第一篇：變更生產(chǎn)范圍的材料要求

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

日期：2011-01-31 瀏覽次數(shù)：4301 字號(hào)：[ 大 中 小 ] 視力保護(hù)色：

一、行政許可內(nèi)容

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》）

二、行政許可依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）

（三）其他規(guī)范性文件：

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）

2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)）

3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）

4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）

5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號(hào)）

7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號(hào)）

8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號(hào)）

三、申請(qǐng)類型

原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。

四、申請(qǐng)條件

（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。

（三）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

五、申請(qǐng)材料

根據(jù)申請(qǐng)類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料具體要求詳見(jiàn)附件2。

（一）申請(qǐng)變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（二）申請(qǐng)變更注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說(shuō)明

4、公安部門(mén)或相關(guān)政府部門(mén)出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（三）申請(qǐng)變更企業(yè)名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說(shuō)明

4、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)和變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（四）申請(qǐng)變更注冊(cè)地址（指原注冊(cè)地址搬遷）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說(shuō)明

4、注冊(cè)地址證明文件

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（五）申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表

4、《許可證》正、副本（原件）

5、變更情況說(shuō)明

6、生產(chǎn)地址證明文件

7、新增場(chǎng)地生產(chǎn)產(chǎn)品

8、新增場(chǎng)地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單

9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

10、生產(chǎn)企業(yè)自查表

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

以上第2、3、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（六）申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說(shuō)明

4、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

（七）申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說(shuō)明

5、新增產(chǎn)品簡(jiǎn)介及注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)

6、新增產(chǎn)品的工藝流程圖

7、新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用主要設(shè)備和儀器清單

8、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

9、生產(chǎn)企業(yè)自查表

10、企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

以上第2、5、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并

兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)提交：

1、企業(yè)兼并證明

2、被兼并企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷證明

3、被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請(qǐng)

4、被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）

七、許可程序

自2012年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更等行政許可事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)（見(jiàn)網(wǎng)上申報(bào)要求）。

（一）材料受理

申請(qǐng)變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡(jiǎn)稱省局受理中心）提交申請(qǐng)材料。

省局受理中心接收申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對(duì)申請(qǐng)材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的出具受理通知書(shū)。

（二）材料審查

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請(qǐng)材料的審查。對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請(qǐng)變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科。

（四）行政復(fù)審

1、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊(cè)地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審定。

2、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局認(rèn)證審評(píng)中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請(qǐng)材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見(jiàn)或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審批。

（六）行政審批

對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)做出是否許可的決定。

（七）許可送達(dá)

1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書(shū)的發(fā)放。

2、申請(qǐng)企業(yè)憑受理通知書(shū)領(lǐng)取行政許可決定文書(shū)。

八、許可時(shí)限

1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請(qǐng)做出是否許可的決定。

2、自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請(qǐng)做出是否許可的決定。

3、以上許可時(shí)限不包括：申請(qǐng)材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。

九、不予許可及再次受理事項(xiàng)

（一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。

（二）因現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的不予許可。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補(bǔ)正超過(guò)20個(gè)工作日且無(wú)任何說(shuō)明的，視同企業(yè)放棄此次申請(qǐng)，不予許可。

（五）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。

（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。

十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

十一、有關(guān)單位信息

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓；聯(lián)系電話：025-83273758

受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科

地址：南京市中山東路448號(hào)

聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180

（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈六樓627、629室

聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273677

（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈四樓415室

舉報(bào)投訴電話: 025-83273662

第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號(hào)：38-12-02 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第四條）

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至第二十三條）

3、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》并附電子版申請(qǐng)文件；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

2、《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本及其復(fù)印件；

3、擬變更事項(xiàng)的基本情況（包括擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明）；

4、擬變更事項(xiàng)涉及的部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）或職稱證書(shū)復(fù)印件；

5、擬變更事項(xiàng)涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

6、擬變更事項(xiàng)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），工藝設(shè)備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)潔凈要求的除外）；

7、擬變更事項(xiàng)涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

8、擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

9、擬變更事項(xiàng)涉及的主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

10、擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

11、擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、電子版申請(qǐng)文件應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，在系統(tǒng)中作受理操作，再將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場(chǎng)檢查符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫(xiě)《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見(jiàn)

