第一篇：1.____臨床工程科工作制度以及醫(yī)療器械管理規(guī)章制度
醫(yī)療設(shè)備管理制度
一．臨床工程科工作制度
1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由臨床工程科統(tǒng)一負(fù)責(zé)調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。
2.根據(jù)各科請(qǐng)購計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購計(jì)劃，報(bào)院長批準(zhǔn)執(zhí)行。3.一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。
4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收；然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。
6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥，由科室填寫申請(qǐng)單，經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。
9.各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請(qǐng)書，送交臨床工程科，由維修人員組織維修。維修人員平時(shí)應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。二．購置審批制度
1.各業(yè)務(wù)科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，由醫(yī)療器械管理部門匯總后，交醫(yī)療器械管理/咨詢委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
2.購置大型醫(yī)療設(shè)備必須先填寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行(以省衛(wèi)生廳文件為準(zhǔn))。
3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療設(shè)備購置計(jì)劃，應(yīng)先報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，再交相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實(shí)施。
4.對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，交院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后優(yōu)先辦理。
5.各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽訂訂購合同或向廣商承諾購置意向，參加各類會(huì)議時(shí)，可將會(huì)議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照有關(guān)程序辦理批準(zhǔn)手續(xù)。
6.對(duì)各類設(shè)備所需的耗材、配件，應(yīng)做好計(jì)劃，由醫(yī)療器械管理部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
7.對(duì)科研項(xiàng)目所需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)療器械管理部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
8.對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)設(shè)備科和醫(yī)療管理部門審核，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行；對(duì)違反規(guī)定造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)責(zé)任。
三．采購管理制度
1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。
2.購置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等證件，復(fù)印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性；不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。3.醫(yī)療設(shè)備采購以政府采購辦批準(zhǔn)的方式進(jìn)行；屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購；對(duì)于自行招標(biāo)的，應(yīng)做到公開、公平、公正。
4.對(duì)于急需和因特殊情況不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來源采購，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；屬政府采購范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。
5.采購部門應(yīng)及時(shí)掌握采購計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需設(shè)備應(yīng)優(yōu)先采購，以保障臨床需要。
6.使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療設(shè)備。
7.對(duì)違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。
四．驗(yàn)收管理制度
1.購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)和程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格后方可入庫。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠，一般驗(yàn)收程序?yàn)?外包裝檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、功能配置驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。
2.驗(yàn)收工作必須及時(shí)，尤其是對(duì)進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
3.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)由使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部門及廠商代表共同參加，進(jìn)口設(shè)備必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加，驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由參加驗(yàn)收的各方共同簽字。
4.對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收；對(duì)所有與合同不符的情況，應(yīng)做記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。
5.質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收；對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的法定檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行；驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。6.對(duì)于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。
7.驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)；入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交合計(jì)作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。
8.對(duì)違反驗(yàn)收管理制度造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
五．出入庫管理制度
1.醫(yī)用儀器設(shè)備、醫(yī)用耗材憑各方簽字的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告與進(jìn)貨發(fā)票辦理入庫于續(xù)。
2.對(duì)醫(yī)用材料、低值易耗品，由采購人員與庫房保管人員對(duì)物資型號(hào)、數(shù)量、用途、有效期、生產(chǎn)銷售合法性驗(yàn)收確認(rèn)，憑發(fā)票登賬入庫，并建立庫存賬。
3.對(duì)植人性醫(yī)療器械，可以在病人安裝使用后，由手術(shù)醫(yī)生填寫《植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表?，憑登記表與進(jìn)貨發(fā)票辦理入庫手續(xù)。
4.計(jì)算機(jī)入庫管理必須輸入以下信息 :入庫單編號(hào)、供貨單位、原始憑據(jù)號(hào)、經(jīng)辦人、發(fā)票號(hào)碼、物資名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備出廠序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、單價(jià)、數(shù)量、金額、進(jìn)價(jià)、合計(jì)、制單人、制單日期、記賬人、記賬日期等。
