第一篇：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請材料。食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第四十一條 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時(shí)向社會公布。

第六章 法律責(zé)任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

第五十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；

（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

第五十七條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

第二篇：藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法復(fù)習(xí)提綱

藥品注冊管理辦法

1、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

2、藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。

境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

3、藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

4、新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

5、藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6、臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

7、臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

8、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。

9、監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

10、仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

11、申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

12、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

13、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。

14、有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

15、藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

16、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

17、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。

18、藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

4、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

5、《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

6、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

7、《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

8、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

9、委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

10、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

11、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

12、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

13、監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

14、監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

15、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；

（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

藥品GMP相關(guān)知識提綱

一、1963年，世界上第一部GMP在美國誕生。

二、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。三、五十年代后期，前西德一家制藥廠生產(chǎn)了一種鎮(zhèn)靜藥——“反應(yīng)?！保渥饔檬侵委煁D女的妊娠反應(yīng)。據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。

該藥出售后的6年間，先后在前西德、澳大利亞等17個(gè)國家發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例，其癥狀為：新生兒形似海豹，無肢或短肢，肢間有蹼，心臟發(fā)育不全，呈嚴(yán)重的先天性畸形，稱之為“海豹嬰兒”。

四、當(dāng)今世界上GMP分為三種類型

1、國家頒發(fā)的GMP，例如：

中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

美國FDA頒布的《GMP》（也叫CGMP），CGMP是目前美歐日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國際GMP規(guī)范”；

（PS：我國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。）

2、地區(qū)性制訂的GMP，例如：

歐盟頒布的《GMP》；

東南亞聯(lián)盟頒布的《GMP》。

3、國際組織制訂的GMP，例如：

世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的《GMP》。

五、修訂2010版GMP的意義：

1、有利于保障公眾用藥安全

2、有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

3、有利于提升國際競爭力，逐步與國際接軌

六、現(xiàn)場檢查的方法及技巧

?

1、多聽

?

2、多看

3、多問 ?

4、多寫

5、順向檢查法

?

6、逆向檢查法

?

7、橫向檢查法即檢查與本企業(yè)有供銷關(guān)系的供應(yīng)商或客戶的資料，看物料和成品去向是否符合規(guī)定，進(jìn)行審核供應(yīng)商審核的情況。

?

8、復(fù)查法

?

9、統(tǒng)計(jì)分析法 ?

10、對比法

對不同批號或不同時(shí)段的簽名、檢測圖譜、驗(yàn)證的數(shù)據(jù)等進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)是否存在不真實(shí)的問題。

11、舉一反三法

?

12、收集證據(jù)的方法

?

13、抽樣檢查法

?

14、抓住重點(diǎn)的檢查方法

?

15、由淺入深的方法 ?

16、時(shí)間順序檢查法

17、宣傳教育的方法

18、客觀公正的原則

19、平等溝通的原則： 20、實(shí)事求是的原則

21、一查到底的原則

22、律己的原則

23、檢查員互相配合的原則

24、學(xué)習(xí)的原則

25、依法依規(guī)的原則

26、有理有據(jù)的原則

七、GMP認(rèn)證檢查分類

?

1、常規(guī)檢查：新開辦企業(yè)或車間、首次認(rèn)證、《藥品GMP證書》期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。

?

2、跟蹤和定期檢查：規(guī)定在《藥品GMP證書》效期內(nèi)的檢查。?

3、追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。?

4、有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。

?

5、其他檢查（國際合作等）

八、新版執(zhí)行時(shí)間與相關(guān)規(guī)定

?執(zhí)行時(shí)間

?2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新、改、擴(kuò)建的車間均應(yīng)符合新版GMP要求 ?2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到新版藥品GMP要求

?2015年12月31日前，其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)達(dá)到新版藥品?未達(dá)到新版藥品

GMP要求

GMP相關(guān)要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

?相關(guān)規(guī)定 ?制定新版?按新版GMP實(shí)施計(jì)劃并報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案

GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員

?建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行 ?結(jié)合新版GMP、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)

?上述相關(guān)工作原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成

新版執(zhí)行時(shí)間與相關(guān)規(guī)定

?證書到期未達(dá)新版要求的處臵 ?原證書期滿前六個(gè)月，按98版

GMP進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送省級藥部門，GMP證書有效期延續(xù)至2013年12月31日 省級藥部門對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查

