第一篇：生產工藝變更規(guī)程

生產工藝變更規(guī)程

目的：建立生產工藝變更規(guī)程，以規(guī)范藥品生產工藝管理，保證藥品質量。適用范圍：公司所有注冊藥品的生產工藝。

責任：企業(yè)技術中心、生產技術部、質量部、設備部、生產車間。內容：

1、變更立項申請

1.1變更立項申請人首先填寫生產工藝變更立項申請表（附表

1、生產工藝變更立項申請表），并同時遞交生產工藝變更可行性分析報告和試驗方案計劃。

1.2變更立項申請人應對變更前后的生產工藝作以充分的比較，尤對變更后的生產工藝是否能夠影響藥品質量、保證藥品質量和提高藥品質量作以充分的評估，以消除潛在的影響藥品質量的因素。

2、變更立項評估與批準

2.1公司接到生產工藝變更立項申請表及相關資料后，應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人進行專題論證，充分研究和審查其相關資料，尤對能否影響藥品質量作以充分論證和評估，同時完善其試驗方案。

2.2專題論證會應形成會議紀要，對其生產工藝變更立項申請作出批準或不批準的決定，并在生產工藝變更立項申請表上簽字。

3、變更后的生產工藝試驗與驗證

3.1生產工藝變更立項申請和試驗方案獲準后，實施部門應書面提出變更后的生產工藝驗證方案，并履行驗證方案的審批程序。

3.2每項生產工藝變更均必須進行連續(xù)3個批號的工藝驗證，驗證重點是變更后的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響。

3.3驗證結束后，應對此項生產工藝變更作出試驗總結，重點是變更后的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響，同時填寫生產工藝變更申請表（附表

2、生產工藝變更申請表）。

4、變更后的生產工藝審查、批準與實施

4.1 驗證結束后，公司應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人的專題審評會，充分審查試驗總結和驗證結果，對變更后的生產工藝能否影響藥品質量作以充分論證和評估，并作出結論。

4.2專題審評會應形成會議紀要，對其生產工藝變更作出批準或不批準的決定，并在生產工藝變更申請表上簽字。

4.3確認生產工藝變更對藥品質量有影響時，應按《藥品注冊管理辦法》附件4“藥品補充申請注冊事項及申報資料要求”中的相關規(guī)定，報SFDA審批。其變更后的工藝待SFDA批準后再行實施。

4.4確認生產工藝變更對藥品質量沒有影響時，即屬于“不影響藥品質量的生產工藝變更”，由相關部門按照《生產工藝規(guī)程制定、修訂、審核和批準規(guī)程》對原工藝規(guī)程做出修改，下發(fā)執(zhí)行。

此述“不影響藥品質量的生產工藝變更”系指企業(yè)因技術改造、技術進步所導致的局部設備變更而發(fā)生的生產工藝變更，其變更有利于保證和提高藥品質量，屬非實質性的生產工藝變更，此類工藝變更不須報SFDA審批。

5、文件

生產工藝變更立項申請表、生產工藝變更可行性分析報告、試驗方案計劃、專題論證會紀要、變更后的生產工藝驗證方案、試驗總結、生產工藝變更申請表作為工藝變更的重要依據，均應存檔。

第二篇：配電箱殼體生產工藝規(guī)程

技術文件之一

配電箱生產工藝規(guī)程

擬制：

xxx

審核：

xxx

批準：

xxx

xxxxxxxxxxxxxxxxx

二○○九年三月一日發(fā)布

191691208.doc

配電箱生產工藝規(guī)程

版本／版次：C/O

編號：JW－01

原材料的技術要求

191691208.doc

其技術條件應符合GB／T11253-1989《優(yōu)質碳素結構鋼》生產標準的有關規(guī)定。

2191691208.doc

191691208.doc

191691208.doc

止碰撞，確保使用安全。

半成品技術要求

191691208.doc

批量下料前，必須先行試剪（首件檢驗）；只有在首檢確認合格后，才能進行批量下料。

191691208.doc

接時必須使用胎模，靠模等定型定位器具。

191691208.doc

料制造。

191691208.doc

間為20～22分鐘。

191691208.doc

191691208.doc

第三篇：口罩工藝規(guī)程（一次性口罩生產工藝規(guī)程）

一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌型）工藝流程圖

備料

備料小包裝袋

備料中包大包裝

裝料

分別將二層或三層無紡布及鼻夾料放置在機器相關位置并固定，使其能自由轉動。

打板*

包裝

**

**

檢

驗

解

析

入

庫

封口

裝小包

滅

菌

說明：

*

代表關鍵工序：打板

**

代表特殊工序：封口、滅菌（委外）

過程控制點：打板、封口、滅菌、檢驗

代表潔凈生產區(qū)

