第一篇：漏飛檢查

關(guān)于漏飛的自我檢查

三月五號我漏飛了，因為鬧鐘沒響，可是我覺得現(xiàn)在說理由，都只是托詞，我不想再為自己的錯誤找任何借口，那只能讓我更加慚愧。所以，我只想為五號的漏飛行為表示歉意和深刻的自我檢討。并作出表示，不再出現(xiàn)這樣的低級錯誤。

漏飛這件事雖小，但是卻體現(xiàn)了一個人做事的態(tài)度和細(xì)節(jié)。老子有句名言，天下大事必作于細(xì)，天下難事必做于易。要做好一件大事就要一件一件做好身邊的小事。細(xì)節(jié)大于一切，是我要必須謹(jǐn)記的。既然我選擇了這份工作，就應(yīng)該毅然決然的去把這份工作做好，像漏飛這樣的低級錯誤簡直就是不可原諒，可是事情已經(jīng)發(fā)生了，錯誤已經(jīng)造成了，我只能從現(xiàn)在做起，杜絕這樣類似的問題再次發(fā)生。

通過 這次漏飛事件更體現(xiàn)出一個問題就是我從思想上沒有高度警惕重視起來自己的工作，同時我身為預(yù)備黨員，思想覺悟沒有跟上，造成漏飛問題的出現(xiàn)。更沒有起到帶頭作用，反而起到了不好的影響，只希望其他人以我為警戒，不要和我犯相同的錯誤。不僅僅是內(nèi)心感到深深地懊悔，我應(yīng)該在思想上有更為高度的認(rèn)識。嚴(yán)格按照公司的規(guī)章制度做事，提高自己的思想覺悟。我會以此次檢討書作為一面鏡子，時時檢點自己，批評自己，教育自己。自覺接受監(jiān)督，化羞恥為動力，做到絕不漏飛，絕不違反公司規(guī)章制度，絕不做讓領(lǐng)導(dǎo)失望的事，同時提高我的思想認(rèn)識，強化我的時間觀念，我會認(rèn)真反省，仔細(xì)思考。

最后我想說，我懷著無比愧疚和懊悔的心情寫下這份漏飛檢查書，表示我對漏飛的不良行為，已經(jīng)有了深刻認(rèn)識和改正錯誤的決心。在寫這份檢查書的同時我真正意識到這件事的嚴(yán)重性和錯誤，我真的感到非常的愧疚，辜負(fù)了那么多關(guān)心過我的人，給他們心里留下了不好的印象。這次的事我真的感到很抱歉，希望領(lǐng)導(dǎo)可以原諒我，可以認(rèn)可我認(rèn)錯的態(tài)度。同時，也希望其他同事引以為戒，不要和我一樣犯這么愚蠢低級的錯誤。

我深刻的認(rèn)識到，細(xì)節(jié)決定成敗，態(tài)度決定一切。具體到與事情有關(guān)的每一個人，滲透到我們的工作和生活之中。小事成就大事，細(xì)節(jié)成就完美，態(tài)度反應(yīng)品格與素養(yǎng)，我一定要把每一件簡單的事情堅持很細(xì)致的做到位。以此，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，保證工作生活正常進(jìn)行。最后，希望領(lǐng)導(dǎo)能給我一個重新認(rèn)識我的機會，看我以后的表現(xiàn)。

檢討人 xx

2012年3月6日

第二篇：飛檢檢查條款匯總

飛檢檢查條款匯總

經(jīng)營企業(yè)

1、飛檢常態(tài)化、聯(lián)合檢查常態(tài)化、不要心存僥幸。

2、兩票納入飛檢日常工作

3、為兩票制的順利進(jìn)行;為保障配送企業(yè)的及時集中;在兩票執(zhí)行前期的地方會進(jìn)行飛檢

4、有效克服地方的千絲萬縷的關(guān)系，有效及時清理市場

代理商、工業(yè)

1、供應(yīng)商盡量走大型配送企業(yè)。

2、配送企業(yè)的歷史情況要了解

3、不能為了短期利益而鋌而走險。就是節(jié)省幾個配送點的問題，這個工業(yè)銷售人員也應(yīng)該正視一下。防止遷出蘿卜帶出泥。有效約束業(yè)務(wù)員的不理智行為

4、高危產(chǎn)品、高危工業(yè)應(yīng)回避，拒絕高差額誘惑【全國大包品種、非新國家醫(yī)保品種、輔助重點監(jiān)控機率大的品種。例如咀嚼片劑型都不在新版國家醫(yī)保目錄】