?符合要求的注射劑等無菌藥品現(xiàn)有?符合要求其他類別藥品現(xiàn)有

GMP證書有效期延續(xù)至2015年12月31日

?不符合要求的，由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》

?國家局將在網(wǎng)站上對企業(yè)

GMP證書延續(xù)情況予以公示

第三篇：山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法

山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門為確保藥品安全，依法對山東境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品（含藥用輔料）生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施日常監(jiān)

督檢查和監(jiān)督管理活動(dòng)的過程。

第三條 日常監(jiān)督檢查和管理遵循公開、公平、公正原則。通過藥品監(jiān)管工作責(zé)任和措施的落實(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范風(fēng)險(xiǎn)，提高監(jiān)管效能，保障藥品質(zhì)量

安全。

第二章 職責(zé)分工

第四條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、屬地管理”的原則。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。

第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)和評價(jià)考核；負(fù)責(zé)組織對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行督辦；負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查事宜，必要時(shí)可直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查和查辦重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件。

第六條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市級局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體實(shí)施工作。包括負(fù)責(zé)建立本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任制，明確市、縣的責(zé)任；制定本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織完成日常監(jiān)督檢查任務(wù)；督促企業(yè)落實(shí)整改發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為；牽頭組織上級部署的專項(xiàng)檢查和交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù)；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)因素分級管理評價(jià)情況；負(fù)責(zé)匯總上報(bào)本市日常監(jiān)督檢查計(jì)劃和工作情況總結(jié)，定期通報(bào)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況等。

第七條 縣級食品藥品監(jiān)督管理局在市級局的部署和指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體事項(xiàng)，包括建立和落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制；收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為；完成上級局交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù)等。

第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分發(fā)揮安監(jiān)、注冊、市場、稽查、認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗(yàn)等部門在藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作中的作用，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)行定期風(fēng)險(xiǎn)會商，加強(qiáng)內(nèi)部合作，形成完整高效的監(jiān)管鏈條。

第三章 日常監(jiān)督檢查和管理

第九條 日常監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)要求的情況以及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況等內(nèi)容。

第十條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。

常規(guī)監(jiān)督檢查是指有計(jì)劃的對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求組織生產(chǎn)的定期和不定期的監(jiān)督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等。

跟蹤檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)有計(jì)劃地實(shí)施持續(xù)、長期監(jiān)管的GMP檢查。

專項(xiàng)檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對某一類企業(yè)或者某一特定環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查。

有因監(jiān)督檢查（飛行檢查）是指包括舉報(bào)投訴的調(diào)查、質(zhì)量抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品的追蹤檢查、重大藥品質(zhì)量事故及群體不良事件的現(xiàn)場調(diào)查等類別。

第十一條 根據(jù)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)因素分級管理評價(jià)情況，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素管理等級分為A、B、C、D四級，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級分類監(jiān)管。

對被確定為C 級和D級的存在安全隱患較大的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，將其列為省、市、縣局重點(diǎn)監(jiān)控對象，加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等監(jiān)管力度和頻次，必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽樣。對D級涉藥單位可根據(jù)情況隨時(shí)進(jìn)行檢查。

第十二條 日常監(jiān)督檢查方法可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行全面檢查或重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種（劑型）檢查。

重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查主要是針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和易影響產(chǎn)品質(zhì)量等環(huán)節(jié)的檢查。重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)包括物料購入來源真實(shí)性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過程控制、制水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌工序、原輔料和中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)等。

重點(diǎn)品種（劑型）檢查是指對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品主要有：治療窗窄的藥品；高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如青霉素類、細(xì)胞毒性產(chǎn)品、性激素類）；無菌藥品；生物制品；血液制品；生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝，如：長效或緩釋產(chǎn)品，無菌藥品）；動(dòng)物源制品等。對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物列為重點(diǎn)監(jiān)管品種（劑型）管理。

第十三條 具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)監(jiān)管單位：

（一）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)；

（二）有藥品委托或受托生產(chǎn)行為的，有委托檢驗(yàn)行為的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的；

（四）間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

（六）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的；

（七）近年來有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的；

（八）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（九）產(chǎn)品低于成本價(jià)銷售或低價(jià)中標(biāo)的；

（十）上藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素管理等級被評定為C 級和D級的；

（十一）其他食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的。

第十四條 日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定，但對每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于2次。對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、品種（劑型）應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。有因監(jiān)督檢查不受檢查頻次限制。

第十五條 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本狀況和風(fēng)險(xiǎn)評估情況，市局每年年底前應(yīng)制定下日常檢查計(jì)劃并報(bào)省局。

