第一篇：藥品注冊資料整理要求及注冊程序

藥品注冊申請程序及資料整理要求

申報資料整理要求

申報資料完成后課題組應(yīng)向注冊部提供1套原件，2+1套資料袋。其中1套原件交省局（注冊部負責更換資料），注冊申請表、研制情況申報表各5份（公司公章由注冊部統(tǒng)一蓋），應(yīng)同時提供注冊申請表的電子版，注意申請表應(yīng)為RVT格式。

補正資料通知下達后，需補正的資料請交1套給注冊部，其余6+1套資料課題組自行補正，寄送資料1周前注冊部通知課題組提交全部資料（包括紙質(zhì)資料和全部資料的pdf文件），由注冊部負責替換、存檔。

補充申請：國家審批的，提供資料3套，申請表5份。省局審批的，提供資料1套，申請表5份。

化學藥品6類：

申報時應(yīng)提供藥品注冊申請表、藥品研制情況申報表、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（生產(chǎn)時間應(yīng)安排在遞送資料2周后）各5份。應(yīng)提供單獨的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以便進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生物等效性試驗完成后，填寫研制情況申報表（僅需填寫臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。

申報生產(chǎn)時，要對臨床批件中所提意見進行答復，答復意見放在資料最上方。

6類藥的化學名稱應(yīng)與所仿制的品種完全一致（以申報時國家局網(wǎng)站公布的名稱為準）。注射劑不需29、30號資料。其他制劑需準備生物等效性臨床方案。

復方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規(guī)格進行申報；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進行申報。

注冊申請表的填寫：

一個規(guī)格填寫一份注冊申請表，研制情況申請表也是一個規(guī)格一份表。不同規(guī)格可只準備同一套資料。

原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請表中原料的申報階段為生產(chǎn)。如需減免臨床，資料3中應(yīng)提供依據(jù)。

如需特殊審批，應(yīng)填寫特殊審批申請表，并按照《藥品注冊管理辦法》中相關(guān)規(guī)定準備單獨成卷資料。申報化學1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請?zhí)厥鈱徟?/p>

申請表15項應(yīng)將同期申報的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。如申報品種為改變酸根、堿基的，前期已申報同類品種的，也應(yīng)在15項填寫。

16項包材應(yīng)按照YBB標準名稱填寫完整。

19項所用輔料有型號規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在表格中注明

28項中，生產(chǎn)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證中登記的地址完全一致。33項應(yīng)填寫所有委托試驗的研究機構(gòu)，請勿遺漏。

研制情況申請報表的填寫：（請務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表）

表中研究地點應(yīng)填寫具體地址（**市**路**號**幢）；

藥學研究 注明樣品檢驗機構(gòu)（單獨一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚

委托研究機構(gòu)應(yīng)填寫清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機構(gòu)、動物藥代、人體藥代，如委托單位某些項目又委托了其他機構(gòu)進行試驗，必須全部填寫。

藥學研究所需試驗設(shè)備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表的填寫：

生產(chǎn)時間應(yīng)按批號分開，填寫具體工序，關(guān)鍵工序時間應(yīng)詳細，以便省局領(lǐng)導安排檢查時間。

所有表格均需加蓋騎縫章。

送檢樣品的準備：

最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報資料，提供單獨的質(zhì)量標準、無菌（微生物）驗證報告、細菌內(nèi)毒素驗證報告并加蓋騎縫章。必須使用申報資料中的包裝材料。

送檢樣品的量：

小針和粉針

每批3×100支

片劑和膠囊

每批3×200片/粒

輸液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g應(yīng)分做8個獨立包裝，如標準中有無菌檢驗，應(yīng)按制劑規(guī)格裝西林瓶30瓶。

送檢樣品的外包裝：3個批號的1倍量裝1箱，每個批號之間要分隔開。

資料2

應(yīng)提供

1、所有申報單位的營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證

研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應(yīng)提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊部索?。?。

生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊分類為化學藥品6類的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進行生產(chǎn)許可增項。

