第一篇：2018.9藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測試題答案(基層管理以上)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測試題

部門

崗位

考核時(shí)間

姓名

成績

一、單項(xiàng)選擇題：（每題3分，共30分）

1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需報(bào)告哪些不良反應(yīng)？（D）A.新的一般的不良反應(yīng) B.新的嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.已知一般的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（C），承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。A．設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專職人員

B．設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員 C．設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員 D．指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（C）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A.5 B.10 C.15 D.30 4.設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿（A）年提交一次定期安全性更新報(bào)告，A.1 B.2 C.3 D.5 5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知已知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（D）日內(nèi)報(bào)告。

A.5 B.10 C.15 D.30 6.PSUR必須在數(shù)據(jù)截止日后（C）天內(nèi)提交。如超出時(shí)限，企業(yè)必須填寫《PSUR延遲提交申請》，質(zhì)量受權(quán)人簽字蓋章后，以附件形式隨PSUR提交。A.15 B.30 C.60 D.120 7.進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后（A）內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

A.24小時(shí) B.2日 C.3日 D.7日 8.我國PSUR的“數(shù)據(jù)截止日”以（B）的日期為起點(diǎn)計(jì)。A.收集到不良反應(yīng) B.取得藥品批準(zhǔn)證明文件 C.藥品上市 D.藥品首次生產(chǎn)

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在（A）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)； A.7 B.10 C.15 D.30 10.未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處的罰款：（C）

A.一千元以上五千元以下 B.一千元以上三萬元以下 C.五千元以上三萬元以下 D.一萬元以上三萬元以下

二、多項(xiàng)選擇題：（每題4分，共40分）

1.從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員（CD）。A.無需具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識 B.無需具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力

C.應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識 D.應(yīng)當(dāng)具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。（AB）

A.未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的。B.未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的；

C.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的。

D.未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的。3.關(guān)于死亡病例的處理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：（ABCD）A.及時(shí)、如實(shí)的向藥物監(jiān)管部門進(jìn)行上報(bào) B.配合藥物監(jiān)管部門進(jìn)行病例調(diào)查

C.隨訪收集病史、合并用藥、診斷等病例相關(guān)的信息 D.需要提供相應(yīng)的醫(yī)學(xué)支持

4.企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)的安全性信息可能來源于？（ABCD）

A.重點(diǎn)監(jiān)測 B.患者熱線 C.市場調(diào)研項(xiàng)目 D.臨床試驗(yàn)

5.PSUR中安全性相關(guān)的研究信息根據(jù)研究是否已完成或發(fā)表，分（ABC）進(jìn)行介紹。

A.已完成的研究 B.計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究 C.已發(fā)表的研究 D.已取消的研究

6.PSUR中關(guān)于藥品不良反應(yīng)匯總分析的說法，正確的是（ABCD）： A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。B.首次進(jìn)口五年內(nèi)的藥品，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。C.其他藥品，新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。D.其他藥品，已知的一般藥品不良反應(yīng)，只需以匯總表進(jìn)行分析。7.以下哪句話是正確的（ABCD）

A.對于新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)個(gè)例，每次PSUR均應(yīng)提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。

B.PSUR必須在數(shù)據(jù)截止日后60天內(nèi)提交。如超過出時(shí)限，企業(yè)必須填寫《PSUR延遲提交申請》。

C.PSUR累積的病例按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排序匯總。

D.PSUR中對藥品不良反應(yīng)分析，必須分析死亡、新的且嚴(yán)重、群體的不良反應(yīng)。8.PSUR中上交的附件包括：（ABC）

A.藥品說明書 B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.必要的參考文獻(xiàn) D.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 9.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（ABCD）

A.未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的； B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的； C.未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的； D.未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的；

10.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（ABC）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）B.藥品經(jīng)營企業(yè) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.公民

三、判斷題：（每題3分，共30分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心備案。（√）.PSUR報(bào)告格式：封面、目錄、正文和附件四部分。（×）

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專職人員應(yīng)當(dāng)每年度統(tǒng)計(jì)分析全年收集到的本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況，并向企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。（√）4.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評價(jià)工作。（√）5.藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。（√）

6.如果PSUR數(shù)據(jù)截止日與藥品再注冊時(shí)間為同一年，生產(chǎn)企業(yè)可考慮再注冊的實(shí)際情況，把PSUR數(shù)據(jù)截止日提前，提前時(shí)間最多為一年。（√）7.PSUR報(bào)告期應(yīng)當(dāng)遵循連續(xù)完整、不應(yīng)當(dāng)有遺漏或者重復(fù)的原則。（√）8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)報(bào)告。（×）

