第一篇：新篩實(shí)驗(yàn)室必須建立的規(guī)章制度

新篩實(shí)驗(yàn)室必須建立的規(guī)章制度

1.什么是規(guī)章制度？

2.新篩實(shí)驗(yàn)室必須建立哪些規(guī)章制度？ 3.為什么必須建立這些規(guī)章制度？ 質(zhì)量管理體系文件 1.人員分工責(zé)任制度 2.各種操作技術(shù)程序 3.質(zhì)量控制管理制度 4.儀器管理及校準(zhǔn)制度 5.試劑材料管理制度 6.標(biāo)本登記保存制度 安全管理體系文件 7.安全制度 8.應(yīng)急預(yù)案

《新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》在“實(shí)施原則及職責(zé)”一節(jié)中第6小點(diǎn)要求：新篩實(shí)驗(yàn)室必須建立以下實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度：（1）人員分工責(zé)任制度（2）各種技術(shù)操作程序（3）質(zhì)量控制管理制度（4）儀器管理及校準(zhǔn)制度（5）試劑材料管理制度（6）標(biāo)本登記保存制度（7）安全制度（8）應(yīng)急預(yù)案 包括兩個(gè)體系文件 1.質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系 政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付予實(shí)施。2 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（但不限于）內(nèi)部質(zhì)量控制以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，如外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以明確，文件化并寫入質(zhì)量手冊(cè)。該方針應(yīng)隨時(shí)可供有關(guān)人員利用，簡(jiǎn)明扼要，包括以下內(nèi)容： a)實(shí)驗(yàn)室擬提供的服務(wù)范圍；

b)實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)；

d)要求所有與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序； e)實(shí)驗(yàn)室對(duì)良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾； f)實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵守本準(zhǔn)則的承諾。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序；應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊(cè)中還應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊(cè)和所有涉及的文件，及其實(shí)施要求。由實(shí)驗(yàn)室管理層指定的負(fù)責(zé)質(zhì)量管理者應(yīng)在其權(quán)力和職責(zé)［見4.1.5i］內(nèi)維持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)的目錄可包括：

a)引言；

b)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介，其法律地位、資源以及主要任務(wù)；

c)質(zhì)量方針；

d)人員的教育與培訓(xùn)及崗位職責(zé)；

e)質(zhì)量保證；

f)文件控制；

g)記錄、維護(hù)與檔案；

h)設(shè)施與環(huán)境；

i)儀器、試劑和/或相關(guān)消耗品的管理； j)檢驗(yàn)程序的確認(rèn)； k)安全；

l)環(huán)境方面[如運(yùn)輸、消耗品、廢棄物處置，它們是h）和i）項(xiàng)的補(bǔ) 充，但不盡相同；

m)研究與發(fā)展（如適用）；

n)檢驗(yàn)程序清單；

o)申請(qǐng)單，原始樣品，實(shí)驗(yàn)室樣品的采集和處理；

p)結(jié)果確認(rèn)；

q)質(zhì)量控制（包括實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)）；

r)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（見附錄B）；

s)結(jié)果報(bào)告；

t)補(bǔ)救措施與投訴處理；

u)與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的交流及互動(dòng)；

v)內(nèi)部審核；

w)倫理學(xué)（見附錄C）。

制定質(zhì)量管理體系文件的原則

1.系統(tǒng)性：

質(zhì)量管理制度是系統(tǒng)文件。要從質(zhì)量體系總體出發(fā)，涵蓋所有要素及要求作出規(guī)定，反映質(zhì)量體系本身所具有的系統(tǒng)性。2.動(dòng)態(tài)性：

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和質(zhì)量管理是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過程，因此，文件必須依據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。3.適用性：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，按有效管理的要求制定出切實(shí)可行的文件。4.嚴(yán)密性：

文件的書寫應(yīng)用詞確切，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。5.可追溯性：

文件中的標(biāo)準(zhǔn)要涵蓋所有要素，記錄反映實(shí)際執(zhí)行的過程，文件的歸檔要充分考慮其可追溯性的要求，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的持續(xù) 改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。

人員分工責(zé)任制度

在這個(gè)系統(tǒng)中，人控制著其他三個(gè)要素，起決定作用。一個(gè)是管理者、一個(gè)是執(zhí)行者。因此，我經(jīng)常有： “增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、完善責(zé)任制度、落實(shí)責(zé)任分工”“責(zé)任清晰、分工明確”等口號(hào)。

制定人員分工責(zé)任制度的原則

1.實(shí)用原則——“增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、完善責(zé)任制度、落實(shí)責(zé)任分工”，操作性要強(qiáng) 2.公平原則——充分征求意見，公平分配工作任務(wù)；

3.全面原則——涉及系統(tǒng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)（不一定必須一次到位，可以不斷完善）。4.因才施責(zé)——根據(jù)不同人的特點(diǎn)，分配相應(yīng)的工作及責(zé)任

人員分工責(zé)任制度（例1）

5、技士職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)標(biāo)本的驗(yàn)收、信息登記、匯總和實(shí)驗(yàn)前標(biāo)本的準(zhǔn)備。

（2）負(fù)責(zé)必做項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)工作，嚴(yán)格遵守查對(duì)制度，嚴(yán)防差錯(cuò)事故發(fā)生。（3）負(fù)責(zé)儀器的日常維護(hù)（日保養(yǎng)、周保養(yǎng)）、檢查試劑及耗材的儲(chǔ)備。（4）負(fù)責(zé)保存標(biāo)本、器材及其它物品的保管工作。（5）參加實(shí)驗(yàn)室值班。

6、質(zhì)控工作人員職責(zé)

（1）在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)技術(shù)的全面質(zhì)量檢查監(jiān)督。

（2）質(zhì)控人員必須堅(jiān)持原則，作風(fēng)正派，遵紀(jì)守法，能熟練掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，能勝任本崗位工作。

（3）負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)本質(zhì)量及信息、實(shí)驗(yàn)室過程等各項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行全面質(zhì)量檢查和監(jiān)督。（4）負(fù)責(zé)對(duì)試劑、耗材入庫、出庫、有效期和有關(guān)注冊(cè)證資料等質(zhì)量檢查和監(jiān)督。（5）負(fù)責(zé)對(duì)儀器、設(shè)備、衡器、量具質(zhì)量的檢查和監(jiān)督。