GMP證書（原料、未通過認證的新制劑不需提供）

對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明

專利檢索報告

包裝材料注冊證

申請商品名應(yīng)提供商標注冊證

應(yīng)提供研制情況申報表中寫明的全部批次的原料來源證明；

原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議，原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠檢驗報告 制劑應(yīng)提供原料合法來源

應(yīng)提供所有委托試驗協(xié)議復印件 資料5

有效期去掉“暫定”二字

如參考國外說明書，應(yīng)提供全文譯稿

S.2,P.2

化學藥品6類或報生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗證方案和驗證報告

注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗證資料

S.5,P.5

應(yīng)提供無菌（微生物）驗證資料、細菌內(nèi)毒素驗證資料 S.4

資料裝訂順序：1-注冊證

2-生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照 3-生產(chǎn)許可證 4-GMP證書

5-出廠檢驗報告和自檢報告

進口輔料需提供發(fā)票和進口商資質(zhì)

所用輔料有型號規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在資料中注明。

原始記錄：

實驗人員簽名，與申報資料一致。原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗設(shè)計。忌第一次實驗即使用打印稿。

資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標明

型號、批號或編號 滴定液要有批號，領(lǐng)用記錄 修改應(yīng)簽字

注冊工作程序

1、遞送資料時省局出具資料簽收單1份;

2、5個工作日內(nèi)出具補正通知書；

3、補正資料完成后，出具受理通知書和繳費通知書，如不需補正，則直接出具受理通知書和繳費通知書；

4、審評會

審評會視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評，也可能單獨安排審評。單獨安排審評時，則與藥學研究部分現(xiàn)場考核同時進行。

5、現(xiàn)場考核

包括委托試驗在內(nèi)所有研究工作均需進行現(xiàn)場考核，重點核對資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實性，需準備所有批次原材料購買證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現(xiàn)場核查前，所有樣品不得銷毀。對委托試驗單位的核查可能委托試驗單位所在地藥監(jiān)人員核查，屆時核查通知將直接下發(fā)試驗單位，試驗聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)保證所有原始記錄完整，有完整試驗報告提供給核查人員，同時向注冊部反饋具體核查日期。

現(xiàn)場核查完成后，省局出具現(xiàn)場核查意見表5份，被核查單位負責人簽字并加蓋公章后交省局。

申報臨床不需抽樣檢驗。

申報生產(chǎn)抽樣3批，省局出具檢驗通知單，樣品送省所檢驗，課題組應(yīng)提供所有對照品，并填寫檢驗/檢測用對照物質(zhì)說明表，注射劑應(yīng)提供無菌驗證報告、口服制劑提供微生物驗證報告。

6、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

化學藥品6類需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，為動態(tài)核查，在線抽取3批樣品進行注冊檢驗。

7、審評及核查結(jié)束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品審評中心組織專家進行審評，企業(yè)可根據(jù)受理號查詢進度。

注意：資料寄送國家局之前，均可進行合理更換，課題組應(yīng)及時與注冊部溝通。

注冊申報資料任務(wù)分工

藥學課題組

負責化藥資料1~

7、CTD資料（中藥資料1~18）的完整性;藥理事務(wù)部

負責化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性;醫(yī)學事務(wù)部

負責化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。資料要求：內(nèi)容完整，核對無誤，復印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨立裝袋，袋封皮標明裝袋資料編號。藥理、臨床部分資料完整后交藥學課題組長匯總后同時提交注冊事務(wù)部。

第二篇：俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)

俄羅斯藥品注冊程序和要求

藥品（成品）國家注冊辦法（外國進口藥品申辦程序）證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局

證件使用有效期限：聯(lián)邦注冊證書十年 辦理藥品原料所需提交有效文件： 海外生產(chǎn)廠家所需提交有效文件： １）．生產(chǎn)方經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照． ２）．生產(chǎn)方衛(wèi)生經(jīng)營許可證． ３）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家注冊證書（海外自由銷售許可）． ４）．生產(chǎn)方ＧＭＰ認證證書． ５）．生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量國際認證書（本國的質(zhì)量認證書）． ６）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告書（所在城市或省級衛(wèi)生檢疫檢驗局簽發(fā)）７）．生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書（必須注明以下內(nèi)容：代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代理權(quán)限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱）。８）．生產(chǎn)方提交申報產(chǎn)品的分子式（化學合成）、中草藥提供拉丁語和生長地的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等，化學合成成分提供產(chǎn)品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等． ９）．生產(chǎn)方產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，及產(chǎn)品出廠合格檢驗報告書． 10）．產(chǎn)品的臨床檢驗報告書（三甲醫(yī)院）服用人群不得少于對比80人． 11）．產(chǎn)品動物實驗報告書（實驗室觀察不得少于90天）俄羅斯代理公司所需提交文件：

