第一篇：不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1、忠告性通知

（1）在下列條件下應(yīng)發(fā)布忠告性通知：

a)新發(fā)現(xiàn)一些注意事項(xiàng)需要提醒使用者時(shí)；

b)產(chǎn)品改動(dòng)后可能給使用者帶來影響和產(chǎn)生一些注意事項(xiàng)時(shí)；

c)產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回處理或直接銷毀時(shí)。

（2）忠告性通知的擬定與批準(zhǔn)。

忠告性通知由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)擬定，并組織總經(jīng)理、行政部、市場(chǎng)部、客服部各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審，適時(shí)修改，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。

（3）忠告性通知的發(fā)布

對(duì)于產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、召回和銷毀，可由市場(chǎng)部直接以書面形式通知顧客，確保使用者能及時(shí)得到相關(guān)信息。

2、不良事件報(bào)告：

a)出現(xiàn)重大人身傷害事故時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)向總經(jīng)理匯報(bào)，同時(shí)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

b)對(duì)顧客重大財(cái)產(chǎn)造成損失，接到顧客的報(bào)訴時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)向總經(jīng)理匯報(bào)。

3、不良事件報(bào)告處理的主要職責(zé)：

b)公司各部門負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理負(fù)責(zé)不良事件的分析，管代負(fù)責(zé)出具《不良事件分析報(bào)告》。c)總經(jīng)理負(fù)責(zé)《不良事件分析報(bào)告》的審批。

d)行政部及時(shí)向責(zé)任部門報(bào)告。

3、不良事件的信息收集分析和處理：

a．市場(chǎng)部第一時(shí)間內(nèi)獲得不良事件的有關(guān)信息并立即報(bào)告總經(jīng)理，隨后由市場(chǎng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的全過程進(jìn)行調(diào)查了解和取證，并在一個(gè)工作日內(nèi)編制《不良事件報(bào)告》上報(bào)總經(jīng)理?？偨?jīng)理收到報(bào)告后，及時(shí)組織各部門負(fù)責(zé)人對(duì)不良事件進(jìn)行分析，找出事件的主要原因及應(yīng)對(duì)處理措施。管代對(duì)事件分折的全過程進(jìn)行記錄并最終形成《不良事件分析報(bào)告》。

b．不良事件報(bào)告的批準(zhǔn)與報(bào)告：

總經(jīng)理負(fù)責(zé)《不良事件分析報(bào)告》的審批，管代應(yīng)在知曉事件發(fā)生后的二十四小時(shí)內(nèi)將不良事件報(bào)告呈報(bào)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局，管代及時(shí)同濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局做好呈報(bào)后的聯(lián)絡(luò)工作，將主管部門的有關(guān)意見和決定及時(shí)反饋總經(jīng)理，總經(jīng)理及時(shí)組織規(guī)定的人員對(duì)反饋?zhàn)龀龇磻?yīng)，直到整個(gè)事件得到圓滿的解決。

c．不良事件對(duì)顧客造成的損失和不良影響由總經(jīng)理授權(quán)市場(chǎng)部經(jīng)理及時(shí)同顧客進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，提出解決事件的方案，將事件對(duì)公司和顧客造成的損失和影響降低到最小。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：

一、基本概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報(bào)告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況： 1.危及生命

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。

（三）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

三、報(bào)告時(shí)限及流程

（一）報(bào)告時(shí)限

群發(fā)不良事件：立即報(bào)告，科室報(bào)告員應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并送達(dá)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報(bào)告員應(yīng)1個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)告；院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

一般的或較重的不良事件：科室報(bào)告員3個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)告；院級(jí)監(jiān)測(cè)員必要時(shí)可進(jìn)行調(diào)查處理。

導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級(jí)監(jiān)測(cè)院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時(shí)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報(bào)告。

（二）報(bào)告流程

1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級(jí)監(jiān)測(cè)員與廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的賬號(hào)。

2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時(shí)限要求上報(bào)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。院級(jí)監(jiān)測(cè)員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

3、院級(jí)監(jiān)測(cè)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。

4、醫(yī)務(wù)科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理工作由器械科具體負(fù)責(zé)，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

三、器械科應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

四、報(bào)告程序和方法：

1、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，經(jīng)主管院長(zhǎng)審核后，報(bào)送市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，上報(bào)紙質(zhì)報(bào)告表原件，也可以通過電子郵件上報(bào)。

2、報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，其他事件30日內(nèi)報(bào)告。

3、器械科在向上級(jí)不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)及時(shí)告知被越過的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

五、器械科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。

第四篇：輸血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

輸血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

輸血反應(yīng)是指在輸血過程中或輸血后，受血者發(fā)生的不良反應(yīng)。在輸血當(dāng)時(shí)和輸血24小時(shí)內(nèi)發(fā)生的為即發(fā)反應(yīng)；在輸血后幾天甚至幾月發(fā)生的為遲發(fā)反應(yīng)。一般包括： 1.發(fā)熱反應(yīng) 2.過敏反應(yīng) 3.溶血反應(yīng)

