第一篇：新版GSP對首營品種和企業(yè)、新增客戶的基本要素

一、新版GSP首營企業(yè)所需提供的資料：

1.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件； 2.《GSP》或《GMP》認(rèn)證證書的復(fù)印件；

3.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明，《稅務(wù)登記證書》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（最新年檢）復(fù)印件：

特殊管理藥品首營企業(yè)的申請，需有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營合法資格的批準(zhǔn)文件。

4.企業(yè)法定代表人簽名或蓋章的授權(quán)委托書，授權(quán)書需載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，供貨品種等相關(guān)內(nèi)容 5.銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系電話：（在采購前，要核實供貨單位銷售人員本人的身份證原件）： 6.銷售人員上崗證書、高中以上學(xué)歷證書； 7.《首營企業(yè)概況調(diào)查表》；8.《供貨企業(yè)銷售人員合法資格確認(rèn)表》： 9.相關(guān)原印章備案、隨貨同行單（票）樣張： 10開戶許可證（開戶戶名、開戶銀行及賬號）

11.質(zhì)量保證協(xié)議原則上使用國控公司的版本，如對方提供的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)具有以下內(nèi)容：a）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；b）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)：c）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票：d）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定： e）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；f）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任： g）質(zhì)保協(xié)議的有效期限為二年且不超過許可證有效期;以上資料需加蓋企業(yè)原印章，且在有效期內(nèi)。

二、新版GSP首營品種所需提供的資料：

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明、《GMP》的復(fù)??； 2.法定的藥品批準(zhǔn)文號證明文件及藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件,補(bǔ)充批件復(fù)印件，3.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和省級或市級藥檢：（及有效期內(nèi)廠檢，膠囊劑需提供合格的鉻檢驗報告單或藥檢單中有鉻檢測項）

4.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件，備案件或樣稿復(fù)印件；（帶說明書實物樣盒（商業(yè)批發(fā)企業(yè)供貨可提供實樣復(fù)印件）

5.血液制品、生物制品除上述資料外，還應(yīng)有合法授權(quán)的批簽發(fā)證明：

6.OTC品種除上述資料外，有非處方藥品審核登記證書的也需提供，近年新增的OTC品種如確無非處方藥品審核登記證書的，需提供轉(zhuǎn)為OTC的藥監(jiān)依據(jù)（如國家局通知或公告等）：

7.注冊商標(biāo)注冊證復(fù)印件（包括商品續(xù)展證明、核準(zhǔn)轉(zhuǎn)認(rèn)證明）

以上資料需加蓋供貨單位公章原印章，且在有效期內(nèi)。（藥檢單為質(zhì)管章）

7，物價批準(zhǔn)文件

8，藥品專利產(chǎn)品標(biāo)志需提供專利證書復(fù)印件。9，中藥保護(hù)品種須提供《中藥保護(hù)品種》證書復(fù)印件。

藥品質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（供貨方）：

乙方（購貨方）： 國藥控股臺州有限公司

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《進(jìn)口藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，甲乙雙方本著平等合作的原則簽訂本藥品質(zhì)量保證協(xié)議。文中提到的GSP要求均依據(jù)衛(wèi)生部令第90號。

一、甲方應(yīng)向乙方提供符合GSP要求的資料且對其真實性和有效性負(fù)責(zé)。

二、甲方應(yīng)按照國家規(guī)定開具增殖稅專用發(fā)票。發(fā)票內(nèi)容應(yīng)符合GSP要求。

三、甲方應(yīng)保證向乙方提供符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以《中國藥典》及部頒標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)；藥品的包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的有關(guān)規(guī)定。

四、甲方供應(yīng)的藥品屬于乙方首次經(jīng)營的品種時，甲方應(yīng)提供該品種加蓋本企業(yè)原印章的符合GSP要求的產(chǎn)品資料。

五、甲方應(yīng)當(dāng)提供所銷售藥品的相關(guān)合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,乙方有權(quán)拒收。

六、甲方所提供的藥品，如產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或包裝發(fā)生變更，應(yīng)及時通知乙方。

七、甲方供應(yīng)乙方的藥品整件包裝內(nèi)均應(yīng)附產(chǎn)品合格證，若為拼箱，應(yīng)在包裝箱上做出醒目的拼箱標(biāo)志。

八、甲方供應(yīng)乙方的藥品為國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品時，應(yīng)保證監(jiān)管條碼的清晰可辯性，否則乙方有權(quán)拒收。

九、甲方提供給乙方的藥品，乙方在按照GSP要求進(jìn)行儲存管理的情況下，有效期限內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題而引發(fā)的責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。

十、甲方應(yīng)當(dāng)按GSP要求及其它相關(guān)法律法規(guī)的要求來配送藥品，在運輸過程中嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過中的藥品質(zhì)量與安全。

（1）甲方藥品出庫時應(yīng)當(dāng)附符合GSP要求的加蓋企業(yè)藥品出庫專用印章原印章的隨貨同行單，在約定時限內(nèi)將藥品送到乙方所在地。

（2）甲方應(yīng)采用與被運輸藥品相適應(yīng)的封閉式貨物運輸工具，并嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品，以保證藥品在運輸途中不被污染、損壞和丟失。（3）甲方應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

（4）甲方應(yīng)積極配合乙方收貨人員對運輸工具和運輸狀況的檢查和記錄，并如實提供藥品運輸過程的溫度監(jiān)控記錄。對于需冷藏、冷凍的藥品，甲方如未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮?，乙方有?quán)拒收。

（5）甲方委托第三方物流公司配送或運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)選擇符合GSP規(guī)定的、具有藥品配送能力的企業(yè)，以保證藥品質(zhì)量安全。如甲方或第三方物流公司操作失誤，給乙方造成損失的，乙方將依法提出索賠。

