板深坡口

H10Mn2

H08MnMoA

15MnV

15MnVCu

16MnNb

392

E50

E55

HJ430

HJ431

開I形坡口對(duì)接

H08MnA

中板開坡口對(duì)接

H10Mn2

H10MnSi

HJ431

HJ360

H10MnMo

H08Mn2MoVA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

HJ250

厚板深坡口

HJ350

SJ101

H08MnMoA

15MnVN

15MnVNCu

15MnVTiRe

441

E55

E60

SJ431

H10Mn2

HJ431

HJ360

H10MnMo

H08Mn2MoVA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

HJ350

HJ250

SJ101

H08MnMoA

H08Mn2MoA

18MnMoNb

14MnMoV

14MnMoVCu

490

E60

E70

HJ250

HJ350

SJ101

H08Mn2MoA

H08Mn2MoVA

H08Mn2NiMo

HJ431

HJ360

H10Mn2MoA

H10Mn2MoVA

H10Mn2NiMoA

H08Mn2SiMoA

16Mn鋼的焊接工藝。

16Mn鋼屬于碳錳鋼，碳當(dāng)量為0.345%～0.491%，屈服點(diǎn)等于343MPa（強(qiáng)度級(jí)別屬于343MPa級(jí)）。16Mn鋼的合金含量較少，焊接性良好，焊前一般不必預(yù)熱。但由于16Mn鋼的淬硬傾向比低碳鋼稍大，所以在低溫下（如冬季露天作業(yè)）或在大剛性、大厚度結(jié)構(gòu)上焊接時(shí)，為防止出現(xiàn)冷裂紋，需采取預(yù)熱措施。不同板厚及不同環(huán)境溫度下16Mn鋼的預(yù)熱溫度，見(jiàn)表8。

16Mn鋼手弧焊時(shí)應(yīng)選用

E50型焊條，如堿性焊條E5015、E5016，對(duì)于不重要的結(jié)構(gòu)，也可選用酸性焊條E5003、E5001。對(duì)厚度小、坡口窄的焊件，可選用E4315、E4316焊條。

表8

焊接16Mn鋼的預(yù)熱溫度

焊件厚度（mm）

不同氣溫下的預(yù)熱溫度計(jì)（℃）

16以上

16～24

25～40

40以上

不低于－10℃不預(yù)熱，－10℃以下預(yù)熱100～150℃

不低于－5℃不預(yù)熱，－5℃以下預(yù)熱100～150℃

不低于0℃不預(yù)熱，0℃以下預(yù)熱100～150℃

均預(yù)熱100～150℃

16Mn鋼埋弧焊時(shí)H08MnA焊絲配合焊劑HJ431（開I形坡口對(duì)接）或H10Mn2焊絲配合焊劑HJ431（中板開坡口對(duì)接），當(dāng)需焊接厚板深坡口焊縫時(shí)，應(yīng)選用H08MnMoA焊絲配合焊劑HJ431。

16Mn鋼是目前我國(guó)應(yīng)用最廣的低合金鋼，用于制造焊接結(jié)構(gòu)的16Mn鋼均為16MnR和16Mng鋼。

低溫用鋼的焊接工藝。

工作溫度等于或低于－20℃的低碳素結(jié)構(gòu)鋼和低合金鋼稱為低溫用鋼，其牌號(hào)及成分，見(jiàn)表9。對(duì)低溫用鋼的主要要求是應(yīng)保證在使用溫度下具有足夠的塑性及抵抗脆性破壞的能力。

表9

低溫容器用鋼的牌號(hào)及成分

鋼

號(hào)

化學(xué)成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）（%）

C

Mn

Si

V

Ti

16MnDR

09MnTiCuREDR

09Mn2VDR

06MnNbDR

≤0.20

≤0.12

≤0.12

1.20～1.60

1.40～1.70

1.40～

0.20～0.60

≤0.40

0.20～0.05

0.04～0.10

0.03～0.08

≤0.07

1.70

1.20～1.60

0.17～0.37

鋼

號(hào)

化學(xué)成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）（%）

Cu

Nb

RE

S

P

≤

16MnDR

09MnTiCuREDR

09Mn2VDR

06MnNbDR

0.20～0.40

0.02～0.05

0.15(加入量)

0.035

0.035

0.035

0.030

0.035

0.035

0.035

0.030

低溫用鋼由于含碳量低,淬硬傾向和冷裂傾向小，所以焊接性良好。焊接時(shí)，為避免焊縫金屬及熱影響區(qū)形成粗晶組織而降低低溫韌性，要求采用小的焊接線能量，焊接電流不宜過(guò)大，宜用快速多道焊以減輕焊道過(guò)熱，并通過(guò)多層焊的重?zé)嶙饔眉?xì)化晶粒，多道焊時(shí)要控制層間溫度不得過(guò)高，如焊接06MnNbDR低溫用鋼時(shí)，層間溫度不得大于300℃。

