第一篇：藥品誠信管理辦法

安寧區(qū)藥品集中采購誠信管理辦法

為規(guī)范我區(qū)藥品集中采購行為，建立誠信管理制度，根據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法（試行）的通知》（甘衛(wèi)藥政發(fā)?2014?521號(hào)），結(jié)合本區(qū)實(shí)際，為進(jìn)一步做好藥品網(wǎng)上集中采購工作，特制定以下藥品集中采購誠信管理辦法。

一、管理目的

依托甘肅省藥品集中采購平臺(tái)，為全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品配送企業(yè)建立誠信管理檔案。

二、管理單位

參與甘肅省藥品集中采購的區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和遴選的6家藥品配送企業(yè)。

三、管理依據(jù)

《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法（試行）的通知》（甘衛(wèi)藥政發(fā)?2014?521號(hào)）與《甘肅省藥品集中采購積分規(guī)則(試行)》。

四、管理職責(zé)

安寧區(qū)衛(wèi)生局醫(yī)改辦定期或不定期收集、整理、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及藥品配送企業(yè)有關(guān)藥品采購、配送情況，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品配送企業(yè)藥品網(wǎng)上交易情況，對(duì)違 規(guī)、失信行為予以公布，并依法或相關(guān)規(guī)定予以處罰，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品配送企業(yè)誠信檔案，逐級(jí)向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門上報(bào)。

五、管理內(nèi)容

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

1、不積極在省藥品集中采購平臺(tái)采購中標(biāo)藥品，擅自采購非中標(biāo)藥品的；或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的；

2、不執(zhí)行價(jià)格主管部門審核的藥品集中采購中標(biāo)價(jià)，與企業(yè)有私下藥品價(jià)格交易的；

3、不按規(guī)定執(zhí)行區(qū)衛(wèi)生局與藥品配送企業(yè)簽訂的藥品采購配送合同，與企業(yè)簽訂其他協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益的；

4、不執(zhí)行基本藥物零差率銷售的。

（二）藥品配送企業(yè)

1、虛報(bào)藥品目錄，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的藥品不能及時(shí)配送，影響日常工作的；

2、不履行配送合同的，在合同周期內(nèi)不能及時(shí)配送藥品超過三次以上的；

3、擅自配送非中標(biāo)藥品，不按合同約定配送藥品；或者配送與平臺(tái)采購藥品品規(guī)不一致的；

4、在藥品采購、銷售過程中有違規(guī)操作，以“搞臨床”、“給返點(diǎn)”等形式，擾亂醫(yī)藥市場的；

5、不積極履行主體配送責(zé)任，配送不合格藥品的；

6、因藥品質(zhì)量問題被食藥部門處罰或造成醫(yī)療事故的；

7、在采購周期內(nèi)，對(duì)平臺(tái)交易品種擅自漲價(jià)或者變相漲價(jià)的；

8、入庫票據(jù)送達(dá)不及時(shí)，導(dǎo)致平臺(tái)自動(dòng)默認(rèn)無法確認(rèn)的；

9、更換開票員不及時(shí)通知，導(dǎo)致采購配送工作滯留延遲的。

六、管理結(jié)果

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出現(xiàn)不誠信行為，區(qū)衛(wèi)生局將視其情節(jié)輕重，采取通報(bào)批評(píng)、警告、記入不良記錄，扣除藥品補(bǔ)助資金等懲處措施予以處罰。

藥品配送企業(yè)出現(xiàn)不誠信行為的，區(qū)衛(wèi)生局將視其情節(jié)輕重，采取通報(bào)批評(píng)、警告、記入不良記錄，列入黑名單，取消企業(yè)配送資格等懲處措施予以處罰。

