第一篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審核程序

藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審核程序

事項(xiàng)名稱(chēng)：藥品再注冊(cè)審核

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第三百六十號(hào)）

3、《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：詳見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日完成審核（不含送達(dá)時(shí)間）申請(qǐng)條件：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)人必須是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人 辦理材料：

（一）、《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》：一式4份同時(shí)交電子申請(qǐng)表，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質(zhì)資料： 申報(bào)資料目錄

1、證明性文件

⑴藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件； ⑵《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； ⑶營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

⑷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。

2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

3、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

4、有下列情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明：

⑴藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料；

⑵需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； ⑶有新藥監(jiān)測(cè)期的藥品，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

7、藥品最小銷(xiāo)售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

（三）、申報(bào)資料要求：

1、申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品有效期屆滿(mǎn)的6個(gè)月前向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致，報(bào)送有關(guān)資料應(yīng)用A4紙打印，一式二份。

2、申報(bào)資料應(yīng)有總目錄，并按目錄項(xiàng)目編號(hào)排列申報(bào)資料。

3、申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、規(guī)范、齊全，所有資料裝入檔案袋，檔案袋封面：藥品名稱(chēng)、本袋所屬第×套第×袋每套共×袋、本袋裝入的資料項(xiàng)止編號(hào)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式方法。辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566號(hào)

辦理時(shí)間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話(huà)：0791-88158101 辦理流程：

一、申請(qǐng)與受理

標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類(lèi)、數(shù)量符合要求；

2、凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

3、申請(qǐng)表填寫(xiě)正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；

4、申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；

5、申請(qǐng)人和/或申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；

6、申請(qǐng)事項(xiàng)依法需要經(jīng)過(guò)行政許可；

7、申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告

知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》并載明其理由，將《不予受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專(zhuān)用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

二、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng) 標(biāo)準(zhǔn):(1)、申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性；(2)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求。

崗位責(zé)任人：藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員和現(xiàn)場(chǎng)核查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知，組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，出具藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。時(shí)限：3個(gè)月（不計(jì)入審批時(shí)限）

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥化注冊(cè)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對(duì)證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。（2）向藥品審評(píng)中心發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)核查通知，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。

（3）對(duì)省藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見(jiàn)通知件》，說(shuō)明理由；其余的，制作《藥品再注冊(cè)審查意見(jiàn)表》。（4）在相關(guān)表格及《藥品注冊(cè)審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報(bào)資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：6個(gè)工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥化注冊(cè)處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料及審核程序的合法性進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員，在有關(guān)申請(qǐng)表、審查意見(jiàn)表、現(xiàn)場(chǎng)考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。

3、部分同意審核人員意見(jiàn)，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，同意通過(guò)審核的，按“同意審核人員意見(jiàn)”辦理；不同意通過(guò)審核的，按“不同意審核人員意見(jiàn)”辦理。

4、不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將審核材料和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時(shí)限：6個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)資料的證明文件合法有效、前期審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行審定。

⑴同意復(fù)審意見(jiàn)的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)藥化注冊(cè)處核發(fā)人員。

⑵不同意復(fù)審意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見(jiàn)，提出審定意見(jiàn)及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時(shí)限：4個(gè)工作日

六、制作行政可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

⑴核對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)碼、相關(guān)的申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見(jiàn)符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無(wú)漏印；

⑶許可文書(shū)等符合公文要求，制作的文書(shū)內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，移交給藥化注冊(cè)處立卷歸檔。

⑴對(duì)審批材料編號(hào)、文印、蓋章；

⑵按照審定意見(jiàn)，制作《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》，同意上報(bào)的，按要求將申報(bào)資料及相關(guān)文書(shū)(藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表等)打包，郵寄給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 ⑶受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給江西省藥品審評(píng)中心立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：4個(gè)工作日

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》。

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

流程圖：

第二篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)（推薦）

Z08 藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 發(fā)布日期：2012-04-28瀏覽次數(shù)：1315信息來(lái)源：行政受理中心字號(hào)：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè) 月，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和 國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]257 號(hào)）、《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]387 號(hào)）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無(wú)數(shù)量限制

