第一篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告

(一)實驗室所屬法人單位名稱:

地址:

郵編:

法定代表人:實驗室負責人:聯(lián)系人:email:

電話:傳真:

(二)接受現(xiàn)場技術驗收的實驗室代表姓名及職務:

二.驗收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》

三.驗收時間:

四.驗收評審地點:

五.技術驗收結論:

合格,建議授予驗收合格證書;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項,限期改進,改進后授予驗收合格證書;

不合格,停止驗收,實驗室改進后需重新申請.(一)驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見:

附件1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表;

附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收意見匯總表;

附件3:整改要求.(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.(三)驗收評審員姓名及簽名:

主評審員姓名:簽名:

評審員姓名:簽名:

簽名:

簽名:

協(xié)調(diào)員姓名:簽名:

簽字時間:

(四)簽字地點:

驗收評審組意見:

附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

實驗室設置和設備

1.1

實驗室的規(guī)范化分區(qū):原則上應分為四個區(qū),但如使用全自動擴增檢測儀,區(qū)域可適當合并

1.2

各工作區(qū)的明確標記

1.3

實驗室應配備開展臨床基因擴增檢測所需的所有儀器設備(包括質(zhì)控物).保證《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》的有關要求得到滿足.1.4

試劑貯存和準備區(qū)

冰箱;

混勻器;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.5

標本制備區(qū)

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速臺式冷凍離心機

(c)水浴箱和/或加熱模塊

(d)超凈工作臺或防污染罩

混勻器;

注:請在驗收所選項打“

臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.6

擴增區(qū)

(a)核酸擴增儀;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.7

擴增產(chǎn)物分析區(qū)

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.2.設施和環(huán)境

2.1

實驗室的設施,工作區(qū)域,能源,照明,采暖,通風等

應便于檢測工作的正常進行.2.2

實驗室應配備溫度濕度計,穩(wěn)壓電源等.2.3

進入和使用實驗室各區(qū)域應有明確的限制和控制.注:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

2.4

應有實驗室”內(nèi)務管理"(如人員流動,清潔等)制度;

2.5

實驗室應有關化學試劑管理,廢棄血清處理,生物防護等的措施

3.人員

3.1

實驗室應配備足夠數(shù)量的人員;這些人員必須經(jīng)過培訓,并取得上崗證.3.2

實驗室應有培訓計劃和措施,保證其技術人員得到及時培訓.3.3

實驗室應保存其技術人員有關資格證書(如上崗證),培訓,技能和經(jīng)歷,發(fā)表論文,科研成果等技術業(yè)績檔案.4.設備管理和質(zhì)控物

4.1

所有設備應有維護程序文件;

*

如

第二篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告（共）

(一)實驗室所屬法人單位名稱:

地址:

郵編:

法定代表人:實驗室負責人:聯(lián)系人:email:

電話:傳真:

(二)接受現(xiàn)場技術驗收的實驗室代表姓名及職務:

二.驗收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》

三.驗收時間:

四

.驗收評審地點:

五.技術驗收結論:

合格,建議授予驗收合格證書;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項,限期改進,改進后授予驗收合格證書;

不合格,停止驗收,實驗室改進后需重新申請.(一)驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見:

附件1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表;

附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收意見匯總表;

附件3:整改要求.(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.(三)驗收評審員姓名及簽名:

主評審員姓名:簽名:

評審員姓名:簽名:

簽名:

簽名:

協(xié)調(diào)員姓名:簽名:

簽字時間:

(四)簽字地點:

驗收評審組意見:

附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

實驗室設置和設備

1.1

實驗室的規(guī)范化分區(qū):原則上應分為四個區(qū),但如使用全自動擴增檢測儀,區(qū)域可適當合并

1.2

各工作區(qū)的明確標記

1.3

實驗室應配備開展臨床基因擴增檢測所需的所有儀器設備(包括質(zhì)控物).保證《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》的有關要求得到滿足.1.4

試劑貯存和準備區(qū)

冰箱;

混勻器;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.5

標本制備區(qū)

