第一篇：藥品廣告審查管理辦法

藥品廣告審查管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品廣告審查管理，規(guī)范藥品廣告發(fā)布行為，保證藥品廣告真實(shí)、合法，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱《廣告法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品廣告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以藥品銷售為目的的商業(yè)廣告。

第三條 發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第四條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告，包括企業(yè)面向消費(fèi)者宣傳的非處方藥資料均應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定進(jìn)行審查批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)面向醫(yī)藥專業(yè)人員的藥品宣傳材料除外，宣傳內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得進(jìn)行虛假宣傳。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）為藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)藥品廣告的審查批準(zhǔn)。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查，對(duì)違法發(fā)布的藥品廣告應(yīng)當(dāng)依法作出處理，并通報(bào)同級(jí)工商行政管理部門。

第六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的行為，有權(quán)按照《藥品管理法》的規(guī)定予以處理。

第二章 藥品廣告的申請(qǐng) 第七條 申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，必須向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

申請(qǐng)發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，必須向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。一家境外藥品生產(chǎn)廠商只能確定一個(gè)?。▍^(qū)、市）作為進(jìn)口藥品廣告的申請(qǐng)地。

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和廣告經(jīng)營(yíng)單位、廣告發(fā)布單位可以作為藥品廣告申請(qǐng)單位。

第九條 申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，廣告申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告審查表》（附表1），并提交如下證明文件：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)批件（或者《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書的復(fù)印件和實(shí)際使用的包裝及說(shuō)明書；

（三）非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊(cè)登記證書復(fù)印件；

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做廣告主時(shí)，必須提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件。

（五）藥品廣告內(nèi)容出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

（六）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理藥品廣告申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；廣告經(jīng)營(yíng)單位或者廣告發(fā)布單位辦理藥品廣告申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品廣告時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資格證明文件復(fù)印件；

（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

第三章 藥品廣告的審查

第十條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須依據(jù)《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法規(guī)定的審查標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查。第十一條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性進(jìn)行審查。有下列情況之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得受理藥品廣告申請(qǐng)：

（一）擅自更改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的；

（二）撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)不滿一年的；

（三）提交的證明文件不符合規(guī)定要求的。

第十二條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，加蓋藥品廣告審查專用章，并將已批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)工商行政管理部門備查。對(duì)審查不合格的藥品廣告，提出書面審查意見(jiàn)。

廣告申請(qǐng)單位在3個(gè)月內(nèi)未將修改后的廣告如期報(bào)回的，該廣告應(yīng)重新申報(bào)。

第十三條 僅出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。

第十四條 經(jīng)審查核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告內(nèi)容發(fā)布時(shí)不得擅自更改變動(dòng)，藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。

第十五條 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年，有效期滿后繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前兩個(gè)月向原藥品廣告審查機(jī)關(guān)重新提出申請(qǐng)。

第十六條 互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的藥品廣告，必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)。

第十七條 對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，有下列情況之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告調(diào)回復(fù)審?fù)ㄖ獣罚ǜ奖?），調(diào)回復(fù)審：

（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（二）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的；

（三）廣告監(jiān)督管理部門提出復(fù)審建議的。第十八條 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等藥品廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)布已審查的藥品廣告，需要繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)按照變化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書重新申請(qǐng)審查。

第四章 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

第十九條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。

下列藥品不得以任何形式發(fā)布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品；

（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

第二十條 國(guó)內(nèi)外政府部門及社會(huì)團(tuán)體、中介服務(wù)組織確認(rèn)的各種資格的內(nèi)容不得在藥品廣告中發(fā)布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特許的除外。

第二十一條 藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌癥、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱。

只出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，必須標(biāo)明藥品的通用名稱和藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十二條 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書中規(guī)定有禁忌內(nèi)容的，必須在廣告中醒目標(biāo)示。不能全部標(biāo)示的，除注明主要內(nèi)容外，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“其他禁忌詳見(jiàn)藥品說(shuō)明書”。

第二十三條 藥品商品名稱不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時(shí)使用藥品的通用名稱。