5.醫(yī)用儀器設(shè)備由領(lǐng)用科室負(fù)責(zé)人填寫領(lǐng)用單，雙方簽字后登賬出庫，并在使用科室建立分戶賬。
6.對(duì)醫(yī)用材料、低值易耗品，按先進(jìn)先出、發(fā)陳存新的原則，由庫房管理人員核對(duì)入庫單上各項(xiàng)內(nèi)容后，使用科室填寫領(lǐng)用單，雙方簽字登賬出庫，庫房建立出庫流水明細(xì)賬。
7.醫(yī)用計(jì)量器具，必須檢查核對(duì)《計(jì)量合格證》后才能發(fā)放使用。8.計(jì)算機(jī)出庫管理的有關(guān)信息必須與入庫的相關(guān)信息保持一致。9.使用科室之間的財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移，應(yīng)通過醫(yī)療器械管理部門根據(jù)分戶賬辦理轉(zhuǎn)移手續(xù)，轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出部門雙方簽字方有效，由會(huì)計(jì)在雙方分戶賬上增減。
10.使用科室財(cái)產(chǎn)保管人變換，必須辦妥移交手續(xù)，造具清冊(cè)，由交接雙方簽字并在管理部門備案。
六．操作使用管理制度
1.醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程進(jìn)行，不熟悉儀器性能和未掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。
2.建立使用登記(卡)，對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。
3.價(jià)值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機(jī)；大型儀器設(shè)備須取得江蘇省質(zhì)監(jiān)局測試中心頒發(fā)的合格證方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
4.醫(yī)療設(shè)備使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理交接手續(xù)。
5.操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障，應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用，同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用；檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé)，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔；使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。
7.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故；需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班。
8.大型設(shè)備或?qū)εR床工作影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
9.使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備，不得違章操作；如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療器械管理部門，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
七．醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)讓變賣制度
符合下列條件之一者，可作轉(zhuǎn)讓變賣處理： 1.購買大于需要，庫存半年以上未用的設(shè)備。2.由于工作變更，或技術(shù)改造而不再使用的設(shè)備。3.儀器設(shè)備尚可使用，但技術(shù)落后，性能變差。4.儀器設(shè)備超過使用周期，故障頻發(fā)，但未達(dá)報(bào)損條件。5.儀器設(shè)備修理費(fèi)用一次超過修復(fù)后機(jī)器價(jià)格的60%。
八．醫(yī)療設(shè)備（器材）賠償制度
1.凡是工作失職、不負(fù)責(zé)任、違反操作規(guī)程、工作不慎致使財(cái)產(chǎn)丟失或損壞，不論是本院職工、進(jìn)修實(shí)習(xí)人員、病員、陪住人員及探視人員等，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)人簽署意見，交器械科審定報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批后賠償。
2.凡因工作不慎或工作不負(fù)責(zé)任以及違反操作規(guī)程等，損壞一般玻璃器皿、低值易耗品等，價(jià)格在30元以內(nèi)，經(jīng)護(hù)士長或科室負(fù)責(zé)人簽署意見，器械科長審批，據(jù)情賠償5%—20%。專人保管物品如有丟失，賠償100%。
3.因人為責(zé)任事故導(dǎo)致萬元（不含萬元）以下的醫(yī)療器械損壞者，除書面檢查外，還要賠償其值的5%—10%。
4.因工作失職或違反操作規(guī)程損壞精密、貴重的醫(yī)療器械等，由科室提出初步賠償意見交器械科核定，一般不可修復(fù)者賠償原值的1%—3%，可修復(fù)者賠償修理費(fèi)的10%—50%，還要寫書面檢查，或交院部處理。
5.由病人、陪住人員、探視人員造成醫(yī)療器械丟失、損壞者，按其原價(jià)再加15%管理費(fèi)賠償。
6.各部門發(fā)生醫(yī)療器械損壞、丟失，應(yīng)及時(shí)查明原因責(zé)任后，科室寫明情況，簽署意見，報(bào)器械科辦理報(bào)損、賠償手續(xù)，由院領(lǐng)導(dǎo)審批。
九．醫(yī)療器械試用規(guī)定
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械試用的規(guī)范化管理，確保臨床試用安全性和有效性，特制訂如下：
1.凡試用的醫(yī)療器械，必須具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
2.試用醫(yī)療器械的部門，首先要寫醫(yī)療器械試用申請(qǐng)報(bào)告，科主任簽字后請(qǐng)其分管院領(lǐng)導(dǎo)審批；然后分別由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)審核該設(shè)備的臨床有效性、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)審核該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益、設(shè)備科負(fù)責(zé)審核該設(shè)備的科學(xué)性、先進(jìn)性。分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可引進(jìn)試用。3.醫(yī)療器械試用申請(qǐng)報(bào)告要寫明申請(qǐng)理由、臨床用途、專科建設(shè)發(fā)展的需要、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析等。
4.醫(yī)療器械試用，醫(yī)院要與廠商簽訂試用協(xié)議。商定試用內(nèi)容、時(shí)間、試用條件及事后處理等事宜。
5.試用醫(yī)療器械是經(jīng)審批后進(jìn)行的，任何部門和個(gè)人不得擅自引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備試用，違反者，須嚴(yán)肅查處、后果自負(fù)。
十．醫(yī)療器械設(shè)備三級(jí)保養(yǎng)制度
醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備由使用科室和醫(yī)療設(shè)備科一起進(jìn)行醫(yī)療器械的三級(jí)保養(yǎng)。
1.一級(jí)保養(yǎng)（每日進(jìn)行）
每日開機(jī)后先檢查機(jī)器是否正常，有無提示錯(cuò)誤等，如有必須先排除。對(duì)于CT、MR等大型設(shè)備必須先預(yù)熱后才能工作。每日工作結(jié)束，需清洗機(jī)器上的贓物和血跡等。肉眼觀察設(shè)備相關(guān)的零部件是否完好。2.二級(jí)保養(yǎng)（每月一次）
臨床工程科每月一次進(jìn)行巡檢保養(yǎng)，內(nèi)容主要是內(nèi)部除塵、外部環(huán)境水、電、氣的檢查，機(jī)械結(jié)構(gòu)的加潤滑油等，巡檢保養(yǎng)后必須填寫萬元以上醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)使用登記本。另外每次修理中工程師必須同時(shí)進(jìn)行一次全面的保養(yǎng)。
3.三級(jí)保養(yǎng)（每季度一次）
該保養(yǎng)可以由醫(yī)院臨床工程科和廠方工程師一起進(jìn)行，同時(shí)也包括每年一次的計(jì)量檢測，主要是針對(duì)萬元以上的大型貴重醫(yī)療設(shè)備，保養(yǎng)內(nèi)容包括預(yù)防性的修理，如定期更換過濾器、橡皮密封圈等易損件，定期進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，檢查并校準(zhǔn)相關(guān)數(shù)據(jù)測量傳感器等。
十一.醫(yī)療器械設(shè)備的保養(yǎng)與維修制度
1.一使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。