（6）質(zhì)量中有違反操作規(guī)程和嚴(yán)重問題要及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任匯報(bào)。

（7）按質(zhì)量規(guī)定對(duì)新引進(jìn)的方法、試劑、儀器及耗材等，進(jìn)行必要的驗(yàn)證。

人員分工責(zé)任制度（例2）

實(shí)驗(yàn)室人員分工一覽表

沈群：實(shí)驗(yàn)中心日常實(shí)驗(yàn)教學(xué)工作（教學(xué)文件、設(shè)備檔案、實(shí)驗(yàn)課表、開放實(shí)驗(yàn)安排、培訓(xùn)管理等）、所負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理和維護(hù)、實(shí)驗(yàn)中心網(wǎng)站、機(jī)房管理系統(tǒng)前臺(tái)和4層后臺(tái)管理、固定資產(chǎn)（設(shè)備）管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、考試服務(wù)器管理、值班日常管理、衛(wèi)生管理、院消防安全組成員等。

陳靜：所負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理和維護(hù)、3層機(jī)房管理系統(tǒng)前臺(tái)管理易耗品管理、低值易耗品及教學(xué)資料管理、固定資產(chǎn)（家具）管理、儀器設(shè)備報(bào)廢、修管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、值班日常管理、消防安全、衛(wèi)生管理。邵敬恒：所負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理和維護(hù)、3層機(jī)房管理系統(tǒng)前臺(tái)管理、辦公用品管理、儀器設(shè)備報(bào)帳管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、值班日常管理、消防安全、衛(wèi)生管理。

徐叢叢：所負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理和維護(hù)、5層機(jī)房管理系統(tǒng)前臺(tái)管理、實(shí)驗(yàn)中心網(wǎng)上報(bào)表管理、文件服務(wù)器管理、軟件管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、值班日常管理、消防安全、衛(wèi)生管理。實(shí)驗(yàn)中心建設(shè)：實(shí)驗(yàn)中心全體實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員

人員分工責(zé)任制度（例3）

檢驗(yàn)遺傳中心管理人員崗位職責(zé)及聯(lián)系方式2011-1-19 崗位名稱姓名主要職責(zé)聯(lián)系方式

中心主任# # # 負(fù)責(zé)科室全面業(yè)務(wù)發(fā)展、管理工作1890716#### 中心副主任# # # 負(fù)責(zé)全面管理，側(cè)重日常管理工作1398624#### 遺傳組組長(zhǎng)# # # 負(fù)責(zé)遺傳、產(chǎn)篩、新篩患兒診治工作1890711#### 門診組組長(zhǎng)# # # 門診業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理1388602#### 住院組組長(zhǎng)# # # 住院業(yè)務(wù)管理，側(cè)重臨檢生化體液工作1530712#### 質(zhì)量管理員# # # 負(fù)責(zé)全科質(zhì)量控制，側(cè)重輸血、LIS 1355431#### 試劑管理員1 # # # 負(fù)責(zé)試劑耗材管理，兼住院老總1582702#### 試劑管理員2 # # # 負(fù)責(zé)試劑耗材管理，統(tǒng)計(jì)，訂購0276355#### 經(jīng)管員1 # # # 負(fù)責(zé)考勤、獎(jiǎng)金核算及發(fā)放工作（會(huì)計(jì)）1590275#### 經(jīng)管員2 # # # 負(fù)責(zé)獎(jiǎng)金核算及發(fā)放工作（出納）1582727#### 要求說明：按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本職工作，協(xié)助中心主任及副主任完成相關(guān)工作。質(zhì)量控制管理制度

廣義質(zhì)量控制的包含：

標(biāo)本質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及程序

試劑質(zhì)量確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及程序

儀器校準(zhǔn)

室內(nèi)質(zhì)量控制程序

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序

篩查及確認(rèn)結(jié)果與臨床需求符合性評(píng)價(jià)

狹義質(zhì)量控制的包含：

室內(nèi)質(zhì)量控制程序

室間質(zhì)量控制程序

儀器管理及校準(zhǔn)制度

儀器設(shè)備的配置

儀器設(shè)備的驗(yàn)收和建檔

儀器設(shè)備的使用和維護(hù)的管理

儀器設(shè)備的校準(zhǔn)及期間核查

儀器設(shè)備的維修、降級(jí)使用及報(bào)廢申請(qǐng)

一.儀器設(shè)備的配置

1）經(jīng)濟(jì)實(shí)用、滿足當(dāng)前工作任務(wù)；（1）完成常規(guī)工作所需的儀器設(shè)備；

（2）按照基本功能必須裝備的基本儀器設(shè)備（3）根據(jù)區(qū)域特點(diǎn)工作需求應(yīng)裝備的基本儀器 2）適合本單位人力、技術(shù)、資本等資源；

3）具備前瞻性發(fā)展，考慮資源共享及科研探索；

二.儀器設(shè)備的驗(yàn)收

驗(yàn)收的要求

（1）有充分的人員組織準(zhǔn)備、技術(shù)準(zhǔn)備和條件準(zhǔn)備

（2）根據(jù)儀器設(shè)備建檔要求收集所有儀器設(shè)備的技術(shù)資料

（3）安裝調(diào)試要對(duì)所有技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)收，特別是質(zhì)量性能方面的指標(biāo)和技術(shù)性 能指標(biāo)聘請(qǐng)專家給予評(píng)價(jià)

（4）高度重視進(jìn)口儀器設(shè)備的驗(yàn)收和索賠問題

驗(yàn)收準(zhǔn)備

（1）組織準(zhǔn)備——在驗(yàn)收前對(duì)該設(shè)備購置時(shí)的可行性報(bào)告中相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo) 進(jìn)行審查；

（2）技術(shù)準(zhǔn)備——主動(dòng)收集該設(shè)備的性能原理、技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)程、系統(tǒng)組成 要害組件等資料；