注冊(cè)商標(biāo)包含藥品商品名稱的，不得以注冊(cè)商標(biāo)名義單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。商標(biāo)使用范圍既包括藥品又包括其他商品的，使用商標(biāo)名稱宣傳時(shí)，必須標(biāo)明商品種類。第二十四條 藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形：

（一）含有藥到病除等不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況，所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂或恐懼，或使公眾誤解不使用廣告宣傳的藥品會(huì)患某種疾病或加重病情；

（二）夸大藥品的功能療效或者把藥品的功能療效神秘化；

（三）含有“安全”、“無(wú)毒副作用”等承諾的內(nèi)容；

（四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適合所有癥狀。

第二十五條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或間接慫恿任意、過(guò)量使用藥品。藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：

（一）聲稱免費(fèi)治療、無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)的；

（二）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法、藥之王、國(guó)家級(jí)新藥、不復(fù)發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對(duì)化的用語(yǔ)和表示的；

（三）有獎(jiǎng)銷售、讓利銷售及饋贈(zèng)、降價(jià)、指定產(chǎn)品、專用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎(jiǎng)品的；

（四）聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力等。

第二十六條 藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師和患者的名義和形象做證明。

第二十七條 藥品廣告不得與其它藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比，不得貶低同類產(chǎn)品，不得含有藥品有效率、治愈率、排序、評(píng)比等綜合評(píng)價(jià)或者獲獎(jiǎng)的內(nèi)容。

第二十八條 非處方藥品廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

處方藥藥品廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”。

處方藥廣告在《藥品廣告審查表》中必須注明“僅限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布”。第二十九條 非處方藥廣告必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)，電視藥品廣告中非處方藥專用標(biāo)識(shí)必須始終出現(xiàn)。

第三十條 非處方藥品廣告的批準(zhǔn)文號(hào)、忠告語(yǔ)、禁忌內(nèi)容必須醒目標(biāo)示，在電視廣告中出現(xiàn)的時(shí)間不得少于5秒。

第三十一條 非處方藥不得在兒童節(jié)目和兒童出版物上發(fā)布廣告，不得以兒童名義介紹藥品，不得以兒童為訴求對(duì)象，不得出現(xiàn)兒童不在成人監(jiān)護(hù)下單獨(dú)用藥的內(nèi)容。

第三十二條 大眾媒介發(fā)布的藥品廣告不得含有標(biāo)明或者暗示能增強(qiáng)性功能的內(nèi)容。

第三十三條 處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

第三十四條 在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布的廣告，可以介紹藥品的藥效學(xué)、藥理學(xué)及臨床研究的有關(guān)數(shù)據(jù)或結(jié)果，其依據(jù)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的資料和參考文獻(xiàn)為準(zhǔn)，在廣告發(fā)布中必須注明其來(lái)源。

第五章 藥品廣告的備案

第三十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的藥品廣告應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十六條 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告），發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得發(fā)布。

第三十七條 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笗r(shí)需提交如下資料：

（一）《藥品廣告審查表》原件和復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書的復(fù)印件和實(shí)際使用的包裝及說(shuō)明書；

（三）非處方藥品需提交非處方藥注冊(cè)登記證書復(fù)印件；

（四）進(jìn)口藥品需提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和藥品進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)證明文件復(fù)印件；

（五）電視廣告需提交錄像帶或光盤；

（六）廣播廣告需提交錄音磁帶；

（七）異地申請(qǐng)備案時(shí)，需提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；

（八）藥品廣告內(nèi)容涉及商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，需要提供相關(guān)證明文件。

第三十八條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予備案的決定。對(duì)符合藥品廣告審查規(guī)定的，準(zhǔn)予備案，并在《藥品廣告審查表》上簽注“準(zhǔn)予備案”和加蓋省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)工商行政管理部門備查；對(duì)不符合規(guī)定的不予備案，填寫《藥品廣告不予備案意見(jiàn)書》（附表3）說(shuō)明理由，交由原審批地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理，并通知廣告申請(qǐng)單位。

