第一篇：首營企業(yè)及品種所需的資質(zhì)文件

首營企業(yè)及品種所需的資質(zhì)文件

經(jīng)營藥品需向供方索取如下資料：

首營品種資料的收集

一、國產(chǎn)藥品資料的收集:

1)法定的藥品批準文號證明文件及藥品生產(chǎn)批件及補充批件的復印件；

2)藥品的質(zhì)量標準復印件；

3)藥品出廠近半年化驗報告書或省、市級以上藥品檢驗機構(gòu)出具的合格化驗報告書復印件；

4)藥品內(nèi)包裝、標簽、說明書實樣；

5)藥品包裝、標簽、說明書批件（備案）復印件；24號令的藥品補充申請批件

6)生物制品，需中國藥品生物制品檢驗所出具的藥檢報告；

特殊的：疫苗，人血白蛋白除以上材料外，還需《批簽發(fā)合格證》

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。

二、進口藥品資料的收集：

1)《進口藥品注冊證》和《進口藥品批件》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳臺地區(qū)）復印件

2)《進口藥品檢驗報告書》或蓋有“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》復印件；

進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。

首營企業(yè)資料的收集

1）蓋有供貨單位原印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；

2）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復印件；

3）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認證證書的復印件；

4）特殊管理藥品首營企業(yè)的申請，應取得國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準的特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營合法資格的批準文件。

5）蓋有供貨單位原印章的企業(yè)法定代表人簽發(fā)的，有明確授權范圍和授權期限的法人代表委托書原件及加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件

6）要求供貨單位提供《質(zhì)量保證書》或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應具有以下內(nèi)容：

a明確雙方質(zhì)量責任；

b藥品質(zhì)量符合藥品法定標準等有關規(guī)定；

c藥品附產(chǎn)品合格證明；

d藥品包裝符合有關規(guī)定；

e藥品運輸?shù)馁|(zhì)量要求；

f進口藥品應有符合規(guī)定的證明文件。

以上資料均應蓋供貨企業(yè)公章（紅）。

購進醫(yī)療器械產(chǎn)品時需向供方索取如下資料：

企業(yè)資料

1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；

3.法人委托授權書及銷售人員身份證；

4.質(zhì)量擔保協(xié)議。

品種資料

1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表；

4.如果是一次性用品應提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

5.產(chǎn)品質(zhì)量標準

以上資料均應蓋供貨企業(yè)公章（紅）。

經(jīng)營保健食品、化妝、消殺產(chǎn)品需向供方索取如下資料： 企業(yè)資料

1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

2.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

3.GMP證書

4.質(zhì)量擔保協(xié)議書；

5.法人委托授權書及銷售人員身份證.品種資料

1.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（批文或備案）；

2.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

3.產(chǎn)品質(zhì)量標準；

4.近期衛(wèi)生防疫部門或技術監(jiān)督部門檢測結(jié)果報告單。

以上資料均應蓋供貨企業(yè)公章（紅）。

第二篇：首營品種資質(zhì)審核的管理制度

醫(yī)療器械首營品種質(zhì)量審核制度

為保證本公司所經(jīng)營的產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量，特制定本條制度。

1.應向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨商公章的復印件。

1）《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

2）企業(yè)法人明確授權范圍的委托書

3）銷售人員的身份證

4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件

5）銷售產(chǎn)品的相關國標、行標和企業(yè)標準

6）做好首營產(chǎn)品的審批表

2.人員培訓

應由供貨商對本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗人員、售后服務人員進行產(chǎn)品的預期用途、機構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務、注意事項等方面的知識和技能培訓，經(jīng)考核給予培訓證明。

3.本制度自發(fā)布起之日實施。

第三篇：2013建立首營企業(yè)首營品種所需資料（xiexiebang推薦）

各供貨商：

因公司GSP認證需要，須做首營企業(yè)與首營品種審批資料，請各供貨商提供最新如下資料：

一、首營企業(yè)

1、加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的（2013年年審）復印件。

2、加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)GMP/GSP等質(zhì)量管理體系的認證證書復印件。

3、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

4、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

5、《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

6、加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權書原件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限。（不要寫日期）

7、首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件、購銷員上崗證復印件

8、質(zhì)量保證協(xié)議書(里面內(nèi)容應有供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票)、購銷合同（不要寫日期）。

二、首營品種（首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。）

1、加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。

2、加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)GMP的認證證書復印件。

3、加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復印件。

4、藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。

5、省、市檢驗報告及首批供貨出廠檢驗報告。

6、國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。

2013-3-15

第四篇：首營企業(yè)、品種審批檔案2

成都欣佳煜科技有限公司質(zhì)量管理檔案（XJY-QDA-2）

首

營

企

業(yè)

品

種

審

批

檔

案

成都欣佳煜科技有限公司

成都欣佳煜科技有限公司質(zhì)量管理檔案（XJY-QDA-2）

首營企業(yè)、品種審批表

編號：填寫日期：

第五篇：首營企業(yè)和首營品種的審核制度

首營企業(yè)和首營品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則〉第69

條。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、本公司負責人，質(zhì)量負責人和購進人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

1、首營企業(yè)的審核

1、首營企業(yè)是指購進藥品時與本公司首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營

企業(yè)。

2、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權

書原件、藥品銷售人員身份證復印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和經(jīng)營方式。

4、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書等，首營企業(yè)審核還不能確定其

質(zhì)量保證皮能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）場所、技

術人員狀況、儲存場所，質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等并

重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5、購進人員應填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負責人和本公司負責人審批

后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。

2、首營品種的審核

1、首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。

2、購進人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量負責人審查合格后，本公司負責人審核同意后方可進貨。

4、對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核的內(nèi)容包括：

審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。

了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

當生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。

審核結(jié)論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。