（3）條件準(zhǔn)備——落實(shí)儀器設(shè)備的工作環(huán)境及配套設(shè)施，試劑耗材的準(zhǔn)備。

如果儀器驗(yàn)收不合格，要立即進(jìn)入法定程序申請(qǐng)索賠。

二.儀器設(shè)備的建檔

前期資料的收集

包括：購置申請(qǐng)表、技術(shù)調(diào)研論證報(bào)告、招投標(biāo)文件、訂貨合同、裝箱單、安裝調(diào)試報(bào)告、儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄、儀器設(shè)備使用說明書（維修說明書）、線路圖、合格證、儀器檢定證等

使用資料的收集

包括：作業(yè)指導(dǎo)書、歷年使用記錄、歷次儀器檢定資料、運(yùn)行記錄、期間核查記錄、儀器維護(hù)維修記錄、檔案資料的借閱記錄等調(diào)撥（報(bào)廢）

審批文件的收集

包括：儀器設(shè)備調(diào)撥或報(bào)廢申請(qǐng)表、轉(zhuǎn)移批準(zhǔn)相關(guān)文件、特殊的有參考價(jià)值的儀器設(shè)備批審表等

使用人員的資質(zhì)資料的收集

包括：操作人員培訓(xùn)資料、上機(jī)操作資質(zhì)、儀器使用保養(yǎng)、維修資質(zhì)、歷年操作人員的考核資料等

三.儀器的使用和維護(hù)管理

儀器設(shè)備的運(yùn)行管理

儀器設(shè)備的維修、維護(hù)管理

儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)

儀器設(shè)備的信息反饋

儀器設(shè)備的運(yùn)行管理

編寫操作指導(dǎo)規(guī)程

落實(shí)使用記錄制度

儀器設(shè)備使用前檢查

儀器設(shè)備使用過程中的校準(zhǔn)檢查

儀器設(shè)備使用后的性能評(píng)價(jià)

儀器設(shè)備異地使用管理

儀器設(shè)備的測(cè)量溯源性管理

能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的儀器設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，保證測(cè)量可溯源到 國際單位制（SI）

強(qiáng)制性計(jì)量檢定的儀器設(shè)備由檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程進(jìn)行周期性檢定，非強(qiáng)制性檢定的 儀器設(shè)備由使用單位根據(jù)計(jì)量器具的實(shí)際使用情況，本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)和量值的原則自行確定

測(cè)量設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)管理必須采用標(biāo)志管理，標(biāo)志管理需表明工作場(chǎng)所內(nèi)設(shè)備的管理編號(hào)、校準(zhǔn) 結(jié)果、使用限值、有效期限、管理人員和單位等信息，并對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行永久性標(biāo)記和非永 久性標(biāo)記

當(dāng)該儀器設(shè)備在校準(zhǔn)后提供的不確定度對(duì)使用該設(shè)備檢測(cè)結(jié)果的不確定度相對(duì)貢獻(xiàn)較大甚至 占主導(dǎo)地位，該類設(shè)備必須確保在自身承檢項(xiàng)目“測(cè)量范圍”內(nèi)，應(yīng)以清晰的文字描述以及簡(jiǎn) 明的量值溯源圖表清楚地表明其量值的可溯源性

當(dāng)測(cè)量不能溯源到國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須明確自身檢測(cè)的可溯源性依據(jù)和出處（有證 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定方法和協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)）

儀器設(shè)備的維護(hù)管理

應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸使用和維護(hù)儀器的程序，以確保其功能正常并防止 污染或性能退化；

儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)必須嚴(yán)格按照《儀器 設(shè)備操作規(guī)程》順序操作，并記錄使用前、后的儀器工作狀態(tài)；

利用期間核查以保持儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，特別是對(duì)不太穩(wěn)定的或 使用頻次較高的儀器需要制定期間核查計(jì)劃和編寫期間核查操作規(guī)程，期 間核查結(jié)果應(yīng)記錄歸檔 期間核查內(nèi)容：

（1）儀器的基本漂移、本底水平、信躁比、零點(diǎn)穩(wěn)定度（2）光學(xué)儀器的波長(zhǎng)重現(xiàn)性和靈敏度

（3）采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)儀器進(jìn)行準(zhǔn)確度和精密度測(cè)量（4）制作測(cè)量工作曲線，確認(rèn)檢測(cè)范圍和檢出限量

（5）控制樣品再測(cè)試或作質(zhì)控圖與校準(zhǔn)時(shí)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度比較

超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備均應(yīng)立即停用，并加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清楚地表明該設(shè) 備已停用；

無論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在 使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并顯示滿意結(jié)果。

儀器設(shè)備的維修管理

儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，使用人員不得擅自拆卸檢修，應(yīng)立即通知管理人員核實(shí)后，填寫《儀器設(shè)備故障報(bào)告單》，及時(shí)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)維修；

必須由專業(yè)人員進(jìn)行維修，修復(fù)的儀器設(shè)備應(yīng)對(duì)其技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行再校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止，必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定；

經(jīng)檢修的儀器設(shè)備的部分性能及指標(biāo)無法滿足特定的檢測(cè)工作需要時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)后，可以降級(jí)使用。儀器設(shè)備所有功能均已喪失或儀器使用年限超長(zhǎng)，精度控制和準(zhǔn)確度控制的不確定度在限值范圍出現(xiàn)系統(tǒng)誤差趨勢(shì)，經(jīng)評(píng)審批準(zhǔn)后可作報(bào)廢理；

對(duì)停用、降級(jí)和報(bào)廢的儀器設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，并加貼清晰標(biāo)識(shí)，報(bào)廢的儀器應(yīng)及時(shí)撤出使用場(chǎng)所。

儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)

周期性檢定/校準(zhǔn)應(yīng)考察儀器設(shè)備在檢測(cè)范圍控制精度和測(cè)量準(zhǔn)確度；

了解并利用在檢定/校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的修正值或檢測(cè)數(shù)據(jù)，保證其在儀器的使用過程中得到正確更新和運(yùn)用；

選擇正確的檢定/校準(zhǔn)的條件和方式；

強(qiáng)制檢定的儀器在符合測(cè)量工作范圍（參考檢定規(guī)程）內(nèi)表明合格，可以不再進(jìn)行合格評(píng)審（應(yīng)該按照當(dāng)?shù)毓芾聿块T要求辦 理）；

