第一篇：新型墻材申報條件資料和程序

各設(shè)區(qū)市、縣（市）建設(shè)行政主管部門(煙臺市墻改辦)負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)匦滦蛪Σ慕ㄖ?jié)能技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定初審及監(jiān)督管理工作。

認(rèn)定管理具體工作由各級墻改建筑節(jié)能管理機構(gòu)承擔(dān)。

第五條新型墻材建筑節(jié)能技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定實行全省統(tǒng)一認(rèn)定制度。省建設(shè)行政主管部門（省建設(shè)廳）（下轄省墻改辦）統(tǒng)一確定全省新型墻材建筑節(jié)能技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用認(rèn)定管理目錄及管理范圍，制發(fā)認(rèn)定證書。

各設(shè)區(qū)市不得另行制發(fā)或變相制發(fā)認(rèn)定證書。

第六條凡經(jīng)認(rèn)定的新型墻材建筑節(jié)能技術(shù)產(chǎn)品，用于建筑工程經(jīng)查驗認(rèn)可后，根據(jù)國家和省有關(guān)規(guī)定可辦理“新型墻體材料專項基金”返還手續(xù)。

第二章申報條件及認(rèn)定程序

第七條申請認(rèn)定新型墻材建筑節(jié)能技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)具備下列條件：



（一）企業(yè)具有獨立法人資格；



（二）產(chǎn)品符合國家、省產(chǎn)業(yè)政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；



（三）質(zhì)量保證體系健全；



（四）生產(chǎn)設(shè)備完善，生產(chǎn)工藝合理，產(chǎn)品批量生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定可靠，有推廣應(yīng)用價值。

第八條申請認(rèn)定新型墻材建筑節(jié)能技術(shù)產(chǎn)品須提供下列資料：



（一）認(rèn)定申請表；



（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及法人代表證明材料（營業(yè)范圍，營業(yè)執(zhí)照年檢情況）；



（三）企業(yè)基本情況（企業(yè)簡介，技術(shù)人員組成，生產(chǎn)設(shè)備及產(chǎn)品工藝流程）；



（四）產(chǎn)品生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)產(chǎn)品按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，企業(yè)自主研發(fā)的技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)提供經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)通過科技成果鑒定）；



（五）質(zhì)量保證體系文件；



（六）相關(guān)檢測報告；



（七）產(chǎn)品技術(shù)說明書； 

（八）其他有關(guān)文件。

第九條辦理認(rèn)定應(yīng)遵循下列程序：



（一）生產(chǎn)企業(yè)向所在設(shè)區(qū)市建設(shè)行政主管部門提出認(rèn)定申請，并提報相關(guān)資料。省外企業(yè)直接向省建設(shè)行政主管部門申報。



（二）設(shè)區(qū)市建設(shè)行政主管部門按現(xiàn)場考察基本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行初審，提出推薦意見后報省建設(shè)行政主管部門。



（三）省建設(shè)行政主管部門對申報資料進(jìn)行審查，對企業(yè)裝備及生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場考察，考察合格后隨機抽樣。



（四）省建設(shè)行政主管部門委托具備法定資格的檢測單位進(jìn)行產(chǎn)品檢測。



（五）省建設(shè)行政主管部門組織相關(guān)專家對通過抽樣檢測的產(chǎn)品進(jìn)行評審，對通過評審的產(chǎn)品審批頒發(fā)認(rèn)定證書。

第十條認(rèn)定證書有效期兩年。有效期滿后仍繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)必須在認(rèn)定證書有效期滿前三個月向省建設(shè)行政主管部門提出換證申請，辦理復(fù)審換證手續(xù)，逾期不申請換證的須重新辦理認(rèn)定。

當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計或工藝有重大改變影響產(chǎn)品性能時，須另行申請認(rèn)定。

第二篇：新型墻材廠調(diào)研材料

認(rèn)真開展“兩幫一帶”活動 構(gòu)建和諧新農(nóng)村

——***新型墻材廠調(diào)研材料

由于美國次貸危機引起的全球金融危機對我國的影響，沿海部分企業(yè)倒閉，外出農(nóng)民工相繼返鄉(xiāng)，對我鎮(zhèn)的就業(yè)形勢乃至社會穩(wěn)定造成了一定的影響。為應(yīng)對當(dāng)前形勢，鎮(zhèn)黨委認(rèn)真貫徹和落實“兩幫一帶”活動會議精神，大力動員全民創(chuàng)業(yè)，有力地促進(jìn)了我鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。