縣局應(yīng)根據(jù)市局的工作要求及日常檢查計(jì)劃，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況，制訂日常監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案并報(bào)市局。

第十六條 日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》和其他有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定。

第十七條 實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)確定檢查目的、檢查對象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，必要時(shí)應(yīng)擬訂檢查方案，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查。

第十八條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應(yīng)有2名以上執(zhí)法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查企業(yè)的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)陪同人員。

（二）實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時(shí)取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并制作《現(xiàn)場檢查報(bào)告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

（四）檢查組長向被檢查企業(yè)宣布檢查結(jié)果，檢查人員、被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）在《現(xiàn)場檢查報(bào)告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業(yè)拒絕簽字的，應(yīng)由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。

（五）檢查完成后，相關(guān)記錄、檢查報(bào)告等上報(bào)派出單位。

第十九條 實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合，并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要出具或提供相關(guān)文件或資料。

第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行約談。宣傳藥品監(jiān)管職能和有關(guān)法律法規(guī)，通報(bào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的突出問題，責(zé)成其查找原因，并明確提出整改要求，提高其法律意識、質(zhì)量意識和誠信意識，落實(shí)藥品生產(chǎn)單位質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

第二十一條 約談時(shí)應(yīng)至少有2名藥品監(jiān)管人員在場，認(rèn)真做好約談?dòng)涗?，約談結(jié)束時(shí)約談雙方應(yīng)在記錄上簽名。

第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)。每年對生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進(jìn)行總結(jié)，形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告，并報(bào)當(dāng)?shù)乜h、市局。

第二十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按藥品生產(chǎn)企業(yè)建立一企一檔的監(jiān)管檔案，并及時(shí)更新。主要內(nèi)容包括：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡歷及學(xué)歷證明，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料；

（三）廠區(qū)、生產(chǎn)車間平面圖；

（四）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝和處方等注冊信息及變更、注銷情況；

（五）主要設(shè)備、儀器目錄，關(guān)鍵人員、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更備案情況；

（六）對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的工藝流程等技術(shù)管理?xiàng)l件發(fā)生變動(dòng)的情況；

（七）藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的批件或備案材料；

（八）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（九）企業(yè)接受的各類檢查的記錄、整改報(bào)告及復(fù)查記錄；

（十）重大藥品質(zhì)量事故、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查處理情況；

（十一）企業(yè)質(zhì)量回顧材料，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況及對不合格藥品的追蹤調(diào)查情況；

（十二）違法、違規(guī)等不良行為記錄；

（十三）藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素分級管理評價(jià)情況；

（十四）其他應(yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檔案的資料。

第四章 法律責(zé)任

第二十四條 組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報(bào)告，認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處理。

對情節(jié)較輕需要整改的，監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時(shí)復(fù)查，督促企業(yè)整改到位。省局、市局針對檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。

情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)依法收回或報(bào)請?jiān)l(fā)證機(jī)關(guān)收回全部或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品GMP證書》。對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，需移送同級藥品稽查部門按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和限期整改復(fù)查后仍不合格的，應(yīng)上報(bào)省局調(diào)整其相關(guān)的生產(chǎn)范圍，直至依照法律程序撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十六條 在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時(shí)，可按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等規(guī)定進(jìn)行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時(shí)送交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，按照《藥品管理法》的相關(guān)條款進(jìn)行處理；符合規(guī)定的，可繼續(xù)銷售。但食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為繼續(xù)銷售、使用存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，可建議企業(yè)停止銷售相關(guān)藥品，對已進(jìn)入流通領(lǐng)域的建議召回。

第二十七條 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，檢查人員應(yīng)立即通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取行政強(qiáng)制措施，并依法給予查處。

第二十八條 對發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件，應(yīng)依法對其相關(guān)藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。

第二十九條 發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。對已進(jìn)入流通領(lǐng)域的相關(guān)藥品實(shí)施封存，并進(jìn)行稽查執(zhí)法予以查處。

第三十條 在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的，且貨值金額在5萬元（含5萬元）以上的，各市局必須及時(shí)上報(bào)省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導(dǎo)市局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件向同級公安機(jī)關(guān)移送。

第三十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益，應(yīng)對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密負(fù)責(zé)保密。

第三十二條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作的督查，并納入工作目標(biāo)進(jìn)行考核。凡發(fā)現(xiàn)未按照本規(guī)定明確并落實(shí)監(jiān)督檢查職責(zé)，出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)視情予以通報(bào)批評或建議追究其行政責(zé)任，并通報(bào)同級人民政府。

