第一篇：老外來檢查FDA時(shí)候應(yīng)該注意的事項(xiàng)

美國FDA的cGMP檢查中企業(yè)應(yīng)注意的要點(diǎn)

春節(jié)期間和朋友吃飯，談到如何迎接美國FDA的cGMP檢查，感覺中國的出口型企業(yè)在接到FDA檢查通知書時(shí)，還是很需要這方面的服務(wù)?；貋砗蟾鶕?jù)以前輔導(dǎo)過的迎審項(xiàng)目找了一些資料，放在網(wǎng)上供大家參考，是企業(yè)在cGMP檢查中應(yīng)注意的要點(diǎn)。

1．在行政辦公室執(zhí)行FDA檢查時(shí)，DSMA和CDRH不提供幫助，在FDA進(jìn)行規(guī)范活動(dòng) 時(shí)，DSMA也不提供任何幫助。

2．接待人員應(yīng)知道當(dāng)FDA調(diào)查員訪問時(shí)，誰負(fù)責(zé)接待。3．通過檢查他/她的證件確定FDA調(diào)查員的訪問。

4．接待人員或最初的接觸人員應(yīng)通知所有關(guān)鍵職員FDA人員已到達(dá)。5．一些人（但不能數(shù)量太多）應(yīng)一直陪伴調(diào)查員并堅(jiān)持到最后。

6．若調(diào)查員不熟悉生產(chǎn)過程，在進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)域之前向其描述生產(chǎn)線和操作。7．開始時(shí)，同調(diào)查員一起評審所有公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。

8．在討論基本的法律、規(guī)范、指導(dǎo)時(shí)，企業(yè)雇員們應(yīng)彼此合作并避免爭執(zhí)。9．不要同F(xiàn)DA調(diào)查員爭執(zhí)，避免使?fàn)幷摳ち一蛉鲋e。

10．在回答問題之前應(yīng)完全明白調(diào)查員的提問。需要的話，要求解釋?；卮饐栴}時(shí)，參考對每個(gè)問題最了解的雇員的看法。

11.對FDA調(diào)查員的屈從角色保持敏感。在調(diào)查員進(jìn)行他的工作時(shí)，不要威脅他將向他的上級主管人反映。

12.調(diào)查員提到的偏離應(yīng)盡可能得到糾正。

13．保留一份提供給FDA調(diào)查員的樣品或材料的復(fù)制品；

14．在訪問結(jié)束之前，一定要就所有偏離進(jìn)行充分的討論。若有不同意見，出示所有公司信息、任何規(guī)范和官方說明以支持公司的觀點(diǎn)。

15．立即向當(dāng)?shù)谾DA行政官員提供一份對FDA 483表格的答復(fù)信。一定要確保書面所有觀察現(xiàn)象，表明預(yù)計(jì)如何和何時(shí)進(jìn)行糾正。若不同意觀察現(xiàn)象，參考規(guī)范指導(dǎo)等提出理由支持你的觀點(diǎn)。

16．合情合理地安排糾正措施的時(shí)間表——不要說明不可能在最后期限內(nèi)完成或拖延完成計(jì)劃安排。

17．包含發(fā)現(xiàn)和糾正的補(bǔ)充報(bào)告應(yīng)分發(fā)給適當(dāng)?shù)墓韭殕T。

首先要說的是我所引用的資料FDA的《cGMP實(shí)施指南》可能有點(diǎn)老了，各位看官中如有牛人翻譯了新資料最好也跟進(jìn)補(bǔ)充。

第二，美國FDA對醫(yī)療器材的cGMP的檢查首先是針對本土的生產(chǎn)制造商的，所以也就有了第15條：“向當(dāng)?shù)谾DA行政官員提供一份對FDA 483表格的答復(fù)信。?！钡脑捳Z，大家閱讀時(shí)請注意地域區(qū)別了；另外第3條：“通過檢查他/她的證件確定FDA調(diào)查員的訪問。”也體現(xiàn)了FDA的自律。

第三，DSMA和CDRH分別是美國中小型制造企業(yè)援助司和FDA的醫(yī)療器械及放射中心，不是呆思媽和CD獵頭－－呵呵，搞笑，只是為了增強(qiáng)記憶。食品出口企業(yè)：請注意美國ＦＤＡ新規(guī)

■ 熊 征

編者按：最近，美國ＦＤＡ（食品與藥物管理局）出臺(tái)了一項(xiàng)新的食品反恐規(guī)定（初稿）。規(guī)定要求，２００３年１２月１２日之前，美國國內(nèi)和外國從事食品生產(chǎn)、加工、包裝及倉儲(chǔ)，其產(chǎn)品供美國居民及動(dòng)物消費(fèi)的各類企業(yè)必須向ＦＤＡ辦理登記注冊手續(xù)，否則，其產(chǎn)品將遭美海關(guān)扣留，該企業(yè)也可能面臨其它嚴(yán)重后果。有關(guān)專家認(rèn)為，新法規(guī)一旦實(shí)施，必將對我國正常的農(nóng)產(chǎn)品出口帶來非常不利的影響，使我國的相關(guān)企業(yè)對美食品出口面臨新的挑戰(zhàn)。為此，本刊約請業(yè)內(nèi)人士，對該法規(guī)的有關(guān)情況做一簡要介紹，以備不時(shí)之需。

注冊范圍

根據(jù)ＦＤＡ的解釋，該法規(guī)所指的“食品”主要包括：（１）供人和動(dòng)物食用或飲用的各種物品；（２）口香糖；（３）用于制作上述食品的原料；（４）包括但不限于水果、蔬菜、魚、牛奶制品、蛋類、動(dòng)物飼料（包括寵物食品）、食品及飼料的配料及添加劑（可飲用食品包裝及其它與食品接觸的物品）、食品補(bǔ)給品及其配料、嬰兒喂養(yǎng)奶、飲料（包括含酒精飲料和瓶裝水）、活的食用動(dòng)物、燒烤食品、小吃、糖果、罐頭食品等。還有可隨食品一起食用的食品包裝材料及其組成部分。

登記程序

該法規(guī)所指的食品企業(yè)包括，從事生產(chǎn)、加工、包裝及倉儲(chǔ)，其產(chǎn)品供在美國消費(fèi)的食品機(jī)構(gòu)、設(shè)施，其所有者、經(jīng)營者或代理。美國國內(nèi)企業(yè)必須向ＦＤＡ登記，無論其食品是否進(jìn)入國際市場。外國企業(yè)可以指定一位美國企業(yè)作為負(fù)責(zé)其登記事宜的代理。若某外國企業(yè)想要指定美國代理作為其負(fù)責(zé)登記的代理，ＦＤＡ建議該企業(yè)與美國代理簽訂一份書面協(xié)議，授權(quán)美國代理為該企業(yè)登記，并明確雙方其他的權(quán)利與義務(wù)。在業(yè)務(wù)工作中，代理還可以發(fā)揮其他的作用。因?yàn)樵摲ㄒ?guī)會(huì)要求美國代理在美國居住或具有進(jìn)行業(yè)務(wù)的場所，允許為外國企業(yè)進(jìn)行登記的美國代理可以為外國企業(yè)進(jìn)行電子登記提供可靠的途徑，而這種途徑是其他一些企業(yè)所不具備的。

ＦＤＡ規(guī)定如果某外國企業(yè)只進(jìn)行食品制作及生產(chǎn)的初加工，并由美國境外的另一企業(yè)作進(jìn)一步制作、加工或包裝，則該企業(yè)不需要登記。

①必須登記的時(shí)間

該規(guī)定要求食品企業(yè)在不遲于２００３年１２月１２日，到美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）進(jìn)行登記。

ＦＤＡ正在計(jì)劃于２００３年１２月１２日法定期限到的至少兩個(gè)月之前，編制完成可操作的電子登記和書面登記體系。ＦＤＡ將公布完成制定這種體系并提供給用于在最終法令中進(jìn)行登記的確切日期。

②登記地點(diǎn)

ＦＤＡ允許電子和書面兩種方式進(jìn)行登記，并鼓勵(lì)進(jìn)行電子登記。

在美國和國外的大多數(shù)企業(yè)，可以通過它們所在的公司或者通過公共圖書館、復(fù)印中心、學(xué)校，或者因特網(wǎng)網(wǎng)吧，以及該企業(yè)在美國的代理商進(jìn)入因特網(wǎng)進(jìn)行登記。ＦＤＡ能夠通過ＦＤＡ因特網(wǎng)站的聯(lián)系，每天２４小時(shí)的接受世界任何地點(diǎn)的進(jìn)行登記，每周工作７天。電子登記將使企業(yè)的登記比通過郵寄登記快得多。企業(yè)只要按照登記屏幕上的要求領(lǐng)域填完一切欄目，就可以立即得到登記的確認(rèn)及企業(yè)在線的登記號碼。

如果沒有上述電子進(jìn)入的手段，注冊登記員可以通過郵寄辦理登記。在通過郵寄辦理登記方面，注冊登記員也可代表一家或幾家企業(yè)填報(bào)登記申請表格。通過郵寄辦理注冊的登記員，必須從ＦＤＡ總部索取一份表格，在免費(fèi)號碼中（在最終規(guī)定文本中作出規(guī)定），要求ＦＤＡ提供一份表格，或者向ＦＤＡ呈送一份書面申請報(bào)告，索要一份表格。登記員一旦收到寄來的表格，其表格必須完整和清清楚楚地填寫，并按最終規(guī)定提供的地址寄回給ＦＤＡ。ＦＤＡ根據(jù)在等待的其它登記表格的號碼人工輸入系統(tǒng)后，盡快地將本表格中的數(shù)據(jù)，人工的輸入可行的系統(tǒng)內(nèi)。

電子登記和書面登記均不收登記費(fèi)。登記者必須用英文提交登記信息資料。ＦＤＡ也要求用英文呈遞申請報(bào)告。

③需要登記的信息內(nèi)容

ＦＤＡ建議，登記員必須向其提供某些信息，其中包括企業(yè)的名稱、詳細(xì)地址、電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址；如果這家企業(yè)是一個(gè)母公司的附屬企業(yè)，母公司的名稱和地址；緊急情況下聯(lián)系的信息，其中包括聯(lián)系人的姓名、職務(wù)、辦公室電話、住宅電話、手機(jī)及電子郵件地址；企業(yè)使用的一切商標(biāo)；為外國企業(yè)服務(wù)的美國代理商的名稱、地址、電話號碼、傳真號碼及電子郵件地址。