在“兩幫一帶”活動中，鎮(zhèn)黨組織切實加強對“兩幫一帶”活動的領(lǐng)導(dǎo)，深入基層認(rèn)真調(diào)研，了解和解決企業(yè)面臨的困難和問題，對企業(yè)的發(fā)展起到了很好的推動作用。現(xiàn)就***新型墻材廠調(diào)研情況匯報如下：

一、新型墻材廠基本情況

***鎮(zhèn)新型墻材廠位于***鎮(zhèn)****村，占地80畝，總投資3000萬元，固定資產(chǎn)投資達(dá)2000萬元，年設(shè)計能力生產(chǎn)頁巖磚1.2億塊，銷售收入4000萬元，可實現(xiàn)利稅400萬元，同時可吸納剩余勞動力100多人，該項目具有節(jié)能、環(huán)保、保護(hù)耕地的特點，是新型建材材料，符合國家產(chǎn)業(yè)政策，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益可觀。該項目是我鎮(zhèn)***村***響應(yīng)上級號召帶頭創(chuàng)業(yè)項目，在我鎮(zhèn)黨員干部帶頭創(chuàng)業(yè)活動中帶了一個好頭，起到了很好的示范帶動效應(yīng)。

二、存在的問題

1、貸款融資難，由于長期落后觀念的影響，金融部門對中小企業(yè)時常是另眼相看，總覺得中小企業(yè)的信用有問題，有錢而不放貸給那些中小企業(yè)，直接導(dǎo)致了中小企業(yè)流動資金不足，正常生產(chǎn)經(jīng)營很難維持。新型墻材廠生產(chǎn)的產(chǎn)品主要是面對周邊群眾和部分建筑商，群眾有賒帳的習(xí)慣，客觀造成了該廠的資金周轉(zhuǎn)速度較慢，應(yīng)收帳款具高不下，占用了大部分流動資金。目前在滿負(fù)荷生產(chǎn)下，缺口流動資金200萬元需要銀行貸款解決。

2、管理水平不高。由于實行家族式管理方式，所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)高度統(tǒng)一，企業(yè)的投資者同時就是經(jīng)營者，這樣勢必給企業(yè)的管理帶來負(fù)面影響。在企業(yè)各項管理方面缺乏必要的經(jīng)驗，還不能有效地實行科學(xué)管理，只能是憑經(jīng)驗進(jìn)行管理。另一方面，工人大部分是本地農(nóng)民，懂技術(shù)、能管理的人不多，整體素質(zhì)不高，很難從一線生產(chǎn)者當(dāng)中產(chǎn)生管理人才，從而缺失了即懂生產(chǎn)經(jīng)營又會管理的復(fù)合型管理者。第三是企業(yè)規(guī)模小、待遇低，還不能吸引高素質(zhì)的管理者，就是依靠自己培養(yǎng)出來的人才也很難留住。

3、創(chuàng)新能力不強。由于受資金規(guī)模較小的影響，以及人才上的劣勢，決定了該企業(yè)中只能是簡單的生產(chǎn)頁巖磚，產(chǎn)品單

一、技術(shù)含量不高，如果出現(xiàn)競爭對手，勢必影響到盈利的能力。缺乏長遠(yuǎn)戰(zhàn)略眼光，不能利用資金技術(shù)進(jìn)行后續(xù)的研發(fā)，設(shè)計出更節(jié)省能源、成本更低、更能符合現(xiàn)代生活 的建筑材料，這將決定企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

4、規(guī)章制度不健全。由于沒有建立現(xiàn)代企業(yè)制度，還停留在家族式管理模式上，在決策上只是個別人說了算，還沒有建立健全的規(guī)章制度，沒有轉(zhuǎn)變到用法律和規(guī)章制度來約束生產(chǎn)者和管理者的行為。

三、對策及建議

1、建章立制，規(guī)范生產(chǎn)管理行為。按照《公司法》的要求建立現(xiàn)代企業(yè)制度，實行所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)相分離，建立健全各項規(guī)章制度，用制度管人，使企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營有章可循、有法可依。