第二篇：公司藥品管理辦法

東莞南友運(yùn)動(dòng)用品有限公司

用藥管理辦法

1.所有藥品藥箱由各部門主管專人管理實(shí)時(shí)控制.其它非管理人員不得有異議.同時(shí)藥品管理者要積極配合管理部負(fù)責(zé)人的檢查和監(jiān)督,共同把藥品管好用好.2..所有員工不得將藥品帶離車間廠房,帶進(jìn)宿舍及其它地方占為已有.發(fā)現(xiàn)有此現(xiàn)象者,當(dāng)事人記過處份.3.各部門課長(主任)即為默認(rèn)急救員,負(fù)責(zé)藥品的管理工傷員工的救護(hù)和后續(xù)事項(xiàng).4..員工用藥必須在車間辦公室現(xiàn)場進(jìn)行,急救員根據(jù)實(shí)際需要實(shí)施救治,用藥后把藥放回原處下次再用,直到治好為止,特殊情況要把藥品帶走需經(jīng)管理部負(fù)責(zé)人核準(zhǔn).5.每個(gè)部門由急救員負(fù)責(zé)保管藥箱藥品，急救員要認(rèn)真核查藥品的使用說明及有效日期，確保藥品可安全使用。

6.需要急救的員工，急救員一定要及時(shí)采取必要的力所能及的措施；如意外傷害、急重病人，及時(shí)聯(lián)系急救組任何成員，迅速轉(zhuǎn)送到醫(yī)院。

7.對(duì)于出血傷口，應(yīng)帶醫(yī)藥手套處理，并把帶血的廢品放入塑料袋里，處理完傷口，立即把塑料袋用橡皮筋扎起來，交保安處統(tǒng)一處理。

8.經(jīng)過處理過傷口的藥棉和藥品，按指定要求放在塑料袋里，處理完傷口，并把塑料袋口用橡皮筋扎起來.9.宿舍里員工需要用藥，請(qǐng)到該宿舍樓層的藥箱用藥，特殊情況可就近用藥,由藥箱管理人登記在案處理完傷口后,同樣需將用后的物品用料袋用橡皮筋扎起來，交保安處統(tǒng)一處理。10.各急救員按所分配的責(zé)任區(qū)域,把要處理的藥物塑料袋在下午下班之前上交至保安處，統(tǒng)一處理。11.各急救按所分配的責(zé)任區(qū)域,每天上午檢查醫(yī)藥箱的藥品，根據(jù)藥品清單，對(duì)所需求的藥品或沒有的藥品及時(shí)通知管理部安排采購。12.各急救員藥品箱責(zé)任區(qū)域: 賀季青(品檢)負(fù)責(zé)A棟一樓倉庫藥品箱 肖勇剛(管理部)負(fù)責(zé)A棟一樓辦公室藥品箱 周小青(開發(fā)課)負(fù)責(zé)A棟二樓開發(fā)車間藥品箱 張晶晶(開發(fā)課)負(fù)責(zé)A棟二樓開辦發(fā)公室藥品箱 袁志云(針一課)負(fù)責(zé)A棟二樓藥品箱 譚在云(針二課)負(fù)責(zé)A棟三樓藥品箱 袁志云(針一課)負(fù)責(zé)A棟四樓藥品箱

唐治洪(裁斷)負(fù)責(zé)B棟一樓裁斷和中倉藥品箱 張春花(針三課)負(fù)責(zé)B棟二樓藥品箱 王治嬋(針五課)負(fù)責(zé)B棟三樓藥品箱 歐光龍(印刷課)負(fù)責(zé)B棟四樓藥品箱 秦林君(升華印刷)負(fù)責(zé)B棟四樓藥品箱 王水義(資材課)負(fù)責(zé)包裝箱藥品箱 童振華(保安隊(duì)長)負(fù)責(zé)保安室藥品箱

第三篇：進(jìn)口藥品管理辦法

進(jìn)口藥品管理辦法

【標(biāo)題】 進(jìn)口藥品管理辦法

【文號(hào)】 衛(wèi)生部令第６號(hào) 【頒布單位】 衛(wèi)生部

【內(nèi)容分類】 藥政類 【名稱】 進(jìn)口藥品管理辦法

摘自：廣西衛(wèi)生信息網(wǎng)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)的進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。

第三條 進(jìn)口藥品必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所法定檢驗(yàn)。衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱口岸藥檢所）代表國家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)。中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)口岸藥檢所進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和有爭議的檢驗(yàn)結(jié)果的裁決。第四條 進(jìn)口藥品必須是國內(nèi)醫(yī)療需要的安全有效的品種。