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）工藝流程圖

備料

備料小包裝袋

備料中包大包裝

裝料

分別將二層或三層無紡布及鼻夾料放置在機器相關位置并固定，使其能自由轉動。

打板*

包裝

**

入庫

封口

裝小包

檢驗

說明：

*

代表關鍵工序：打板

**

代表特殊工序：封口、過程控制點：打板、封口、檢驗

代表潔凈生產區(qū)

工藝流程說明：

a)

原材料檢驗：原材料（無紡布、鼻夾、耳帶，紙塑袋或全塑袋）進廠后，應對原材料進行檢驗，當檢驗合格后方可入庫，生產時發(fā)放至車間使用。檢測結果不合格或檢測結果未出之前禁止原材料生產合用；

b)

打板：

1將無紡布裝在送料架上；

2將中間層布料穿過對準導料口、前熔接輪、送料輪、對折轉向機構、送料輪、熔接輪、后切刀輪至出料機構；

3調整速度鈕至10，然后，打開電源并按下啟動鈕；

4調整前熔接輪布料熔接位置、對折成型位置、熔接輪熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接輪與焊頭之壓力、刀輪與刀鉆之間距、速度鈕至每分鐘生產100片以內。

c)

內包裝：將復合好的半成品，裝入內包裝袋（醫(yī)用紙塑袋或全塑袋）內。

d)

封口：使用連續(xù)封口機進行封口；紙塑袋控制熱封溫度在160-220℃之間或全塑袋控制熱封溫度在150-190℃之間，熱封速度調至（1080±100）mm/min（速度旋鈕指定范圍），隨時觀察設備溫度及包裝密封情況，剔除密封不完整、不整齊或不牢固的產品。

e)

滅菌：產品內包裝結束后，統一裝大袋、裝箱，密封后送檢滅菌中心，按產品要求進行滅菌（委托環(huán)氧乙烷滅菌公司進行滅菌）。

f)

產品滅菌后，按包裝規(guī)格對產品進行噴碼、包裝。

g)

