第一篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度.txt沒有不疼的傷口，只有流著血卻微笑的人有時(shí)候 給別人最簡(jiǎn)單的建議 卻是自己最難做到的。

關(guān)于成立農(nóng)四師醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知

各科室：

根據(jù)兵團(tuán)衛(wèi)生局《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部<醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）>的通知》（昌州衛(wèi)發(fā)〔2010〕63）號(hào)文件精神，為加強(qiáng)對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)督管理，特成立以下領(lǐng)導(dǎo)小組：

組 長(zhǎng)：賈寧 院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：周玉泉 黨委書記

蔣登華 副院長(zhǎng)

霍曉靈 副院長(zhǎng) 紀(jì)委書記

陳云國(guó) 副院長(zhǎng)

成 員：楊紅 楊英 徐玉生 鄭鳴明 陳函 夏伊明 程琳 李曉玲 楊曉燕 黃亞軍 職責(zé)：切實(shí)履行醫(yī)療器械臨床使用安全管理領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)管，加強(qiáng)臨床準(zhǔn)入、臨床使用、臨床保障各工作環(huán)節(jié)制度的落實(shí)。

為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和上級(jí)有關(guān)文件，于3月29日成立了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，具體負(fù)責(zé)我院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，同時(shí)出臺(tái)了醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度：

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)；

2、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度；

3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；

4、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度；

5、醫(yī)療器械操作使用管理制度；

6、醫(yī)療器械管理制度；

7、醫(yī)療器械報(bào)廢制度；

8、一次性衛(wèi)生材料管理制度；

9、植入性材料管理制度。

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)；

由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室的專家和負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)。設(shè)備管理委員會(huì),委員會(huì)的職責(zé)是：

1.對(duì)醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢

2.負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。

3.負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作

4.負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。

5.建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評(píng)估。

2、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度；

1.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由醫(yī)學(xué)工程部門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

2.購(gòu)置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3.屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

4.對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人審批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。

6.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由醫(yī)學(xué)工程部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7.科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)學(xué)工程部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

8.對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。

1.設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行采購(gòu)。

2.在購(gòu)置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購(gòu)置無(wú)證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。

3.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購(gòu)必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。

4.對(duì)于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來(lái)源采購(gòu)，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購(gòu)范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門批準(zhǔn)。

5.采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購(gòu)，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。7.違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。

8．萬(wàn)元以上設(shè)備采購(gòu)須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長(zhǎng)審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對(duì)使用損失的補(bǔ)償。

第五節(jié) 安裝驗(yàn)收制度

1.購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。

2.驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。

3.醫(yī)療器械（含科研、教學(xué)）驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織及廠商代表共同參加，如要申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。

4.對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。5.應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。

6.對(duì)于緊急急救購(gòu)置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)學(xué)工程部門部門負(fù)責(zé)人簽字同意。

7.驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)做記賬憑證，一聯(lián)交庫(kù)房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購(gòu)部門存查。并對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

8.醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

9.對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存相關(guān)記錄。

3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；

1.目的 把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。2.適用范圍 適用于本單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3.職責(zé) 驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 4.內(nèi)容

4.1醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。

4.2驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。

4.3驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符。

4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無(wú)破損等。

4.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國(guó)家局10號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。

4.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書及其制造認(rèn)可表的復(fù)印件。

4.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年。4.6驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。

4.7驗(yàn)收合格可入庫(kù)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。

4、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度； 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度

一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng) 填寫維修報(bào)告單送維修組修理。

二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理維修。

三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng) 驗(yàn)，不斷改善維修工作。

四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量 地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。

五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無(wú)力維修時(shí)，應(yīng)報(bào)請(qǐng)器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維 修組對(duì)外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。

六、維修人員定期下科室對(duì)貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī) 程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國(guó)家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。

5、醫(yī)療器械操作使用管理制度； 醫(yī)療儀器使用制度

一、每臺(tái)貴重儀器設(shè)備設(shè)專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格后方 可上機(jī)。使用時(shí)必須遵守操作規(guī)程，精心操作。要妥善保管，保管者有權(quán)對(duì)使用情況進(jìn)行監(jiān) 督、檢查。

二、凡購(gòu)入新的儀器，必須先學(xué)說(shuō)明書，然后對(duì)其儀器技術(shù)性能熟練掌握，一定要按照操作 規(guī)程進(jìn)行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝成品儀器。

三、使用貴重儀器時(shí)，一定要填寫使用記錄，詳細(xì)記錄工作量以備查詢。

四、更換儀器保管員時(shí)，應(yīng)辦理交接手續(xù)，科主任或負(fù)責(zé)人監(jiān)督交接清楚，雙方簽字后方可 調(diào)離。

6、醫(yī)療器械管理制度； 醫(yī)院器械設(shè)備管理基本任務(wù)

一、根據(jù)技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、經(jīng)濟(jì)合理、適合使用、維修方便的原則，制定醫(yī)院器械設(shè)備發(fā)展規(guī)劃、購(gòu)置計(jì)劃、領(lǐng)物制度、管理措施和維修計(jì)劃，為診療工作提供品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、性能都合格的技術(shù)裝備，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服務(wù)，對(duì)臨床和醫(yī)技科室進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)的指導(dǎo)督促和檢查，保證器械設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)和較高的設(shè)備完好率、利用率，充分發(fā)揮器械設(shè)備的效能，避免積壓浪費(fèi)。

三、應(yīng)主動(dòng)下科室服務(wù)，做好維修保養(yǎng)，保證零配件補(bǔ)充，并注意培養(yǎng)技術(shù)力量，提高醫(yī)學(xué)工程知識(shí)和技能。

四、推動(dòng)醫(yī)院重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，幫助重點(diǎn)科室對(duì)裝備器械設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和可行性論證，提供有關(guān)器械設(shè)備的信息資料，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。

五、嚴(yán)格規(guī)范管理，采用先進(jìn)管理方法，認(rèn)真做好器械設(shè)備的分類和代碼應(yīng)用，做好器械的科學(xué)管理，完善崗位責(zé)任制。

六、努力提高器械設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益，加強(qiáng)器械設(shè)備的財(cái)務(wù)管理、固定資金管理、流動(dòng)資金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和評(píng)價(jià)。

七、按規(guī)定認(rèn)真做好器械設(shè)備的更新?lián)Q代和淘汰報(bào)廢工作。

八、重視計(jì)量工作，定期對(duì)器械設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證器械設(shè)備符合法定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

九、遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在器械設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。

醫(yī)療器械設(shè)備管理原則

一、動(dòng)態(tài)管理原則

即應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況對(duì)不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理方法。有時(shí)甚至要對(duì)于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備管理要有一個(gè)導(dǎo)向性，其導(dǎo)向的指導(dǎo)思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)需要。

二、系統(tǒng)管理原則

要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個(gè)人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來(lái)考核器械設(shè)備管理的成效，同時(shí)在決定是否要購(gòu)置裝備某器械設(shè)備時(shí)也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理?xiàng)l件和市場(chǎng)條件來(lái)考慮，并進(jìn)行優(yōu)勢(shì)分析。