焊接低溫用鋼的焊條，見(jiàn)表10。

表10

焊接低溫用鋼焊條

焊

條

牌

號(hào)

焊條型號(hào)

主

要

用

途

J506G

J507GR

W707

W707Ni

W907Ni

W107Ni

E5016G

E5015G

TW70-7Cu

E5515C1

E5515C2

TW10-7Cu

焊接－40℃工作的16MnDR

鋼

焊接－70℃工作的09Mn2V及09MnTiCuRe鋼

焊接－70℃工作的低溫鋼及2.5%Ni鋼

焊接－90℃工作的3.5%Ni鋼

焊接－100℃工作的06MnNb、06AINbCuN及3.5%Ni鋼

低溫用鋼焊后可進(jìn)行消除應(yīng)力熱處理，以降低焊接結(jié)構(gòu)的脆斷傾向。

3）埋弧焊焊接材料的選配：

鋼材

焊劑型號(hào)，焊絲牌號(hào)

牌號(hào)

等級(jí)

Q235

A、B、C

F4A0——H08A

D

F4A2——H08A

Q345

A

F5004——H08A,F5004——H08MnA,F5004——H10Mn2

B

F5014——H08A,F5014——H08MnA,F5014——H10Mn2

F5011——H08A,F5011——H08MnA,F5011——H10Mn2

C

F5024——H08A,F5024——H08MnA,F5024——H10MnA

F5021——H08A,F5021——H08MnA,F5021——H10MnA

D

F5034——H08A,F5034——H08MnA,F5034——H10MnA

F5031——H08A,F5031——H08MnA,F5031——H10MnA

E

F5041

第五篇：換熱器制作工藝規(guī)程

換熱器制作工藝規(guī)程

換熱器是壓力容器中比較常見(jiàn)的換熱設(shè)備，在制造過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》和GB151《管殼式換熱器》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。另外，還應(yīng)按照以下工藝要求進(jìn)行換熱器的制造、檢驗(yàn)、驗(yàn)收。

1、殼體

1.1用鋼板卷制時(shí)，內(nèi)直徑允許偏差可通過(guò)外圓周長(zhǎng)加以控制，其外圓周長(zhǎng)允許上偏差為10mm，下偏差為零。

1.2 筒體同一斷面上，最大直徑與最小直徑之差為e≤0.5%DN。且：當(dāng)DN≤1200mm時(shí)，其值不大于5mm；

當(dāng)DN＞1200mm時(shí)，其值不大于7mm 1.3 筒體直線度允許偏差為L(zhǎng)/1000（L為筒體總長(zhǎng)）且：當(dāng)L≤6000mm時(shí)，其值不大于4.5mm；

當(dāng)L＞6000mm時(shí)，其值不大于8mm 直線度檢查應(yīng)通過(guò)中心線的水平和垂直面，即沿圓周0°90°180°270°四個(gè)部位測(cè)量。

1.4 殼體內(nèi)壁凡有影響管束順利裝入或抽出的焊縫均應(yīng)磨至與母材表面平齊。

1.5 在殼體上設(shè)置接管或其他附件而導(dǎo)致殼體變形較大，影響管束順利安裝時(shí)，應(yīng)采取防止變形措施。

1.6 插入式接管，管接頭除圖樣有規(guī)定外，不應(yīng)伸出管箱、殼體的內(nèi)表面，而且在穿管前應(yīng)將內(nèi)側(cè)角焊縫先焊，為防止筒體變形，外側(cè)角焊縫待組裝管束后再施焊。

2、換熱管

2.1 換熱管管端外表面應(yīng)除銹、去污。用于焊接時(shí)，管端清理長(zhǎng)度應(yīng)不小于管外徑，且不小于25mm；用于脹接時(shí)，管端應(yīng)呈現(xiàn)金屬光澤，其長(zhǎng)度不應(yīng)小于2倍的管板厚度。

2.2 換熱管拼接時(shí)應(yīng)符合以下要求：

2.2.1 對(duì)接接頭應(yīng)作焊接工藝評(píng)定，試件的數(shù)量、尺寸、試驗(yàn)方法應(yīng)符合JB4708的規(guī)定：

2.2.2 同一根換熱管的對(duì)接焊縫，直管不得超過(guò)一條；U型管不得超過(guò)二條；最短管長(zhǎng)不應(yīng)小于300mm，包括至少50mm直管段的U型彎管段范圍內(nèi)不得有拼接焊縫；