9.進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。（×）

10.PSUR中的病例數(shù)只局限于國家監(jiān)測數(shù)據(jù)反饋。（×）

第二篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

（注：本文匯總了大量論文的觀點(diǎn)，對論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過強(qiáng)的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑?yán)重反應(yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機(jī)體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入腦內(nèi)等。

3、個(gè)體差異：不同個(gè)體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍(lán)根，會傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因?yàn)?，不良反?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時(shí)間過長，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時(shí)間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會引起不良反應(yīng)。事實(shí)上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個(gè)體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時(shí)間短，有時(shí)難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時(shí)有發(fā)生。

針對這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵;同時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報(bào)，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因?yàn)閳?bào)告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時(shí)，就不再自找麻煩去報(bào)告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報(bào)”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報(bào)”。不上報(bào)的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報(bào)機(jī)制不完善，報(bào)了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報(bào)了會引起不必要的麻煩(21%)?？梢姡R床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報(bào)告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時(shí)，肯定會考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個(gè)過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時(shí)，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時(shí)上報(bào)。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個(gè)監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點(diǎn)監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準(zhǔn)文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個(gè)注射液的通告，其原因?yàn)榻?jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強(qiáng)對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測對象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國ADR報(bào)告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個(gè)重要渠道，也是報(bào)告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認(rèn)識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到不良反應(yīng)報(bào)告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報(bào)告的。在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因?yàn)槲魉幍乃幚砗芮逦?，結(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實(shí)。中藥歷史形成的原因?qū)C(jī)理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機(jī)理也是錯(cuò)綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個(gè)難點(diǎn)。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報(bào)告便達(dá)到28萬份，我們國內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報(bào)的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說收集到的數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于漏報(bào)的數(shù)量，目前漏報(bào)情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識有關(guān)?，F(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應(yīng)的認(rèn)識存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號收集工作困難較大,漏報(bào)情況嚴(yán)重。

（6）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點(diǎn)建議

（一）合理用藥

1、仔細(xì)詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時(shí)，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時(shí)分瓶滴入等問題。

2、單獨(dú)配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強(qiáng)巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時(shí)采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個(gè)多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時(shí)，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護(hù)理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進(jìn)行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時(shí)，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認(rèn)識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時(shí)對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進(jìn)行藥物治療。

（3）自我保護(hù)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時(shí)甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護(hù)人員要能自制，始終堅(jiān)持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護(hù)人員對自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護(hù)理在消減不良反應(yīng)對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)通知臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)ADR資料的收集工作，并對資料進(jìn)行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)收集整理資料，并上報(bào)給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。

（三）加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對ADR的認(rèn)識

消費(fèi)者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報(bào)告，上報(bào)FDA。開展有關(guān)ADR報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對ADR的重視程度和認(rèn)識水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項(xiàng)工作的單位和個(gè)人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個(gè)人對這項(xiàng)工作缺乏積極性和主動(dòng)性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只會停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測方式，提高監(jiān)測能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項(xiàng)全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)不多。基層工作只有立足當(dāng)前，著眼長遠(yuǎn)，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時(shí)（至少報(bào)告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤/隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告。責(zé)任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

1.3 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1 導(dǎo)致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

1.4.6 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點(diǎn)監(jiān)測：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。

1.6 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

2、不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)及職責(zé)：

2.1 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機(jī)構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 職責(zé)：

2.3.1按規(guī)定時(shí)限及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

2.3.2按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報(bào)告； 2.3.5按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測；

2.3.6配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告所有的不良反應(yīng)；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限：

4.1 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；

4.2 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告； 4.3 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5、應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的； 5.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 5.6 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

6.3個(gè)例藥品不良反應(yīng)的處理程序：

6.3.1應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級報(bào)告；

6.4.2同時(shí)填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

6.4.5組織人員開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報(bào)告：

6.5.1 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，首次再注冊后每5年報(bào)告一次；

6.5.3 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)；

6.5.4 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；

7.2 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

8、藥品不良反應(yīng)/事件的評價(jià)及控制

8.1應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究；

8.2對出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

8.4采取修改標(biāo)簽和說明書（應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；

8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 8.6 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷批準(zhǔn)證明文件； 8.7對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時(shí)慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助；

8.8 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關(guān)文件

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)指南

（主動(dòng)服務(wù)類）

一、辦理依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）第十一條： 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。

第五十一條：各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

二、承辦機(jī)構(gòu)

蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）

三、服務(wù)對象

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

四、服務(wù)條件

無

五、服務(wù)流程

市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主動(dòng)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展。

六、服務(wù)時(shí)限

即開即辦

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

無

八、咨詢方式

蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）

電話：0552-3010829