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速臺式冷凍離心機

(c)水浴箱和/或加熱模塊

(d)超凈工作臺或防污染罩

混勻器;

注:請在驗收所選項打“

臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.6

擴增區(qū)

(a)核酸擴增儀;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.7

擴增產(chǎn)物分析區(qū)

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.2.設施和環(huán)境

2.1

實驗室的設施,工作區(qū)域,能源,照明,采暖,通風等

應便于檢測工作的正常進行.2.2

實驗室應配備溫度濕度計,穩(wěn)壓電源等.2.3

進入和使用實驗室各區(qū)域應有明確的限制和控制.注:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

2.4

應有實驗室”內(nèi)務管理“(如人員流動,清潔等)制度;

2.5

實驗室應有關化學試劑管理,廢棄血清處理,生物防護等的措施

3.人員

3.1

實驗室應配備足夠數(shù)量的人員;這些人員必須經(jīng)過培訓,并取得上崗證.3.2

實驗室應有培訓計劃和措施,保證其技術人員得到及時培訓.3.3

實驗室應保存其技術人員有關資格證書(如上崗證),培訓,技能和經(jīng)歷,發(fā)表論文,科研成果等技術業(yè)績檔案.4.設備管理和質(zhì)控物

4.1

所有設備應有維護程序文件;

*

如果

任一設備有問題應立即停止使用,并加上明顯標識,如可能應將其貯存在規(guī)定的地方直至修復;

*

修復的設備必須經(jīng)校準,檢定(驗證)或檢測滿足要求后方能再次投入使用;

*

實驗室應檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響.4.2

加樣器,溫度計,擴增儀和酶標儀等應有明顯的標識表明其校準狀態(tài).4.3

應

保存擴增儀,酶標儀等設備的檔案,檔案內(nèi)容應包括:

(a)設備的名稱

注:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

(b)制造商名稱,型號,序號或其它唯一性標識;

(c)接收日期和啟用日期;

(d)目前放置地點;

(e)接收時的狀態(tài)(例如全新的,經(jīng)改裝的);

(f)儀器使用說明書的復印件;

(g)校準和/或檢定(驗證)的日期和結果以及下次校準和/或檢定(驗證)的日期;

(h)迄今所進行的維護和今后維護計劃的細節(jié);

損壞,故障,改裝或修

理的歷史.5

檢測方法

5.1

實驗室應制定以下標準操作程序:

有關儀器設備操作,維護和校準程序;

有關擴增檢測的工作程序.所有上述標準操作程序都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用.5.2

實驗室應有儀器,試劑,消耗品的選購,驗收,貯存和質(zhì)檢程序;

*5.3

對計算和數(shù)據(jù)換算應進行適當?shù)男：?6

標本管理

6.1

實驗室應建立對擬檢測標本的唯一編號識別系統(tǒng).6.2

實驗室應制定有關標本收集,處理,貯存或安全處置的程序,包括為維護實驗室誠實性所采取的必要措施.注:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

*6.3

在接收標本時應有其狀態(tài)的詳細記錄,包括是否異?；蚴欠衽c相應的檢測方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離.*6.4

如果對標本是否適用于檢測有任何疑問,或者標本與所要求的不符,或檢測的要求規(guī)定不完全,實驗室應該在工作開始之前詢問相關臨床科室,要求進一步予以說明.實驗室應確定標本是否已經(jīng)完成了所有必要的準備.6.5

如果標本必須在特定的環(huán)境條件下(如4℃,-20℃和-70℃低溫)貯存或處置,則應對這些條件加以維持,監(jiān)控和記錄;

記錄

7.1

實驗室應有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管理制度;

*7.2

所有的原始檢測記錄,計算和導出數(shù)據(jù)均應歸檔并保存.每次校準和檢測的記錄應包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn).記錄應有參與標本收集,標本準備和處理,檢測的人員簽字.*7.3

所有記錄和報告都應安全貯存,妥善保管并保密.8

報告

8.1

檢測結果的報告應準確,清晰和客觀.定性測定報告”陰性“或”陽性“;定量測定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報告.注:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