第三十九條 對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不予備案的藥品廣告有異議的，原審批地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申訴。廣告主或者廣告申請(qǐng)單位也可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申訴、投訴。

第六章 藥品廣告的審查監(jiān)督

第四十條 違反藥品廣告審查管理的法律法規(guī)、行政規(guī)章和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品廣告審查管理規(guī)定的，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后及時(shí)填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），移送同級(jí)工商行政管理部門，并報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第四十一條 異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《責(zé)令限期辦理備案通知書》（附表5），責(zé)令廣告主限期辦理備案手續(xù)，逾期不辦理的，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《停止發(fā)布藥品廣告決定書》（附表6），通知廣告主和媒介停止該藥品廣告在發(fā)布地的發(fā)布活動(dòng)，并移送同級(jí)工商行政管理部門。第四十二條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)和經(jīng)備案的藥品廣告內(nèi)容的，發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《停止發(fā)布藥品廣告決定書》（附表6），責(zé)令廣告主和媒介停止該藥品廣告發(fā)布，并移送同級(jí)工商行政管理部門，同時(shí)上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。屬于異地發(fā)布的藥品廣告，由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法藥品廣告處理通知書》（附表7），通知原審批地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

第四十三條 違反藥品廣告管理法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的，由發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。同時(shí)，異地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得受理該企業(yè)該品種的廣告?zhèn)浒浮?/p>

同企業(yè)同品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷一次以上的，一年內(nèi)不受理廣告申請(qǐng)的時(shí)限按最后一次撤銷的時(shí)間計(jì)算。

第四十四條 有下列情況之一的藥品廣告，原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)收回藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷的；

（二）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷的；

（三）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

（四）藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥。

第四十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立違法藥品廣告公告制度，定期發(fā)布《違法藥品廣告公告》，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局匯總后定期印發(fā)《違法藥品廣告公告匯總》。

《違法藥品廣告公告》中收載的違法發(fā)布行為包括：篡改審批內(nèi)容已被撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，未經(jīng)審批擅自發(fā)布，偽造藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)和相關(guān)證明文件，冒用藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，使用過(guò)期失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，異地發(fā)布未經(jīng)備案，禁止在大眾媒介發(fā)布廣告的處方藥發(fā)布廣告，禁止發(fā)布廣告的藥品發(fā)布廣告。

《違法藥品廣告公告》中應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、廣告主（廣告申請(qǐng)單位）名稱、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、發(fā)布媒介名稱、發(fā)布時(shí)間、違法原因、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)日期、處理方式?！哆`法藥品廣告公告》中內(nèi)容發(fā)布不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第四十六條 廣告發(fā)布媒介在發(fā)布藥品廣告前，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存三年備查。

第七章 行政處罰程序

第四十七條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的行政處罰，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十八條 對(duì)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制作《撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)事先告知書》（附表8），告知當(dāng)事人的違法事實(shí)、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的理由和依據(jù)及當(dāng)事人依法享有陳述和申辯的權(quán)利。

第四十九條 撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯，并當(dāng)場(chǎng)制作《陳述、申辯筆錄》（附表9），當(dāng)事人提出的事宜、理由或者依據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

第五十條 違法事實(shí)已查清，依法作出撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承辦人應(yīng)提出撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的意見(jiàn)，填報(bào)《撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審批表》（附表10），報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批。

第五十一條 作出撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)決定的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制作《撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)決定書》（附表11）。

第五十二條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，應(yīng)同時(shí)將《撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)決定書》上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。被撤銷的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)藥品在異地發(fā)布廣告的，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令廣告主停止發(fā)布。

第八章 附則 第五十三條 本辦法所稱進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)，是指境外藥品生產(chǎn)廠商駐華辦事機(jī)構(gòu)，或者該品種國(guó)內(nèi)銷售代理商以及該品種申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

第五十四條 本辦法所稱藥品廣告申請(qǐng)單位，是指廣告主或者受廣告主委托，具體辦理藥品廣告審查申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)。

