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      藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

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      第一篇:藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

      藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

      (2004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正)

      第一章 總 則

      第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法。

      第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

      第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

      第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

      第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外,還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

      (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形;

      (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

      (三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

      (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

      國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

      第五條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人,應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交以下材料:

      (一)申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

      (二)擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。

      (三)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。

      (四)擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)。

      (五)擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū);依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。

      (六)擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

      (七)擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖。

      (八)擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

      (九)擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

      (十)空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況;生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。

      (十一)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。

      (十二)擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

      申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

      第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立,形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

      (一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

      (二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

      (三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

      (四)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,予以受理。

      省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

      第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),作出決定。

      經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定的,作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      第九條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

      第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。

      省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息,應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi),公眾有權(quán)查閱。

      第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

      第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利;在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。

      第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

      第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

      《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

      第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為:企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

      企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

      企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則;生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě);許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)。

      第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

      許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

      登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

      第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自變更許可事項(xiàng)。

      原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定。

      藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。

      第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

      第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本,收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

      第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn),需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

      原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查,在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的,收回原證,換發(fā)新證;不符合規(guī)定的,作出不予換證的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

      第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,并通知工商行政管理部門(mén)。

      第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后,按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、繳銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情況,在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

      第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

      第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

      第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

      第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查,應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

      受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

      第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù),且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

      第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。

      疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

      麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

      第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的,由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請(qǐng)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

      第三十條 受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi),按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查,并作出決定;20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日,并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。

      經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》;不符合規(guī)定的,書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由,同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年,且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

      第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前,按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料,辦理延期手續(xù)。

      委托生產(chǎn)合同終止的,委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續(xù)。

      第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目:

      (一)委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      (二)受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;

      (三)委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況;

      (四)委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣;

      (五)委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo);

      (六)委托生產(chǎn)合同;

      (七)受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取、封存,由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);

      (八)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員,廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。

      藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目:

      (一)委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      (二)受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;

      (三)前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件;

      (四)前次委托生產(chǎn)期間,生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié);

      (五)與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

      第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。

      第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

      第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的,應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。

      第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

      第五章 監(jiān)督檢查

      第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度,明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

      第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況,監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

      第四十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。

      在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查,檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

      第四十一條 監(jiān)督檢查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料:

      (一)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告;

      (二)《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況;

      (三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況;

      (四)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;

      (五)不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況;

      (六)檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

      監(jiān)督檢查完成后,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容:

      (一)檢查結(jié)論;

      (二)生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故,是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告;

      (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為,及其查處情況。

      第四十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi),建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

      第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查,不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng),不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物,不得謀取其他利益。

      第四十四條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng),有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

      第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

      第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

      第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

      第四十八條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén),同時(shí)向社會(huì)公布。

      第六章 法律責(zé)任

      第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第五十條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn),并給予警告,且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

      申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

      第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的,依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

      第五十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

      第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰:

      (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的;

      (二)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型,在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

      第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查),認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。

      第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款:

      (一)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的;

      (二)接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品,未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;

      (三)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更,未按照規(guī)定報(bào)告的;

      (四)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化,未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;

      (五)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的;

      (六)監(jiān)督檢查時(shí),隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

      第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反規(guī)定,對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé),對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正,對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的,按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

      第五十七條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

      第七章 附 則

      第五十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

      第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的藥品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力。

      第六十條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)同時(shí)廢止。

      第二篇:藥品注冊(cè)、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法復(fù)習(xí)提綱

      藥品注冊(cè)管理辦法

      1、藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

      2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人),是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

      境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu),境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。

      境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

      3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

      4、新藥申請(qǐng),是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

      仿制藥申請(qǐng),是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

      進(jìn)口藥品申請(qǐng),是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

      補(bǔ)充申請(qǐng),是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

      再注冊(cè)申請(qǐng),是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

      5、藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

      藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

      6、臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

      I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

      II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。

      生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

      7、臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車(chē)間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

      8、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。

      9、監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

      監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

      10、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

      11、申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

      12、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

      13、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。

      14、有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè):

      (一)有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;

      (二)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的;

      (三)未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的;

      (四)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的;

      (五)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的;

      (六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的;

      (七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的;

      (八)未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的;

      (九)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

      15、藥品注冊(cè)檢驗(yàn),包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

      樣品檢驗(yàn),是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

      藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

      16、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

      藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

      藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。

      17、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用,具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

      18、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。

      《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證,其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

      新藥證書(shū)號(hào)的格式為:國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

      藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

      1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

      2、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外,還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

      (一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;

      (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

      (三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

      (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

      3、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立,形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

      4、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

      5、《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

      6、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為:企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

      7、《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

      許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

      登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

      8、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

      藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

      9、委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。

      10、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

      11、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年,且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

      12、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。

      13、監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況,監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

