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      藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

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      第一篇:藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

      藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

      (2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正)

      第一章 總 則

      第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

      第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

      第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

      第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

      第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外,還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

      (一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形;

      (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

      (三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

      (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

      國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

      第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人,應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下材料:

      (一)申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

      (二)擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

      (三)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。

      (四)擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。

      (五)擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

      (六)擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

      (七)擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖。

      (八)擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

      (九)擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

      (十)空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

      (十一)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。

      (十二)擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

      申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

      第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

      (一)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

      (二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

      (三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

      (四)申請材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,予以受理。

      省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

      第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),作出決定。

      經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定的,作出不予批準(zhǔn)的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

      第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

      省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息,應(yīng)當(dāng)予以公開,公眾有權(quán)查閱。

      第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時,應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

      第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。

      第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

      第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

      《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

      第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為:企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

      企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

      企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則;生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫;許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類別填寫。

      第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

      許可事項變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

      登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

      第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自變更許可事項。

      原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

      藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后,應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

      第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

      第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后,原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本,收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

      第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

      原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況,按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查,在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的,收回原證,換發(fā)新證;不符合規(guī)定的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

      第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》,并通知工商行政管理部門。

      第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā),并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況,在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》,發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

      第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

      第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

      第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

      第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查,應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

      受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

      第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù),且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

      第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請,由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。

      疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

      麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

      第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的,由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請材料。食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。

      第三十條 受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi),按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查,并作出決定;20個工作日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以延長10個工作日,并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

      經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》;不符合規(guī)定的,書面通知委托方并說明理由,同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年,且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

      第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前,按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料,辦理延期手續(xù)。

      委托生產(chǎn)合同終止的,委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

      第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目:

      (一)委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      (二)受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

      (三)委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況;

      (四)委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣;

      (五)委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo);

      (六)委托生產(chǎn)合同;

      (七)受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)抽取、封存,由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書;

      (八)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員,廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

      藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目:

      (一)委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      (二)受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

      (三)前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件;

      (四)前次委托生產(chǎn)期間,生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié);

      (五)與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

      第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

      第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時,應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

      第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的,應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

      第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

      第五章 監(jiān)督檢查

      第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度,明確設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認(rèn)證情況進行監(jiān)督和抽查。

      第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況,監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

      第四十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實記錄現(xiàn)場檢查情況,檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,并實施跟蹤檢查。

      在進行監(jiān)督檢查時,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查,檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

      第四十一條 監(jiān)督檢查時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料:

      (一)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告;

      (二)《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況;

      (三)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況;

      (四)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況;

      (五)不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況;

      (六)檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。

      監(jiān)督檢查完成后,食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容:

      (一)檢查結(jié)論;

      (二)生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故,是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告;

      (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為,及其查處情況。

      第四十二條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi),建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

      第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查,不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動,不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物,不得謀取其他利益。

      第四十四條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。

      第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

      第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

      第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

      第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》,并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門,同時向社會公布。

      第六章 法律責(zé)任

      第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第五十條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn),并給予警告,且在1年內(nèi)不受理其申請。

      申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,且在5年內(nèi)不受理其申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

      第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的,依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

      第五十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

      第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰:

      (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的;

      (二)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型,在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進行生產(chǎn)的。

      第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查),認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的,原認(rèn)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

      第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬元以下的罰款:

      (一)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的;

      (二)接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品,未按照規(guī)定進行備案的;

      (三)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更,未按照規(guī)定報告的;

      (四)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化,未按照規(guī)定進行備案的;

      (五)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的;

      (六)監(jiān)督檢查時,隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

      第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定,對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé),對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正,對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的,按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

      第五十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

      第七章 附 則

      第五十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

      第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

      第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)同時廢止。

      第二篇:藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法復(fù)習(xí)提綱

      藥品注冊管理辦法

      1、藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。

      2、藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。

      境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu),境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。

      境外申請人辦理進口藥品注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。

      3、藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

      4、新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

      仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

      進口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

      補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

      再注冊申請,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

      5、藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

      藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗),必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

      6、臨床試驗分為I、II、III、IV期。

      I期臨床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。

      II期臨床試驗:治療作用初步評價階段。III期臨床試驗:治療作用確證階段。IV期臨床試驗:新藥上市后應(yīng)用研究階段。

      生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

      7、臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

      8、藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施。

      9、監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年。

      監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

      10、仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

      11、申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項。

      12、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的,應(yīng)當(dāng)提出補充申請。

      13、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。

      14、有下列情形之一的藥品不予再注冊:

      (一)有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

      (二)未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的;

      (三)未按照要求完成IV期臨床試驗的;

      (四)未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的;

      (五)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的;

      (六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

      (七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的;