8.2

每份報告應包括以下信息:

(a)標題,例如”檢測報告“

(b)報告的唯一性標識(如序號);

(c)檢測標本的特性和狀態(tài);

(d)檢測標本的接收日期

和進行檢測的日期;

(f)采用的檢測方法;

(g)實驗操作及校核人員的簽字,以及簽發(fā)日期;

(h)檢測報告中應給出參考結果或范圍;

*8.3

當報告的有效性發(fā)生疑問時,實驗室應立即通知臨床相關科室予以改正.8.4

當臨床科室或患者要求用電話,圖文傳真或其它電子和電磁設備傳送結果時,實驗室應保證工作人員遵循文件化的程序,并為對方保密.9.質(zhì)量控制

9.1

實驗室應有室內(nèi)質(zhì)量控制標準操作程序文件;

*9.2

實驗室應參加室間質(zhì)量評價

抱怨

10.1

實驗室應制定抱怨及其處理的標準操作程序;應將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結果記錄歸檔保存.*

10.2

當抱怨或其它任何事項是對實驗室是否符合其現(xiàn)行程序,或者是否符合《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》,或是對其它有關實驗室校準或檢測質(zhì)量提出疑問時,則實驗室應立即對這些范圍的工作和有關職責進行審核.注:請在驗收所選項打”".*:首次驗收時,實驗室可能缺此項

附件2:

臨床基因診斷實驗室技術驗收評審意見匯總表

序

號

章號

與

(條號)

評審內(nèi)容

評審結果

整改要求

(指出需整改的章條款(項)號;具體整改要求見附件3)

(1.1~1.7)

實驗室設置和設備

(2.1~2.5)

設施和環(huán)境

(3.1~3.3)

人員

(4.1~4.3)

設備管理和質(zhì)控物

(5.1~5.3)

檢測方法

(6.1~6.5)

標本管理

(7.1~7.3)

記錄

(8.1~8.4)

報告

(9.1~9.2)

質(zhì)量控制

(10.1~10.2)

抱怨

附件3:

整改要求

序號

需整改章條號

具體整改要求

附件4:

需要說明的其它問題

(衛(wèi)生部臨床檢驗中心制)

第三篇：臨床基因擴增檢驗實驗室規(guī)章制度

臨床基因擴增檢驗實驗室規(guī)章制度

一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規(guī)范化設置及其管理

臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區(qū)域中每一區(qū)域都須有專用的儀器設備。各區(qū)域都必須有明確的標記，以避免設備物品如加樣器或試劑等從其各自的區(qū)域內(nèi)移出從而造成不同的工作區(qū)域間設備物品發(fā)生混淆。進入各個工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物配制和擴增區(qū)(簡稱擴增區(qū))至產(chǎn)物分析區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。在不同的工作區(qū)域應使用不同顏色或有明顯區(qū)別標志的工作服，以便于鑒別。此外，當工作者離開工作區(qū)時，不得將各區(qū)特定的工作服帶出。

清潔方法不當也是污染發(fā)生的一個主要原因，因此實驗室的清潔應按試劑貯存和準備區(qū)至擴增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進行。不同的實驗區(qū)域應有其各自的清潔用具以防止交叉污染。

(一)試劑貯存和準備區(qū)

下述操作在該區(qū)進行：貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。

(二)標本制備區(qū)

在該區(qū)進行下述操作：臨床標本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時cDNA的合成。

(三)擴增區(qū)

下述工作在本區(qū)內(nèi)進行：DNA或cDNA擴增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區(qū))的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區(qū)內(nèi)進行。

不能從本區(qū)再進入任何“上游”區(qū)域，可降低本區(qū)的氣壓以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。

(四)擴增產(chǎn)物分析區(qū)

下述操作在本區(qū)內(nèi)進行：擴增片段的測定

二、臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量保證

臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量保證涉及到整個基因擴增檢驗的所有階段，即測定分析前的標本采集處理、測定中的核酸提取、擴增和產(chǎn)物分析以及測定后的結果報告等。