5、繼續(xù)底價出貨操作的產(chǎn)品、企業(yè)及代理商

膽大妄為的代理商自然人很多，造成醫(yī)藥行業(yè)秩序混亂，所以國家要做實工業(yè)的第一主體責(zé)任

公司飛檢

(一)財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號 2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余)4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致 5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學(xué)歷

8.培訓(xùn)檔案--培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件(三)采購部

9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對 12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經(jīng)營范圍(采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控)(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復(fù)方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)17.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉(復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數(shù)量較大(20瓶/盒以上)18.銷售流同明細(xì)--終止妊娠(購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書)(五)質(zhì)量管理部

19.公司GSP文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認(rèn)可)21.首營企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場演練)隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程 23.供貨商檔案審批--審批表(相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作)24.驗證--冷車驗證資料、付款明細(xì)、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現(xiàn)場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內(nèi)審--專項內(nèi)審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制(查權(quán)限管理有無漏洞)(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū) 30.庫房面積--陰涼?常溫?

31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫?㎡常溫庫?㎡中藥飲片庫?㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)33.庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機、風(fēng)幕機、發(fā)電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨 35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂(提問)36.藥品儲存條件--常溫?陰涼?

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作

八大檢查重點(20個子項目)

(一)質(zhì)管人員

1、**質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠(現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇)(二)質(zhì)量管理部

2、**質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人--掛靠(提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)(三)財務(wù)

3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經(jīng)營操作(四)特殊藥品復(fù)方制劑*

5、供貨單位資料(經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細(xì))

6、購買單位資料

A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證(相應(yīng)委托人簽字)

B、查 2015 購買明細(xì)--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量 B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證

C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否一致 D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案(五)冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))

9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練

11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達(dá)方式(考質(zhì)量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具

(六)計算機權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案(對應(yīng)各人員查看系統(tǒng))

13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄?有審批?)

14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)? A、供貨商--采購(經(jīng)理、內(nèi)勤);供貨商經(jīng)營范圍 B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營范圍(七)、蛋肽藥品

15、胰島素--購進(jìn)、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質(zhì)量信息、16、專查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)(八)、設(shè)施設(shè)備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(tǒng)(如何進(jìn)入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細(xì)查問

20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件

藥店飛檢

16個如何接待GSP現(xiàn)場檢查

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種(危險品)裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規(guī)范

功能分區(qū)及標(biāo)識—待驗、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)(零整)、不合格庫，物料區(qū)，類別分區(qū)及標(biāo)示—內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收(找近期來貨)，查至最小包裝，養(yǎng)護(hù)(儲存三個月以上和重點養(yǎng)護(hù)品種)，零貨必須上架。

3、效期管理

催銷表(應(yīng)有相關(guān)人員簽字)

4、設(shè)備管理

調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架;庫房設(shè)備使用記錄，調(diào)控記錄 所有設(shè)備的設(shè)備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗紀(jì)錄。

重點：養(yǎng)護(hù)室設(shè)備。溫濕度調(diào)控設(shè)備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設(shè)備是否運行良好。儀器、設(shè)備配備是否符合要求，是否年檢?儀器、設(shè)備檔案。

5、庫房及環(huán)境

地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴(yán)密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內(nèi)存放藥品以外的物品。

6、營業(yè)場所

整潔衛(wèi)生。不能在場所內(nèi)放置不應(yīng)有的物品，特別是藥品和各種無關(guān)票據(jù)等。

7、養(yǎng)護(hù)室檢查重點

藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設(shè)備使用紀(jì)錄(要點在于使用時間是否合理?記錄不要給人留出提問切入點)。驗收、養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品;設(shè)備使用熟練程度;操作規(guī)范程度(程序，操作方式)。應(yīng)熟練說出可見異物檢查合格標(biāo)準(zhǔn)

8、驗收員應(yīng)檢重點

掌握職責(zé)要點。熟練驗收程序和內(nèi)容：按隨貨憑證在待驗區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝(標(biāo)簽內(nèi)容)-中包裝(標(biāo)簽內(nèi)容)-小包裝(內(nèi)容)-復(fù)原-做痕跡。

除抽樣針劑外(可見異物檢查)，內(nèi)包裝不打開，但要檢查：片劑(膠囊)搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結(jié)論和儲藏庫，簽字。(竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么)

9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢重點

掌握職責(zé)要點。熟悉藥品儲存的有關(guān)規(guī)定(條件、分類、碼垛)，如何調(diào)控?解答：重點養(yǎng)護(hù)品種的確定原則和重點養(yǎng)護(hù)計劃的制定和確認(rèn)程序。

熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復(fù)原(痕跡)、驗收員、養(yǎng)護(hù)員共同注意：澄明度檢測(程序、方法)