      (八)未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的;

      (九)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

      15、藥品注冊檢驗,包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

      樣品檢驗,是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。

      藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

      16、國家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

      藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

      藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

      17、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用,具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。

      18、藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。

      《進口藥品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B。

      新藥證書號的格式為:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

      藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

      1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

      2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外,還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

      (一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;

      (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

      (三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

      (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

      3、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

      4、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

      5、《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

      6、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為:企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

      7、《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

      許可事項變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

      登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

      8、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

      藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

      9、委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

      10、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

      11、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年,且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

      12、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

      13、監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況,監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

      14、監(jiān)督檢查時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料:

      (一)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告;

      (二)《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況;

      (三)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況;

      (四)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況;

      (五)不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況;

      (六)檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。

      監(jiān)督檢查完成后,(食品)藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容:

      (一)檢查結(jié)論;

      (二)生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故,是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告;

      (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為,及其查處情況。

      15、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案。

      藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

      16、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

      17、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰:

      (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的;

      (二)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型,在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進行生產(chǎn)的。

      19、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬元以下的罰款:

      (一)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的;

      (二)接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品,未按照規(guī)定進行備案的;

      (三)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更,未按照規(guī)定報告的;

      (四)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化,未按照規(guī)定進行備案的;

      (五)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的;

      (六)監(jiān)督檢查時,隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

      藥品GMP相關(guān)知識提綱

      一、1963年,世界上第一部GMP在美國誕生。

      二、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

      它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。三、五十年代后期,前西德一家制藥廠生產(chǎn)了一種鎮(zhèn)靜藥——“反應(yīng)?!?,其作用是治療婦女的妊娠反應(yīng)。據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張,防止孕婦惡心,并且有安眠作用。

      該藥出售后的6年間,先后在前西德、澳大利亞等17個國家發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例,其癥狀為:新生兒形似海豹,無肢或短肢,肢間有蹼,心臟發(fā)育不全,呈嚴(yán)重的先天性畸形,稱之為“海豹嬰兒”。

      四、當(dāng)今世界上GMP分為三種類型

      1、國家頒發(fā)的GMP,例如:

      中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

      美國FDA頒布的《GMP》(也叫CGMP),CGMP是目前美歐日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱作“國際GMP規(guī)范”;

      (PS:我國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范,是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范,偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP(即CGMP),也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,它的重心在生產(chǎn)軟件方面,比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。)

      2、地區(qū)性制訂的GMP,例如:

      歐盟頒布的《GMP》;

      東南亞聯(lián)盟頒布的《GMP》。

      3、國際組織制訂的GMP,例如:

      世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布的《GMP》。

      五、修訂2010版GMP的意義:

      1、有利于保障公眾用藥安全

      2、有利于促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

      3、有利于提升國際競爭力,逐步與國際接軌

      六、現(xiàn)場檢查的方法及技巧

      ?

      1、多聽

      ?

      2、多看

      3、多問 ?

      4、多寫

      5、順向檢查法

      ?

      6、逆向檢查法

      ?

      7、橫向檢查法即檢查與本企業(yè)有供銷關(guān)系的供應(yīng)商或客戶的資料,看物料和成品去向是否符合規(guī)定,進行審核供應(yīng)商審核的情況。

      ?

      8、復(fù)查法

      ?

      9、統(tǒng)計分析法 ?

      10、對比法

      對不同批號或不同時段的簽名、檢測圖譜、驗證的數(shù)據(jù)等進行比較,發(fā)現(xiàn)是否存在不真實的問題。

      11、舉一反三法

      ?

      12、收集證據(jù)的方法

      ?

      13、抽樣檢查法

      ?

      14、抓住重點的檢查方法

      ?

      15、由淺入深的方法 ?

      16、時間順序檢查法

      17、宣傳教育的方法

      18、客觀公正的原則

      19、平等溝通的原則: 20、實事求是的原則

      21、一查到底的原則

      22、律己的原則

      23、檢查員互相配合的原則

      24、學(xué)習(xí)的原則

      25、依法依規(guī)的原則

      26、有理有據(jù)的原則

      七、GMP認(rèn)證檢查分類

      ?

      1、常規(guī)檢查:新開辦企業(yè)或車間、首次認(rèn)證、《藥品GMP證書》期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。

      ?

      2、跟蹤和定期檢查:規(guī)定在《藥品GMP證書》效期內(nèi)的檢查。?

      3、追蹤檢查:限期整改企業(yè)或車間缺陷項目整改落實情況的檢查。?

      4、有因和專題檢查:用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。

      ?

