第一篇：世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言-306cn

世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言

人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準則

赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并在下列聯(lián)合大會中進行了修訂：

· 第29屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，東京，日本，1975年10月 · 第35屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，威尼斯，意大利，1983年10月 · 第41屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，香港，中國，1989年9月

· 第48屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，西索莫塞特（Somerset West），南非，1996年10月 · 第52屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月 · 第53屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，華盛頓，美國，2002年 · 第55屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，東京，日本，2004年 · 第59屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，首爾，韓國，2008年10月 · 第64屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，福塔萊薩，巴西，2013年10月

前言

世界醫(yī)學(xué)會制訂了《赫爾辛基宣言》，作為涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則。涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究包括利用可鑒定身份的人體材料和數(shù)據(jù)所進行的研究：

1.《赫爾辛基宣言》應(yīng)作整體解讀，它的每一個組成段落都不應(yīng)該在不考慮其他相關(guān)段落的情況下使用。

2.雖然宣言主要以醫(yī)生為對象，但世界醫(yī)學(xué)會鼓勵參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他人遵守這些原則。

3.促進和維護病人，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的人的健康也是醫(yī)生的義務(wù)。醫(yī)生應(yīng)奉獻其知識和良知以履行這一義務(wù)。醫(yī)學(xué)的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終必須包括涉及人類受試者的研究。那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有充分代表的人群也應(yīng)該獲得適當(dāng)參與研究的機會。

5.在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個體研究受試者的安康必須優(yōu)于其它所有利益。6.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的主要目的是了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施(方法、程序和處理)。即使是當(dāng)前最佳的預(yù)防、診斷和治療措施也必須通過研究繼續(xù)評估它們的安全性、有效性、效能、可達性和質(zhì)量。

7.在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)預(yù)防、診斷和治療措施都包含風(fēng)險和負擔(dān)。

8.醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標準是：促進對人類受試者的尊重并保護他們的健康和權(quán)利。有些研究人群尤其脆弱，需要特別的保護。這些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到脅迫或受到不正當(dāng)影響的人群。

9.醫(yī)生既應(yīng)當(dāng)考慮自己國家關(guān)于涉及人類受試者研究的倫理、法律與管理規(guī)范和標準，也應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的國際規(guī)范和標準。任何國家性的或國際性的倫理、法律或管理規(guī)定，都不得削弱或取消本宣言提出的對人類受試者的任何保護。醫(yī)學(xué)研究的基本原則

11.在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、完整性、自我決定權(quán)、隱私，以及為研究受試者的個人信息保密。

12.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對科學(xué)文獻和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實驗室實驗和恰當(dāng)?shù)膭游飳嶒灋榛A(chǔ)。必須尊重研究中所使用的動物的福利。

13.在進行有可能危害環(huán)境的醫(yī)學(xué)研究的過程中，必須謹慎從事。

14.涉及人類受試者的每一項研究的設(shè)計和實施必須在研究方案中予以清晰的說明。方案應(yīng)該包含一項關(guān)于倫理考慮的說明，應(yīng)該指出本宣言所闡述的原則如何貫徹執(zhí)行。方案應(yīng)該包括下列信息： 研究的資金來源、資助者、所屬單位、其它潛在的利益沖突、對受試者的激勵，以及對那些由于參加研究而遭受傷害的受試者提供的治療和/ 或補償。方案應(yīng)該說明，在研究結(jié)束后如何為研究受試者提供本研究確定為有益的干預(yù)措施或其它相應(yīng)的治療受益。

15.在研究開始前，研究方案必須提交給研究倫理委員會進行考慮、評論、指導(dǎo)和批準。該委員會必須獨立于研究者、資助者，也不應(yīng)受到其它不當(dāng)?shù)挠绊憽Ｔ撐瘑T會必須考慮進行研究的所在國的法律和條例，以及相應(yīng)的國際準則或標準，但不可允許這些削弱或取消本宣言所提出的對研究受試者的保護。該委員會必須擁有監(jiān)測正在進行的研究的權(quán)利。研究者必須向該委員會提供監(jiān)測信息，尤其是有關(guān)任何嚴重不良事件的信息。如果沒有委員會的考慮和批準，研究方案不可更改。

16.只有受過恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)訓(xùn)練并合格的人員才可以進行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究。在病人或健康志愿者身上進行的研究要求接受有資格且有能力的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的監(jiān)督。保護研究受試者的責(zé)任必須始終由醫(yī)生和其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員承擔(dān)，而絕不是由研究受試者承擔(dān)，即使他們給予了同意。

17.僅當(dāng)醫(yī)學(xué)研究為了弱勢或脆弱人群或社區(qū)的健康需要和優(yōu)先事項，且該人群或社區(qū)有合理的可能從研究結(jié)果中獲益時，涉及這些人群或社區(qū)人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)摹?/p>

18.每一項涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前,都必須仔細評估對參與研究的個人和社區(qū)帶來的可預(yù)測的風(fēng)險和負擔(dān)，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個人和社區(qū)帶來的可預(yù)見受益進行比較。

19.在招募第一個受試者之前，每一項臨床試驗都必須在公開可及的數(shù)據(jù)庫中注冊。20.除非醫(yī)生確信參與研究的風(fēng)險已得到充分評估且能得到滿意處理，醫(yī)生不可進行涉及人類受試者的研究。當(dāng)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過了潛在的受益，或已經(jīng)得到陽性和有利結(jié)果的結(jié)論性證據(jù)時，醫(yī)生必須立即停止研究。

21.只有當(dāng)研究目的的重要性超過給研究受試者帶來的風(fēng)險和負擔(dān)時，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可進行。

22.有行為能力的人作為受試參加醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。雖然征詢家庭成員或社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人的意見可能是合適的，但除非有行為能力的受試本人自由同意，否則他/ 她不可以被征召參加醫(yī)學(xué)研究。