第二章 進(jìn)口藥品的注冊

第五條 國家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊制度。凡進(jìn)口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》?！哆M(jìn)口藥品注冊證》對(duì)該證載明的品名和生產(chǎn)國家、廠商 有效。醫(yī)療特需或國內(nèi)生產(chǎn)不能滿足醫(yī)療需要，但又尚未取得《進(jìn)口藥品注冊證》的 品種，進(jìn)口單位需報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《一次性進(jìn)口藥品批件》?！兑淮涡?進(jìn)口藥品批件》只對(duì)該批件載明的品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、期限和口岸藥檢所有效。

第六條 申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊證》的國外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商須提出申請(qǐng)，并填寫“進(jìn)口藥品注冊證申請(qǐng)表”一式２份，連同要求的資料，報(bào)送衛(wèi)生部藥政局。特殊需要一次性進(jìn)口的，由國內(nèi)進(jìn)口單位提出申請(qǐng)，連同要求的資料報(bào)送所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部藥政局批準(zhǔn)。

第七條 申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊證》需報(bào)送以下資料： １．藥品生產(chǎn)國衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明文件，且附中文譯本； ２．專利品證明文件； ３．藥品說明書及中文譯本；４．技術(shù)資料；（１）藥品處方，包括活性成份、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學(xué) 名）和用量等；（２）藥品生產(chǎn)方法；（３）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，并附中文譯本；（４）藥品的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)摘要及文獻(xiàn)資料；（５）藥品的臨床資料，包括適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作 用、毒副反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)等；（６）藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。５．藥品實(shí)樣； ６．包裝材料和包裝樣本。

第八條 申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊證》所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)若為藥典或生物制品規(guī)程未收載的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠商應(yīng)提供３批樣品，送衛(wèi)生部藥政局指定的口岸藥檢所進(jìn)行 藥品及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，符合要求，方可進(jìn)行審查。第九條 首次進(jìn)口的藥品需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證。

第十條 《進(jìn)口藥品注冊證》自簽發(fā)之日起有效期３年。到期時(shí)，國外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商可申請(qǐng)換證，但必須在注冊證失效前六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)構(gòu)提出，并附生產(chǎn)國批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，經(jīng)審核同意方可換證。進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、適應(yīng)癥、說明書等資料若有修改的，生產(chǎn)廠商 應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生部藥政局補(bǔ)報(bào)有關(guān)資料，以備審核。

第三章 進(jìn)口藥品的合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第十一條 進(jìn)口藥品的外貿(mào)單位，必須具有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，并按本《辦法》對(duì)外簽訂合同。進(jìn)口單位應(yīng)在合同簽訂后十五日內(nèi)，將合同副本和《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件或《一次性進(jìn)口藥品批件》報(bào)送到貨口岸藥檢所。

第十二條 進(jìn)口藥品合同中必須載明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)或國際上通用的藥典。上述藥典或標(biāo) 準(zhǔn)未收載的應(yīng)采用衛(wèi)生部核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口單位應(yīng)在到貨以前及時(shí)將該標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送到貨口岸藥檢所。第十三條 凡進(jìn)口藥品檢驗(yàn)需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，均?yīng)在合同中訂明由賣方提供。

第四章 進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)

第十四條 藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位或代理接運(yùn)單位應(yīng)及時(shí)向口岸藥檢所報(bào)驗(yàn)，填寫“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”，并附發(fā)票、裝箱單、運(yùn)單及生產(chǎn)廠家出具的品質(zhì)證 書等，海關(guān)憑口岸藥檢所在進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單上加蓋的已接受報(bào)驗(yàn)的印章放行。入倉暫存待驗(yàn)。

第十五條 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)在海關(guān)放行后７日內(nèi)與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現(xiàn)場抽樣。抽樣分別按《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》（見附件一）、《進(jìn)口藥材抽 樣規(guī)定》（見附件二）辦理。報(bào)驗(yàn)單位在未收到口岸藥檢所檢驗(yàn)合格的報(bào)告書前，不得調(diào)撥、銷售和使用。