      14、監(jiān)督檢查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料:

      (一)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告;

      (二)《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況;

      (三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況;

      (四)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;

      (五)不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況;

      (六)檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

      監(jiān)督檢查完成后,(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容:

      (一)檢查結(jié)論;

      (二)生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故,是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告;

      (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為,及其查處情況。

      15、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

      藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

      16、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén),省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

      17、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰:

      (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的;

      (二)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型,在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

      19、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款:

      (一)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的;

      (二)接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品,未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;

      (三)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更,未按照規(guī)定報(bào)告的;

      (四)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化,未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;

      (五)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的;

      (六)監(jiān)督檢查時(shí),隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

      藥品GMP相關(guān)知識(shí)提綱

      一、1963年,世界上第一部GMP在美國(guó)誕生。

      二、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

      它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。三、五十年代后期,前西德一家制藥廠生產(chǎn)了一種鎮(zhèn)靜藥——“反應(yīng)停”,其作用是治療婦女的妊娠反應(yīng)。據(jù)說(shuō)它能在妊娠期控制精神緊張,防止孕婦惡心,并且有安眠作用。

      該藥出售后的6年間,先后在前西德、澳大利亞等17個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例,其癥狀為:新生兒形似海豹,無(wú)肢或短肢,肢間有蹼,心臟發(fā)育不全,呈嚴(yán)重的先天性畸形,稱(chēng)之為“海豹嬰兒”。

      四、當(dāng)今世界上GMP分為三種類(lèi)型

      1、國(guó)家頒發(fā)的GMP,例如:

      中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

      美國(guó)FDA頒布的《GMP》(也叫CGMP),CGMP是目前美歐日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱(chēng)作“國(guó)際GMP規(guī)范”;

      (PS:我國(guó)目前執(zhí)行的GMP規(guī)范,是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范,偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP(即CGMP),也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,它的重心在生產(chǎn)軟件方面,比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。)

      2、地區(qū)性制訂的GMP,例如:

      歐盟頒布的《GMP》;

      東南亞聯(lián)盟頒布的《GMP》。

      3、國(guó)際組織制訂的GMP,例如:

      世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布的《GMP》。

      五、修訂2010版GMP的意義:

      1、有利于保障公眾用藥安全

      2、有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

      3、有利于提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,逐步與國(guó)際接軌

      六、現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法及技巧

      ?

      1、多聽(tīng)

      ?

      2、多看

      3、多問(wèn) ?

      4、多寫(xiě)

      5、順向檢查法

      ?

      6、逆向檢查法

      ?

      7、橫向檢查法即檢查與本企業(yè)有供銷(xiāo)關(guān)系的供應(yīng)商或客戶(hù)的資料,看物料和成品去向是否符合規(guī)定,進(jìn)行審核供應(yīng)商審核的情況。

      ?

      8、復(fù)查法

      ?

      9、統(tǒng)計(jì)分析法 ?

      10、對(duì)比法

      對(duì)不同批號(hào)或不同時(shí)段的簽名、檢測(cè)圖譜、驗(yàn)證的數(shù)據(jù)等進(jìn)行比較,發(fā)現(xiàn)是否存在不真實(shí)的問(wèn)題。

      11、舉一反三法

      ?

      12、收集證據(jù)的方法

      ?

      13、抽樣檢查法

      ?

      14、抓住重點(diǎn)的檢查方法

      ?

      15、由淺入深的方法 ?

      16、時(shí)間順序檢查法

      17、宣傳教育的方法

      18、客觀公正的原則

      19、平等溝通的原則: 20、實(shí)事求是的原則

      21、一查到底的原則

      22、律己的原則

      23、檢查員互相配合的原則

      24、學(xué)習(xí)的原則

      25、依法依規(guī)的原則

      26、有理有據(jù)的原則

      七、GMP認(rèn)證檢查分類(lèi)

      ?

      1、常規(guī)檢查:新開(kāi)辦企業(yè)或車(chē)間、首次認(rèn)證、《藥品GMP證書(shū)》期滿(mǎn)、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。

      ?

      2、跟蹤和定期檢查:規(guī)定在《藥品GMP證書(shū)》效期內(nèi)的檢查。?

      3、追蹤檢查:限期整改企業(yè)或車(chē)間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。?

      4、有因和專(zhuān)題檢查:用戶(hù)投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問(wèn)題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。

      ?