      5、其他檢查(國際合作等)

      八、新版執(zhí)行時間與相關(guān)規(guī)定

      ?執(zhí)行時間

      ?2011年3月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新、改、擴建的車間均應(yīng)符合新版GMP要求 ?2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)達到新版藥品GMP要求

      ?2015年12月31日前,其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)達到新版藥品?未達到新版藥品

      GMP要求

      GMP相關(guān)要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

      ?相關(guān)規(guī)定 ?制定新版?按新版GMP實施計劃并報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案

      GMP要求,建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,配備必要的藥品質(zhì)量管理人員

      ?建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行 ?結(jié)合新版GMP、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范,組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)

      ?上述相關(guān)工作原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成

      新版執(zhí)行時間與相關(guān)規(guī)定

      ?證書到期未達新版要求的處臵 ?原證書期滿前六個月,按98版

      GMP進行自查,并將自查結(jié)果報送省級藥部門,GMP證書有效期延續(xù)至2013年12月31日 省級藥部門對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查

      ?符合要求的注射劑等無菌藥品現(xiàn)有?符合要求其他類別藥品現(xiàn)有

      GMP證書有效期延續(xù)至2015年12月31日

      ?不符合要求的,由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進行整改,整改期間收回《藥品GMP證書》

      ?國家局將在網(wǎng)站上對企業(yè)

      GMP證書延續(xù)情況予以公示

      第三篇:山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法

      山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)

      (征求意見稿)

      第一章 總則

      第一條 為加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)行為,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定,結(jié)合我省實際,制定本辦法。

      第二條 本辦法所稱藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門為確保藥品安全,依法對山東境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品(含藥用輔料)生產(chǎn)企業(yè)的實施日常監(jiān)

      督檢查和監(jiān)督管理活動的過程。

      第三條 日常監(jiān)督檢查和管理遵循公開、公平、公正原則。通過藥品監(jiān)管工作責(zé)任和措施的落實,及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量安全隱患,防范風(fēng)險,提高監(jiān)管效能,保障藥品質(zhì)量

      安全。

      第二章 職責(zé)分工

      第四條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、屬地管理”的原則。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管工作進行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。

      第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)和評價考核;負(fù)責(zé)組織對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進行督辦;負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查事宜,必要時可直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查和查辦重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件。

      第六條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市級局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體實施工作。包括負(fù)責(zé)建立本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任制,明確市、縣的責(zé)任;制定本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計劃,組織完成日常監(jiān)督檢查任務(wù);督促企業(yè)落實整改發(fā)現(xiàn)的缺陷項目,發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為;牽頭組織上級部署的專項檢查和交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù);負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險評估和風(fēng)險因素分級管理評價情況;負(fù)責(zé)匯總上報本市日常監(jiān)督檢查計劃和工作情況總結(jié),定期通報全市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況等。

      第七條 縣級食品藥品監(jiān)督管理局在市級局的部署和指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體事項,包括建立和落實日常監(jiān)管責(zé)任制;收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息,發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為;完成上級局交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù)等。

      第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分發(fā)揮安監(jiān)、注冊、市場、稽查、認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗等部門在藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作中的作用,建立協(xié)調(diào)機制,實行定期風(fēng)險會商,加強內(nèi)部合作,形成完整高效的監(jiān)管鏈條。

      第三章 日常監(jiān)督檢查和管理

      第九條 日常監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)要求的情況以及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況等內(nèi)容。

      第十條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。

      常規(guī)監(jiān)督檢查是指有計劃的對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求組織生產(chǎn)的定期和不定期的監(jiān)督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專項檢查等。

      跟蹤檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)有計劃地實施持續(xù)、長期監(jiān)管的GMP檢查。

      專項檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對某一類企業(yè)或者某一特定環(huán)節(jié)實施的檢查。

      有因監(jiān)督檢查(飛行檢查)是指包括舉報投訴的調(diào)查、質(zhì)量抽驗中不合格產(chǎn)品的追蹤檢查、重大藥品質(zhì)量事故及群體不良事件的現(xiàn)場調(diào)查等類別。

      第十一條 根據(jù)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險評估和風(fēng)險因素分級管理評價情況,藥品安全風(fēng)險因素管理等級分為A、B、C、D四級,對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行分級分類監(jiān)管。

      對被確定為C 級和D級的存在安全隱患較大的高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè),將其列為省、市、縣局重點監(jiān)控對象,加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等監(jiān)管力度和頻次,必要時進行監(jiān)督抽樣。對D級涉藥單位可根據(jù)情況隨時進行檢查。