第十六條 未取得《進(jìn)口藥品注冊證》或《一次性進(jìn)口藥品批件》及未標(biāo)明藥品品名、批號(hào)、生產(chǎn)國家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗(yàn)。第十七條 口岸藥檢所抽樣后要及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后２５日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。遇有特殊情況不能按時(shí)出具時(shí)，須向報(bào)驗(yàn)單位說明情況，必要時(shí)由進(jìn)口單 位延長索賠期。第十八條 口岸藥檢所出具的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)口”的檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論。遇有特殊情況可與 當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門研究處理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位采購進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)向進(jìn)口單位索取口 岸藥檢所的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”復(fù)印件。在市場銷售的進(jìn)口藥品必須附有中文說明書。

第十九條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在口岸藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書之日起９０日內(nèi)提出充分理由和依據(jù)，向原口岸藥檢所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，如對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有 異議，可向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)裁決，有關(guān)復(fù)驗(yàn)裁決的檢驗(yàn)費(fèi)用，由敗訴一方承擔(dān)。

第二十條 醫(yī)療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國外贈(zèng)送的少量進(jìn)口藥品，由收貨單位向所屬衛(wèi)生廳（局）申請(qǐng)免驗(yàn)，海關(guān)憑衛(wèi)生廳（局）出具的免驗(yàn)證明 放行。免驗(yàn)的進(jìn)口藥品在使用中如發(fā)生問題，由收貨單位負(fù)責(zé)。個(gè)人自用少量的進(jìn) 口藥品，按照海關(guān)的規(guī)定辦理。本條所指的進(jìn)口藥品均不得在市場銷售。

第五章 進(jìn)口藥品的索賠

第二十一條 口岸藥檢所應(yīng)將檢驗(yàn)不符合規(guī)定、不準(zhǔn)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，及時(shí)報(bào)送衛(wèi)生部、中國藥品生物制品檢定所、所在地衛(wèi)生廳（局），并抄送各口岸 藥檢所；同時(shí)出具中、英文“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”，進(jìn)口單位據(jù)此向外索賠。索賠結(jié)案前經(jīng)檢驗(yàn)不準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，由報(bào)驗(yàn)單位妥善保管，不得擅自動(dòng)用。索賠結(jié)果 應(yīng)及時(shí)書面告知口岸藥檢所。

第六章 處 罰

第二十二條 對(duì)進(jìn)口藥品經(jīng)檢驗(yàn)不合格超過兩次的生產(chǎn)廠商，由衛(wèi)生部給予警告、通報(bào)、吊銷《進(jìn)口藥品注冊證》的處罰。為偽造、假冒、摻假的進(jìn)口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛(wèi)生行政部門 予以沒收，并由衛(wèi)生部吊銷該廠商所有《進(jìn)口藥品注冊證》。

第二十三條 對(duì)無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》而擅自經(jīng)營進(jìn)口藥品的；未經(jīng)口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變造檢查報(bào)告書；檢驗(yàn)證書或報(bào)驗(yàn)證 明的；以及其它違反本辦法規(guī)定的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰。偽造、變造《進(jìn)口藥品注冊證》的，除吊銷和收繳《進(jìn)口藥品注冊證》外，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十四條 衛(wèi)生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗(yàn)人員，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守給國家造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予行政 處分或者依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附 則

第二十五條 依據(jù)本辦法，衛(wèi)生部核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》，口岸藥檢所實(shí)施檢驗(yàn)和對(duì)外出證，按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進(jìn)口，按國務(wù)院頒發(fā)的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。

第二十七條 進(jìn)口人血清白旦白及衛(wèi)生部特許進(jìn)口的血液制品，必須按有關(guān)規(guī)定報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，方可組織進(jìn)口。

第二十八條 本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。第二十九條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自１９９１年１月１日起執(zhí)行。

附１：

進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定

一、抽樣的代表性和科學(xué)性，直接關(guān)系到對(duì)整批藥品質(zhì)量的正確檢定，是進(jìn)行 藥品法定檢驗(yàn)的重要前提。為做好這一工作，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》第十五條，特制訂本規(guī)定。

二、抽樣的技術(shù)工作由口岸藥檢所負(fù)責(zé)，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)配備必需的人力、工具、場地等，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作。