第五章 附則

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理參照本辦法執(zhí)行。

第三十四條 本規(guī)定由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日施行。

第四篇：貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)

貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時(shí)10分 4

貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局“）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。《藥品生產(chǎn)許可證》的申請、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)管理按照國家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。本辦法對藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查作出具體要求。

第二章 監(jiān)督檢查職責(zé)

第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局“）負(fù)責(zé)研究制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；負(fù)責(zé)組織許可檢查、有因檢查；對市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡稱市（州、地）局］的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督促、指導(dǎo)。各市（州、地）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作；協(xié)助省局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可檢查和有因檢查。

縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡稱縣（市、區(qū)）局］根據(jù)市（州、地）局的統(tǒng)一部署,配合、參與對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查。監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為，應(yīng)采取有效措施及時(shí)制止，同時(shí)報(bào)告上級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限，建立本轄區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。

監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。

第三章 監(jiān)督檢查內(nèi)容

第五條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況；實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。

第六條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指導(dǎo)意見，指導(dǎo)各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。

許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項(xiàng)的相關(guān)檢查。

日常檢查是指平時(shí)、經(jīng)常性定期、不定期的對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照法律、法規(guī)要求組織藥品生產(chǎn)的監(jiān)督和檢查。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、專項(xiàng)檢查。

有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，省、市、縣局進(jìn)行有針對性的檢查。

第七條 省藥品審評認(rèn)證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審查工作。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管技術(shù)報(bào)告，提出普遍存在的因技術(shù)性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。

第四章 監(jiān)督檢查

第八條 省局、市（州、地）局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施現(xiàn)場檢查時(shí)，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。

第九條 現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件，一般應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查人員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場檢查實(shí)際情況。檢查人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查人員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“及檢查員要求審查的其他材料。

第十一條 現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報(bào)告（參考格式見附件）?，F(xiàn)場檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查范圍和內(nèi)容；

（三）檢查時(shí)間；

（四）被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等；

（五）缺陷項(xiàng)目；

（六）檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

第十二條 組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對不符合要求的企業(yè)，依法給予警告，責(zé)令限期整改。對嚴(yán)重違法企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

省局、市（州、地）局針對檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實(shí)施跟蹤檢查一次。

第十三條 跨市（州、地）藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在市（州、地）局負(fù)責(zé)，所在市（州、地）局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊地的市（州、地）局。

第十四條 市（州、地）局應(yīng)于每年12上旬前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)上報(bào)省局。省局根據(jù)各市（州、地）局上報(bào)的日常檢查總結(jié)、省藥品認(rèn)證中心提供的技術(shù)報(bào)告及國家局的有關(guān)要求，提出下一日常監(jiān)督指導(dǎo)意見。

第五章 報(bào)告與備案

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對實(shí)施GMP情況進(jìn)行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“。

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“內(nèi)容包括：

1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

2、當(dāng)年各次GMP自查報(bào)告及接受監(jiān)督檢查報(bào)告；

3、每次檢查的整改落實(shí)情況；

4、全年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量；原、輔料購入及檢驗(yàn)情況；

5、全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；

6、全年銷售情況、退貨情況及處理情況；

7、全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

8、評價(jià)及建議。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案。

第十七條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省局備案，省局根據(jù)需要，確定檢查類別，組織檢查。

第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)向省局備案。

第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在市（州、地）局、省局和有關(guān)部門，省局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動(dòng)申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章 法律責(zé)任

第二十一條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再具備藥品生產(chǎn)條件的，上報(bào)省局、國家局，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》，同時(shí)向社會公布。

第二十二條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會公布。

第二十三條 在實(shí)施本辦法過程中發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過藥品GMP認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第二十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括許可檢查、日常檢查、有因檢查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，省局根據(jù)審核結(jié)果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定或上報(bào)國家局建議收回《藥品GMP證書》。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按國家局的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定備案的；

（四）企業(yè)的生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；

（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第二十七條 在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的，且貨值金額在十萬元（含十萬元）以上的，各市（州、地）局必須及時(shí)上報(bào)省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導(dǎo)市（州、地）局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)制作《涉嫌犯罪案件移送書》,及時(shí)將案件向同級公安機(jī)關(guān)移送,并抄送同級人民檢察院。

第七章 附則

第二十八條 本辦法由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日實(shí)施。

第五篇：江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)