2、大力實施人才戰(zhàn)略，提高企業(yè)的綜合實力。根據(jù)生產(chǎn)管理的需要，引進(jìn)一批能管理、會管理的人才，加強對企業(yè)的管理，必要時可以選派部分機關(guān)同志到企業(yè)任職，選派部分企業(yè)管理人員到機關(guān)鍛煉，迅速提升企業(yè)的管理水平。提升管理者和技術(shù)人員待遇，在企業(yè)形成一種尊重知識、尊重人才的氛圍。

3、加大科研投入力度，研發(fā)具有競爭能力、高附加值、適銷對路的產(chǎn)品，及時主動了解行業(yè)內(nèi)發(fā)展信息，根據(jù)客戶需要調(diào)整產(chǎn)品品種和結(jié)構(gòu)，主動適應(yīng)市場變化和需求，使企業(yè)在競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。

4、積極宣傳，提高企業(yè)知名度，拓寬融資渠道。利用股權(quán)轉(zhuǎn)讓、信用、擔(dān)保、固定資產(chǎn)抵押等方式融資，解決企業(yè) 資金不足問題。同時加強財務(wù)管理，給予一定比例的折扣和折讓，加速應(yīng)收帳款的回收，積極利用相關(guān)企業(yè)給予的折扣折讓，合理科學(xué)調(diào)度資金，提高資金使用效率。

在當(dāng)前全球金融危機的大背景下，如何提高就業(yè)，增加群眾收入，擴(kuò)大內(nèi)需是當(dāng)務(wù)之急，我市現(xiàn)在開展的“兩幫一帶”活動是一個切合當(dāng)前實際的載體。鎮(zhèn)黨委、政府將切實抓好“兩幫一帶”活動，支持和鼓勵全民創(chuàng)業(yè)，增加就業(yè)機會，促進(jìn)社會和諧。

一、做好服務(wù)。鎮(zhèn)黨委、政府要著眼大局，轉(zhuǎn)變工作方式，理清工作思路，大力支持和鼓勵黨員干部、普通群眾加入創(chuàng)業(yè)大軍。鎮(zhèn)黨委、政府將在政策信息咨詢、證照辦理、資金、用地等方面給予支持和協(xié)調(diào)，用實際行動支持創(chuàng)業(yè)。

二、認(rèn)真抓貫徹落實。落實各級關(guān)于招商引資、全民創(chuàng)業(yè)所制定的各項優(yōu)惠政策，優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境和投資創(chuàng)業(yè)環(huán)境。與工商、稅務(wù)、金融等部門協(xié)調(diào)溝通，使各部門的力量集中到黨委、政府的決策上來，著力幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營中的突出問題和黨員干部創(chuàng)業(yè)過程中所遇到的困難，以此促進(jìn)全鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展，維護(hù)社會大局的和諧穩(wěn)定。

第三篇：新型墻材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系自查報告

新型墻材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系自查報告

在過去的一年，我公司遵循國家局質(zhì)量體系貫標(biāo)工作指導(dǎo)思想和PDCA循環(huán)工作方法，認(rèn)真組織落實公司質(zhì)量管理體系建設(shè)工作部署，以強化內(nèi)審、日常檢查督導(dǎo)和持續(xù)改進(jìn)為工作重點，大力開展質(zhì)量體系建設(shè)活動，確保質(zhì)量方針、體系文件的貫徹落實和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，質(zhì)量體系保持了持續(xù)改進(jìn)和有效運行。根據(jù)河南省建設(shè)廳關(guān)于印發(fā)《河南省混凝土多孔磚發(fā)展導(dǎo)則》《河南省混凝土多孔磚質(zhì)量管理規(guī)程》，現(xiàn)將我公司質(zhì)量保證體系文件自查情況總結(jié)如下：

一、公司內(nèi)部體系文件，并及時組織宣貫與學(xué)習(xí)，促進(jìn)體系運行效果。2009年每一個季度，我公司召開的季度管理評審會議精神，對照ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》及新型墻材規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容編寫要求，我公司組織學(xué)習(xí)和落實。具體做法是按《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》要求，結(jié)合公司實際，完成了相關(guān)質(zhì)量保證體系文件的修訂工作，同時，結(jié)合公司具體工作實際，全面梳理了質(zhì)量體系文件公司內(nèi)適用清單包括記錄清單。