      5、其他檢查(國(guó)際合作等)

      八、新版執(zhí)行時(shí)間與相關(guān)規(guī)定

      ?執(zhí)行時(shí)間

      ?2011年3月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新、改、擴(kuò)建的車(chē)間均應(yīng)符合新版GMP要求 ?2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到新版藥品GMP要求

      ?2015年12月31日前,其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)達(dá)到新版藥品?未達(dá)到新版藥品

      GMP要求

      GMP相關(guān)要求的企業(yè)(車(chē)間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

      ?相關(guān)規(guī)定 ?制定新版?按新版GMP實(shí)施計(jì)劃并報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案

      GMP要求,建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,配備必要的藥品質(zhì)量管理人員

      ?建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類(lèi)管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行 ?結(jié)合新版GMP、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范,組織開(kāi)展企業(yè)員工的培訓(xùn)

      ?上述相關(guān)工作原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成

      新版執(zhí)行時(shí)間與相關(guān)規(guī)定

      ?證書(shū)到期未達(dá)新版要求的處臵 ?原證書(shū)期滿(mǎn)前六個(gè)月,按98版

      GMP進(jìn)行自查,并將自查結(jié)果報(bào)送省級(jí)藥部門(mén),GMP證書(shū)有效期延續(xù)至2013年12月31日 省級(jí)藥部門(mén)對(duì)企業(yè)自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查

      ?符合要求的注射劑等無(wú)菌藥品現(xiàn)有?符合要求其他類(lèi)別藥品現(xiàn)有

      GMP證書(shū)有效期延續(xù)至2015年12月31日

      ?不符合要求的,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改,整改期間收回《藥品GMP證書(shū)》

      ?國(guó)家局將在網(wǎng)站上對(duì)企業(yè)

      GMP證書(shū)延續(xù)情況予以公示

      第三篇:山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法

      山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)

      (征求意見(jiàn)稿)

      第一章 總則

      第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定,結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。

      第二條 本辦法所稱(chēng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為確保藥品安全,依法對(duì)山東境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品(含藥用輔料)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施日常監(jiān)

      督檢查和監(jiān)督管理活動(dòng)的過(guò)程。

      第三條 日常監(jiān)督檢查和管理遵循公開(kāi)、公平、公正原則。通過(guò)藥品監(jiān)管工作責(zé)任和措施的落實(shí),及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量安全隱患,防范風(fēng)險(xiǎn),提高監(jiān)管效能,保障藥品質(zhì)量

      安全。

      第二章 職責(zé)分工

      第四條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理”的原則。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。

      第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局)負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)和評(píng)價(jià)考核;負(fù)責(zé)組織對(duì)重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行督辦;負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查事宜,必要時(shí)可直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查和查辦重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件。

      第六條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市級(jí)局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體實(shí)施工作。包括負(fù)責(zé)建立本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任制,明確市、縣的責(zé)任;制定本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃,組織完成日常監(jiān)督檢查任務(wù);督促企業(yè)落實(shí)整改發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目,發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為;牽頭組織上級(jí)部署的專(zhuān)項(xiàng)檢查和交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù);負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)價(jià)情況;負(fù)責(zé)匯總上報(bào)本市日常監(jiān)督檢查計(jì)劃和工作情況總結(jié),定期通報(bào)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況等。

      第七條 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在市級(jí)局的部署和指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體事項(xiàng),包括建立和落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制;收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息,發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為;完成上級(jí)局交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù)等。

      第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)充分發(fā)揮安監(jiān)、注冊(cè)、市場(chǎng)、稽查、認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品檢驗(yàn)等部門(mén)在藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作中的作用,建立協(xié)調(diào)機(jī)制,實(shí)行定期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,加強(qiáng)內(nèi)部合作,形成完整高效的監(jiān)管鏈條。

      第三章 日常監(jiān)督檢查和管理

      第九條 日常監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)要求的情況以及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況等內(nèi)容。

      第十條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。

      常規(guī)監(jiān)督檢查是指有計(jì)劃的對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求組織生產(chǎn)的定期和不定期的監(jiān)督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等。

      跟蹤檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有計(jì)劃地實(shí)施持續(xù)、長(zhǎng)期監(jiān)管的GMP檢查。

      專(zhuān)項(xiàng)檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)某一類(lèi)企業(yè)或者某一特定環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查。

      有因監(jiān)督檢查(飛行檢查)是指包括舉報(bào)投訴的調(diào)查、質(zhì)量抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品的追蹤檢查、重大藥品質(zhì)量事故及群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等類(lèi)別。

      第十一條 根據(jù)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)價(jià)情況,藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素管理等級(jí)分為A、B、C、D四級(jí),對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。

      對(duì)被確定為C 級(jí)和D級(jí)的存在安全隱患較大的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),將其列為省、市、縣局重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象,加大跟蹤檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等監(jiān)管力度和頻次,必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽樣。對(duì)D級(jí)涉藥單位可根據(jù)情況隨時(shí)進(jìn)行檢查。

      第十二條 日常監(jiān)督檢查方法可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行全面檢查或重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種(劑型)檢查。

      重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查主要是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和易影響產(chǎn)品質(zhì)量等環(huán)節(jié)的檢查。重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)包括物料購(gòu)入來(lái)源真實(shí)性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過(guò)程控制、制水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌工序、原輔料和中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)等。