第五十五條 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱?！?”為由十位數(shù)字組成，前六位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)?！耙暋薄ⅰ奥暋?、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。

第五十六條 本辦法自2002年 月 日起施行。

第二篇：藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

(中華人民共和國(guó)國(guó)家工商行政管理局第27號(hào)令一九九五年三月二十八日發(fā)布)

為了保證藥品廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

一、發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，符合國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的程序。

二、下列藥品不得發(fā)布廣告：(一)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；(二)治療腫瘤、愛(ài)滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計(jì)劃生育用藥，防疫制品；(三)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；(四)戒毒藥品以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的特殊藥品；(五)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品；(六)衛(wèi)生行政部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療單位配制的制劑；(七)除中藥飲片外，未取得注冊(cè)商標(biāo)的藥品。

三、藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得任意擴(kuò)大范圍。

四、藥品廣告中不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。如“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預(yù)防”、“安全 無(wú)副作用”等。藥品廣告不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比，不得進(jìn)行藥品使用前后的比較。

五、藥品廣告中不得含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”、“藥之王”、“國(guó)家級(jí)新藥”等絕對(duì)化的語(yǔ)言和表示；得含有違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病，適合所有癥狀等內(nèi)容。

六、藥品廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容。

七、藥品廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；

八、藥品廣告不得使用兒童的名義和形象，不得以兒童為廣告訴求對(duì)象。

九、藥品廣告不得含有直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或者加重病情，不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量使用藥品。

十、藥品廣告中不得含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾。

十一、藥品廣告中不得聲稱或者暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活需要，標(biāo)明或者暗示能增強(qiáng)性功能。

十二、藥品商品名稱不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時(shí)使用藥品的通用名稱。

十三、國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品的廣告中，必須標(biāo)明“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”。

十四、藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。

十五、違反本標(biāo)準(zhǔn)的藥品廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者不得設(shè)計(jì)、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

第一條 第二條 第三條

第四條

第五條

第六條

藥品廣告審查辦法

依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品宣傳材料，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。藥品廣告審查的依據(jù)：

(一)《中華人民共和國(guó)廣告法》；(二)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

(三)國(guó)家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)。廣告審查機(jī)關(guān)在同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下，對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查。藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)有向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行查處的責(zé)任。

利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。其他藥品廣告，需經(jīng)廣告主所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的藥品廣告。須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。

凡申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：(一)申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本；(三)該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝；

(四)該藥品的《商標(biāo)注冊(cè)證》或其他由國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局出具的證明該商標(biāo)注冊(cè)的文件；

(五)有商品名稱的藥品，必須提交國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的該商品名稱的批準(zhǔn)材料；

(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性證明文件。

第七條 凡申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，填定《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

(一)申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；(二)該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；(三)該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝；

(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，可以由申請(qǐng)者委托中國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營(yíng)者代為辦理審查手續(xù)。

第八條 藥品廣告的初審 藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》。

第九條 藥品廣告的終審 廣告申請(qǐng)人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機(jī)關(guān)，原廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出終審決定。對(duì)終審合格者，簽發(fā)《藥品廣告審查表》，并發(fā)給藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)終審不合格的，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。廣告申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)終審。廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出終審決定。

第十條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的《藥品廣告初審決定通知書》和《藥品廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將通過(guò)終審的《藥品廣告審查表》，送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

第十一條 藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年。有效期滿后需繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前二個(gè)月向原審查機(jī)關(guān)重新提出申請(qǐng)。

第十二條 有下列情況之一的藥品廣告，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告：

(一)廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的；(二)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為省級(jí)廣告審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的；(三)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；

(四)廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況。

第十三條 有下列情況之一的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)：

(一)臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；

(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷的；

(三)藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的；

(四)藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的；(五)被國(guó)家列為淘汰的藥品品種的；(六)藥品廣告復(fù)審不合格的；(七)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的；(八)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的。

第十四條 廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。

第十五條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)做出撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的決定，應(yīng)當(dāng)同時(shí)送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