23.必須采取各種預(yù)防措施以保護研究受試者的隱私，必須對他們的個人信息給予保密，以及必須將研究對他們身體、精神和社會完整性的影響最小化。

24.在涉及有行為能力的受試者的醫(yī)學(xué)研究中，每個潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預(yù)期受益和潛在風(fēng)險、研究可能引起的不適以及任何其它相關(guān)方面。必須告知潛在的受試者，他們有權(quán)拒絕參加研究，或有權(quán)在任何時候撤回參與研究的同意而不受報復(fù)。應(yīng)該特別注意個體的潛在的受試者的特殊信息要求和傳遞信息所用方法。在確保潛在的受試者理解信息之后，醫(yī)生或另一個具備合適資質(zhì)的人必須獲得潛在的受試者自由給出的知情同意，最好是書面同意。如果不能用書面表達同意，那么非書面同意必須正式記錄在案，并有證人作證。

25.對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)進行的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須按正規(guī)程序征得受試者對于采集、分析、儲存和/ 或再使用材料和數(shù)據(jù)的同意。在獲取參與這類研究的同意不可能或不現(xiàn)實，或會給研究的有效性帶來威脅的情況，只有經(jīng)過研究倫理委員會的考慮和批準后，研究才可進行。

26.在征得參與研究的知情同意時，如果潛在的受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或者可能在脅迫下同意，則醫(yī)生應(yīng)該特別謹慎。在這種情形下，應(yīng)該由一位完全獨立于這種關(guān)系的具有合適資質(zhì)的人員去征得知情同意。

27.對于一個無行為能力的潛在受試著，醫(yī)生必須從合法授權(quán)的代表那里征得知情同意。不可將這些人包括在對他們不可能受益的研究內(nèi)，除非這項研究意在促進這些潛在受試者所代表的人群的健康； 該研究不能在有行為能力的人身上進行； 以及該研究只包含最低程度的風(fēng)險和最低程度的負擔(dān)。

28.當(dāng)一個無行為能力的潛在受試者能夠贊同參與研究的決定時，除了獲得合法授權(quán)代表的同意外，醫(yī)生必須獲得這種贊同，潛在的受試者的同意。潛在受試者的不同意應(yīng)該得到尊重。

29.受試者在身體或精神上不能給予同意，例如無意識的病人,那么僅當(dāng)使這些受試者不能給出知情同意的身體或精神上的病情是研究人群必須具備的特征時，涉及這類受試者的研究才可進行。在這種情況下，醫(yī)生應(yīng)該從法律授權(quán)代表那里征得知情同意。如果沒有這樣的代表，并且該研究不能被推遲，那么這項研究可以在沒有知情同意的情況下進行，如果在研究方案中已經(jīng)說明為什么要那些具有使他們不能給予知情同意的病情的受試著參與研究的特殊理由，且該研究已經(jīng)被研究倫理委員會批準。應(yīng)盡快從受試者或其法律授權(quán)代表那里征得繼續(xù)參與這項研究的同意。

30.作者、編輯和出版者在發(fā)表研究結(jié)果的時候都有倫理義務(wù)。作者有義務(wù)使他們在人類受試者身上進行的研究的結(jié)果公開可得，對他們報告的結(jié)果的完整性和準確性負責(zé)。他們應(yīng)該堅持公認的合乎倫理的報告原則。陰性結(jié)果、不能給出明確結(jié)論的結(jié)果和陽性結(jié)果均應(yīng)發(fā)表或使其能公開可得。資金來源、所屬單位和利益沖突都應(yīng)該在發(fā)表的時候說明。不符合本宣言原則的研究報告不應(yīng)該被接受和發(fā)表。

研究應(yīng)遵循的附加原則

31.醫(yī)生只有在以下條件下可以把醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療結(jié)合起來： 研究的潛在預(yù)防、診斷或治療的價值可證明此研究正當(dāng)，而且醫(yī)生有很好的理由相信，參加這項研究不會給作為研究受試的病人的健康帶來不良影響。

32.對新的干預(yù)措施的受益、風(fēng)險、負擔(dān)和有效性的檢驗必須與當(dāng)前經(jīng)過證明的最佳干預(yù)措施相比較，但以下情況可以例外： 當(dāng)不存在當(dāng)前經(jīng)過證明的干預(yù)措施時，安慰劑或不治療是可以接受的； 或由于令人信服的或科學(xué)上有根據(jù)的方法學(xué)理由，有必要使用安慰劑來確定一項干預(yù)措施的療效或安全性，而且接受安慰劑或無治療的病人不會遭受任何嚴重的或不可逆的傷害的風(fēng)險。必須給予特別的關(guān)懷以避免造成這種選項的濫用。

33.研究結(jié)束時，參加研究的病人應(yīng)被告知研究的結(jié)果，分享由此獲得的任何受益，例如獲得本次研究確定的有益干預(yù)措施或其他相應(yīng)的治療或受益。

34.醫(yī)生必須充分告知病人醫(yī)療中的哪些方面與研究有關(guān)。醫(yī)生絕不能因為病人拒絕參與研究或決定退出研究而影響醫(yī)患關(guān)系。35.在治療病人的過程中，當(dāng)不存在經(jīng)過證明的干預(yù)措施或這些干預(yù)措施無效時，如果根據(jù)醫(yī)生的判斷，一項未經(jīng)證明的干預(yù)措施有挽救生命、恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望，醫(yī)生在取得專家的建議后，獲得病人或其合法授權(quán)代表的知情同意，可以使用這種未經(jīng)證明的干預(yù)?？赡軙r，應(yīng)該對該項干預(yù)進行研究，旨在評價其安全性和有效性。在任何情況下，新的信息都應(yīng)該被記錄下來，并且在適當(dāng)時候使其公開可及。

第二篇：世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言

附件1：

世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言

人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準則

通過：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月 修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會，東京，日本，1975年10月

第35屆世界醫(yī)學(xué)大會，威尼斯，意大利，1983年10月

第41屆世界醫(yī)學(xué)大會，香港，1989年9月

第48屆世界醫(yī)學(xué)大會，SomersetWest，南非，1996年10月

第52屆世界醫(yī)學(xué)大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

一、前言

1．世界醫(yī)學(xué)大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準則的聲明，用以指導(dǎo)醫(yī)生及