非強(qiáng)制性檢定的儀器，可由實(shí)驗(yàn)室組織技術(shù)人員對(duì)約定的方法/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、比對(duì)設(shè)備的可靠性、管理樣品的準(zhǔn)確性等進(jìn)行校準(zhǔn)。

儀器設(shè)備的信息反饋

依據(jù)儀器設(shè)備的檔案資料，合理調(diào)整儀器設(shè)備的各項(xiàng)管理工

及時(shí)準(zhǔn)確的向管理部門反饋儀器使用信息，反映設(shè)備管理系否有效運(yùn)行，能夠使決策者充分掌握設(shè)備的目前狀況和發(fā)展，為更新提供準(zhǔn)確依據(jù)；

儀器使用者和管理者應(yīng)對(duì)該類設(shè)備的先進(jìn)程度、承擔(dān)工作量用效率、常見故障和售后服務(wù)等情況按時(shí)提交管理層。

試劑耗材管理制度

試劑耗材的計(jì)劃和采購程序

試劑耗材的驗(yàn)收和登記入庫程序

新試劑耗材的評(píng)價(jià)程序

含試劑的各種證件，有效期

試劑耗材的出庫程序及使用

含試劑的保存期

有毒試劑的存放、取用及銷毀申請(qǐng)程序

標(biāo)本登記保存制度

標(biāo)本的驗(yàn)收程序

標(biāo)本的登記與保存（含保存條件及調(diào)用）

標(biāo)本的拒收標(biāo)準(zhǔn)和拒收程序

過期標(biāo)本的安全處置

實(shí)驗(yàn)室生物安全定義

實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)室水、電、火、盜安全的管理

切記：一個(gè)小小的失誤可以讓你后悔一輩子

為什么要重視實(shí)驗(yàn)室生物安全？

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》2004年 11月12日

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》1998年10月1日

《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》2006年6月12日

《衛(wèi)生部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》2007年3月1日

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008

如何編制安全管理文件？

安全管理體系文件 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)

1.1 在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方 針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a）實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；

b）實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c）實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。

1.2 實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活

動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。

1.3 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性

和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。2 安全管理手冊(cè)

2.1 應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

2.3 應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。程序文件

3.1 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

3.2 應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。4 說明及操作規(guī)程

4.1 應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文

件制定的依據(jù)等。4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。安全手冊(cè)

5.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容： a）緊急電話、聯(lián)系人；

b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線； c）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)； d）生物危險(xiǎn)； e）化學(xué)品安全； f）輻射；

g）機(jī)械安全； h）電氣安全； i）低溫、高熱； j）消防；

k）個(gè)體防護(hù)；

l）危險(xiǎn)廢物的處理和處置；

m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

5.2 安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。記錄

6.1 應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的 內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。

6.3 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

6.4 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng) 簽字和注明日期。

6.5 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

6.6 記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.7 應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。7應(yīng)急措施

7.1應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理 性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞 等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能 安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。.2 應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔 離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通 等內(nèi)容。

7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。

7.4 每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)。

消防安全 應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的危險(xiǎn)擴(kuò)散。應(yīng)制定年度消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括（不限于）：

a）對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識(shí)別和判斷、減少火險(xiǎn)的良好操作規(guī)程、失火時(shí)應(yīng)采取的全部行動(dòng)；

b）實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查； c）消防安全定期檢查計(jì)劃；

d）消防演習(xí)（每年至少一次）。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量。4 應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體。應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽光直射。6 輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。7 應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助?？扇?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的貯藏柜或庫中。貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。10 需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用防爆電器。應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時(shí)用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場(chǎng)撤離。12 應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護(hù)，應(yīng)符合消防主管部門的要求。13 如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門的援助，并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件 面性：全過程、全要素控制 體性：整合全要素 一性：版本編號(hào)唯一性 效性：授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字發(fā)布 應(yīng)性：與實(shí)際情況相符。

生物安全管理手冊(cè)

安全管理手冊(cè)是安全管理方面的綱領(lǐng)性文件，它描述了實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)在安全管理方面的宗旨和方向。

安全管理手冊(cè)是根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)來描述管理體系要素與組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)及途徑的文件。

安全管理手冊(cè)主要以《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》等為依據(jù)設(shè)立要素,只作原則性的描述。

主要包含的內(nèi)容有: 批準(zhǔn)頁、修訂頁、前言、主題內(nèi)容、適用范圍、定義、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、管理體系要素描述等。組織結(jié)構(gòu)就是指單位的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu), 是人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系, 常用組織機(jī)構(gòu)框圖來表示。職責(zé)的落實(shí)既應(yīng)考慮與生物安全直接相關(guān)的活動(dòng)(如樣本的運(yùn)輸、接收、檢測(cè)等),也應(yīng)考慮促使體系有效運(yùn)行的各項(xiàng)間接活動(dòng)(如人員培訓(xùn)、內(nèi)部審核、外部審核、日常監(jiān)督檢查等),通過協(xié)調(diào)把各項(xiàng)活動(dòng)落實(shí)到各部門及相關(guān)人員,并在安全管理手冊(cè)中清楚地描述。

在安全管理手冊(cè)中要強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位主要負(fù)責(zé)人對(duì)安全管理負(fù)總責(zé)；安全管理手冊(cè)中要明確實(shí)現(xiàn)和達(dá)到的生物安全管理方針和目標(biāo)；批準(zhǔn)頁由設(shè)立單位的主要負(fù)責(zé)人簽發(fā),表明無論內(nèi)、外條件發(fā)生何種變化,該負(fù)責(zé)人都會(huì)確保并維持管理體系的完整性。

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件之程序文件

程序文件是對(duì)實(shí)驗(yàn)室具體活動(dòng)的一系列具體安全規(guī)定和管理規(guī)定。只有對(duì)這一系列活動(dòng)給予具體規(guī)定，才能使工作流程更加清晰，各項(xiàng)職責(zé) 得到落實(shí)。程序文件通常描述做什么（what），為什么要做（why），誰來做（who），何時(shí)做（when），何地做（where），如何做（how）及如何控制和記錄,以及采用什么材料、設(shè)備等。通常包括但不僅限于一下內(nèi)容：

保密控制程序 文件控制程序

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和消耗物品管理程序 顧客服務(wù)管理程序 申訴處理程序