包裝結束后，聯系質量部取樣進行檢測，檢測合格后辦理成品入庫。

附件2

設備一覽表

生產設備設施清單

生產設備

設備編號

規(guī)格型號

生產/供貨廠家

購進時間

存放位置

全自動平面口罩一拖二

（高速內耳帶）

SCSB001

KYD-MF006

東莞快裕達自動化設備有限公司

2016年11月1日

潔凈車間

多功能墨輪印字封口機

SCSB002

FRD-1002

廈門鳴勝興包裝制品有限公司

2017年11月1日

潔凈車間

檢測設備設施

檢驗設施

型號規(guī)格

供應商

數量

購進時間

使用部門

塵埃粒子計數器

CLJ-3016

蘇州唯天環(huán)境科技有限公司

1套

2018/01/11

生產/試驗室用

浮游空氣塵菌采樣器

FKC-1

蘇州唯天環(huán)境科技有限公司

1套

2018/01/11

生產/試驗室用

酸堿柜

12加侖

上海冉創(chuàng)實業(yè)有限公司

1臺

2018/01/24

試驗室用

?；饭?/p>

12加侖

上海冉創(chuàng)實業(yè)有限公司

1臺

2018/01/24

試驗室用

量杯

5000ML

廣東

2個

2018/01/21

試驗室用

移液管架

32孔

廈門

2個

2018/01/19

試驗室用

奧立龍酸度計

PHS-3C

精度0.01

杭州奧立龍儀器有限公司

1臺

2018/01/10

試驗室用

奧立龍電導率儀

DDS-307

杭州奧立龍儀器有限公司

1臺

2018/01/10

試驗室用

上海恒平分析天平萬分之

2104型210g/0.1mg萬分之

上海恒平科學儀器有限公司

1臺

2018/01/10

試驗室用

電爐萬用可調式遠紅外封閉電

180mm-2000W

浙江力辰儀器科技有限公司

1臺

2018/01/10

試驗室用

香港?，擜R866A

風速測量儀

AR866A

?，斂萍加邢薰?/p>

1臺

2018/01/10

試驗室用

生物安全柜

BSC-

1000IIB2

上海蘇凈實業(yè)有限公司

1臺

2017/10/13

陽性試驗室用

單人單面凈化工作臺

SW-CJ-10

浙江蘇凈凈化設備有限公司

1臺

2017/10/13

無菌室使用

單人單面凈化工作臺

SW-CJ-10

浙江蘇凈凈化設備有限公司

1臺

2017/10/13

微生物室使用

電冰箱

BCD-190CM€

合肥美的電冰箱有限公司

1臺

2017/11/18

試驗室使用

生化培養(yǎng)箱

SPX-100B-Z

上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠

1臺

2005/04/01

試驗室用

數量鼓風干燥箱

GZX-9070型

上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠

1臺

2005/04/01

試驗室用

電熱恒溫水槽

SSW

上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠

1臺

2005/04/01

試驗室用

手提式壓力蒸汽滅菌器

YXQ-SG41-280

上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司

1臺

2005/04/01

試驗室用

手提式不銹鋼蒸汽消毒器

YX280B

上海三申醫(yī)療器械限公司

1臺

2005/04/01

試驗室用

電熱恒溫培養(yǎng)箱

HH.BLL420

上海路進醫(yī)療器械廠

1臺

2005/04/01

試驗室用

艾德堡數顯測力計

HP-100N

樂清市艾德堡儀器有限公司

1套

2017/10/27

檢測使用

砝碼帶鉤不銹鋼砝碼

10N/F2級

福建省正毅工業(yè)計量站有限公司

1套

2017/07/31

檢測使用

天福秒表

TF807

TF807

福建省正毅工業(yè)計量站有限公司

1個

2017/07/31

檢測使用

鋼尺

0-100cm

杭州

1把

2012/01/01

質檢使用

鋼尺

0-15cm

杭州

2把

2007/01/01

質檢使用

電子稱

DT150K

常熟

1臺

2008/03/01

生產使用

電子稱

T04-X

佛山

1臺

2014/06/01

生產使用

電動立式單柱

WDD-1000-400

溫州韋度電子有限公司

1臺

2018/08/27

試驗室使用

附件3

生產車間平面圖

第四篇：公司變更控制管理規(guī)程

1、變更管理制度

1、目的1.1制定公司變更評價和控制的程序，確保任何變更處于受控制狀態(tài)； 1.2嚴格管理與產品質量和生產條件有關的任何變更，維護產品的質量、安全和功效。

2、范圍 適用于本公司產品生產和質量管理全過程的變更管理，變更主要包括以下方面：原輔料、供應商、包裝材料、包裝規(guī)格、標簽、質量標準、質量規(guī)格、分析方法、操作規(guī)程、文件、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝及其他涉及生產過程和質量管理的變更，變更控制內容包括變更的申請、評估、審核、批準和實施。

3、職責 3.1變更申請部門（1）向主管部門提出變更申請，包括提供變更申請所需的支持性材料及相關的實施計劃；（2）對已經批準的變更申請，負責變更前培訓及實施變更；

（3）變更實施后的跟蹤；（4）將實施情況及收集到的相關數據書面報告給主管部門，并書面報送質量部歸檔。3.2變更所屬系統主管部門（1）組織相關部門人員進行變更前的對比試驗及評估；（2）填寫評價報告；（3）變更項目的審核；（4）變更批準后，監(jiān)督執(zhí)行部門進行變更的實施；（5）組織進行變更實施后的再評價。3.3質量管理部（1）指定質量管理員負責變更控制工作（2）界定變更分類；（3）參與變更的評估；（4）審核變更項目；（5）提供分析支持；

（6）監(jiān)督變更的實施過程及變更后的跟蹤確認；（7）對變更效果進行評價；（8）及時反饋變更信息；（9）變更相關資料的歸檔保存。3.4主管質量、技術、生產、設備等的部門經理（1）參與重大變更的變更評估，進行相關工作的協調配合；（2）所管理部門變更的審核。3.5總經理負責變更的批準。3.6銷售部門負責向產品銷售客戶提供變更的有關信息。

變更工作似乎還沒做完

4、內容 4.1變更的分類： 根據藥品管理相關法規(guī)的要求以及變更可能對生產工藝和產品安全性、有效性和質量穩(wěn)定性產生的影響，對變更劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四類，具體如下。4.1.1類變更 是指不涉及注冊，對產品質量沒有影響，由公司自己控制，不需要經過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準而直接進行的變更。如生產用容器規(guī)格的改變，不影響產品質量的包裝材料的供應商的改變等。4.1.2 Ⅱ類變更 是指對產品質量會產生影響，由公司自己控制，不需要經過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準，可能需要通過相應研究驗證工作來證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性不產生影響的變更。如內部系統文件的變更，中間產品或待包裝品檢驗方法的變更，關鍵監(jiān)控點的變更，質量控制室樣品常規(guī)處理方法的更換，色譜柱允許使用范圍的更換，試劑或培養(yǎng)基生產商的改變，生產設備非關鍵零部件的改變（不包括直接接觸產品的部件材質）等。