其他參與者進行人體醫(yī)學(xué)研究。人體醫(yī)學(xué)研究包括對人體本身和相關(guān)數(shù)據(jù)或資料的研究。

2．促進和保護人類健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識和道德正是為了履行這一職責(zé)。

3．世界醫(yī)學(xué)大會的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事” 這樣的語言對醫(yī)

生加以約束。醫(yī)學(xué)倫理的國際準則宣告：“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人 的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”。

4．醫(yī)學(xué)的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試

驗。

5．在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣。

6．人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進預(yù)防、診斷和治療方法，提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機理 的認識。即使是已被證實了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)不斷的通過研究來檢驗其有效

性、效率、可行性和質(zhì)量。

7．在目前的醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療都包含有風(fēng)險和負擔(dān)。

8．醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從倫理標準，對所有的人加以尊重并保護他們的健康和權(quán)益。有些受試人

群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經(jīng)濟和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)

注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從

研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。

9．研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和法規(guī)的要求，并且要符合國際 的要求。任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規(guī)定的保護。

二、醫(yī)學(xué)研究的基本原則

10．在醫(yī)學(xué)研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫(yī)生的職責(zé)。

11．人體醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，并基于對科學(xué)文獻和相關(guān)資料的全面了解

及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。

12．必須適當(dāng)謹慎地實施可能影響環(huán)境的研究，并要尊重用于研究的實驗動物的權(quán)利。

13．每項人體試驗的設(shè)計和實施均應(yīng)在試驗方案中明確說明，并應(yīng)將試驗方案提交給倫理審

批委員會進行審核、評論、指導(dǎo)，適當(dāng)情況下，進行審核批準。該倫理委員會必須獨立于研究者

和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應(yīng)遵從試驗所在國的法律和制度。委員

會有權(quán)監(jiān)督進行中的試驗。研究人員有責(zé)任向委員會提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴重不良事件 的資料。研究人員還應(yīng)向委員會提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、研究機構(gòu)以及

其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。

14．研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

15．人體醫(yī)學(xué)研究只能由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學(xué)專家的指導(dǎo)監(jiān)督下進行。必須始終

是醫(yī)學(xué)上有資格的人員對受試者負責(zé)，而決不是由受試者本人負責(zé)，即使受試者已經(jīng)知情同意參

加該項研究。

16．每項人體醫(yī)學(xué)研究開始之前，應(yīng)首先認真評價受試者或其他人員的預(yù)期風(fēng)險、負擔(dān)與受

益比。這并不排除健康受試者參加醫(yī)學(xué)研究。所有研究設(shè)計都應(yīng)公開可以獲得。

17．醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)見試驗中的風(fēng)險并能夠較好地處理的時候才能進行該項人

體研究。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止研究

18．人體醫(yī)學(xué)研究只有試驗?zāi)康牡闹匾猿^了受試者本身的風(fēng)險和負擔(dān)時才可進行。這對

受試者是健康志愿者時尤為重要。

19．醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進行。

20．受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解。

21．必須始終尊重受試者保護自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料 的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

22．在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可

能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構(gòu)、研究的預(yù)期的受益和潛在的風(fēng)險以及可能出現(xiàn)的不

適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報復(fù)。當(dāng)確認受試

者理解了這些信息后，醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到

書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。

23．在取得研究項目的知情同意時，應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生是否存在依賴性關(guān)系或可能被

迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應(yīng)由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無

依賴關(guān)系的醫(yī)生來進行。

24．對于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試

者，研究者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代

表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研

究。

25．當(dāng)無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得 到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人的同意。

26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當(dāng)受試者身體／精

神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時，這項研究才可進行。應(yīng)當(dāng)在試驗方案中闡

27．作者和出版商都要承擔(dān)倫理責(zé)任。在發(fā)表研究結(jié)果時，研究者有責(zé)任保證結(jié)果的準確性。

與陽性結(jié)果一樣，陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)表或以其它方式公之于眾。出版物中應(yīng)說明資金來源、研究附

屬機構(gòu)和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發(fā)表。

三、醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療相結(jié)合的附加原則

28．醫(yī)生可以將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合，但僅限于該研究已被證實具有潛在的預(yù)防、診

斷和治療價值的情況下。當(dāng)醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合時，病人作為研究的受試者要有附加條例

加以保護。

29．新方法的益處、風(fēng)險、負擔(dān)和有效性都應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有最佳的預(yù)防、診斷和治療方法作對比。

這并不排除在目前沒有有效的預(yù)防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對

照。

30．在研究結(jié)束時，每個入組病人都應(yīng)當(dāng)確保得到經(jīng)該研究證實的最有效的預(yù)防、診斷和治

療方法。

31．醫(yī)生應(yīng)當(dāng)充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關(guān)。病人拒絕參加研究絕不

應(yīng)該影響該病人與醫(yī)生的關(guān)系。

32．在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預(yù)防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況

下，若醫(yī)生判定一種未經(jīng)證實或新的預(yù)防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復(fù)健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應(yīng)不受限制地應(yīng)用這種方法。在可能的情況下，這些方法應(yīng)

被作為研究對象，并有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關(guān)病例中得到的新資料，適

當(dāng)時予以發(fā)表。同時要遵循本宣言的其他相關(guān)原則。

第三篇：赫爾辛基宣言

赫爾辛基宣言

涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則

編者按：2008 年10 月第59 屆世界醫(yī)學(xué)大會通過了《赫爾辛基宣言》修正版，這是宣言自1964 年首次發(fā)布以來的第六次修正（2002 年和2004 年分別對第29 條和30 條進行了補充），修正版擴展了宣言的適用對象，重申并進一步澄清了基本原則和內(nèi)容，加強了對受試者的權(quán)利保護，同時還增加了臨床試驗數(shù)據(jù)注冊和使用人體組織時的同意等新內(nèi)容，提高了人體醫(yī)學(xué)研究的倫理標準?，F(xiàn)將《赫爾辛基宣言》（2008修正版）全文刊登

A．前言

1．世界醫(yī)學(xué)會（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項聲明。

《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落到情況下方可運用。

2．盡管《宣言》主要針對醫(yī)生，世界醫(yī)學(xué)會鼓勵涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他參與者接受這些原則。