江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法所指藥品生產(chǎn)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制）日常監(jiān)督，是食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)行為，依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)所進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動(dòng)。

第三條 省內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)和持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

第四條 日常監(jiān)督堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”原則，強(qiáng)化責(zé)任體系和風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)，落實(shí)責(zé)任，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

第五條 日常監(jiān)督檢查應(yīng)遵循公開、公平、公正原則，注重實(shí)效，消除隱患，防范風(fēng)險(xiǎn)。

第二章 職責(zé)分工

第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的組織管理、監(jiān)督指導(dǎo)和評價(jià)考核工作。必要時(shí)可直接進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查。

第七條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局，含樟樹市局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的組織實(shí)施工作，包括建立轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任制和企業(yè)監(jiān)管檔案、制定日常監(jiān)督計(jì)劃并組織落實(shí)。主要負(fù)責(zé)注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)無菌制劑和其他藥品制劑、原料藥等藥品的生產(chǎn)日常監(jiān)督，完成上級交辦的其他任務(wù)等。

第八條 縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）在市局指導(dǎo)下，主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用輔料生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督，參與市局組織的日常監(jiān)督檢查工作，完成上級交辦的其他任務(wù)等。

第九條 省藥品檢驗(yàn)所、省藥品認(rèn)證中心和不良反應(yīng)監(jiān)測中心在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，定期匯總?cè)∷幤飞a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）認(rèn)證和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，為藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)內(nèi)部合作，定期分析并通報(bào)監(jiān)管情況。第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺執(zhí)行自查自糾制度，接受并配合各級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章 日常監(jiān)督檢查和管理

第十二條 日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)單位執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施GMP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》的情況等。

第十三條 日常監(jiān)督檢查可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行全面檢查或重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種檢查。

重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查主要是針對易影響產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)節(jié)的檢查。包括 物料購入來源真實(shí)性和合法性、物料平衡、工藝過程控制以及質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。

重點(diǎn)品種檢查是指對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物的檢查。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品主要有：無菌藥品，生物制品，血液制品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善容易摻雜使假的品種等。

第十四條 具有下列情形之一的，應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)：

（一）生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物及配制眼用制劑的；

（二）委托（受托）生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的；

（四）間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

（六）未建立或未嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以及發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的；

（七）近二年內(nèi)有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的，或近期有群眾舉報(bào)并經(jīng)查屬實(shí)的；

（八）產(chǎn)品低于成本價(jià)銷售或低價(jià)中標(biāo)的；

（九）上藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素評級被定等級由高降低或評為低等級或被列入藥品安全“黑名單”的；

（十）未按要求開展藥品電子監(jiān)管工作的；

（十一）其他存在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情形的。

第十五條 跨轄區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或廠外車間的日常監(jiān)管由所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，有關(guān)監(jiān)督檢查情況應(yīng)及時(shí)書面告知企業(yè)注冊所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局。第十六條 經(jīng)審查認(rèn)可的企業(yè)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行委托檢驗(yàn)，每季度向所在地市局報(bào)告委托檢驗(yàn)情況。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)前，應(yīng)該向所在地市局書面報(bào)告停產(chǎn)的原因和預(yù)計(jì)停產(chǎn)時(shí)間，在恢復(fù)生產(chǎn)前向所在地市局書面申請，并經(jīng)市局同意后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第十八條 未取得藥品生產(chǎn)GMP證書，辦理了出口歐盟原料藥證明文件的，在證明文件的有效期內(nèi)，其所在地市局按取得GMP證書的同等要求，負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。

第十九條 日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)情況決定。

對一般風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查每半年1次。對存在安全隱患較大的和重點(diǎn)監(jiān)管單位，將其列為重點(diǎn)監(jiān)控對象，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，加大監(jiān)管力度，增加日常檢查的頻率，責(zé)任到人，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第二十條 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量狀況和風(fēng)險(xiǎn)評估情況，市局每年應(yīng)制定下日常檢查計(jì)劃報(bào)省局。縣局應(yīng)制定日常監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案報(bào)市局。

市、縣局應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查情況，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出解決辦法和措施，并每半年進(jìn)行一次總結(jié)和風(fēng)險(xiǎn)評估分析，報(bào)上級食品藥品監(jiān)督管理部門，重大問題隨時(shí)報(bào)告。

第二十一條 實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查。無檢查方案的，企業(yè)可不接受檢查。

第二十二條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應(yīng)有2名或2名以上檢查人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)配合檢查人員。