不合格工作控制程序 預(yù)防措施程序 糾正措施程序 記錄控制程序 內(nèi)部審核程序 管理評(píng)審程序

人員培訓(xùn)和考核程序 檢驗(yàn)方法使用與管理程序 儀器設(shè)備管理程序 校準(zhǔn)管理程序 取樣程序 樣品管理程序

實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序 人員監(jiān)督程序

標(biāo)準(zhǔn)溶液和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序

作業(yè)指導(dǎo)文件（實(shí)驗(yàn)室生物安全SOP）####型生物安全柜操作規(guī)程

####緊急噴淋器操作規(guī)程

####洗眼器操作規(guī)程

####型高壓滅菌器操作規(guī)程

####型漩渦混合器操作規(guī)程

####清洗液配置規(guī)程

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任

明確實(shí)驗(yàn)室安全管理責(zé)任

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)所有員工和實(shí)驗(yàn)室來訪者的安全負(fù)責(zé)。安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定、維護(hù)和監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。

一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括教育及培訓(xùn)、審核、評(píng)估及定位、促進(jìn)實(shí)驗(yàn) 室安全行為的程序。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定規(guī)定和程序確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新、確保不降低其設(shè)計(jì)性能。

實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)估

做好安全工作的核心是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過開展實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以分析實(shí)驗(yàn)室工作場(chǎng)所內(nèi)危險(xiǎn)源的來源、程度，從而制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序與管理規(guī)程，確定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需實(shí)驗(yàn)室級(jí)別、個(gè)人防護(hù)程度、應(yīng)急預(yù)案等安全防范措施，為減少或避免實(shí)驗(yàn)室感染事件的發(fā)生提供了依據(jù)和可能。

實(shí)驗(yàn)室生物安全工作涉及病原微生物、建筑設(shè)計(jì)工程、防護(hù)材料、空氣動(dòng)力等多個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域的知識(shí)，是管理與研究并重的綜合性工作。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)涉及生物、化學(xué)、物理等多方面來源的安全問題。因此相對(duì)復(fù)雜，涉及多方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，因此，需要有經(jīng)驗(yàn)、有資歷的專業(yè)人員進(jìn)行評(píng)估工作。實(shí)驗(yàn)室安全管理制度

一、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置和準(zhǔn)入

在主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)

非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)

二、實(shí)驗(yàn)室工作人員資格、培訓(xùn)和責(zé)任

實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨(dú)立工作前須在中高級(jí)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作

實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作

實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程

三、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急管理——應(yīng)急預(yù)案

對(duì)可能的危險(xiǎn)因素，制定保證安全的工作程序

事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和模擬訓(xùn)練

對(duì)于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療 的措施，足以應(yīng)付緊急情況

實(shí)驗(yàn)室事故處理及上報(bào)

實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)包括對(duì)涉及的任何危險(xiǎn)以及如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的情況下開展工作之詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。

負(fù)責(zé)工作區(qū)活動(dòng)的管理責(zé)任人每年應(yīng)對(duì)這些程序至少評(píng)審和更新一次。

應(yīng)急預(yù)案

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

1.全面分析本單位危險(xiǎn)因素；

2.在隱患治理的基礎(chǔ)上，確定事故的危害程度；

3.針對(duì)事故危險(xiǎn)源和存在的問題，確定相應(yīng)的防范措施； 4.客觀評(píng)價(jià)本單位應(yīng)急能力；

5.借鑒國內(nèi)外同行業(yè)的應(yīng)急工作經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

工作人員（甲）分析：

實(shí)驗(yàn)做到一半突然停電，儀器不能使用？

試劑濺到手上、眼睛中，如茚三酮、防腐劑？

孵育溫度不能恒定？

洗板機(jī)洗板不徹底？

去離子水未達(dá)標(biāo)？ 工作人員（乙）分析： 1.標(biāo)本遺失 2.標(biāo)本保存故障 3.試劑濺入眼中 4.儀器故障

工作人員（丙）分析： 1.火災(zāi)、水災(zāi)、地震？ 2.失竊、信息安全？ 3.采血時(shí)針刺破手指？ 4.標(biāo)本遺失？ 5.標(biāo)本保存問題？ 6.試劑濺入眼中？ 7.儀器故障？

第二篇：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

HIV初篩實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

一、人員準(zhǔn)入制度

1、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書才能從事相關(guān)工作。

2、禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。

3、進(jìn)行感染性實(shí)驗(yàn)時(shí)，禁止他人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，或必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，穿戴好個(gè)人防護(hù)用品后方可進(jìn)入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意方可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作。

二、崗位設(shè)置及職責(zé)

1、工作范圍：HIV抗體初篩檢測(cè)。

2、工作崗位及負(fù)責(zé)人：檢測(cè)崗 許光山 審核崗 張珍全

3、崗位職責(zé)：

3.1檢測(cè)崗主要負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收、核對(duì)、離心；檢測(cè)前試劑的準(zhǔn)備；日常標(biāo)本的檢測(cè)及室內(nèi)質(zhì)控；儀器保養(yǎng)維護(hù)及記錄；醫(yī)療廢棄物的處理；可疑結(jié)果的報(bào)告。3.2審核崗主要負(fù)責(zé)報(bào)告結(jié)果及室內(nèi)質(zhì)控的審核；可疑結(jié)果的復(fù)檢工作；臨床聯(lián)系及咨詢服務(wù)；外檢標(biāo)本的收集及復(fù)檢單的填寫；室間質(zhì)評(píng)及盲樣考核的檢測(cè)、數(shù)據(jù)上報(bào)等工作。

三、原始結(jié)果保存

艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的各種檢測(cè)記錄和各種檔案均由科室指定專人保存，不得擅自修改和銷毀。記錄保存不少于十年。

第三篇：建立艾滋初篩實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求

建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求

一、人員要求：中級(jí)1人，初級(jí)2人（以上人員需要醫(yī)學(xué)背景）

二、實(shí)驗(yàn)室要求：（大興疾控中心：吳老師：60283817）

1、場(chǎng)地：分區(qū)（清潔區(qū)、半清潔區(qū)、污染區(qū)），強(qiáng)制要求具備半清潔區(qū)和污染區(qū)，強(qiáng)調(diào)不可在分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作。