2．一般醫(yī)療器械設(shè)備的保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé),由專人進(jìn)行操作。3.醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴(yán)禁上機(jī)。4.貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備,各科室要指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)工作.發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)匯報(bào),嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運(yùn)行。
5.醫(yī)療設(shè)備科針對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備,必須做到定期到臨床科室巡回。(每月必須完成一次系統(tǒng)的保養(yǎng)工作)6.對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理:維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并由使用科室簽字認(rèn)可。7.醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)完成,未經(jīng)醫(yī)療器械科技術(shù)人員檢查,原則上不得隨意拆修。
8.對(duì)必須持有維修上崗證維修的大型設(shè)備，必須嚴(yán)格按規(guī)章制度執(zhí)行，持證上崗維修。
9.對(duì)壓力容器設(shè)備的保養(yǎng)，必須定期做好壓力表的計(jì)量工作。10.貴重儀器設(shè)備使用時(shí)要認(rèn)真填寫好維修使用登計(jì)手冊(cè),認(rèn)真記錄好設(shè)備的故障及維修情況.11.醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時(shí),臨床科室要認(rèn)真、清晰、及時(shí)地填寫好維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時(shí)送醫(yī)療器械科,由器械科技術(shù)人員進(jìn)行修理.修理完畢后,由臨床科室驗(yàn)收合格后投入使用.12.醫(yī)療器械設(shè)備的修理,力求在院內(nèi)進(jìn)行,如必須外送修理的或請(qǐng)公司來院修理,須經(jīng)器械科長批準(zhǔn),使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可外送修理。
13.對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
14.對(duì)急救設(shè)備的維修，維修人員不得以任何理由拖延、扯皮，而應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。
15.對(duì)保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時(shí)與保修方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
16.休息時(shí)間和節(jié)假日應(yīng)安排維修值班，確保突發(fā)故障的維修。17.保持工作區(qū)域的安全與整潔，保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。
十二.報(bào)廢及報(bào)損管理制度
1.凡符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢報(bào)損條件不能為臨床繼續(xù)使用的，應(yīng)予以報(bào)廢或報(bào)損。
2.使用部門提出報(bào)廢或報(bào)損申請(qǐng)，填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢（或報(bào)損）申請(qǐng)單”，設(shè)備維修部門進(jìn)行技術(shù)鑒定，設(shè)備管理部門提出報(bào)廢或報(bào)損意見，萬元以上設(shè)備應(yīng)由設(shè)備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人審核簽字。并在設(shè)備庫房與財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。
3.報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備的處置，按政府財(cái)政局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理辦法》的規(guī)定程序辦理。
4.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，除按以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對(duì)于可供家用的設(shè)備報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。5.待報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理，如有違反者應(yīng)予追查責(zé)任。7.已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
十三.損壞事故處理制度
1.各類醫(yī)療設(shè)備發(fā)生人為損壞時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)立即如實(shí)報(bào)告醫(yī)療設(shè)備管理部門，不得隱瞞不報(bào)。
2.在按規(guī)程操作的情況下，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞、但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。
3.由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理，賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定。4.由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)對(duì)責(zé)任人提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批；賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定。
5.醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定；造成損壞的應(yīng)根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。6.醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修；未經(jīng)同意擅自維修造成損失的，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。
十九.醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)工作制度
1、根據(jù)衛(wèi)生部《儀器設(shè)備管理辦法（暫行）》文件精神，為加強(qiáng)儀器設(shè)備的宏觀管理，特設(shè)立醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)，該委員會(huì)由分管院長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及管理人員組成；
2、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本單位儀器設(shè)備的購置、更新、報(bào)損等問題進(jìn)行決策和協(xié)調(diào)；
3、每年召開二次醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)成員會(huì)議，由分管院長主持，專題討論設(shè)備規(guī)劃和購置計(jì)劃。
4、購置計(jì)劃應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，本著適用、節(jié)約的原則，使購置的設(shè)備質(zhì)量良好，性能穩(wěn)定，能滿足臨床工作需要。
5、如遇特殊情況新增較大設(shè)備時(shí)，可臨時(shí)召開醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)成員會(huì)議。
2010年1月28日
二十.設(shè)備檔案管理制度
1.根據(jù)《檔案法》規(guī)定，按醫(yī)療設(shè)備的管理等級(jí)，確定建立醫(yī)療設(shè)備檔案管理的范圍。
2.檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號(hào)登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。
3.醫(yī)療設(shè)備使用說明書復(fù)印件或副本交使用科室。4.技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時(shí)間保管，銷毀檔案資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。完善技術(shù)檔案借用手續(xù)。大型精密儀器的原始技術(shù)檔案未經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。
5.及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充、更新工作。6.保證信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。
7.檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。
二十一.植入性材料管理制度