第四篇：如何迎接臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收

臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收

臨床基因擴增檢驗實驗室主要應用把PCR（聚合酶鏈反應）技術應用于疾病的診斷與治療監(jiān)測。PCR技術發(fā)明是生物醫(yī)學領域的一項革命性創(chuàng)舉，具有深遠歷史意義，但在上世紀九十年代中國，在我國由于部分醫(yī)部機構受利益的驅(qū)動，在缺乏技術、設備以及規(guī)范化管理的情況下，PCR技術臨床應用泛濫，出現(xiàn)大量假陽性和假陰性結果，甚至出現(xiàn)虛假檢測報告，造成檢驗結果和臨床意義應用十分混亂，嚴重擾亂正常醫(yī)療秩序，特別在性病基因檢測方面，甚至還帶來一系列道德倫理、家庭糾紛以及社會和法律問題。PCR技術臨床應用所出現(xiàn)的一系列問題引起衛(wèi)生部管理層高度重視，衛(wèi)生部醫(yī)政司于1988年下發(fā)了衛(wèi)醫(yī)發(fā)[1998]9號文件宣布PCR技術暫停應用于臨床診斷。經(jīng)過近四年反復論證，衛(wèi)生部2002年1月14日發(fā)布“臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法”，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)布“臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范”。兩個文件宣布了PCR技術臨床應用解凍，明確規(guī)定臨床基因擴增檢驗實驗室開展PCR技術必需具備的基本條件：①規(guī)范的PCR實驗室②編寫適合本實驗室的質(zhì)量手冊③經(jīng)PCR專業(yè)知識培訓的技術人員（PCR上崗證）④使用有生產(chǎn)批文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省臨床檢驗中心申請技術驗收。

本人作為通過衛(wèi)生部臨床檢驗中心驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室一名實驗室工作人員，同時也作為專家多次參與衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的實驗室驗收，就臨床基因擴增實驗室技術驗收的前期準備工作和現(xiàn)場技術驗收整個過程作一簡單介紹，并談談本人體會。

一、為什么要進行臨床基因擴增檢驗實驗室技術增收

臨床基因擴增實驗室采用PCR技術用于臨床基因診斷，由于PCR技術對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現(xiàn)實驗室污染導致臨床檢測標本假陽性結果；另外由于PCR技術要求高、影響因素多（特別是RNA標本），實驗過程處理不當易導致核酸模板無擴增現(xiàn)象，導致臨床標本假陰性結果。因此臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收和規(guī)范化管理是PCR技術本身需要，也是在臨床上順利應用該技術前提。

二、PCR實驗室驗收準備工作

（一）硬件準備——實驗室基本建設

1.根據(jù)文件要求，臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準備區(qū)；標本制備區(qū)；擴增反應混合物配制和擴增區(qū)；擴增產(chǎn)物分析區(qū)，如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區(qū)域可不設。

2.各工作區(qū)域必須有明確的標記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設備、物品混用。

3.進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一流向進行，即試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。

4.不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。

5.工作區(qū)域儀器設備配置標準（1）試劑貯存和準備區(qū)

2～8℃和-15℃冰箱：混勻器；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。（2）標本制備區(qū)

2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速臺式冷凍離心機；混勻器；水浴箱或加熱模塊；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；超凈工作臺，消耗品；一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。

（3）擴增反應混合物配制和擴增區(qū)

核酸擴增儀；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。（4）擴增產(chǎn)物分析區(qū)

視檢測方法不同而定。基本儀器設備如下：微量加樣器（覆蓋1～200μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。

（二）軟件建設——質(zhì)量手冊編寫與實施、人才資源（上崗證培訓與相關知識學習）

1.臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量手冊編寫

質(zhì)量手冊是闡明臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結構，是實施和保持質(zhì)量體系應長期遵循的文件。臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量手冊編寫應依照衛(wèi)生部下發(fā)兩個文件，并結合本實驗室實際情況編寫適合本實驗室的切實可行的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的提綱應包括三部分：質(zhì)量方針和宗旨；工作制度；標準操作文件（SOP）（1）質(zhì)量方針和宗旨

