第一篇：不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序

不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序1.目的

為了加強(qiáng)對(duì)公司產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，特建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序。2.范圍

適用于公司所有產(chǎn)品的不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。3.定義

3.1 醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

3.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

3.3 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。3.4 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。4.職責(zé)

4.1 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集和傳遞。4.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和分析工作。4.3 質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。4.4 管理者代表負(fù)責(zé)相關(guān)文件的批準(zhǔn)和上報(bào)工作。

4.5 辦公室負(fù)責(zé)收集不良事件和再評(píng)價(jià)的相關(guān)文件記錄，并建立檔案。5.內(nèi)容

5.1 不良事件發(fā)現(xiàn)和報(bào)告

5.1.1 供銷(xiāo)部應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向本公司產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集產(chǎn)品發(fā)生的所有刻意醫(yī)療器械不良事件，并立即通報(bào)相關(guān)職能部門(mén)。

5.1.2 對(duì)涉及本公司產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械 不良事件，應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則進(jìn)行報(bào)告。

5.1.3 管理者代表發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的個(gè)體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。5.1.4 管理者代表應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。出現(xiàn)首次報(bào)告和補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者采取進(jìn)一步措施時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

5.1.5 發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，管理者代表應(yīng)當(dāng)12小時(shí)內(nèi)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

5.1.6 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)在每年一月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，由管理者代表填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)省級(jí)醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)中心。5.2 不良事件調(diào)查分析與控制

5.2.1 發(fā)現(xiàn)或知悉可疑不良事件后，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位溝通，收集相關(guān)信息，進(jìn)行不良事件調(diào)查，形成報(bào)告，上交管理者代表批準(zhǔn)并實(shí)施。5.2.2 若不良事件是由產(chǎn)品本身缺陷導(dǎo)致的，如設(shè)計(jì)缺陷、材料缺陷等，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度，應(yīng)發(fā)布適當(dāng)?shù)闹腋嫘酝ㄖ?，甚至?shí)施召回。

5.2.3 若不良事件是由與使用相關(guān)的原因?qū)е碌?，?yīng)發(fā)布適當(dāng)?shù)闹腋嫘酝ㄖ?免同類事件再度發(fā)生。

5.2.4 不良事件調(diào)查分析報(bào)告應(yīng)包括：事件陳述、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、處理建 議以及相應(yīng)的預(yù)防糾正措施等。5.3 再評(píng)價(jià)

5.3.1 當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品開(kāi)展再評(píng)價(jià)

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的其他情形。

5.3.2 質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求，按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后組織實(shí)施。再評(píng)價(jià)方案應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品安全信息的收集、再評(píng)價(jià)的內(nèi)容、方案實(shí)施的起始時(shí)間、相關(guān)人員職責(zé)等。

5.3.3 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。5.3.4 再評(píng)價(jià)結(jié)束后，質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)聯(lián)合根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)論，編寫(xiě)再評(píng)價(jià)報(bào)告，提交管理者代表審核。

5.3.5 管理者代表審核批準(zhǔn)再評(píng)價(jià)報(bào)告后，應(yīng)監(jiān)督相關(guān)部門(mén)落實(shí)報(bào)告中的措施。5.3.6 根據(jù)再評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求采取相應(yīng)措施，如履行注冊(cè)手續(xù)、申請(qǐng)注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等。

5.3.7 管理者代表在再評(píng)價(jià)方案實(shí)施前和結(jié)束后15日內(nèi)分別向相應(yīng)部門(mén)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施超過(guò)一年，還應(yīng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。5.3.8 再評(píng)價(jià)為第三類醫(yī)療器械，再評(píng)價(jià)上報(bào)部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；再評(píng)價(jià)為第二類醫(yī)療器械，再評(píng)價(jià)上報(bào)部門(mén)為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

