第一篇：2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

專項檢查活動方案

為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和相關(guān)法律法規(guī)要求，經(jīng)研究，我部決定開展2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動（以下簡稱《專項檢查活動》）。

一、指導思想

結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的各項要求，“以病人為中心”。通過開展《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》宣傳培訓和專項檢查活動，促進醫(yī)療機構(gòu)認識醫(yī)療器械使用風險，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務。

二、目的和原則

深入了解各級醫(yī)療機構(gòu)貫徹落實醫(yī)療器械臨床使用安全管理有關(guān)法律法規(guī)的真實情況，全面掌握各級醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范化管理方面的現(xiàn)狀。針對各級醫(yī)療機構(gòu)在貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律法規(guī)中存在的問題和困難，分析原因，督促和幫助醫(yī)院制訂整改措施，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標準化管理水平。

開展專項檢查活動應堅持如下基本原則：檢查與自查相結(jié)合；以查促改，查改結(jié)合；全面檢查與單類重點相結(jié)合；定性和定量相結(jié)合；扎實深入，注重實效。

三、檢查方式與范圍

（一）各級衛(wèi)生行政部門按照本方案有關(guān)要求，與醫(yī)療服務質(zhì)量監(jiān)督管理重點工作相結(jié)合，組織開展轄區(qū)內(nèi)的專項檢查活動。各級各類醫(yī)療機構(gòu)按照專項檢查活動要求，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》自查醫(yī)療器械臨床使用安全有關(guān)要求落實情況。

（二）根據(jù)專項檢查活動需要，衛(wèi)生部組建專項檢查活動工作組，對各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械臨床使用安全管理開展情況進行重點抽查。專項檢查活動工作組的專家包括衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院管理部門、醫(yī)療器械臨床使用部門、醫(yī)療器械保障管理部門等4個方面的人員。

（三）本次專項檢查活動的范圍是全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)，重點是公立醫(yī)院。

四、檢查內(nèi)容

（一）總體要求。

1.學習理解醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。2.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度/體系。3.實現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化。4.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理保障制度。

（二）檢查重點。

1.“以病人為中心”，貫徹落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等有關(guān)法律法規(guī)要求，突出合理檢查、安全使用醫(yī)療器械，加強醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。

2.建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責，規(guī)范器械管理部門建設。建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關(guān)陽性檢出率等定期檢查制度和落實執(zhí)行情況。

3.醫(yī)療器械臨床使用安全相關(guān)人員資質(zhì)考評及培訓情況。

4.醫(yī)療設備購置及醫(yī)用耗材論證、招標、采購等準入評價情況。

5.醫(yī)療器械安裝、驗收、預防性維護，臨床應用效果等管理情況。

6.醫(yī)療器械應急預案建立情況，應急調(diào)配機制運行情況。

7.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測和報告開展情況。

8.重點科室的高風險類醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況。

五、組織實施

（一）檢查時間。2010年 8-12月。8月開展自查和基本情況調(diào)查，9-12月重點抽查。

（二）檢查方式。衛(wèi)生部專項檢查組采取聽取被檢查單位的工作匯報、現(xiàn)場檢查、查閱資料、問卷調(diào)查、信息資料提取和統(tǒng)計分析等方式。

（三）檢查流程。

1.重點抽查6個?。▍^(qū)、市），每個?。▍^(qū)、市）抽查5家醫(yī)療機構(gòu)，其中包括：三級綜合醫(yī)院2家、三級?？漆t(yī)院1家、二級綜合醫(yī)院2家，每家醫(yī)院檢查1天，共5天。

2.重點抽查前，地方衛(wèi)生行政部門應當按照衛(wèi)生部相關(guān)要求將《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理規(guī)范基本情況調(diào)查表》下發(fā)至二級以上各類醫(yī)療機構(gòu)，要求醫(yī)療機構(gòu)認真填報調(diào)查表，并按時收集、匯總、上報，保證調(diào)查表的真實、準確、有效。

3.被查各醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)要求開展自查，準備提交相關(guān)資料和報表，做好各項被查準備工作。

4.檢查組首先聽取被檢查單位的工作開展情況匯報；實地檢查醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各醫(yī)療器械相關(guān)部門；檢查結(jié)束后，各檢查組整理匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見和建議，向被查單位反饋檢查結(jié)果。5.各檢查組形成檢查總結(jié)報告，為進一步開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范化工作提供依據(jù)，奠定基礎。

六、工作要求

（一）加強領導，提高認識。專項檢查工作要以科學發(fā)展觀為指導，按照以人為本、服務人民的理念，從維護人民群眾健康權(quán)益出發(fā)，堅持統(tǒng)一領導，明確目標，落實責任，將檢查工作作為加強醫(yī)院管理的重要手段。檢查組不干預醫(yī)院日常工作，不處理具體事務，不承辦具體案件。