ＦＤＡ要對食品生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、進(jìn)口、銷售、批發(fā)等有關(guān)企業(yè)建立信息檔案，它在接到企業(yè)登記申請后將為每個(gè)登記者分配一個(gè)專用登記號碼，該登記號碼由該企業(yè)專用，不得對外泄漏。ＦＤＡ可以據(jù)此號碼查詢相關(guān)企業(yè)的信息，并對可疑食品展開調(diào)查。

④如何更新所登記的信息

ＦＤＡ建議業(yè)主、經(jīng)營者或者負(fù)責(zé)的代理商必須在日歷３０天之內(nèi)，通過因特網(wǎng)提交給ＦＤＡ。

關(guān)于更新的內(nèi)容，ＦＤＡ建議必須包括該企業(yè)以前提交的信息的任何變化，但是不限于食品產(chǎn)品分類有關(guān)的信息變化。包括這些分類的這種信息，將有助ＦＤＡ根據(jù)生物恐怖事件的情況，進(jìn)行調(diào)查和監(jiān)控。

一個(gè)企業(yè)如要取消它的登記，必須在取消登記表格上，用電子或書面的方式進(jìn)行注銷。

該法規(guī)授予ＦＤＡ對可疑的食品和動(dòng)物飼料進(jìn)行扣留、銷毀和其它處置的權(quán)力。一旦食品在目的港被扣留，ＦＤＡ?xí)笫肇浫嗽诘截浲獍b上標(biāo)明“被美國拒絕”的標(biāo)記，因扣留而產(chǎn)生的各種運(yùn)輸、存儲(chǔ)、處置費(fèi)用也由收貨人承擔(dān)。

沒有登記的美國國內(nèi)或者是國外的企業(yè)，將被視為是一種違法行為，美國可以在聯(lián)邦法庭對犯有違法罪的人進(jìn)行刑事訴訟。并且，ＦＤＡ能夠請求阻止任何犯有重罪的人向美國出口食品。

對沒有進(jìn)行登記并且企圖將食品出口到美國的外國企業(yè)，除非ＦＤＡ指示將其食品移到一個(gè)安全的設(shè)施內(nèi)，則食品將扣留在港口入口處。

除了進(jìn)行企業(yè)登記之外，還要求外國進(jìn)口食品在運(yùn)抵美國之前必須先向ＦＤＡ通報(bào)，否則這批食品也將遭到扣留。該規(guī)定自２００３年１２月１２日起生效。

事先通報(bào)的目的是為了讓ＦＤＡ能預(yù)先了解進(jìn)口食品的發(fā)運(yùn)信息，以便對進(jìn)口食品進(jìn)行有效檢查，確保進(jìn)口食品在進(jìn)入美國市場之前是絕對安全的。根據(jù)規(guī)定，通報(bào)的手續(xù)應(yīng)由進(jìn)口商辦理，進(jìn)口食品運(yùn)抵美國邊境或抵達(dá)港口之日的前一天中午為事先通報(bào)的截止期。

事先通報(bào)的信息必須包含以下內(nèi)容：有關(guān)進(jìn)口商身份的詳細(xì)信息、進(jìn)口食品的規(guī)格和種類（包括該食品的ＦＤＡ編碼、主要成分與含量）、食品商標(biāo)、單位包裝的數(shù)量與包裝方式、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)商和出口商的詳細(xì)信息、食品原產(chǎn)國、承運(yùn)人、途經(jīng)國或掛靠港口、預(yù)計(jì)運(yùn)抵的目的港等等。

事先通報(bào)必須通過填寫ＦＤＡ的網(wǎng)上預(yù)先通報(bào)系統(tǒng)（ＰＮＳ）提交有關(guān)信息，或者也可以從網(wǎng)上下載該通報(bào)系統(tǒng)的電子表格，填妥后通過傳真或電子郵件的方式發(fā)送至ＦＤＡ在有關(guān)港口的派駐機(jī)構(gòu)。ＦＤＡ在收到通報(bào)后會(huì)回信確認(rèn)。

如果事先通報(bào)后到貨情況發(fā)生變化，進(jìn)口商可以補(bǔ)報(bào)信息。但只能對進(jìn)口食品的數(shù)量、包裝等方面進(jìn)行修改，而不能對食品的性質(zhì)進(jìn)行更改，如把原先申報(bào)的奶酪改成核桃，否則，ＦＤＡ?xí)愿膭?dòng)機(jī)有嫌疑對到貨加以扣留，更改通知必須在食品運(yùn)抵前２小時(shí)送達(dá)。

《中國經(jīng)濟(jì)周刊》(2003年 第二十三期)

國內(nèi)企業(yè)辦理美國FDA應(yīng)注意的問題

0 國內(nèi)企業(yè)辦理美國FDA應(yīng)注意的問題

問：請簡要介紹一下美國FDA藥品管理的基本情況。

答：FDA是美國食品藥物管理署的英文縮寫，英文全稱應(yīng)為Foodand Drug Administration。它是由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。ＦＤＡ必須確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全有效的。

FDA每年監(jiān)控產(chǎn)品制造、進(jìn)口、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷售的價(jià)值高達(dá)1萬億美元,相當(dāng)于美國國民每年四分之一的消費(fèi)。

隨著人們健康保健意識(shí)的增強(qiáng),以及美國社會(huì)日趨老年化,人們對治療老年病、慢性病的藥物的需求不斷增加，為提高國民健康水平，減少醫(yī)藥的開支美國醫(yī)藥消費(fèi)品市場對植物藥的需求迅速增大。為促進(jìn)天然植物藥工業(yè)的發(fā)展,美國國會(huì)與FDA在1994年頒發(fā)了“營養(yǎng)食品健康教育法案”（DSHEA），明確規(guī)定植物藥可作為營養(yǎng)食品流通，而無需經(jīng)過FDA批準(zhǔn)。最近，F(xiàn)DA又制定出了“植物藥研究指南”,對植物藥（中藥）作為新藥申請F(tuán)DA批準(zhǔn)提出特殊管理辦法,并預(yù)計(jì)在近期可正式頒布。

美國ＦＤＡ新的管理規(guī)范和時(shí)尚需求大大的促進(jìn)了傳統(tǒng)植物藥工業(yè)在美國的發(fā)展。自1994年以來，美國植物藥市場每年平均以25％的比率遞增，目前，市場總銷售已達(dá)到22億美元；美國最主要的健康保險(xiǎn)管理組織之一———牛津保險(xiǎn)，已將植物藥（包括中醫(yī)、中藥）列入報(bào)銷范疇；世界上幾家最大的制藥企業(yè)，都已相繼進(jìn)入植物藥消費(fèi)品市場；專門從事傳統(tǒng)植物藥開發(fā)的公司也迅速增加，傳統(tǒng)植物藥工業(yè)發(fā)展在美國已進(jìn)入了一個(gè)新的歷史時(shí)期。

問：美國ＦＤＡ申辦形式有哪些？

答：

一、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）。

二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。

三、營養(yǎng)補(bǔ)充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：富含氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)的天然藥物，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)改善人體機(jī)能，強(qiáng)身健體的作用。ＦＤＡ對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。

四、中草藥增補(bǔ)劑：準(zhǔn)字號中成藥或健字號的中草藥保健品。按ＦＤＡ法規(guī)申辦為中草藥增補(bǔ)劑。在其說明書、包裝和標(biāo)簽上可以體現(xiàn)，具有提高人體機(jī)能及輔助防病治病的功效。

五、非處方用藥（ＯＴＣ）：指部分準(zhǔn)字號中成藥經(jīng)過臨床長期應(yīng)用，療效確切，使用安全，且不需醫(yī)生處方，患者即時(shí)可按說明使用的藥物。不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求后，獲得美國藥品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

六、化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

七、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

八、ＧＭＰ認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國ＦＤＡ申請ＧＭＰ認(rèn)證。需經(jīng)歷兩個(gè)階段：

1、編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美國ＦＤＡ呈報(bào)，取得了ＤＭＦ登記號。

2、美國ＦＤＡ官員來華視察廠房并進(jìn)行認(rèn)證。

九、國家新藥（ＮＤＡ）：屬美國新藥，需執(zhí)行一系列嚴(yán)格的申請手續(xù)，包括ＦＤＡ指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行２３項(xiàng)藥理、毒理實(shí)驗(yàn)，大約１０００例臨床約需８年時(shí)間，費(fèi)用在１０００萬美元以上。

十、醫(yī)療器械：用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。

問：健康產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展委員會(huì)作為新興的健康產(chǎn)業(yè)中堅(jiān)力量，如何協(xié)助企業(yè)辦理美國（ＦＤＡ）ＧＭＰ認(rèn)證相關(guān)規(guī)范？

答：

一、健康產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展委員會(huì)接受國內(nèi)相關(guān)企業(yè)委托，協(xié)助辦理美國（FDA）GMP認(rèn)證。

二、根據(jù)委托企業(yè)提供的有關(guān)資料和現(xiàn)狀，由健康產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展委員會(huì)有關(guān)專家，對申辦企業(yè)的基本條件進(jìn)行初步的綜合分析和可行性認(rèn)定，并進(jìn)行實(shí)地調(diào)研。

三、調(diào)研包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員培訓(xùn)、產(chǎn)品容器、密封管制、生產(chǎn)工藝監(jiān)管、實(shí)驗(yàn)室管理、關(guān)于藥品和退貨、損壞的高錄報(bào)告和管理等方面，由健康委考察小組做出健康委可否操作編寫ＤＭＦ的認(rèn)定。

四、雙方簽訂“中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)為通過美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）ＧＭＰ驗(yàn)收制作與登記ＤＭＦ（藥物主文件）委托協(xié)議書”。

五、由中美專家為申辦ＧＭＰ認(rèn)證企業(yè)編寫ＤＭＦ資料，按照美國ＦＤＡ申辦ＧＭＰ認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，匯編整理定稿（譯成英文稿），由健康委協(xié)助報(bào)送美國ＦＤＡ總部。經(jīng)批準(zhǔn)認(rèn)定后，美國ＦＤＡ總部通知確認(rèn)，最終獲得在ＦＤＡ登記。