      第十二條 日常監(jiān)督檢查方法可根據(jù)風(fēng)險情況進行全面檢查或重點環(huán)節(jié)、重點品種(劑型)檢查。

      重點環(huán)節(jié)檢查主要是針對高風(fēng)險產(chǎn)品和易影響產(chǎn)品質(zhì)量等環(huán)節(jié)的檢查。重點監(jiān)管環(huán)節(jié)包括物料購入來源真實性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過程控制、制水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌工序、原輔料和中間產(chǎn)品及成品檢驗和委托生產(chǎn)等。

      重點品種(劑型)檢查是指對高風(fēng)險產(chǎn)品的檢查。高風(fēng)險產(chǎn)品主要有:治療窗窄的藥品;高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品(包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險的產(chǎn)品,如青霉素類、細胞毒性產(chǎn)品、性激素類);無菌藥品;生物制品;血液制品;生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品(是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝,如:長效或緩釋產(chǎn)品,無菌藥品);動物源制品等。對高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物列為重點監(jiān)管品種(劑型)管理。

      第十三條 具有以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)列為日常監(jiān)督檢查的重點監(jiān)管單位:

      (一)高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物生產(chǎn)企業(yè);

      (二)有藥品委托或受托生產(chǎn)行為的,有委托檢驗行為的;

      (三)因兼并、改制、重組等使組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化,以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的;

      (四)間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的;

      (五)產(chǎn)品質(zhì)量抽驗出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的;

      (六)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的;

      (七)近年來有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的;

      (八)近一個時期有群眾舉報的;

      (九)產(chǎn)品低于成本價銷售或低價中標(biāo)的;

      (十)上藥品安全風(fēng)險因素管理等級被評定為C 級和D級的;

      (十一)其他食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點檢查的。

      第十四條 日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)和藥品安全風(fēng)險大小等情況決定,但對每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于2次。對重點監(jiān)管企業(yè)、品種(劑型)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。有因監(jiān)督檢查不受檢查頻次限制。

      第十五條 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本狀況和風(fēng)險評估情況,市局每年年底前應(yīng)制定下日常檢查計劃并報省局。

      縣局應(yīng)根據(jù)市局的工作要求及日常檢查計劃,結(jié)合轄區(qū)內(nèi)的實際情況,制訂日常監(jiān)督檢查工作實施方案并報市局。

      第十六條 日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》和其他有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定。

      第十七條 實施監(jiān)督檢查前應(yīng)確定檢查目的、檢查對象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點,必要時應(yīng)擬訂檢查方案,檢查人員應(yīng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。

      第十八條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應(yīng)有2名以上執(zhí)法人員,并指定1人為組長。按照以下程序檢查:

      (一)向被檢查企業(yè)的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件,并告知檢查的目的、范圍、日程安排,落實陪同人員。

      (二)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,必要時取證。

      (三)匯總檢查情況,做出明確的檢查結(jié)論,并制作《現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

      (四)檢查組長向被檢查企業(yè)宣布檢查結(jié)果,檢查人員、被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人(或質(zhì)量受權(quán)人)在《現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業(yè)拒絕簽字的,應(yīng)由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。

      (五)檢查完成后,相關(guān)記錄、檢查報告等上報派出單位。

      第十九條 實施監(jiān)督檢查時,被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合,并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要出具或提供相關(guān)文件或資料。

      第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行約談。宣傳藥品監(jiān)管職能和有關(guān)法律法規(guī),通報企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的突出問題,責(zé)成其查找原因,并明確提出整改要求,提高其法律意識、質(zhì)量意識和誠信意識,落實藥品生產(chǎn)單位質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

      第二十一條 約談時應(yīng)至少有2名藥品監(jiān)管人員在場,認(rèn)真做好約談記錄,約談結(jié)束時約談雙方應(yīng)在記錄上簽名。

      第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)。每年對生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進行總結(jié),形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告,并報當(dāng)?shù)乜h、市局。

      第二十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按藥品生產(chǎn)企業(yè)建立一企一檔的監(jiān)管檔案,并及時更新。主要內(nèi)容包括:

      (一)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料;

      (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡歷及學(xué)歷證明,生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料;

      (三)廠區(qū)、生產(chǎn)車間平面圖;

      (四)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝和處方等注冊信息及變更、注銷情況;

      (五)主要設(shè)備、儀器目錄,關(guān)鍵人員、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更備案情況;

      (六)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的工藝流程等技術(shù)管理條件發(fā)生變動的情況;

      (七)藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗的批件或備案材料;

      (八)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料;

      (九)企業(yè)接受的各類檢查的記錄、整改報告及復(fù)查記錄;

      (十)重大藥品質(zhì)量事故、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查處理情況;

      (十一)企業(yè)質(zhì)量回顧材料,產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況及對不合格藥品的追蹤調(diào)查情況;

      (十二)違法、違規(guī)等不良行為記錄;

      (十三)藥品生產(chǎn)風(fēng)險因素分級管理評價情況;