1.凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械按本制度管理。購置植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須先查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書。
2.合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險(xiǎn)方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式:①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。
3.應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)，進(jìn)貨日期。
4.產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。
5.對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入醫(yī)療器械驗(yàn)收單(附件)。與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，驗(yàn)收單與發(fā)票一起完整保存。
6.有些貴重或技術(shù)難度較高的植人性醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
7.對(duì)植人性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
二十二.一次性衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料是指無菌、無熱源，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
1.建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括:購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。
2.從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營許可證)、銷售人員的合法身份。3.建立一次性無菌器械使用后銷毀制度。使用過的一次性無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應(yīng)經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
4.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。
5.若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。6.使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
二十三.調(diào)劑管理制度
1.凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理：
1)計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備，但備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)的設(shè)備除外。
2)技術(shù)指標(biāo)下降但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備，平均利用率在20%以下者。
2.嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為限制設(shè)備調(diào)劑。3.調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。
4.調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)、就近的原則進(jìn)行調(diào)劑處理，盡量避免長途運(yùn)輸，造成不必要的損失。
5.所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備，在估價(jià)時(shí)應(yīng)根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。
6.及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪作他用。
7.所有待調(diào)劑設(shè)備均應(yīng)按照設(shè)備管理部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。
8.加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督，對(duì)利用調(diào)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為應(yīng)予以追究，嚴(yán)肅處理。
第二篇：1. 臨床工程科工作制度以及醫(yī)療器械管理規(guī)章制度
蘇州瑞華醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度
一．臨床工程科工作制度
1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由臨床工程科統(tǒng)一負(fù)責(zé)調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。
2.根據(jù)各科請(qǐng)購計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購計(jì)劃，報(bào)院長批準(zhǔn)執(zhí)行。3.一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。
4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收；然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。
6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥，由科室填寫申請(qǐng)單，經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。
9.各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請(qǐng)書，送交臨床工程科，由維修人員組織維修。維修人員平時(shí)應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。二．購置審批制度
1.各業(yè)務(wù)科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、科研、教學(xué)工作需要按編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，由醫(yī)療器械管理部門匯總后，交醫(yī)療器械管理/咨詢委員會(huì)討論，形成計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
2.購置大型醫(yī)療設(shè)備必須先填寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行(以省衛(wèi)生廳文件為準(zhǔn))。
3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療設(shè)備購置計(jì)劃，應(yīng)先報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，再交相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實(shí)施。
4.對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，交院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后優(yōu)先辦理。
5.各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽訂訂購合同或向廣商承諾購置意向，參加各類會(huì)議時(shí)，可將會(huì)議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照有關(guān)程序辦理批準(zhǔn)手續(xù)。
6.對(duì)各類設(shè)備所需的耗材、配件，應(yīng)做好計(jì)劃，由醫(yī)療器械管理部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
7.對(duì)科研項(xiàng)目所需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)療器械管理部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
8.對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)設(shè)備科和醫(yī)療管理部門審核，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行；對(duì)違反規(guī)定造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)責(zé)任。
三．采購管理制度
1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。
2.購置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等證件，復(fù)印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性；不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。3.醫(yī)療設(shè)備采購以政府采購辦批準(zhǔn)的方式進(jìn)行；屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購；對(duì)于自行招標(biāo)的，應(yīng)做到公開、公平、公正。