六、提交材料目錄： 1.本項(xiàng)目《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（訪(fǎng)問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序，填寫(xiě)、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請(qǐng)表與書(shū)面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國(guó)家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，提供藥品注冊(cè)證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄通知的文件號(hào)和 所附國(guó)家局文件號(hào)，并加蓋企業(yè)公章。國(guó)家局審批的品種，提供藥品注 冊(cè)批件的復(fù)印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說(shuō)

明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行 IV 期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7 號(hào)）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射 劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。（6）對(duì)已開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供 省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書(shū)》復(fù)印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)。凡

明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。

（6）對(duì)已開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。

（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書(shū)》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷(xiāo)售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料按資料順序編號(hào)，按資料項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋；

2.申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱(chēng)、項(xiàng)目名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、電話(huà)、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)；

5.申報(bào)資料以批準(zhǔn)文號(hào)為單位，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供一套申報(bào)材料（含申請(qǐng)表1份），但存在申報(bào)資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供二套申報(bào)材料，用于技術(shù)審評(píng)；

6.申請(qǐng)人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫(xiě)前，請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說(shuō)明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫(xiě)，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時(shí)間先后順序，用（1）（2）??隔開(kāi)，中間加一空格，結(jié)尾不加句號(hào)。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號(hào)的開(kāi)始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬(wàn)計(jì)（如萬(wàn)片、萬(wàn)支、萬(wàn)粒等），原料以公斤計(jì)；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫(xiě)明具體的抽驗(yàn)部門(mén)、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號(hào)的開(kāi)始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對(duì)第（1）、（2）種情形中已開(kāi)展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說(shuō)明理由，提供進(jìn)度報(bào)告，并對(duì)完成時(shí)限予以承諾。對(duì)第（4）種情形，申請(qǐng)人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報(bào)審批的，做出說(shuō)明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號(hào)時(shí)有改變的，按時(shí)間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個(gè)制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類(lèi)和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁(yè)。處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號(hào)效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)的復(fù)印件；生物制品注明原材料來(lái)源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來(lái)源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號(hào)局令或其它有關(guān)要求修改說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時(shí)需填報(bào)電子文本。電子文本的填報(bào)請(qǐng)登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊(cè)監(jiān)管平臺(tái)使用說(shuō)明，按流程填報(bào)電子文本，紙質(zhì)材

料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，并作出決定（6個(gè)月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請(qǐng)人向受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，在6個(gè)月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國(guó)家局；對(duì)不符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)國(guó)家局，國(guó)家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，6個(gè)月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、咨詢(xún)與投訴：

咨詢(xún)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日，不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請(qǐng)人要求推遲安排現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間。

第三篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)-填表說(shuō)明

藥品再注冊(cè)申請(qǐng)－填表說(shuō)明

關(guān)聯(lián)品種受理號(hào)：請(qǐng)輸入該品種的同期申報(bào)受理號(hào)、不同期申報(bào)受理號(hào)和本品原申請(qǐng)受理號(hào)。同期申報(bào)受理號(hào)、不同期申報(bào)受理號(hào)系指同期或不同期申報(bào)的原料藥和同申報(bào)單位申報(bào)的不同規(guī)格的制劑。

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。

1.境內(nèi)外注冊(cè)：系指如果屬于申請(qǐng)境內(nèi)注冊(cè)品種選境內(nèi)注冊(cè)，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選進(jìn)口注冊(cè)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

2.藥品分類(lèi)：按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)。

3.藥品通用名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)原批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品通用名稱(chēng)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

4.英文名/拉丁名：英文名填寫(xiě)INN英文名；中藥制劑沒(méi)有英文名的，可以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

5.漢語(yǔ)拼音：均需填寫(xiě)，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫(xiě)等?？梢詤⒄罩袊?guó)藥典格式填寫(xiě)，本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

6.化學(xué)名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。

7.商品名：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷(xiāo)售而申請(qǐng)使用的商品名稱(chēng)。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱(chēng)。商品名稱(chēng)僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。