三、同一合同的藥品品名、生產(chǎn)國家廠商、包裝、批號(hào)、嘜頭標(biāo)記（合同編號(hào)）均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次 抽樣。

四、相同批號(hào)藥品，依其運(yùn)輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：（１）原料藥：１０件以內(nèi)抽樣１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件計(jì)； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件計(jì)； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件計(jì)； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件計(jì)； 藥品包裝為５—１０公斤的，每２００公斤抽樣１件，不足２００公斤者以２ ００公斤計(jì)。１公斤以下藥品包裝，每２０公斤抽樣１件，不足２０公斤者以２０公斤計(jì)。（２）注射劑（包括抗生素）： ２萬支（瓶）以下，抽樣１件； ５萬支（瓶）以下，抽樣２件； １０萬支（瓶）以下，抽樣３件； １０萬支（瓶）以上，每增加１０萬支（瓶）加抽１件，不足１０萬支（瓶）以１０萬支（瓶）計(jì)。２００毫升及其以上的注射液，每１萬瓶抽樣１件。（３）其它制劑： 每２萬盒（瓶），抽樣１件。

五、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的３倍，貴重藥品為２ 倍量。１公斤以下的藥品包裝應(yīng)原裝抽樣。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，退回報(bào) 驗(yàn)單位。

六、抽樣方法：（１）抽樣啟封前，應(yīng)核對(duì)外包裝嘜頭號(hào)或合同編號(hào)。啟封后應(yīng)核對(duì)小包裝品 名、廠名和批號(hào)等。（２）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接 傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。（３）抽樣后，在包裝內(nèi)放入抽樣標(biāo)記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明 抽樣數(shù)量及日期。

七、抽樣完畢由口岸藥檢所開具抽樣收據(jù)，交報(bào)驗(yàn)單位，轉(zhuǎn)收貨單位作為憑證。

八、抽樣注意事項(xiàng)：（１）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥。（２）抽樣應(yīng)迅速，以防止藥品吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。（３）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng) 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時(shí)需戴用防護(hù)手套及衣服，小心 搬運(yùn)、取樣。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志，以避免發(fā)生危險(xiǎn)。（５）爆炸性藥品應(yīng)勿震動(dòng)近熱。（６）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。（７）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)應(yīng)加套黑紙。（８）需作無菌、熱原試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤帲瑧?yīng)將 原包裝運(yùn)送口岸藥檢所，按無菌操作或特殊要求取樣。

附２：

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

一、為了加強(qiáng)使進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理、使進(jìn)口藥材的檢驗(yàn)樣品能反映每批藥材 的質(zhì)量情況，具有一定的均勻性和代表性，特制訂本規(guī)定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國外提單所載標(biāo)記，嘜頭相同 者為一批，每批分次到貨者每次均需抽樣。

三、抽樣工作按《進(jìn)口藥品管理辦法》第十五條執(zhí)行。報(bào)驗(yàn)人需通知各有關(guān)單 位倉庫密切配合，提供所需的人力和必要工具、場地、做好此項(xiàng)工作。