（二）遵守紀律，服從安排。檢查專家要嚴格遵守檢查工作制度和紀律要求。嚴格遵守保密原則，在檢查工作結(jié)束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關(guān)信息用于科研、學術(shù)交流等活動。

（三）積極探索，不斷完善。加強專項檢查的制度化建設，建立長效常態(tài)機制，進一步確定和完善檢查工作的內(nèi)容、形式，規(guī)范檢查工作程序。

附件：醫(yī)療器械專項檢查基本情況調(diào)查表20100727.rar

二〇一〇年八月十日

第二篇：2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理 文檔

2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

專項檢查活動方案

為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和相關(guān)法律法規(guī)要求，經(jīng)研究，我部決定開展2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動（以下簡稱《專項檢查活動》）。

一、指導思想

結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的各項要求，“以病人為中心”。通過開展《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》宣傳培訓和專項檢查活動，促進醫(yī)療機構(gòu)認識醫(yī)療器械使用風險，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務。

二、目的和原則

深入了解各級醫(yī)療機構(gòu)貫徹落實醫(yī)療器械臨床使用安全管理有關(guān)法律法規(guī)的真實情況，全面掌握各級醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范化管理方面的現(xiàn)狀。針對各級醫(yī)療機構(gòu)在貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律法規(guī)中存在的問題和困難，分析原因，督促和幫助醫(yī)院制訂整改措施，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標準化管理水平。

開展專項檢查活動應堅持如下基本原則：檢查與自查相結(jié)合；以查促改，查改結(jié)合；全面檢查與單類重點相結(jié)合；定性和定量相結(jié)合；扎實深入，注重實效。

三、檢查方式與范圍

（一）各級衛(wèi)生行政部門按照本方案有關(guān)要求，與醫(yī)療服務質(zhì)量監(jiān)督管理重點工作相結(jié)合，組織開展轄區(qū)內(nèi)的專項檢查活動。各級各類醫(yī)療機構(gòu)按照專項檢查活動要求，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》自查醫(yī)療器械臨床使用安全有關(guān)要求落實情況。

（二）根據(jù)專項檢查活動需要，衛(wèi)生部組建專項檢查活動工作組，對各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械臨床使用安全管理開展情況進行重點抽查。專項檢查活動工作組的專家包括衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院管理部門、醫(yī)療器械臨床使用部門、醫(yī)療器械保障管理部門等4個方面的人員。

（三）本次專項檢查活動的范圍是全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)，重點是公立醫(yī)院。

四、檢查內(nèi)容

（一）總體要求。

1.學習理解醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。

2.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度/體系。

3.實現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化。

4.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理保障制度。

（二）檢查重點。

1.“以病人為中心”，貫徹落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等有關(guān)法律法規(guī)要求，突出合理檢查、安全使用醫(yī)療器械，加強醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。

2.建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責，規(guī)范器械管理部門建設。建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關(guān)陽性檢出率等定期檢查制度和落實執(zhí)行情況。

3.醫(yī)療器械臨床使用安全相關(guān)人員資質(zhì)考評及培訓情況。

4.醫(yī)療設備購置及醫(yī)用耗材論證、招標、采購等準入評價情況。

5.醫(yī)療器械安裝、驗收、預防性維護，臨床應用效果等管理情況。

6.醫(yī)療器械應急預案建立情況，應急調(diào)配機制運行情況。

7.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測和報告開展情況。8.重點科室的高風險類醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況。

五、組織實施

（一）檢查時間。2010年 8-12月。8月開展自查和基本情況調(diào)查，9-12月重點抽查。

（二）檢查方式。衛(wèi)生部專項檢查組采取聽取被檢查單位的工作匯報、現(xiàn)場檢查、查閱資料、問卷調(diào)查、信息資料提取和統(tǒng)計分析等方式。

（三）檢查流程。

1.重點抽查6個?。▍^(qū)、市），每個?。▍^(qū)、市）抽查5家醫(yī)療機構(gòu)，其中包括：三級綜合醫(yī)院2家、三級?？漆t(yī)院1家、二級綜合醫(yī)院2家，每家醫(yī)院檢查1天，共5天。

2.重點抽查前，地方衛(wèi)生行政部門應當按照衛(wèi)生部相關(guān)要求將《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理規(guī)范基本情況調(diào)查表》下發(fā)至二級以上各類醫(yī)療機構(gòu)，要求醫(yī)療機構(gòu)認真填報調(diào)查表，并按時收集、匯總、上報，保證調(diào)查表的真實、準確、有效。

3.被查各醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)要求開展自查，準備提交相關(guān)資料和報表，做好各項被查準備工作。

4.檢查組首先聽取被檢查單位的工作開展情況匯報；實地檢查醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各醫(yī)療器械相關(guān)部門；檢查結(jié)束后，各檢查組整理匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見和建議，向被查單位反饋檢查結(jié)果。