8.制劑類(lèi)型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

非制劑：根據(jù)本品類(lèi)型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng) 43

物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類(lèi)型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類(lèi)型。

制劑：在“劑型”后填寫(xiě)所屬劑型。規(guī)格：填寫(xiě)本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如“克”應(yīng)寫(xiě)為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫(xiě)為“g/ml”。每一規(guī)格填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表。

9.用法用量：應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

10.包裝：系是指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫(xiě)。配用注射器、輸液器或者專(zhuān)用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫(xiě)。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi)，書(shū)寫(xiě)方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫(xiě)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

11.藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫(xiě)。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫(xiě)，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。12個(gè)月”。診斷試劑類(lèi)制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫(xiě)。

12.處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

13.原/輔料來(lái)源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫(xiě)在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫(xiě)；另行批準(zhǔn)是指無(wú)需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫(xiě)其批準(zhǔn)文件編號(hào)。復(fù)方制劑應(yīng)填寫(xiě)全部原料藥來(lái)源，同一原料藥不得填寫(xiě)多個(gè)廠(chǎng)家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

14.中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫(xiě)藥材名稱(chēng)。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒(méi)有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

15.變更情況：藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝等的變更情況說(shuō)明。如有變更應(yīng)說(shuō)明變更獲準(zhǔn)的情況、批準(zhǔn)或備案的機(jī)構(gòu)等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

16.適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫(xiě)主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說(shuō)明書(shū)詳細(xì)內(nèi)容，限300字以?xún)?nèi)。

適應(yīng)癥分類(lèi)：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）（系統(tǒng)設(shè)置為下拉菜單）

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來(lái)源抗感染藥。

寄生蟲(chóng)系指： 抗寄生蟲(chóng)藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。

腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類(lèi)疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指： 骨科用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導(dǎo)致的相關(guān)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

17.原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫(xiě)與本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更各項(xiàng)具體內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

19-22.申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)：詳細(xì)填寫(xiě)有關(guān)申請(qǐng)人情況。機(jī)構(gòu)1，對(duì)于境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠(chǎng)商（持證公司）的名稱(chēng)。機(jī)構(gòu)2應(yīng)填寫(xiě)集團(tuán)公司名稱(chēng)。對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)在機(jī)構(gòu)2填寫(xiě)該藥品的國(guó)外生產(chǎn)廠(chǎng)，如有另外的國(guó)外包裝廠(chǎng)填寫(xiě)機(jī)構(gòu)3，如申請(qǐng)境內(nèi)分包裝的填寫(xiě)機(jī)構(gòu)4。如有與機(jī)構(gòu)1完全相同的，也應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)。每個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“○無(wú)○有”選項(xiàng)的，必須選填一項(xiàng)，不得空填。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱(chēng)”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)原藥品批準(zhǔn)證明文件載明的名稱(chēng)，發(fā)生變更的，填寫(xiě)新的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話(huà)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話(huà)應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)

碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫(xiě)格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫(xiě)。

藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

23.委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

24.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

25.本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫(xiě)項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改者，其申報(bào)不予接受。

26.本表打印表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)或者修改。

第四篇：辦事指南：藥品再注冊(cè)

藥品再注冊(cè)

發(fā)布日期：2014-11-25

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一、項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品再注冊(cè)

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]257號(hào)）、《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]387號(hào)）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無(wú)數(shù)量限制

六、提交材料目錄：

1.本項(xiàng)目《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（訪(fǎng)問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序，填寫(xiě)、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請(qǐng)表與書(shū)面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，含電子版）

2.證明性文件：

（1）國(guó)家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，提供藥品注冊(cè)證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄通知的文件號(hào)和所附國(guó)家局文件號(hào)，并加蓋企業(yè)公章。國(guó)家局審批的品種，提供藥品注冊(cè)批件的復(fù)印件即可。

（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。

（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說(shuō)明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。

（6）對(duì)已開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。

（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書(shū)》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷(xiāo)售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料按資料順序編號(hào)，按資料項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋；

2.申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱(chēng)、項(xiàng)目名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、電話(huà)、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)；