2009第四季度，公司召開的管理評審會議精神，結(jié)合內(nèi)部審核、公司審核和質(zhì)量體系外部審核和企業(yè)確認(rèn)要求，完

成了我公司《質(zhì)量管理手冊》及相關(guān)文件工作。

二、按月召開工作例會，明確質(zhì)量目標(biāo)，層層抓好質(zhì)量目標(biāo)的分解與落實，促進(jìn)日常工作與文件執(zhí)行相結(jié)合。為有效實現(xiàn)公司“產(chǎn)品一流，質(zhì)量保證，追求卓越，顧客滿意”的質(zhì)量方針，確保公司質(zhì)量目標(biāo)的全面完成，根據(jù)公司方針質(zhì)量目標(biāo)及績效目標(biāo)，制訂了公司各質(zhì)量目標(biāo)。各科室和車間根據(jù)公司要求目標(biāo)，結(jié)合本科室和車間實際，對各自分目標(biāo)進(jìn)行了合理分解和宣貫。對于日常工作，我公司每月按期召開貫標(biāo)工作例會，布置每月貫標(biāo)工作計劃，包括執(zhí)行情況檢查計劃，并通過公司文件發(fā)到相關(guān)各部門，做到月月有部署，月月有檢查，月月有通報，月月有考核。同時，通過工作例會和月度檢查督導(dǎo)，大家充分討論與交流，及時掌握體系運行狀況和持續(xù)改進(jìn)方向。通過日常對質(zhì)量管理體系堅持不懈的宣貫和檢查督導(dǎo)，促進(jìn)全員明確質(zhì)量方針和對體系文件的理解，同時促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)、體系文件與部門和個人的工作有機結(jié)合，促進(jìn)了體系文件的有效執(zhí)行和公司各項質(zhì)量目標(biāo)的最終實現(xiàn)。

三、抓好日常質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況檢查和專項檢查，促進(jìn)體系文件有效執(zhí)行率達(dá)100%。根據(jù)每月貫標(biāo)工作例會和每月貫標(biāo)工作計劃安排，我公司視情況由質(zhì)檢科質(zhì)量管理體系管理員和各部門文件管理員對體系文件執(zhí)行情況進(jìn)行抽樣檢查督導(dǎo)，通過跟蹤檢查和交流，形成文件執(zhí)行情況檢查

記錄。會同生產(chǎn)科、質(zhì)管科對質(zhì)量體系文件并著重《記錄控制程序》及相關(guān)文件的執(zhí)行和記錄情況開展了專項檢查。本次檢查主要依據(jù)JC943-2004《混凝土多孔磚》標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部建立的質(zhì)量管理體系文件要求，采取現(xiàn)場對照文件要求的形式，著重檢查抽樣文件，尤其是《記錄控制程序》執(zhí)行情況，并對重點抽樣涉及到的物質(zhì)管理、品質(zhì)管理和生產(chǎn)現(xiàn)場的多個文件記錄檢查發(fā)現(xiàn)，收集體系運行當(dāng)中存在的問題，并予以了公司通報。在對專項檢查發(fā)現(xiàn)的問題明確了整改要求之后，通過辦公室及時下發(fā)到各部門。涉及問題的科室能夠積極組織問題的落實和整改，做到舉一反三查找和解決問題。從在本次專項檢查的情況來看，我公司體系文件和生產(chǎn)記錄總體執(zhí)行情況良好，符合體系文件和《記錄控制程序》要求。

通過日常抽查和兩度專項檢查，提高了公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系運行工作執(zhí)行力，促進(jìn)了質(zhì)量管理體系建設(shè)取得實效，為開展以文件改進(jìn)和內(nèi)部審核的控制相關(guān)的質(zhì)量體系文件評審、修訂工作提供了依據(jù)。

四、做好質(zhì)量管理體系文件評審和管理評審工作，促進(jìn)質(zhì)量體系文件的充分性、適宜性和先進(jìn)性。為積極落實公司對質(zhì)量管理體系建設(shè)工作的新要求，去年我公司兩次組織各部門對制定和執(zhí)行的體系文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、表格等，按GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求對文件的符合性、適宜性和可