1、申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見(jiàn)，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個(gè)工作日

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見(jiàn)的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，說(shuō)明理由，使用電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：2個(gè)工作日

五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書(shū)等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；副本變更內(nèi)容與正本一致；

5、制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說(shuō)明部分準(zhǔn)予或不予許可的內(nèi)容，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

4、對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書(shū)》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書(shū)》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書(shū)》；

2、送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；或通知申請(qǐng)人攜帶領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請(qǐng)人。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第三篇：營(yíng)業(yè)范圍變更

一、到公司注冊(cè)所在地區(qū)縣工商局辦理經(jīng)營(yíng)范圍增項(xiàng)手續(xù)

公司經(jīng)營(yíng)范圍變更登記需要提交的材料：

1、法定代表人簽署的《公司變更登記申請(qǐng)書(shū)》（公司加蓋公章）；

2、公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（公司加蓋公章）

及指定代表或委托代理人的身份證件復(fù)印件；

3、關(guān)于修改公司章程的決議、決定；

4、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人簽署）；

5、公司申請(qǐng)登記的經(jīng)營(yíng)范圍中有法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書(shū)復(fù)印件或許

可證明；

6、法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定變更經(jīng)營(yíng)范圍必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交

有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書(shū)復(fù)印件；

7、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

二、到所在區(qū)縣稅務(wù)局辦理經(jīng)營(yíng)范圍的變更手續(xù)。

拿著新變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本到稅務(wù)局營(yíng)業(yè)大廳辦理開(kāi)業(yè).歇業(yè).變更窗口要一套變更申請(qǐng)表.按項(xiàng)目填寫(xiě)后交給該窗口.按時(shí)間去領(lǐng)取新的稅務(wù)登記證就可以了。國(guó)稅、地稅都的辦理變更。

三、到北京市商務(wù)局辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記手續(xù)，7天后領(lǐng)取《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》；

四、到所屬區(qū)縣管轄海關(guān)辦理報(bào)關(guān)注冊(cè)登記手續(xù)，同時(shí)到北京市公安局指定的地點(diǎn)申刻報(bào)關(guān)專用章，申領(lǐng)海關(guān)注冊(cè)登記證書(shū)，取得企業(yè)海關(guān)編碼；

五、到北京出入境檢驗(yàn)檢疫局辦理自理報(bào)檢注冊(cè)備案登記手續(xù)；

六、向北京海關(guān)中國(guó)電子口岸申請(qǐng)備案，取得入網(wǎng)許可并預(yù)約IC卡；

七、根據(jù)預(yù)約情況，5-10個(gè)工作日后工商、稅務(wù)、海關(guān)聯(lián)合審批發(fā)卡，購(gòu)IC卡、軟件、讀卡器，從而成為中國(guó)電子口岸正式會(huì)員；

八、外匯管理局出口核銷備案，進(jìn)口單位付匯備案；

九、出口企業(yè)核銷章與中英文章刻制手續(xù)；

十、外管局外匯賬戶開(kāi)立申請(qǐng)備案手續(xù)；

十一、北京市外匯管理局進(jìn)出口收付外匯申請(qǐng)開(kāi)通手續(xù)；

十二、具有一般納稅人資格的出口公司辦理出口退稅登記。

【注意事項(xiàng)：對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者領(lǐng)取加蓋備案登記印章的《登記表》后，需在30天內(nèi)到海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫等部門(mén)辦理開(kāi)展對(duì)外貿(mào)易業(yè)務(wù)所需的有關(guān)后續(xù)手續(xù)。逾期未辦理的，《登記表》自動(dòng)失效?！?/p>

第四篇：造價(jià)員變更要求

根據(jù)《全國(guó)建設(shè)工程造價(jià)員管理辦法》（中價(jià)協(xié)〔2011〕021號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，對(duì)我省造價(jià)員變更事項(xiàng)作如下說(shuō)明：