4.1.3 Ⅲ類變更 指需要通過相應的研究驗證工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性不產生影響，根據《藥品注冊管理辦法》和其他相關法令要求，報藥品監(jiān)督管理部門備案的變更。如生產與質量的關鍵設備、設施的更換，原輔料的生產工藝

或質量標準的改變，關鍵生產條件的變更，印刷類包裝材料樣式的變更，關鍵工序生產場地的變更等。4.1.4 Ⅳ類變更 是指對中間產品或成品質量有較大影響的變更，需要通過系列的驗證、研究、檢驗比對工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性沒有產生負面影響。這類變更必須按照相關法規(guī)要求報藥品監(jiān)督管理部門批準。如生產工藝發(fā)生重大變更，直接接觸產品的包裝材料的變更，生產許可證的變更（如整個生產場地的變更），新增產品規(guī)格變更，在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的文件的變更等。4.2變更控制的管理 所有變更均應按相應的管理標準和要求進行，防止對已驗證的系統、設備、工藝、物料和方法進行未批準的自行變更。4.2.1各類變更的實施程序 4.2.1.1 Ⅰ類變更 發(fā)生部門填寫《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，由所屬主管部門（質量部變更控制管理員可一起參與）實施評估、審核、經總經理批準，申請部門進行變更前培訓，變更前準備工作，經批準后實施變更，完成變更后由主管部門負責人進行效果評價。申請部門完整填寫好相關變更記錄，提交至主管部門，主管部門采取每月備案的方式，將上一月發(fā)生的Ⅰ類變更進行匯總，一起提交至變更控制管理人員備案。4.2.1.2 Ⅱ類變更 發(fā)生部門填寫《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，由所屬主管部門組織相關人員進行評估審核，質量部變更控制管理員必須參加，變更申請批準后，申請部門根據評估、審核內容進行相應準備工作，批準后實施變更。應建立跟蹤體系以保證變更按計劃進行，變更后主管部門和質量部進行效果評價，以確認變更是否已達到預期的目的，最后相關文件已更新，人員已培訓，后續(xù)的評估已進行并得出變更后的有效結論后，變更相關記錄交變更控制管理員歸檔，變更方可關閉。4.2.1.2 Ⅲ類、Ⅳ類變更 發(fā)生部門填寫了《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，應由主管部門

負責人組織相關人員進行評估審核，質量變更控制管理人員必須參加，評估審核中應明確是否涉及注冊，應根據藥品注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求，在啟用變更前要到藥品監(jiān)督管理部門辦理補充申請或備案。變更申請批準后的準備工作結束后，在已取得藥品監(jiān)督管理部門和備案件或批件及總經理批準后才能實施變更。變更實施應建立跟蹤體系以保證變更按計劃進行，變更后主管部門和質量部應進行效果評價，以確認變更是否已達到預期的目的，最后相關文件已更新，人員已培訓，后續(xù)的評估已進行并得出變更的有效性結論后，變更相關記錄交變更控制管理人員歸檔，變更方可關閉。4.2.2變更批準程序的具體要求 除Ⅰ類變更可由主管部門負責人自行組織評估、審核、監(jiān)督申請部門實施、評價，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執(zhí)行。4.2.2.1變更的申請、申請評估及批準：（1）變更申請部門指派變更起草人對需要變更內容的資料進行收集整理，填寫《變更申請計劃表》，提交質量部變更控制管理人員。變更控制管理員根據本規(guī)程進行變更類別界定及變更編號及文件編號，將結果填寫在《變更申請計劃表》中并返回變更起草人。（2）由申請主管部門召集相關各部門經理/關鍵人員及變更控制管理員根據實際情況進行初步評估，填寫《變更申請計劃表》中相關內容，并將填好的表格交變更控制管理員審核。評估內容至少包含：

對產品質量的影響

對生產工藝的影響 對法規(guī)、注冊的影響（3）變更控制管理員接到表格后，根據變更內容的合法性和必要性以及各部門的意見進行審核，必要時召開相關部門會議，評估變更內容，確定變更對比試驗、驗證、額外檢驗、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門備案批準（工藝參數，關鍵設備，重要原料（藥）產地、供應商變更需要進行對比試驗和驗證），結果填寫在《變更申請計劃表》，由質量部經理審核，交總經理最終批準，并將《變更申請計劃表》復印件返回變更起草人。對不同意的變更，要詳細說明情況。4.2.2.2變更實施前的準備工作