三、經(jīng)濟(jì)管理原則

指必須按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，按照價(jià)值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理中，包括購(gòu)置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過(guò)程中，都應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，講究經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務(wù)。

四、開放協(xié)調(diào)原則

在器械設(shè)備管理中堅(jiān)持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設(shè)備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購(gòu)置裝備先進(jìn)醫(yī)療器械作為謀取小集團(tuán)利益或個(gè)人利益的工具。

器械設(shè)備科主要職能

一、動(dòng)態(tài)管理原則

即應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況對(duì)不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理方法。有時(shí)甚至要對(duì)于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備管理要有一個(gè)導(dǎo)向性，其導(dǎo)向的指導(dǎo)思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)需要。

二、系統(tǒng)管理原則

要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個(gè)人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來(lái)考核器械設(shè)備管理的成效，同時(shí)在決定是否要購(gòu)置裝備某器械設(shè)備時(shí)也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理?xiàng)l件和市場(chǎng)條件來(lái)考慮，并進(jìn)行優(yōu)勢(shì)分析。

三、經(jīng)濟(jì)管理原則

指必須按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，按照價(jià)值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理中，包括購(gòu)置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過(guò)程中，都應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，講究經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務(wù)。

四、開放協(xié)調(diào)原則

在器械設(shè)備管理中堅(jiān)持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設(shè)備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購(gòu)置裝備先進(jìn)醫(yī)療器械作為謀取小集團(tuán)利益或個(gè)人利益的工具。

器械設(shè)備科主要職能

一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計(jì)劃。

二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃和儲(chǔ)備情況，編制年度采購(gòu)計(jì)劃，呈報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。

四、具體組織實(shí)施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實(shí)做好器械設(shè)備管理過(guò)程中的采購(gòu)、訂貨、驗(yàn)收入庫(kù)、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報(bào)損、報(bào)廢、計(jì)量檢查、統(tǒng)計(jì)上報(bào)等一系列日常業(yè)務(wù)工作。

五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強(qiáng)醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。

六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。

七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識(shí)。

八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動(dòng)醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。

九、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器械設(shè)備購(gòu)置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟(jì)效果。

十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會(huì)的日常事務(wù)工作。醫(yī)療器械設(shè)備管理人員素質(zhì)要求

提高醫(yī)療器械設(shè)備管理人員的素質(zhì)是搞好醫(yī)院器械設(shè)備管理的重要條件。素質(zhì)要求包括兩個(gè)方面：

一、共同性素質(zhì)要求，包括思想政治素質(zhì)、文化技術(shù)素質(zhì)、管理科學(xué)素質(zhì)等，要求具有熱愛崗位、敬業(yè)工作、廉潔奉公、精于技術(shù)、操作熟練、懂得管理并具有一定的組織計(jì)劃能力等。

二、特定性素質(zhì)要求，包括具有一定的醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和最基本的醫(yī)療器械設(shè)備專業(yè)知識(shí)、操作能力、維修技術(shù)等，并達(dá)到“一專多能”的技術(shù)要求，尤其要恪守職業(yè)道德規(guī)范和行為準(zhǔn)則。

醫(yī)療器械設(shè)備管理人員配備原則

一、德才兼?zhèn)涞脑瓌t

既要有敬業(yè)樂(lè)業(yè)、忠于職守、服從需要、勤懇正直、不謀私利的職業(yè)道德，又要有勤奮學(xué)習(xí)、刻苦鉆研、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)、精益求精的技術(shù)要求。

二、精兵簡(jiǎn)政的原則

人員配備要從醫(yī)院實(shí)際出發(fā)，實(shí)事求是，精干有效，防止人浮于事的現(xiàn)象。

三、穩(wěn)定隊(duì)伍的原則

要高度重視和愛護(hù)器械設(shè)備管理人員和工程技術(shù)人員，既要嚴(yán)格要求，又要關(guān)心備至，使人員穩(wěn)定，注意不使他們感到不受重視和比醫(yī)務(wù)人員“低人一等”，充分調(diào)動(dòng)他們的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性。

四、責(zé)權(quán)一致的原則

要做到人盡其才、各負(fù)其責(zé)，充分發(fā)揮他們的聰明才智。

五、結(jié)構(gòu)合理的原則

要根據(jù)醫(yī)院器械設(shè)備的管理情況，配備各種不同工程技術(shù)人員，充分考慮他們的專業(yè)結(jié)構(gòu)、知識(shí)結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)、能力結(jié)構(gòu)、年齡結(jié)構(gòu)和學(xué)緣地緣結(jié)構(gòu)等，起到學(xué)科交叉互補(bǔ)的作用。

器械設(shè)備裝備原則

醫(yī)療器械設(shè)備的裝備管理是指從申購(gòu)到計(jì)劃，再經(jīng)選型、訂貨直至設(shè)備到貨、安裝、驗(yàn)收的全過(guò)程管理。為了給臨床醫(yī)療、教學(xué)、科研工作提供最恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝備，在制訂規(guī)劃和計(jì)劃時(shí)，應(yīng)遵循以下裝備原則：

一、經(jīng)濟(jì)原則

1.按照實(shí)際的經(jīng)濟(jì)能力來(lái)編制醫(yī)院的裝備計(jì)劃，并使裝備布局合理。2.根據(jù)預(yù)測(cè)的病人來(lái)源，預(yù)測(cè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，對(duì)科室進(jìn)行裝備。

3.根據(jù)少花錢多辦事的原則和少投入多產(chǎn)出的集約型增長(zhǎng)的原則對(duì)科室進(jìn)行裝備。

二、實(shí)用原則

即結(jié)合本單位的規(guī)模、任務(wù)、現(xiàn)狀及中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃的實(shí)際情況來(lái)制訂裝備計(jì)劃，在此應(yīng)處理好以下幾方面的關(guān)系：

1.購(gòu)置大型儀器設(shè)備與添置常規(guī)器械設(shè)備的關(guān)系方面，應(yīng)優(yōu)先添置常規(guī)器械設(shè)備。

2.在突出重點(diǎn)與保證全面的關(guān)系方面，應(yīng)突出重點(diǎn)，形成人無(wú)我有的局面，填補(bǔ)本地區(qū)空白，從而發(fā)揮醫(yī)院的特色和優(yōu)勢(shì)，不要在資金分配上搞面面俱到的平均主義。

3.對(duì)引進(jìn)大型儀器設(shè)備要有一定的超前意識(shí)，引進(jìn)性能可靠、技術(shù)先進(jìn)、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先進(jìn)設(shè)備。

4.對(duì)于量大、面廣的普及型儀器設(shè)備或無(wú)什么特色的臨床應(yīng)用型儀器設(shè)備，在追求高性能指標(biāo)與實(shí)用的關(guān)系方面，應(yīng)以實(shí)用為原則，避免設(shè)備資源的浪費(fèi)。

5.在購(gòu)置進(jìn)口儀器設(shè)備和國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備的關(guān)系方面，凡是國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備能滿足臨床要求的，應(yīng)盡量采用國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

三、等級(jí)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)院的裝備既要滿足臨床需要，又要符合衛(wèi)生部及省(市)衛(wèi)生廳(局)關(guān)于醫(yī)院等級(jí)評(píng)審中分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