六、由健康委牽頭組織美國ＧＭＰ專家（律師）和國內(nèi)ＧＭＰ專家聯(lián)合赴申辦企業(yè)，從硬件、軟件上針對與美國標(biāo)準(zhǔn)不符之處及存在問題，提出整改措施與建議。申辦企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照中美專家（律師）提出的問題和意見加以改進(jìn)。

七、結(jié)合美國ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范，由健康委從理論上對企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以便達(dá)到嚴(yán)格生產(chǎn)管理與作業(yè)規(guī)定的要求。

八、在企業(yè)前期改進(jìn)工作完成后，由健康委專家組進(jìn)行初步認(rèn)證，然后邀請美國ＦＤＡ官員（專家）來華對申辦企業(yè)的ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，將由美國政府ＦＤＡ發(fā)給通知驗(yàn)收ＧＭＰ合格的正本。

九、如驗(yàn)收不合格，健康委會(huì)將存在問題及改進(jìn)意見同企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行磋商，提出確切方案進(jìn)行改進(jìn)。待企業(yè)再次完善，一年后美國（ＦＤＡ）官員（專家）再次來華驗(yàn)收，最多為二次，超過兩次費(fèi)用另算。

問：委托健康委申辦，企業(yè)在辦理ＦＤＡ相關(guān)業(yè)務(wù)中所需材料有哪能些？

答：

一、基本材料：指辦理所有與FDA相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)均須提交的材料，包括：

１、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

２、生產(chǎn)（或衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件；

３、企業(yè)簡介（限１０００字以內(nèi)）。內(nèi)容包括該企業(yè)的成立時(shí)間、發(fā)展簡況與業(yè)績、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、資產(chǎn)狀況、生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能等。

二、其它材料：指辦理與ＦＤＡ相關(guān)的各具體業(yè)務(wù)時(shí)須提的材料，分別如下：

１、內(nèi)服中草藥制劑（作為ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ飲食補(bǔ)充劑）、保健或功能食品及一般食品的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品樣品五份；

（２）產(chǎn)品的處方與成份；

（３）生產(chǎn)工藝簡介；

（４）藥理、藥效、毒理學(xué)研究資料；

（５）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（６）臨床試驗(yàn)報(bào)告；

（７）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；

（８）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。

如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動(dòng)物藥、礦物藥成份，須具體申明。

２、外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、產(chǎn)品登記，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品樣品五份；

（２）產(chǎn)品配方及制備工藝簡介；

（３）毒性、皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；

（４）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（５）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

（６）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）。

３、醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份；

（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明；

（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；

（５）制造工藝簡介；

（６）臨床試驗(yàn)總結(jié)；

（７）產(chǎn)品說明書；

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

４、生產(chǎn)廠的注冊，須提交該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的名稱及其說明書。

５、申請ＮＤＣ號，除須提交前述“內(nèi)服中草藥制劑”款各項(xiàng)材料外，還須提交：

（１）該廠全部產(chǎn)品清單；

（２）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。

問：我國中藥進(jìn)入美國市場有哪幾種申辦形式？

答：我國中藥進(jìn)入美國市場需要通過ＦＤＡ（美國食品藥物管理局）的認(rèn)定，中藥可以五種形式進(jìn)行申辦ＦＤＡ認(rèn)證手續(xù)，即食品、健康食品、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、國家藥品驗(yàn)證號、國家新藥。以何種形式進(jìn)行申辦，需根據(jù)下列因素決定：１、產(chǎn)品的品牌、成分、功效、使用方法和安全性；２、生產(chǎn)成本及銷售價(jià)格；３、企業(yè)的類型、規(guī)模和實(shí)力；４、國際市場情況和銷售策略；５、美國法律規(guī)定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和文化背景；６、消費(fèi)群體及民族習(xí)慣。

一、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品。ＦＤＡ需對申報(bào)進(jìn)口的食品進(jìn)行成分分析，對農(nóng)藥殘留量、微生物和毒素是進(jìn)行監(jiān)測，在包裝和文字印刷上也有嚴(yán)格要求。對罐頭食品、碳酸飲料等還有特殊要求，如需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）等。我國的保健品液、保健茶等亦可按食品類報(bào)批ＦＤＡ。

二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又稱功效食品。ＦＤＡ除要求達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還強(qiáng)調(diào)健康食品具有改善人體機(jī)能、預(yù)防疾病的功效，同時(shí)在外包裝及方案說明方面符合ＦＤＡ的法規(guī)。我國的蜂蜜類、花粉類和人參精等綠色食品均屬此類，比普通食品價(jià)格高一些。

三、營養(yǎng)補(bǔ)充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：這是１９９５年５月剛執(zhí)行的食品類產(chǎn)品法規(guī)。它接近藥品類，主要包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)及草藥類等幾類產(chǎn)品，在產(chǎn)品說明書中可提及該產(chǎn)品防止疾病和改善人體機(jī)能的作用，強(qiáng)調(diào)機(jī)理，而非功效。此類產(chǎn)品可以不同的劑型在保健品商店中購買，中藥以此類產(chǎn)品報(bào)批ＦＤＡ比較容易，而且也比較易體現(xiàn)中草藥治病求本的實(shí)際功能和價(jià)值，這是中藥進(jìn)入國際市場的主要突破口。

四、國家藥品驗(yàn)證號（ＮＤＣ）：是一種國家藥典已有的藥，不需要做新藥論證，即可進(jìn)入申請，但要求較嚴(yán)，需達(dá)到美國ＦＤＡ的各項(xiàng)法規(guī)，我國具有藥準(zhǔn)字號的中藥產(chǎn)品皆有可能申報(bào)美國的ＮＤＣ號。

五、國家新藥（ＮＤＣ）：以新藥在美國上市，需執(zhí)行一系列申請括手續(xù)，對該新藥的藥理、毒理及安全性等做嚴(yán)格的技術(shù)檢測包含２３項(xiàng)試驗(yàn)，是五種申請形式中程序最復(fù)雜、時(shí)間最長、利潤最大的一種。

問：中國企業(yè)化學(xué)原料如何藥申請美國ＦＤＡ？

答：

一、化學(xué)原料藥申請美國ＦＤＡ的程序

１、市場需求調(diào)查與代理商的尋找

２、藥物主文件（ＤＭＦ）編寫與登記

（１）與ＢＣＢＣ公司合作意向的建立。

（２）代理商與專家顧問對企業(yè)的初步考察。

（３）確立代理申請關(guān)系。

（４）向企業(yè)提出藥品生產(chǎn)在軟、硬件兩方面所存在的問題及其整改意見。

（５）向企業(yè)提供ＤＭＦ的編寫大綱及對企業(yè)ＤＭＦ編制人員進(jìn)行培訓(xùn)。

（６）企業(yè)按照ＤＭＦ大綱組織材料并同時(shí)進(jìn)行軟、硬兩方面的整改。

（７）ＤＭＦ的編寫與翻譯。

（８）ＤＭＦ的美國顧問審查與意見反饋。

（９）ＤＭＦ的定稿與登記。

（１０）向企業(yè)提供ＤＭＦ登記號（ＦＩＬＥ ＮＵＭＢＥＲ）。

３、ＦＤＡ官員的工廠檢查

（１）終端用戶（ＥＮＤ ＵＳＥＲ）的尋找。

（２）向ＦＤＡ申請對中國工廠的檢查。

（３）美國顧問對工廠的預(yù)檢查。

（４）ＦＤＡ官員（ＩＮＶＥＳＴＩＧＡＴＯＲ）的檢查。

（５）檢查結(jié)果的通知。

（６）兩年一度的例行復(fù)檢。

二、ＢＣＢＣ公司代理申請ＦＤＡ優(yōu)勢

１、身份優(yōu)勢 ２、專業(yè)優(yōu)勢

３、經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢 ４、幫助尋找終端用戶

問：請解釋一下申請ＦＤＡ認(rèn)證所需的ＤＭＦ文件內(nèi)容。

答：

一、原料藥申請ＦＤＡ批準(zhǔn)的基本程序如下：

（１）根據(jù)市場調(diào)研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發(fā)展趨勢與走向做出正確的預(yù)測、分析，在此基礎(chǔ)上，選好申請ＦＤＡ認(rèn)證的品種。

（２）選擇好申請代理人（代理人）和代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向ＦＤＡ遞交委托代理的證明書即委托書。

（３）編寫申請文件，化學(xué)原料為ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ遞交，取得ＤＭＦ分配號和ＮＤＣ登記號。

（４）ＦＤＡ收到材料后將發(fā)函通知表示何時(shí)收到何產(chǎn)品的ＤＭＦ資料，ＤＭＦ分配號是多少，該產(chǎn)品由誰供貨，由誰代理、誰經(jīng)營，其次說明根據(jù)ＮＤＡ（新藥申請）程序，ＦＤＡ將來檢查。

（５）工廠按ＧＭＰ要求進(jìn)行廠房、設(shè)備和各項(xiàng)管理方面的準(zhǔn)備工作。其間，代理和代理商可能合作幾次預(yù)檢。

（６）ＦＤＡ派員檢查。檢查按他們的檢查指南并對照ＤＭＦ文件逐項(xiàng)對照，查后當(dāng)場寫出書面意見并由檢查人員向ＦＤＡ報(bào)告檢查結(jié)果。

（７）ＦＤＡ審核批準(zhǔn)后通知代理商，由代理商通知外貿(mào)部簽約，可知該藥品已獲準(zhǔn)可直接進(jìn)入美國市場。

二、每年通過代理人向ＦＤＡ遞交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次復(fù)查。

根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，在美國生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品者須向美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）申請注冊并遞交有關(guān)文件、化學(xué)原料藥按要求提交一份新藥申請（ＮＤＡ）的藥物管理檔案：ＤＭＦ。

ＤＭＦ是藥物管理檔案（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）的英文名首字母縮寫詞，是一份文件，由生產(chǎn)廠提供的詳細(xì)的某藥品生產(chǎn)過程的資料，便于ＦＤＡ對該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解。ＤＭＦ定為ＤＭＦ系一機(jī)密參考資料，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝或貯存某一物質(zhì)時(shí)所用的具體廠房設(shè)施，生產(chǎn)方法或物件等詳盡的資料。國際上常把ＤＭＦ稱作“企業(yè)文化”或生產(chǎn)單位文化，許多國家法規(guī)要求有生產(chǎn)設(shè)施和監(jiān)控的資料以確定藥品的生產(chǎn)是通過ＧＭＰ得到保證的。