1）稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（Огрн）

2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記營業(yè)執(zhí)照（инн/ kпп）3）審計局簽發(fā)的審計注冊證書（госСтaтистики）4）公司詳細信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號、審計經(jīng)營號、統(tǒng)計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執(zhí)行核算號、開戶銀行名稱、銀行在聯(lián)邦儲備銀行結(jié)算號、開戶銀行地址）受理文件的標準及辦理過程：

海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門對生產(chǎn)方所提供的文件進行法律公證或認證。

1）生廠方在所在城市的區(qū)（縣）一級公證處對提交文件的復印件進行翻譯（俄文）并公證。

2）將公證過的公證書（原件）送中華人民共和國外交部領(lǐng)事司（北京建國門外大街3號）辦理認證，對該公證書進行認證。

3）將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領(lǐng)事館認證（北京、沈陽、上海、香港）。

4）將辦理好的文件松俄羅斯申辦單位辦理。

所需辦理雙認證的文件為：請看上面（海外生產(chǎn)廠家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11項）。其它項文件只只需生產(chǎn)方提供文件并加蓋公章。受理過程及時間： 第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進行初審，時間為3日內(nèi)回答文件是否符合程序要求，文件初審通過，開具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗的實驗室。第二步：將產(chǎn)品樣品（按療程分最低10人攝入量）及送檢通知單（原件）和生產(chǎn)及生產(chǎn)方的全部文件（公證過的復印件即可）送實驗室檢驗。辦理時間，根據(jù)合同規(guī)定250天。

第三步：臨床檢驗，將產(chǎn)品送指定臨床檢驗機構(gòu)進行臨床服用，時間（90-180天）

第四步：將產(chǎn)品在實驗室獲得的檢驗報告書（復印件），臨床檢驗報告（復印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進行二審，二審通過的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷售執(zhí)照，辦理時間40天 國家注冊所需繳納費用:(國家部分)1.實驗室檢驗費，因品種和含量不同，藥效不同差異很大 2.臨床檢驗費，按每人10-25美元計算

3.國家注冊服務(wù)費包括工本費及其它費用合計8000美元

注意：藥品注冊聯(lián)帶有其它附加文件，才可在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)經(jīng)營銷售，簡單介紹如下： 1.藥品經(jīng)營許可證（有限期限10年），2進口許可（根據(jù)雙方購銷合同）3進口批次商檢（根據(jù)上方合作協(xié)議提供批次商檢）以上文件為衛(wèi)生部下設(shè)不同機構(gòu)辦理，每份辦理所需提交不同文件，辦理為另行核算，并無關(guān)連。

以上費用為國家正規(guī)加納費用

俄出臺的《俄羅斯聯(lián)邦藥品法》及其他相關(guān)衛(wèi)生部門頒布的標準,對俄藥品從制造到流通的各個環(huán)節(jié)都做了詳細規(guī)定。

一、俄對藥品流通的管理手段

俄聯(lián)邦對藥品流通有以下5種管理手段:

1.藥品國家注冊;

2.藥品流通業(yè)務(wù)許可證管理;

3.藥品流通領(lǐng)域從業(yè)人員的培訓和資格認證;

4.藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、效用及安全監(jiān)督;

5.藥品價格調(diào)控。

二 俄對藥品生產(chǎn)實行許可證制度

(一)藥品生產(chǎn)許可證(有效期不得少于5年)的申請須提供以下文件:

1.包含保證藥品質(zhì)量的基本技術(shù)流程的描述文件;