四、抽樣方法 １．抽樣前現(xiàn)場觀察，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡（霉?fàn)€或 其它物質(zhì)污染）。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗(yàn)。２．根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一 應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣２５０—５００克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于１公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及 質(zhì)量情況決定。３．抽取的檢驗(yàn)樣品，一般品種分為３份；１份檢驗(yàn)，１份復(fù)驗(yàn)，１份備查。檢驗(yàn)后的驗(yàn)余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。牛黃、麝香、猴棗、熊膽的驗(yàn)余 樣品作為留樣。檢驗(yàn)后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報(bào)驗(yàn) 單位限期領(lǐng)回。檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和驗(yàn)余樣品等）一般保留１年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)。某些不易貯存的留樣，可根 據(jù)實(shí)際情況掌握保留時(shí)間。超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。４．根據(jù)進(jìn)口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：（１）一般藥材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽樣。按總件數(shù)的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 質(zhì)量有問題時(shí)，可增加抽取件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品，另做 檢驗(yàn)樣品。（２）廣角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部開箱（包）逐件檢查，抽取代 表性樣品。羚養(yǎng)角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤計(jì)，一般每箱 １５公斤）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。廣角、犀角，整支的每支作１份檢驗(yàn)樣品。廣（犀）角塊（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤計(jì)）抽取１份檢驗(yàn)樣品?；⒐?，整架的每架虎骨作１份檢驗(yàn)樣品，散裝虎骨１箱（包）抽取１份檢驗(yàn)樣品。玳瑁，每１箱（包）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。（３）牛黃：每６公斤抽取１份檢驗(yàn)樣品（不足６公斤以６公斤計(jì)）。全部開 箱（包），按個(gè)子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于２００克，現(xiàn)場檢驗(yàn)霉 變、摻雜等項(xiàng)（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約５ ０克）。（４）麝香： 殼麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤計(jì)）抽取１份檢驗(yàn)樣品。全部開箱（包），按各種形態(tài)先選擇３０％殼麝香個(gè)子逐個(gè)剖開，現(xiàn)場檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)。同時(shí)抽取代表性份樣（霉變。摻雜者另行處理），全部份樣混合均勻，抽取檢驗(yàn)樣 品（約５０克）。根據(jù)已剖開麝香的質(zhì)量情況，如擬進(jìn)口時(shí)，其余７０％殼麝香個(gè)子亦需逐個(gè)剖 開做現(xiàn)場檢驗(yàn)。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤計(jì)）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。全部開箱（包），現(xiàn)場檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)。然后按每１小包裝抽取份樣即為檢驗(yàn)樣品（共約 ５０克）。（５）猴棗：全部開箱（包），按個(gè)子及碎片分別抽取代表性樣品。全部份樣 混合均勻，抽取檢驗(yàn)樣品（約６克）。（６）熊膽：每１０支熊膽為一小批（不足１０支以１０支計(jì)）。各支分別抽 取份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)（各約１克）。（７）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，抽取每份 檢驗(yàn)樣品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件計(jì)）抽?。奔?，做現(xiàn)場檢驗(yàn)。酌情抽取 代表性樣品為檢驗(yàn)樣品。（９）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤計(jì)）抽取１份檢驗(yàn)樣品。每份?。保皸l做檢驗(yàn)，留樣１條。（１０）象皮：現(xiàn)場檢驗(yàn)，必要時(shí)抽取代表性檢驗(yàn)樣品。（１１）石決明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件計(jì)）增倒１件。倒包樣品，逐 件做現(xiàn)場檢驗(yàn)。酌情抽取代表性樣品。（１２）朝鮮紅參：不同規(guī)格分別取樣，每２０盒開１盒（不足２０盒以２０ 盒計(jì)），抽樣約１００克，每增加２０盒增開１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒計(jì)），抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。（１３）西洋參： 統(tǒng)裝和分級(jí)西洋參：全部倒箱，以最小包裝作為１件計(jì)。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件計(jì)）增抽１件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約１００克，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取 檢驗(yàn)樣品（５０—１００克）。原裝西洋參：１０件以下抽?。布?，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件計(jì)）增抽１件。按抽樣件數(shù)的１／２倒箱（包）做現(xiàn)場檢查。然后參照統(tǒng)裝 西洋參，抽取檢驗(yàn)樣品。（１４）西紅花：全部倒箱，逐件抽取份樣約５０克。全部份樣混合均勻，四 分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約７５克）。（１５）天竹黃、安息香：１０箱以下開２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱計(jì)）增開１箱。每箱在中間和四角五個(gè)部位取份樣。全部份樣混 合均勻，四分法縮分抽取每份檢驗(yàn)樣品（約５００克）。（１６）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于３００克 作為檢驗(yàn)樣品。（１７）血竭：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計(jì)）增開１件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型 血竭共約５００克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約５０ ０克）。（１８）蘇合香：以最小包裝作為１件計(jì)。１０件以下抽?。臣蛔悖臣?全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件計(jì)）增抽１件。每件抽 取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。（１９）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份 樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約５００克）。（２０）蘆薈：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件計(jì)）抽?。奔?５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件計(jì)）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件計(jì)）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件計(jì)）增抽１件。每件抽取的份樣即為檢 驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。（２１）藤黃：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計(jì)）增開１件。抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗(yàn)樣品。