變更起草人接到已批準的《變更申請計劃表》復印件后，對變更的實施進行相應的準備工作（1）新編或修訂文件及培訓：變更實施前，變更實施部門完成相關文件的編制和修訂工作。變更實施部門完成對新編或修訂的文件及變更實施的培訓，為變更實施做好準備（2）藥品監(jiān)督管理部門備案、批準：對需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負責備案的相關人員，到藥品監(jiān)督管理部門進行備案、批準，并及時拿到相應的備案件或批件。（3）變更對比試驗、驗證的實施及審批 對比試驗實施：對比試驗需至少進行三批，實施部門需匯總試驗數據并寫出試驗總結和報告，內容至少包括變更前后的操作方法，收率、質量對比分析，必要時還需提供產品穩(wěn)定性試驗數據，以此作為最終批準變更前的數據支持。

驗證實施：對于批準驗證的變更申請計劃，由變更實施部門組織編寫驗證方案，經審核批準后實施驗證。對驗證的批產品和變更前的產品質量進行比較，比較產品雜質狀況、殘留溶劑、有關物質的檢查、含量測定等是否等同、提高或降低，驗證的結果要形成驗證報告。

變更對比試驗結果評價及變更審批：實施部門完成對比實驗或驗證，主管部門組織對變更驗證結果進行評價，明確變更對產品質量的影響，報主管部門負責人、質量管理部經理完成初審和復審。4.2.2.3變更的批準 各相關文件整理好后，由變更部門填寫《變更審批表》，變更主管部門預審，再交付質量管理部經理審核，最后由總經理批準執(zhí)行。4.2.2.4變更的實施（1）變更經總經理批準后，主管部門組織相關部門實施變更。（2）變更控制管理員對各部門實施計劃的實施、完成情況進行監(jiān)督、追蹤。（3）各部門完成計劃后，應將完成情況書面報告質量部。4.2.2.5變更實施后效果的評估（1）變更完成后的一個月內，所屬主管部門組織完成對實施情況的再評價。（2）有無因此變更所導致的偏差或OOS。如有，確認是偶然誤差還是新規(guī)程存在的某種缺陷，制訂改進計劃或提交CAPA處理。（3）變更控制管理員確認變更是否已經達到預期目的，以及對產品質量或質量體系所產生的影響，而未產生不良的后果。4.2.2.6變更的編號管理

為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完《變更申請計劃表》后，由變更控制管理員按照申請的先后順序對變更進行編號，編號方式為：BG-年份-流水號，其中年份用四位數表示，流水號從001開始,例如：“BG-2017-001”表示2017發(fā)生的第一個變更。4.2.2.7變更登記臺帳 所有變更均需要進行記錄，變更實施部門、變更控制管理員均建立相應的“變更登記臺帳”，以便于對變更進行統計、分析及追蹤，變更記錄均交給質量部歸檔。4.2.2.8變更的關閉及歸檔（1）當變更執(zhí)行完畢，相關文件已被更新，相關人員培訓到位，重要行動已完成，后續(xù)回顧、評估已進行，并得出變更的有效性結論后，變更方可關閉。（2）所有被批準實施或否決的變更文件，以及相關資料均由變更控制管理員專人負責歸檔。

5、關聯記錄 5.1變更管理程序流程圖 5.2變更申請計劃表 5.3變更對比實驗評價報告 5.4變更審批表 5.5變更執(zhí)行追蹤表 5.6變更登記臺帳 5.1變更管理程序流程圖 發(fā)生部門變更申請質量部變更分類、編號Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類變更Ⅰ類變更主管部門/質量部評估、審核主管部門評估、審核總經理批準總經理批準發(fā)生部門變更準備工作發(fā)生部門變更準備工作總經理批準總經理批準發(fā)生部門變更實施發(fā)生部門變更實施主管部門/質量部效果評價主管部門效果評價