呈報(bào)的ＤＭＦ有五種類型：第一類，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員；第二類，中間體、原料藥和藥品；第三類型，包裝物料；第四類，輔料、著色劑、香料、香精及其他添家劑；第五類，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料，每一ＤＭＦ應(yīng)只不過含有一類資料。

上報(bào)的ＤＭＦ原件在收到時(shí)經(jīng)鑒定確定在格式和內(nèi)容上符合規(guī)定要求，ＦＤＡ就會(huì)確認(rèn)收到并對其指定一個(gè)ＤＭＦ編號，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及將ＤＭＦ編號并不說明ＦＤＡ對這一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ為證實(shí)申請書而要查閱ＤＭＦ資料前，ＤＭＦ持有者必須向ＦＤＡ呈報(bào)授權(quán)信件一式二份，容許ＦＤＡ查閱ＤＭＦ，如果ＦＤＡ審查員在審查ＮＤＡ（新藥申請書）ＡＮＤＡ（新藥簡略申請書）等申請書時(shí)需查閱ＤＭＦ，發(fā)現(xiàn)資料不全，則會(huì)在回復(fù)申請時(shí)把不足處指出，由申請者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。

ＤＭＦ持有者的責(zé)任有：改動(dòng)ＤＭＦ時(shí)作所需通知了授權(quán)可查閱ＤＭＦ的人員名單；指定代理商；ＤＭＦ所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓，當(dāng)ＤＭＦ持有者希望終止ＤＭＦ時(shí)，應(yīng)向ＤＭＦ部門上報(bào)一份申請書說明終止理由。

轉(zhuǎn)自: http://

第二篇：FDA工廠檢查心得

FDA工廠檢查心得

FDA工廠檢查是美國FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的調(diào)查。檢查對象是所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國內(nèi)和國外的制造商。由美國FDA派出檢查官員到醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)場所，執(zhí)行對工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。

在這里對FDA的工廠檢查談一點(diǎn)感受。

一、企業(yè)必須按FDA QSR的要求編制質(zhì)量手冊和相關(guān)的程序文件及第三層次文件，要充分了解和理解法規(guī), 制定既符合要求又實(shí)用的體系文件。最最重要的是要切實(shí)地執(zhí)行這些文件，整理相關(guān)的歷史記錄和資料，工作必須嚴(yán)謹(jǐn)，不得浮于表面。做一項(xiàng)工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時(shí)間做（包括完成的時(shí)間）？

二、FDA檢查重點(diǎn)：評審文件；按QSIT方法——基于7個(gè)子系統(tǒng)

4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

三、在FDA官員來工廠檢查前公司內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行多次的核查和確認(rèn)；對任何公司來說，通過FDA驗(yàn)廠最重要的條件是自己要嚴(yán)格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和作業(yè)流程，文件編制合理性及可操作性當(dāng)然重要，檢查官員對有文件不執(zhí)行最反感。這樣的事情肯定會(huì)上Form483。

四、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進(jìn)行的驗(yàn)證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制，應(yīng)該有的作業(yè)指導(dǎo)書一定要準(zhǔn)備好；至少要有懂行的人陪同，萬一缺少文件，這時(shí)就*懂行的人員臨場發(fā)揮，只要能說出你們實(shí)際操作、控制的方法，能說服檢查官，一般也過得去，觀察項(xiàng)可能會(huì)有，但不太會(huì)作為不符合項(xiàng)，這一點(diǎn)他們到不死板。

五、FDA非常重視對生產(chǎn)記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗(yàn)及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過程的控制、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)以及各項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目的驗(yàn)證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，F(xiàn)DA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實(shí)性與完整性能具體體現(xiàn)工廠的GMP管理的水平。

六、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關(guān)的記錄非常關(guān)注。這方面的準(zhǔn)備務(wù)必充分，來不得半點(diǎn)馬虎，在這里利嘴巧舌不管用，必須得有真實(shí)的證據(jù)。

七、接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個(gè)人商量定下來再回答。更不要“靈機(jī)一動(dòng)”，以為自己應(yīng)付得了，接下來的問題可能會(huì)讓你目瞪口呆。我曾看到過報(bào)道： FDA檢查官在工廠檢查時(shí)問：你們的文件看起來怎么很新啊，回答人員靈機(jī)一動(dòng)：哦，我們的文件均用塑料文件袋保管的。檢查官也不再說什么了，可到了最后一天，檢查官突然說：我在你們工廠檢查了4天，可我從沒有看見你們遞給我的文件使用塑料文件袋保管的。到了這時(shí)你還有什么話說？

八、檢查結(jié)果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項(xiàng)，只有觀察項(xiàng)）已經(jīng)是相當(dāng)不錯(cuò)；到于做得不夠好的企業(yè)也許會(huì)接到有批評的483表，這就危險(xiǎn)啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動(dòng)滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進(jìn)入美國市場。

所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業(yè)務(wù)請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動(dòng)員，全力準(zhǔn)備，將可能出現(xiàn)的不符合減到最少，才能避免接到警告信

第三篇：Peter Baker 和FDA 檢查

Peter Baker 和FDA 檢查---沒啥秘密的揭秘

2016-11-03

Peter Baker，一個(gè)外國人，不遠(yuǎn)萬里，來到東方，早期以志愿者身份暫居廣西柳州，習(xí)得基本漢語，兼而了解炎黃子孫的秉性乃至思維習(xí)慣。后返美，在藥廠實(shí)驗(yàn)室操練ＨＰＬＣ，據(jù)稱對Ａｇｉｌｅｎｔ之Ｃｈｅｍｓｔａｔｉｏｎ了如指掌，猜測其亦頓悟?qū)嶒?yàn)室儀器數(shù)據(jù)處理的后門和漏洞。加入ＦＤＡ，后派駐印度，頻發(fā)警告信，把印度各大藥廠攪得雞飛狗跳，把數(shù)據(jù)完整性問題（現(xiàn)曰數(shù)據(jù)可靠性）提到了前所未有的高度?，F(xiàn)派駐中國北京辦事處，每年執(zhí)行約２０個(gè)檢查，不少國內(nèi)藥廠亦頻頻中招，Peter B所到之處不免人心惶惶。細(xì)數(shù)Peter B的厲害之處在于: 精通實(shí)驗(yàn)室操作流程，也深諳數(shù)據(jù)“處理之道”，思維敏捷，檢查過程直接“粗暴”，不留情面；還有，通中文。

現(xiàn)就Peter Baker采用的檢查流程和可能的應(yīng)對之策，作一簡要匯總。由于信息來源有限，難免掛一漏萬，權(quán)作參考吧。

檢查通知：

由于是北京辦公室派出的檢查員，一般通知期較短。多數(shù)是周末通知（周四、周五），下周一即開始檢查。若確定是Peter Baker，除了接機(jī)接站，不必費(fèi)心思接風(fēng)，安排游玩等等接待活動(dòng)。該美國公務(wù)員廉潔奉公，不與公司餐聚，不接受禮物，不要求額外接待，所以好好準(zhǔn)備業(yè)務(wù)檢查就好。

檢查準(zhǔn)備：

若有一點(diǎn)時(shí)間，二三天也很寶貴呀！能做什么準(zhǔn)備呢？電子數(shù)據(jù)真有問題，靠臨時(shí)處理，早干嘛去了？不建議再做處理了，時(shí)間短，處理急，反而弄巧成拙。熟悉下目前的流程、數(shù)據(jù)情況，特別是缺陷情況非常重要，因?yàn)橐獪?zhǔn)備解釋呀，或者招供呀！

若時(shí)間還比較寬裕，目前FDA檢查周期還是規(guī)律，所以一般工廠能預(yù)感FDA要來，那么建議整個(gè)自查報(bào)告，數(shù)據(jù)完整性專項(xiàng)自查吧。面對Peter Baker沒有啥抹不開臉面的，勇敢自查，自爆短處，自揭傷疤。這樣做，有利有弊。好處，下面詳解，壞處是，風(fēng)聞Peter Baker曾將自查結(jié)果直接寫進(jìn)了483缺陷中。但個(gè)未經(jīng)授權(quán)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載 人判斷還是自查報(bào)告寫得有瑕疵，不深刻，遮遮掩掩，整改措施也不到位，一句話，打鐵還需自己硬。

檢查過程：

Peter Baker的檢查，看時(shí)間吧，若有五天，那么P老兄會(huì)過一下實(shí)驗(yàn)室以外的系統(tǒng)；若時(shí)間短，譬如四天，乃至三天，那么，棄其他不顧直奔實(shí)驗(yàn)室而去，也是情理之中，確實(shí)也發(fā)生過的。舉個(gè)極端例子：某次，暫定四天實(shí)則執(zhí)行了三天的FDA檢查，Peter 檢查大員（僅Peter一位檢查員），在換名片，介紹彼此，亮出FDA檢查工作證后，便打斷工廠意欲開場PPT介紹，PPT可以打出來，帶回去看，咱們直接去QC開始工作吧。面面相覷哦，大家可以體會(huì)其中的感受吧！

談?wù)勔娮R(shí)過的Peter正常的檢查流程。某次FDA檢查（二位檢查員，Peter是當(dāng)仁不讓的主角嘍）。開幕會(huì)結(jié)束，言明去現(xiàn)場，在辦公樓前，了解方向位置后，指向車庫，先從門衛(wèi)車庫開始，然后基本溜邊而行，鉆廠區(qū)圍墻，清潔工具存放間，廢棄物存放間，鍋爐房，外圍的廁所，任何不明、沒有標(biāo)識(shí)的房間，統(tǒng)統(tǒng)打開，看啥？你懂的。。文件、物料嘛！