2.儀器設(shè)備：酶標(biāo)儀1臺(tái)、洗板機(jī)1臺(tái)、加樣槍2把、離心機(jī)1個(gè)、冰箱1臺(tái)、冷暖空調(diào)1臺(tái)、高壓滅菌鍋1臺(tái)、溫度計(jì)1個(gè)、濕度計(jì)1個(gè)、生物安全柜1臺(tái)（單人雙人都可以，最好有通風(fēng)裝置）3.培訓(xùn)：大興疾控中心每年舉辦2-3次培訓(xùn)（免費(fèi)），培訓(xùn)時(shí)間一天半，要求以上3人必須參加培訓(xùn)。預(yù)約培訓(xùn)電話：梁老師：60283857 4.試劑：要求備兩個(gè)廠家的試劑，一個(gè)初查，一個(gè)復(fù)查（大興疾控中心用的試劑廠家分別是“萬泰生物”和“珠海麗珠”）

5.校驗(yàn)：酶標(biāo)儀、生物安全柜、加樣槍、高壓鍋、溫濕度計(jì)需要每年校驗(yàn)。（校驗(yàn)單位分別是：大興計(jì)量局、北京計(jì)量局、國家計(jì)量局）。6.制度：需要具備艾滋病實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)的表格和規(guī)章制度。7.檢測(cè)方法：酶聯(lián)免疫（ELISSA），要求兩個(gè)人同時(shí)操作試驗(yàn)。

三、審核流程：

初審：實(shí)驗(yàn)室建好后通知大興疾病預(yù)防控制中心現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后填寫申請(qǐng)表蓋章。

復(fù)審：拿著申請(qǐng)表去北京市疾控中心復(fù)審。

驗(yàn)收：復(fù)審結(jié)束后再去北京市衛(wèi)生局驗(yàn)收。驗(yàn)收合格即可開展實(shí)驗(yàn)。衛(wèi)生局會(huì)給頒發(fā)證書。

第四篇：HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度

HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度

為營造整潔的工作環(huán)境，建立良好的工作秩序，保障實(shí)驗(yàn)室工作的正常運(yùn)行和檢測(cè)過程中人身安全，特制定本制度。

1、非本實(shí)驗(yàn)室工作人員未經(jīng)許可不得隨意出入本初篩實(shí)驗(yàn)室

2、工作人員從事本實(shí)驗(yàn)室工作前必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，熟悉本實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度，獲得上崗證后才能正式工作。

3、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室操作時(shí)，應(yīng)穿工作服、帶手套、做好隔離、安全防護(hù)措施，出實(shí)驗(yàn)室前要脫掉手套、洗手，及時(shí)把工作服脫下，放入實(shí)驗(yàn)室。

4、實(shí)驗(yàn)室工作人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，做好試驗(yàn)的各項(xiàng)原始記錄，務(wù)必準(zhǔn)確按時(shí)地發(fā)出陰性報(bào)告。遇篩查陽性時(shí)應(yīng)送市CDC進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。

5、保持實(shí)驗(yàn)室清潔，嚴(yán)禁帶手套觸摸門把手。

6、實(shí)驗(yàn)完畢后必須對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行必要的清潔處理。廢棄物處理應(yīng)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度的規(guī)定執(zhí)行。

7、實(shí)驗(yàn)結(jié)束離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)檢查水、電等設(shè)施，嚴(yán)格執(zhí)行安全措施，確保實(shí)驗(yàn)室安全。

8、要嚴(yán)肅、認(rèn)真、負(fù)責(zé)的態(tài)度，對(duì)某些檢驗(yàn)對(duì)象和陽性結(jié)果應(yīng)采取必要的保密措施以免對(duì)本人及家屬產(chǎn)生不利影響。

9、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或飲食，以免影響檢測(cè)結(jié)果和自身健康；應(yīng)注意保持實(shí)驗(yàn)室的整潔衛(wèi)生，定期做好清潔、消毒工作。

實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度

1、檢測(cè)人員上崗前應(yīng)接受相關(guān)的生物安全與個(gè)人防護(hù)培訓(xùn)。

2、為檢測(cè)人員提供一次性乳膠手套、口罩、帽子。

3、檢測(cè)人員工作前應(yīng)修剪長(zhǎng)的帶刺的指甲，以免刺破手套。

4、避免在檢測(cè)樣本時(shí)進(jìn)食、飲水、吸煙、和化妝。

5、出現(xiàn)手部皮膚有開放性傷口及其他不適于檢測(cè)工作的情況，應(yīng)暫停工作。

6、操作過程中，如發(fā)現(xiàn)工作服被污染，應(yīng)立即更換；如手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并換上新手套。

7、避免用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵、頭發(fā)和清潔工作區(qū)域。

8、禁止手套清洗或消毒后再次使用，因?yàn)槭褂帽砻婊钚詣┣逑纯墒故痔讓?duì)水的通透性增加，消毒劑可以引起手套的破損。

職業(yè)暴露處理方案

HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露是指檢驗(yàn)工作人員在從事檢測(cè)工作過程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病病人的血液、體液污染了皮膚或粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其它利器刺破皮膚，有可能被艾滋病病毒感染的情況。

1、如發(fā)生皮膚針刺傷或切割傷，應(yīng)立即用肥皂和大量流水沖洗，用70%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。

2、皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當(dāng)?shù)南緞┣峙?，?0%乙醇或其它皮膚消毒劑。

3、粘膜污染：用大量流水或生理鹽水沖洗污染部位。

4、在暴露后的0周、第四周、第八周、第十二周及六個(gè)月時(shí)抽血進(jìn)行檢測(cè)艾滋病病毒抗體。

5、預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開始，最好在四小時(shí)內(nèi)實(shí)施，最遲不得超過二十四小時(shí)：即使超過24小時(shí)，也應(yīng)當(dāng)實(shí)施預(yù)防性用藥，連續(xù)使用28天。