5.2變更申請計劃表 編號：

受影響的產品名稱申請部門（公章）/規(guī)格 起草人 申請日期 變更編號 預定實施負責人

申請變更項目

變更類別 Ⅰ類變更□ Ⅱ類變更□ Ⅲ類變更□ Ⅳ類變更□ 變更內容（詳細說明）變更理由及附件 申請人： 日期： 變更影響評估 評估人： 日期： 現場對比試驗 需要□ 不需要□ 驗證 需要□ 不需要□ 產品質量檢查 需要□ 不需要□ 穩(wěn)定性試驗 需要□ 不需要□ 是□ 是否涉及注冊 JSFDA備案□ JSFDA批準□ 否□ 評估人： 日期：

根據評估結果制定行動計劃（包括研究、驗證工作和其他行動）序號 任務 責任部門 負責人 預計完成日期 主管部門審核 審核人： 日期： 質量部審核 審核人： 日期： 批準 批準人： 日期： 備注

5.3變更對比實驗評價報告 編號：

申請部門（公章）產品名稱/規(guī)格 報告人 填報日期 試驗編號 申請變更項目 /編號（至少三批的數據）試驗前情況（至少三批的數據）試驗情況 質量符合性： 內控標準□ 中國藥典標準□ 部頒標準□ 其他□ 其他結論： 試驗結論

試驗部門負責人（簽字）： 年 月 日 部門： 審核意見： 主管部門 審核 主管部門負責人（簽字）： 年 月 日 部門： 審核意見： 質量部 審核 質量部負責人（簽字）： 年 月 日 可另附頁 附件

5.4變更審批表 編號：

申請部門 變更編號 報告人 日期

變更項目及內容

對產品質量

影響評價 主管部門審批 負責人簽字： 年 月 日 質量管理部 QA審批 負責人簽字： 年 月 日 質量副總 批準 簽字： 年 月 日 EDQM批準□ SFDA批準□ 其他藥政機構批準□ 通知相關方 客戶同意□ 其他相關方批準□ 審批 變更實施開始時 間 編寫和修改的 文件 培訓人： 參加培訓人員： 相關人員培訓及 完成時間 培訓內容： 培訓完成時間： 變更實施后評價

SOP-QA-012-01 RE04 變更登記臺賬 編號：

變更變更申請類型 是否變更申請 部門/申請變更事項

（一實施 產生影響 備注 編號 日期 車間 般/關變更 鍵）

第五篇：人力資源服務行政許可及變更規(guī)程

事項名稱及申請條件Business Profile

事項名稱：人力資源服務行政許可及變更規(guī)程

申請條件：詳見辦理流程

辦理地點Offices

大連市人力資源和社會保障局人才服務中心市場管理部

聯系方式Contact

聯系電話：84619798、84610220 受理公眾辦事時間Time limit for handling

工作日上午8：30~11：30，下午1：00~5：00，自下達《行政許可受理通知書》起20個工作日內。

辦理流程Work Processes

一、許可部門

大連市人力資源和社會保障局

二、許可依據

1、《人才市場管理規(guī)定》（原人事部、國家工商行政管理總局令第4號）

2、《就業(yè)服務與就業(yè)管理規(guī)定》（勞動和社會保障部令第28號）

3、《遼寧省人才市場管理條例》（修正）

4、《遼寧省勞動力市場管理條例》（修正）

5、《關于改革人力資源許可制度加強人力資源市場監(jiān)管的通知》(遼人社〔2015〕268號)

三、許可條件

1、開展人力資源服務相關業(yè)務的，須有固定的辦公場所。

2、開展人力資源服務相關業(yè)務的，須有3名以上取得人力資源服務資格證書的專職工作人員。

3、有健全可行的工作章程和制度。

4、有獨立承擔民事責任的能力。

5、具備相關法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

四、許可業(yè)務范圍

1、人力資源招聘、推薦、培訓（非社會力量辦學）、測評；

2、職業(yè)中介、職業(yè)指導；

3、人力資源和社會保障事務代理（不含檔案管理及相關業(yè)務）；

4、高級人才尋訪；

5、人力資源供求信息的收集、整理、儲存、發(fā)布和咨詢服務；

6、人力資源管理咨詢；

7、人力資源服務外包（不含勞務派遣）；

8、按國家規(guī)定從事人力資源互聯網信息服務；

9、市以上人力資源保障行政部門核準的其他服務項目。

五、申請設立人力資源服務機構

（一）申報材料

1、《行政許可申請書》、《人力資源服務許可證申請表》（一式兩份）。

2、辦公及服務場所證明材料。已領取營業(yè)執(zhí)照的申請機構，需在申請材料中填寫詳細的經營地址（須與營業(yè)執(zhí)照登記的注冊地址一致）、使用期限以及場所所有人的簡要信息、聯系方式，無需提交場所合法使用證明。未領取營業(yè)執(zhí)照的申請機構，需提交經營場所合法使用證明。其中，自有場所的，提交《房屋所有權證》原件及復印件；租賃場所的，提交不少于1年租賃期房屋租賃合同、出租方《房屋所有權證》的復印件。