某次現(xiàn)場巡查，工廠聲明某建筑物幾間房是同場地兄弟公司的地盤，Peter B先和陪同管理層核實(shí): 非工廠管轄，沒有工廠任何文件、物料，不在工廠體系，有否書面協(xié)議證據(jù)，如何標(biāo)識(shí)，如何分割。似乎工廠的表述沒有漏洞。轉(zhuǎn)過臉Peter B 堅(jiān)決要求開門，一番磨蹭拖延。。開門后，文件。。物料。。Peter Baker的小數(shù)碼相機(jī)“咔咔，咔咔”的同時(shí)，大家。。在數(shù)“草泥馬”啦！然后，PeterB嚴(yán)斥工廠不誠實(shí)，并申明要中斷檢查。Peter B 的檢查之道還有欲擒故縱哦。

基本的判斷，Peter Baker走其他現(xiàn)場，除了暗查不該有的物料，文件外，主要在于了解實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的樣品取樣、中控、結(jié)果報(bào)告的流程，更好地檢查實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)問題。

下面說說Peter B 的興奮點(diǎn)---實(shí)驗(yàn)室檢查。首先，Peter B一般會(huì)事先詢問，實(shí)驗(yàn)室有沒有研發(fā)樣品檢測，小試樣品檢測等一切不必嚴(yán)格GMP條件下完成的操作。若承認(rèn)有，下一個(gè)問題，如何區(qū)分? 如批號、文件名、操作記錄、樣品登記，等等。有時(shí)還會(huì)問，實(shí)驗(yàn)室是否還有專有的實(shí)驗(yàn)室“偏差”系統(tǒng)（針對有工廠專設(shè)實(shí)驗(yàn)室異常處理程序，游離于偏差系統(tǒng)之外）。這時(shí)，一定要如實(shí)回答啊！這時(shí)不實(shí)說，按Peter B的描述，就上綱上線到欺騙美國政府，有點(diǎn)狠哦！也見過Peter B直接問，工廠自己有沒有發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的數(shù)據(jù)處理操作，這時(shí)，自查報(bào)告可以適時(shí)登場，據(jù)個(gè)人的實(shí)際體驗(yàn)，凡是Peter B查出的數(shù)據(jù)問題，若自查報(bào)告中有體現(xiàn)，則他都沒有寫進(jìn)483，還算有職業(yè)道德。

走實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場，一般常被Peter Baker深究的問題還有：

? ? ? ? ? 天平稱量的打印管理，紫外儀器的審計(jì)追蹤功能，紅外的使用前校準(zhǔn)的記錄和操作，樣品的保存（特別是有小樣、研發(fā)樣品納入GMP體系時(shí)），GMP放行實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)系（可能會(huì)特地去研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，看看系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)），儀器數(shù)量和實(shí)驗(yàn)員數(shù)量（親見，4臺(tái)GC，3個(gè)操作分析員，被Peter B 寫上483，實(shí)驗(yàn)室人員配備不充分），主管的職責(zé)，只要是在數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)的審核方面（親見，說實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理有上機(jī)復(fù)核的職責(zé)，則讓經(jīng)理演示上機(jī)，結(jié)果以經(jīng)理操作不熟練，上483的）

走實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場也不會(huì)是個(gè)拖延時(shí)間的手段，因?yàn)橥鶝]有等到走完整個(gè)實(shí)驗(yàn)室，Peter B 就已經(jīng)迫不及待地坐在了電腦前，選擇的對象，可能是最舊的那臺(tái)儀器。坐定，一般就是一天哦。先問操作者，再問管理員權(quán)限，確認(rèn)管理員權(quán)限可以查看任何數(shù)據(jù)。然后，請以管理員權(quán)限登入，以保證可以審核所有數(shù)據(jù)信息，開始了最激動(dòng)人心的檢查。

一般流程是：

問，操作系統(tǒng)工作站，數(shù)據(jù)存哪個(gè)盤符，哪個(gè)文件夾，如何命名，如何歸檔，如何備份。演示操作路徑。

看，設(shè)備使用記錄，選取個(gè)時(shí)間段，可能是近三年，每年選取幾周，逐條上機(jī)核查。

核，書面的原始檢驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)批記錄，大家一定費(fèi)心準(zhǔn)備過的啦。調(diào)，備份數(shù)據(jù)。備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)和完整性，大家自己心里掂掂分量啦。查，系統(tǒng)中數(shù)據(jù)和上述文件、記錄、數(shù)據(jù)的一致性。

重點(diǎn)來了。。一般，初始，Peter檢查員會(huì)請管理員權(quán)限人員操作，但不一會(huì)兒，便會(huì)親自上陣，更具體的程序大致是：

?

? ? 任意挑一天開始，工作站有操作，但設(shè)備使用記錄沒有登記的操作和數(shù)據(jù)，會(huì)優(yōu)先關(guān)注先查。若設(shè)備使用記錄登記在案，則核對是否登記信息完整（如產(chǎn)品、批號、人員）。即設(shè)備使用記錄的信息和電腦中數(shù)據(jù)的一致性。任何一項(xiàng)電腦操作系統(tǒng)（審計(jì)追蹤或日志）中有操作痕跡，但沒有登入設(shè)備使用記錄的，都會(huì)細(xì)問。譬如，系統(tǒng)中有積分處理的記錄，但沒有相應(yīng)的人員登入記錄，便順藤摸瓜，先把當(dāng)事分析員或操作者叫來，細(xì)問數(shù)據(jù)處理細(xì)節(jié)。這里提示大家，設(shè)備使用記錄一定填寫完整呀！包括不入賬、不開報(bào)告的研發(fā)樣品、小試樣品（也該有記錄啊，因?yàn)檫M(jìn)入了GMP體系了），重復(fù)測試、重新處理這事就不贅述該不該記錄了哈！

? 查序列信息和報(bào)告數(shù)據(jù)，序列安排了7針，報(bào)告記錄了6針? 那一針為什么不記錄報(bào)告？SOP規(guī)定了嗎？分析員你當(dāng)時(shí)是啥考慮？序列中斷，有偏差調(diào)查嗎？調(diào)查結(jié)果拿來看看? ? 按照序列的提示，逐針核對審計(jì)追蹤，先看進(jìn)針順序，后看每針間隔（基本一致，偶爾的序列中斷或停頓都可能問理由和解釋），再看存儲(chǔ)路徑，還看有么有異常出錯(cuò)信息。

? 按照打印圖譜和審計(jì)追蹤提示的路徑信息（不止一次發(fā)現(xiàn)有工廠二者顯示的路徑不一致，可想而知想干嘛呢），去對應(yīng)路徑查看圖譜文件，先點(diǎn)數(shù)（文件少了，又想干嘛呢!），后看文件名，再看文件夾中有沒有近似文件名（特別是批號相同的）。

? 在工作站調(diào)看圖譜，積分合理與否在放大縮小指指畫畫中比對進(jìn)行，在上列路徑中發(fā)現(xiàn)的任何有興趣的圖譜也一并調(diào)出審看。

再看審計(jì)追蹤記錄，是否有相同批號的檢測，被發(fā)現(xiàn)沒有原因的復(fù)測可是低級錯(cuò)誤哦。一般，序列運(yùn)行前的任何單針進(jìn)樣都值得審問，更別提相同批號乃至序列被發(fā)現(xiàn)重復(fù)進(jìn)樣，還沒有調(diào)查和評估。?

? 有時(shí)，PeterBaker會(huì)要求把備份數(shù)據(jù)恢復(fù)，和工作站中的數(shù)據(jù)、紙質(zhì)打印的數(shù)據(jù)一并核對，看備份的完整性(怎么完整的數(shù)據(jù)備份，大家看指南哈)

坦白說，我寫煩了。還有未盡信息，也到此為止吧！

總結(jié)三句：打鐵還靠自身硬，平日里合規(guī)，十個(gè)Peter 來也無妨。若有問題，數(shù)據(jù)完整性的專項(xiàng)自查、評估和整改報(bào)告很重要。誠信很重要，檢查時(shí)的合作坦誠，至少對Peter有點(diǎn)效果。

第四篇：FDA檢查指南

美國FDA關(guān)注的問題

1.原料

2.工廠的每日衛(wèi)生檢查

3.HACCP計(jì)劃

4.HACCP計(jì)劃中列明的所有記錄

5.對出口美國的途徑、方式、進(jìn)口商的情況也很關(guān)心

6.此外，F(xiàn)DA官員對培訓(xùn)、加工過程中的溫度時(shí)間的控制等也表現(xiàn)出了相當(dāng)?shù)年P(guān)注。

FDA HACCP官方驗(yàn)證的內(nèi)容和方法

1.進(jìn)行初次訪談（具備一定資格的官方驗(yàn)證人員要事先了解有關(guān)情況，必要時(shí)進(jìn)行初次訪談。第一次初訪應(yīng)表明你的身份，要確定在檢查期間所涉及的產(chǎn)品，時(shí)間盡可能短。）了解有關(guān)信息，主要包括：

（1）企業(yè)生產(chǎn)加工的食品品種；

（2）當(dāng)天正在加工的產(chǎn)品情況；

（3）HACCP小組成員及培訓(xùn)情況；

（4）被驗(yàn)證企業(yè)制定和實(shí)施食品

HACCP體系、SSOP的情況； 企業(yè)最近一次驗(yàn)證或體系審核情況，特別是存在的問題和整改措施。

2.官方驗(yàn)證人員進(jìn)行自己的危害分析

官方驗(yàn)證人員在對食品生產(chǎn)加工企業(yè)HACCP計(jì)劃驗(yàn)證前本人首先應(yīng)進(jìn)行危害分析，通過比較，對企業(yè)危害分析的完整性和準(zhǔn)確性做出判斷

自己的危害分析最好在檢查工廠期間進(jìn)行，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的官方驗(yàn)證人員要通過觀察和交談，盡可能多的收集有關(guān)加工過程和工廠控制方面的材料。

官方驗(yàn)證人員開展危害分析的前提條件：

本人要有食品生產(chǎn)加工及檢驗(yàn)的知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)；