制定臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量管理目標和質(zhì)量保證體系的結構體系和總方針。（2）工作制度

一般應包括以下文件：實驗室的設置、布局及組織結構；實驗室內(nèi)務管理制度；實驗室的人員配置及管理制度；生物的防護與安全制度；實驗室廢棄物處理制度；實驗室清潔消毒制度；儀器設備的管理制度；儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度；臨床標本的管理制度；實驗室記錄的管理制度；質(zhì)量控制工作管理制度；結果報告管理制度；抱怨的內(nèi)部處理制度；負責人及質(zhì)檢員職責；崗位設置和責任制等??（3）標準操作程序（SOP）

一般包括：消毒液配制標準操作程序：消毒標準操作程序；超凈工作臺使用標準操作程序；超凈工作臺維護和保養(yǎng)標準操作文件；PCR儀使用標準操作程序；PCR儀維護和保養(yǎng)標準操作程序；高速低溫離心機使用標準操作程序；移液器使用標準操作程序；冰箱維護和保養(yǎng)標準操作程序；電熱恒溫水浴箱操作程序；電子天平使用和校正操作程序；可移動紫外消毒車使用操作程序；加樣器校準標準操作程序；離心機維護保養(yǎng)操作程序；溫度計校準程序；試劑的質(zhì)檢操作程序；標本唯一標識編號編制規(guī)則；臨床標本的采集及處理操作程序；臨床標本的保存程序；乙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序；丙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序；結核分枝桿菌核酸擴增熒光檢測標準操作程序；沙眼衣原體核酸擴增熒光檢測標準操作程序等??

（4）引用圖表：PCR擴增可接受標本記錄表；PCR擴增拒收標本記錄表；室內(nèi)質(zhì)控結果記錄表；室間質(zhì)控記錄表；消耗性材料驗收記錄表；試劑驗收記錄表；故障處理表；臺階式高速離心機使用記錄表；臺式高速冷凍離心機使用記錄表；擴增儀維護保養(yǎng)記錄表；人員培訓計劃及培訓記錄表；實驗室工作人員一覽表；主要設備一覽表；實驗室清潔消毒記錄表；工作區(qū)溫度、濕度記錄表；抱怨記錄表；標本超低溫保存記錄表；應急處理記錄表；垃圾處理記錄表；冰箱溫度記錄表；水浴箱溫度記錄表；移動紫外消毒車記錄表；設備校正記錄表；檢測結果報告流程；報告單樣張；臨床送檢標本流程圖；實驗室組織結構圖。

三、臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請（1）填寫臨床擴增檢驗實驗室技術驗收申請表（a）基因擴增檢驗實驗室基本情況

包括檢驗科基本情況特別是基因擴增檢驗實驗室基本運行情況，必要性與可行性，著重分析開展項目運行情況、人員配置現(xiàn)狀、內(nèi)部質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況與效果分析。（b）應提供資料 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；

擬設置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預測分析；

擬設基因擴增檢驗實驗室的設置平面圖；

實驗室主要負責人簡歷表；

實驗室工作人員一覽表（附實驗室工作人員簡歷）；

主要儀器設備表；

擬開展的臨床基因診斷項目；

臨床基因診斷質(zhì)量手冊；

檢驗報告單2份。（c）希望驗收時間

根據(jù)本實驗室建設進展情況和試運行進展，提出大致的現(xiàn)場技術驗收時間。（d）聲明

志愿申請，承擔兩義務：遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實驗室工作規(guī)范》及有關規(guī)定；不論能否獲準通過驗收，預付驗收階段的全部費用。