      (十四)其他應(yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檔案的資料。

      第四章 法律責(zé)任

      第二十四條 組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告,認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的,依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進行處理。

      對情節(jié)較輕需要整改的,監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時復(fù)查,督促企業(yè)整改到位。省局、市局針對檢查結(jié)果,適時實施跟蹤檢查。

      情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)依法收回或報請原發(fā)證機關(guān)收回全部或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品GMP證書》。對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè),需移送同級藥品稽查部門按有關(guān)法律法規(guī)進行查處。

      第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和限期整改復(fù)查后仍不合格的,應(yīng)上報省局調(diào)整其相關(guān)的生產(chǎn)范圍,直至依照法律程序撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第二十六條 在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時,可按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》等規(guī)定進行抽樣,并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》,及時送交藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

      經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的,按照《藥品管理法》的相關(guān)條款進行處理;符合規(guī)定的,可繼續(xù)銷售。但食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為繼續(xù)銷售、使用存在質(zhì)量風(fēng)險的,可建議企業(yè)停止銷售相關(guān)藥品,對已進入流通領(lǐng)域的建議召回。

      第二十七條 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品,檢查人員應(yīng)立即通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取行政強制措施,并依法給予查處。

      第二十八條 對發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件,應(yīng)依法對其相關(guān)藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。

      第二十九條 發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。對已進入流通領(lǐng)域的相關(guān)藥品實施封存,并進行稽查執(zhí)法予以查處。

      第三十條 在日常監(jiān)督管理工作中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的,且貨值金額在5萬元(含5萬元)以上的,各市局必須及時上報省局。省局視違法情況,或直接組織查處,或指導(dǎo)市局查處。

      在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)及時將案件向同級公安機關(guān)移送。

      第三十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查,不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動。不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物,不得謀取其他利益,應(yīng)對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密負(fù)責(zé)保密。

      第三十二條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作的督查,并納入工作目標(biāo)進行考核。凡發(fā)現(xiàn)未按照本規(guī)定明確并落實監(jiān)督檢查職責(zé),出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)視情予以通報批評或建議追究其行政責(zé)任,并通報同級人民政府。

      第五章 附則

      第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理參照本辦法執(zhí)行。

      第三十四條 本規(guī)定由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      第三十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日施行。

      第四篇:貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)

      貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)2006年09月01日 16時10分 4

      貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)

      第一章 總則

      第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家局“)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。

      第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動?!端幤飞a(chǎn)許可證》的申請、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)管理按照國家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進行。本辦法對藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查作出具體要求。

      第二章 監(jiān)督檢查職責(zé)

      第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局“)負(fù)責(zé)研究制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度;負(fù)責(zé)組織許可檢查、有因檢查;對市(州、地)食品藥品監(jiān)督管理局[以下簡稱市(州、地)局]的日常監(jiān)督檢查工作進行督促、指導(dǎo)。各市(州、地)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作;協(xié)助省局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可檢查和有因檢查。

      縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局[以下簡稱縣(市、區(qū))局]根據(jù)市(州、地)局的統(tǒng)一部署,配合、參與對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查。監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動,如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為,應(yīng)采取有效措施及時制止,同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門。

      第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限,建立本轄區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。

      監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。

      第三章 監(jiān)督檢查內(nèi)容

      第五條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況;實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況;以及是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。

      第六條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指導(dǎo)意見,指導(dǎo)各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。

      許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》,GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。

      日常檢查是指平時、經(jīng)常性定期、不定期的對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照法律、法規(guī)要求組織藥品生產(chǎn)的監(jiān)督和檢查。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、專項檢查。

      有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時,省、市、縣局進行有針對性的檢查。

      第七條 省藥品審評認(rèn)證中心受省局委托,承辦全省藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審查工作。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況,在每年的十二月底前向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管技術(shù)報告,提出普遍存在的因技術(shù)性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。

      第四章 監(jiān)督檢查

      第八條 省局、市(州、地)局組織監(jiān)督檢查時,應(yīng)制訂檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實施現(xiàn)場檢查時,必須指派2名(含2名)以上檢查人員。

      第九條 現(xiàn)場檢查時,檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件,一般應(yīng)進行動態(tài)檢查。檢查人員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

      第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查人員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告“及檢查員要求審查的其他材料。

      第十一條 現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位,同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告(參考格式見附件)?,F(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

      (一)被檢查單位名稱;

      (二)檢查范圍和內(nèi)容;

      (三)檢查時間;

      (四)被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等;

      (五)缺陷項目;

      (六)檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

      第十二條 組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告,提出檢查結(jié)論及整改意見。對不符合要求的企業(yè),依法給予警告,責(zé)令限期整改。對嚴(yán)重違法企業(yè),按有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。