      重點(diǎn)品種(劑型)檢查是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品主要有:治療窗窄的藥品;高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品(包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,如青霉素類(lèi)、細(xì)胞毒性產(chǎn)品、性激素類(lèi));無(wú)菌藥品;生物制品;血液制品;生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品(是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝,如:長(zhǎng)效或緩釋產(chǎn)品,無(wú)菌藥品);動(dòng)物源制品等。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物列為重點(diǎn)監(jiān)管品種(劑型)管理。

      第十三條 具有以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)監(jiān)管單位:

      (一)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物生產(chǎn)企業(yè);

      (二)有藥品委托或受托生產(chǎn)行為的,有委托檢驗(yàn)行為的;

      (三)因兼并、改制、重組等使組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化,以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的;

      (四)間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的;

      (五)產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的;

      (六)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的;

      (七)近年來(lái)有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的;

      (八)近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的;

      (九)產(chǎn)品低于成本價(jià)銷(xiāo)售或低價(jià)中標(biāo)的;

      (十)上藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素管理等級(jí)被評(píng)定為C 級(jí)和D級(jí)的;

      (十一)其他食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的。

      第十四條 日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定,但對(duì)每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于2次。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、品種(劑型)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。有因監(jiān)督檢查不受檢查頻次限制。

      第十五條 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本狀況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況,市局每年年底前應(yīng)制定下日常檢查計(jì)劃并報(bào)省局。

      縣局應(yīng)根據(jù)市局的工作要求及日常檢查計(jì)劃,結(jié)合轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況,制訂日常監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案并報(bào)市局。

      第十六條 日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》和其他有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定。

      第十七條 實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)確定檢查目的、檢查對(duì)象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn),必要時(shí)應(yīng)擬訂檢查方案,檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      第十八條 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查應(yīng)有2名以上執(zhí)法人員,并指定1人為組長(zhǎng)。按照以下程序檢查:

      (一)向被檢查企業(yè)的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件,并告知檢查的目的、范圍、日程安排,落實(shí)陪同人員。

      (二)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,必要時(shí)取證。

      (三)匯總檢查情況,做出明確的檢查結(jié)論,并制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書(shū)。

      (四)檢查組長(zhǎng)向被檢查企業(yè)宣布檢查結(jié)果,檢查人員、被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人(或質(zhì)量受權(quán)人)在《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書(shū)上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業(yè)拒絕簽字的,應(yīng)由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。

      (五)檢查完成后,相關(guān)記錄、檢查報(bào)告等上報(bào)派出單位。

      第十九條 實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí),被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合,并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要出具或提供相關(guān)文件或資料。

      第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行約談。宣傳藥品監(jiān)管職能和有關(guān)法律法規(guī),通報(bào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的突出問(wèn)題,責(zé)成其查找原因,并明確提出整改要求,提高其法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí),落實(shí)藥品生產(chǎn)單位質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

      第二十一條 約談時(shí)應(yīng)至少有2名藥品監(jiān)管人員在場(chǎng),認(rèn)真做好約談?dòng)涗洠s談結(jié)束時(shí)約談雙方應(yīng)在記錄上簽名。

      第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織生產(chǎn)。每年對(duì)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進(jìn)行總結(jié),形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告,并報(bào)當(dāng)?shù)乜h、市局。

      第二十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按藥品生產(chǎn)企業(yè)建立一企一檔的監(jiān)管檔案,并及時(shí)更新。主要內(nèi)容包括:

      (一)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、繳銷(xiāo)等相關(guān)資料;

      (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明,生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料;

      (三)廠區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間平面圖;

      (四)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝和處方等注冊(cè)信息及變更、注銷(xiāo)情況;

      (五)主要設(shè)備、儀器目錄,關(guān)鍵人員、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更備案情況;

      (六)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的工藝流程等技術(shù)管理?xiàng)l件發(fā)生變動(dòng)的情況;

      (七)藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的批件或備案材料;

      (八)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料;

      (九)企業(yè)接受的各類(lèi)檢查的記錄、整改報(bào)告及復(fù)查記錄;

      (十)重大藥品質(zhì)量事故、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查處理情況;

      (十一)企業(yè)質(zhì)量回顧材料,產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況及對(duì)不合格藥品的追蹤調(diào)查情況;

      (十二)違法、違規(guī)等不良行為記錄;

      (十三)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)價(jià)情況;

      (十四)其他應(yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檔案的資料。

      第四章 法律責(zé)任

      第二十四條 組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處理。

      對(duì)情節(jié)較輕需要整改的,監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)及時(shí)復(fù)查,督促企業(yè)整改到位。省局、市局針對(duì)檢查結(jié)果,適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。