深入生產(chǎn)實(shí)際，熟悉整個(gè)加工過程，能主動(dòng)向企業(yè)管理人員和操作人員了解情況。

? 繪制或核查工廠提供的生產(chǎn)工藝流程圖，并對每一個(gè)工序的描述進(jìn)行核查；

? 觀察生產(chǎn)加工過程；

? 可以向企業(yè)管理和操作人員了解有關(guān)的一些內(nèi)容；

? 對生產(chǎn)加工過程每一工序存在的生物、化學(xué)、物理危害的可能性進(jìn)行分析；

? 了解企業(yè)對生產(chǎn)加工中可能發(fā)生的危害是否采取了預(yù)防控制措施以控制危害的發(fā)生；

? 官方驗(yàn)證人員進(jìn)行危害分析時(shí)，要特別注意企業(yè)在安全衛(wèi)生方面存在的問題。

? 對生產(chǎn)加工過程中觀察和了解到的信息資料做出評價(jià)并將有關(guān)信息記錄于危害分析工作單中。

? 對在生產(chǎn)加工過程中觀察了了解過程中確認(rèn)的危害及控制產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，應(yīng)該查閱有關(guān)法規(guī)、技術(shù)資料或向有關(guān)專家咨詢。對食品生產(chǎn)加工中的顯著危害、預(yù)防控制措施和關(guān)鍵控制點(diǎn)做出判斷（可利用判斷樹進(jìn)行），完成自己的危害分析工作單 3.審查評價(jià)企業(yè)的危害分析和控制措施

將自己的危害分析與工廠的危害分析進(jìn)行比較。要爭取看到工廠的書面的危害分析。工廠對顯著危害的判斷可能與自己不同。并需要討論你的判斷并審查工廠是基于何種情況做出此判斷。在這個(gè)階段，相互交流是關(guān)鍵 ? 比較生產(chǎn)工藝流程圖 ? 比較危害分析

? 危害分析存在差異的原因

4.評價(jià)企業(yè)的HACCP計(jì)劃

? 當(dāng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的官方驗(yàn)證人員就顯著危害達(dá)成一致后，要評價(jià)工廠書面的HACCP計(jì)劃。評價(jià)期間，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的官方驗(yàn)證人員要就關(guān)鍵限值和監(jiān)控程序等是否適當(dāng)做出判斷。

? 制定、重新評估和修改計(jì)劃的人員必須接受過HACCP原理應(yīng)用方面的培訓(xùn)，或是通過修完標(biāo)準(zhǔn)的課程，或者擁有相當(dāng)?shù)膶?shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

官方驗(yàn)證人員主要是審查生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確的制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃

? HACCP計(jì)劃的簽署和發(fā)布實(shí)施必須是企業(yè)的最高負(fù)責(zé)人或更高一級的職員。

食品生產(chǎn)加工企業(yè)首次制定的HACCP計(jì)劃或計(jì)劃修改或每年審核后都應(yīng)簽署發(fā)布

? HACCP計(jì)劃的簽署和發(fā)布實(shí)施必須是企業(yè)的最高負(fù)責(zé)人或更高一級的職員。

食品生產(chǎn)加工企業(yè)首次制定的HACCP計(jì)劃或計(jì)劃修改或每年審核后都應(yīng)簽署發(fā)布

對HACCP計(jì)劃評價(jià)的技術(shù)要求 分析評價(jià)時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容 : ? 計(jì)劃是否將官方驗(yàn)證企業(yè)危害分析時(shí)確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)和顯著危害列入；

? 計(jì)劃是否對各關(guān)鍵控制點(diǎn)建立了關(guān)鍵限值；

? 計(jì)劃中建立的關(guān)鍵限值是否合理； 計(jì)劃中是否制定了對關(guān)鍵限值的監(jiān)控程序 ? 分析評價(jià)時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容 : ? 計(jì)劃中的監(jiān)控程序的方式和頻率是否合理；

? 計(jì)劃中對各關(guān)鍵限值是否建立了糾偏程序；

? 計(jì)劃中所列的糾偏程序是否適用；

? 分析評價(jià)時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容 : ? 計(jì)劃中對監(jiān)控設(shè)備是否有校準(zhǔn)程序；

? 計(jì)劃中所列的監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)程序的方法和頻率是否合適；

? 計(jì)劃中是否將用于監(jiān)控、驗(yàn)證的記錄列入； ? 計(jì)劃是否將支持HACCP計(jì)劃的有關(guān)文件列入。對HACCP計(jì)劃中的危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)的審查

? 即使食品生產(chǎn)加工企業(yè)在HACCP計(jì)劃中未將官方驗(yàn)證點(diǎn)人員認(rèn)定的顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)列出，但還是應(yīng)按照雙方預(yù)先確定的顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行審查。

? 審查監(jiān)控程序

? 審查記錄

? 審查糾偏措施

? 審查驗(yàn)證程序

5.確定HACCP計(jì)劃是否正確地執(zhí)行

? 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的官方驗(yàn)證人員將評價(jià)工廠HACCP計(jì)劃執(zhí)行的情況。這個(gè)評價(jià)最好通過觀察生產(chǎn)線上所發(fā)生的事情來完成。在一定程度上，這是最初巡查工廠的繼續(xù)。目的是看HACCP計(jì)劃中包含的監(jiān)控程序是否完成和這個(gè)計(jì)劃在執(zhí)行中是否走樣。

? 觀察 ? 詢問

? 詢問和觀察的目的不僅在于確定生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確實(shí)施HACCP計(jì)劃，而且可以向驗(yàn)證人員審查有關(guān)記錄時(shí)提供有價(jià)值的信息。

HACCP計(jì)劃要素的驗(yàn)證 包含以下內(nèi)容： ? 監(jiān)測監(jiān)控是否按照計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行；

? 監(jiān)測監(jiān)控是否按規(guī)定頻率進(jìn)行；

? 有無檢測監(jiān)控設(shè)備；

? 監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備是否處于良好操作狀態(tài)；

? 監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備是否按計(jì)劃規(guī)定校準(zhǔn)；

? 監(jiān)測監(jiān)控結(jié)果記錄是否及時(shí)準(zhǔn)確。

? 關(guān)鍵限值偏離時(shí)是否采取了糾偏措施。糾偏措施應(yīng)糾正偏離的原因，確保無不安全食品出售；

? 糾偏措施是否如實(shí)準(zhǔn)確地記錄；

? 其它驗(yàn)證程序，如：是否每周對成品按規(guī)定進(jìn)行檢測； 如果需要，還應(yīng)對企業(yè)的驗(yàn)證程序是否有準(zhǔn)確的記錄進(jìn)行核查 ? 驗(yàn)證人員抽取成品食品送檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，以驗(yàn)證企業(yè)對HACCP體系實(shí)施的有效性。

6.審查記錄

? 主要評價(jià)工廠的HACCP記錄，如監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗(yàn)證記錄等。

? 官方驗(yàn)證人員對HACCP體系驗(yàn)證時(shí)必須審查相關(guān)記錄，記錄審查最好在驗(yàn)證即將結(jié)束時(shí)進(jìn)行，這可使驗(yàn)證人員在生產(chǎn)加工中能親眼目睹記錄形成的過程。對記錄的審查意味著對HACCP審核工作的即將完成。

? 關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄 ? 糾偏行動(dòng)記錄 ? 驗(yàn)證記錄

? HACCP計(jì)劃的支持性文件資料等記錄 ? 監(jiān)控和糾正記錄

? 驗(yàn)證活動(dòng)的相關(guān)記錄

審查記錄的選擇

? 官方驗(yàn)證人員首先必須選擇足夠數(shù)量的監(jiān)控記錄、糾偏活動(dòng)記錄和驗(yàn)證記錄，對這些記錄按照以下要求做出評價(jià)：

? 記錄是否完整、準(zhǔn)確；

? 操作是否符合關(guān)鍵限值；

當(dāng)關(guān)鍵限值偏離時(shí)，是否采取了糾偏行動(dòng)

? 檢測監(jiān)控設(shè)備是否進(jìn)行了校準(zhǔn)并符合HACCP計(jì)劃的要求，是否對成品食品及其生產(chǎn)加工過程的中間品進(jìn)行了檢測；

? 記錄是否按要求的時(shí)間進(jìn)行審核。

? 官方驗(yàn)證人員選擇某一生產(chǎn)日期的全套記錄包括衛(wèi)生監(jiān)控記錄進(jìn)行審查。

? 官方驗(yàn)證人員應(yīng)當(dāng)選擇當(dāng)天正在生產(chǎn)加工食品的記錄進(jìn)行審查，這樣會(huì)使驗(yàn)證人員了解記錄形成的全過程。

? 審查記錄的選擇方法：

? 確定所選審查記錄的生產(chǎn)天數(shù)及具體日期，可從最后一次審查開始算起，也可從HACCP計(jì)劃開始執(zhí)行之日算起。

? 將所先生產(chǎn)日的天數(shù)開平方根，即得出驗(yàn)證所需審查記錄的生產(chǎn)日天數(shù)，但所選天數(shù)不得少于12天。

? 將所選的天數(shù)分配到生產(chǎn)的各個(gè)月。

? 在同一個(gè)月內(nèi)應(yīng)選取最不良狀況下的生產(chǎn)日期。

在開始審查記錄時(shí)，如果遇到重大問題，驗(yàn)證人員應(yīng)從發(fā)現(xiàn)問題的期間大量選取記錄，一直到確定了問題所涉及的范圍及問題得到解決時(shí)為止。在審查記錄中要對出現(xiàn)的問題加以分析，從而對問題發(fā)生的偶然性或?qū)龠`法事件做出判斷 ? 監(jiān)控記錄的審查 ? 糾偏記錄的審查

? 驗(yàn)證記錄的審查

? 虛假記錄的審查

? 復(fù)印記錄

7.審查企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)控

? 官方驗(yàn)證人員在審查評價(jià)被驗(yàn)證食品生產(chǎn)加工企業(yè)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）時(shí)，主要對衛(wèi)生監(jiān)控、衛(wèi)生糾正、監(jiān)控和糾正的記錄保持等進(jìn)行核查，核查的內(nèi)容至少包括前面講到的SSOP的八個(gè)方面。

8.違反HACCP的報(bào)告

? 主要對涉及安全衛(wèi)生和HACCP計(jì)劃方面的問題應(yīng)特別注意。

? 美國FDA海產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21CFR 123）等。填寫不符合項(xiàng)的要求

? 屬實(shí)，即實(shí)際觀察到的。不受個(gè)人意見和假設(shè)影響。報(bào)告實(shí)際的結(jié)論，不能報(bào)告未經(jīng)本人證實(shí)的不可靠的結(jié)論。