4.對(duì)于急需和因特殊情況不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來源采購，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；屬政府采購范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。
5.采購部門應(yīng)及時(shí)掌握采購計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需設(shè)備應(yīng)優(yōu)先采購，以保障臨床需要。
6.使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療設(shè)備。
7.對(duì)違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。
四．驗(yàn)收管理制度
1.購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)和程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格后方可入庫。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠，一般驗(yàn)收程序?yàn)?外包裝檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、功能配置驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。
2.驗(yàn)收工作必須及時(shí)，尤其是對(duì)進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
3.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)由使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部門及廠商代表共同參加，進(jìn)口設(shè)備必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加，驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由參加驗(yàn)收的各方共同簽字。
4.對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收；對(duì)所有與合同不符的情況，應(yīng)做記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。
5.質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收；對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的法定檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行；驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。6.對(duì)于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。
7.驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)；入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交合計(jì)作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。
8.對(duì)違反驗(yàn)收管理制度造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
五．出入庫管理制度
1.醫(yī)用儀器設(shè)備、醫(yī)用耗材憑各方簽字的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告與進(jìn)貨發(fā)票辦理入庫于續(xù)。
2.對(duì)醫(yī)用材料、低值易耗品，由采購人員與庫房保管人員對(duì)物資型號(hào)、數(shù)量、用途、有效期、生產(chǎn)銷售合法性驗(yàn)收確認(rèn)，憑發(fā)票登賬入庫，并建立庫存賬。
3.對(duì)植人性醫(yī)療器械，可以在病人安裝使用后，由手術(shù)醫(yī)生填寫《植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表?，憑登記表與進(jìn)貨發(fā)票辦理入庫手續(xù)。
4.計(jì)算機(jī)入庫管理必須輸入以下信息 :入庫單編號(hào)、供貨單位、原始憑據(jù)號(hào)、經(jīng)辦人、發(fā)票號(hào)碼、物資名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備出廠序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、單價(jià)、數(shù)量、金額、進(jìn)價(jià)、合計(jì)、制單人、制單日期、記賬人、記賬日期等。
5.醫(yī)用儀器設(shè)備由領(lǐng)用科室負(fù)責(zé)人填寫領(lǐng)用單，雙方簽字后登賬出庫，并在使用科室建立分戶賬。
6.對(duì)醫(yī)用材料、低值易耗品，按先進(jìn)先出、發(fā)陳存新的原則，由庫房管理人員核對(duì)入庫單上各項(xiàng)內(nèi)容后，使用科室填寫領(lǐng)用單，雙方簽字登賬出庫，庫房建立出庫流水明細(xì)賬。
7.醫(yī)用計(jì)量器具，必須檢查核對(duì)《計(jì)量合格證》后才能發(fā)放使用。8.計(jì)算機(jī)出庫管理的有關(guān)信息必須與入庫的相關(guān)信息保持一致。9.使用科室之間的財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移，應(yīng)通過醫(yī)療器械管理部門根據(jù)分戶賬辦理轉(zhuǎn)移手續(xù)，轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出部門雙方簽字方有效，由會(huì)計(jì)在雙方分戶賬上增減。
10.使用科室財(cái)產(chǎn)保管人變換，必須辦妥移交手續(xù)，造具清冊(cè)，由交接雙方簽字并在管理部門備案。
六．操作使用管理制度
1.醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程進(jìn)行，不熟悉儀器性能和未掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。
2.建立使用登記(卡)，對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。
3.價(jià)值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機(jī)；大型儀器設(shè)備須取得江蘇省質(zhì)監(jiān)局測試中心頒發(fā)的合格證方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
4.醫(yī)療設(shè)備使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理交接手續(xù)。
5.操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障，應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用，同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用；檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé)，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔；使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。
7.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故；需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班。
8.大型設(shè)備或?qū)εR床工作影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
9.使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備，不得違章操作；如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療器械管理部門，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
七．醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)讓變賣制度
符合下列條件之一者，可作轉(zhuǎn)讓變賣處理： 1.購買大于需要，庫存半年以上未用的設(shè)備。2.由于工作變更，或技術(shù)改造而不再使用的設(shè)備。3.儀器設(shè)備尚可使用，但技術(shù)落后，性能變差。4.儀器設(shè)備超過使用周期，故障頻發(fā)，但未達(dá)報(bào)損條件。5.儀器設(shè)備修理費(fèi)用一次超過修復(fù)后機(jī)器價(jià)格的60%。
八．醫(yī)療設(shè)備（器材）賠償制度
1.凡是工作失職、不負(fù)責(zé)任、違反操作規(guī)程、工作不慎致使財(cái)產(chǎn)丟失或損壞，不論是本院職工、進(jìn)修實(shí)習(xí)人員、病員、陪住人員及探視人員等，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)人簽署意見，交器械科審定報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批后賠償。