操作性逐一進(jìn)行了評審。通過文件評審工作，我公司全面分析檢查了質(zhì)量管理體系的運行情況，審核了文件的充分性、適宜性和可操作性，為落實體系運行的長效機制，提高質(zhì)量管理體系運行的效率指明了方向。根據(jù)公司質(zhì)量手冊以及質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核的要求，我們開展了質(zhì)量管理體系管理評審工作。會議評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。通過會議指出了體系運行中發(fā)現(xiàn)的不足之處，要求各課時必須高度重視和進(jìn)一步加強管理，持續(xù)改進(jìn)。

五、突出內(nèi)審和外審、適時改進(jìn)的原則，有效開展了體系文件持續(xù)改進(jìn)工作。1-12月份，針對我公司新的運行機制條件下的質(zhì)量策劃、質(zhì)量體系文件梳理、編寫與修訂、內(nèi)部審核、體系運行日常檢查等方面進(jìn)行了需求與分析，按月進(jìn)行了工作部署，實施了日常檢查與考核，每月通過月度貫標(biāo)工作會議向全公司通報。一年來共組織開展了四次內(nèi)部審核，1次協(xié)會審核，2次外部審核。其中，對審核中發(fā)現(xiàn)與體系文件相關(guān)的問題進(jìn)行了逐項檢查、分析和梳理整改。重點檢查了改進(jìn)措施的落實情況、改進(jìn)后的效果。

總之，為強化體系的嚴(yán)格執(zhí)行，切實避免“兩張皮”現(xiàn)象，我公司對各科室的質(zhì)量體系建設(shè)工作做到“天天有自檢，月月有檢查，季季有內(nèi)審，全年有目標(biāo)”，通過以上質(zhì)量管理活動的開展，確保了公司產(chǎn)品質(zhì)量控制水平和產(chǎn)品均質(zhì)化

水平，從真正意義上將標(biāo)準(zhǔn)變?yōu)楣拘袨橐?guī)范，為質(zhì)量管理得到了全方位的控制。質(zhì)量體系內(nèi)部、外部審核結(jié)果和管理評審表明，本公司的質(zhì)量管理體系運行符合GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠保持有效運行和持續(xù)改進(jìn)。我公司貫徹了公司方針和質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行了有效策劃。通過體系運行，目標(biāo)實現(xiàn)良好，提高了全員質(zhì)量意識，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。

XXXXXX墻體材料有限公司

二O一O年二月十日

第四篇：新型墻材在新農(nóng)村建設(shè)中的應(yīng)用

新型墻材在新農(nóng)村建設(shè)中的應(yīng)用

據(jù)統(tǒng)計，目前農(nóng)村每年住宅施工面積占整個建筑市場的一半以上，成為建筑業(yè)的巨大市場，同時為新型墻體材料行業(yè)的發(fā)展帶來了巨大的空間和新的挑戰(zhàn)。

但受傳統(tǒng)觀念及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的影響，新型墻材在新農(nóng)村建設(shè)中的應(yīng)用還存在一定的障礙。為擴(kuò)展農(nóng)村新型墻材的影響度，要以優(yōu)惠的政策開拓農(nóng)村新型墻材應(yīng)用市場，為新型墻材生產(chǎn)企業(yè)拓展新農(nóng)村市場提供良好的平臺和機遇。以前農(nóng)民建房只是沿襲傳統(tǒng)的粗放模式，節(jié)能、節(jié)材，環(huán)保意識淡?，F(xiàn)在，與以往不同的是信息比較準(zhǔn)確通暢，使用新型墻材建造的房屋將有著典型的示范作用。

為擴(kuò)大新型墻材在新農(nóng)村建設(shè)的應(yīng)用，首先，要注重施工人員的技術(shù)培訓(xùn)。農(nóng)村建房主要是村里的一些施工人員，掌握的施工技術(shù)和要求不太符合新型墻材的施工要求，房屋成型以后可能會出現(xiàn)滲漏、裂縫等質(zhì)量問題，這些因素給農(nóng)民群眾帶來不好的影響，不利于新型墻材在農(nóng)村的推廣使用。而社會主義新農(nóng)民建設(shè)對農(nóng)村建房又提出了新的更高的要求，即經(jīng)濟(jì)、安全、適用、節(jié)地、節(jié)能、節(jié)材。因此，加強農(nóng)村新型墻材施工人員的技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)運用也是重要課題。這是提高農(nóng)民自建房質(zhì)量的保障，也是加快推進(jìn)新農(nóng)村新型墻材使用的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其次，在選用新型墻材時盡量選用正規(guī)廠家生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)新型墻材，確保產(chǎn)品質(zhì)量，延長住宅使用壽命。