? 以簡明和直接的方式書寫，書寫應(yīng)使接收表格的人員容易理解。

? 與觀察到的潛在問題有顯著關(guān)聯(lián)，潛在問題應(yīng)有 理由可能發(fā)生。

? 簡潔，歸納相似的現(xiàn)象以防累贅，重要的是事項(xiàng)（不符合項(xiàng)）的顯著性而非數(shù)量。對不是顯著的缺陷，可以以口頭方式建議，不必記入報(bào)告。

? 不要寫入相關(guān)法規(guī)、規(guī)定的內(nèi)容。

? 當(dāng)觀察記錄特別長的時(shí)候，應(yīng)首先將缺陷或問題放在觀察記錄的開頭部分。這樣可以直接突出問題而不是把它放在長篇累牘之中。

如何判斷被驗(yàn)證企業(yè)是否合格？

? 驗(yàn)證中要樹立體系觀念。看被驗(yàn)證企業(yè)是否在體系上存在重大問題？

? 是否是嚴(yán)重地違反法規(guī)或安全衛(wèi)生問題？

? 驗(yàn)證人員的經(jīng)驗(yàn)非常重要

? 小組討論的結(jié)果

? 為避免誤判、錯(cuò)判，應(yīng)盡可能地多收集證據(jù)，從各個(gè)方面、各個(gè)角度去論證

第五篇：坐飛機(jī)時(shí)候的注意事項(xiàng)

坐飛機(jī)注意事項(xiàng)

坐飛機(jī)注意事項(xiàng),乘飛機(jī)流程：

1、到機(jī)場。你要注意時(shí)間，因?yàn)楹娇展疽?guī)定航班起飛前30分鐘停止辦理登機(jī)手續(xù)，所以你最好在起飛前1個(gè)小時(shí)到機(jī)場。

2、辦登機(jī)手續(xù)（也就是換登機(jī)牌）?？纯茨愕暮桨嘣谀膫€(gè)柜臺(tái)辦理，機(jī)場都有顯示屏告訴你哪個(gè)航班在哪個(gè)柜臺(tái)，找到相應(yīng)柜臺(tái)，將機(jī)票、身份證交給機(jī)場值機(jī)人員。如果你有大件行李，就在這里托運(yùn)，經(jīng)濟(jì)艙20公斤以內(nèi)的行李是免費(fèi)的。要注意托運(yùn)的行李不要夾帶違禁物品，辦完登機(jī)手續(xù)，值機(jī)人員會(huì)將機(jī)票的旅客聯(lián)、登機(jī)牌、行李票，身份證退回給你。

3、過安檢。到安檢通道，通道口有個(gè)安檢柜臺(tái)，你將機(jī)票的旅客聯(lián)、登機(jī)牌、身份證交給安檢員，安檢員審核沒問題會(huì)在登機(jī)牌上面蓋章。然后過安檢門，隨身帶的物品要從安檢門旁的X光安檢機(jī)過去，你自己要從安檢門通過。安檢沒問題就進(jìn)候機(jī)廳。

4、候機(jī)。通過安檢后，看看你登機(jī)牌上面會(huì)標(biāo)明你的航班在哪個(gè)登機(jī)口登機(jī)，找到與登機(jī)口對應(yīng)的候機(jī)廳，幾號登機(jī)口就在幾號候機(jī)廳候機(jī)。每個(gè)候機(jī)廳的位置，機(jī)場都會(huì)有顯示屏顯示，不清楚可以問機(jī)場服務(wù)人員。找到候機(jī)廳就在那里休息吧，等廣播通知登機(jī)。如果你抽煙的話，可以到吸煙室吸煙。記得注意聽廣播啊。

5、登機(jī)。聽到登機(jī)廣播后，在登機(jī)口會(huì)有服務(wù)人員撕登機(jī)牌，你就到登機(jī)口將登機(jī)牌交服務(wù)人員，服務(wù)人員從登機(jī)牌撕一小塊，其他部分交回給你，你持登機(jī)牌跟著別人上飛機(jī)吧。

6、找機(jī)上位置。登機(jī)牌上標(biāo)明有你的位置，如：5D、11C什么的，數(shù)字代表第幾排，每排的座位是按A、B、C、D、E、F。排的，飛機(jī)上的座位號標(biāo)在放行李的艙壁（座位上方）。找到你的位置坐下，扣上安全帶，起飛前關(guān)掉手機(jī)。

7、餐食。在飛行時(shí)，航空公司有免費(fèi)飲料派發(fā)，長航線如在進(jìn)餐時(shí)間，會(huì)有免費(fèi)餐食供應(yīng)（就一個(gè)盒飯，不好吃，量也少），短航線就派點(diǎn)心。

8、到達(dá)。飛機(jī)到達(dá)目的站后，如果你托運(yùn)有行李，記得去取行李，在往出口的通道上會(huì)有取行李的地方。

坐飛機(jī)注意事項(xiàng),隨身攜帶行李的限制規(guī)定

⑴、乘坐國內(nèi)航班：旅客的手提行李總重量不要超過5公斤，體積每件行李不超過20×40×55厘米（根據(jù)各航空公司要求不同可能有所不同）。安檢現(xiàn)場有供旅客測試手提行李大小的行李筐，如果旅客的行李可以放入該標(biāo)準(zhǔn)筐，則該件行李可以隨身攜帶，否則需要托運(yùn)。⑵、乘坐國際航班：通常情況，手提行李總重量不要超過7公斤，每件行李體積不超過20×40×55厘米（三邊之和不超過115厘米）。乘坐美加航線的旅客只能隨身攜帶一件手提行李。（部分航空公司有特殊重量限制規(guī)定，請旅客留意機(jī)票上的提示，或向航空公司咨詢。）坐飛機(jī)注意事項(xiàng),托運(yùn)行李的相關(guān)規(guī)定

⑴乘坐國內(nèi)航線：持成人或兒童客票的頭等艙旅客為40公斤，公務(wù)艙旅客為30公斤，經(jīng)濟(jì)艙旅客為20公斤。持嬰兒票的旅客，無免費(fèi)行李額。

⑵乘坐國際航線：經(jīng)濟(jì)艙旅客的免費(fèi)托運(yùn)行李限額為20公斤，經(jīng)濟(jì)艙持學(xué)生護(hù)照的旅客，可以免費(fèi)托運(yùn)的行李限額為30公斤；公務(wù)艙免費(fèi)托運(yùn)行李限額為30公斤；頭等艙免費(fèi)托運(yùn)行李限額為40公斤。但當(dāng)目的地為美洲時(shí)，其托運(yùn)行李可以為兩件，每件不超過23公斤，單件行李三邊長度和不超過158厘米。當(dāng)超過時(shí)，旅客需要支付逾重行李費(fèi)。（部分航空公司有特殊重量限制規(guī)定，請旅客留意機(jī)票上的提示，或向航空公司咨詢）

★請您到達(dá)機(jī)場后，參看首都機(jī)場航站樓旅客服務(wù)指南，到具體的值機(jī)柜臺(tái)辦理行李托運(yùn)。★不可作為托運(yùn)行李運(yùn)輸物品有：重要文件和資料、證券、貨幣、匯票、珠寶、貴重金屬及其制品、古玩字畫、易碎易損壞物品、易腐物品、樣品、旅行證件、貴重物品等。（具體請向航空公司問詢）

★ 請您在托運(yùn)行李前注意清除行李箱/袋上的廢舊行李條及有條碼的標(biāo)簽，以確保您的行李正確運(yùn)至目的地。

乘坐飛機(jī)禁止及限量攜帶物品

禁帶物品： 槍支（含各種仿真玩具槍、槍型打火機(jī)膠其它各種類型的帶有攻擊型的武器）彈藥、軍械、警械、管制刀具（任何刀具）、爆炸物品、易燃易爆物品、劇毒物品、放射性物品、腐蝕性物品、危險(xiǎn)溶液及國家規(guī)定的其它禁運(yùn)物品。

手術(shù)刀、屠刀、雕刻刀等專業(yè)刀具，文藝單位表演用的刀、矛、劍、戟等，以及斧、鑿、錘、錐、加重或有尖釘?shù)氖终取㈣F頭登山杖可作為行李托運(yùn)。2001年10月1日起，民航部門允許旅客可以隨身攜帶的生活用刀刃長不超過4厘米，水果刀、剪刀、男士的剃須刀片等生活用刀都必需放在托運(yùn)行李中，或者交機(jī)場安檢部門暫存。

限量攜帶： 發(fā)膠、衣領(lǐng)凈、摩絲、發(fā)亮劑、殺蟲劑、空氣清新劑分別限帶1 瓶（350毫升），香水限帶500毫升，這幾種限帶的生活用品累計(jì)不得超過1000毫升或1 公斤。包裝完好的白酒限帶2公斤，氣體打火機(jī)5個(gè)，安全火柴5小盒。高壓縮罐裝包裝之氣體禁止攜帶上機(jī)。

中國民航總局《關(guān)于禁止隨身攜帶液態(tài)物品乘國內(nèi)航班的公告》：

1.乘坐國內(nèi)航班的旅客一律禁止隨身攜帶液態(tài)物品，但可辦理交運(yùn)，其包裝應(yīng)符合民航運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定。注意：任何水、飲料一律不得帶入，但可進(jìn)入安檢后在候機(jī)室里買，就可以帶上飛機(jī)。

2.旅客可隨身攜帶少量旅行自用的化妝品，所攜帶之液體、膠狀之容器體積不可超過100ML并應(yīng)置于獨(dú)立袋內(nèi)，接受開瓶檢查（要開蓋一樣樣檢查）。注意：國內(nèi)安檢沒這么嚴(yán)格。

3.來自境外需在中國境內(nèi)機(jī)場轉(zhuǎn)乘國內(nèi)航班的旅客，其攜帶入境的免稅液態(tài)物品應(yīng)置于袋體完好無損且封口的透明塑料袋內(nèi)，并需出示購物憑證，經(jīng)安全檢查確認(rèn)無疑后方可攜帶。

4.有嬰兒隨行的旅客，購票時(shí)可向航空公司申請，由航空公司在機(jī)上免費(fèi)提供液態(tài)乳制品；糖尿病患者或其他患者攜帶必需的液態(tài)藥品，經(jīng)安全檢查確認(rèn)無疑后，交由機(jī)組保管。