2.凡因工作不慎或工作不負(fù)責(zé)任以及違反操作規(guī)程等，損壞一般玻璃器皿、低值易耗品等，價(jià)格在30元以內(nèi)，經(jīng)護(hù)士長或科室負(fù)責(zé)人簽署意見，器械科長審批，據(jù)情賠償5%—20%。專人保管物品如有丟失，賠償100%。
3.因人為責(zé)任事故導(dǎo)致萬元（不含萬元）以下的醫(yī)療器械損壞者，除書面檢查外，還要賠償其值的5%—10%。
4.因工作失職或違反操作規(guī)程損壞精密、貴重的醫(yī)療器械等，由科室提出初步賠償意見交器械科核定，一般不可修復(fù)者賠償原值的1%—3%，可修復(fù)者賠償修理費(fèi)的10%—50%，還要寫書面檢查，或交院部處理。
5.由病人、陪住人員、探視人員造成醫(yī)療器械丟失、損壞者，按其原價(jià)再加15%管理費(fèi)賠償。
6.各部門發(fā)生醫(yī)療器械損壞、丟失，應(yīng)及時(shí)查明原因責(zé)任后，科室寫明情況，簽署意見，報(bào)器械科辦理報(bào)損、賠償手續(xù)，由院領(lǐng)導(dǎo)審批。
九．醫(yī)療器械試用規(guī)定
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械試用的規(guī)范化管理，確保臨床試用安全性和有效性，特制訂如下：
1.凡試用的醫(yī)療器械，必須具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
2.試用醫(yī)療器械的部門，首先要寫醫(yī)療器械試用申請(qǐng)報(bào)告，科主任簽字后請(qǐng)其分管院領(lǐng)導(dǎo)審批；然后分別由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)審核該設(shè)備的臨床有效性、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)審核該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益、設(shè)備科負(fù)責(zé)審核該設(shè)備的科學(xué)性、先進(jìn)性。分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可引進(jìn)試用。3.醫(yī)療器械試用申請(qǐng)報(bào)告要寫明申請(qǐng)理由、臨床用途、專科建設(shè)發(fā)展的需要、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析等。
4.醫(yī)療器械試用，醫(yī)院要與廠商簽訂試用協(xié)議。商定試用內(nèi)容、時(shí)間、試用條件及事后處理等事宜。
5.試用醫(yī)療器械是經(jīng)審批后進(jìn)行的，任何部門和個(gè)人不得擅自引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備試用，違反者，須嚴(yán)肅查處、后果自負(fù)。
十．醫(yī)療器械設(shè)備三級(jí)保養(yǎng)制度
醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備由使用科室和醫(yī)療設(shè)備科一起進(jìn)行醫(yī)療器械的三級(jí)保養(yǎng)。
1.一級(jí)保養(yǎng)（每日進(jìn)行）
每日開機(jī)后先檢查機(jī)器是否正常，有無提示錯(cuò)誤等，如有必須先排除。對(duì)于CT、MR等大型設(shè)備必須先預(yù)熱后才能工作。每日工作結(jié)束，需清洗機(jī)器上的贓物和血跡等。肉眼觀察設(shè)備相關(guān)的零部件是否完好。2.二級(jí)保養(yǎng)（每月一次）
臨床工程科每月一次進(jìn)行巡檢保養(yǎng)，內(nèi)容主要是內(nèi)部除塵、外部環(huán)境水、電、氣的檢查，機(jī)械結(jié)構(gòu)的加潤滑油等，巡檢保養(yǎng)后必須填寫萬元以上醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)使用登記本。另外每次修理中工程師必須同時(shí)進(jìn)行一次全面的保養(yǎng)。
3.三級(jí)保養(yǎng)（每季度一次）
該保養(yǎng)可以由醫(yī)院臨床工程科和廠方工程師一起進(jìn)行，同時(shí)也包括每年一次的計(jì)量檢測，主要是針對(duì)萬元以上的大型貴重醫(yī)療設(shè)備，保養(yǎng)內(nèi)容包括預(yù)防性的修理，如定期更換過濾器、橡皮密封圈等易損件，定期進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，檢查并校準(zhǔn)相關(guān)數(shù)據(jù)測量傳感器等。
十一.醫(yī)療器械設(shè)備的保養(yǎng)與維修制度
1.一使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。
2．一般醫(yī)療器械設(shè)備的保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé),由專人進(jìn)行操作。3.醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴(yán)禁上機(jī)。4.貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備,各科室要指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)工作.發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)匯報(bào),嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運(yùn)行。
5.醫(yī)療設(shè)備科針對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備,必須做到定期到臨床科室巡回。(每月必須完成一次系統(tǒng)的保養(yǎng)工作)6.對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理:維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并由使用科室簽字認(rèn)可。7.醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)完成,未經(jīng)醫(yī)療器械科技術(shù)人員檢查,原則上不得隨意拆修。
8.對(duì)必須持有維修上崗證維修的大型設(shè)備，必須嚴(yán)格按規(guī)章制度執(zhí)行，持證上崗維修。
9.對(duì)壓力容器設(shè)備的保養(yǎng)，必須定期做好壓力表的計(jì)量工作。10.貴重儀器設(shè)備使用時(shí)要認(rèn)真填寫好維修使用登計(jì)手冊(cè),認(rèn)真記錄好設(shè)備的故障及維修情況.11.醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時(shí),臨床科室要認(rèn)真、清晰、及時(shí)地填寫好維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時(shí)送醫(yī)療器械科,由器械科技術(shù)人員進(jìn)行修理.修理完畢后,由臨床科室驗(yàn)收合格后投入使用.12.醫(yī)療器械設(shè)備的修理,力求在院內(nèi)進(jìn)行,如必須外送修理的或請(qǐng)公司來院修理,須經(jīng)器械科長批準(zhǔn),使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可外送修理。
13.對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
14.對(duì)急救設(shè)備的維修，維修人員不得以任何理由拖延、扯皮，而應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。
15.對(duì)保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時(shí)與保修方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
16.休息時(shí)間和節(jié)假日應(yīng)安排維修值班，確保突發(fā)故障的維修。17.保持工作區(qū)域的安全與整潔，保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。
十二.報(bào)廢及報(bào)損管理制度
1.凡符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢報(bào)損條件不能為臨床繼續(xù)使用的，應(yīng)予以報(bào)廢或報(bào)損。
2.使用部門提出報(bào)廢或報(bào)損申請(qǐng)，填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢（或報(bào)損）申請(qǐng)單”，設(shè)備維修部門進(jìn)行技術(shù)鑒定，設(shè)備管理部門提出報(bào)廢或報(bào)損意見，萬元以上設(shè)備應(yīng)由設(shè)備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人審核簽字。并在設(shè)備庫房與財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。
3.報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備的處置，按政府財(cái)政局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理辦法》的規(guī)定程序辦理。