2.地方自治機構(gòu)同意在當?shù)亟M織生產(chǎn)的確認文件;

3.藥品生產(chǎn)的生態(tài)和衛(wèi)生防疫安全鑒定 資料;

4.俄聯(lián)邦專利或許可生產(chǎn)和銷售專利藥品的合同。

(二)藥品生產(chǎn)許可證包含以下內(nèi)容:

1.允許生產(chǎn)的藥品清單;

2.藥品生產(chǎn)條件資料,包括設(shè)備放置和生產(chǎn)場地數(shù)量的資料;

3.生產(chǎn)、質(zhì)量及包裝負責人姓名。三 俄對配藥實行許可證制度

配藥許可證由俄聯(lián)邦地方政府授權(quán)執(zhí)行機關(guān)發(fā)放給藥店,該許可證的有效期不超過5年。取得許可證應(yīng)提供以下文件:

1.特定格式的申請書;

2.藥店章程(含經(jīng)營范圍清單);

3.藥店在地方自治機構(gòu)注冊的證明;

4.利用本場地配藥的確認文件;

5.藥店內(nèi)經(jīng)營配藥業(yè)務(wù)的專業(yè)人員的資格認證文件;

6.內(nèi)務(wù)部門出具的場地具備保存含毒制劑、毒品制劑、神經(jīng)制劑的技術(shù)條件和保安條件的鑒定書(如果藥店章程中有上述經(jīng)營范圍的話);

7.衛(wèi)生防疫和安全防火部門出具的場地合格鑒定書(如果藥店章程中有相關(guān)業(yè)務(wù)的話)。

對配藥許可證的審核不得超過1個月。如果藥店在1年內(nèi)沒有開展相關(guān)業(yè)務(wù),許可證將被中止。藥店只有提供相關(guān)抗辯證明后許可證才可恢復效力。

四 俄對藥品國家注冊的規(guī)定

藥品須經(jīng)國家注冊方可生產(chǎn)銷售和使用。

(一)國家注冊的藥品有:

1.新型藥品;

2.已注冊藥品的新型組合;

3.已注冊藥品,但采用其他藥物形式、采用新的劑量或其他有用藥物成分;

4.仿制藥。

藥店按醫(yī)生處方配制的藥品、用于醫(yī)院研究或用于動物治療的非注冊藥可以不用通過國家注冊。禁止不同藥品注冊統(tǒng)一名稱和一種藥品多次同名或異名注冊。

在俄進行藥品登記注冊的機構(gòu)是俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機關(guān)。藥品注冊通常自提交注冊申請書之日起6個月內(nèi)完成。向俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)遞交注冊申請書者可以是藥品研制者,也可以是受藥品研制者委托的法人。

(二)申請國家注冊者須提供下列文件:

1.藥品國家注冊申請書;

2.國家登記注冊手續(xù)費付訖收據(jù);

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人地址;

4.藥品名稱,其中包括國際上未經(jīng)專利注冊的藥名、藥品的拉丁語學名和主要同義語;

5.藥品的原稱(如果已經(jīng)根據(jù)俄有關(guān)法規(guī)注冊為商標的);

6.藥品成分表和藥品含量;

7.按《俄羅斯聯(lián)邦藥品法》要求編寫的藥品使用說明;

8.藥品質(zhì)量合格證書;

9.藥品生產(chǎn)情況及原始藥典條款;

10.藥品質(zhì)量監(jiān)督方法;

11.藥品在臨床使用前的研究結(jié)果;

12.藥品藥典和毒理研究結(jié)果;

13.藥品的臨床試驗結(jié)果;

14.如果是動物使用的藥物,則須提交獸醫(yī)鑒定書;

15.用于質(zhì)量鑒定的藥品樣品;

16.藥品的初步定價;

17.藥品注冊證明(如果此藥品已在俄羅斯境外注冊過的話)。

俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)可以使用快速注冊程序進行藥品注冊,但主要針對采用其他技術(shù)或輔助成分生產(chǎn)的、已在俄聯(lián)邦注冊的藥品的同效藥品以及其他由該機構(gòu)公布的藥品。五 俄對藥品包裝和標志的要求