      省局、市(州、地)局針對檢查結(jié)果,適時實施跟蹤檢查。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),一年內(nèi)實施跟蹤檢查一次。

      第十三條 跨市(州、地)藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在市(州、地)局負(fù)責(zé),所在市(州、地)局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市(州、地)局。

      第十四條 市(州、地)局應(yīng)于每年12上旬前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)上報省局。省局根據(jù)各市(州、地)局上報的日常檢查總結(jié)、省藥品認(rèn)證中心提供的技術(shù)報告及國家局的有關(guān)要求,提出下一日常監(jiān)督指導(dǎo)意見。

      第五章 報告與備案

      第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn),并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果,每年對實施GMP情況進行總結(jié),對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析,形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告“。

      “藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告“內(nèi)容包括:

      1、企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況;

      2、當(dāng)年各次GMP自查報告及接受監(jiān)督檢查報告;

      3、每次檢查的整改落實情況;

      4、全年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量;原、輔料購入及檢驗情況;

      5、全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果;

      6、全年銷售情況、退貨情況及處理情況;

      7、全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況,特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況;

      8、評價及建議。

      第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省局備案。

      第十七條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省局備案,省局根據(jù)需要,確定檢查類別,組織檢查。

      第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個別特殊檢驗項目委托檢驗的,應(yīng)向省局備案。

      第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,必須立即報告所在市(州、地)局、省局和有關(guān)部門,省局應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

      第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因,原生產(chǎn)場地(或車間)發(fā)生變化,不再具備藥品生產(chǎn)條件的,應(yīng)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)范圍)及《藥品GMP證書》。

      第六章 法律責(zé)任

      第二十一條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再具備藥品生產(chǎn)條件的,上報省局、國家局,由原發(fā)證機關(guān)依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)范圍)及《藥品GMP證書》,同時向社會公布。

      第二十二條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的,原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》,并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門,并向社會公布。

      第二十三條 在實施本辦法過程中發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

      第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰:

      (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的;

      (二)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型,在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過藥品GMP認(rèn)證,仍進行生產(chǎn)的。

      第二十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查(包括許可檢查、日常檢查、有因檢查),認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的,省局根據(jù)審核結(jié)果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定或上報國家局建議收回《藥品GMP證書》。

      第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,按國家局的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。

      (一)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的;

      (二)接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品,未按照規(guī)定進行備案的;

      (三)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更,未按照規(guī)定備案的;

      (四)企業(yè)的生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化,未按照規(guī)定進行備案的;

      (五)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的;

      (六)監(jiān)督檢查時,隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

      第二十七條 在日常監(jiān)督管理工作中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的,且貨值金額在十萬元(含十萬元)以上的,各市(州、地)局必須及時上報省局。省局視違法情況,或直接組織查處,或指導(dǎo)市(州、地)局查處。

      在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)制作《涉嫌犯罪案件移送書》,及時將案件向同級公安機關(guān)移送,并抄送同級人民檢察院。

      第七章 附則

      第二十八條 本辦法由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布,自2006年9月8日實施。

      第五篇:江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)

      江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)

      (征求意見稿)

      第一章 總則

      第一條 為加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)行為,確保藥品安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定,結(jié)合我省實際,制定本辦法。

      第二條 本辦法所指藥品生產(chǎn)(含醫(yī)療機構(gòu)制劑配制)日常監(jiān)督,是食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)行為,依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)所進行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動。

      第三條 省內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)和持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行日常監(jiān)督檢查,適用本辦法。

      第四條 日常監(jiān)督堅持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”原則,強化責(zé)任體系和風(fēng)險防控體系建設(shè),落實責(zé)任,消除風(fēng)險隱患。

      第五條 日常監(jiān)督檢查應(yīng)遵循公開、公平、公正原則,注重實效,消除隱患,防范風(fēng)險。

      第二章 職責(zé)分工

      第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的組織管理、監(jiān)督指導(dǎo)和評價考核工作。必要時可直接進行監(jiān)督檢查和督查。

      第七條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局,含樟樹市局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的組織實施工作,包括建立轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任制和企業(yè)監(jiān)管檔案、制定日常監(jiān)督計劃并組織落實。主要負(fù)責(zé)注射劑類高風(fēng)險無菌制劑和其他藥品制劑、原料藥等藥品的生產(chǎn)日常監(jiān)督,完成上級交辦的其他任務(wù)等。

      第八條 縣(市、區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱縣局)在市局指導(dǎo)下,主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用輔料生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督,參與市局組織的日常監(jiān)督檢查工作,完成上級交辦的其他任務(wù)等。