（6）甲方供應(yīng)的藥品因運輸發(fā)生短少、污染、損壞現(xiàn)象，乙方有權(quán)將受污染或損壞的藥品給予拒收。因拒收發(fā)生的一切費用應(yīng)由甲方承擔(dān)。

十一、甲方有義務(wù)及時答復(fù)和處理乙方所提出的有關(guān)質(zhì)量查詢。否則，乙方有權(quán)拒收藥品并要求甲方承擔(dān)因此造成損失的賠償責(zé)任。

十二、甲方供應(yīng)的藥品如有被國家各級藥監(jiān)部門通報為不合格品，甲方有責(zé)任對該品進(jìn)行回收（含乙方已銷售到客戶的部分），并承擔(dān)乙方所造成的全部經(jīng)濟(jì)損失。

十三、甲方供應(yīng)乙方的藥品，乙方因市場變化無法銷售或滯銷等情況，甲方有責(zé)任協(xié)助處理。

十四、乙方應(yīng)建立符合GSP要求的藥品儲存?zhèn)}庫，配備符合要求的質(zhì)量管理人員，因乙方保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，由乙方負(fù)責(zé)。

十五、如雙方對藥品質(zhì)量產(chǎn)生爭議，以省、市藥品檢驗所的檢驗報告結(jié)果為準(zhǔn)。但認(rèn)為省、市藥品檢驗所的檢驗報告結(jié)果具有瑕疵時，甲乙雙方中的任何一方均可委托上一級藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具新的檢驗報告，費用由過錯方承擔(dān)。

十六、甲乙雙方約定，在履行本協(xié)議過程中，甲乙雙方應(yīng)履行各自的責(zé)任，如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成時，甲乙雙方中的任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。

本協(xié)議所涉及條款，均以現(xiàn)行法規(guī)為準(zhǔn)。本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自簽字蓋章之日起生效，有效期至 年 月 日。

本協(xié)議末盡事宜由雙方協(xié)商解決。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）： 代表人： 代表人： 日期： 日期：

第二篇：對首營企業(yè)、品種按新版gsp要求執(zhí)行的通知

通 知

公司各供應(yīng)商：

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將于要求2013年6月1日起施行，為認(rèn)證需要，我公司采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種審核按照以下要求執(zhí)行：

一、生產(chǎn)企業(yè)需提供下列資料：

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

3、GMP證書復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

4、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

5、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

6、企業(yè)法人對銷售人員的授權(quán)委托書(加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等）；

7、銷售人員身份證復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

8、合格供貨方檔案表或質(zhì)量體系調(diào)查表(加蓋供貨單位公章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的質(zhì)量保證協(xié)議書（銷售員需簽名并加蓋供貨單位公章原印章）；

10、企業(yè)相關(guān)印章（企業(yè)公章、法人章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章、合同章、財務(wù)專用章等）、隨貨同行單(票)樣式(加蓋供貨單位公章原印章)；

11、開戶戶名、開戶銀行及賬號(加蓋供貨單位公章原印章)。

二、經(jīng)營企業(yè)需提供下列資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

3、GSP證書復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

4、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

5、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

6、企業(yè)法人對銷售人員的授權(quán)委托書(加蓋供貨單位公章

原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等）；

7、銷售人員身份證復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

8、合格供貨方檔案表或質(zhì)量體系調(diào)查表(加蓋供貨單位公

章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的質(zhì)量保證協(xié)議書（銷

售員需簽名并加蓋供貨單位公章原印章）；

10、企業(yè)相關(guān)印章（企業(yè)公章、法人章、發(fā)票專用章、質(zhì)量

管理專用章、藥品出庫專用章、合同章、財務(wù)專用章等）、隨貨同行單(票)樣式(加蓋供貨單位公章原印章)；

11、開戶戶名、開戶銀行及賬號(加蓋供貨單位公章原印章)。

三、對首營品種（從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)）需提供

下列資料：

1、藥品注冊證或進(jìn)口批件復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印

章)；

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

3、物價批文復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

4、符合24號令藥品包裝備案件復(fù)印件或藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣、樣品（最小包裝規(guī)格）(加蓋供貨單位公章原

印章)；

5、省檢報告及每批來貨的廠檢報告(加蓋供貨單位公章或

質(zhì)檢專用章原印章)；

6、藥品的商標(biāo)注冊證復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)。

本通知從2013年6月1日起執(zhí)行，請各供應(yīng)商務(wù)必于7月

底前提交一份符合新版GSP要求的企業(yè)資料全套，逾期未提供的視為資料不全，暫停其品種銷售予以凍結(jié)，直至提供資料齊全。

特此通知。

江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營銷有限公司

質(zhì)量部

2013年5月2號

第三篇：首營企業(yè)、品種審批檔案2

成都欣佳煜科技有限公司質(zhì)量管理檔案（XJY-QDA-2）

首

營

企

業(yè)

品

種

審

批

檔

案

成都欣佳煜科技有限公司

成都欣佳煜科技有限公司質(zhì)量管理檔案（XJY-QDA-2）

首營企業(yè)、品種審批表

編號：填寫日期：

第四篇：6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度

6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

第五篇：首營企業(yè)和首營品種的審核制度

首營企業(yè)和首營品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則〉第69

條。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、本公司負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

1、首營企業(yè)的審核

1、首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營

企業(yè)。

2、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)

書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和經(jīng)營方式。

4、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書等，首營企業(yè)審核還不能確定其

質(zhì)量保證皮能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）場所、技

術(shù)人員狀況、儲存場所，質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并

重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5、購進(jìn)人員應(yīng)填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本公司負(fù)責(zé)人審批

后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

2、首營品種的審核

1、首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。

2、購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本公司負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

4、對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括：

審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。

了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。

審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。