3、未領取營業(yè)執(zhí)照的申請機構，提交工商部門核發(fā)《企業(yè)名稱預先核準通知書》或機構編制部門批準文件的原件及復印件。已領取營業(yè)執(zhí)照的申請機構機構，提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本或《事業(yè)單位法人證書》副本的原件及復印件。

4、專職工作人員相關材料，包括《大連市人力資源服務機構工作人員登記表》、身份證、從業(yè)資格證（證書適用類型詳見備注）原件及復印件。已領取營業(yè)執(zhí)照的機構，同時提交工作人員的《勞動合同書》、繳納社會保險憑證（社保經辦機構出具并加蓋專用章）。

5、與開展人力資源服務相適應的辦公設備清單，即電腦、打印機、復印機、傳真機、電話機、文件柜、辦公桌椅、會議桌等型號和數量清單。

6、機構法定代表人的任職證明、履歷表和身份證原件及復印件。

7、健全可行的工作規(guī)則一份，包括開展人力資源服務的流程、規(guī)范、管理規(guī)章及工作制度。

8、擬收費項目和收費標準一份。

9、委托代理人代辦的，提交有申請人簽章的委托代理書和代理人身份證原件及復印件。

10、申請人力資源培訓、外包等業(yè)務，按類別須同時提交的材料： ①開展從事互聯網職業(yè)信息服務項目的，提交國際聯網單位用戶備案登記證明、《增值電信業(yè)務經營許可證》（通信管理部門核發(fā)）。

②開展人力資源培訓項目的，提交培訓項目和課程設置說明、有所有權或使用權教學場地證明（自有場所、租賃場所、協議場地均符合要求）、專職或兼職培訓師資歷證明（包括身份證、培訓師資質證等）原件及復印件。③開展高級人才尋訪項目的，須設有獨立的面試和業(yè)務洽談室。

（二）辦事流程

1、申請人登陸“大連市人力資源和社會保障網”（004km.cn），進入首頁依次點擊“人力資源服務機構”專欄、“大連市人力資源服務行政許可制式表單”，下載打印并填寫《行政許可申請書》、《行政許可申請材料清單》、《人力資源服務許可證申請表》，《大連市人力資源服務機構工作人員登記表》、《法定代表人履歷表》、《委托代理書》（視情使用）。

2、申請人按照本規(guī)程要求，持須提交的申請材料到市人才服務中心16號窗口接受審核（大連市沙河口區(qū)聯合路100號市人才服務中心市場管理部，咨詢電話84619798、84610220）。

3、窗口工作人員對申請材料進行初步審查。申請材料齊全、規(guī)范、有效且符合規(guī)定形式的，下達《行政許可受理通知書》；申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，下達《行政許可材料補正告知書》；申請材料不符合條件的，下達《不予行政許可決定書》。

4、行政許可受理后，市人才服務中心市場管理部通過現場審驗等方式對申請事項的實質內容進行審驗。符合條件的，經審定后下達《準予行政許可決定書》，頒發(fā)《人力資源服務許可證》（正、副本）。

六、申請變更人力資源服務許可事項

（一）提交材料

1、《變更人力資源服務行政許可申請書》、《變更人力資源服務行政許可申請表》各一式一份。

2、《人力資源服務許可證》（正、副本）原件，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》副本原件及復印件。

3、現法定代表人身份證原件及復印件。

4、委托代理人代辦的，提交有申請人簽章的委托代理書和代理人身份證原件及復印件。

5、申請變更名稱、地址等事項，按類別須同時提交的材料：

①變更機構名稱的，提交股東大會決議書、修訂公司章程決議、工商部門核發(fā)的《企業(yè)名稱變更核準通知書》原件及復印件。

②變更機構地址的，營業(yè)執(zhí)照地址已變更的，需在申請材料中填寫詳細的經營地址（須與營業(yè)執(zhí)照登記的注冊地址一致）、使用期限以及場所所有人的簡要信息、聯系方式，無需提交場所合法使用證明；營業(yè)執(zhí)照地址未變更的，需提交經營場所合法使用證明。自有場所的，提交《房屋所有權證》復印件；租賃場所的，提交不少于1年租賃期房屋租賃合同、出租方《房屋所有權證》的復印件。提交與開展人力資源服務相適應的辦公設備清單。