一、變更事項(xiàng)及要求

（一）、本省內(nèi)不跨市單位變更：

1．《河北省建設(shè)工程造價(jià)員變更申請(qǐng)表》一式二份（市級(jí)主管部門(mén)審核簽字并加蓋公章）；

2.原工作單位的解聘證明原件和復(fù)印機(jī)；

3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；

4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

5.造價(jià)員資格證書(shū)（含印章）原件和復(fù)印件；

變更后工作單位為中介機(jī)構(gòu)的還需要提供新單位的人事檔案存檔證明材料原件和復(fù)印件、社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明的原件和復(fù)印件；

單位名稱變更

1．《河北省建設(shè)工程造價(jià)員變更申請(qǐng)表》一式二份（市級(jí)主管部門(mén)審核簽字并加蓋公章）；

2.企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)單原件和復(fù)印機(jī)；

3.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（二）、本省內(nèi)跨市單位變更

1．《河北省建設(shè)工程造價(jià)員變更申請(qǐng)表》一式二份（市級(jí)主管部門(mén)審核簽字并加蓋公章）；

2.原工作單位的解聘證明原件和復(fù)印機(jī)；

3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；

4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

6.近期免冠一寸藍(lán)底照片一張。

變更后工作單位為中介機(jī)構(gòu)的還需要提供新單位的人事檔案存檔證明材料原件和復(fù)印件、社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明的原件和復(fù)印件；

（三）、本省轉(zhuǎn)出

1.造價(jià)員變更申請(qǐng)表一式四份（市級(jí)主管部門(mén)審核簽字并加蓋公章）；2.原工作單位的解聘證明原件和復(fù)印機(jī)；3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

5.造價(jià)員資格證書(shū)（含印章）原件和復(fù)印件；

（四）、外省轉(zhuǎn)入

1.造價(jià)員變更申請(qǐng)表一式四份（市級(jí)主管部門(mén)審核簽字并加蓋公章）；2.原工作單位的解聘證明原件和復(fù)印機(jī)；3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

5.造價(jià)員資格證書(shū)（含印章）原件和復(fù)印件；6.近期免冠一寸藍(lán)底照片一張。

變更后工作單位為中介機(jī)構(gòu)的還需要提供新單位的人事檔案存檔證明材料原件和復(fù)印件、社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明的原件和復(fù)印件；

（五）、造價(jià)員資格證書(shū)、印章的遺失補(bǔ)辦

1.造價(jià)員變更申請(qǐng)表一式二份（市級(jí)主管部門(mén)審核簽字并加蓋公章）；2.在省級(jí)以上報(bào)刊或河北省建筑市場(chǎng)發(fā)展研究會(huì)網(wǎng)站刊登的遺失聲明；3.造價(jià)員身份證復(fù)印件；

5.近期免冠一寸藍(lán)底照片一張。

（六）、學(xué)生調(diào)入企業(yè)

1.造價(jià)員變更申請(qǐng)表一式四份（市級(jí)主管部門(mén)審核簽字并加蓋公章）；2.畢業(yè)證原件和復(fù)印機(jī)；

3.新工作單位的勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件；4.造價(jià)員身份證復(fù)印件；5.造價(jià)員資格證書(shū)原件和復(fù)印件；6.近期免冠一寸藍(lán)底照片一張。

變更后工作單位為中介機(jī)構(gòu)的還需要提供新單位的人事檔案存檔證明材料原件和復(fù)印件、社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明的原件和復(fù)印件；

二、申報(bào)流程

1.申請(qǐng)變更的造價(jià)員填寫(xiě)《造價(jià)員變更申請(qǐng)表》，并加蓋原工作單位和現(xiàn)工作單位的印章；

2.將《造價(jià)員變更申請(qǐng)表》報(bào)所在市建設(shè)主管部門(mén)審核，建設(shè)主管部門(mén)在《造價(jià)員變更申請(qǐng)表》簽署意見(jiàn)和經(jīng)辦人姓名，并加蓋公章；3.由市級(jí)建設(shè)主管部門(mén)匯總后統(tǒng)一報(bào)省住建廳市場(chǎng)處；4.市場(chǎng)處審核變更材料，打印證書(shū)，制作印章。

三、其他說(shuō)明

1.造價(jià)員因變更工作單位、姓名、地區(qū)等原因涉及變更造價(jià)員證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)在變更后30日內(nèi)向市建設(shè)主管部門(mén)提出造價(jià)員證書(shū)變更申請(qǐng)。