農(nóng)村推廣應(yīng)用任重道遠(yuǎn)，作為新型墻材的管理部門，不但要為新型墻材企業(yè)服好務(wù)，還要及時指導(dǎo)和監(jiān)督新型墻材企業(yè)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，共同為社會主義新農(nóng)村建設(shè)作出貢獻(xiàn)。

第五篇：申報資料的審批程序

直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊申報資料的審查（批）程序

一、辦理事項名稱：

直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡稱：藥包材）申報資料的初審。

二、辦理部門：

河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

本崗位責(zé)任人：王秀然

崗位職責(zé)及權(quán)限：審查申報資料并登記，材料符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)入審查（批）程序，完成審查（批）的注冊申請上報國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家局）；不符合要求的，通知申請人。

三、辦理依據(jù)：

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）（簡稱13號令）

四、辦理時限：

自受理申請之日起30個工作日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場檢查和抽樣，自收到檢驗報告書和有關(guān)意見10個工作日內(nèi)出具形式審查意見報送國家局。

五、申報主體資格和條件：

（一）生產(chǎn)申請 是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

（二）補充申請 是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項、內(nèi)容的注冊申請。

（三）藥包材注冊申請范圍 為《13號令》中實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄中的產(chǎn)品。實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄（詳見附件一）

六、申報資料及要求：

藥包材生產(chǎn)申請資料要求（詳見附件二）

藥包材再注冊申請資料要求（詳見附件三）

藥包材補充申請資料要求（詳見附件四）

申報資料形式審查要求(見附件五)

七、審查流程圖（詳見附件：15）

八、審批程序及時限

（一）申報資料接收

工作標(biāo)準(zhǔn)：

1、藥包材生產(chǎn)申請資料應(yīng)符合（附件二）要求；

2、藥包材再注冊申請資料應(yīng)符合（附件三）要求；

3、藥包材補充申請資料應(yīng)符合（附件四）要求。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊資料接收人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)及時告知申請人不予受理，并當(dāng)場向申請人出具《藥包材注冊申請不予受理通知書》（附件八）；

2、申請事項依法不屬于省食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即作出不予受理的決定，告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請，并當(dāng)場向申請人出具《藥包材注冊申請不予受理通知書》；

3、受理大廳藥包材注冊資料接收人員對所報一式三份資料符合《形式審查要求的申報資料》（附件五），出具《資料接收單》。將報送資料轉(zhuǎn)本局藥品注冊處。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，資料接收人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)資料。申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的應(yīng)允許申請人當(dāng)場更正，告知申請人補正有關(guān)資料。

5、對藥品注冊處完成的藥包材補充申請批件及時準(zhǔn)確的通知申請人。

時限：

1個工作日完成。

（二）受理及初審

初審標(biāo)準(zhǔn)：

1、審查《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》（附件六）及對提交的證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核。

2、對提交的藥包材生產(chǎn)申請、再注冊申請和補充申請按照附件二、三、四、五的要求進(jìn)行形式審查。

3、按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》（附件十）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表》

（十一）組織現(xiàn)場檢查和抽樣，并完成《藥包材生產(chǎn)情況考核表》（詳見附件五）

4、依照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表》提出初審意見。

5、不需現(xiàn)場考核的對申請人變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地的按藥包材補充申請資料要求（附件四）中相應(yīng)的要求進(jìn)行審核，并提出初審意見。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處初審人員。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并向申請人出具《藥包材注冊申請資料補正通知書》（附件九）；

2、申請事項屬于省食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式要求，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)受理行政許可申請，當(dāng)場或五日內(nèi)出具《藥包材注冊申請受理通知書》（附件七）；

