醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP8.2.3-2016

版本版次

B/0

文件名稱

不良事件監(jiān)視和報(bào)告控制程序

頁

數(shù)

1目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，達(dá)到客戶滿意。并符合國食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知的規(guī)定。

2范圍

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件的監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作。

3權(quán)責(zé)

3.1

總經(jīng)理：批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械公告性通知或產(chǎn)品追回。

3.2

管理者代表：組織對(duì)不良事件的報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。

3.3

銷售部門：負(fù)責(zé)不良事件日常檢測(cè)及信息采集、內(nèi)外部工作協(xié)調(diào)、答復(fù)客戶。

3.4

質(zhì)量部：不定期對(duì)不良事件整改措施的落實(shí)進(jìn)行監(jiān)督管理。

程序要求

4.1術(shù)語

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

4.2

不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告

4.2.1

銷售部門主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，對(duì)已交付的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)有可疑的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即向管理者代表匯報(bào)。

4.2.2

由質(zhì)量部向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

4.2.3

質(zhì)量部在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

4.2.4

出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者采取進(jìn)一步措施時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

4.2.5

質(zhì)量部在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

4.2.6

對(duì)發(fā)現(xiàn)的突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，管理者代表應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4.2.7

當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件時(shí)，管理者代表應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

4.3

不良事件評(píng)價(jià)

4.3.1

管理者代表組織不良事件評(píng)價(jià)工作，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

4.3.2管理者代表在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

4.3.3根據(jù)不良事件的分析結(jié)果，屬于供應(yīng)商責(zé)任，由采購部聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫產(chǎn)品重大損失的，應(yīng)追究倉庫管理員的責(zé)任，同時(shí)填寫產(chǎn)品報(bào)損通知單，上報(bào)總經(jīng)理批示。

4.3.4

質(zhì)量部在評(píng)價(jià)醫(yī)療器械事故的關(guān)系時(shí)，應(yīng)考慮：

a)

客戶意見

（基于所得到證據(jù))；

b)

對(duì)事故的初步評(píng)估結(jié)果；

c)

以前類似事故的證據(jù)；

d)

所掌握的其它證據(jù)。

4.3.5事故報(bào)告中應(yīng)包括如下信息：

a)

產(chǎn)品性能和/或特性的失靈或變質(zhì)。

b)

產(chǎn)品沒有失靈或變質(zhì)，但某一特征可能會(huì)導(dǎo)致事故，則應(yīng)做為準(zhǔn)事故進(jìn)行報(bào)告。

c)

產(chǎn)品的說明書不夠確切，或有遺漏或不足。

4.3.6管理者代表組織制定再評(píng)價(jià)方案，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：

（一）向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（二）在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

（三）再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。

根據(jù)開展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。

4.4

不良事件處理

4.4.1

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時(shí)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、產(chǎn)品升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

4.4.2

主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)報(bào)告。

4.4.3根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，必要時(shí)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

4.5記錄

建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。執(zhí)行《記錄控制程序》。

5相關(guān)文件

5.1《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

相關(guān)記錄

6.1

《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-01

6.2

《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-02

6.3

《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》Ryzur-QR-QP8.2.3-03