發(fā)生上述事件后，通常應(yīng)遵循三條原則：及時(shí)處理原則，報(bào)告原則，保密原則。

實(shí)驗(yàn)臺(tái)消毒制度

1、實(shí)驗(yàn)臺(tái)消毒措施必須符合艾滋病實(shí)驗(yàn)室的通用生物安全要求。

2、臺(tái)面的清潔消毒，保持清潔、濕式打掃。每天開始工作前用濕布抹擦一次，地面用濕拖把擦一次，禁用干抹干掃。下班前用次氯酸鈉（含有效氯2000mg/L）或70%乙醇抹擦一次。也可用紫外線消毒。

3、如標(biāo)本外溢滴落與臺(tái)面，應(yīng)立即用消毒液消毒，用5000mg/L次氯酸鈉或乙醇灑與污染的臺(tái)面，并使消毒液侵過表面，保持30~60分鐘后再擦拭。

4、每次實(shí)驗(yàn)后，用0.5%的次氯酸鈉或75%的酒精常規(guī)消毒工作臺(tái)。

5、將用過的檢測(cè)試劑條，置于廢棄缸中用1%的次氯酸鈉侵泡。

廢棄物處理制度

從艾滋病實(shí)驗(yàn)室出來的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，應(yīng)置于專用的密閉防漏容器中，用高壓消毒后再進(jìn)行處理或廢棄。

1、物理消毒方法：壓力蒸汽消毒，121℃，保持15~20分鐘；

2、化學(xué)消毒方法:用0.5%次氯酸鈉或75%的酒精消毒，保持10~30分鐘；

3、用過的檢測(cè)試劑條，置于廢棄缸中用1%的次氯酸鈉侵泡。

4、溢出物：5000mg/L次氯酸鈉。

5、污染的臺(tái)面：2000mg/L次氯酸鈉或75%乙醇。

HIV快速檢測(cè)操作程序

1、樣品要求唯一編號(hào)，實(shí)驗(yàn)前仔細(xì)核對(duì)和檢查。在有兩人以上檢測(cè)的情況下，避免錯(cuò)位。

2、檢測(cè)點(diǎn)環(huán)境溫濕度，應(yīng)在試劑盒操作說明書要求的范圍內(nèi)，試劑和樣品應(yīng)按要求存放，并做好記錄。

3、檢查是否有足夠的試劑庫存，確保試劑在有效期內(nèi)，禁止使用過期試劑。

4、每批次實(shí)驗(yàn)如果使用不同批號(hào)的試劑，應(yīng)做好記錄，并對(duì)不同批次的試劑進(jìn)行質(zhì)控。

5、準(zhǔn)備好試驗(yàn)區(qū)域，擺放必要器具。

6、記錄樣品編碼、姓名、試劑名稱及批號(hào)、操作者姓名等。

7、核對(duì)樣品編號(hào)，試劑條標(biāo)記，檢測(cè)記錄，防止錯(cuò)號(hào)、重號(hào)和漏號(hào)。

8、收集并集中擺放全部待檢樣品，包括外部質(zhì)控品。

9、按照試劑廠家提供的說明書開始操作。

10、判定結(jié)果時(shí)，質(zhì)控帶必須出現(xiàn)反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)才能成立。如實(shí)驗(yàn)完成后未呈現(xiàn)質(zhì)控帶，本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效，樣品須重檢。

11、每個(gè)檢測(cè)日，做一次外部質(zhì)控品。下列情況下，需加做外部質(zhì)控品：更換檢測(cè)人員時(shí)；更換不同試劑批號(hào)時(shí)；更換不同試劑包裝時(shí)；更換不同廠家試劑時(shí)。

12、判讀實(shí)驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)保證判讀地點(diǎn)光線充足。對(duì)難以判讀的條帶，建議有2人判讀。

13、復(fù)核樣品編號(hào)并填寫試驗(yàn)結(jié)果。

14、清潔并處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。

15、向負(fù)責(zé)人報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。HIV快速檢測(cè)方法

1、上海復(fù)星試劑檢測(cè)方法和步驟 方法：膠體金法

步驟:1.從鋁箔袋中取出測(cè)試條，放于水平、干燥的平面上。

緩慢滴加10ul待檢血清標(biāo)本或20ul全血標(biāo)本于樣品孔中，然后滴加3滴樣品稀釋液。5-20分鐘內(nèi)判斷結(jié)果，超過20分鐘觀察無效。

2.質(zhì)量控制

在結(jié)果窗口的C處，將出現(xiàn)一條紫色條帶，稱為質(zhì)控帶。此條帶的出現(xiàn)說明試劑正常，若沒有出現(xiàn)則測(cè)試失效。

3.結(jié)果判斷

在結(jié)果窗口中只出現(xiàn)一個(gè)質(zhì)控帶C，而測(cè)試帶1、2未出現(xiàn)時(shí)，判斷為陰性結(jié)果。

2、廣州萬孚試劑檢測(cè)方法和步驟

方法：膠體金法

步驟：1.沿鋁箔袋切口部位撕開，取出測(cè)試卡平方于臺(tái)面上，并做好標(biāo)記。

2.用吸管吸取血清、血漿樣本然后垂直加入3~4滴（約80ul）于加樣孔中，若樣本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀釋液；若為全血樣本，則用吸管吸取全血，垂直加入2滴（約50ul）于加樣孔中，同時(shí)滴加1~2滴稀釋液。

3.10~15分鐘觀察顯示結(jié)果；30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。

結(jié)果判斷

陽性：兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T）及質(zhì)控區(qū)(C)各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

無效：質(zhì)控區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測(cè)無效，建議此時(shí)用新測(cè)試卡重新測(cè)試。

HIV快速檢測(cè)操作流程

HIV病毒抗體快速檢測(cè)Sop文件

目錄

實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度…………………………………2 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度…………………………………3 職業(yè)暴露處理方案……………………………………4 實(shí)驗(yàn)臺(tái)消毒制度………………………………………5 廢棄物處理制度………………………………………5 HIV快速檢測(cè)操作程序………………………………7 HIV快速檢測(cè)操作流程………………………………8

第五篇：艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室（范文）

艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室“即刻法“質(zhì)控的探討

目前艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的HIV抗體檢測(cè)主要是酶聯(lián)免疫 法(EL1SA)，但對(duì)于大部分的初篩實(shí)驗(yàn)室來說，由于樣本量少，同一批號(hào)的試劑盒繪制I ～J質(zhì)控圖有一定的難度，因此我們采 用“即刻法”與“I ～J”質(zhì)控相結(jié)合的方法，即前2O個(gè)數(shù)據(jù)采用 “即刻法”，后2o個(gè)數(shù)據(jù)繪制質(zhì)控圖，“即刻法”可以使檢測(cè)較早 地進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)，但在實(shí)際工作中，仍存在一定的局限性．探討 如下。“即刻法”質(zhì)控方法回顧