10、保管員應(yīng)檢重點

掌握職責(zé)要點。清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。會使用調(diào)控設(shè)備和作記錄。解答養(yǎng)護(hù)員對保管工作的指導(dǎo)內(nèi)容。

11、復(fù)核員應(yīng)檢重點

掌握職責(zé)要點。復(fù)核地點(發(fā)貨區(qū))、復(fù)核內(nèi)容(出庫票的全部內(nèi)容)、復(fù)核紀(jì)錄(簽字)、拼箱原則。(拼箱程序)

12、業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)檢重點

職責(zé)要點。合法客戶(質(zhì)管科審核通過)，銷后退貨程序

13、業(yè)務(wù)科長、采購(計劃)員應(yīng)檢重點 職責(zé)要點。資質(zhì)審核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn);計劃管理(質(zhì)管人員參與計劃編制，購進(jìn)計劃和實際到貨的時序);購進(jìn)程序。配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢

14、質(zhì)管科長應(yīng)檢重點 1)質(zhì)量方針和目標(biāo)。

2)如何行使質(zhì)量否決權(quán)。(購進(jìn)評審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等)3)不合格藥品的確認(rèn)和處理程序。

4)質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員對業(yè)務(wù)員、保管員的指導(dǎo)內(nèi)容。

5)掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標(biāo)評審的區(qū)別和內(nèi)容。

15、抽查品種重點

進(jìn)口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準(zhǔn)確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。

b、保管員和復(fù)核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導(dǎo)。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準(zhǔn)備接待檢查。

d、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。

e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準(zhǔn)的問題可以說按質(zhì)管科或有關(guān)人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關(guān)規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達(dá)到有關(guān)人員預(yù)先準(zhǔn)備。h、禮貌

11個藥店GSP風(fēng)險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!

1.企業(yè)需確保實際經(jīng)營地址及倉庫地址和《藥品經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的完全一致，否則需及時申請相應(yīng)的變更。

2.辦公場所應(yīng)配備適合企業(yè)實際經(jīng)營工作需求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，同時需特別注意經(jīng)營場所與倉庫計算機系統(tǒng)的實時對接聯(lián)網(wǎng)。

3.企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲存要求的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、存放藥品的相關(guān)設(shè)施設(shè)備等，特別是風(fēng)險指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設(shè)施設(shè)備。

二、票據(jù)方面：開發(fā)票!開發(fā)票!開發(fā)票!

4.企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP規(guī)范要求，購進(jìn)藥品時向供應(yīng)商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。5.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!

6.企業(yè)應(yīng)及時對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。7.同時按各省藥監(jiān)局的要求進(jìn)行藥品采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!

8.企業(yè)需建立及維護(hù)好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護(hù)檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進(jìn)貨評審檔案、風(fēng)險管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!9.企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關(guān)資質(zhì)要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導(dǎo)致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人務(wù)必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風(fēng)險。

10.對新上崗的人員需做好相應(yīng)的崗前培訓(xùn)，老員工需繼續(xù)按照培訓(xùn)計劃要求進(jìn)行外部和內(nèi)部的繼續(xù)教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

六大檢查要點(38個子項目)

(一)財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號 2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余)4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學(xué)歷

8.培訓(xùn)檔案--培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件(三)采購部

9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對 12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬

13.供貨單位--經(jīng)營范圍(采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控)(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復(fù)方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)17.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉(復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數(shù)量較大(20 瓶/盒以上)

18.銷售流同明細(xì)--終止妊娠(購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書)(五)質(zhì)量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認(rèn)可)21.首營企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場演練)隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程 23.供貨商檔案審批--審批表(相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作)24.驗證--冷車驗證資料、付款明細(xì)、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現(xiàn)場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內(nèi)審--專項內(nèi)審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制(查權(quán)限管理有無漏洞)(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū) 30.庫房面積--陰涼、常溫。

31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫?㎡ 常溫庫?㎡ 中藥飲片庫?㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)33.庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機、風(fēng)幕機、發(fā)電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨 35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂(提問)36.藥品儲存條件--常溫、陰涼。

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作

八大檢查重點(20個子項目)

(一)1、**質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠(現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇)(二)

2、**質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人--掛靠(提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)(三)財務(wù)

3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經(jīng)營操作(四)特殊藥品復(fù)方制劑*

5、供貨單位資料(經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細(xì))

6、購買單位資料

A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證(相應(yīng)委托人簽字)

B、查 2015 購買明細(xì)--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量 B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證

C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否一致 D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案(五)冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))

9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練

11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達(dá)方式(考質(zhì)量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具

(六)計算機權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案(對應(yīng)各人員查看系統(tǒng))

13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄?有審批?)