4.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，除按以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對(duì)于可供家用的設(shè)備報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。5.待報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理，如有違反者應(yīng)予追查責(zé)任。7.已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
十三.損壞事故處理制度
1.各類醫(yī)療設(shè)備發(fā)生人為損壞時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)立即如實(shí)報(bào)告醫(yī)療設(shè)備管理部門，不得隱瞞不報(bào)。
2.在按規(guī)程操作的情況下，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞、但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。
3.由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理，賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定。4.由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)對(duì)責(zé)任人提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批；賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定。
5.醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定；造成損壞的應(yīng)根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。6.醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修；未經(jīng)同意擅自維修造成損失的，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。
十四.計(jì)量管理制度
1、執(zhí)行、貫徹國家計(jì)量法令、法規(guī)、文件和法定計(jì)量單位制，保證國家計(jì)量單位制度的統(tǒng)一和量值的統(tǒng)一，組織兼職計(jì)量員定期學(xué)習(xí)，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的計(jì)量法制概念。
2、醫(yī)院計(jì)量器具要統(tǒng)一管理，建立計(jì)量器具臺(tái)帳、分戶帳、歷史記錄卡。計(jì)量器具要有專人負(fù)責(zé)管理使用，責(zé)任到人，精密計(jì)量器具使用要做好記錄。
3、新購置的計(jì)量器具，凡沒有廠方制造計(jì)量許可證及鑒定合格證或CMC標(biāo)記的不得入庫和使用，計(jì)量器具發(fā)生異常應(yīng)停止使用。
4、組織醫(yī)療計(jì)量器具的周期檢定和強(qiáng)制檢定，確保計(jì)量器具在合格有效期內(nèi)使用，保證計(jì)量器具的正確可靠。
5、計(jì)量員要定期深入科室，了解檢查、督促計(jì)量器具的使用和管事情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)、解決。
6、報(bào)廢的計(jì)量器具必須辦理報(bào)廢手續(xù)，貼上報(bào)廢標(biāo)記，不得繼續(xù)使用并上報(bào)計(jì)量局。
十五.計(jì)量檔案、技術(shù)資料使用保管制度
1、計(jì)量檔案、技術(shù)資料包括計(jì)量管理規(guī)章制度，計(jì)量儀器的臺(tái)帳、合格證和計(jì)量局、衛(wèi)生局的文件材料等。
2、對(duì)計(jì)量檔案、技術(shù)資料要有專人專柜保管。
3、對(duì)計(jì)量檔案、技術(shù)資料進(jìn)行分類管理。
十六.計(jì)量器具抽檢制度
1、院分管領(lǐng)導(dǎo)定期對(duì)器械科計(jì)量工作隨機(jī)抽檢，要求做到 物、帳、卡、合格證的統(tǒng)一。
2、器械科定期對(duì)本院各科計(jì)量設(shè)備進(jìn)行抽檢，督促計(jì)量儀器操作管理人員的維護(hù)與保養(yǎng)。
3、根據(jù)不同類型的設(shè)備，決定抽檢周期和抽檢器械的數(shù)量，對(duì)抽檢物、帳、卡、合格證不統(tǒng)一的計(jì)量儀器及時(shí)處理。對(duì)抽檢不合格的設(shè)備及時(shí)維修或報(bào)廢。
十七.計(jì)量器具的采購、驗(yàn)收、入庫領(lǐng)用和報(bào)廢制度
1、凡采購計(jì)量器具均需有CMC許可證，并且在選購時(shí)，一定要注意檢驗(yàn)的近期日期。
2、凡采購一次性用計(jì)量器具，必須按記江蘇省一次性使用的醫(yī)療器材衛(wèi)生管理暫行規(guī)定的通知執(zhí)行，防止不合格品流入醫(yī)院。
3、新購置的計(jì)量器具需經(jīng)計(jì)量員檢查驗(yàn)收，凡沒有廠方制造計(jì)量器具許可證及檢定合格證書或CMC標(biāo)記的不得入庫和使用。
4、計(jì)量器具到貨后，必須按原始發(fā)票和裝箱單及時(shí)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)問題迅速處理。
十八.計(jì)量器具周期檢定制度
1、為了保證計(jì)量器具的準(zhǔn)確可靠，必須按照《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》的具體內(nèi)容執(zhí)行強(qiáng)制檢定，設(shè)立計(jì)量器具的檔案。
2、制定強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期計(jì)劃，明確各項(xiàng)計(jì)量器具的檢定周期。
3、各項(xiàng)計(jì)量器具必須按規(guī)定周期進(jìn)行檢定，保證全院所有在用的計(jì)量器具在檢定周期內(nèi)合格使用。周期檢定送檢合格率達(dá)到目的100%。
4、在用計(jì)量器具必須注明周期合格有效期標(biāo)記，并有專人負(fù)責(zé)，精密儀器做好使用記錄。
十九.醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)工作制度
1、根據(jù)衛(wèi)生部《儀器設(shè)備管理辦法（暫行）》文件精神，為加強(qiáng)儀器設(shè)備的宏觀管理，特設(shè)立醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)，該委員會(huì)由分管院長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及管理人員組成；
2、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本單位儀器設(shè)備的購置、更新、報(bào)損等問題進(jìn)行決策和協(xié)調(diào)；
3、每年召開二次醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)成員會(huì)議，由分管院長主持，專題討論設(shè)備規(guī)劃和購置計(jì)劃。
4、購置計(jì)劃應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，本著適用、節(jié)約的原則，使購置的設(shè)備質(zhì)量良好，性能穩(wěn)定，能滿足臨床工作需要。
5、如遇特殊情況新增較大設(shè)備時(shí)，可臨時(shí)召開醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)成員會(huì)議。
2010年1月28日
二十.設(shè)備檔案管理制度
1.根據(jù)《檔案法》規(guī)定，按醫(yī)療設(shè)備的管理等級(jí)，確定建立醫(yī)療設(shè)備檔案管理的范圍。
2.檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號(hào)登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。
3.醫(yī)療設(shè)備使用說明書復(fù)印件或副本交使用科室。
4.技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時(shí)間保管，銷毀檔案資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。完善技術(shù)檔案借用手續(xù)。大型精密儀器的原始技術(shù)檔案未經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。
5.及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充、更新工作。6.保證信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。
7.檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。
二十一.植入性材料管理制度
1.凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械按本制度管理。購置植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須先查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書。
2.合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險(xiǎn)方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式:①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。