5.3.9 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案 5.4 文件、記錄和檔案

5.4.1 辦公室應(yīng)跟蹤不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并根據(jù)國(guó)家相關(guān)部門(mén)發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的法律法規(guī)及本公司指定的相關(guān)醫(yī)療器械不良事件文件進(jìn)行培訓(xùn)，以 確保最新法規(guī)及公司文件能在本公司上下貫通。在收集匯總過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)文件及培訓(xùn)記錄，建立檔案并保存。

5.4.2 相關(guān)文件按《文件控制程序》實(shí)施控制；相關(guān)記錄按《記錄的控制程序》實(shí)施 控制。6.相關(guān)文件

6.1《文件控制程序》 6.2《記錄的控制程序》 7.記錄

7.1《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 7.2《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》 7.3《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》

第二篇：不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP8.2.3-2016

版本版次

B/0

文件名稱

不良事件監(jiān)視和報(bào)告控制程序

頁(yè)

數(shù)

1目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，達(dá)到客戶滿意。并符合國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知的規(guī)定。

2范圍

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件的監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作。

3權(quán)責(zé)

3.1

總經(jīng)理：批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械公告性通知或產(chǎn)品追回。

3.2

管理者代表：組織對(duì)不良事件的報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。

3.3

銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)不良事件日常檢測(cè)及信息采集、內(nèi)外部工作協(xié)調(diào)、答復(fù)客戶。

3.4

質(zhì)量部：不定期對(duì)不良事件整改措施的落實(shí)進(jìn)行監(jiān)督管理。

程序要求

4.1術(shù)語(yǔ)

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

4.2

不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告

4.2.1

銷(xiāo)售部門(mén)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，對(duì)已交付的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)有可疑的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即向管理者代表匯報(bào)。

4.2.2

由質(zhì)量部向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

4.2.3

質(zhì)量部在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

4.2.4

出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者采取進(jìn)一步措施時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

4.2.5

質(zhì)量部在每年1月底前對(duì)上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

4.2.6

對(duì)發(fā)現(xiàn)的突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，管理者代表應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4.2.7

當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件時(shí)，管理者代表應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

4.3

不良事件評(píng)價(jià)

4.3.1

管理者代表組織不良事件評(píng)價(jià)工作，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

4.3.2管理者代表在開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

4.3.3根據(jù)不良事件的分析結(jié)果，屬于供應(yīng)商責(zé)任，由采購(gòu)部聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫(kù)產(chǎn)品重大損失的，應(yīng)追究倉(cāng)庫(kù)管理員的責(zé)任，同時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品報(bào)損通知單，上報(bào)總經(jīng)理批示。

4.3.4

質(zhì)量部在評(píng)價(jià)醫(yī)療器械事故的關(guān)系時(shí)，應(yīng)考慮：

a)

客戶意見(jiàn)

（基于所得到證據(jù))；

b)

對(duì)事故的初步評(píng)估結(jié)果；

c)

以前類似事故的證據(jù)；

d)

所掌握的其它證據(jù)。

4.3.5事故報(bào)告中應(yīng)包括如下信息：

a)

產(chǎn)品性能和/或特性的失靈或變質(zhì)。

b)

產(chǎn)品沒(méi)有失靈或變質(zhì)，但某一特征可能會(huì)導(dǎo)致事故，則應(yīng)做為準(zhǔn)事故進(jìn)行報(bào)告。

c)

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)不夠確切，或有遺漏或不足。

4.3.6管理者代表組織制定再評(píng)價(jià)方案，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：

（一）向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

（二）在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

（三）再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告進(jìn)展情況。

根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。

4.4

不良事件處理

4.4.1

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時(shí)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。

4.4.2

主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)報(bào)告。

4.4.3根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，必要時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

4.5記錄

建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。執(zhí)行《記錄控制程序》。

5相關(guān)文件

5.1《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

相關(guān)記錄

6.1

《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-01

6.2

《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-02

6.3

《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》Ryzur-QR-QP8.2.3-03

第三篇：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，落實(shí)上市許可持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任，保障公眾用械安全，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），該《辦法》將于2019年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一、《辦法》的背景