      情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)依法收回或報(bào)請(qǐng)?jiān)l(fā)證機(jī)關(guān)收回全部或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品GMP證書(shū)》。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè),需移送同級(jí)藥品稽查部門(mén)按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

      第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和限期整改復(fù)查后仍不合格的,應(yīng)上報(bào)省局調(diào)整其相關(guān)的生產(chǎn)范圍,直至依照法律程序撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

      第二十六條 在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時(shí),可按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等規(guī)定進(jìn)行抽樣,并填寫(xiě)《藥品抽樣記錄及憑證》,及時(shí)送交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

      經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的,按照《藥品管理法》的相關(guān)條款進(jìn)行處理;符合規(guī)定的,可繼續(xù)銷(xiāo)售。但食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為繼續(xù)銷(xiāo)售、使用存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,可建議企業(yè)停止銷(xiāo)售相關(guān)藥品,對(duì)已進(jìn)入流通領(lǐng)域的建議召回。

      第二十七條 對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品,檢查人員應(yīng)立即通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取行政強(qiáng)制措施,并依法給予查處。

      第二十八條 對(duì)發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件,應(yīng)依法對(duì)其相關(guān)藥品采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。

      第二十九條 發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。對(duì)已進(jìn)入流通領(lǐng)域的相關(guān)藥品實(shí)施封存,并進(jìn)行稽查執(zhí)法予以查處。

      第三十條 在日常監(jiān)督管理工作中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的,且貨值金額在5萬(wàn)元(含5萬(wàn)元)以上的,各市局必須及時(shí)上報(bào)省局。省局視違法情況,或直接組織查處,或指導(dǎo)市局查處。

      在查辦案件過(guò)程中,對(duì)符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件向同級(jí)公安機(jī)關(guān)移送。

      第三十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查,不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物,不得謀取其他利益,應(yīng)對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密負(fù)責(zé)保密。

      第三十二條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作的督查,并納入工作目標(biāo)進(jìn)行考核。凡發(fā)現(xiàn)未按照本規(guī)定明確并落實(shí)監(jiān)督檢查職責(zé),出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)視情予以通報(bào)批評(píng)或建議追究其行政責(zé)任,并通報(bào)同級(jí)人民政府。

      第五章 附則

      第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理參照本辦法執(zhí)行。

      第三十四條 本規(guī)定由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      第三十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日施行。

      第四篇:貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)

      貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)2006年09月01日 16時(shí)10分 4

      貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)

      第一章 總則

      第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家局“)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。

      第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)?!端幤飞a(chǎn)許可證》的申請(qǐng)、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)管理按照國(guó)家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查作出具體要求。

      第二章 監(jiān)督檢查職責(zé)

      第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局“)負(fù)責(zé)研究制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度;負(fù)責(zé)組織許可檢查、有因檢查;對(duì)市(州、地)食品藥品監(jiān)督管理局[以下簡(jiǎn)稱(chēng)市(州、地)局]的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督促、指導(dǎo)。各市(州、地)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作;協(xié)助省局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可檢查和有因檢查。

      縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局[以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣(市、區(qū))局]根據(jù)市(州、地)局的統(tǒng)一部署,配合、參與對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查。監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為,應(yīng)采取有效措施及時(shí)制止,同時(shí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

      第四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限,建立本轄區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。

      監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。

      第三章 監(jiān)督檢查內(nèi)容

      第五條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況;實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況;以及是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。

      第六條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指導(dǎo)意見(jiàn),指導(dǎo)各類(lèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。

      許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》,GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項(xiàng)的相關(guān)檢查。

      日常檢查是指平時(shí)、經(jīng)常性定期、不定期的對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照法律、法規(guī)要求組織藥品生產(chǎn)的監(jiān)督和檢查。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查。

      有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí),省、市、縣局進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。

      第七條 省藥品審評(píng)認(rèn)證中心受省局委托,承辦全省藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審查工作。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況,在每年的十二月底前向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管技術(shù)報(bào)告,提出普遍存在的因技術(shù)性問(wèn)題而易引起的潛在的藥品安全隱患。

      第四章 監(jiān)督檢查

      第八條 省局、市(州、地)局組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)制訂檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),必須指派2名(含2名)以上檢查人員。

      第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件,一般應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查人員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

      第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查人員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“及檢查員要求審查的其他材料。

      第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位,同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門(mén)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(參考格式見(jiàn)附件)?,F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

      (一)被檢查單位名稱(chēng);

      (二)檢查范圍和內(nèi)容;

      (三)檢查時(shí)間;

      (四)被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等;

      (五)缺陷項(xiàng)目;

      (六)檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

      第十二條 組織監(jiān)督檢查的部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)不符合要求的企業(yè),依法給予警告,責(zé)令限期整改。對(duì)嚴(yán)重違法企業(yè),按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

      省局、市(州、地)局針對(duì)檢查結(jié)果,適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),一年內(nèi)實(shí)施跟蹤檢查一次。