5.各檢查組形成檢查總結(jié)報告，為進一步開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范化工作提供依據(jù)，奠定基礎。

六、工作要求

（一）加強領導，提高認識。專項檢查工作要以科學發(fā)展觀為指導，按照以人為本、服務人民的理念，從維護人民群眾健康權(quán)益出發(fā)，堅持統(tǒng)一領導，明確目標，落實責任，將檢查工作作為加強醫(yī)院管理的重要手段。檢查組不干預醫(yī)院日常工作，不處理具體事務，不承辦具體案件。

（二）遵守紀律，服從安排。檢查專家要嚴格遵守檢查工作制度和紀律要求。嚴格遵守保密原則，在檢查工作結(jié)束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關(guān)信息用于科研、學術(shù)交流等活動。

（三）積極探索，不斷完善。加強專項檢查的制度化建設，建立長效常態(tài)機制，進一步確定和完善檢查工作的內(nèi)容、形式，規(guī)范檢查工作程序。

第三篇：睢縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

睢縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理

自查工作總結(jié)

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)要求及2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動方案要求，我院與2010年8月份開展自查，現(xiàn)將自查工作情況匯報如下：

1、加強《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》宣傳培訓，促進醫(yī)務人員認識醫(yī)療器械使用風險，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務。

2、貫徹落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，合理檢查，安全使用醫(yī)療器械。

3、加強醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。

4、健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

5、建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、監(jiān)測制度和預防預案，并主動向縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。

6、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，醫(yī)院建立醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度。

通過本院開展自查，仍存在有不足之處，今后工作要求：

1、加強領導，提高認識。

2、進一步完善工作內(nèi)容，規(guī)范工作程序。

第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)

醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

（征求意見稿）

中華人民共和國衛(wèi)生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設施環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系。

第四條地方各級衛(wèi)生行政部門負責組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應設立醫(yī)學工程部門或指定相關(guān)部門，開展與其醫(yī)療服務相適應的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。醫(yī)學工程部門具體負責本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用

安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時處置、上報醫(yī)療器械安全事件。

第二章臨床使用前評估管理

第六條醫(yī)療器械臨床使用前評估管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療器械采購論證和技術(shù)評估制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

第八條醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評估制度，審驗生產(chǎn)廠家《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊許可證》和供貨商的經(jīng)營資格。

納入甲、乙類管理的大型設備應當有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

第九條醫(yī)療器械涉及到安裝的，應由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務資質(zhì)的單位實施安裝。

特種設備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機構(gòu)應保存相關(guān)記錄。

第十條醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療器械驗收制度。醫(yī)療器械驗收應由醫(yī)學工程部門組織實施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床試用的結(jié)果。

第十一條醫(yī)療機構(gòu)應按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，并妥善保存本醫(yī)療機構(gòu)高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫(yī)療機構(gòu)應確保醫(yī)療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫(yī)療機構(gòu)工作的醫(yī)學工程技術(shù)人員，應具備相應的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認證。

第十五條醫(yī)療機構(gòu)應當定期開展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓，建立培訓檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。

第十七條醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應立即停止使用，并通知醫(yī)學工程部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

醫(yī)學工程技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)應執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。

第十九條臨床使用的設備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中。醫(yī)療機構(gòu)應如實向患者告知需說明的有關(guān)事項。

第二十條醫(yī)療機構(gòu)應定期對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應對醫(yī)療器械進行預防性維護，預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率應按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機構(gòu)實際情況制定。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械

使用環(huán)境進行測試、評估和維護。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當對在用設備類醫(yī)療器械預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。

對臨床工程技術(shù)支持與保障的過程、結(jié)果進行記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應在設備類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應當設置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應配備相應的設施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。

第二十七條對于生命支持設備和重要的相關(guān)設備，醫(yī)療機構(gòu)應制定應急備用方案。

第五章監(jiān)督

第二十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門應加強對醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全情況的監(jiān)督管理。

第二十九條縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

（一）進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；

（二)查閱、復制有關(guān)資料；

（三）責令醫(yī)療機構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。第三十條地方衛(wèi)生行政部門應對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、維修記錄和保障記錄等，進行定期檢查。

第三十一條醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進行處罰。

第三十二條醫(yī)療機構(gòu)應依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫(yī)療器械指按照國家有關(guān)法律法規(guī)，依法取得市場準入，在醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療活動中使用的儀器、設備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第三十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。

第五篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導和監(jiān)督的組織。

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

1)學習、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安

全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。

2)起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管

理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

3)通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4)通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負責督促

有關(guān)部門對事件進行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。

5)對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分

析、討論和總結(jié)。

6)對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)

科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、人員組成由醫(yī)院領導及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫(yī)務科和醫(yī)療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結(jié)。