手提行李：手提上飛機(jī)放在客艙的行李，單件體積不能超過20*40*55cm，所有手提行李的總重量不能超過5公斤。

托運(yùn)行李：“免費(fèi)行李額”一般是：經(jīng)濟(jì)艙20公斤、公務(wù)艙30公斤、頭等艙40公斤。如果超重，要按超出的重量收費(fèi)。費(fèi)率是成人經(jīng)濟(jì)艙全票價(jià)的1.5%（每公斤）。注意，是按照“全票價(jià)”計(jì)算。如果你買到打折機(jī)票，要換算成全票價(jià)，再換算出行李費(fèi)率。注：每條航線都

有可以免費(fèi)托運(yùn)的標(biāo)準(zhǔn)，一般機(jī)票上都寫著該航線允許免費(fèi)托運(yùn)的行李重量，各個(gè)航空公司制定各自不同的超重標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)航線好一點(diǎn)，國際航班尤其苛刻。

自2003年起美國運(yùn)輸安全局規(guī)定油美國離境的旅客行李不能上鎖

行李托運(yùn)事項(xiàng)在行李托運(yùn)處將乘客除了手提包，筆記本電腦包等小型包包以外的大件行李（有的工作人員會(huì)讓你把大小包都放上）都放到傳送帶上，下面有電子磅秤，會(huì)準(zhǔn)確顯示這些行李的總重，如果超重將被罰款。地勤會(huì)將行李的重量、乘客姓名、到達(dá)目的地寫在行李票上，萬一托運(yùn)的行李有破損或者不見了，在到達(dá)站找“行李查詢處”處理。此時(shí)行李票是查詢、理賠的依據(jù)，所以一定要保存好行李票。破損的行李箱，視情況修補(bǔ)，甚至賠一個(gè)新的箱子。如果內(nèi)物也損失嚴(yán)重，可以索賠，最高限額是20元/公斤

下機(jī)以后走完通道后會(huì)有一個(gè)大圓盤，里面都放在行李，需要自己根據(jù)自己行李的樣子逐個(gè)認(rèn)領(lǐng)、核對名字。出口檢票時(shí)地勤會(huì)核對行李。

乘機(jī)手續(xù)辦理的流程

(1)拿著機(jī)票、身份證換登機(jī)牌，記住上機(jī)時(shí)的東西有三樣：身份證、機(jī)票、登機(jī)牌。注意：若是跟團(tuán)或網(wǎng)上訂票是沒有機(jī)票，需要機(jī)票的可以旅行回來向旅行社要。

(2)買保險(xiǎn)(20元，不強(qiáng)制，看個(gè)人需要)。

(3)安全檢查：身份證、機(jī)票、登機(jī)牌。

(4)到指定登機(jī)口等著上飛機(jī)，注意廣播通知。登機(jī)口號碼在登機(jī)牌上有標(biāo)明。

注意事項(xiàng)：

① 務(wù)必在飛機(jī)起飛前的半小時(shí)辦好手續(xù)。

② 喜歡靠窗戶位置的朋友可以要早點(diǎn)換登機(jī)牌，這樣可以讓辦理人員給你安排一個(gè)靠窗位置。

③ 有些機(jī)場托運(yùn)行李時(shí)會(huì)收一個(gè)保險(xiǎn)費(fèi)，10元左右一般只要飛機(jī)晚點(diǎn)，在吃飯時(shí)間的，機(jī)場都

④會(huì)提供免費(fèi)飲料或餐食（似乎晚上的比中午的更易得到照顧）。如果晚上的飛機(jī)告知當(dāng)天不能飛了，就得看情況了。是飛機(jī)維修、航班調(diào)配等的原因，機(jī)場會(huì)提供食宿。由于天氣、突發(fā)事件、空中交通管制等原因，就只能退票或改簽了，這種情況機(jī)場是不管吃住的。航班超售

為了保障自己的收益，幾乎每家航空公司都存在一定比例超售的現(xiàn)象，以保證航班座位的利用。國外航空公司一般把超售機(jī)票占售出機(jī)票的比例控制在3%，我國則規(guī)定超售機(jī)票不超過5%。

對于這種情況，機(jī)場的一般做法是：首先在旅客中尋找自愿者改乘其他航班。如果沒有足夠的自愿者，就采取拒絕登機(jī)的方式。航空公司會(huì)對自愿改乘航班的旅客開出補(bǔ)償證明和配套的旅程優(yōu)惠計(jì)劃；對于被拒絕登機(jī)的旅客，會(huì)得到現(xiàn)金補(bǔ)償，當(dāng)然，也可以要求提供往返機(jī)票補(bǔ)償證明、相應(yīng)的旅程優(yōu)惠計(jì)劃來替代現(xiàn)金補(bǔ)償。

一旦被拒載，旅客有資格要求航空公司作出補(bǔ)償。具體的補(bǔ)償會(huì)在辦理登機(jī)手續(xù)的柜臺(tái)立即辦理，同時(shí)會(huì)簽訂一份協(xié)議以放棄今后向航空公司追溯責(zé)任的權(quán)利。

為了避免到了機(jī)場被拿下而耽誤行程的情況發(fā)生，有幾點(diǎn)需要注意：

①越緊張的航線越容易超售。

②盡量早到機(jī)場，晚到的如遇超售情況就有可能被拿下。

③票打折越多的越容易被拿下，所以，買了打折票的同志，早點(diǎn)去辦理手續(xù)為妙。上機(jī)后須知的事項(xiàng)

① 對于窄體飛機(jī)，一般每排6座，A和F是窗口

② 隨著飛機(jī)的上升，耳朵會(huì)因高空壓力而不舒服，如有耳悶、耳重、耳痛等癥狀，預(yù)防的有效措施之一是不斷地張嘴；另一辦法是嚼幾粒干果，或嚼口香糖使咽鼓管常開。嚼吃是預(yù)

防航空性中耳炎的最有效辦法，也是最令人輕松愉快的措施。

③ 飛機(jī)上的座位很舒服，下方有一圓形按鈕，想仰臥時(shí)用力按它，靠背會(huì)自動(dòng)往后傾倒，但飛機(jī)起降時(shí)，靠背必須放直。前座背后（有些藏在座位旁的扶手里）有一小桌板，吃東西、寫信時(shí)可拉出使用，用畢收起。其下通常置有兩三個(gè)大袋子，要面放著紙拖鞋、嘔吐專用塑膠袋等。有些飛機(jī)頭頂上的架子備有枕頭、毯子供旅客使用，若沒有可以向空服員索取。架子上或窗戶中間有空氣調(diào)節(jié)孔和電燈按鈕，需要時(shí)可自行啟用。因飛機(jī)型號不一，設(shè)備也會(huì)有所不同，一般都有相類似的功能，反正有什么需要都可以向空姐提出。

④ 在飛機(jī)平穩(wěn)飛行后除了日出、日落和云層外，看不到大地的景色。通常上機(jī)前在機(jī)艙外會(huì)有報(bào)紙供應(yīng)，需自己那。一般飛機(jī)上都會(huì)播放電影（可能是刪減過的）。

⑤ 就餐：飛機(jī)上提供的飲料是無限量提供的，碰到用餐時(shí)間的會(huì)提供正餐，飛機(jī)上一律采用西餐的形式：一盒飯、小番茄、一個(gè)面包或2片餅干（通常吃不飽）。水不要喝太多，雖然飛機(jī)上有廁所，但遇到氣流便要停止使用，而且人多的時(shí)候需要排隊(duì)。

⑥ 上廁所：進(jìn)去之前應(yīng)先看清楚門外的標(biāo)志，以免誤闖。門上有“OCCUPIED”的信號表示“使用中”不要再去敲門，“VACANT”表示沒人，可以使用。進(jìn)去后一定要上鎖“OCCUPIED”的信號才會(huì)亮，告訴別人你已在使用中?！癋LASH”表示用畢沖水。在洗手間內(nèi)，吸煙也是絕對禁止的。

⑦ 抽煙：禁止吸煙“NO SMOKING”的信號消失后，吸煙區(qū)內(nèi)的旅客就可以隨意吸煙了。飛機(jī)上也賣香煙。

⑧ 喝酒：根據(jù)國際空運(yùn)協(xié)會(huì)規(guī)定，經(jīng)濟(jì)艙不招待酒類，不過也有部份航空公司的經(jīng)濟(jì)艙是供應(yīng)酒類的。只要指定酒名，服務(wù)員就會(huì)送上來。機(jī)上也出售整瓶的酒。

⑨頭等艙與其它艙的價(jià)格不同，除了位置的舒適度之外，還有配餐的食物不同，有時(shí)頭等艙還會(huì)有免費(fèi)的紅酒作配餐。

辦理登機(jī)手續(xù)

拿登機(jī)牌有三個(gè)辦法:

1.到你所乘坐的航空公司柜臺(tái)出示身份證,辦理登機(jī)牌

2.到機(jī)場自動(dòng)值機(jī)上面按提示辦理

3.起飛前一天,登錄你所坐的那家航空公司網(wǎng)站,找到電子客票,自動(dòng)值機(jī),然后輸入客票號和姓名,在網(wǎng)上自己選座位,然后自己用打印機(jī)打登機(jī)牌,網(wǎng)上有示范的.1·到機(jī)場的值機(jī)柜臺(tái)出示身份證并告知值機(jī)人員航班號，值機(jī)工作人員會(huì)為你辦理值機(jī)手續(xù)，與此同時(shí)，如果有需要托運(yùn)的行李，也可以辦理行李托運(yùn)，辦完值機(jī)手續(xù)后值機(jī)人員會(huì)給你登機(jī)牌!

2·拿著你的登機(jī)牌和身份證去過安檢，找不到的話，隨便問機(jī)場的工作人員就可以了，注意一下不可以隨身攜帶的物品不要帶，要不過安檢很麻煩，有些不可隨身攜帶的物品可以托運(yùn)！這些要提前做準(zhǔn)備！

3·過了安檢，找你的登機(jī)牌上所寫的登機(jī)口，每個(gè)登機(jī)口都有編號的，也有指示牌，很好找，放心！

4·找到登機(jī)口就可以在登機(jī)口附近等著通知登機(jī)了，登記時(shí)間登記牌上有。注意不要找錯(cuò)登機(jī)口，別錯(cuò)過登機(jī)時(shí)間！