      第十三條 跨市(州、地)藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車(chē)間的日常監(jiān)督檢查由廠外車(chē)間所在市(州、地)局負(fù)責(zé),所在市(州、地)局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地的市(州、地)局。

      第十四條 市(州、地)局應(yīng)于每年12上旬前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)上報(bào)省局。省局根據(jù)各市(州、地)局上報(bào)的日常檢查總結(jié)、省藥品認(rèn)證中心提供的技術(shù)報(bào)告及國(guó)家局的有關(guān)要求,提出下一日常監(jiān)督指導(dǎo)意見(jiàn)。

      第五章 報(bào)告與備案

      第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織生產(chǎn),并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果,每年對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行總結(jié),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析,形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“。

      “藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“內(nèi)容包括:

      1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況;

      2、當(dāng)年各次GMP自查報(bào)告及接受監(jiān)督檢查報(bào)告;

      3、每次檢查的整改落實(shí)情況;

      4、全年生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量;原、輔料購(gòu)入及檢驗(yàn)情況;

      5、全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果;

      6、全年銷(xiāo)售情況、退貨情況及處理情況;

      7、全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況,特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況;

      8、評(píng)價(jià)及建議。

      第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案。

      第十七條 藥品生產(chǎn)車(chē)間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省局備案,省局根據(jù)需要,確定檢查類(lèi)別,組織檢查。

      第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的,應(yīng)向省局備案。

      第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,必須立即報(bào)告所在市(州、地)局、省局和有關(guān)部門(mén),省局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

      第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因,原生產(chǎn)場(chǎng)地(或車(chē)間)發(fā)生變化,不再具備藥品生產(chǎn)條件的,應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)范圍)及《藥品GMP證書(shū)》。

      第六章 法律責(zé)任

      第二十一條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再具備藥品生產(chǎn)條件的,上報(bào)省局、國(guó)家局,由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)范圍)及《藥品GMP證書(shū)》,同時(shí)向社會(huì)公布。

      第二十二條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén),并向社會(huì)公布。

      第二十三條 在實(shí)施本辦法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

      第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰:

      (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的;

      (二)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型,在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證,仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

      第二十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查(包括許可檢查、日常檢查、有因檢查),認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,省局根據(jù)審核結(jié)果作出收回其《藥品GMP證書(shū)》的處理決定或上報(bào)國(guó)家局建議收回《藥品GMP證書(shū)》。

      第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,按國(guó)家局的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。

      (一)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的;

      (二)接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品,未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;

      (三)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更,未按照規(guī)定備案的;

      (四)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化,未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;

      (五)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的;

      (六)監(jiān)督檢查時(shí),隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

      第二十七條 在日常監(jiān)督管理工作中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的,且貨值金額在十萬(wàn)元(含十萬(wàn)元)以上的,各市(州、地)局必須及時(shí)上報(bào)省局。省局視違法情況,或直接組織查處,或指導(dǎo)市(州、地)局查處。

      在查辦案件過(guò)程中,對(duì)符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)制作《涉嫌犯罪案件移送書(shū)》,及時(shí)將案件向同級(jí)公安機(jī)關(guān)移送,并抄送同級(jí)人民檢察院。

      第七章 附則

      第二十八條 本辦法由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布,自2006年9月8日實(shí)施。

      第五篇:江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)

      江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)

      (征求意見(jiàn)稿)

      第一章 總則

      第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)行為,確保藥品安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定,結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。

      第二條 本辦法所指藥品生產(chǎn)(含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制)日常監(jiān)督,是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)行為,依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)所進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動(dòng)。

      第三條 省內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)和持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,適用本辦法。

      第四條 日常監(jiān)督堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、分類(lèi)監(jiān)管、屬地為主”原則,強(qiáng)化責(zé)任體系和風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè),落實(shí)責(zé)任,消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

      第五條 日常監(jiān)督檢查應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正原則,注重實(shí)效,消除隱患,防范風(fēng)險(xiǎn)。

      第二章 職責(zé)分工

      第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局)負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的組織管理、監(jiān)督指導(dǎo)和評(píng)價(jià)考核工作。必要時(shí)可直接進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查。

      第七條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局,含樟樹(shù)市局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的組織實(shí)施工作,包括建立轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任制和企業(yè)監(jiān)管檔案、制定日常監(jiān)督計(jì)劃并組織落實(shí)。主要負(fù)責(zé)注射劑類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌制劑和其他藥品制劑、原料藥等藥品的生產(chǎn)日常監(jiān)督,完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)等。

      第八條 縣(市、區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣局)在市局指導(dǎo)下,主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用輔料生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督,參與市局組織的日常監(jiān)督檢查工作,完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)等。

      第九條 省藥品檢驗(yàn)所、省藥品認(rèn)證中心和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在各自的職責(zé)范圍內(nèi),定期匯總?cè)∷幤飞a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)認(rèn)證和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況,為藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