(一)在俄羅斯市場上流通的藥品,其內(nèi)外包裝上須用俄語清晰注明下列內(nèi)容:

1.藥品名稱和國際上未經(jīng)專利申請的名稱;

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱;

3.藥品的系列號和生產(chǎn)日期;

4.藥品的使用方法;

5.藥品的使用劑量和包裝盒內(nèi)的劑量;

6.藥品的有效期;

7.藥品的發(fā)放條件;

8.藥品的保存條件;

9.藥品使用時的注意事項。

另外,有血、血漿及人體器官淬取品應(yīng)注 明“無艾滋病抗體”;血清須注明由某種動物血、血漿及器官淬取;疫苗須注明細菌和病毒的培養(yǎng)環(huán)境;順勢療法藥物須注明“順勢”;獸藥須注明“獸用”;放射性原料制取藥物須注明“產(chǎn)品已通過輻射監(jiān)測”;用于醫(yī)院研究的藥品需注明“用于醫(yī)療研究”;僅用于出口的藥品須注明“僅用

(二)藥品使用說明書須用俄語表述以下內(nèi)容: 于出口”等。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和法人地址;

2.藥品名稱和國際上未經(jīng)專利申請的名稱;

3.有關(guān)藥品各項成分的說明;

4.藥品的適用領(lǐng)域;

5.藥品的使用禁忌;

6.藥品的副作用;

7.藥品與其他藥物的相互作用;

8.藥品的使用劑量和使用方法;

9.藥品的有效期;

10.聲明:有效期過后不應(yīng)使用;

11.聲明:藥品應(yīng)保存在兒童接觸不到的地方;

12.藥品的發(fā)放條件。六 俄對入境藥品的有關(guān)規(guī)定

(一)按俄羅斯外貿(mào)活動管理法對藥品進口進行規(guī)定

俄對入境藥品沒有設(shè)置苛刻的關(guān)稅壁壘,只要進口藥品已經(jīng)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的注冊并按照俄海關(guān)制定的藥品進口規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù),即可進入俄境內(nèi)。

1.藥品進口者須持有從事藥品外貿(mào)活動的許可證;

2.如有臨床試驗或科研、藥品監(jiān)測的需要,可經(jīng)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)批準運入一批固定數(shù)量的藥品,這些藥品應(yīng)由其生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量檢驗證書并聲明:該藥品是根據(jù)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)規(guī)定的《國家藥品質(zhì)量標準》生產(chǎn);

3.運入俄境內(nèi)的藥品必須是在俄羅斯已注冊的藥品;

4.如需運入專供臨床試驗用的未注冊藥品,須經(jīng)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)批準;

5.為保護俄羅斯藥品市場和俄本國藥品生產(chǎn)商,俄政府對進口成藥征收進口特別稅;

6.如果發(fā)現(xiàn)假冒藥品,俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)將按照法定程序銷毀。

(二)在俄羅斯獲得藥品進口權(quán)的法人須具備的條件

1.在俄獲得藥品進口權(quán)的法人應(yīng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),進口藥品應(yīng)滿足本企業(yè)的生產(chǎn)需要;

2.在俄獲得藥品進口權(quán)的法人應(yīng)是藥品批發(fā)企業(yè);

3.科研機關(guān)、研究所、實驗室在獲得俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)準許后可進口指定批量藥品,用于科研及藥品的監(jiān)督和檢測;

4.在俄獲得藥品進口權(quán)的法人還可以是在俄境內(nèi)設(shè)有代表處的外資藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)貿(mào)易企業(yè)。

(三)藥品進口時向俄羅斯海關(guān)提交的文件和資料

1.合同以及其他有關(guān)藥品申報資料和供貨條件資料;

2.藥品質(zhì)量合格證書;

3.每種進口藥品國家注冊資料及注冊號;

4.有關(guān)發(fā)貨人的資料;

5.有關(guān)俄境內(nèi)收貨人的資料;

6.有關(guān)運貨人的資料;

7.從事藥品外貿(mào)活動許可證或俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)頒發(fā)的進口許可證的復印件。七 俄對藥品的宣傳

