第一篇：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1.目的：樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，分析查找質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并加以控制，力求把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使之符合產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求。2.范圍：產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)，應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括原料、溶劑、賦形劑、包裝材料和標(biāo)簽的使用，開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、發(fā)放和檢查及遞交／評(píng)審過(guò)程。3.職責(zé)：風(fēng)險(xiǎn)管理由相關(guān)部門和領(lǐng)域的專家負(fù)責(zé)實(shí)施，包括：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)設(shè)備部、研發(fā)部、生產(chǎn)車間及其他相關(guān)部門。4.內(nèi)容 包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。其中每個(gè)步驟的重要性會(huì)因不同的事件而有所區(qū)別，因此應(yīng)在早期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)并考慮如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并根據(jù)從確定的風(fēng)險(xiǎn)管理程序中(特定的風(fēng)險(xiǎn)分析工具，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和溝通)得到的事實(shí)證據(jù)(數(shù)據(jù)和信息)做出最終的決策。4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管

理過(guò)程的第一步，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分?？偨Y(jié)為如下三個(gè)基本問(wèn)題：

(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?

4.1.1．風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。4.1.2．風(fēng)險(xiǎn)分析 對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過(guò)分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中綜合上述因素確認(rèn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。

4.1.3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分中，可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量描述，即使用從0％—100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要用戶進(jìn)行準(zhǔn)確的定義或盡可能詳細(xì)的描述，以便于最后做出是否對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)采取措施的決定。4.1.4．案例分析案例背景：在生產(chǎn)中的設(shè)備清潔環(huán)節(jié)，規(guī)定清洗程序?yàn)槭紫仁褂们鍧崉┣鍧?，再用純化水最終清洗，清潔劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)說(shuō)明書中適用的范圍，清潔具體操作是依靠操作人員的經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：這里我們可以設(shè)想潛在的對(duì)下個(gè)批次產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是：(1)前一種產(chǎn)品的活性成分殘留超標(biāo)(2)清潔劑殘留超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)分析：因?yàn)榛钚猿煞謿埩舻奈：π员容^大，我們定義為嚴(yán)重危害，而清潔劑的殘留相對(duì)危害較低，我們可以把它的嚴(yán)重性定義為輕微。進(jìn)一步分析發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的原因，可能是因?yàn)榍鍧崉┎贿m用或者清洗時(shí)間不夠。這里我們可以將發(fā)生清潔劑不適用的可能性定義為“中等”，因?yàn)殡m然說(shuō)明書標(biāo)明了適用范圍，但結(jié)果沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)。而清洗方法不當(dāng)?shù)目赡苄远x為“高”，因?yàn)橐揽坎僮魅藛T的經(jīng)驗(yàn)是不受控制的行為，發(fā)生偏差的可能性很大。因此，可以將不同的情況下發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性按照表1(風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)價(jià)表)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，即確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并進(jìn)一步結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)的及時(shí)性(見(jiàn)表2：風(fēng)險(xiǎn)持處理優(yōu)先等級(jí)評(píng)價(jià)表)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)待處理的優(yōu)先性做出判斷，提出相應(yīng)解決方案(見(jiàn)表3：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表)。表1：風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)價(jià)表 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性 高 中 低 嚴(yán)重 高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 一般 高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 輕微 中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)表2：風(fēng)險(xiǎn)持處理優(yōu)先等級(jí)評(píng)價(jià)表 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)的及時(shí)性 很遲 稍后 立即 高等級(jí) 高優(yōu)先級(jí) 高優(yōu)先級(jí) 中優(yōu)先級(jí) 中等級(jí) 高優(yōu)先級(jí) 中優(yōu)先級(jí) 低優(yōu)先級(jí) 低等級(jí) 中優(yōu)先級(jí) 低優(yōu)先級(jí) 低優(yōu)先級(jí)

第二篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、目的：通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。

5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；

5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。

5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；

5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。

5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；

5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取

有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。

5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：

5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；

5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；

5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；

5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。

5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效

性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表》、《藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一、目的建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。

二、適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品（含二類精神藥品）全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。

四、內(nèi)容4、1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。

4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司GSP實(shí)施全過(guò)程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。

4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。

4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司GSP實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。

4、7 風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。

4、8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

第三篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

目的：降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

適用范圍：產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。

責(zé)任：質(zhì)管部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部部長(zhǎng)對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念

1.1藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性的結(jié)合。

1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。

1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。

1.4可能造成不符合GMP規(guī)范、違反相關(guān)法律法規(guī)或造成顧客嚴(yán)重不滿意的情況

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別

2.1重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

2.1.1同類質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)過(guò)兩次以上并造成嚴(yán)重影響；

2.1.2 存在質(zhì)量隱患，有較大可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

2.2一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：

2.2.1可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、會(huì)造成輕微或嚴(yán)重影響，但出現(xiàn)概率很小。

3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別范圍：

人——人的衛(wèi)生、技術(shù)、責(zé)任心。

機(jī)——設(shè)備的安裝、使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)。

料——原料、輔料、包材等的采購(gòu)、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存。

法——文件的合法性、適用性、適宜性。

環(huán)——周圍環(huán)境、廠房設(shè)施。

3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別方法

3.2.1回顧產(chǎn)品出現(xiàn)過(guò)的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性；

3.2.2預(yù)見(jiàn)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性。

4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理

4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)

4.1.1對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，劃分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，評(píng)價(jià)出一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

4.1.2分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源和影響因素。

4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降低

4.2.1建立有效的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程所使用的文件得到批準(zhǔn)、工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施符合規(guī)定 ；

4.2.2建立有效的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程受到控制和測(cè)量；

4.2.3定期對(duì)質(zhì)量體系的適用性、適宜性和有效性作出評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效的糾正預(yù)防措施，消除隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的回顧

4.3.1跟蹤檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低措施的效果。

第四篇：藥械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

強(qiáng)灣鄉(xiāng)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、目的：通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)醫(yī)療器械流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。

5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；

5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施； 5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。

5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；

5.2.2、醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配臵、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。

5.2.3、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療器械本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.2、醫(yī)療器械本身屬性因素包括醫(yī)療器械已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括醫(yī)療器械已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施； 5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取

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有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有： 5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；

5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；

5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求； 5.3.2.5、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。5.4、企業(yè)質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：企業(yè)應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

5.6、企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效

第五篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一.目的

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

二.適用范圍

適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理 三.術(shù)語(yǔ)或定義

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

四.職責(zé)

質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。

職能部門：對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。五.規(guī)程

風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么? 2.風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 3.風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

4.風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理程序（1）.風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)

1.確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；

2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門或?qū)＜?，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。

3.根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。

4.確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；

5.根據(jù)具體的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。

（2）.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

（3）.風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

（4）.風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

（5）.風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。

（三）常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具

1.通常用組織數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖

2.非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理，CAPA等.3.正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 缺陷模式效應(yīng)分析：通過(guò)分析生產(chǎn)過(guò)程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的后果；降低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對(duì)各種缺陷模式；通過(guò)解析生產(chǎn)過(guò)程，將復(fù)雜問(wèn)題簡(jiǎn)單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來(lái)

（四）風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用

1.作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 2.文件：審核法規(guī)方面最新的