3．促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。醫(yī)生的知識和良心奉獻于實現(xiàn)這一責(zé)任。

4．世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生，“我患者的健康為我最首先要考慮的，”《國際醫(yī)學(xué)倫理標準》宣告，“醫(yī)生在提供醫(yī)護時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)。”

5．醫(yī)學(xué)進步是以最終必須包括涉及人類受試者的研究為基礎(chǔ)的。應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究沒有涉及到的人口提供機會，使他們參與到研究之中。

6．在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個體研究受試者的福祉必須高于所有其他利益。

7．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的基本目的，是了解疾病起因、發(fā)展和影響，并改進預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療）。即使對當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須不斷通過研究，對其安全、效力、功效、可及性和質(zhì)量給予評估。

8．在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多干預(yù)措施具有危險，會造成負擔(dān)。

9．醫(yī)學(xué)研究要符合促進尊重所有人類受試者、保護他們健康和權(quán)利的倫理標準。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特別保護。這包括那些自己不能給予或拒絕同意意見的人口和那些有可能被強迫或受到不正當(dāng)影響的人口。

10．醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時應(yīng)不僅考慮本國的倫理的、法律的和規(guī)定的規(guī)范和標準，也要考慮適用的國際規(guī)范和標準。國家的倫理的、法律的和規(guī)定的要求不應(yīng)減少或排除本《宣言》制定的對研究受試者的任何保護條款。

B.所有醫(yī)學(xué)研究適用的原則

11．參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、公正、自我決定的權(quán)利、隱私和個人信息的保密。

12．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合普遍認可的科學(xué)原則，以對科學(xué)文獻、其他適宜信息、足夠?qū)嶒炐畔⒑瓦m宜動物試驗信息的充分了解為基礎(chǔ)。試驗用動物的福利應(yīng)給予尊重。

13．開展有可能損害環(huán)境的試驗時應(yīng)適當(dāng)謹慎。

14．每個涉及人類受試者的研究項目的設(shè)計和操作，應(yīng)在研究規(guī)程中有明確的描述。研究規(guī)程應(yīng)包括一項關(guān)于倫理考慮的表達，應(yīng)表明本《宣言》中原則是如何得到體現(xiàn)的。研究規(guī)程應(yīng)包括有關(guān)資金來源、贊助者、組織隸屬單位、其他潛在利益沖突、對研究受試者的激勵措施，以及參與研究造成傷害的治療和/或補償條款等。研究規(guī)程應(yīng)描述研究項目結(jié)束后研究受試者可以得到有利于研究受試者的干預(yù)措施安排，或可以得到其他適宜醫(yī)護或好處的安排。

15．在研究開始前，研究規(guī)程必須提交給研究倫理委員會，供其考慮、評論、指導(dǎo)和同意。該委員會必須獨立于研究人員、贊助者和任何不正當(dāng)影響之外。該委員會必須考慮到研究項目開展國家或各國的法律和規(guī)定，以及適用的國際規(guī)范和標準，但是這些決不允許減少或消除本《宣言》為研究受試者制定的保護條款。該委員會必須有權(quán)監(jiān)督研究的開展。研究人員必須向該委員會提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴重負面事件的信息。未經(jīng)該委員會的考慮和批準，不可對研究規(guī)程進行修改。

16．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須僅限受過適當(dāng)科學(xué)培訓(xùn)和具備資格的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名勝任的、符合資格的醫(yī)生負責(zé)監(jiān)督管理。保護研究受試者的責(zé)任必須總是屬于這名醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員，決不能屬于研究受試者，即使他們同意。

17．涉及弱勢或脆弱人口或社區(qū)的醫(yī)學(xué)研究，只有在研究是有關(guān)這類人口或社區(qū)的健康需要、是他們的優(yōu)先項目時，以及有理由相信這類人口或社區(qū)可能從該研究結(jié)果中獲得益處時，方可開展。

18．每個涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在開展前，必須對其可預(yù)見的對參與研究的個人和社區(qū)造成的危險和負擔(dān)，做出謹慎的評估，與可預(yù)見的對他們或其他受研究影響的個人或社區(qū)的好處進行對比。

19．每次臨床試驗在征用第一個研究對象前，必須在公眾可及的數(shù)據(jù)庫登記。

20．醫(yī)生不可參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，除非他們有信心相信對可能造成的危險已做過足夠的評估，并可以得到令人滿意的管理。當(dāng)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)一項研究的危險會大于潛在益處，或當(dāng)已得到研究的正面和有益結(jié)論性證明后，必須立即停止該項研究。

21．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究僅可以在目的重要性高于對研究受試者的內(nèi)在危險和負擔(dān)的情況下才能開展。

22．合格的個人作為受試者參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管可能與家人或社區(qū)負責(zé)人商議是適當(dāng)?shù)?，但是即使是合格的個人也不可被招募用于研究項目，除非他/她自由表達同意。

23．必須采取一切措施保護研究受試者的隱私和為個人信息保密，并使研究最低限度對他們的身體、精神和社會地位造成影響。

24．涉及合格的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的有關(guān)研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的組織隸屬、研究期望的好處和潛在危險、研究可能造成的不適，以及任何其他相關(guān)方面的信息。潛在研究受試者必須被告知其可以拒絕參加研究的權(quán)利，或在研究過程中任何時間推翻同意意見而退出并不會被報復(fù)的權(quán)利。特別應(yīng)注意為潛在研究受試者個人提供他們需的具體信息，以及使其了解提供信息的方法。在確保潛在研究受試者理解了信息后，醫(yī)生或其他一位適當(dāng)?shù)挠匈Y格的人必須尋求潛在研究受試者自由表達的知情同意，最好為書面形式。如果同意的意見不能用書面表達，非書面同意意見應(yīng)被正式記錄并有證人目擊。

25．對于使用可確認的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生通常必須尋求對采集、分析、存放和/或再使用的同意意見。可能會有不可能，或不現(xiàn)實，為研究得到同意意見的情況，或會有為研究得到同意意見會為研究的有效性造成威脅的情況。在這些情況下，只有在一個研究倫理委員會的考慮和同意后，研究方可進行。