器械設(shè)備選購(gòu)原則

一、有證的原則

所要選購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品(包括進(jìn)口的和國(guó)產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。這些產(chǎn)品應(yīng)該是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理部門審查合格準(zhǔn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品。對(duì)無(wú)證產(chǎn)品不能購(gòu)買。

二、經(jīng)濟(jì)原則 1.確定好價(jià)位

購(gòu)買器械設(shè)備，首先要確定好價(jià)位，即出多少錢去完成這項(xiàng)裝備工作。2.首選國(guó)內(nèi)產(chǎn)品

凡國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量上能滿足要求的就不必引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品，凡只需進(jìn)口關(guān)鍵主機(jī)的，其配套附屬設(shè)備可在國(guó)內(nèi)購(gòu)買。

3.追求高的性能價(jià)格比和低的成本消耗

(1)在選購(gòu)機(jī)型時(shí)，機(jī)器的性能同價(jià)格是一對(duì)矛盾，高性能必然要高價(jià)格。為了評(píng)價(jià)各廠商之間產(chǎn)品的優(yōu)劣，性能價(jià)格比是一個(gè)重要的指標(biāo)。應(yīng)在滿足臨床使用要求的前提下，使機(jī)器的價(jià)格盡量壓低，即要追求高性價(jià)比。

(2)儀器投入使用后存在一個(gè)開機(jī)成本問(wèn)題，如水、電、汽、人工、材料消耗等都是開機(jī)成本。這里要考慮的主要消耗是儀器設(shè)備工作所必需的材料消耗，如試劑(紙)、導(dǎo)管等。因此在選購(gòu)器械設(shè)備時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮材料的來(lái)源與依賴性，引進(jìn)國(guó)外設(shè)備，使用國(guó)產(chǎn)消耗性材料，這是低成本消耗的選購(gòu)原則。4.有優(yōu)惠的付款方式 器械設(shè)備的訂購(gòu)，必然涉及到付款方式問(wèn)題，是分期付款還是一次性付清?是預(yù)付定金還是付全額，或是待貨到安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后付款?凡此種種方式，應(yīng)選擇付款時(shí)間最遲的一種方式，使器械設(shè)備投資資金的風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。

三、技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品成熟、質(zhì)量上乘的原則 1.技術(shù)先進(jìn)

技術(shù)先進(jìn)是指該產(chǎn)品采用的原理、結(jié)構(gòu)具有科學(xué)性、先進(jìn)性，技術(shù)參數(shù)在同類產(chǎn)品中比較突出領(lǐng)先。要防止由于信息不靈而引進(jìn)淘汰產(chǎn)品。2.產(chǎn)品成熟

產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過(guò)臨床大量實(shí)踐檢驗(yàn)、有廣大用戶基礎(chǔ)的。對(duì)廠商首次推出的試產(chǎn)品不要輕易采用，也不要輕信廠商的廣告宣傳。3.質(zhì)量上乘

質(zhì)量上乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類產(chǎn)品中是領(lǐng)先的。4.相信名牌

名牌產(chǎn)品是名牌廠商通過(guò)對(duì)其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工藝、可靠性的不斷開發(fā)、改進(jìn)、提高及對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理，經(jīng)過(guò)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)而獲得的結(jié)果。所以買名牌就是相信工廠的內(nèi)在質(zhì)量。另外名牌廠商又比較注重售后服務(wù)，因此，又可以買到“放心”。當(dāng)然名牌產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比普通產(chǎn)品貴一些，這就要根據(jù)所定的價(jià)位來(lái)權(quán)衡。

四、功能適用的原則

功能適用就是物盡其用，充分利用和發(fā)揮器械設(shè)備資源的作用，從臨床實(shí)際工作出發(fā)選擇比較實(shí)用的功能，過(guò)多地選擇不常用的功能是不可取的。例如選購(gòu)門診一般檢查用的儀器就應(yīng)如此但對(duì)用于研究、開發(fā)的各類臨床實(shí)驗(yàn)室的器械設(shè)備，除了選擇當(dāng)前工作需要的功能外，還需考慮到學(xué)科發(fā)展中所要增加的功能，亦即要選擇比較齊全的功能。

五、服務(wù)優(yōu)良的原則 1.培訓(xùn)

廠商應(yīng)對(duì)操作人員和維修人員做好培訓(xùn)工作，以保證正常開機(jī)和日常的維護(hù)。

2.廠商對(duì)用戶選購(gòu)的器械設(shè)備應(yīng)提供詳細(xì)的圖紙資料、操作手冊(cè)和維修手冊(cè)。應(yīng)保證能及時(shí)提供維修零配件。3.售后服務(wù)

應(yīng)力爭(zhēng)延長(zhǎng)免費(fèi)保修的時(shí)間。在售后維修方面應(yīng)做到響應(yīng)時(shí)間快，排除故障能力強(qiáng)，以達(dá)到開機(jī)率高的目的。器械設(shè)備使用管理制度

一、目的

為了保證器械設(shè)備在較長(zhǎng)的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。

二、任務(wù)

1.做好使用前的準(zhǔn)備

(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作

器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓(xùn)

大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級(jí)醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。(3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作 這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購(gòu)的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命?？傊?，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：

①組織專人開箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對(duì)產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)清點(diǎn)，必要時(shí)還可用照相方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購(gòu)人員和維修人員。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時(shí)還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場(chǎng)的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動(dòng)是有效的。如果在開箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，則要與廠商協(xié)商解決問(wèn)題、索賠甚至退貨。

②安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對(duì)于中小型器械設(shè)備，此項(xiàng)工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，供建檔之用。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來(lái)完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對(duì)照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。

對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請(qǐng)上級(jí)單位已使用過(guò)該設(shè)備的專家，共同對(duì)器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由供需雙方代表在報(bào)告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時(shí)開始。2.做好使用期的長(zhǎng)期管理(1)管理的手段

器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開始了漫長(zhǎng)的使用期，直至報(bào)廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械設(shè)備購(gòu)入待驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財(cái)務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。

②建檔：對(duì)于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料。

管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。

③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長(zhǎng)使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。B.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護(hù)保養(yǎng)。

E.發(fā)生故障或異?，F(xiàn)象應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門，以便及時(shí)處理和維修。F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式

為提高器械設(shè)備的利用率，對(duì)不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測(cè)試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時(shí)保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。

③獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時(shí)間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。

器械設(shè)備維護(hù)、維修管理制度

一、目的

保證器械設(shè)備始終處于正常完好的狀態(tài)，以滿足臨床對(duì)器械設(shè)備的各種需要。

二、任務(wù)

對(duì)無(wú)故障的器械設(shè)備做好日常維護(hù)、保養(yǎng)或計(jì)量檢定工作，對(duì)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的器械設(shè)備要想方設(shè)法在最短時(shí)間內(nèi)排除故障。

三、機(jī)構(gòu)和人員

設(shè)備管理部門一般應(yīng)有專業(yè)維修室或?qū)Ｂ毦S修人員，通過(guò)科學(xué)合理的分工及各人員間有機(jī)組合，作為完成器械設(shè)備維護(hù)、維修任務(wù)的組織保證。