1.對非處方藥可通過新聞媒體、出版物、廣告、藥使用說明書及印刷品進行宣傳、介紹。

2.處方藥只能在供醫(yī)護工作者和藥品專業(yè)人員閱讀的專業(yè)出版物上進行宣傳、介紹。供藥品流通領(lǐng)域?qū)I(yè)人員使用的信息可以利用專題著作、使用手冊、科學論文、學術(shù)討論會報告等形式進行宣傳、推廣。

(責任編輯:李丹琳)

(作者單位:中國駐俄羅斯大使館經(jīng)濟商務(wù)參贊處。)《俄羅斯中亞東歐市場》2006年第11期

第三篇：藥品注冊流程及所需資料

（二）已有國家標準的藥品

《藥品注冊申請表》

1．綜述資料

資料編號

1、藥品名稱

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

資料編號

6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。

2．藥學研究資料

資料編號

7、藥學研究資料綜述。

資料編號

8、藥材來源及鑒定依據(jù)。

資料編號

12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。

資料編號

15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

資料編號

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結(jié)應(yīng)有試驗單位蓋章。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進行，臨床試驗完成后，再按照流程II進行。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。

（二）省局審查與申請資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應(yīng)當在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內(nèi)完成。

（四）技術(shù)審評：

注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。

注冊分類9的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在80日完成技術(shù)審評，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心收到補充資料后，在27日內(nèi)完成補充資料的審查。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。經(jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（七）復審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應(yīng)當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起，無需進行臨床試驗的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無需進行臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標準申請的）130日內(nèi)作出行政許可決定。

完成臨床試驗后的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標準申請的）100日內(nèi)作出行政許可決定。

（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第四篇：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

一、注冊事項

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項：

1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。

2、使用藥品商品名稱。

3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥。

4、變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5、變更藥品規(guī)格。

6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注冊標準。

9、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

10、進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11、申請藥品組合包裝。

12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13、修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目。

14、改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

15、改變進口藥品的產(chǎn)地。

16、改變進口藥品的國外包裝廠。

17、進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。

18、其它

（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：

19、改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

20、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。

21、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。

22、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。

23、改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

24、變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。

25、根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。

26、補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。

27、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。

28、改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。

29、其他

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項

30、根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。

31、補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。

32、按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽。

33、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

34、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

35、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的。

36、其他

二、申報資料項目及其說明

1．藥品批準證明文件及其附件的復印件：

包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件：

（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。

由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。

境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（2）對于不同申請事項，應(yīng)當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；

（3）對于進口藥品，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。

4．修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照附件一～三中相應(yīng)的申報資料項目提供。

6．藥理毒理研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件一～三中相應(yīng)的申報資料項目提供。

7．臨床試驗資料：

要求進行臨床試驗的，應(yīng)當按照附件一～三中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關(guān)的臨床試驗文獻。

三、申報資料項目表

注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*2．提供商標查詢單。

*3．提供臨床使用情況報告或文獻。

*4．如有修改的應(yīng)當提供。

*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進行替代、減去的文件、證明。

*7．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

*8．按照中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復方制劑的相應(yīng)資料要求提供。

其中藥學研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*9．同時提交新藥證書原件。

*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當提供相應(yīng)文件原件。

*11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價需要另行提出要求。

*12．同時提供經(jīng)審評通過的原新藥申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。

*13．提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

*14．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*15．提供進口藥品分包裝合同（含使用進口藥品商標的授權(quán)）。

*16．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

*17．提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等的復印件。

*18．提供有關(guān)管理機構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。

*19．提供新的國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。

*20．可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。

*21．可提供文獻資料。

*22．按規(guī)定變更藥品包裝標簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。

*23．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

*24．僅提供原料藥的批準證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書。

*25．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。

“#”：見“

四、注冊事項說明及有關(guān)要求”。

四、注冊事項說明及有關(guān)要求

1．注冊事項1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。

2．注冊事項3，增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品已有國內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗應(yīng)當按照下列進行：

（1）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應(yīng)當提供有關(guān)試驗資料。經(jīng)批準后應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗按中藥新藥要求；