2008年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕766號(hào)）。此后的十年中，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的報(bào)告意識(shí)逐步增強(qiáng)、報(bào)告質(zhì)量逐年提升。國(guó)家、省、市三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），提出了進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。隨著工作要求的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等諸多問(wèn)題。

因此，完善并出臺(tái)《辦法》，將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文件提升至部門(mén)規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作要求，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，提升強(qiáng)制力、約束力和震懾力，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。

二、《辦法》的主要思路

本次制定是落實(shí)《條例》、《意見(jiàn)》的有關(guān)要求，以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)持有人不良事件報(bào)告主體責(zé)任和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任為重點(diǎn)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行《辦法》的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國(guó)際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，以落實(shí)持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力、推動(dòng)上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為目的，在制度層面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的健全完善。

三、《辦法》的主要內(nèi)容

《辦法》共九章八十條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。內(nèi)容主要包括總則、職責(zé)與義務(wù)、報(bào)告與評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、再評(píng)價(jià)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任以及附則。

《辦法》在“總則”中，增加了醫(yī)療器械上市許可持有人的定義和主體責(zé)任的規(guī)定；在“職責(zé)與義務(wù)”中，增加了持有人和經(jīng)營(yíng)使用單位義務(wù)的規(guī)定；在“報(bào)告與評(píng)價(jià)”中，按基本要求、個(gè)例報(bào)告、群體報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告分節(jié)規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求；新增了“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”一章，建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度，增加哨點(diǎn)工作職能；在“風(fēng)險(xiǎn)控制”中，增加了持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)在風(fēng)險(xiǎn)控制中的職能；在“再評(píng)價(jià)”中，增加了持有人主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的工作要求，明確了再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品無(wú)法保證安全、有效的，持有人應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)上市許可；新增“監(jiān)督管理”一章，規(guī)定了監(jiān)管部門(mén)的檢查職責(zé)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容；在“法律責(zé)任”中，調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強(qiáng)化了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處，提高了震懾力。

四、醫(yī)療器械不良事件的定義

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。本《辦法》醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

常見(jiàn)的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。

五、醫(yī)療器械上市許可持有人的主要義務(wù)

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。

《辦法》緊緊圍繞落實(shí)持有人主體責(zé)任做出規(guī)定，要求持有人：建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；主動(dòng)收集并按照本《辦法》規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；配合監(jiān)管部門(mén)的不良事件調(diào)查等工作。

境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷(xiāo)售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。此外，境外持有人還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息。

六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主要義務(wù)

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；配備相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員，收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；配合持有人和監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展調(diào)查、評(píng)價(jià)等工作。

七、不良事件的報(bào)告途徑

國(guó)家建立國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”），持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)。持有人還應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過(guò)系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。系統(tǒng)收到經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位填報(bào)的不良事件后，將自動(dòng)推送至持有人，即通過(guò)系統(tǒng)報(bào)送不良事件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，只要填報(bào)信息完整，即已完成告知持有人的義務(wù)。

八、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷(xiāo)售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

除報(bào)告義務(wù)外，持有人還應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。

九、群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

在發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，并配合持有人開(kāi)展調(diào)查。

十、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的要求

持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫(xiě)上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

十一、持有人對(duì)不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的措施

持有人通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改；修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

十二、持有人開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的規(guī)定

根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施。

對(duì)于再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案，持有人未申請(qǐng)的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案。

十三、監(jiān)管部門(mén)實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查工作的要求

藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)對(duì)持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。其中，對(duì)持有人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的；瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；未按要求通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開(kāi)展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

十四、藥品監(jiān)督管理部門(mén)新增的控制措施

持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作、未按照《辦法》第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷(xiāo)售的控制措施。

需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的決定。

持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售申請(qǐng)前，可以聘請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。

十五、持有人違法違規(guī)行為的法律責(zé)任

持有人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；不配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)證明文件。

此外，對(duì)持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本《辦法》的行為，由縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法[定稿]

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

發(fā)布時(shí)間：2015-11-26 13:20 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位適用本辦法。第三條