      第九條 省藥品檢驗所、省藥品認(rèn)證中心和不良反應(yīng)監(jiān)測中心在各自的職責(zé)范圍內(nèi),定期匯總?cè)∷幤飞a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)認(rèn)證和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況,為藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

      第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機制,加強內(nèi)部合作,定期分析并通報監(jiān)管情況。第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn),并自覺執(zhí)行自查自糾制度,接受并配合各級藥品監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查。

      第三章 日常監(jiān)督檢查和管理

      第十二條 日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)單位執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施GMP、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》的情況等。

      第十三條 日常監(jiān)督檢查可根據(jù)風(fēng)險情況進行全面檢查或重點環(huán)節(jié)、重點品種檢查。

      重點環(huán)節(jié)檢查主要是針對易影響產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)節(jié)的檢查。包括 物料購入來源真實性和合法性、物料平衡、工藝過程控制以及質(zhì)量檢驗情況等。

      重點品種檢查是指對高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物的檢查。高風(fēng)險產(chǎn)品主要有:無菌藥品,生物制品,血液制品,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善容易摻雜使假的品種等。

      第十四條 具有下列情形之一的,應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點企業(yè):

      (一)生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物及配制眼用制劑的;

      (二)委托(受托)生產(chǎn)和委托檢驗的;

      (三)因兼并、改制、重組等使組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化,以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的;

      (四)間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的;

      (五)產(chǎn)品質(zhì)量抽驗出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的;

      (六)未建立或未嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度,以及發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的;

      (七)近二年內(nèi)有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的,或近期有群眾舉報并經(jīng)查屬實的;

      (八)產(chǎn)品低于成本價銷售或低價中標(biāo)的;

      (九)上藥品安全風(fēng)險因素評級被定等級由高降低或評為低等級或被列入藥品安全“黑名單”的;

      (十)未按要求開展藥品電子監(jiān)管工作的;

      (十一)其他存在藥品質(zhì)量風(fēng)險情形的。

      第十五條 跨轄區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或廠外車間的日常監(jiān)管由所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),有關(guān)監(jiān)督檢查情況應(yīng)及時書面告知企業(yè)注冊所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局。第十六條 經(jīng)審查認(rèn)可的企業(yè)委托檢驗項目,企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進行委托檢驗,每季度向所在地市局報告委托檢驗情況。

      第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)前,應(yīng)該向所在地市局書面報告停產(chǎn)的原因和預(yù)計停產(chǎn)時間,在恢復(fù)生產(chǎn)前向所在地市局書面申請,并經(jīng)市局同意后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。

      第十八條 未取得藥品生產(chǎn)GMP證書,辦理了出口歐盟原料藥證明文件的,在證明文件的有效期內(nèi),其所在地市局按取得GMP證書的同等要求,負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。

      第十九條 日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)安全風(fēng)險情況決定。

      對一般風(fēng)險的藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查每半年1次。對存在安全隱患較大的和重點監(jiān)管單位,將其列為重點監(jiān)控對象,各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗等措施,加大監(jiān)管力度,增加日常檢查的頻率,責(zé)任到人,實施重點監(jiān)管。

      第二十條 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量狀況和風(fēng)險評估情況,市局每年應(yīng)制定下日常檢查計劃報省局。縣局應(yīng)制定日常監(jiān)督檢查工作實施方案報市局。

      市、縣局應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查情況,對發(fā)現(xiàn)的問題進行分析,提出解決辦法和措施,并每半年進行一次總結(jié)和風(fēng)險評估分析,報上級食品藥品監(jiān)督管理部門,重大問題隨時報告。

      第二十一條 實施監(jiān)督檢查前應(yīng)制定檢查方案,確定檢查目的、檢查對象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點,檢查人員應(yīng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。無檢查方案的,企業(yè)可不接受檢查。

      第二十二條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應(yīng)有2名或2名以上檢查人員,并指定1人為組長。按照以下程序檢查:

      (一)向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件,并告知檢查的目的、范圍、日程安排,落實配合檢查人員。

      (二)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,必要時取證。

      (三)匯總檢查情況,做出明確的檢查結(jié)論,完成《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查報告》(格式同《藥品GMP認(rèn)證檢查報告》)或相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

      (四)檢查組長向被檢查單位宣讀檢查結(jié)果,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,雙方無異議的,檢查人員、被檢查單位負(fù)責(zé)人(或質(zhì)量受權(quán)人)在《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》或相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字確認(rèn),留存被檢查企業(yè)一份,被檢查單位有異議的,可在檢查記錄上注明。

      (五)檢查完成后,檢查報告等即時報派出單位。

      第二十三條 實施監(jiān)督檢查時,被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合,并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要出具或提供相關(guān)資料,被檢查單位不能及時提供相關(guān)資料的,檢查員可認(rèn)為企業(yè)無此材料。