3、按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》（附件十）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表》（附件十一）組織現(xiàn)場檢查和抽樣，向注冊申請人發(fā)出《藥包材注冊現(xiàn)場核查通知書》（附件十二）并向確定的藥包材檢驗所發(fā)出《藥包材注冊檢驗抽樣記錄單》（附件十三）、《藥包材注冊檢驗通知書》（附件十四），4、對有關(guān)申報資料進(jìn)行形式審查后，依據(jù)《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》、《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表》和《藥包材生產(chǎn)情況考核表》提出初審意見，在相關(guān)《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》或《藥包材注冊補充申請審查意見表》（附件十五）簽署意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交主管處長審核。

受理時限：

1、形式審查合格的5個工作日內(nèi)受理；

2、需補充資料的自收到補充資料起5個工作日內(nèi)受理。

3、在發(fā)出受理通知后30個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場核查并抽取檢驗用樣品，并向確定的藥包材檢驗所發(fā)出檢驗通知。收到藥包材檢驗所檢驗報告書4個工作日內(nèi)完成初審。

4、不需要現(xiàn)場考核和注冊檢驗的補充申請在4個工作日內(nèi)完成初審。

（三）審核

審核標(biāo)準(zhǔn)：

同初審標(biāo)準(zhǔn)。重點審核主要合法性文件資料是否齊全、是否符合申報要求，申請表填寫是否符合填寫規(guī)范，初審意見是否準(zhǔn)確合理。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審核標(biāo)準(zhǔn)對初審意見進(jìn)行審核。

1、同意初審人員意見的，在申請表初審意見上簽字后一并轉(zhuǎn)主管局長審定。

2、不同意初審人員意見的，應(yīng)與初審人員溝通情況、交換意見，提出審核意見及理由，將審核材料連同申報資料一并轉(zhuǎn)主管局長審定。時限：

3個工作日內(nèi)完成。

（四）審定

審定標(biāo)準(zhǔn)：

同審核標(biāo)準(zhǔn)。重點審定初審意見和審核意見的準(zhǔn)確性規(guī)范性。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審核標(biāo)準(zhǔn)對審核意見進(jìn)行審定。

1、同意審核意見的，在審核材料意見上簽字后轉(zhuǎn)注冊處初審人員。

2、不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出審定意見及理由，將全部資料退初審人員。

時限：

2個工作日內(nèi)完成。

（五）核發(fā)批件、整理上報

工作標(biāo)準(zhǔn)：

1、填寫的《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》完整、正確、文字無誤；

2、受理、初審、審核、審定人員在《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》上的簽字齊全；

3、全套申請資料符合規(guī)定要求；

4、整理、歸檔并郵寄到國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦公室。

5、完成批件的轉(zhuǎn)交省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊資料接收人員。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處初審人員

崗位負(fù)責(zé)及權(quán)限：

1、審查填寫的《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》完整、正確性；

2、將初審資料整理、歸檔并郵寄到國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦公室。

3、完成批件的轉(zhuǎn)交省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊資料接收人員。

時限：

1個工作日內(nèi)完成。

（六）送達(dá)

工作標(biāo)準(zhǔn)：

將國家局頒發(fā)的藥包材注冊證及補充通知和省局完成的補充申請批件及時準(zhǔn)確通知申請人領(lǐng)取。

崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥品注冊資料接收人員

時限：

5個工作日

（七）投訴及舉報

崗位職責(zé)及權(quán)限：

受理對全省藥監(jiān)系統(tǒng)各級藥品注冊管理部門、藥品注冊檢驗部門及相關(guān)人員違反廉政及審查程序的投訴和舉報。投訴和舉報的途徑及方式：

可通過電話、信件、互聯(lián)網(wǎng)及面訴等方式。

1、對違反廉政的投訴及舉報：

舉報電話：0311-87052339

通信地址：河北省石家莊市合作路175號河北省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察處

郵編：050051

電子信箱：

2、對違反審查程序的投訴及舉報：

舉報電話：0311-87045259

通信地址：河北省石家莊市合作路175號河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

郵編：050051

電子信箱：hbda@163.net

辦理時限：

25個工作日，情況復(fù)雜的可適當(dāng)延長。

告知方式及時限：

辦結(jié)后5個工作日內(nèi)以最便捷的方式向當(dāng)事人回復(fù)處理結(jié)果。