③變更機構法定代表人的，提交股東大會決議、股權轉讓協議、現任法定代表人免職文件、擬任法定代表人任職文件和身份證、修訂后的公司章程、專職從業(yè)人員材料（身份證明、學歷證明、從業(yè)資格證明、個人社保編號或繳納社會保險憑證等）原件及復印件。④增加服務范圍的，按照申請設立人力資源服務機構相應要求提交材料。

（二）辦事流程

1、申請人登陸“大連市人力資源和社會保障網”（004km.cn），進入首頁依次點擊“人力資源服務機構”專欄、“大連市人力資源服務行政許可制式表單”，下載打印并填寫《行政許可變更申請書》、《變更人力資源服務行政許可申請表》、《大連市人力資源服務機構工作人員登記表》、《法定代表人履歷表》、《委托代理書》（后3項視情使用）。

2、申請人按照本規(guī)程要求，將須提交的申請材料報送到大連市人才服務中心市場管理部。

3、經辦工作人員按照申請設立人力資源服務機構辦事流程第3項及以下程序辦理。

七、申請注銷人力資源服務行政許可

（一）提交材料

法定代表人簽署的申請書、股東大會決議、經股東確認的結算報告及債務清理完結的證明。

（二）辦事流程

1、申請人填寫《注銷人力資源服務行政許可申請書》，連同相關材料報送到市人才服務中心市場管理部。

2、經辦工作人員對于申請材料進行審核。

3、符合條件的，經審定后收回《人力資源服務許可證》（正、副本）。

八、法定時限

自下達《行政許可受理通知書》起20個工作日內。

九、備注

1、申報材料原件經現場審驗后當時返還，打印件、復印件須統一使用A4紙。

2、專職工作人員指與本機構簽訂勞動（聘用）合同并在本機構繳納社會保險。

3、人力資源服務從業(yè)資格證書適用類型：經省人社廳或市人社局批準同意，在國家職業(yè)資格制度建立前，具有以下資格證書的，都暫可視為具備從業(yè)資格，待國家人力資源服務資格證書建立后，按其有關規(guī)定執(zhí)行。

①職業(yè)資格證書，即原勞動和社會保障部或人力資源和社會保障部頒發(fā)的X級企業(yè)人力資源管理師、企業(yè)人力資源管理人員、職業(yè)指導師、職業(yè)指導員、職業(yè)指導人員等證書；

②職業(yè)水平評價證書，即原遼寧省人事廳頒發(fā)的人才中介師、人才中介員證書；

③培訓合格證書，包括2009年遼寧省人才市場管理辦公室頒發(fā)的《遼寧省人力資源市場建設培訓合格證書》、2010年遼寧人才服務行業(yè)協會頒發(fā)的《遼寧省人力資源服務機構從業(yè)人員培訓合格證書》、2011年大連市人力資源服務行業(yè)協會頒發(fā)的《大連市人力資源服務機構從業(yè)人員培訓合格證書》，2012年遼寧省人力資源服務行業(yè)協會頒發(fā)的《遼寧省人力資源服務機構從業(yè)人員資質培訓合格證書》，2014年遼寧省人力資源服務行業(yè)協會頒發(fā)的《遼寧省人力資源服務機構從業(yè)人員資質培訓合格證書》；

④取得人力資源專業(yè)?？埔陨蠈W歷的、市級以上人力資源社會保障部門或省級人力資源服務行業(yè)協會人力資源服務相關培訓合格證書、從事人力資源和社會保障管理服務工作5年以上的。

備注：“職業(yè)指導師”、“職業(yè)指導員”、“職業(yè)指導人員”證書，僅適用于從事職業(yè)中介、職業(yè)指導業(yè)務。

辦理材料Handling of materials

詳見辦理流程。

設定依據Policy basis for

1、《人才市場管理規(guī)定》（原人事部、國家工商行政管理總局令第4號）

2、《就業(yè)服務與就業(yè)管理規(guī)定》（勞動和社會保障部令第28號）

3、《遼寧省人才市場管理條例》（修正）

4、《遼寧省勞動力市場管理條例》（修正）

5、《關于改革人力資源許可制度加強人力資源市場監(jiān)管的通知》(遼人社〔2015〕268號)表格下載Forms Download

一、申請《人力資源服務許可證》制式表單

1.行政許可申請書.doc 2.人力資源服務許可證申請表.doc 3.大連市人力資源服務機構工作人員登記表.doc 4.法定代表人履歷表.doc 5.委托代理書.doc