（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料，并須進行至少100對臨床試驗；

（3）增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進行至少60對臨床試驗，或者進行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗。

4、注冊事項4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應(yīng)當提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料，必要時應(yīng)當進行臨床試驗。中藥、天然藥物應(yīng)當針對主要病證，進行至少100對臨床試驗。

5．注冊事項5，變更藥品規(guī)格，應(yīng)當符合以下要求：

（1）所申請的規(guī)格一般應(yīng)當與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當符合科學、合理、必要的原則。

（2）所申請的規(guī)格應(yīng)當根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。

（3）如果同時改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當同時按照注冊事項4的要求提供相應(yīng)資料，必要時進行臨床試驗。

6．注冊事項7，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當提供藥學、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應(yīng)當根據(jù)藥品的特點，進行不同目的的臨床試驗，病例數(shù)一般不少于100對。

7、注冊事項9，替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請人自行要求進行替代或減去藥材的申請，不包括國家規(guī)定進行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。

（1）申請使用已獲批準的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當提供新的制備工藝、藥品標準和穩(wěn)定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。

（2）申請使用已被法定標準收載的中藥材進行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應(yīng)當提供新的制備工藝、藥品標準和穩(wěn)定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應(yīng)當提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對比試驗資料，并進行臨床試驗。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學研究資料外，還應(yīng)當進行相關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時應(yīng)當進行藥效、毒理的對比試驗。其替代藥材若為毒性藥材，則應(yīng)當進行藥效、毒理的對比試驗。

（3）申請減去毒性藥材的，應(yīng)當提供新的制備工藝、藥品標準和穩(wěn)定性等藥學研究資料、藥理實驗資料，并進行臨床試驗。

（4）藥學、藥理、毒理及臨床試驗的要求如下：

藥學方面：①生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當與原工藝保持一致。②藥品標準：應(yīng)當針對替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定。不能建立專屬性鑒別或含量測定的，應(yīng)提供研究資料。③穩(wěn)定性試驗：替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時，應(yīng)進行穩(wěn)定性試驗。

藥理、毒理學方面：藥材替代后，應(yīng)當與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應(yīng)當與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學的比較研究。

臨床試驗方面：應(yīng)當針對主要病證，進行100對隨機對照試驗，以評價二者的等效性。

8、注冊事項11，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形：

（1）已有相同活性成份組成的復方制劑上市的；

（2）缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據(jù)的；

（3）給藥途徑不一致的藥品；

（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

藥品組合包裝不單獨發(fā)給藥品批準文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱。

申請藥品組合包裝還應(yīng)當符合以下要求：

（1）申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準文號。

（2）說明書、包裝標簽應(yīng)當根據(jù)臨床前研究和臨床試驗結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關(guān)規(guī)定。

（3）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當適用于其中各藥品。

（4）標注的有效期應(yīng)當與其中藥品的最短有效期一致。

（5）貯藏條件應(yīng)當適用于其中各藥品。

（6）名稱為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。

9、注冊事項13，指根據(jù)試驗資料或文獻資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學項目，不包括對功能主治、用法用量等項目的增加或修訂。

10、注冊事項19，改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱以后，申請將其已注冊藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更。

11、注冊事項20，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建、異地新建。

12、注冊事項25和30，是指根據(jù)國家藥品標準的統(tǒng)一規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的專項要求，對藥品說明書的某些項目進行修改，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項目。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項目。

13、注冊事項26和31，補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項的范圍。不包括對適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。

14、注冊事項27和32，按規(guī)定變更藥品包裝標簽，是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國家藥品標準或經(jīng)過核準的藥品說明書內(nèi)容，對該藥品的包裝標簽進行相應(yīng)修改。

15、注冊事項33，變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當符合以下要求：

（1）藥品包裝規(guī)格應(yīng)當經(jīng)濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當根據(jù)該藥品使用療程確定。

（2）申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。

16、注冊事項23和34，改變原料藥產(chǎn)地，是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。

17、申報注冊事項1、5～10、12、15、20，21應(yīng)當對3個批號藥品進行藥品注冊檢驗。申報注冊事項34，應(yīng)當對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。