5.申報(bào)資料以批準(zhǔn)文號(hào)為單位，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供一套申報(bào)材料（含申請(qǐng)表1份），但存在申報(bào)資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供二套申報(bào)材料，用于技術(shù)審評(píng)；

6.申請(qǐng)人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫(xiě)前，請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說(shuō)明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫(xiě)，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時(shí)間先后順序，用（1）（2）??隔開(kāi)，中間加一空格，結(jié)尾不加句號(hào)。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號(hào)的開(kāi)始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬(wàn)計(jì)（如萬(wàn)片、萬(wàn)支、萬(wàn)粒等），原料以公斤計(jì)；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫(xiě)明具體的抽驗(yàn)部門(mén)、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號(hào)的開(kāi)始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對(duì)第（1）、（2）種情形中已開(kāi)展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說(shuō)明理由，提供進(jìn)度報(bào)告，并對(duì)完成時(shí)限予以承諾。對(duì)第（4）種情形，申請(qǐng)人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報(bào)審批的，做出說(shuō)明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號(hào)時(shí)有改變的，按時(shí)間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個(gè)制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類(lèi)和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁(yè)。處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號(hào)效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)的復(fù)印件；生物制品注明原材料來(lái)源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來(lái)源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號(hào)局令或其它有關(guān)要求修改說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時(shí)需填報(bào)電子文本。電子文本的填報(bào)請(qǐng)登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山東省藥品注冊(cè)監(jiān)管平臺(tái)使用說(shuō)明，按流程填報(bào)電子文本，紙質(zhì)材料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，并作出決定（6個(gè)月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請(qǐng)人向受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，在6個(gè)月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國(guó)家局；對(duì)不符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)國(guó)家局，國(guó)家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，6個(gè)月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、咨詢(xún)與投訴：

咨詢(xún)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日，不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請(qǐng)人要求推遲安排現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間。

第五篇：藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序

藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料整理要求

申報(bào)資料整理要求

申報(bào)資料完成后課題組應(yīng)向注冊(cè)部提供1套原件，2+1套資料袋。其中1套原件交省局（注冊(cè)部負(fù)責(zé)更換資料），注冊(cè)申請(qǐng)表、研制情況申報(bào)表各5份（公司公章由注冊(cè)部統(tǒng)一蓋），應(yīng)同時(shí)提供注冊(cè)申請(qǐng)表的電子版，注意申請(qǐng)表應(yīng)為RVT格式。

補(bǔ)正資料通知下達(dá)后，需補(bǔ)正的資料請(qǐng)交1套給注冊(cè)部，其余6+1套資料課題組自行補(bǔ)正，寄送資料1周前注冊(cè)部通知課題組提交全部資料（包括紙質(zhì)資料和全部資料的pdf文件），由注冊(cè)部負(fù)責(zé)替換、存檔。

補(bǔ)充申請(qǐng)：國(guó)家審批的，提供資料3套，申請(qǐng)表5份。省局審批的，提供資料1套，申請(qǐng)表5份。

化學(xué)藥品6類(lèi)：

申報(bào)時(shí)應(yīng)提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品研制情況申報(bào)表、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)安排在遞送資料2周后）各5份。應(yīng)提供單獨(dú)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以便進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。生物等效性試驗(yàn)完成后，填寫(xiě)研制情況申報(bào)表（僅需填寫(xiě)臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。

申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，要對(duì)臨床批件中所提意見(jiàn)進(jìn)行答復(fù)，答復(fù)意見(jiàn)放在資料最上方。

6類(lèi)藥的化學(xué)名稱(chēng)應(yīng)與所仿制的品種完全一致（以申報(bào)時(shí)國(guó)家局網(wǎng)站公布的名稱(chēng)為準(zhǔn)）。注射劑不需29、30號(hào)資料。其他制劑需準(zhǔn)備生物等效性臨床方案。

復(fù)方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類(lèi)不改變，按照不同規(guī)格進(jìn)行申報(bào)；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進(jìn)行申報(bào)。