國(guó)家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度。

醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導(dǎo)致死亡；

（二）危及生命；

（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問(wèn)題可能導(dǎo)致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。第四條

國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第二章

職

責(zé)

第五條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；組織開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。

第六條

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。

第七條

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第八條

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開(kāi)展全國(guó)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作。

第九條

地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。

省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。

第十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；設(shè)立或指定部門(mén)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。

第三章

報(bào)告與評(píng)價(jià)

第十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

第十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。出現(xiàn)首次報(bào)告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第十三條

個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第十四條

設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。

設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)，一般醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起20日內(nèi)完成。

設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡事件進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15日內(nèi)完成評(píng)價(jià)意見(jiàn)，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十五條

省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起15日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作，其中死亡事件應(yīng)于5日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。必要時(shí)組織開(kāi)展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。

第十六條

收到死亡事件報(bào)告后，報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，并根據(jù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抄送報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

需采取控制措施的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)將國(guó)產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評(píng)價(jià)結(jié)果和國(guó)產(chǎn)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十七條

國(guó)產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報(bào)告人反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為對(duì)使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。

國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人及報(bào)告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為對(duì)使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。

第十八條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)。

第十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷(xiāo)售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第二十條

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。

對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。

必要時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作，采用法定檢驗(yàn)方法、探索性檢驗(yàn)方法或補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十一條

進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫(xiě)境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報(bào)告及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十二條

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進(jìn)行匯總、分析，并報(bào)告國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。

第二十三條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外安全性信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)估該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益，撰寫(xiě)定期安全性評(píng)估報(bào)告。

第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案后，每撰寫(xiě)定期安全性評(píng)估報(bào)告留存，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起每提交一次定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械向國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二十四條

各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行綜合分析，提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。

第四章

重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

第二十五條

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況及其他上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況，確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案并監(jiān)督實(shí)施。省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)本級(jí)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。

第二十六條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種主動(dòng)收集不良事件報(bào)告并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，報(bào)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的相關(guān)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。第二十七條

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。

監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)注的品種進(jìn)行監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

第二十八條

省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的結(jié)論認(rèn)為存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)。

省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。

第五章

再評(píng)價(jià)

第二十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)不良事件報(bào)告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問(wèn)題的或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)并需采取控制措施的，應(yīng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求開(kāi)展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案，在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別報(bào)告再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)論。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門(mén)的要求重新確認(rèn)開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

第三十條

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)應(yīng)由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門(mén)同意后，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門(mén)組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第六章

處

置

第三十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等召回措施。

第三十二條

對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。

對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在接到通報(bào)后，應(yīng)積極響應(yīng)暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。

第三十三條

根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)改進(jìn)措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),或者由原發(fā)證部門(mén)做出注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門(mén)及時(shí)向社會(huì)公布處理措施。

第七章 監(jiān)督管理

第三十四條

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對(duì)其不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、死亡事件調(diào)查等工作進(jìn)行檢查。

第三十五條

省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布。

第三十六條

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時(shí)向省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)共享和反饋監(jiān)測(cè)信息。

第三十七條

各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式向報(bào)告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)監(jiān)測(cè)信息。

第三十八條

在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。

第八章

法律責(zé)任 第三十九條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第四十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理制度，或者無(wú)機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的；

（二）未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；

（四）不配合開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)檔案的；

（六）未按照要求撰寫(xiě)、留存或提交定期安全性評(píng)估報(bào)告的；

（七）未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；

（八）未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的；

（九）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規(guī)定的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第（九）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

第四十一條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬(wàn)元以下的罰款。

（一）無(wú)專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度的；

（三）未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；

（四）不配合開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件。

第四十二條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第九章

附

則

第四十三條

本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置的過(guò)程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處置措施的過(guò)程。

醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

第四十四條

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

第四十五條

本辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第四十六條

本辦法自

****年**月**日起施行。

第五篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

二00八年十二月二十九日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）

監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（三）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；

（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門(mén)；

（三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；

（四）對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)，每季度報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門(mén)；

（五）收到

書(shū)的決定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。

取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。