26．在尋求參與研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹慎。在這些情況下，應(yīng)該由一個適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。

27．如果潛在研究受試者不具備能力，醫(yī)生必須尋求法律上被授權(quán)的代表的知情同意。這些不具備能力的潛在研究受試者決不能被介入到對他們沒有益處可能的研究中，除非研究項目的目的是促進該潛在受試者所代表的人口的健康，而且研究又缺少具備能力人員的參與，而且研究只會使?jié)撛谑茉囌叱惺茏畹拖薅鹊奈ｋU和最小的負擔(dān)。

28．當(dāng)一個被認為不具備能力的潛在研究受試者實際有能力做出同意參與研究的決定時，醫(yī)生應(yīng)除尋求法律上被授權(quán)的代表的同意外，還必須尋求研究受試者的同意。潛在受試者做出的不同意的意見應(yīng)予尊重。

29．研究涉及那些身體上或精神上不具備做出同意意見的能力時，比如無意識的患者，應(yīng)只有在阻礙給予知情同意意見的身體或精神狀況正是被研究人口的一個必要特點時才可以開展。在這種情況下，醫(yī)生應(yīng)尋求法律上被授權(quán)的代表的知情同意。如果缺少此類代表，而且研究不能延誤，研究項目沒有知情同意可以開展，如果參與研究的受試者處在無法給予知情同意的狀況下這些具體理由已在研究規(guī)程中陳述，該研究已得到研究倫理委員會的批準。同意繼續(xù)參與研究的意見應(yīng)盡早從研究受試者或法律上被授權(quán)的代表那里獲得。

30．作者、編輯和出版者對于出版研究成果都有倫理義務(wù)。作者有責(zé)任公開他們涉及人類受試者的研究成果并對其報告的完整和準確性負責(zé)。他們應(yīng)遵守已被接受的倫理報告指導(dǎo)方針。負面和非結(jié)論性結(jié)果應(yīng)同正面的結(jié)果一樣被發(fā)表，或通過其他途徑使公眾可以得到。資金來源、機構(gòu)隸屬以及利益沖突等應(yīng)在出版物上宣布。不遵守本《宣言》原則的研究報告不應(yīng)被接受發(fā)表。

C．有關(guān)與醫(yī)護相結(jié)合的醫(yī)學(xué)研究的其他原則

31．只有當(dāng)研究潛在的預(yù)防、診斷或治療的價值足以說明研究的必要性，而且醫(yī)生有充分理由相信參與研究不會對作為研究受試者的患者的健康帶來負面影響時，醫(yī)生才可以把醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)護相結(jié)合。

32．一種新干預(yù)措施的益處、危險、負擔(dān)、有效性等，必須與當(dāng)前被證明最佳干預(yù)措施進行對照試驗，除非在下列情況下：

－在當(dāng)前沒有被證明有效的干預(yù)措施情況下，研究中使用安慰劑，或無治療處理，是可以接受的。

－在有緊迫和科學(xué)上得當(dāng)方法方面的理由相信，使用安慰劑是必要的，以便確定一種干預(yù)措施的功效或安全性，而且使用安慰劑或無治療處理的患者不會受

到任何嚴重或不可逆轉(zhuǎn)傷害的危險的情況下。對這種選擇必須極其謹慎以避免濫用。

33．在研究項目結(jié)束時，參與研究的患者有權(quán)得知研究的結(jié)果并分享由此產(chǎn)生的任何益處，比如有權(quán)接受研究中確認有效的干預(yù)措施或其它適當(dāng)?shù)尼t(yī)護或益處。

34．醫(yī)生必須向患者全面通報醫(yī)護的哪些方面與研究項目有關(guān)?；颊呔芙^參與研究或決定退出研究，絕不能妨礙患者－醫(yī)生關(guān)系。

35．在治療一名患者時，如果沒有被證明有效的干預(yù)措施，或有被證明無效的干預(yù)措施，醫(yī)生在尋求專家意見后，并得到患者或法律上被授權(quán)代表的知情同意后，可以使用未被證明有效的干預(yù)措施，如果根據(jù)醫(yī)生的判斷，這個干預(yù)措施有希望挽救生命、重建健康或減少痛苦。在可能情況下，這個干預(yù)措施應(yīng)作為研究的目的，設(shè)計成可評估它的安全性和有效性。在所有情況下，新信息應(yīng)被記錄，并在適當(dāng)時公布于眾。

注釋：

《赫爾辛基宣言》1964 年在第18 屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會年會上通過，分別在1975、1983、1989、1996、2000、和2008 年進行了六次修正。另外，2002 年和2004 年分別對第29 條和30 條進行了補充．

第四篇：赫爾辛基宣言2013中文版

世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》

——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則

在第18屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會通過，芬蘭赫爾辛基，1964年6月

并在以下幾屆修訂：

第29屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，日本東京，1975年10月

第35屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，意大利威尼斯，1983年10月

第41屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，中國香港，1989年9月

第48屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，南非西薩摩賽特，1996年10月

第52屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，蘇格蘭愛丁堡，2000年10月

第53屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，美國華盛頓，2002年10月（增加注釋說明）第55屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，日本東京，2004年10月（增加注釋說明）第59屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，韓國首爾，2008年10月

第64屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，巴西福塔雷薩，2013年10月

前言

1、世界醫(yī)學(xué)會（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項聲明。

《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落的情況下方可運用。

2、與世界醫(yī)學(xué)會的授權(quán)一致，《宣言》主要針對醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的人員采納這些原則。

一般原則

3、世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！薄秶H醫(yī)學(xué)倫理標準》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)。”/ 64、促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。醫(yī)生的知識和良心應(yīng)奉獻于實現(xiàn)這一責(zé)任的過程。

5、醫(yī)學(xué)的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究必然包含了涉及人類受試者的研究。

6、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療)。即使對當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須通過研究，不斷對其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進行評估。

7、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合的倫理標準是，促進并確保對所有人類受試者的尊重，并保護他們的健康和權(quán)利。