14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)? A、供貨商--采購(經(jīng)理、內(nèi)勤);供貨商經(jīng)營范圍 B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營范圍(七)蛋肽藥品

15、胰島素--購進(jìn)、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質(zhì)量信息、16、專查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)(八)、設(shè)施設(shè)備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(tǒng)(如何進(jìn)入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細(xì)查問

20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件

第三篇：換熱器泄漏后如何進(jìn)行試漏檢查

換熱器泄漏后如何進(jìn)行試漏檢查？

怎樣進(jìn)行堵管？

一、試漏檢查

為了查明管子的泄漏情況，首先要作水壓試驗，一般均采用在管子外側(cè)加壓力的外壓試驗。其方法

是：把水通入殼體，保持一定時間，用目測檢查兩端管板處管子的泄漏情況，對漏管做出記錄。

二、堵管

管子本身的泄漏一般情況下是無法修復(fù)的，假如泄漏管子的數(shù)量不多時，可以用圓錐形的金屬堵頭將管

口兩端堵塞，如管程壓力較高時，堵緊后再焊住更可靠。堵頭的長度一般為管內(nèi)徑的2倍，小端直徑應(yīng)等于

0.85倍的內(nèi)徑，錐度為1:10，堵頭材料的硬度應(yīng)低于或等于管子的硬度。用堵管來消除泄漏時堵管數(shù)不得 超過10%。

第四篇：空調(diào)漏氟時如何檢查漏點

空調(diào)漏氟是首要工作就是漏氟的地方在哪里，中國聯(lián)保根據(jù)維修電工平時所作的相關(guān)工作總結(jié)出五個檢測方法，分別為熒光檢漏、肥皂水檢漏、鹵素?zé)魴z漏、電子檢漏、分段保壓檢測等。

1.熒光檢漏，即利用熒光檢漏劑在紫外/藍(lán)光檢漏等的照射會發(fā)出明亮的黃綠光的原理，對各類系統(tǒng)中的流體滲漏進(jìn)行檢測，但R134a應(yīng)用初期使用的PAG潤滑油與R134a的相容性較差，由于滲漏處難覓油跡，熒光檢漏劑也失去了用武之地。

2.肥皂水檢漏，即向系統(tǒng)充入壓力位0.98-1.96Mpa的氮氣，再在系統(tǒng)各部位涂上肥皂水，冒泡處即為滲漏點，這種方法是日前路邊修理廠最常使用的檢漏方法，但人的手臂是有限的，視力范圍也是有限的，很多時候根本看不到漏點。

3.鹵素?zé)魴z漏，即將檢漏燈點燃后，手持鹵素?zé)羯系目諝夤芸拷评湎到y(tǒng)管路，當(dāng)管路有滲漏時，火焰顏色會變?yōu)樽纤{(lán)色，使用這種方法檢漏有明火產(chǎn)生，不但危險，而且明火與制冷劑結(jié)合會產(chǎn)生有害氣體，此外也不易準(zhǔn)確地定位漏點。

4.電子檢漏，即將檢漏裝置的探頭對著可能滲漏的部位移動，若檢漏裝置發(fā)出警報，表明此處有泄漏。電子檢漏儀器容易損壞，維護(hù)較復(fù)雜且容易受環(huán)境化學(xué)品如汽油、廢氣的影響，也不能準(zhǔn)確定位漏點。

5.分段保壓檢測，即制作專用的接頭夾具，然后對各器件、管道分別進(jìn)行保壓檢測，這是一種比較可靠的檢漏方法，在多器件、多管道的情況下，根據(jù)元件的滲漏成因并結(jié)合車況，按照先重點后一般的原則有序地進(jìn)行檢測，回事維修工作的效率大大提高。

空調(diào)修理漏氟自查四法

首先“手摸”用手摸空調(diào)后面冷凝百葉扇，如果手感溫度不涼或沒有熱度，而且壓縮機仍在工作，說明已經(jīng)跑氟了。

“眼看”在制冷狀態(tài)，調(diào)整溫度控制器，使其設(shè)置的溫度比室溫低6℃至8℃，運行15分鐘后，看室內(nèi)機液壓管(即細(xì)的那根銅管)，應(yīng)無結(jié)霜現(xiàn)象，否則，該機有漏氟故障。銅管連接頭是否有油跡，如有油跡，也表明有漏氟現(xiàn)象。