注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫(xiě)：

一個(gè)規(guī)格填寫(xiě)一份注冊(cè)申請(qǐng)表，研制情況申請(qǐng)表也是一個(gè)規(guī)格一份表。不同規(guī)格可只準(zhǔn)備同一套資料。

原料為化藥3類(lèi)，制劑為化藥6類(lèi)的，申請(qǐng)表中原料的申報(bào)階段為生產(chǎn)。如需減免臨床，資料3中應(yīng)提供依據(jù)。

如需特殊審批，應(yīng)填寫(xiě)特殊審批申請(qǐng)表，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備單獨(dú)成卷資料。申報(bào)化學(xué)1類(lèi)藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?/p>

申請(qǐng)表15項(xiàng)應(yīng)將同期申報(bào)的原料和其它規(guī)格的情況填寫(xiě)清楚。如申報(bào)品種為改變酸根、堿基的，前期已申報(bào)同類(lèi)品種的，也應(yīng)在15項(xiàng)填寫(xiě)。

16項(xiàng)包材應(yīng)按照YBB標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)填寫(xiě)完整。

19項(xiàng)所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在表格中注明

28項(xiàng)中，生產(chǎn)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證中登記的地址完全一致。33項(xiàng)應(yīng)填寫(xiě)所有委托試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)，請(qǐng)勿遺漏。

研制情況申請(qǐng)報(bào)表的填寫(xiě)：（請(qǐng)務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表）

表中研究地點(diǎn)應(yīng)填寫(xiě)具體地址（**市**路**號(hào)**幢）；

藥學(xué)研究 注明樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（單獨(dú)一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫(xiě)清楚

委托研究機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫(xiě)清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機(jī)構(gòu)、動(dòng)物藥代、人體藥代，如委托單位某些項(xiàng)目又委托了其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，必須全部填寫(xiě)。

藥學(xué)研究所需試驗(yàn)設(shè)備需填寫(xiě)穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表的填寫(xiě)：

生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)按批號(hào)分開(kāi)，填寫(xiě)具體工序，關(guān)鍵工序時(shí)間應(yīng)詳細(xì)，以便省局領(lǐng)導(dǎo)安排檢查時(shí)間。

所有表格均需加蓋騎縫章。

送檢樣品的準(zhǔn)備：

最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標(biāo)簽，必須提供所有對(duì)照品并填寫(xiě)對(duì)照品說(shuō)明表，提供1套申報(bào)資料，提供單獨(dú)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)菌（微生物）驗(yàn)證報(bào)告、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證報(bào)告并加蓋騎縫章。必須使用申報(bào)資料中的包裝材料。

送檢樣品的量：

小針和粉針

每批3×100支

片劑和膠囊

每批3×200片/粒

輸液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g應(yīng)分做8個(gè)獨(dú)立包裝，如標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢驗(yàn)，應(yīng)按制劑規(guī)格裝西林瓶30瓶。

送檢樣品的外包裝：3個(gè)批號(hào)的1倍量裝1箱，每個(gè)批號(hào)之間要分隔開(kāi)。

資料2

應(yīng)提供

1、所有申報(bào)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證

研制過(guò)程中涉及公司名稱(chēng)地址變更的，應(yīng)提供變更的審批意見(jiàn)證明性文件（可向注冊(cè)部索取）。

生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品6類(lèi)的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進(jìn)行生產(chǎn)許可增項(xiàng)。

GMP證書(shū)（原料、未通過(guò)認(rèn)證的新制劑不需提供）

對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明

專(zhuān)利檢索報(bào)告

包裝材料注冊(cè)證

申請(qǐng)商品名應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證

應(yīng)提供研制情況申報(bào)表中寫(xiě)明的全部批次的原料來(lái)源證明；

原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議，原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告 制劑應(yīng)提供原料合法來(lái)源

應(yīng)提供所有委托試驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件 資料5

有效期去掉“暫定”二字

如參考國(guó)外說(shuō)明書(shū)，應(yīng)提供全文譯稿

S.2,P.2

化學(xué)藥品6類(lèi)或報(bào)生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告

注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗(yàn)證資料

S.5,P.5

應(yīng)提供無(wú)菌（微生物）驗(yàn)證資料、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證資料 S.4