“即刻法”是在對(duì)同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測(cè)定3次后，即 可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體計(jì)算方法：將質(zhì)控血清的 測(cè)定值從小到大排列：，n，??(『。為最小值一，為最 大值)。計(jì)算-『 和S；SI 和s，F(xiàn)。計(jì)算公式： s 一 魚 ；SI F —x--：~”Nd'N)S 將s，L、s，_F陲i與s，值表(表1)中的數(shù)字比較。① 當(dāng) sj 和Slvm< 時(shí)表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測(cè)定，繼 續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)計(jì)算；② 當(dāng)sj 和sjF 有一值處于 ～ 值之間時(shí)說明該值在2 ～3s范圍，處于“告警”狀態(tài)；③ 當(dāng) S 和s— 有一值> 值時(shí)，說明該值已在3s范圍之外，屬 “失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該 質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測(cè)定 值仍可繼續(xù)使用。測(cè)試劑盒為北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)。

(2)從sj值的計(jì)算公式可以看出，S值的大小直接影響 sj值的高低，也就是樣品與均數(shù)之間的離散程度CV值有關(guān)，當(dāng)CV值偏大時(shí)，s／CO值相對(duì)于均數(shù)的離散程度加大，樣品不 容易失控，反之，當(dāng)CV值偏小時(shí)精密度過高，也易導(dǎo)致后面數(shù) 值失控。以”t～”s為例，第5次的數(shù)值4．290明顯偏大，Sj 為1．66，判為在控。假如摘取其中幾個(gè)數(shù)值這樣排列：2．91 5(”4)、2．743(”8)、2．823(”l_)、2．860(”1 3)、2．847(?11 8)、3．144()，前面5個(gè)數(shù)值很接近，CV值偏小，就會(huì)導(dǎo)致后面的在控 數(shù)值3．144失控。從整體來看，3．144其實(shí)是在控?cái)?shù)值。

(3)當(dāng)數(shù)值中出現(xiàn)一個(gè)異常極值時(shí)，該數(shù)值不一定被判為 失控，反而會(huì)將后面在控?cái)?shù)值判為失控。發(fā)現(xiàn)異常值時(shí)，已在 多次實(shí)驗(yàn)后，對(duì)以前失控的實(shí)驗(yàn)只能“進(jìn)行回顧性分析”，失去 了室內(nèi)質(zhì)控最根本的意義。原因主要是該數(shù)值的出現(xiàn)導(dǎo)致了 整體均值的偏離及后面判斷失誤。以” ～” 為例，第6次數(shù) 值s 為1．90，判為失控。但從整體數(shù)值看，第6次應(yīng)是在 控的，而第5次的結(jié)果為異常值，應(yīng)判為失控。

討論

(1)由于CV值的大小直接影響到sj值是否在控，因此在 對(duì)sj值進(jìn)行判斷時(shí)還應(yīng)加入對(duì)CV 值的判斷。國家的推薦 CV參考值<2O，但我們認(rèn)為各初篩實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)自己的 實(shí)際情況，建立自己的cv參考值，當(dāng)超出時(shí)，不管sj值是否 在控，也應(yīng)該舍棄，例如，上述” ～ ” 中，雖然s“ 為1．66，判 為在控，但是CV 值為19．7，超過我們自己的CV參 fiIi_(13．6)，此值就應(yīng)舍棄。

(2)不同廠家生產(chǎn)的檢測(cè)試劑cv參考值不一樣，因此我們建議一種廠家生產(chǎn)的檢測(cè)試劑設(shè)定一個(gè)CV參考值，或最好 固定選擇一個(gè)廠家生產(chǎn)的檢測(cè)試劑盒，這對(duì)結(jié)果的把握很有幫 助。通過舉例分析可以看出，不僅是超過cv參考值會(huì)導(dǎo)致判 斷失誤，在cv值太低時(shí)，也就是精密度太高也會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)失 控，并不是說cv值越小越好。所以，我們對(duì)cv值的設(shè)定是 一個(gè)參考范圍，也就是在±2s間，當(dāng)大于cv參考值時(shí)，不管 sj值是否在控，此值應(yīng)該舍棄，但是當(dāng)小于cv參考值時(shí)，此 值不能舍棄，而可以將這幾次的數(shù)據(jù)求平均，算為一個(gè)數(shù)據(jù)，假 如在開始的時(shí)候出現(xiàn)這樣的情況，就增加次數(shù)，推遲進(jìn)入質(zhì)控 狀態(tài)。

(3)也可能會(huì)出現(xiàn)這樣的情況：在第1或第2個(gè)檢測(cè)數(shù)值 即出現(xiàn)偏差，例如” 為4．251，和我們?nèi)粘５臄?shù)值相比出現(xiàn)異 常，這就要求我們結(jié)合平時(shí)的工作經(jīng)驗(yàn)，將實(shí)驗(yàn)室常規(guī)質(zhì)控和 “即刻法”結(jié)合起來，不能機(jī)械地把這個(gè)異常數(shù)值也帶進(jìn)質(zhì)控。只有將常規(guī)質(zhì)控、“即刻法”質(zhì)控、及C—J質(zhì)控圖3者結(jié)合起來，才能實(shí)現(xiàn)初篩實(shí)驗(yàn)室真正意義上的質(zhì)控。

(4)隨著初篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)試劑和儀器的不斷改 善，人員的相對(duì)固定，精密度也在不斷提高，各實(shí)驗(yàn)室的CV參 考值的范圍也會(huì)有所改變，因此，應(yīng)定期地對(duì)自己試驗(yàn)室的參 考值進(jìn)行修正，以達(dá)到最佳質(zhì)控狀態(tài)。

(5)對(duì)于數(shù)值的位移及趨勢(shì)，“即刻法”質(zhì)控不能比較好地 反映出來，這個(gè)問題仍有待我們進(jìn)一步探討。