3.應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)，進(jìn)貨日期。
4.產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。
5.對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入醫(yī)療器械驗(yàn)收單(附件)。與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，驗(yàn)收單與發(fā)票一起完整保存。
6.有些貴重或技術(shù)難度較高的植人性醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。7.對(duì)植人性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
二十二.一次性衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料是指無菌、無熱源，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
1.建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括:購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。
2.從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營許可證)、銷售人員的合法身份。3.建立一次性無菌器械使用后銷毀制度。使用過的一次性無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應(yīng)經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
4.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。
5.若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。6.使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
二十三.調(diào)劑管理制度
1.凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理：
1)計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備，但備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)的設(shè)備除外。
2)技術(shù)指標(biāo)下降但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備，平均利用率在20%以下者。
2.嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為限制設(shè)備調(diào)劑。3.調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。
4.調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)、就近的原則進(jìn)行調(diào)劑處理，盡量避免長途運(yùn)輸，造成不必要的損失。
5.所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備，在估價(jià)時(shí)應(yīng)根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。
6.及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪作他用。
7.所有待調(diào)劑設(shè)備均應(yīng)按照設(shè)備管理部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。
8.加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督，對(duì)利用調(diào)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為應(yīng)予以追究，嚴(yán)肅處理。
第三篇：醫(yī)療器械科工作制度
醫(yī)療器械科工作制度
一、凡醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。
二、根據(jù)各科請(qǐng)購計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購計(jì)劃，報(bào)院長批準(zhǔn)執(zhí)行。
三、一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行考察、匯報(bào)、論證采購。
四、凡購入的器械、衛(wèi)生材料、必須履行嚴(yán)格額出、入庫手續(xù)。
五、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員驗(yàn)收，然后入庫上賬立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向相關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）
六、器械庫要按照器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，要求賬務(wù)相符，要求注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損害丟失。
七、各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥，由科室填寫申請(qǐng)單，經(jīng)本科審查后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。
八、各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫維修申請(qǐng)書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時(shí)常深入科室進(jìn)行檢修。
第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。
1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)
1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安
全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。
2)起草、制定、審核和評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管
理的工作制度和政策，對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。
3)通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4)通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促
有關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。
5)對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分
析、討論和總結(jié)。
6)對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)
科室和人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評(píng)和處罰的建議。
2、人員組成由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
組成成員：院長（史學(xué)森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(張建禮)、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有小結(jié)。
第五篇：醫(yī)療器械科工作制度[模版]
器械科管理工作制度
一、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。
二、根據(jù)各科請(qǐng)購計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療器械管理委員會(huì)批準(zhǔn)執(zhí)行。三、一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行考察、匯報(bào)、論證采購。
四、凡購入的器械、衛(wèi)生材料，必須履行嚴(yán)格的出、入庫手續(xù)。
五、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收，然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。
六、器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
七、各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥，由科室填寫申請(qǐng)單，經(jīng)本科審查后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。
九、各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫維修申請(qǐng)書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時(shí)常深入科室進(jìn)行檢修。
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