      第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立協(xié)調(diào)機(jī)制,加強(qiáng)內(nèi)部合作,定期分析并通報(bào)監(jiān)管情況。第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn),并自覺(jué)執(zhí)行自查自糾制度,接受并配合各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

      第三章 日常監(jiān)督檢查和管理

      第十二條 日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)單位執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施GMP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》的情況等。

      第十三條 日常監(jiān)督檢查可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行全面檢查或重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種檢查。

      重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查主要是針對(duì)易影響產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)節(jié)的檢查。包括 物料購(gòu)入來(lái)源真實(shí)性和合法性、物料平衡、工藝過(guò)程控制以及質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。

      重點(diǎn)品種檢查是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物的檢查。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品主要有:無(wú)菌藥品,生物制品,血液制品,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善容易摻雜使假的品種等。

      第十四條 具有下列情形之一的,應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè):

      (一)生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物及配制眼用制劑的;

      (二)委托(受托)生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的;

      (三)因兼并、改制、重組等使組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化,以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的;

      (四)間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的;

      (五)產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的;

      (六)未建立或未嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,以及發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的;

      (七)近二年內(nèi)有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的,或近期有群眾舉報(bào)并經(jīng)查屬實(shí)的;

      (八)產(chǎn)品低于成本價(jià)銷(xiāo)售或低價(jià)中標(biāo)的;

      (九)上藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)級(jí)被定等級(jí)由高降低或評(píng)為低等級(jí)或被列入藥品安全“黑名單”的;

      (十)未按要求開(kāi)展藥品電子監(jiān)管工作的;

      (十一)其他存在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情形的。

      第十五條 跨轄區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或廠外車(chē)間的日常監(jiān)管由所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé),有關(guān)監(jiān)督檢查情況應(yīng)及時(shí)書(shū)面告知企業(yè)注冊(cè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。第十六條 經(jīng)審查認(rèn)可的企業(yè)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目,企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行委托檢驗(yàn),每季度向所在地市局報(bào)告委托檢驗(yàn)情況。

      第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)前,應(yīng)該向所在地市局書(shū)面報(bào)告停產(chǎn)的原因和預(yù)計(jì)停產(chǎn)時(shí)間,在恢復(fù)生產(chǎn)前向所在地市局書(shū)面申請(qǐng),并經(jīng)市局同意后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。

      第十八條 未取得藥品生產(chǎn)GMP證書(shū),辦理了出口歐盟原料藥證明文件的,在證明文件的有效期內(nèi),其所在地市局按取得GMP證書(shū)的同等要求,負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。

      第十九條 日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)情況決定。

      對(duì)一般風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查每半年1次。對(duì)存在安全隱患較大的和重點(diǎn)監(jiān)管單位,將其列為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施,加大監(jiān)管力度,增加日常檢查的頻率,責(zé)任到人,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

      第二十條 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量狀況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況,市局每年應(yīng)制定下日常檢查計(jì)劃報(bào)省局。縣局應(yīng)制定日常監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案報(bào)市局。

      市、縣局應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查情況,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析,提出解決辦法和措施,并每半年進(jìn)行一次總結(jié)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析,報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),重大問(wèn)題隨時(shí)報(bào)告。

      第二十一條 實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)制定檢查方案,確定檢查目的、檢查對(duì)象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn),檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。無(wú)檢查方案的,企業(yè)可不接受檢查。

      第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查應(yīng)有2名或2名以上檢查人員,并指定1人為組長(zhǎng)。按照以下程序檢查:

      (一)向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件,并告知檢查的目的、范圍、日程安排,落實(shí)配合檢查人員。

      (二)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,必要時(shí)取證。

      (三)匯總檢查情況,做出明確的檢查結(jié)論,完成《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》(格式同《藥品GMP認(rèn)證檢查報(bào)告》)或相關(guān)的行政執(zhí)法文書(shū)。

      (四)檢查組長(zhǎng)向被檢查單位宣讀檢查結(jié)果,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,雙方無(wú)異議的,檢查人員、被檢查單位負(fù)責(zé)人(或質(zhì)量受權(quán)人)在《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》或相關(guān)的行政執(zhí)法文書(shū)上簽字確認(rèn),留存被檢查企業(yè)一份,被檢查單位有異議的,可在檢查記錄上注明。

      (五)檢查完成后,檢查報(bào)告等即時(shí)報(bào)派出單位。

      第二十三條 實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí),被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合,并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要出具或提供相關(guān)資料,被檢查單位不能及時(shí)提供相關(guān)資料的,檢查員可認(rèn)為企業(yè)無(wú)此材料。

      第二十四條 根據(jù)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判的結(jié)果,檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全風(fēng)險(xiǎn)高時(shí),檢查組應(yīng)立即報(bào)告派出單位,必要時(shí)通報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行處理。