2.2.3 管端坡口應(yīng)采用機(jī)械方法加工，焊前應(yīng)清洗干凈；

2.2.4 對(duì)口錯(cuò)邊量應(yīng)不超過(guò)換熱管壁厚的15%，且不大于0.5mm；直線度偏差以不影響順利穿管為限；

2.2.5 對(duì)接后應(yīng)先取相應(yīng)鋼球直徑（d≤25 鋼球直徑0.75di；25＜d≤40 鋼球直徑0.8di；d＞40 鋼球直徑 0.85di；di為管子內(nèi)徑＝

2.2.6 對(duì)接接頭應(yīng)進(jìn)行射線檢測(cè)，抽查數(shù)量應(yīng)不少于接頭總數(shù)的10%，且不少于一條，以JB/T4730的Ⅲ級(jí)為合格；如有一條不合格時(shí)，應(yīng)加倍抽查；再出現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)100%檢查；

2.2.7 對(duì)接后的換熱管，應(yīng)逐根進(jìn)行液壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的2倍。

2.3 U型管的彎制：U型管彎管段的圓度偏差，應(yīng)不大于換熱管名義外徑的10%；但彎曲半徑小于2.5倍換熱管名義外徑的U形彎管段可按15% 驗(yàn)收。

3、管板：

3.1 拼接管板的對(duì)接接頭應(yīng)進(jìn)行100%射線或超聲檢測(cè)，按JB/T4730射線檢測(cè)不低于Ⅱ級(jí)，或超聲檢測(cè)中的Ⅰ級(jí)為合格；

3.2 除不銹鋼外，拼接后管板應(yīng)作消除應(yīng)力熱處理。3.3 堆焊復(fù)合管板

3.3.1 堆焊前應(yīng)作堆焊工藝評(píng)定；

3.3.2 基層材料的待堆焊面和復(fù)層材料加工后（鉆孔前）的表面，應(yīng)按JB/T4730進(jìn)行表面檢測(cè)；檢測(cè)結(jié)果不得有裂紋，成排氣孔，并應(yīng)符合Ⅱ級(jí)缺陷顯示；

3.3.3 不得采用換熱管與管板焊接加橋間空隙補(bǔ)焊的方法進(jìn)行管板堆焊。

3.4 管板中管孔表面粗糙度

3.4.1 當(dāng)換熱管與管板焊接連接時(shí)，管孔表面粗糙度Ra值不大于25mm；

3.4.2 當(dāng)換熱管與管板脹接連接時(shí)，管孔表面粗糙度Ra值不大于12.5mm；

3.5 換熱管與管板脹接連接時(shí)，管孔不應(yīng)有影響脹接緊密性的缺陷，如貫通的縱向或螺旋狀刻痕等。

3.6 管板隔板槽密封面應(yīng)與環(huán)形密封面平齊，或略低于環(huán)形密封面（控制在0.5mm以內(nèi)），保證管箱與管板密封時(shí)，不至于因隔板與隔板槽硬碰硬而影響密封。

4、換熱管與管板的連接

4.1 連接部位的換熱管和管板孔表面應(yīng)清理干凈，不應(yīng)留有影響脹接或焊接連接質(zhì)量的毛刺、鐵屑、銹斑、油污等；

4.2 脹接連接時(shí)，其脹接長(zhǎng)度，不應(yīng)伸出管板背面（殼程側(cè)），換熱管的脹接部分與非脹接部分應(yīng)圓滑過(guò)渡，不應(yīng)有急劇的棱角。

4.3 焊接連接時(shí)，焊渣及凸出于換熱管內(nèi)壁的焊瘤均應(yīng)清除。管頭焊接工藝應(yīng)優(yōu)先采用自動(dòng)氬弧焊、手工氬弧焊、手工電弧焊，但不論采用哪種焊接方法，均要求施焊兩遍，以消除一遍施焊時(shí)焊肉上的氣孔及收口處缺陷，保證管頭焊接的質(zhì)量。焊縫缺陷的返修，應(yīng)清除缺陷后焊補(bǔ)。

5、折流板、支持板

5.1 折流板、支持板外圓表面粗糙度Ra值不大于25mm，外圓面兩側(cè)的尖角應(yīng)倒鈍。

5.2 折流板、支持板上的任何毛刺，由容器車間在組裝管束前由鉚工來(lái)打磨清理。

6、管束的組裝

6.1 折流板應(yīng)按照序號(hào)及排序進(jìn)行分布，切記勿將順序打亂，給穿管造成困難；

6.2 拉桿端部的螺母應(yīng)擰緊、以免在裝入或抽出管束時(shí)，因折流板竄動(dòng)而損傷換熱管。每層折流板間的定距管尺寸應(yīng)一致，個(gè)別尺寸小造成松動(dòng)的定距管，應(yīng)采取將其點(diǎn)焊在折流板上的措施，避免換熱器使用過(guò)程中因氣流沖擊形成定距管的振動(dòng)。