8、若醫(yī)學(xué)研究的根本目的是為產(chǎn)生新的知識，則此目的不能凌駕于受試者個體的權(quán)利和利益之上。

9、參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護受試者的生命、健康、尊嚴、公正、自主決定權(quán)、隱私和個人信息。保護受試者的責(zé)任必須由醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員承擔(dān)，決不能由受試者本人承擔(dān)，即使他們給予同意的承諾。

10、醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時，必須考慮本國倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準，以及適用的國際規(guī)范和標準。本《宣言》所闡述的任何一項受試者保護條款，都不能在國內(nèi)或國際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準中被削減或刪除。

11、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)在盡量減少環(huán)境損害的情況下進行。

12、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過適當(dāng)倫理和科學(xué)培訓(xùn)，且具備資質(zhì)的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名能勝任的并具備資質(zhì)的醫(yī)生或衛(wèi)生保健專業(yè)人員負責(zé)監(jiān)督管理。

13、應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有被充分代表的群體提供適當(dāng)?shù)臋C會，使他們能夠參與到研究之中。

14、當(dāng)醫(yī)生將醫(yī)學(xué)研究與臨床醫(yī)療相結(jié)合時，只可讓其患者作為研究受試者參加那些于潛在預(yù)防、診斷或治療價值而言是公正的，并有充分理由相信參與研究不會對患者健康帶來負面影響的研究。

15、必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a償和治療。

風(fēng)險、負擔(dān)和獲益

16、在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，絕大多數(shù)干預(yù)措施具有風(fēng)險，并有可能造成負擔(dān)。

只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險和負擔(dān)的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開展。

17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在開展前，必須認真評估該研究對個人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險和負擔(dān)，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預(yù)見的益處。

必須考量如何將風(fēng)險最小化。研究者必須對風(fēng)險進行持續(xù)監(jiān)控、評估和記錄。

18、只有在確認對研究相關(guān)風(fēng)險已做過充分的評估并能進行令人滿意的管理時，醫(yī)生才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究之中。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時，醫(yī)生必須評估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。

弱勢的群體和個人

19、有些群體和個人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。

所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護。

20、僅當(dāng)研究是出于弱勢人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時又無法在非弱勢人群中開展時，涉及這些弱勢人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外，?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果，包括知識、實踐和干預(yù)中獲益。

科學(xué)要求和研究方案

21、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對科學(xué)文獻、其他相關(guān)信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了解。實驗動物的福利應(yīng)給予尊重。

22、每個涉及人類受試者的研究項目的設(shè)計和操作都必須在研究方案中有明確的描述。

研究方案應(yīng)包括與方案相關(guān)的倫理考量的表述，應(yīng)表明本《宣言》中的原則是如何得到體現(xiàn)的。研究方案應(yīng)包括有關(guān)資金來源、申辦方、隸屬機構(gòu)、潛在利益沖突、對受試者的誘導(dǎo)，以及對因參與研究而造成的傷害所提供的治療和/或補償條款等。

臨床試驗中，研究方案還必須描述試驗后如何給予適當(dāng)?shù)陌才拧?/p>

研究倫理委員會

23、研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會進行考量、評估、指導(dǎo)和批準。該委員會必須透明運作，必須獨立于研究者、申辦方及其他任何不當(dāng)影響之外，并且必須有正式資質(zhì)。該委員會必須考慮到本國或研究項目開展各國的法律、法規(guī)，以及適用的國際規(guī)范和標準，但是本《宣言》為受試者所制定的保護條款決不允許被削減或刪除。

該委員會必須有權(quán)監(jiān)督研究的開展，研究者必須向其提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴重不良事件的信息。未經(jīng)該委員會的審查和批準，不可對研究方案進行修改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會提交結(jié)題報告，包括對研究發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的總結(jié)。隱私和保密

24、必須采取一切措施保護受試者的隱私并對個人信息進行保密。

知情同意

25、個人以受試者身份參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管與家人或社區(qū)負責(zé)人進行商議可能是恰當(dāng)?shù)?，但是除非有知情同意能力的個人自由地表達同意，不然他/她不能被招募進入研究項目。

26、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的信息，包括研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者組織隸屬、預(yù)期獲益和潛在風(fēng)險、研究可能造成的不適等任何與研究相關(guān)的信息。受試者必須被告知其擁有拒絕參加研究的權(quán)利，以及在任何時候收回同意退出研究而不被報復(fù)的權(quán)利。特別應(yīng)注意為受試者個人提供他們所需要的具體信息，以及提供信息的方法。

在確保受試者理解相關(guān)信息后，醫(yī)生或其他合適的、有資質(zhì)的人應(yīng)該設(shè)法獲得受試者自由表達的知情同意，最好以書面形式。如果同意不能以書面形式表達，那么非書面的同意必須進行正式記錄并有證明人在場。

必須向所有醫(yī)學(xué)研究的受試者提供獲得研究預(yù)計結(jié)果相關(guān)信息的選擇權(quán)。

27、如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或有被迫表示同意的可能，在設(shè)法獲得其參與研究項目的知情同意時，醫(yī)生必須特別謹慎。在這種情況下，知情同意必須由一位合適的、有資質(zhì)的、且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來獲取。

28、如果潛在受試者不具備知情同意的能力，醫(yī)生必須從其法定代理人處設(shè)法征得知情同意。這些不具備知情同意能力的受試者決不能被納入到對他們沒有獲益可能的研究之中，除非研究的目的是為了促進該受試者所代表人群的健康，同時研究又不能由具備知情同意能力的人員代替參與，并且研究只可能使受試者承受最小風(fēng)險和最小負擔(dān)。

29、當(dāng)一個被認為不具備知情同意能力的潛在受試者能夠表達是否參與研究的決定時，醫(yī)生在設(shè)法征得其法定代理人的同意之外，還必須征詢受試者本人的這種表達。受試者的異議應(yīng)得到尊重。

30、當(dāng)研究涉及身體或精神上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。在這種情況下，醫(yī)生必須設(shè)法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此類代理人，并且研究不能被延誤，那么該研究在沒有獲得知情同意的情況下仍可開展，前提是參與研究的受試者無法給予知情同意的具體原因已在研究方案中被描述，并且該研究已獲得倫理委員會批準。即便如此，仍應(yīng)盡早從受試者或其法定代理人那里獲得繼續(xù)參與研究的同意意見。