      第二十五條 市、縣局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)單位日常監(jiān)督檔案,并及時(shí)更新,監(jiān)督檔案在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)可查閱。檔案包括以下內(nèi)容:

      (一)基本情況

      1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品GMP證書(shū)》核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、繳銷(xiāo)等相關(guān)資料;

      2.單位負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料。

      (二)監(jiān)督檢查方面

      1.監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報(bào)告及復(fù)查記錄等;

      2.舉報(bào)、投訴調(diào)查記錄,重大藥品質(zhì)量事故、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查處理情況;

      3.抽驗(yàn)及對(duì)不合格藥品追蹤調(diào)查和召回情況。

      (三)處罰方面

      違法、違規(guī)行為被查處的情況。

      第二十六條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織生產(chǎn)。每年對(duì)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進(jìn)行總結(jié),形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量質(zhì)量管理分析報(bào)告,并報(bào)當(dāng)?shù)乜h、市局。企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評(píng)估報(bào)告,內(nèi)容包括:

      1、主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)情況;

      2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實(shí)情況;

      3、原、輔料購(gòu)入及檢驗(yàn)情況;

      4、全年生產(chǎn)的品種、批號(hào)、數(shù)量情況以及出廠檢驗(yàn)情況;

      5、全年經(jīng)營(yíng)情況(上報(bào)銷(xiāo)售收入及利潤(rùn));

      6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報(bào)和處理情況;

      7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況;

      8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題,提出解決問(wèn)題的辦法;

      9、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

      第四章 行政處理

      第二十七條 對(duì)存在問(wèn)題較輕需要整改的,監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改并及時(shí)復(fù)查,督促企業(yè)整改到位。

      第二十八條 認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,應(yīng)按規(guī)定收回其《藥品GMP證書(shū)》,并依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處理;認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》要求的,應(yīng)立即責(zé)令其整改。

      第二十九條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位或其部分生產(chǎn)范圍不具備藥品生產(chǎn)條件的(正在停產(chǎn)改造的除外),報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)依法撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍)及注銷(xiāo)相應(yīng)《藥品GMP證書(shū)》。

      第三十條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品,按規(guī)定進(jìn)行抽樣,送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),必要時(shí)送省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的,依法進(jìn)行查處。

      第三十一條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處。

      第三十二條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回的,應(yīng)責(zé)令召回,由所在地的市局上報(bào)省局。

      第三十三條 對(duì)未建立或未執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的藥品生產(chǎn)企業(yè),按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定進(jìn)行處理。

      第三十四條 違法生產(chǎn)藥品的大案要案和跨區(qū)域的案件,各市在查處的同時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局。省局視情況,組織協(xié)調(diào)或指導(dǎo)查處。

      第三十五條 對(duì)嚴(yán)重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)單位及相關(guān)責(zé)任人員列入藥品安全“黑名單”,并在省局網(wǎng)站公布。

      第五章 工作紀(jì)律與責(zé)任追究

      第三十六條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督工作的指導(dǎo)、督促和考核。

      第三十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。檢查人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé),嚴(yán)格依法行政,忠于職守,公平公正。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

      第三十八食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查,要綜合調(diào)度、整合監(jiān)督資源,統(tǒng)籌安排,避免重復(fù)檢查,不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動(dòng),不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財(cái)物,不得謀取其他利益。

      第三十九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)未按照本辦法明確并落實(shí)日常監(jiān)督職責(zé),對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患和問(wèn)題應(yīng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn),或發(fā)現(xiàn)而未及時(shí)采取有效措施,出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的,上一級(jí)部門(mén)應(yīng)依法追究責(zé)任,并通報(bào)其同級(jí)人民政府。

      第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、瀆職失職或存在違法違紀(jì)行為的,依法追究責(zé)任,并按有關(guān)規(guī)定處理。

      第六章 附則

      第四十一條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行,有效期至 年 月

      日。江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》(暫行)(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的通知 贛食藥監(jiān)化生產(chǎn)函[2014]3號(hào)

      各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,樟樹(shù)市食品藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:

      為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管,規(guī)范日常監(jiān)管行為和檢查程序,有效防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn),我局組織起草了《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》(暫行)(征求意見(jiàn)稿)?,F(xiàn)向全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、省局相關(guān)處室和直屬單位征求意見(jiàn),請(qǐng)于2014年8月31日前將意見(jiàn)和建議反饋我局。

      聯(lián)系人:車(chē) 馳

      聯(lián)系電話(傳真):0791-88158013 E-mail:jxgmp@jxfda.gov.cn

      勤勞的蜜蜂有糖吃 附件:《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》(暫行)(征求意見(jiàn)稿)doc

      江西省食品藥品監(jiān)督管理局

      2014年8月7日

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