四、措施

1.調(diào)動(dòng)維修人員的積極性，做好設(shè)備維修工作(1)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，應(yīng)與其他業(yè)務(wù)部門的技術(shù)人員同等待遇，參加考核和晉升。有突出貢獻(xiàn)者，可破格晉升。

(2)應(yīng)重視和加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培養(yǎng)、培訓(xùn)和再教育，使學(xué)校學(xué)得的綜合理論知識(shí)變?yōu)閷I(yè)技術(shù)知識(shí)和實(shí)際工作技能，并通過(guò)知識(shí)的更新來(lái)不斷適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)工程新技術(shù)的發(fā)展。要經(jīng)常參加本單位已裝備儀器的維修培訓(xùn)班和學(xué)術(shù)研討會(huì)，從中吸取較直接的維修知識(shí)。(3)研究設(shè)備故障規(guī)律，變被動(dòng)維修為主動(dòng)維修。設(shè)備故障規(guī)律是設(shè)備在壽命周期內(nèi)故障的發(fā)展變化規(guī)律。設(shè)備故障率的發(fā)展變化形狀很像一個(gè)澡盆的斷面，因此也叫“澡盆理論”，針對(duì)不同的時(shí)期的故障，要取相應(yīng)的對(duì)策。

(4)建立維修人員的業(yè)績(jī)考核制度，對(duì)其平時(shí)的工作的態(tài)度、維修工作量、技術(shù)革新成果、論文等記入個(gè)人檔案，以提高維修人員的工作積極性和責(zé)任心。

2.建立一整套完善的維修管理制度，從制度上來(lái)保證日常維修工作的正常進(jìn)行。(1)人員的合理分工與組合

醫(yī)院的儀器設(shè)備多與維修人員少是一對(duì)矛盾。解決這一矛盾的方法是首先要對(duì)維修人員進(jìn)行分工，使他們有自己的崗位職責(zé)，有自己重點(diǎn)主攻的專業(yè)方向，使每一個(gè)維修人有其維修某一類設(shè)備的特長(zhǎng)。所謂組合是每一維修人員承擔(dān)的維修任務(wù)、維修儀器的類別有一部分是交叉重復(fù)的，這樣對(duì)交叉重復(fù)的這一類儀器的維修可以采取協(xié)作的形式，可以發(fā)揮集體的智慧，也可避免在有人缺席時(shí)出現(xiàn)無(wú)人管維修的現(xiàn)象。(2)建立維修人員崗位責(zé)任制

接修要登記，取件要銷賬，維修要寫維修報(bào)告和個(gè)人工作量記錄，要做好零配件的計(jì)劃，在工作中要及時(shí)請(qǐng)示和匯報(bào)，使工作有條不紊地進(jìn)行，要對(duì)個(gè)人分工負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行設(shè)備完好率考核等等。(3)零配件的供應(yīng)

專人采購(gòu)與維修人員采購(gòu)相結(jié)合，器械倉(cāng)庫(kù)要備足通用的維修零件，如各類光源的燈泡、血壓計(jì)的各種零件、氧氣吸入器的各種配件等。對(duì)維修中出現(xiàn)過(guò)故障的零配件要考慮作好備份。(4)預(yù)防性維修制度

對(duì)于容易產(chǎn)生機(jī)械磨損、螺絲松動(dòng)的重點(diǎn)設(shè)備如手術(shù)無(wú)影燈、手術(shù)床、高壓滅菌柜等實(shí)施定期預(yù)防性維修。

(5)建立安全檢查制度

定期對(duì)重點(diǎn)設(shè)備的安全性，如用電安全及周圍環(huán)境的安全進(jìn)行檢查，以確保醫(yī)療設(shè)備使用中的安全。

(6)建立計(jì)量管理制度

確定專人對(duì)計(jì)量器具、壓力容器登記造冊(cè)、建檔、周期性鑒定，以確保計(jì)量器具的精度和壓力容器的安全要求。3.協(xié)作維修

(1)建議開展區(qū)域性的協(xié)作維修活動(dòng)，以充分利用外單位的技術(shù)優(yōu)勢(shì)為我服務(wù)。

(2)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備或某些貴重儀器設(shè)備通過(guò)與廠商訂立維修合同，以確保其開機(jī)率。4.維修費(fèi)用的保證

在醫(yī)院資金安排中，應(yīng)保證一定數(shù)額的設(shè)備維修費(fèi)用，其提取比例應(yīng)按照國(guó)家的醫(yī)院財(cái)務(wù)制度規(guī)定辦理，專款專用。醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)工作制度

一、入庫(kù)與保管

1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購(gòu)計(jì)劃，交采購(gòu)人員進(jìn)貨。采購(gòu)人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購(gòu)。

2.購(gòu)進(jìn)及退庫(kù)物品由采購(gòu)人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫(kù)單，會(huì)同保管人員共同驗(yàn)收并簽字。

3.驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)檢查，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無(wú)誤后方可入庫(kù)，不符合要求的及時(shí)退貨。

4.入庫(kù)單一式三份，第一聯(lián)采購(gòu)存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財(cái)務(wù)部門報(bào)銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。

5.倉(cāng)庫(kù)物品應(yīng)按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風(fēng)及失效期，防止失效和變質(zhì)。

6.每次發(fā)放完畢，應(yīng)出賬核對(duì)實(shí)物一次，每季度與財(cái)務(wù)科核對(duì)一次，以掌握全年進(jìn)銷金額及合理庫(kù)存，保證賬實(shí)相符，避免脫檔和積壓。?？剖褂孟钠?，由倉(cāng)庫(kù)保管，不得以領(lǐng)代銷。7.各科新領(lǐng)的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時(shí)填入各器械分戶賬內(nèi)，報(bào)廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對(duì)賬目一次。

8.嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢賠償制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)，追查責(zé)任。10.保管人員調(diào)動(dòng)工作時(shí)，必須辦理移交手續(xù)并應(yīng)由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應(yīng)在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負(fù)責(zé)。11.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置防火設(shè)備，門窗牢固，注意隨時(shí)加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。12.嚴(yán)格管理，隨時(shí)宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費(fèi)。

二、采購(gòu)

1.根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)性質(zhì)和醫(yī)療教學(xué)科研需要，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行采購(gòu)。固定資產(chǎn)需科主任和分管院長(zhǎng)同意簽字后，方能采購(gòu)。1000元以上的資產(chǎn)，需院長(zhǎng)辦公會(huì)討論批準(zhǔn)后，方能采購(gòu)。

2.庫(kù)存定額在供貨正常情況下，一般限定4～6月的庫(kù)存量，特殊情況可適當(dāng)增加。

3.對(duì)搶救患者急需物品，可隨時(shí)采購(gòu)。采購(gòu)員要千方百計(jì)聯(lián)系貨源，保障臨床搶救使用。

三、報(bào)廢領(lǐng)發(fā)

1.各科室每月9日、24日將領(lǐng)取及報(bào)廢物品填領(lǐng)條及報(bào)廢單，按時(shí)領(lǐng)取。報(bào)廢物品需持實(shí)物，填寫好報(bào)廢、賠償單，根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以報(bào)廢或賠償。2.大型儀器報(bào)廢須經(jīng)科主任簽字，上報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