附件四修訂說明

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》修訂精神，藥品補充申請將按照變更的程度劃分申報的程序，以簡化申報，強化申請人責任，為此，根據(jù)征求意見對附件四進行了修訂，修訂的主要內(nèi)容說明如下：

一、將原國家局審批、國家局備案兩類程序修改為國家局審批、國家局備案和省局備案三類程序。

將原１8項“改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地”由國家局審批修改為國家局備案。

將國產(chǎn)藥品的原21、22、23、26、27項即“根據(jù)國家藥品標準或者國家局要求修改說明書、補充完善說明書安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標簽、變更包裝規(guī)格、變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品外觀但不改變藥品標準”的由省局審批國家局備案修改為省局備案。

修改后，簡化了部分補充申請的審核程序，也使得進口藥品和國產(chǎn)藥品申報要求一致。

二、修訂注冊事項

１．因辦法正文刪除了試行標準，故刪除13項“藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準”?？紤]到目前已發(fā)布大量的試行標準，藥典會也有大量轉(zhuǎn)正申請正在審核，故建議在實施通知中對這部分標準是否還需辦理轉(zhuǎn)正進行明確。

２．增加“修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代等項目”。

３．將原１０項“變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”的分解為部分由國家局審批，部分由省局審批。

４．由于補充申請情形各種各樣，附件四不可能羅列齊全，故增加其他項。

三、對申報資料２（３）進行了修改，由于國外對藥品補充申請實行分類管理，有些補充申請當?shù)厮幈O(jiān)部門是不出具證明文件，故原要求進口藥品提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件不合實際，故在原條款增加“除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明”。

四、刪除申報資料８對藥品實樣的要求。

五、注意事項說明及有關(guān)要求刪除第２條對商品名稱的說明，因商品名稱的管理要求已有局發(fā)文明確。

六、注意事項說明及有關(guān)要求第11條,原國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)產(chǎn)地，包括原址改建、增建或異地新建，藥品批準后，批準文號對應(yīng)一個生產(chǎn)地址，因此該情形不應(yīng)當包括增建情形。

七、注意事項說明及有關(guān)要求第13條刪除“對藥理毒理、藥代動力學項目補充新的資料”，因為該項補充情形涉及多種，有些應(yīng)當由國家局審批。

八、注意事項說明及有關(guān)要求第16條“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”由原“改換”修改為“改換和增加”。

第五篇：團籍注冊工作程序和要求

團籍注冊工作程序和要求

團籍注冊是團組織對團員團籍的連續(xù)認定，是團員年終思想總結(jié)，也是團組織對團員進行的思想教育整頓過程。

一、注冊條件。凡是能夠參加團的活動，做團組織分配的工作并按時繳納團費，經(jīng)評議是優(yōu)秀團員、合格團員及教育幫助后可以合格的團員，團組織都應(yīng)予以注冊。團員違反團的紀律的，除受留團察看處分，團組織在對其進行批評教育的同時，為其辦理注冊手續(xù)。

二、注冊時間。從上最后一個月至本第一個月，全團范圍同步進行。

三、注冊程序。（1）以組織生活形式，開展團員評議教育活動。

（2）團支部委員會向全體團員報告一年來的工作，接受團員監(jiān)督。（3）團支部驗收團員上團費收繳卡，并收繳拖欠團費。（4）對符合注冊條件的團員，在其團員證的“團籍注冊”欄內(nèi)填寫注冊時間，加蓋注冊專用印章，同時發(fā)給下團費收繳卡。（5）根據(jù)團員注冊情況，搞好團員統(tǒng)計。（6）辦理超齡團員離團手續(xù)。在注冊中，對于年滿28周歲的團員，團支部應(yīng)按規(guī)定的程序為其辦理離團手續(xù)。（7）對新發(fā)展團員，辦理注冊手續(xù)。（8）團籍注冊后，團支部應(yīng)及時向上級團委匯報注冊情況，并根據(jù)團員注冊、超齡團員離團和發(fā)展新團員情況修訂《團員花名冊》。

中國共青團灄口中學委員會

2010-11-18