（2）衛(wèi)生部或省臨床檢驗中心預審 對申報文件和現(xiàn)場進行預驗收，初步確定是否進行現(xiàn)場驗收和驗收時間。

四、現(xiàn)場技術驗收

衛(wèi)生部臨床檢驗中心臨床基因擴增檢驗實驗室技術任務書現(xiàn)場技術專家組成員組成 技術驗收工作日程表 驗收組預備會 首次會議 現(xiàn)場驗收

實驗室設置及儀器設備配備情況 實驗室標準操作程序文件 有關記錄 現(xiàn)場考核 現(xiàn)場試驗 驗收組全體會議 擬定驗收結論和驗收報告 末次會議

驗收組宣布驗收結論 實驗室負責人講話

５.臨床基因擴增檢驗實驗室驗收體會

（１）對驗收文件的學習不夠、理解不深，導致編制程序性文件偏離，應對照驗收要求逐條落實，切實可行。（２）目的性認識不足：

受老觀念的影響，總以為實驗室技術驗收準備工作是為專家而準備的，沒意識到這是本實驗室檢驗質(zhì)量的內(nèi)在需要，以為只要通過專家現(xiàn)場驗收，拿到合格證書就萬事大吉了。（３）質(zhì)量控制意識不強

我們編寫的質(zhì)量手冊的目的是規(guī)范實驗操作整個過程，做到實驗過程有章可循，實驗記錄有據(jù)可查，保證實驗結果的可靠性和準確性。由于基因擴增技術特殊性，即使嚴格按質(zhì)量手冊進行操作，也難免出現(xiàn)錯誤結果，因此還應該強化質(zhì)量控制意識。實驗過程中嚴格設置質(zhì)控標本，包括試劑空白對照、陰性標本對照、臨界值陽性標本對照等，分別監(jiān)測試劑配制與加樣過程中是否存在污染？標本核酸模板提取過程中是否存在污染？標本檢測過程中是否存在假陰性結果和結果是否準確？等。但有些醫(yī)院由于考慮到各種實際問題而沒有很好落實，應引起高度重視。（4）程序文件實施難問題

在許多醫(yī)院，由于基因擴增檢驗實驗室是目前大多檢驗科唯一通過實驗室技術驗收的實驗室，可能受周邊其他實驗室不規(guī)范行為的干擾和存在人員配備方面問題，可能出現(xiàn)文件落實方面問題，特別是原始標本的接收和記錄方面。（5）工作量少影響質(zhì)量保證體系實施

嚴格按臨床基因擴增檢驗實驗室技術要求通過驗收的實驗室，存在一定運行成本，需要有一定臨床標本量的支持；如果某一醫(yī)院醫(yī)療資源不足，標本來源不足以支持運行成本時，就會想方設法去減少運行成本（包括試劑成本和勞務成本），導致檢驗質(zhì)量難以得到保證。因此建議欲建立臨床基因擴增檢驗實驗室的單位，應充分考慮自己醫(yī)療資源情況，確定是自己建立臨床基因擴增檢驗實驗室合算？還是外送標本合算？。同時衛(wèi)生部和省臨床檢驗中心在初審應充分考慮這方面情況，以及現(xiàn)場驗收專家應嚴加把關。

第五篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表

臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表

一、基因擴增實驗室基本情況

（一）、實驗室所屬法人單位名稱：

地址：

郵編：

法定代表人：實驗室負責人：

聯(lián)系人：E-mail:

電話：傳真：

（二）、實驗室總?cè)藬?shù)：名。

（其中初級職稱人員_______名，占______%；中級職稱人員________名，占______%；副高級職稱人員________名，占______%；高級職稱人員________名，占______%。）

二、提供資料

（一）、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（二）、擬設置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預測分析；

（三）、擬設基因擴增檢驗實驗室的設置平面圖；

（四）、實驗室主要負責人簡歷表；

（五）、實驗室工作人員一覽表；

（六）、主要儀器設備表；

（七）、擬開展的臨床基因診斷項目；

（八）、實驗室相關程序文件和標準操作程序（SOP）；

（九）、基因擴增檢驗報告單

（十）、其他有關質(zhì)量文件名稱或證明材料；

三、希望驗收時間為年月日至年月日。

四、聲明

本實驗室自愿申請衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的技術驗收，并愿承擔下列義務：

1、遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實驗室工作規(guī)范》及有關規(guī)定；

2、不論能否獲準驗收，都愿意承擔驗收階段所需的全部費用。

申請單位法定代表人（簽名）：

申請單位（蓋章）：

年月日