2.造價(jià)員在一年內(nèi)只能辦理一次單位變更，因?yàn)樵ぷ鲉挝坏归]、分立、合并或更名，申請(qǐng)人提供有關(guān)部門(mén)出具的相關(guān)文件后，不受此期限的限制。

3.勞動(dòng)合同是指勞動(dòng)鑒證機(jī)關(guān)蓋章的制式合同。

4.人事檔案存檔證明材料是由國(guó)家認(rèn)可的人事代理機(jī)構(gòu)與本企業(yè)簽訂的人事代理合同或托管協(xié)議，以及由該人事代理機(jī)構(gòu)核對(duì)蓋章認(rèn)可的為申報(bào)日期前3個(gè)月內(nèi)的《人事代理名單》；

5.社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)證明材料包括本企業(yè)《社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)登記證》，以及由社保中心核對(duì)并蓋章認(rèn)可的申報(bào)前3個(gè)月內(nèi)的繳納社保的繳費(fèi)發(fā)票、《企業(yè)員工社會(huì)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)繳納情況表》（應(yīng)包括人員名單、繳費(fèi)基數(shù)、個(gè)人社保號(hào)（代碼）等）。

附件：全國(guó)建設(shè)工程造價(jià)員資格證書(shū)變更申請(qǐng)表

全國(guó)建設(shè)工程造價(jià)員變更申請(qǐng)表

注：要換證的變更人員請(qǐng)帶藍(lán)底一寸免冠照片一張。

全國(guó)建設(shè)工程造價(jià)員變更申請(qǐng)表

注：要換證的變更人員請(qǐng)帶藍(lán)底一寸免冠照片一張。

第五篇：綠色食品變更要求

第十九條 證書(shū)變更申請(qǐng)審核程序如下：

（一）企業(yè)向所在地的委托管理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)報(bào)告，說(shuō)明變更理由，并附證書(shū)原件。產(chǎn)品名稱變更的，須提交擬采用的新包裝設(shè)計(jì)稿；企業(yè)名稱變更的，須提交工商行政管理機(jī)關(guān)出具的變更證明；商標(biāo)名稱變更的，須提交新商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件；認(rèn)證核準(zhǔn)產(chǎn)量變更的，須提交原料采購(gòu)合同及購(gòu)銷發(fā)票復(fù)印件，產(chǎn)品（原料）新產(chǎn)地名單、地塊分布圖和農(nóng)戶名單；

（二）委托管理機(jī)構(gòu)收到企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告和相關(guān)證明材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)，完成情況核實(shí)，并提出書(shū)面意見(jiàn)，連同企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告和相關(guān)材料一并報(bào)送中心標(biāo)志管理部門(mén)；

（三）中心標(biāo)志管理部門(mén)收到委托管理機(jī)構(gòu)報(bào)送的材料后，在2個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《證書(shū)變更審核表》，送交中心認(rèn)證部門(mén)審查；

（四）中心認(rèn)證部門(mén)在15個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查（需要補(bǔ)材料的，企業(yè)在收到中心認(rèn)證部門(mén)通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊材料），提出審查意見(jiàn)，并將《證書(shū)變更審核表》及相關(guān)材料返回中心標(biāo)志管理部門(mén)；

（五）中心標(biāo)志管理部門(mén)根據(jù)中心認(rèn)證部門(mén)審查意見(jiàn)，提出處理意見(jiàn)，并報(bào)中心主任審批；

（六）中心標(biāo)志管理部門(mén)根據(jù)中心主任審批意見(jiàn)，準(zhǔn)予變更的，通知企業(yè)繳納有關(guān)費(fèi)用，并將新證書(shū)寄送企業(yè)，同時(shí)將復(fù)印件寄送有關(guān)委托管理機(jī)構(gòu)；不予變更的，書(shū)面告知企業(yè)不予變更的理由，并將原證書(shū)退還企業(yè)；

（七）中心根據(jù)《綠色食品標(biāo)志管理公告、通報(bào)實(shí)施辦法》，對(duì)變更事項(xiàng)予以公告。