4.輸血后移植物抗宿主病

5.大量輸血后的并發(fā)癥（循環(huán)負(fù)荷過重、出血傾向）6.細(xì)菌污染引起的輸血反應(yīng) 7.輸血傳播的疾病

一、輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴(yán)密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)按如下要求處理：

1、減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；

2、立即通知值班醫(yī)師和血庫值班人員，及時(shí)檢查、治療和搶救受血者，并積極查找原因，做好記錄。

二、疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護(hù)靜脈通路，及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師，在積極治療搶救的同時(shí)，做以下核對(duì)檢查：

1、核對(duì)用血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗(yàn)記錄；

2、核對(duì)受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測(cè)ABO血型、Rh（D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗(yàn)；

3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色。

4、立即抽取受血者血液，檢測(cè)血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測(cè)定、直接抗人球蛋白試驗(yàn)并檢測(cè)相關(guān)抗體效價(jià)，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定；

5、如懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)；

6、盡早檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；

7、必要時(shí)，溶血反應(yīng)發(fā)生后5－7小時(shí)測(cè)血清膽紅素含量。

三、臨床輸血出現(xiàn)不良反應(yīng)和發(fā)生輸血相關(guān)疾病時(shí)，相關(guān)科室醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)記錄輸血不良反應(yīng)反饋卡后送血庫，并及時(shí)調(diào)查處理。血庫每月統(tǒng)計(jì)上報(bào)醫(yī)務(wù)科，并向負(fù)責(zé)供血的血站反饋。

四、醫(yī)院輸血委員會(huì)應(yīng)對(duì)輸血不良反應(yīng)進(jìn)行定期分析，制定對(duì)策，不斷提高臨床用血安全水平。

第五篇：不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP8.2.3-2016

版本版次

B/0

文件名稱

不良事件監(jiān)視和報(bào)告控制程序

頁

數(shù)

1目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，達(dá)到客戶滿意。并符合國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知的規(guī)定。

2范圍

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件的監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作。

3權(quán)責(zé)

3.1

總經(jīng)理：批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械公告性通知或產(chǎn)品追回。

3.2

管理者代表：組織對(duì)不良事件的報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。

3.3

銷售部門：負(fù)責(zé)不良事件日常檢測(cè)及信息采集、內(nèi)外部工作協(xié)調(diào)、答復(fù)客戶。

3.4

質(zhì)量部：不定期對(duì)不良事件整改措施的落實(shí)進(jìn)行監(jiān)督管理。

程序要求

4.1術(shù)語

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

4.2

不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告

4.2.1

銷售部門主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，對(duì)已交付的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)有可疑的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即向管理者代表匯報(bào)。

4.2.2

由質(zhì)量部向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

4.2.3

質(zhì)量部在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

4.2.4

出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者采取進(jìn)一步措施時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

4.2.5

質(zhì)量部在每年1月底前對(duì)上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

4.2.6

對(duì)發(fā)現(xiàn)的突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，管理者代表應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4.2.7

當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件時(shí)，管理者代表應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

4.3

不良事件評(píng)價(jià)

4.3.1

管理者代表組織不良事件評(píng)價(jià)工作，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

4.3.2管理者代表在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

4.3.3根據(jù)不良事件的分析結(jié)果，屬于供應(yīng)商責(zé)任，由采購(gòu)部聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫產(chǎn)品重大損失的，應(yīng)追究倉(cāng)庫管理員的責(zé)任，同時(shí)填寫產(chǎn)品報(bào)損通知單，上報(bào)總經(jīng)理批示。

4.3.4

質(zhì)量部在評(píng)價(jià)醫(yī)療器械事故的關(guān)系時(shí)，應(yīng)考慮：

a)

客戶意見

（基于所得到證據(jù))；

b)

對(duì)事故的初步評(píng)估結(jié)果；

c)

以前類似事故的證據(jù)；

d)

所掌握的其它證據(jù)。

4.3.5事故報(bào)告中應(yīng)包括如下信息：

a)

產(chǎn)品性能和/或特性的失靈或變質(zhì)。

b)

產(chǎn)品沒有失靈或變質(zhì)，但某一特征可能會(huì)導(dǎo)致事故，則應(yīng)做為準(zhǔn)事故進(jìn)行報(bào)告。

c)

產(chǎn)品的說明書不夠確切，或有遺漏或不足。

4.3.6管理者代表組織制定再評(píng)價(jià)方案，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：

（一）向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（二）在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

（三）再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告進(jìn)展情況。

根據(jù)開展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。

4.4

不良事件處理

4.4.1

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時(shí)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、產(chǎn)品升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

4.4.2

主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)報(bào)告。

4.4.3根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，必要時(shí)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

4.5記錄

建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。執(zhí)行《記錄控制程序》。

5相關(guān)文件

5.1《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

相關(guān)記錄

6.1

《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-01

6.2

《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-02

6.3

《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》Ryzur-QR-QP8.2.3-03