2020年XX區(qū)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動

實施方案

為深入貫徹落實藥品安全“四個最嚴”的要求，持續(xù)凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，按照山東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實施方案的通知》（局函〔2020〕100號）、XX市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2020年XX市醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實施方案的通知》要求，制定本實施方案。

一、工作目標

（一）強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責任落實。

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)保證信息真實、準確、完整、可追溯，保證交易行為符合法規(guī)要求。

（二）強化屬地監(jiān)管責任落實。

依職責全面加強對轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實主體責任，嚴厲查處違法違規(guī)行為。

（三）強化違法違規(guī)行為查處力度。按照“四個最嚴”要求，依法及時查處各類違法違規(guī)行為，進一步提升執(zhí)法的權(quán)威性和威懾力。

二、職責分工

（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理科負責組織開展全區(qū)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，督導檢查“清網(wǎng)”行動開展情況。

（二）執(zhí)法大隊負責網(wǎng)絡(luò)交易違法線索處置，指導網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為查處工作。

（三）各市場監(jiān)管所組織對轄區(qū)內(nèi)XX門店醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售情況開展監(jiān)督檢查，查處網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，處置監(jiān)測平臺移交的監(jiān)測線索。

三、重點工作

（一）檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)全面履行主體責任情況

重點檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行以下主體責任情況。

1.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的信息是否真實、準確、完整、可追溯，是否存在虛假夸大宣傳；

2.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售的產(chǎn)品和經(jīng)營行為是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)要求。

（二）強化違法違規(guī)行為查處

對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時開展調(diào)查處置，重點查處網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)以下違法違規(guī)行為。

1.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；“線上”未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、超出經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

2.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，“線上”展示的企業(yè)及產(chǎn)品信息與“線下”許可（備案）及注冊（備案）信息不一致，未按規(guī)定在網(wǎng)站首頁以及產(chǎn)品頁面顯著位置展示企業(yè)許可（備案）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）等違法違規(guī)行為；

3．網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。

（三）強化部門協(xié)作和行刑銜接

加強部門間協(xié)同監(jiān)管，對涉及網(wǎng)站關(guān)閉或者屏蔽事宜的，及時通報網(wǎng)信、工信部門。對無法取得聯(lián)系的企業(yè)，及時列入異常名錄；對涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guān)，共同打擊違法違規(guī)行為。

四、工作要求

（一）提高政治站位。

各單位要高度重視“清網(wǎng)”行動，切實加強網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴肅查處違法行為。要加強示范引領(lǐng)，注重典型示范建設(shè)，充分發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)作用。

（二）強化考核評價。

醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭開展“清網(wǎng)”行動并進行督導檢查，并將屬地監(jiān)管責任落實情況、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索處置情況、違法違規(guī)行為查處情況等納入年度考核內(nèi)容。

（三）嚴查違規(guī)行為。

各單位要認真貫徹落實“四個最嚴”的要求，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，對“線上”虛假信息不得“一刪了之”“下架了之”，要深挖細查，一查到底，絕不姑息。

（四）按時總結(jié)上報。

各單位要對2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作進行總結(jié)和分析，梳理存在的問題并提出工作建議，填寫醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動監(jiān)督檢查情況表（附件1）、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置情況表（附件2），并于2020年11月1日前將工作總結(jié)報醫(yī)療器械監(jiān)督管理科。工作中如有重大事項，要及時報告。

聯(lián)系人：XX

電

話：XX

郵

箱：XX@jXX.cn

附件：1.醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動監(jiān)督檢查情況表

2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置情況表

附件1

醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動監(jiān)督檢查情況表

單位名稱（公章）：

日期：

監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)

責令整改企業(yè)數(shù)

約談企業(yè)數(shù)

查處違法違規(guī)案件數(shù)

行政處罰情況

移送公安機關(guān)案件數(shù)

移送網(wǎng)信、通信主管部門網(wǎng)站數(shù)

公開曝光企業(yè)數(shù)

警告

罰款

（萬元）

沒收違法所得

（萬元）

沒收非法財物

責令停業(yè)

吊銷許可證（張）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)

附件2

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置情況表

填報單位：

日期：

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索數(shù)

處置情況反饋數(shù)

責令整改企業(yè)數(shù)

查處違法違規(guī)案件數(shù)

行政處罰情況

移送公安機關(guān)案件數(shù)

移送網(wǎng)信、通信主管部門網(wǎng)站數(shù)

重點案件情況

警告

罰款

(萬元)

沒收違法所得

(萬元)

沒收非法財物

責令停業(yè)

吊銷許可證(張)

XX區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)名單

序號

企業(yè)名稱

地址

備注

XX生物產(chǎn)業(yè)有限公司

XX區(qū)XX路