“耳聽”如果發(fā)現(xiàn)壓縮機自開機時就一直在工作，沒有停機的震動，壓縮機自震的聲音比新購時大，可能是因漏氟引起的異常聲音。

“測溫”找一只溫度計，靠近冷風(fēng)出口，看表溫指示是否比室溫低6℃至8℃，如低于此溫度或不足5℃甚至與室溫相差無幾，而且壓縮機仍在工作證明氟已跑凈。

第五篇：飛檢檢查整改報告

xxxxxxx市局GMP飛檢查整改報告

2016年12月06日xxxxx食品藥品監(jiān)督管理局對我公司進(jìn)行了藥品GMP飛行檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)果提出9項缺陷，缺陷整改情況如下：

（1）缺陷內(nèi)容：鋁塑包裝間一內(nèi)的篩片機（設(shè)備型號：GFQ-300、設(shè)備編碼：82020002）標(biāo)示的清潔日期為2015.9.28、有效期至2015.10，已超過清潔有效期；盛裝素片的桶和盆為敞開狀態(tài)，且無標(biāo)識。

現(xiàn)場檢查情況：鋁塑包裝間一內(nèi)的篩片機（設(shè)備型號：GFQ-300、設(shè)備編碼：82020002）清潔合格證日期為2015.9.28、有效期至2015.10，已超過清潔有效期；盛裝素片的桶和盆為敞開狀態(tài)，且無標(biāo)識。

產(chǎn)生缺陷的原因及分析：篩片機（82020002）超過清潔有效期是操作人員清洗篩片機時未注意設(shè)備的清潔合格證是懸掛在設(shè)備上的，未按規(guī)程填寫并更換清潔合格證。生產(chǎn)操作人員風(fēng)險意識不強，未考慮盛裝素片的桶和盆為敞開狀態(tài)，并且無標(biāo)識會增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差錯等。

風(fēng)險分析：清潔設(shè)備后不及時更新清潔合格證，不利于設(shè)備清潔管理，可能會造成未按要求及時清潔設(shè)備，從而造成污染或交叉污染。盛裝素片的桶和盆為敞開狀態(tài)，容易造成素片污染，影響素片質(zhì)量；盛裝素片的桶和盆沒有標(biāo)識，容易造成混淆或差錯。

整改情況：立即更換篩片機清潔合格證（見照片）；將過篩后的素片裝入塑料袋內(nèi)，再放入桶內(nèi)，桶外貼好標(biāo)識（標(biāo)識內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等），并蓋好蓋子（見照片）；對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)（培訓(xùn)內(nèi)容見培訓(xùn)登記表）。今后應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)操作規(guī)程做好清場，及時填寫清場記錄、清場合格證；生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。生產(chǎn)現(xiàn)場所有盛裝產(chǎn)品的容器都應(yīng)有標(biāo)識，加強現(xiàn)場監(jiān)控避免生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯。見附件

（2）缺陷內(nèi)容：壓片間一與制粒沸騰干燥間的壓差計不能歸零，壓片間一相對其緩沖間為正壓。

現(xiàn)場檢查情況：檢查時壓片間一與制粒沸騰干燥間的壓差計顯示不能歸零，壓片間一相對其緩沖間為正壓。

產(chǎn)生缺陷的原因及分析：壓片間一與制粒沸騰干燥間高效送風(fēng)量小，從而使其壓差計不能歸零。由于壓片間一高效送風(fēng)量小造成排風(fēng)量小，排風(fēng)堵塞，使壓片間一相對其緩沖間壓差為正壓。

風(fēng)險分析：壓片間一與制粒沸騰干燥間壓差計不能歸零時，不能正確顯示房間內(nèi)的壓差。GMP要求壓片間應(yīng)與相鄰的房間保持負(fù)壓，因壓片間產(chǎn)塵量較大，當(dāng)壓片間一相對緩沖間壓差為正壓時，不利于粉塵的排出，同時會使壓片間的粉塵流向緩沖間，從而污染緩沖間的空氣。

整改情況：調(diào)節(jié)潔凈區(qū)高效送風(fēng)量，清洗排風(fēng)口，使制粒沸騰干燥間和壓片間一壓差計歸零確保壓差計顯示數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；調(diào)整壓片間一相對其緩沖間的壓差為相對負(fù)壓，防止粉塵擴散（見調(diào)整后的壓差計照片）。見附件

（3）缺陷內(nèi)容：制粒沸騰干燥間正在制粒雙氯芬酸鈉緩釋片（批號20161203），干燥間門口工序狀態(tài)標(biāo)識顯示批號為20161204，干燥間內(nèi)搖擺式顆粒機（設(shè)備型號：YK-160E、設(shè)備編號：82010025）的設(shè)備運行記錄顯示批號為20161204，現(xiàn)場的批生產(chǎn)指令與批生產(chǎn)記錄顯示批號為20161203。