6.3 穿管時(shí)不應(yīng)用鐵錘進(jìn)行敲打管端面，個(gè)別不宜穿的管子應(yīng)用木錘 及銅錘進(jìn)行敲打，但應(yīng)保證管端面不應(yīng)出現(xiàn)凹陷及劃傷。

6.4 除換熱管與管板間焊接連接外，其它任何零件均不準(zhǔn)與換熱管相焊。

7、管箱制作

7.1 殼體及管箱上劃線開孔時(shí)，一定要注意管板上隔板槽的方位與管箱上的隔板一致（或管箱上設(shè)備法蘭螺孔布置與管板的螺孔布置應(yīng)一致，一般為跨中布置）；

7.2 碳鋼、低合金鋼制的焊有分程隔板的管箱和管箱的側(cè)向開孔超過(guò)1/3圓筒內(nèi)徑的管箱，在施焊后均應(yīng)做消除應(yīng)力的熱處理，設(shè)備法蘭密封面應(yīng)在熱處理后加工。

8、釜式重沸器

8.1 支撐導(dǎo)軌上有礙滑道通過(guò)的焊接頭應(yīng)修磨齊平；

8.2 支撐導(dǎo)軌應(yīng)與設(shè)備縱向中心線保持平行，其平行度偏差應(yīng)不超過(guò)2/1000，且不大于5mm；

8.3 溢流板的上端面應(yīng)水平，其傾斜度不應(yīng)大于3mm。

9、換熱器的密封面應(yīng)予以保護(hù)，不得因磕碰劃傷、電弧損傷、焊瘤、飛濺等而損壞密封面。密封面機(jī)加工后其表面均應(yīng)涂黃油，以防止其生銹。

10、密封墊片應(yīng)為整體墊片，特殊情況下允許拼接，但墊片拼接接頭不得影響密封性能。

11、補(bǔ)強(qiáng)圈的信號(hào)孔，應(yīng)在壓力試驗(yàn)前通入0.4~0.5Mpa的壓縮空氣檢查焊接接頭質(zhì)量。

12、重疊換熱器須在制造時(shí)應(yīng)進(jìn)行重疊預(yù)組裝，重疊支座間的調(diào)整板 應(yīng)在壓力試驗(yàn)合格后點(diǎn)焊于下臺(tái)換熱器的重疊支座上，并在重疊支座和調(diào)整板的外側(cè)標(biāo)有永久性標(biāo)記，以備到用戶現(xiàn)場(chǎng)組裝對(duì)中。

13、換熱器組裝

13.1 換熱器零部件在組裝前應(yīng)認(rèn)真檢查和清掃，不應(yīng)留有焊疤、焊接飛濺物、浮銹及其他雜物等；

13.2 吊管束時(shí)，應(yīng)防止管束變形和損傷換熱管，并注意防護(hù)管頭焊縫，以防拉脫，特別是浮頭式換熱器更應(yīng)引起注意。

13.3 螺栓的堅(jiān)固至少應(yīng)分為三遍進(jìn)行，每遍的起點(diǎn)應(yīng)相互錯(cuò)開120°，緊固順利可按下圖進(jìn)行。

14、壓力試驗(yàn)

14.1 固定管板換熱器壓力試驗(yàn)順序：a、殼程試壓，同時(shí)檢查換熱器管與管板連接接頭；b、管程試壓；

14.2 U型管換熱器、填料函式換熱器壓力試驗(yàn)順序： a、用試驗(yàn)壓環(huán)進(jìn)行殼程試驗(yàn)，同時(shí)檢查接頭焊縫； b、管程試壓； 14.3 浮頭式換熱器、釜式重沸器壓力試驗(yàn)順序：

a、用試驗(yàn)壓環(huán)和浮頭專用試壓工具進(jìn)行管頭試壓。對(duì)釜式重沸器尚應(yīng)配備管頭試壓專用殼體；

b、管程試壓；c、殼程試壓 14.4 按壓差設(shè)計(jì)的換熱器：

a、接頭試壓（按圖樣規(guī)定的最大試驗(yàn)壓力差）

b、管程和殼程步進(jìn)試壓（按圖樣規(guī)定的試驗(yàn)壓力和步進(jìn)程序）14.5 換熱器介質(zhì)為氯氣、液氯等特殊介質(zhì)的換熱器，試壓時(shí)應(yīng)增加氨滲透方法來(lái)檢查管頭焊縫的焊接質(zhì)量。