第十六條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《違法藥品廣告通知書》，提請(qǐng)同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。查處情況及時(shí)通知同級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)。

第十七條 藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。

第十八條 按初審程序申請(qǐng)的廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作。

第十九條 廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》，核實(shí)廣告內(nèi)容。《藥品廣告審查表》應(yīng)當(dāng)為原件或者經(jīng)原審查機(jī)關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年。未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，不得發(fā)布。

第二十條 非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。

第二十一對(duì)違反本辦法及《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華條 人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十二廣告審查機(jī)關(guān)違反廣告審查依據(jù)，做出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告條 發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)情況，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

第二十三本辦法自發(fā)布之日起施行。條

第三篇：藥品廣告審查發(fā)布承諾書

藥品廣告審查發(fā)布承諾書

新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

本企業(yè)對(duì)藥品廣告申請(qǐng)、發(fā)布行為負(fù)責(zé)，在取得新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（含備案）的藥品廣告批準(zhǔn)文件后，保證嚴(yán)格按照以下條款執(zhí)行：

一、本企業(yè)在媒體或媒介（包括廣播、電視、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)、傳單、招貼、車體等傳播形式，下同，略）刊播的藥品廣告的內(nèi)容、樣式和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的內(nèi)容、樣式完全一致，不作任何修改和變更。

二、本企業(yè)實(shí)際刊播藥品廣告的媒體或媒介同自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒體或媒介完全一致。

三、本企業(yè)已制定有效的監(jiān)督管理措施，約束本企業(yè)的銷售人員或代理宣傳本企業(yè)藥品的任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人，在全國(guó)任何媒體或媒介發(fā)布的藥品廣告同自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

四、本企業(yè)保證不將藥品廣告批準(zhǔn)文件提供給任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人從事非法藥品宣傳活動(dòng)。

五、本企業(yè)全部承擔(dān)由本企業(yè)的銷售人員或代理宣傳本企業(yè)藥品的任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人因刊播違法藥品廣告形成的法律責(zé)任。

六、企業(yè)負(fù)責(zé)追究發(fā)布違法藥品廣告的機(jī)構(gòu)及個(gè)人的責(zé)任。

以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格執(zhí)行，如發(fā)生刊播違法藥品廣告等行為，企業(yè)完全接受食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、一年內(nèi)不受理該藥品的審批或備案及暫停藥品銷售等處理的決定。

法人代表簽字（或蓋章）

（企業(yè)公章）年

月 日

第四篇：藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)修訂稿

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（修訂稿）》

（征求意見(jiàn)稿）

第一條 為了保證藥品廣告真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱《廣告法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》及國(guó)家有關(guān)法規(guī)。

第三條 下列藥品不得發(fā)布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及戒毒治療的藥品；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（三）軍隊(duì)特需藥品；

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

（五）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

第四條 第三條規(guī)定以外的處方藥，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。第五條 處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。

不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。

第六條 藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說(shuō)明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。

非處方藥廣告不得宣傳藥理作用。

第七條 藥品廣告中必須顯著標(biāo)明藥品的通用名稱、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。

非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。

藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊(cè)商標(biāo)除外。

已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

第八條 處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥 學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

第九條 藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。

報(bào)紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00—22：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。

第十條 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得含有下列內(nèi)容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（二）說(shuō)明治愈率或者有效率；

（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；

（四）利用廣告代言人作推薦、證明；

（五）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

（六）含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；

（七）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；

（八）含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；

（九）通過(guò)宣傳某些成分的作用，擴(kuò)大宣傳藥品說(shuō)明書之外的功效，誤導(dǎo)消費(fèi)者的；

（十）其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

第十一條 非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。

第十二條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

（一）含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；

（二）含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的；

（三）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；

（四）含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；

（五）含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。

第十三條 藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。

藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。

藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。

第十四條 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。

第十五條 禁止利用新聞報(bào)道形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目或以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式發(fā)布或變相發(fā)布藥品廣告。