3.每月按規(guī)定時(shí)間，根據(jù)各科室需要發(fā)放各種物品。發(fā)放時(shí)由保管人員填寫出庫(kù)單，一式三份（一份交需方、一份交財(cái)務(wù)科、一份作庫(kù)存）并應(yīng)雙方簽字。

4.進(jìn)口儀器及大型醫(yī)療器械，經(jīng)技師驗(yàn)收后發(fā)放，同時(shí)向使用者講解儀器性能、使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)。

儀器設(shè)備檔案資料管理制度

一、歸檔資料范圍:儀器設(shè)備圖樣、說(shuō)明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與儀器設(shè)備有關(guān)的其他科技文件資料。

二、各種資料應(yīng)及時(shí)收集整理，建卡、分類保存，尤其進(jìn)口儀器資料，絕對(duì)不得遺失。

三、大型精密儀器設(shè)備的資料應(yīng)保持完整，單獨(dú)立案。

四、各種資料一律不得外借，需查閱時(shí)應(yīng)率先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意。各科復(fù)制的使用資料應(yīng)妥善保管，不得外借。

儀器設(shè)備維修制度

一、器械管理科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、儀器改進(jìn)及報(bào)廢儀器的鑒定工作。

二、各科送修儀器必須登記，并注明所屬附件。儀器修好后經(jīng)使用科室試用合格，領(lǐng)取者簽字，以示交接。

三、各維修室應(yīng)設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，對(duì)搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。

四、儀器維修常用消耗零件一律由科長(zhǎng)批準(zhǔn)領(lǐng)取，貴重配件的領(lǐng)用須由分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，同時(shí)交回舊件。

五、貴重精密及搶救用儀器維修后，要詳細(xì)填寫修理記錄，由責(zé)任工程師審閱后簽字存檔。屬于計(jì)量?jī)x器應(yīng)按醫(yī)院《計(jì)量管理規(guī)定》執(zhí)行。

六、維修技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。

七、各科室儀器設(shè)備發(fā)生故障，使用人員應(yīng)立即通知醫(yī)療設(shè)備管理科，除維修技術(shù)人員外，任何人不得私自修理。貴重精密儀器的維修，需維修技術(shù)人員二人以上進(jìn)行，不得個(gè)人處理。違反規(guī)定造成經(jīng)濟(jì)損失者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

八、維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的儀器設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)處理。

九、儀器設(shè)備發(fā)生嚴(yán)重故障，需到外地廠家或請(qǐng)專家來(lái)院修理，必須由科長(zhǎng)提出意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)辦理。

十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，一律由科長(zhǎng)提出理由，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。

申請(qǐng)訂購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定

一、進(jìn)口設(shè)備

1.申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，按上級(jí)的規(guī)定每年7月10日前申報(bào)下一年度的計(jì)劃。為此，各科室平時(shí)積累有關(guān)資料，對(duì)所訂購(gòu)的設(shè)備于每年5月30前選好樣本，按要求填好正式訂貨卡單，由科主任簽署意見后送交器械科匯總，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

2.各科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)科研的需要，平時(shí)注意收集資料，對(duì)所需儀器的性質(zhì)、質(zhì)量認(rèn)真了解，對(duì)大型貴重儀器國(guó)內(nèi)已有使用單位者，應(yīng)盡量先進(jìn)行考查，組織論證評(píng)價(jià)，必要時(shí)可報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，組織專人考察。以確定哪一個(gè)國(guó)家、廠商、型號(hào)的更為適用。

3.凡是沒有樣本，并提不出儀器的性能、質(zhì)量情況，均不能申請(qǐng)訂貨，器械科亦不接受這類申請(qǐng)。若需查閱樣本資料者，可到資料室查閱。

4.急需的個(gè)別設(shè)備如價(jià)格低于2000美元，可不受以上申報(bào)日期的限制，隨時(shí)與器械科聯(lián)系，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，盡量與有關(guān)單位爭(zhēng)取外匯指標(biāo)，待落實(shí)后方可訂貨。

二、國(guó)產(chǎn)設(shè)備

1.各科應(yīng)在上一年12月底，編好下年度國(guó)產(chǎn)大型貴重儀器(單機(jī)1000元以上)申請(qǐng)計(jì)劃。在填寫申請(qǐng)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)選好產(chǎn)地、廠家、型號(hào),并盡量提供樣本，由科主任簽署意見后送交器械科。

2.器械科根據(jù)申請(qǐng)計(jì)劃，對(duì)需用情況進(jìn)行調(diào)配研究后，編制全院的醫(yī)療設(shè)備計(jì)劃，上報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，再與有關(guān)單位辦理訂貨手續(xù)。

3.凡是國(guó)產(chǎn)新型較貴重的儀器，各科應(yīng)盡可能到使用單位考查，確有把握時(shí)再行申請(qǐng)。4.如屬醫(yī)療、教學(xué)、科研急需，低于1000元的醫(yī)療設(shè)備，在編制年度計(jì)劃未申請(qǐng)者，可以隨時(shí)寫申請(qǐng)報(bào)告，科主任簽署意見后送交器械科，由器械科根據(jù)需要報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行安排，對(duì)外訂貨。

5.除器械科正常供應(yīng)的各種消耗性的醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料外，凡需增加新品種，使用單位要先寫申請(qǐng)報(bào)告，由科主任簽署意見報(bào)批。申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)先送交器械科審查，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由器械科負(fù)責(zé)辦理訂貨。

6.各科一律不得自行對(duì)外簽定訂貨合同。職工外出參加各種會(huì)議時(shí)，對(duì)會(huì)議上由廠商介紹的產(chǎn)品，應(yīng)將合同單帶回，器械科按以上規(guī)定辦理訂貨，任何個(gè)人均不得代表醫(yī)院簽定訂貨合同。

醫(yī)療儀器管理規(guī)定

一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。

二、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯(cuò)電路，造成損壞。

三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。

四、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備管理科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定將修理單逐項(xiàng)填寫清楚，輕便儀器送器械科修理；不宜搬動(dòng)者，將修理單送去，由器械科維修人員簽收并注明修復(fù)日期，按時(shí)交付使用。

五、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書）一定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)器械科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。

六、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用完及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。

七、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科及器械科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。

1.一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。

2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在1萬(wàn)元以上者，按重大責(zé)任事故處理。4.無(wú)論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由醫(yī)療設(shè)備管理科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)主持。

5.事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對(duì)事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò)；事故責(zé)任者不受教育不放過(guò)；防范措施不落實(shí)不放過(guò)。

八、儀器經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格發(fā)給使用單位后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對(duì)于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，器械科有權(quán)報(bào)告院長(zhǎng)收回。

九、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。

十、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無(wú)誤，方可收管。

十一、各種儀器的說(shuō)明書、線路圖等資料，按科技檔案由器械科建立檔案，每年向醫(yī)院檔案室移交歸檔。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。器械科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。

十二、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。

醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度

一、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價(jià)值在200元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。