現(xiàn)場檢查情況：檢查時制粒沸騰干燥間正在制粒雙氯芬酸鈉緩釋片（批號20161203），干燥間門口工序狀態(tài)標(biāo)識牌顯示批號為20161204，干燥間內(nèi)搖擺式顆粒機（設(shè)備型號：YK-160E、設(shè)備編號：82010025）的設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識牌顯示批號為20161204，現(xiàn)場的批生產(chǎn)指令與批生產(chǎn)記錄顯示批號為20161203。

產(chǎn)生缺陷的原因及分析：檢查時現(xiàn)場生產(chǎn)雙氯芬酸鈉緩釋片20161203，設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識牌因填寫人員誤拿了中班將要生產(chǎn)的20161204批的批指令，導(dǎo)致房間狀態(tài)標(biāo)識牌、設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識牌填寫為20161204，QA人員也監(jiān)控不到位。

風(fēng)險分析：制粒沸騰干燥間工序狀態(tài)標(biāo)識牌批號錯誤和干燥間內(nèi)搖擺式顆粒機設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識牌批號錯誤會造成中間產(chǎn)品混淆或差錯。

整改情況：立即更換房間狀態(tài)標(biāo)識及設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識，對操作人員和QA現(xiàn)場監(jiān)控人員進(jìn)行培訓(xùn)（培訓(xùn)內(nèi)容見培訓(xùn)登記表）；生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保生產(chǎn)操作間、設(shè)備等狀態(tài)標(biāo)識正確，加強對現(xiàn)場的監(jiān)控，避免藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生混淆或差錯。見附件

2（4）缺陷內(nèi)容：總混間無房間名稱標(biāo)識；總混間內(nèi)的V型混合機（設(shè)備型號：VH-2000、設(shè)備編號：82010007）正在準(zhǔn)備混合雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161203），該設(shè)備未清場，設(shè)備內(nèi)外均有上批次殘留的大量藥粉。

現(xiàn)場檢查情況：檢查時總混間無房間狀態(tài)標(biāo)識；總混間間內(nèi)的V型混合機（設(shè)備型號：VH-2000、設(shè)備編號：82010007）正在準(zhǔn)備混合雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161203），該設(shè)備未清場，設(shè)備內(nèi)外均有上批次殘留的大量藥粉。

產(chǎn)生缺陷的原因及分析：貼房間狀態(tài)標(biāo)識時遺漏了總混間一；上一班次操作人員未按要求對設(shè)備進(jìn)行清場；QA監(jiān)控不到位。

風(fēng)險分析：總混間無房間狀態(tài)標(biāo)識；總混間內(nèi)的V型混合機未及時按要求清場，會造成藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染或混淆。

整改情況：總混間一貼上房間標(biāo)識牌（見照片）；立即對V型總混機（82010007）進(jìn)行徹底清潔，做好清潔狀態(tài)標(biāo)識，經(jīng)QA確認(rèn)后對20161203批進(jìn)行總混；對操作人員和QA現(xiàn)場監(jiān)控人員進(jìn)行培訓(xùn)（培訓(xùn)內(nèi)容見培訓(xùn)登記表）；今后要嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔和清場，確保無上批次殘留藥粉，杜絕生產(chǎn)過程中的交叉污染。見附件

（5）缺陷內(nèi)容：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161021）鋁塑包裝前采用篩片機（設(shè)備型號：GFQ-300、設(shè)備編碼：82020002）進(jìn)行素片篩粉，該過程未在工藝規(guī)程中進(jìn)行規(guī)定；現(xiàn)場檢查時，操作人員正在剝出不合格的鋁塑板素片，準(zhǔn)備進(jìn)行重新鋁塑，該過程無相關(guān)文件規(guī)定。

現(xiàn)場檢查情況：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161021）鋁塑包裝前采用篩片機（設(shè)備型號：GFQ-300、設(shè)備編碼：82020002）進(jìn)行素片篩粉，該過程未在工藝規(guī)程中進(jìn)行規(guī)定；現(xiàn)場檢查時，操作人員正在剝出不合格的鋁塑板素片，準(zhǔn)備進(jìn)行重新鋁塑，該過程無相關(guān)文件規(guī)定。

產(chǎn)生缺陷的原因及分析：因鋁塑時素片粉塵較多，鋁塑過程中易產(chǎn)生熱封不嚴(yán)密，經(jīng)過篩去除粉塵后鋁塑板密封性嚴(yán)密，但工藝規(guī)程未及時修訂；鋁塑過程中偶爾有熱封不嚴(yán)密的鋁塑板，為確保鋁塑板熱封嚴(yán)密，對熱封不嚴(yán)密的鋁塑板采用人工剝出后重新鋁塑，但未在工藝規(guī)程中規(guī)定。