（二）實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時(shí)取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，完成《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查報(bào)告》（格式同《藥品GMP認(rèn)證檢查報(bào)告》）或相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

（四）檢查組長向被檢查單位宣讀檢查結(jié)果，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）在《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》或相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字確認(rèn)，留存被檢查企業(yè)一份，被檢查單位有異議的，可在檢查記錄上注明。

（五）檢查完成后，檢查報(bào)告等即時(shí)報(bào)派出單位。

第二十三條 實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要出具或提供相關(guān)資料，被檢查單位不能及時(shí)提供相關(guān)資料的，檢查員可認(rèn)為企業(yè)無此材料。

第二十四條 根據(jù)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)評判的結(jié)果，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全風(fēng)險(xiǎn)高時(shí)，檢查組應(yīng)立即報(bào)告派出單位，必要時(shí)通報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處理。

第二十五條 市、縣局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)單位日常監(jiān)督檔案，并及時(shí)更新，監(jiān)督檔案在現(xiàn)場檢查時(shí)應(yīng)可查閱。檔案包括以下內(nèi)容：

（一）基本情況

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品GMP證書》核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料；

2.單位負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料。

（二）監(jiān)督檢查方面

1.監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報(bào)告及復(fù)查記錄等；

2.舉報(bào)、投訴調(diào)查記錄，重大藥品質(zhì)量事故、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查處理情況；

3.抽驗(yàn)及對不合格藥品追蹤調(diào)查和召回情況。

（三）處罰方面

違法、違規(guī)行為被查處的情況。

第二十六條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)。每年對生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進(jìn)行總結(jié)，形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量質(zhì)量管理分析報(bào)告，并報(bào)當(dāng)?shù)乜h、市局。企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報(bào)告，內(nèi)容包括：

1、主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)情況；

2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實(shí)情況；

3、原、輔料購入及檢驗(yàn)情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗(yàn)情況；

5、全年經(jīng)營情況（上報(bào)銷售收入及利潤）；

6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報(bào)和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第四章 行政處理

第二十七條 對存在問題較輕需要整改的，監(jiān)督檢查部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改并及時(shí)復(fù)查，督促企業(yè)整改到位。

第二十八條 認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)按規(guī)定收回其《藥品GMP證書》，并依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處理；認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》要求的，應(yīng)立即責(zé)令其整改。

第二十九條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位或其部分生產(chǎn)范圍不具備藥品生產(chǎn)條件的（正在停產(chǎn)改造的除外），報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）及注銷相應(yīng)《藥品GMP證書》。

第三十條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，按規(guī)定進(jìn)行抽樣，送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)送省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，依法進(jìn)行查處。

第三十一條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處。

第三十二條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回的，應(yīng)責(zé)令召回，由所在地的市局上報(bào)省局。

第三十三條 對未建立或未執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定進(jìn)行處理。

第三十四條 違法生產(chǎn)藥品的大案要案和跨區(qū)域的案件，各市在查處的同時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局。省局視情況，組織協(xié)調(diào)或指導(dǎo)查處。

第三十五條 對嚴(yán)重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)單位及相關(guān)責(zé)任人員列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。

第五章 工作紀(jì)律與責(zé)任追究

第三十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督工作的指導(dǎo)、督促和考核。

第三十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。檢查人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，忠于職守，公平公正。檢查人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第三十八食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，要綜合調(diào)度、整合監(jiān)督資源，統(tǒng)籌安排，避免重復(fù)檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第三十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門未按照本辦法明確并落實(shí)日常監(jiān)督職責(zé)，對風(fēng)險(xiǎn)隱患和問題應(yīng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或發(fā)現(xiàn)而未及時(shí)采取有效措施，出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的，上一級部門應(yīng)依法追究責(zé)任，并通報(bào)其同級人民政府。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、瀆職失職或存在違法違紀(jì)行為的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第六章 附則

第四十一條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月

日。江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）意見的通知 贛食藥監(jiān)化生產(chǎn)函[2014]3號

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，規(guī)范日常監(jiān)管行為和檢查程序，有效防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，我局組織起草了《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）。現(xiàn)向全省各級食品藥品監(jiān)管部門、省局相關(guān)處室和直屬單位征求意見，請于2014年8月31日前將意見和建議反饋我局。

聯(lián)系人：車 馳

聯(lián)系電話（傳真）：0791-88158013 E-mail：jxgmp@jxfda.gov.cn

勤勞的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）doc

江西省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年8月7日