31、醫(yī)生必須完全地告知患者在醫(yī)療護理中與研究項目有關(guān)的部分。患者拒絕參與研究或中途退出研究的決定，絕不能妨礙患者與醫(yī)生之間的關(guān)系。

32、對于使用可辨識的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對收集、分析、存放和/或再使用這些材料或數(shù)據(jù)的同意。有些情況下，同意可能難以或無法獲得，或者為得到同意可能會對研究的有效性造成威脅。在這些情況下，研究只有在得到一個倫理委員會的審查和批準后方可進行。

安慰劑使用

33、一種新干預(yù)措施的獲益、風(fēng)險、負擔(dān)和有效性，必須與已被證明的最佳干預(yù)措施進行對照試驗，除非在下列情況下：

在缺乏已被證明有效的干預(yù)措施的情況下，在研究中使用安慰劑或無干預(yù)處理是可以接受的；或者

有強有力的、科學(xué)合理的方法論支持的理由相信，使用任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無干預(yù)處理對于確定一種干預(yù)措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無干預(yù)處理的患者，不會因未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受額外的、嚴重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險。

要特別注意，對這種選擇必須極其謹慎以避免濫用。

試驗后規(guī)定

34、在臨床試驗開展前，申辦方、研究者和主辦國政府應(yīng)制定試驗后規(guī)定，以照顧所有參加試驗，并仍需要獲得在試驗中確定有益的干預(yù)措施的受試者。此信息必須在知情同意過程中向受試者公開。

研究的注冊、出版和結(jié)果發(fā)布

35、每項涉及人類受試者的研究在招募第一個受試者之前，必須在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫進行登記。

36、研究者、作者、申辦方、編輯和出版者對于研究成果的出版和發(fā)布都有倫理義務(wù)。研究者有責(zé)任公開他們涉及人類受試者的研究結(jié)果，并對其報告的完整性和準確性負責(zé)。他們的報告應(yīng)遵守被廣泛認可的倫理指南。負面的、不確定的結(jié)果必須和積極的結(jié)果一起發(fā)表，或通過其他途徑使公眾知曉。資金來源、機構(gòu)隸屬和利益沖突必須在出版物上公布。不遵守本《宣言》原則的研究報告不應(yīng)被接受發(fā)表。

臨床實踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施

37、對個體的患者進行治療時，如果被證明有效的干預(yù)措施不存在或其它已知干預(yù)措施無效，醫(yī)生在征得專家意見并得到患者或其法定代理人的知情同意后，可以使用尚未被證明有效的干預(yù)措施，前提是根據(jù)醫(yī)生的判斷這種干預(yù)措施有希望挽救生命、重建健康或減少痛苦。隨后，應(yīng)將這種干預(yù)措施作為研究對象，并對評估其安全性和有效性進行設(shè)計。在任何情況下，新信息都必須被記錄，并在適當(dāng)?shù)臅r候公之于眾。

江一峰

于2014年1月

第五篇：赫爾辛基宣言(涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德準則)

世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言

涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則

經(jīng)第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并由下列聯(lián)合大會修改：

? 第29屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，東京，日本，1975年10月 ? 第35屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，威尼斯，意大利，1983年10月 ? 第41屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，, 香港，1989年9月 ? 第48屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，Somerset West, 南非，1996年10月 ? 第52屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月 A.引言

1.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會起草的赫爾辛基宣言是道德原則的陳述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和其他參與涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的人們。涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究包括可辨認的人體材料或數(shù)據(jù)。2.促進和保護人民的健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識和良心是致力于該職責(zé)的完成。

3.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會日內(nèi)瓦宣言將醫(yī)生與“我優(yōu)先考慮我病人的健康”這句話聯(lián)系起來。醫(yī)學(xué)道德規(guī)范的國際法規(guī)聲明“醫(yī)生在提供可能會削弱病人的體力和精神狀況的醫(yī)療保健時應(yīng)只為病人的利益著想”。

4.醫(yī)學(xué)進步取決于對人體對象進行實驗的研究。

5.在涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究中，應(yīng)優(yōu)先考慮人體對象的健康幸福，其次考慮科學(xué)和社會的利益。

6.涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的最主要目的是改善預(yù)防、診斷和治療措施以及加強對病因和疾病發(fā)生的理解。即使是最經(jīng)久的預(yù)防、診斷和治療方法也必須不斷地由科學(xué)研究來檢驗它們的有效性、效率、易利用性和質(zhì)量。

7.在目前的醫(yī)學(xué)實踐和研究中，大多數(shù)預(yù)防、診斷和治療措施涉及風(fēng)險和壓力。8.醫(yī)學(xué)研究應(yīng)服從道德標準以增進對人性的尊重，保護人的健康和權(quán)利。某些實驗群體易受傷害，需特別保護。必須認識到那些經(jīng)濟和醫(yī)學(xué)上處于劣勢的人們的特別需求。應(yīng)特別關(guān)心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究受益以及那些對他們研究同時還提供醫(yī)療保健的人們。

9.科研工作者不僅應(yīng)了解他們本國的有關(guān)涉及人體對象研究的道德、法律和條例的規(guī)定，還應(yīng)了解可行的國際規(guī)定。任何減少或取消此宣言提出的保護人體對象的國家道德、法律或條例的規(guī)定都是不允許的。

B.所有醫(yī)學(xué)研究的基本原則

10.醫(yī)生在醫(yī)學(xué)研究中的責(zé)任是保護人體對象的生命、健康、隱私和尊嚴。

11.涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究必須遵守公認的科學(xué)原則，必須建立于十分熟悉科學(xué)文獻和其他相關(guān)來源信息以及適當(dāng)?shù)膶嶒炇液蛣游飳嶒灥幕A(chǔ)上。