      第二十四條 根據(jù)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險評判的結(jié)果,檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全風(fēng)險高時,檢查組應(yīng)立即報告派出單位,必要時通報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行處理。

      第二十五條 市、縣局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)單位日常監(jiān)督檔案,并及時更新,監(jiān)督檔案在現(xiàn)場檢查時應(yīng)可查閱。檔案包括以下內(nèi)容:

      (一)基本情況

      1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品GMP證書》核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料;

      2.單位負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料。

      (二)監(jiān)督檢查方面

      1.監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報告及復(fù)查記錄等;

      2.舉報、投訴調(diào)查記錄,重大藥品質(zhì)量事故、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查處理情況;

      3.抽驗及對不合格藥品追蹤調(diào)查和召回情況。

      (三)處罰方面

      違法、違規(guī)行為被查處的情況。

      第二十六條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)。每年對生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進行總結(jié),形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量質(zhì)量管理分析報告,并報當(dāng)?shù)乜h、市局。企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報告,內(nèi)容包括:

      1、主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動情況;

      2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實情況;

      3、原、輔料購入及檢驗情況;

      4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗情況;

      5、全年經(jīng)營情況(上報銷售收入及利潤);

      6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報和處理情況;

      7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況;

      8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問題,提出解決問題的辦法;

      9、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

      第四章 行政處理

      第二十七條 對存在問題較輕需要整改的,監(jiān)督檢查部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改并及時復(fù)查,督促企業(yè)整改到位。

      第二十八條 認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,應(yīng)按規(guī)定收回其《藥品GMP證書》,并依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進行處理;認(rèn)定醫(yī)療機構(gòu)制劑室不符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》要求的,應(yīng)立即責(zé)令其整改。

      第二十九條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位或其部分生產(chǎn)范圍不具備藥品生產(chǎn)條件的(正在停產(chǎn)改造的除外),報原發(fā)證機關(guān)依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍)及注銷相應(yīng)《藥品GMP證書》。

      第三十條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品,按規(guī)定進行抽樣,送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗,必要時送省食品藥品檢驗所檢驗。經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的,依法進行查處。

      第三十一條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)依法進行查處。

      第三十二條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,企業(yè)未按規(guī)定主動召回的,應(yīng)責(zé)令召回,由所在地的市局上報省局。

      第三十三條 對未建立或未執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的藥品生產(chǎn)企業(yè),按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定進行處理。

      第三十四條 違法生產(chǎn)藥品的大案要案和跨區(qū)域的案件,各市在查處的同時應(yīng)及時上報省局。省局視情況,組織協(xié)調(diào)或指導(dǎo)查處。

      第三十五條 對嚴(yán)重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)單位及相關(guān)責(zé)任人員列入藥品安全“黑名單”,并在省局網(wǎng)站公布。

      第五章 工作紀(jì)律與責(zé)任追究

      第三十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督工作的指導(dǎo)、督促和考核。

      第三十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強檢查員隊伍建設(shè)。檢查人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識,認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé),嚴(yán)格依法行政,忠于職守,公平公正。檢查人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

      第三十八食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查,要綜合調(diào)度、整合監(jiān)督資源,統(tǒng)籌安排,避免重復(fù)檢查,不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動,不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財物,不得謀取其他利益。

      第三十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門未按照本辦法明確并落實日常監(jiān)督職責(zé),對風(fēng)險隱患和問題應(yīng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn),或發(fā)現(xiàn)而未及時采取有效措施,出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的,上一級部門應(yīng)依法追究責(zé)任,并通報其同級人民政府。

      第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、瀆職失職或存在違法違紀(jì)行為的,依法追究責(zé)任,并按有關(guān)規(guī)定處理。

      第六章 附則

      第四十一條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行,有效期至 年 月

      日。江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》(暫行)(征求意見稿)意見的通知 贛食藥監(jiān)化生產(chǎn)函[2014]3號

      各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:

      為進一步加強藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管,規(guī)范日常監(jiān)管行為和檢查程序,有效防范藥品安全風(fēng)險,我局組織起草了《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》(暫行)(征求意見稿)?,F(xiàn)向全省各級食品藥品監(jiān)管部門、省局相關(guān)處室和直屬單位征求意見,請于2014年8月31日前將意見和建議反饋我局。

      聯(lián)系人:車 馳

      聯(lián)系電話(傳真):0791-88158013 E-mail:jxgmp@jxfda.gov.cn

      勤勞的蜜蜂有糖吃 附件:《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》(暫行)(征求意見稿)doc

      江西省食品藥品監(jiān)督管理局

      2014年8月7日

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