風(fēng)險分析:鋁塑包裝前進(jìn)行素片篩粉，對熱封不嚴(yán)密的鋁塑板采用人工剝出后重新鋁塑可能會對產(chǎn)品造成污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。整改情況：對雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程（文件編號：STP-GY-1·01·01）進(jìn)行修訂，增加內(nèi)包裝工序鋁塑前素片用篩片機過篩；自20161021批起連續(xù)三批加倍抽樣做微生物限度檢查，結(jié)果符合規(guī)定，同時對這3批產(chǎn)品取樣增加長期穩(wěn)定性留樣考察，確保在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控藥品的質(zhì)量情況，對雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程（文件編號：STP-GY-1·01·01）進(jìn)行修訂，增加內(nèi)包裝工序不合格鋁塑板人工剝片，重新鋁塑的規(guī)定。見附件

（6）缺陷內(nèi)容：《雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程》（文件編號：STP-GY-01.01）規(guī)定干燥過程為：“設(shè)定干燥溫度40℃-55℃開始干燥”，現(xiàn)場檢查時，設(shè)置溫度為50℃，實際干燥進(jìn)風(fēng)溫度為64℃，工藝規(guī)程未規(guī)定干燥過程中進(jìn)風(fēng)溫度的控制范圍，干燥工序生產(chǎn)記錄未明確記錄開始干燥的時間和達(dá)到設(shè)定溫度的時間，未對干燥過程的進(jìn)風(fēng)溫度進(jìn)行監(jiān)控。

現(xiàn)場檢查情況：《雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程》（文件編號：STP-GY-01.01）規(guī)定干燥過程為：“設(shè)定干燥溫度40℃-55℃開始干燥”，現(xiàn)場檢查時，設(shè)置溫度為50℃，實際干燥進(jìn)風(fēng)溫度為64℃，工藝規(guī)程未規(guī)定干燥過程中進(jìn)風(fēng)溫度的控制范圍，干燥工序生產(chǎn)記錄未明確記錄開始干燥的時間和達(dá)到設(shè)定溫度的時間，未對干燥過程的進(jìn)風(fēng)溫度進(jìn)行監(jiān)控。

產(chǎn)生缺陷的原因及分析：雙氯芬酸鈉緩釋片主批生產(chǎn)記錄中干燥與整粒工序設(shè)計時未考慮到開始加熱時間/溫度，達(dá)到設(shè)定溫度時間，實際干燥溫度未體現(xiàn)，不利于干燥過程中進(jìn)風(fēng)溫度的控制。

風(fēng)險分析：未規(guī)定干燥過程中進(jìn)風(fēng)溫度的控制范圍，干燥工序生產(chǎn)記錄未明確記錄開始干燥的時間和達(dá)到設(shè)定溫度的時間，不利于對干燥過程的進(jìn)風(fēng)溫度進(jìn)行監(jiān)控，會造成顆粒干燥不符合工藝要求。

整改情況：修訂完善現(xiàn)行《雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程》和雙氯芬酸鈉緩釋片主批生產(chǎn)記錄中干燥與整粒工序生產(chǎn)記錄，增加開始加熱時間/溫度，達(dá)到設(shè)定溫度時間，實際干燥溫度（干燥過程），使生產(chǎn)中干燥過程具有可操作性，并且關(guān)鍵的工藝參數(shù)和步驟均被記錄，從而確保該工序產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝要求。

（7）缺陷內(nèi)容：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161009、20161010）的批檢驗記錄中系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的分離度結(jié)果未作判定；雙氯芬酸鈉原料檢驗原始記錄（編號：***、03010011611027）中有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適應(yīng)性試驗未計算分離度、有關(guān)物質(zhì)對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的主峰保留時間相差3分鐘，記錄時間未達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間?，F(xiàn)場檢查情況：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161009、20161010）的批檢驗記錄中系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的分離度結(jié)果未作判定；雙氯芬酸鈉原料檢驗原始記錄（編號：***、03010011611027）中有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適應(yīng)性試驗未計算分離度、有關(guān)物質(zhì)對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的主峰保留時間相差3分鐘，記錄時間未達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間。