12.在進行可能影響環(huán)境的研究時必須相當(dāng)?shù)闹斏?，必須保持用于研究的動物的安寧?/p>

13.涉及人體對象的每個實驗步驟的設(shè)計和進行必須在實驗方案中明確敘述。該方案應(yīng)上報專門任命的道德審核委員會以考慮、評注、指導(dǎo)以及合適的話批準。該審核委員會應(yīng)與科研工作者、贊助人或任何有不適當(dāng)影響力的方面無關(guān)。這個獨立的委員會應(yīng)遵守本國的法律和規(guī)則。委員會有權(quán)利監(jiān)督試驗的進行?？蒲泄ぷ髡哂辛x務(wù)向委員會提供監(jiān)督情況，尤其是嚴重的不良反應(yīng)或事件?？蒲泄ぷ髡哌€應(yīng)向委員會為審核而上報有關(guān)經(jīng)費、贊助方、單位之間從屬關(guān)系、其他潛在的對實驗對象可能造成的利益和動機沖突。

14.研究方案應(yīng)總是包含對道德上有所考慮的陳述，并表明符合該宣言所闡述的原則。

15.涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究只能由科學(xué)上合格的人員來承擔(dān)，并在一名臨床上勝任的醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督下進行。合格的醫(yī)務(wù)人員必須對人體對象負責(zé)，絕對與同意參加實驗的實驗對象無關(guān)。16.每個涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究項目必須先對預(yù)計的風(fēng)險和壓力相對于預(yù)計的給實驗對象或他人的好處進行仔細評估。這并不排除健康自愿者參加醫(yī)學(xué)研究。所有課題的設(shè)計必須公布于眾。17.如果醫(yī)生覺得沒有對潛在的風(fēng)險進行恰當(dāng)?shù)脑u定和令人滿意的處理，他們應(yīng)避免參與涉及人體對象的研究項目。一旦發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險大于可能的好處或已得到有利結(jié)果的確切證據(jù)，醫(yī)生應(yīng)停止一切實驗。18.只有當(dāng)研究目的的重要性超過實驗給對象所帶來的風(fēng)險和壓力時，涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究才得以進行。這對健康自愿的人體對象顯得特別重要。

19.醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能造益于參與研究的人們時才是合理的。20.參加研究的對象必須是自愿的，了解研究項目情況的。

21.必須尊重實驗對象捍衛(wèi)正直誠實的權(quán)利。應(yīng)盡可能地尊重對象的隱私和病人的機密，盡量減少課題給對象帶來的體力和精神以及個性上的影響。

22.對任何涉及人的研究來說，必須使每個潛在的對象充分了解研究的目的、方法、經(jīng)費來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計的好處以及潛在的風(fēng)險和可能造成的痛苦。應(yīng)讓對象知道他們拒絕參加研究或無條件隨時收回同意書的權(quán)利。在確信對象已了解研究情況后，醫(yī)生才能獲取對象自愿給予的盡可能是書面的同意。如果不能取得書面的同意，必須記載和（旁人）證實非書面同意。

23.在為研究項目獲取知情同意時，醫(yī)生應(yīng)特別謹慎對待是否對象與醫(yī)生有依賴關(guān)系或被迫同意的問題。在這種情況下應(yīng)由一位了解情況的不參與研究的完全獨立的醫(yī)生來獲取對象所給的知情同意。

24.對于一個法律不承認的、體力或精神上無能力同意的或未成年的法律不承認的研究對象來說，科研工作者必須按法律從合法代理人處獲取知情同意。除非研究對于促進這些人的健康是必須的且只能在他們身上進行，不然的話研究不能使用這些團體。

25.如果一個法律不承認的對象－比如未成年的兒童有能力決定是否參加研究，那么科研工作者除了應(yīng)得到合法代理人的同意外必須獲取對象自己的同意。

26.如果得不到實驗對象的包括委托書或預(yù)先的同意，那么只有當(dāng)這些對象的妨礙他人獲取知情同意的體力、精神情況是研究所需對象的必要條件時有關(guān)研究才能進行。使用不能給予知情同意的實驗對象時應(yīng)在上報審核委員會有待批準的實驗方案中說明具體的理由。實驗方案里應(yīng)說明將盡快從對象本人或合法代理人處獲取他們的同意。

27.作者和出版商都負有道德上的責(zé)任。發(fā)表研究結(jié)果時，保持研究結(jié)果的精確性是科研工作者的職責(zé)。否定的以及肯定（陽性）的結(jié)果都應(yīng)發(fā)表或公之于眾。經(jīng)費來源、單位之間的從屬關(guān)系和任何可能的利益沖突應(yīng)在出版物中聲明。不應(yīng)發(fā)表違反此宣言中提出的原則的實驗報告。C.對與醫(yī)療保健相結(jié)合的醫(yī)學(xué)研究的附加原則

28.當(dāng)研究帶有潛在的預(yù)防、診斷或治療價值時，醫(yī)生可將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療保健相結(jié)合。當(dāng)醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療保健結(jié)合時就涉及附加的標準以保護作為研究對象的病人。

29.應(yīng)在同目前最好的預(yù)防、診斷和治療方法比較的基礎(chǔ)上測試新方法的好處、風(fēng)險、壓力和有效性。這對于沒有現(xiàn)存有效的預(yù)防、診斷和治療方法的課題來說并不排除使用無效（對照）劑或不給予治療。

30.課題結(jié)束時應(yīng)確保每個參加實驗的病人能夠利用課題所證實的最好的預(yù)防、診斷和治療方法。31.醫(yī)生應(yīng)該完全告訴病人哪些醫(yī)療保健方面與科研有關(guān)。絕不能因為病人拒絕參與某一課題的研究而影響病人－醫(yī)生的關(guān)系。

32.當(dāng)無現(xiàn)存有效的預(yù)防、診斷和治療方法治療病人時，若醫(yī)生覺得有挽救生命、重新恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情況下醫(yī)生應(yīng)該不受限制地使用尚未經(jīng)證實的或是新的預(yù)防、診斷和治療措施。若有可能這些措施應(yīng)作為有關(guān)評價它們的安全性和功效的科研的目標。在所有情況下，應(yīng)記錄且合適的話發(fā)表新的信息。該宣言其他的準則也應(yīng)遵守。