在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布藥品廣告。

藥品廣告不得以未成年人為訴求對(duì)象，不得以未成年人名義介紹藥品。

第十六條 藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

第十七條 按照本標(biāo)準(zhǔn)第七條規(guī)定必須在藥品廣告中 出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。

第十八條 違反本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》及其他法律法規(guī)有規(guī)定的，依法予以處罰；沒(méi)有具體規(guī)定的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者，處以一萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過(guò)三萬(wàn)元的罰款。

第十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用本標(biāo)準(zhǔn)。

第二十條 本標(biāo)準(zhǔn)自2015年9月1日起施行。2007年3月3日國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)公布的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。

第五篇：法規(guī) 第三十七章 藥品廣告審查辦法

法規(guī) 第三十七章 藥品廣告審查辦法 [題目答案分離版]

字體：大 中 小

一、A

1、依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，有關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申清人的資格說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A.申請(qǐng)人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè) B.申清人可以是具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申清人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申清人的，必須征得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的同意 E.申清人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

【正確答案】：D 【答案解析】：

2、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式錯(cuò)誤的是 A.國(guó)藥廣審(視)第2008020168號(hào) B.浙藥廣審(視)第2008010166號(hào) C.藏藥廣審(文)第2008030008號(hào) D.京藥廣審(文)第2008050056號(hào) E.湘藥廣審(聲)第2008060086號(hào)

【正確答案】：A 【答案解析】：

3、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，應(yīng)注銷或撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)情形不包括 A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷的 B.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》丟失的 C.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的

D.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的 E.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的

【正確答案】：B 【答案解析】：

4、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是 A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 C.國(guó)家工商行政管理部門

D.省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理部門 E.縣級(jí)以上工商行政管理部門

【正確答案】：E 【答案解析】：

5、藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)該 A.藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案 B.藥品廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)備案 C.藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案 D.重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) E.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)

【正確答案】：D 【答案解析】：

二、B

1、A.1年 B.2年 C.3年

D.10個(gè)工作日 E.5個(gè)工作日

【正確答案】： 【答案解析】：

【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

<1>、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

<2>、廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：

【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

<3>、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)的，審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)予以撤銷，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】：

【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

<4>、藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件進(jìn)行審查的期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：

【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

<5>、藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)受理期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：

【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

2、A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C.縣級(jí)以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān) E.代理機(jī)構(gòu)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)

【正確答案】： 【答案解析】：

<1>、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查機(jī)關(guān)為 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：

<2>、進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查機(jī)關(guān)為 A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：

<3>、對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

<4>、藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān) A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】：

<5>、審查藥品廣告的審查機(jī)關(guān) A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：

三、X

1、依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告 A.在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容

B.內(nèi)容需要改動(dòng)的，須經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)工商管理部門批準(zhǔn) C.內(nèi)容需要改動(dòng)的，須在企業(yè)所在地省級(jí)共商管理部門變更登記 D.內(nèi)容需要改動(dòng)的，需要重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) E.內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【正確答案】：AE 【答案解析】：

2、審批藥品廣告的審查機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾伟?A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定 B.省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的 C.廣告覽督管理機(jī)關(guān)人員瀆職的 D.藥品廣告審查機(jī)關(guān)工作人員瀆職的

E.藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形

【正確答案】：ABE 【答案解析】：

3、關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告說(shuō)法正確的是 A.當(dāng)提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件 B.當(dāng)提交批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書復(fù)印件

C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體 D.提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章 E.重新進(jìn)行審批

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：

【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

4、申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件，同時(shí)提交

A.申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

B.申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件 C.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書

E.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件

【正確答案】：ABCDE 【答案解析】：

【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

5、無(wú)需審查的藥品廣告包括

A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的 B.或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的

C.不良反應(yīng)小的中成藥

D.更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告 E.藥典收載的藥品

【正確答案】：AB 【答案解析】：

【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

6、藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查 A.《廣告法》 B.《藥品管理法》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》 D.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 E.國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定

【正確答案】：ABCDE 【答案解析】： 【該題針對(duì)“藥品廣告審查辦法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】