產(chǎn)生缺陷的原因及分析：雙氯芬酸鈉緩釋片系統(tǒng)適應(yīng)性試驗檢驗原始記錄設(shè)計時未設(shè)計結(jié)論項，故化驗員在做雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161009、20161010）的批檢驗記錄時未對系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的分離度結(jié)果未作判定。化驗員在做雙氯芬酸鈉原料（編號：***、03010011611027）檢驗原始記錄時未按雙氯芬酸鈉檢驗操作規(guī)程的規(guī)定對有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適應(yīng)性試驗分離度進(jìn)行計算；由于有關(guān)物質(zhì)檢驗時因室溫、柱溫與流動相換新瓶的原因，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的主峰保留時間發(fā)生較大的漂移，相差3分鐘（高效液相色譜分析可接受對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的主峰保留時間相差1分鐘以內(nèi)）；并且因化驗員未嚴(yán)格按雙氯芬酸鈉檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，造成記錄時間未達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間。

風(fēng)險分析：檢驗時對系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的分離度結(jié)果不計算和判定，不能確定系統(tǒng)適應(yīng)性試驗是否符合規(guī)定，會造成檢驗結(jié)果不可靠；有關(guān)物質(zhì)對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的主峰保留時間相差3分鐘，記錄時間未達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間，也會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

整改情況：在雙氯芬酸鈉緩釋片批檢驗記錄中對系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的分離度結(jié)果作出判定，記錄中增加“結(jié)論”項。在雙氯芬酸鈉原料檢驗原始記錄（編號：***、03010011611027）中增加有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適應(yīng)性試驗分離度計算。對雙氯芬酸鈉原料（編號：***、03010011611027）按化驗室偏差及OOS/OOT調(diào)查處理規(guī)程進(jìn)行糾偏，重新用原樣按雙氯芬酸鈉檢驗操作規(guī)程進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的檢測，檢驗結(jié)果符合規(guī)定，并做好偏差記錄，對化驗員進(jìn)行培訓(xùn)。見附件偏差記錄。

(8）缺陷內(nèi)容：現(xiàn)場檢查時正在運行的搖擺顆粒劑（設(shè)備型號:YK-160E、設(shè)備編碼：82010012）發(fā)生異常停止使用，操作人員未在批生產(chǎn)記錄中發(fā)生異常情況。

現(xiàn)場檢查情況:現(xiàn)場檢查時正在運行的搖擺顆粒劑（設(shè)備型號:YK-160E、設(shè)備編碼：82010012）發(fā)生異常停止使用，操作人員未在批生產(chǎn)記錄中發(fā)生異常情況。產(chǎn)生缺陷的原因及分析：設(shè)備（搖擺式顆粒機82010012）發(fā)生異常時，操作人員未按要求在批生產(chǎn)記錄中及時記錄發(fā)生異常的情況，人員風(fēng)險意識不強。

風(fēng)險分析：如果不在批生產(chǎn)記錄中及時記錄設(shè)備發(fā)生異常的情況，則不能在批生產(chǎn)記錄中反映該批產(chǎn)品生產(chǎn)時搖擺式顆粒機82010012）發(fā)生過異常，不能確保按要求對該異常情況進(jìn)行糾偏處理，不利于今后該批產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的追溯。

整改情況：立即在批生產(chǎn)記錄中如實記錄設(shè)備（搖擺式顆粒機82010012）發(fā)生異常的情況，按要求進(jìn)行偏差處理，并做好偏差記錄（偏差編號：PCD04161201）；設(shè)備維修人員維修設(shè)備。對該批（20161203）中間產(chǎn)品加倍取樣全檢，檢驗合格后進(jìn)入下工序生產(chǎn)。見附件偏差記錄、設(shè)備維修記錄。

（9）缺陷內(nèi)容：質(zhì)管部氣瓶室有氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶，瓶上的壓力表無檢定標(biāo)識，也無檢定證書。

現(xiàn)場檢查情況：檢查時質(zhì)管部氣瓶室有氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶，瓶上的壓力表無檢定標(biāo)識，也無檢定證書。

產(chǎn)生缺陷原因及分析：2016年儀器檢定時未單獨檢定氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶的壓力表，所以沒有檢定標(biāo)識和檢定證書。

風(fēng)險分析：氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶的壓力表不按要求定期檢定，壓力表顯示數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，甚至可能會對廠房設(shè)施及人員安全造成危害。

整改情況：立即安排檢定，檢定結(jié)果符合規(guī)定，并在氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶的壓力表上貼上檢定標(biāo)識見照片，今后應(yīng)嚴(yán)格按儀器、儀表檢定與校準(zhǔn)管理規(guī)程定期對生產(chǎn)、和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保質(zhì)量部氣瓶壓力表數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。見附件檢定證書、照片。

xxxxxxx 二〇一六年十二月二十三日