二、器械倉(cāng)庫(kù)會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)建立明細(xì)賬。由器械科長(zhǎng)把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、出入庫(kù)、調(diào)撥、變價(jià)、報(bào)損、報(bào)廢等手續(xù)。對(duì)調(diào)入、捐贈(zèng)或自制加工設(shè)備，亦應(yīng)及時(shí)辦理編號(hào)、建賬、入庫(kù)、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價(jià)，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類賬內(nèi)。

三、各科增加設(shè)備時(shí)，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計(jì)劃，經(jīng)分管院長(zhǎng)審批后，方可購(gòu)置。

四、凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無(wú)償調(diào)撥或折舊作價(jià)處理時(shí)，須報(bào)分管院長(zhǎng)審批。

五、領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動(dòng)，如確因工作需要在科室之間進(jìn)行調(diào)配時(shí)；須經(jīng)有關(guān)部門辦理過(guò)戶手續(xù)。對(duì)各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調(diào)出，以防止物資財(cái)產(chǎn)積壓和浪費(fèi)。

六、器械倉(cāng)庫(kù)每年應(yīng)對(duì)固定資產(chǎn)全面清查核對(duì)一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時(shí)作出記錄，查明原因，由器械科提出處理意見，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整；并追究責(zé)任。

七、建立固定資產(chǎn)管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照《儀器設(shè)備檔案資料管理制度》執(zhí)行。

八、固定資產(chǎn)管理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對(duì)因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財(cái)產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫出書面報(bào)告，說(shuō)明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)隱情不報(bào)者應(yīng)嚴(yán)加處理。

醫(yī)療器械的報(bào)廢和更新制度

一、醫(yī)療器械經(jīng)多年使用自然損壞，確已失去維修價(jià)值，由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)療器械維修人員檢修后，填寫報(bào)廢申請(qǐng)單，報(bào)器械科，由器械科組織人員審查論證，報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)批準(zhǔn)后生效。

二、醫(yī)療器械報(bào)廢批準(zhǔn)，根據(jù)需要更新相應(yīng)的醫(yī)療器械；對(duì)于淘汰的醫(yī)療器械，根據(jù)需要更換新型設(shè)備。

三、對(duì)于報(bào)廢的醫(yī)療器械，一律交回醫(yī)療器械維修室，維修室設(shè)專人負(fù)責(zé)保管，充分利用報(bào)廢的醫(yī)療器械，修舊利廢，保證醫(yī)院醫(yī)療器械的完好使用。

四、報(bào)廢器械審查論證由下列人員組成：分管院長(zhǎng)、器械科長(zhǎng)、報(bào)廢器械科室有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、維修人員。每季審查報(bào)廢一次，特殊情況隨時(shí)處理，并有記錄。

醫(yī)療器材采購(gòu)、貯存管理制度

一、目的

制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應(yīng)服務(wù)工作，保證醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防工作的正常運(yùn)作。

二、適用范圍

醫(yī)療器材倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)、貯存過(guò)程控制。

三、職責(zé)

1.設(shè)備科主任負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器材采購(gòu)、貯存、供應(yīng)和管理工作。2.采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器材采購(gòu)工作。

3.倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器材驗(yàn)收、入庫(kù)、保管、出庫(kù)、登記工作。4.物資財(cái)產(chǎn)會(huì)計(jì)醫(yī)療器材入賬、開出庫(kù)單、出賬和金額統(tǒng)計(jì)工作。

四、工作程序 1.科主任工作內(nèi)容

(1)按《醫(yī)院管理工作管理規(guī)范》的庫(kù)區(qū)設(shè)施要求策劃及配置庫(kù)房所需設(shè)施，提高庫(kù)房工作質(zhì)量及管理水平。

(2)組織有關(guān)人員根據(jù)醫(yī)療器材供應(yīng)消耗數(shù)據(jù)，制訂采購(gòu)計(jì)劃；(3)搜集醫(yī)療器材信息，向臨床推薦質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品；

(4)報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批采購(gòu)計(jì)劃，督促檢查各崗位工作人員執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2.醫(yī)療器材采購(gòu)

(1)根據(jù)臨床使用、消耗情況及庫(kù)存量，適時(shí)執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃;(2)隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。采購(gòu)專業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療器械應(yīng)與有關(guān)人員外出考察選購(gòu)。

(3)對(duì)不合格器械、數(shù)量短缺或破損品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。(4)熟悉了解臨床醫(yī)療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫(yī)療器械的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床使用有機(jī)地結(jié)合起來(lái)。3.醫(yī)療器材入庫(kù)

(1)驗(yàn)收。驗(yàn)收項(xiàng)目：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、質(zhì)量包裝、價(jià)格等。

(2)驗(yàn)收時(shí)做到物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量五對(duì)口；簽名并開具驗(yàn)收單一式三份：一份倉(cāng)庫(kù)登記入卡、一份交采購(gòu)員會(huì)同發(fā)票報(bào)銷、一份交物資財(cái)產(chǎn)會(huì)計(jì)入賬。(3)器材驗(yàn)收后及時(shí)放入固定庫(kù)位。4.醫(yī)療器材保管

(1)按醫(yī)療器械保管要求分類整齊存放，同時(shí)建立隨貨卡；定期盤點(diǎn)，務(wù)必賬、卡、物相符。(2)有有效期的器材，將有效期公布于醒目處；經(jīng)常巡回檢查器材質(zhì)量，過(guò)期失效、淘汰、霉?fàn)€、變質(zhì)的器材分開存放并做好標(biāo)記，及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)。

(3)易燃、易爆物品分開貯存，注意防火、防爆、防盜；下班前進(jìn)行安全檢查，關(guān)好電源及門窗；保持庫(kù)房清潔、整齊，不存放私人物品。5.醫(yī)療器材發(fā)放

(1)醫(yī)療器材發(fā)放應(yīng)本著“發(fā)陳儲(chǔ)新”的原則。

(2)庫(kù)管人員根據(jù)物資會(huì)計(jì)開具的調(diào)撥單發(fā)放器材，調(diào)撥單一式三份，倉(cāng)庫(kù)、會(huì)計(jì)和領(lǐng)用部門各一份。發(fā)出的器材應(yīng)當(dāng)面詳細(xì)清點(diǎn)并雙方簽名。

(3)器材出庫(kù)后及時(shí)登記減數(shù)，登記統(tǒng)計(jì)數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書寫字跡清晰，修改時(shí)填寫人要簽名。(4)庫(kù)內(nèi)一切賬目、表冊(cè)和單據(jù)按規(guī)定保存2年。

(5)調(diào)撥單內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、發(fā)放日期、發(fā)放人、經(jīng)領(lǐng)人。6.醫(yī)療器材入賬、出賬及金額統(tǒng)計(jì)(1)根據(jù)管物不管賬的原則，庫(kù)房設(shè)物資會(huì)計(jì)，用賬本或計(jì)算機(jī)管理器材賬目，每月統(tǒng)計(jì)出庫(kù)、入庫(kù)、庫(kù)存總金額以及各科室的器材領(lǐng)用金額。

(2)根據(jù)保管員簽收的驗(yàn)收單和廠商提供的發(fā)票入賬。(3)根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃開具器材出庫(kù)調(diào)撥單、出賬。