資料裝訂順序：1-注冊(cè)證

2-生產(chǎn)廠(chǎng)家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3-生產(chǎn)許可證 4-GMP證書(shū)

5-出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告和自檢報(bào)告

進(jìn)口輔料需提供發(fā)票和進(jìn)口商資質(zhì)

所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在資料中注明。

原始記錄：

實(shí)驗(yàn)人員簽名，與申報(bào)資料一致。原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻(xiàn)附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗(yàn)設(shè)計(jì)。忌第一次實(shí)驗(yàn)即使用打印稿。

資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標(biāo)明

型號(hào)、批號(hào)或編號(hào) 滴定液要有批號(hào)，領(lǐng)用記錄 修改應(yīng)簽字

注冊(cè)工作程序

1、遞送資料時(shí)省局出具資料簽收單1份;

2、5個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正通知書(shū)；

3、補(bǔ)正資料完成后，出具受理通知書(shū)和繳費(fèi)通知書(shū)，如不需補(bǔ)正，則直接出具受理通知書(shū)和繳費(fèi)通知書(shū)；

4、審評(píng)會(huì)

審評(píng)會(huì)視具體情況而定，可能與其他廠(chǎng)家集中審評(píng)，也可能單獨(dú)安排審評(píng)。單獨(dú)安排審評(píng)時(shí)，則與藥學(xué)研究部分現(xiàn)場(chǎng)考核同時(shí)進(jìn)行。

5、現(xiàn)場(chǎng)考核

包括委托試驗(yàn)在內(nèi)所有研究工作均需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，重點(diǎn)核對(duì)資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實(shí)性，需準(zhǔn)備所有批次原材料購(gòu)買(mǎi)證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現(xiàn)場(chǎng)核查前，所有樣品不得銷(xiāo)毀。對(duì)委托試驗(yàn)單位的核查可能委托試驗(yàn)單位所在地藥監(jiān)人員核查，屆時(shí)核查通知將直接下發(fā)試驗(yàn)單位，試驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)保證所有原始記錄完整，有完整試驗(yàn)報(bào)告提供給核查人員，同時(shí)向注冊(cè)部反饋具體核查日期。

現(xiàn)場(chǎng)核查完成后，省局出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)表5份，被核查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后交省局。

申報(bào)臨床不需抽樣檢驗(yàn)。

申報(bào)生產(chǎn)抽樣3批，省局出具檢驗(yàn)通知單，樣品送省所檢驗(yàn)，課題組應(yīng)提供所有對(duì)照品，并填寫(xiě)檢驗(yàn)/檢測(cè)用對(duì)照物質(zhì)說(shuō)明表，注射劑應(yīng)提供無(wú)菌驗(yàn)證報(bào)告、口服制劑提供微生物驗(yàn)證報(bào)告。

6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

化學(xué)藥品6類(lèi)需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為動(dòng)態(tài)核查，在線(xiàn)抽取3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

7、審評(píng)及核查結(jié)束后，省局出具審查意見(jiàn)表。資料由省局直接寄送國(guó)家局，由藥品審評(píng)中心組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)，企業(yè)可根據(jù)受理號(hào)查詢(xún)進(jìn)度。

注意：資料寄送國(guó)家局之前，均可進(jìn)行合理更換，課題組應(yīng)及時(shí)與注冊(cè)部溝通。

注冊(cè)申報(bào)資料任務(wù)分工

藥學(xué)課題組

負(fù)責(zé)化藥資料1~

7、CTD資料（中藥資料1~18）的完整性;藥理事務(wù)部

負(fù)責(zé)化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性;醫(yī)學(xué)事務(wù)部

負(fù)責(zé)化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。資料要求：內(nèi)容完整，核對(duì)無(wú)誤，復(fù)印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨(dú)立裝袋，袋封皮標(biāo)明裝袋資料編號(hào)。藥理、臨床部分資料完整后交藥學(xué)課題組長(zhǎng)匯總后同時(shí)提交注冊(cè)事務(wù)部。