第一篇：2013建立首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種所需資料（xiexiebang推薦）

各供貨商：

因公司GSP認(rèn)證需要，須做首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批資料，請(qǐng)各供貨商提供最新如下資料：

一、首營(yíng)企業(yè)

1、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》/《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的（2013年年審）復(fù)印件。

2、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的該企業(yè)GMP/GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。

3、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

4、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

5、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

6、加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。（不要寫日期）

7、首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件、購(gòu)銷員上崗證復(fù)印件

8、質(zhì)量保證協(xié)議書(里面內(nèi)容應(yīng)有供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票)、購(gòu)銷合同（不要寫日期）。

二、首營(yíng)品種（首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。）

1、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

2、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的該企業(yè)GMP的認(rèn)證證書復(fù)印件。

3、加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。

4、藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。

5、省、市檢驗(yàn)報(bào)告及首批供貨出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

6、國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門的登記證明資料。

2013-3-15

第二篇：首營(yíng)審核所需資料

首營(yíng)審核所需資料大全

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

（一）、首營(yíng)企業(yè)審批資料

1、生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購(gòu)銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營(yíng)品種審批資料

1、藥品生產(chǎn)批件或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、省級(jí)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。

4、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。

5、藥品最小包裝盒及及說明書實(shí)樣。

6、物價(jià)批文。

7、藥品包裝及說明書批件。

★首營(yíng)品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時(shí)應(yīng)視為首營(yíng)審批?！锸状谓?jīng)營(yíng)品種一律上網(wǎng)查詢。

二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

（一）、國(guó)產(chǎn)品種

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購(gòu)銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進(jìn)口藥品

1、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（港、澳、臺(tái)）復(fù)印件

2、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。

3、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營(yíng)公司紅章。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件上應(yīng)有所銷售醫(yī)療器械的相應(yīng)范圍。

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件上應(yīng)有醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍。

三、保健品生產(chǎn)企業(yè)

（一）、首營(yíng)企業(yè)審批資料

1、衛(wèi)生許可證（副本）復(fù)印件。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GMP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購(gòu)銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營(yíng)品種審批資料

1、保健品生產(chǎn)批件。

2、保健品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、保健品檢驗(yàn)報(bào)告書。

4、保健品最小包裝盒及及說明書實(shí)樣。

5、物價(jià)批文。

6、保健品包裝及說明書批件。

★首營(yíng)品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時(shí)應(yīng)視為首營(yíng)審批。

★傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效?！镆陨献C件，國(guó)內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。

★首營(yíng)品種一律上網(wǎng)查詢。

四、保健品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

（一）、國(guó)產(chǎn)品種

1、衛(wèi)生許可證（副本）復(fù)印件。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GSP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購(gòu)銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進(jìn)口保健品

1、進(jìn)口保健品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（港、澳、臺(tái)）復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)管部紅章。

2、進(jìn)口保健品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)管部紅章。

★傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效。

★以上證件，國(guó)內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。

★首次經(jīng)營(yíng)品種一律上網(wǎng)查詢。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

（一）、首營(yíng)企業(yè)審批資料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時(shí)間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購(gòu)銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購(gòu)銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國(guó)稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營(yíng)品種審批資料

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表。

2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

4、醫(yī)療器械最小包裝盒及及說明書實(shí)樣。

5、物價(jià)批文。

6、產(chǎn)品包裝及說明書批件。

7、產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)。

★首營(yíng)品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時(shí)應(yīng)視為首營(yíng)審批。

★傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效?！镆陨献C件，國(guó)內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。

★首營(yíng)品種一律上網(wǎng)查詢。

補(bǔ)充規(guī)定:

1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》/《藥品生產(chǎn)許可證》/《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上的單位名稱、法定代表人及營(yíng)業(yè)地址必須是一致的，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營(yíng)范圍必須包括《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上經(jīng)營(yíng)范圍，相同的內(nèi)容的用語必須是一致的。

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上必須有上一的年檢標(biāo)識(shí)。

第三篇：首營(yíng)企業(yè)及品種所需的資質(zhì)文件

首營(yíng)企業(yè)及品種所需的資質(zhì)文件

經(jīng)營(yíng)藥品需向供方索取如下資料：

首營(yíng)品種資料的收集

一、國(guó)產(chǎn)藥品資料的收集:

1)法定的藥品批準(zhǔn)文號(hào)證明文件及藥品生產(chǎn)批件及補(bǔ)充批件的復(fù)印件；

2)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

3)藥品出廠近半年化驗(yàn)報(bào)告書或省、市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格化驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

4)藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；

5)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件（備案）復(fù)印件；24號(hào)令的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件

6)生物制品，需中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所出具的藥檢報(bào)告；

特殊的：疫苗，人血白蛋白除以上材料外，還需《批簽發(fā)合格證》

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。

二、進(jìn)口藥品資料的收集：

1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品批件》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港、澳臺(tái)地區(qū)）復(fù)印件

2)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或蓋有“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。

首營(yíng)企業(yè)資料的收集

1）蓋有供貨單位原印章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件；

3）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認(rèn)證證書的復(fù)印件；

4）特殊管理藥品首營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合法資格的批準(zhǔn)文件。

5）蓋有供貨單位原印章的企業(yè)法定代表人簽發(fā)的，有明確授權(quán)范圍和授權(quán)期限的法人代表委托書原件及加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

6）要求供貨單位提供《質(zhì)量保證書》或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)具有以下內(nèi)容：

a明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

b藥品質(zhì)量符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；

c藥品附產(chǎn)品合格證明；

d藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；

e藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量要求；

f進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件。

以上資料均應(yīng)蓋供貨企業(yè)公章（紅）。

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)需向供方索取如下資料：

企業(yè)資料

1.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證；

3.法人委托授權(quán)書及銷售人員身份證；

4.質(zhì)量擔(dān)保協(xié)議。

品種資料

1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表；

4.如果是一次性用品應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

以上資料均應(yīng)蓋供貨企業(yè)公章（紅）。

經(jīng)營(yíng)保健食品、化妝、消殺產(chǎn)品需向供方索取如下資料： 企業(yè)資料

1.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

3.GMP證書

4.質(zhì)量擔(dān)保協(xié)議書；

5.法人委托授權(quán)書及銷售人員身份證.品種資料

1.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（批文或備案）；

2.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.近期衛(wèi)生防疫部門或技術(shù)監(jiān)督部門檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單。

以上資料均應(yīng)蓋供貨企業(yè)公章（紅）。

第四篇：首營(yíng)企業(yè)、品種審批檔案2

成都欣佳煜科技有限公司質(zhì)量管理檔案（XJY-QDA-2）

首

營(yíng)

企

業(yè)

品

種

審

批

檔

案

成都欣佳煜科技有限公司

成都欣佳煜科技有限公司質(zhì)量管理檔案（XJY-QDA-2）

首營(yíng)企業(yè)、品種審批表

編號(hào)：填寫日期：

第五篇：6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）

1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。