(4)登記統(tǒng)計(jì)數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書寫字跡清晰，修改時(shí)填寫人要簽名;所有賬冊(cè)、單據(jù)保存2年備查。

7.醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度

(1)凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。? 經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。? 儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過(guò)使用年限。

? 嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。? 雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過(guò)大，已不值得修理的。

? 計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無(wú)法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。? 凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備

(2)申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，由使用部門提出，醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）登記造冊(cè)，逐一填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表”，有相關(guān)技術(shù)部門作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管提出調(diào)劑報(bào)廢意見，財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

(3)萬(wàn)元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的報(bào)廢，按國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報(bào)。

(4)凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。

(5)待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。

(6)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

(7)已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。

8.一次性衛(wèi)生材料管理制度；

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多新型、高科技的衛(wèi)生材料被應(yīng)用到臨床醫(yī)療護(hù)理工作中。為了確保臨床供應(yīng)，保證醫(yī)療質(zhì)量，我院成立了一次性衛(wèi)生材料管理辦公室，在醫(yī)療設(shè)備管理處的指導(dǎo)下，對(duì)一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料進(jìn)行全程管理，制訂了管理制度，并收到了良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益?，F(xiàn)將管理方法介紹如下。

1.一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的購(gòu)置管理

1.1 集中采購(gòu)，公開招標(biāo) 我院對(duì)一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料，如一次性無(wú)菌輸液（血）器、無(wú)菌注射器、血液透析材料、心臟介入材料等，必須由設(shè)備處統(tǒng)一集中采購(gòu)，公開招標(biāo)，使用科室不得自行購(gòu)入。招標(biāo)時(shí)，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，查驗(yàn)必要證件，如省級(jí)以上藥品監(jiān)督部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案憑證》、市級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)測(cè)報(bào)告，進(jìn)口的一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料，應(yīng)具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》《、進(jìn)口一次性醫(yī)療用品備案憑證》。

1.2 質(zhì)量驗(yàn)收 每次購(gòu)置的無(wú)菌衛(wèi)生材料，由衛(wèi)生材料管理辦公室進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，查驗(yàn)每一批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和實(shí)效期等，凡第一次購(gòu)進(jìn)或更換批號(hào)，必須進(jìn)行抽樣監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)給科室使用。

1.3 建立登記制度 衛(wèi)生材料管理辦公室專人負(fù)責(zé)建立登記本，記錄每次訂貨與到貨時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、衛(wèi)生許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及供需雙方經(jīng)辦人姓名等。

1.4 抽樣監(jiān)測(cè) 醫(yī)院感染管理科定期對(duì)購(gòu)置的一次性無(wú)菌物品進(jìn)行抽查監(jiān)測(cè)，包括生物監(jiān)測(cè)、熱源監(jiān)測(cè)，合格后通知衛(wèi)生材料管理辦公室發(fā)放材料。

2.一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理

一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期，心臟介入材料應(yīng)登記每個(gè)患者的姓名，以備案待查。有1例結(jié)腸癌患者，輸液過(guò)程中突然發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器內(nèi)有陳舊血跡，值班護(hù)士由于沒有經(jīng)驗(yàn)，也誤以為是輸液器壁上的雜質(zhì)，患者鬧到護(hù)理部。我們認(rèn)為是患者自己的回血，患者及家屬一致肯定沒有回血情況發(fā)生，堅(jiān)持討個(gè)說(shuō)法。我們查到發(fā)貨記錄、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期、檢測(cè)報(bào)告，確認(rèn)無(wú)誤后，廠家、患者家屬、護(hù)理部、保衛(wèi)科一起，到公安局司法部門進(jìn)行鑒定，結(jié)果確認(rèn)為患者的回血。由于記錄清楚，避免了一次醫(yī)療糾紛。

3.一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的保管

一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20 cm，距墻壁≥5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購(gòu)部門，對(duì)物品保留檢驗(yàn)?！册t(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理〕

4.一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料使用后的管理

一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料使用后，油科室用含氯消毒劑500 mg/L浸泡消毒30 min后，由供應(yīng)室統(tǒng)一回收，進(jìn)行毀形處理，注射器進(jìn)行機(jī)器粉碎毀形，輸液器剪斷，拆除零部件后毀形，并按衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，禁止重復(fù)使用和回收市場(chǎng)。

9、植入性醫(yī)療器械管理制度 器械, 醫(yī)療, 制度, 植入, 管理

為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保有缺陷的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠及時(shí)被發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。一.植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)和使用

1)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，查明相關(guān)的證件，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》﹑《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品認(rèn)可表﹑產(chǎn)品合格證﹑注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；明確植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理方法；不得經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊(cè)﹑無(wú)合格證明﹑過(guò)期﹑失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械。

2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購(gòu)﹑驗(yàn)收﹑保管，并按照制度保留記錄。手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。

3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情﹑醫(yī)療措施﹑醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)告知患者，及時(shí)解答患者咨詢，并讓患者簽署有關(guān)使用植入醫(yī)療器械的知情同意書，知情同意書應(yīng)包括：使用植入醫(yī)療器械的益處﹑可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理內(nèi)容。二．植入醫(yī)療器械的用戶登記制度

1)醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立用戶登記制度，記錄﹑保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號(hào)﹑序列號(hào)/批號(hào)﹑數(shù)量﹑發(fā)貨日期﹑用戶單位（收貨單位地址﹑聯(lián)系電話﹑驗(yàn)收人）；如果發(fā)生退貨，生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)應(yīng)該提供退還原因﹑時(shí)間﹑品名﹑規(guī)格/型號(hào)﹑序列號(hào)/批號(hào)﹑數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。

2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制度，記錄﹑保存已購(gòu)入或已使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號(hào)﹑序列號(hào)/批號(hào)﹑進(jìn)貨日期﹑手術(shù)日期﹑手術(shù)醫(yī)師姓名﹑患者姓名（患者聯(lián)系地址﹑聯(lián)系電話）；如果發(fā)生退貨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)應(yīng)該提供產(chǎn)品退還原因﹑時(shí)間﹑品名﹑規(guī)格/型號(hào)﹑序列號(hào)/批號(hào)﹑退還數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。三．植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理

1)對(duì)由植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能是植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在事件發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)以電話或傳真形式報(bào)告所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和主管衛(wèi)生行政管理部門。

2)不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查﹑分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因﹑醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門﹑主管衛(wèi)生行政管理部門和臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查不良事件。生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在接到不良事件通報(bào)后的10個(gè)工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并提出對(duì)事件的初步分析和采取的措施。

關(guān)于成立農(nóng)四師醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知

第二篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)

1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械安

全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。

2)起草、制定、審核和評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管

理的工作制度和政策，對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

3)通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問(wèn)題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4)通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促

有關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。

5)對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分

析、討論和總結(jié)。

6)對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)

科室和人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評(píng)和處罰的建議。

2、人員組成由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購(gòu)和保障管理等相關(guān)人員組成。

組成成員：院長(zhǎng)（史學(xué)森）、分管院長(zhǎng)（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)(張建禮)、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長(zhǎng)（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長(zhǎng)（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有小結(jié)。