五、抽樣注意事項(xiàng)： １．抽樣工具，必須保持清潔和干燥。２．抽樣的檢驗(yàn)樣品應(yīng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。３．根據(jù)到貨的質(zhì)量數(shù)量和包裝異常情況，因檢驗(yàn)工作需要可適當(dāng)變更抽樣方 法和數(shù)量時(shí)，抽樣人員應(yīng)與報(bào)驗(yàn)人共同協(xié)商變更方法以便抽取代表性樣品。

第四篇：藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。

第四條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請(qǐng)受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條 藥品注冊申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請(qǐng)。

再注冊申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請(qǐng)。

第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條 藥品注冊所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條 對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條 為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊時(shí)予以說明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條 單獨(dú)申請(qǐng)注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條 藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章 藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條 申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條 臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條 境外申請(qǐng)人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條 藥品注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)

第五十條 申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請(qǐng)注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。

第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié) 新藥生產(chǎn)

第五十六條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請(qǐng)。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié) 新藥監(jiān)測期

第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測。

第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。

第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條 進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章 仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請(qǐng)。

第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。

第七十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊

第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請(qǐng)受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊

第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章 非處方藥的申報(bào)

第一百零五條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊申請(qǐng)，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條 對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章 藥品再注冊

第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮浴?/p>

第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條 藥品再注冊申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊申請(qǐng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對(duì)不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章 藥品注冊檢驗(yàn)

第一百二十八條 藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條

（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條 要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條 申請(qǐng)注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章 時(shí) 限

第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊時(shí)限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條 藥品注冊檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。

進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條 在技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請(qǐng)人的陳述意見。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊過程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章 復(fù) 審

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第十四章 法律責(zé)任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請(qǐng)理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條 申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號(hào)在原注冊證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）同時(shí)廢止。

附件1：中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求

附件2：化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求

附件3：生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求

附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件5：藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6：新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期）

第五篇：藥品進(jìn)口管理辦法

藥品進(jìn)口管理辦法49道

當(dāng)選題39道 藥品必須經(jīng)由()批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。A國務(wù)院 B全國人大

C全國人大常委會(huì) D工商行政管理部門（），是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。A口岸檢驗(yàn) B進(jìn)口備案 C出口備案 D口岸備案

3進(jìn)口藥品必須取得()核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B全國人大

C全國人大常委會(huì) D工商行政管理部門進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向（），()憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。A藥監(jiān)局申報(bào)，藥監(jiān)局 B公安局申報(bào)，公安局 C工商局申報(bào)，工商局 D海關(guān)申報(bào)，海關(guān)()制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。A國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署 B國家食品藥品監(jiān)督管理局或者海關(guān)總署 C國家食品藥品監(jiān)督管理局 D海關(guān)總署（）負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作。A口岸藥品監(jiān)督管理局 B國家食品藥品監(jiān)督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關(guān)

7負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作的部門的具體職責(zé)不包括（）A受理進(jìn)口備案申請(qǐng) B審查進(jìn)口備案資料；

C辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)； D對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；

8負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作的部門的具體職責(zé)不包括（）（刪除）A通知口岸藥品檢驗(yàn)所審查進(jìn)口備案資料； B辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)； C聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)；

D通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；

9負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作的部門的具體職責(zé)不包括（）

A通知海關(guān)對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理； B辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)； C聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)； D受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的（）。A公民 B組織體 C自然人 D獨(dú)立法人

D第九條特定進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，（）（刪除）A口岸藥品監(jiān)督管理局駁回申請(qǐng)： B口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案： C海關(guān)不予進(jìn)口備案： D海關(guān)駁回申請(qǐng)：

3進(jìn)口單位簽訂購貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從()口岸選擇。A就近B沿海 C任意

D允許藥品進(jìn)口的14進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地（）提出申請(qǐng)。A口岸藥品監(jiān)督管理局 B國家食品藥品監(jiān)督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關(guān)進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)由（）進(jìn)行檢驗(yàn)。A負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所 B國家食品藥品監(jiān)督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關(guān)下列哪些選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）

A辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》 B持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料

C向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料，一式兩份 D向所在地海關(guān)報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料，一式兩份下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的()A藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

B藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需制劑中間體的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

C藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口藥品的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

D經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

18口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，以下那個(gè)選項(xiàng)正確的是（）A逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；

B審查無誤后，并于一個(gè)月內(nèi)辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。C對(duì)材料進(jìn)行實(shí)體審查

D審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，扣留一個(gè)月。

19口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，審查無誤后，于()辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。A一周內(nèi) B一個(gè)月內(nèi) C三天內(nèi) D當(dāng)日

20進(jìn)口藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向()發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B海關(guān)

C口岸藥品監(jiān)督管理局

D負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所 下列哪些選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）

A一般藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

B同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》

C 對(duì)麻醉藥品、精神藥品，海關(guān)審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》

D 對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以（）。無法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。A退運(yùn) B銷毀

C補(bǔ)充，完善，使之合格 D上報(bào)

23對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，無法退運(yùn)的，由()。A 海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理 B口岸藥品監(jiān)督管理局移交海關(guān)監(jiān)督處理 C海關(guān)移交國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理

D口岸藥品監(jiān)督管理局移交國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑（）核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。A 海關(guān)

B口岸藥品監(jiān)督管理局 C國家食品藥品監(jiān)督管理局 D國務(wù)院

5()由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。A口岸工商行政部門 B口岸質(zhì)量監(jiān)督管理局 C口岸藥品監(jiān)督管理局 D口岸藥品檢驗(yàn)所口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)不包括()： A對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場核驗(yàn)；

B通知海關(guān)核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件； C按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；

D對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)不包括()： A對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場核驗(yàn)；

B核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件； C按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；

D通知海關(guān)對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照規(guī)定，到（）辦理進(jìn)口備案手續(xù)。A口岸工商行政部門 B口岸質(zhì)量監(jiān)督管理局 C口岸藥品監(jiān)督管理局

D中國藥品生物制品檢定所從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，()辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入國內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。A應(yīng)當(dāng) B必須 C可以 D免予()負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。A口岸工商行政部門 B口岸質(zhì)量監(jiān)督管理局 C口岸藥品監(jiān)督管理局

D中國藥品生物制品檢定所

口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在()與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。A 2日內(nèi) B一周內(nèi) C 一月內(nèi) D一年內(nèi)

32國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放（）。A進(jìn)口藥品鑒定 B進(jìn)口藥品許可證 C進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 D生物制品批簽發(fā)證明

進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至()。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D有效期滿

34進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品時(shí)，索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至（）。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D該案完結(jié)時(shí)

35（）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。A海關(guān) B檢驗(yàn)單位 C出口單位 D進(jìn)口單位

口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采?。ǎ┐胧?。A通報(bào)批評(píng) B強(qiáng)制銷毀的 C禁止進(jìn)口的強(qiáng)制

D查封、扣押的行政強(qiáng)制

37口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)（）。A領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 B保密責(zé)任 C指導(dǎo)責(zé)任 D檢驗(yàn)責(zé)任

對(duì)于違反進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的（）A予以處分 B暫扣營業(yè)執(zhí)照 C吊銷營業(yè)執(zhí)照

D停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。

關(guān)于藥品進(jìn)口管理辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（）

A經(jīng)營單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位。B收貨單位，是指購貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。

C報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。

D收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不可以為同一單位。

多選題 下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》： A不能提供《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的； B辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的；

C辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；

D原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：

A進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；

B到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的； C藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的； D未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，以下那些選項(xiàng)錯(cuò)誤（）A逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；

B審查無誤后，并于一個(gè)月內(nèi)辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。C對(duì)材料進(jìn)行實(shí)體審查

D審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，扣留一個(gè)月?？诎端幤窓z驗(yàn)所的職責(zé)包括()： A對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場核驗(yàn)；

B核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件； C按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；

D對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；下列選項(xiàng)正確的是（）

A經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，B經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。

C經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。

D經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，予以核銷。

判斷題

5道

1進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程?？诎端幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

4經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品可以轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。