第三篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)

醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

（征求意見稿）

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。

第四條地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門或指定相關(guān)部門，開展與其醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用

安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。

第二章臨床使用前評(píng)估管理

第六條醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證和技術(shù)評(píng)估制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度，審驗(yàn)生產(chǎn)廠家《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》和供貨商的經(jīng)營(yíng)資格。

納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

第九條醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。

特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床試用的結(jié)果。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估過(guò)程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。

第十七條醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。

第十九條臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)向患者告知需說(shuō)明的有關(guān)事項(xiàng)。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評(píng)估、使用中的檢測(cè)與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械

使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。

對(duì)臨床工程技術(shù)支持與保障的過(guò)程、結(jié)果進(jìn)行記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在設(shè)備類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。

第二十七條對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急備用方案。

第五章監(jiān)督

第二十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全情況的監(jiān)督管理。

第二十九條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證；

（二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。第三十條地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、維修記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫(yī)療器械指按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，依法取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療活動(dòng)中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。

第四篇：醫(yī)療器械管理委員會(huì)的職責(zé)

醫(yī)療器械管理委員會(huì)的職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本院有關(guān)醫(yī)療器械管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。

2、審核本院擬購(gòu)入設(shè)備的可行性等，討論對(duì)大型貴重醫(yī)療器械申請(qǐng)效益分析情況，制定大型設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。

3、建立信息管理與質(zhì)量信息收集和反饋管理制度。

4、定期分析本院醫(yī)用耗材使用情況，組織專家評(píng)價(jià)本院所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰耗材品種意見。

5、組織檢查醫(yī)療設(shè)備的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

6、及時(shí)研究解決本院醫(yī)療設(shè)備的重大問(wèn)題。

溧水區(qū)精神病防治院

第五篇：2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理 文檔

2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

專項(xiàng)檢查活動(dòng)方案

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和相關(guān)法律法規(guī)要求，經(jīng)研究，我部決定開展2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱《專項(xiàng)檢查活動(dòng)》）。

一、指導(dǎo)思想

結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的各項(xiàng)要求，“以病人為中心”。通過(guò)開展《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》宣傳培訓(xùn)和專項(xiàng)檢查活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)。

二、目的和原則

深入了解各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械臨床使用安全管理有關(guān)法律法規(guī)的真實(shí)情況，全面掌握各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范化管理方面的現(xiàn)狀。針對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律法規(guī)中存在的問(wèn)題和困難，分析原因，督促和幫助醫(yī)院制訂整改措施，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。

開展專項(xiàng)檢查活動(dòng)應(yīng)堅(jiān)持如下基本原則：檢查與自查相結(jié)合；以查促改，查改結(jié)合；全面檢查與單類重點(diǎn)相結(jié)合；定性和定量相結(jié)合；扎實(shí)深入，注重實(shí)效。

三、檢查方式與范圍

（一）各級(jí)衛(wèi)生行政部門按照本方案有關(guān)要求，與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理重點(diǎn)工作相結(jié)合，組織開展轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)檢查活動(dòng)。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照專項(xiàng)檢查活動(dòng)要求，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》自查醫(yī)療器械臨床使用安全有關(guān)要求落實(shí)情況。

（二）根據(jù)專項(xiàng)檢查活動(dòng)需要，衛(wèi)生部組建專項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組，對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械臨床使用安全管理開展情況進(jìn)行重點(diǎn)抽查。專項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組的專家包括衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院管理部門、醫(yī)療器械臨床使用部門、醫(yī)療器械保障管理部門等4個(gè)方面的人員。

（三）本次專項(xiàng)檢查活動(dòng)的范圍是全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是公立醫(yī)院。

四、檢查內(nèi)容

（一）總體要求。

1.學(xué)習(xí)理解醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。

2.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度/體系。

3.實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化。

4.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理保障制度。

（二）檢查重點(diǎn)。

1.“以病人為中心”，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等有關(guān)法律法規(guī)要求，突出合理檢查、安全使用醫(yī)療器械，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。

2.建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責(zé)，規(guī)范器械管理部門建設(shè)。建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關(guān)陽(yáng)性檢出率等定期檢查制度和落實(shí)執(zhí)行情況。

3.醫(yī)療器械臨床使用安全相關(guān)人員資質(zhì)考評(píng)及培訓(xùn)情況。

4.醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及醫(yī)用耗材論證、招標(biāo)、采購(gòu)等準(zhǔn)入評(píng)價(jià)情況。

5.醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)，臨床應(yīng)用效果等管理情況。

6.醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案建立情況，應(yīng)急調(diào)配機(jī)制運(yùn)行情況。

7.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告開展情況。8.重點(diǎn)科室的高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況。

五、組織實(shí)施

（一）檢查時(shí)間。2010年 8-12月。8月開展自查和基本情況調(diào)查，9-12月重點(diǎn)抽查。

（二）檢查方式。衛(wèi)生部專項(xiàng)檢查組采取聽取被檢查單位的工作匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、問(wèn)卷調(diào)查、信息資料提取和統(tǒng)計(jì)分析等方式。

（三）檢查流程。

1.重點(diǎn)抽查6個(gè)省（區(qū)、市），每個(gè)?。▍^(qū)、市）抽查5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括：三級(jí)綜合醫(yī)院2家、三級(jí)?？漆t(yī)院1家、二級(jí)綜合醫(yī)院2家，每家醫(yī)院檢查1天，共5天。

2.重點(diǎn)抽查前，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部相關(guān)要求將《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理規(guī)范基本情況調(diào)查表》下發(fā)至二級(jí)以上各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真填報(bào)調(diào)查表，并按時(shí)收集、匯總、上報(bào)，保證調(diào)查表的真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。

3.被查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求開展自查，準(zhǔn)備提交相關(guān)資料和報(bào)表，做好各項(xiàng)被查準(zhǔn)備工作。

4.檢查組首先聽取被檢查單位的工作開展情況匯報(bào)；實(shí)地檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各醫(yī)療器械相關(guān)部門；檢查結(jié)束后，各檢查組整理匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出整改意見和建議，向被查單位反饋檢查結(jié)果。

5.各檢查組形成檢查總結(jié)報(bào)告，為進(jìn)一步開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范化工作提供依據(jù)，奠定基礎(chǔ)。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。專項(xiàng)檢查工作要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照以人為本、服務(wù)人民的理念，從維護(hù)人民群眾健康權(quán)益出發(fā)，堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，將檢查工作作為加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要手段。檢查組不干預(yù)醫(yī)院日常工作，不處理具體事務(wù)，不承辦具體案件。

（二）遵守紀(jì)律，服從安排。檢查專家要嚴(yán)格遵守檢查工作制度和紀(jì)律要求。嚴(yán)格遵守保密原則，在檢查工作結(jié)束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關(guān)信息用于科研、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)。

（三）積極探索，不斷完善。加強(qiáng)專項(xiàng)檢查的制度化建設(shè)，建立長(zhǎng)效常態(tài)機(jī)制，進(jìn)一步確定和完善檢查工作的內(nèi)容、形式，規(guī)范檢查工作程序。