第一篇：藥店gsp操作流程

操作規(guī)程

目 錄

1、質(zhì)量文件管理程序

2、藥品采購操作規(guī)程

3、藥品收貨操作規(guī)程

4、藥品驗收操作規(guī)程

5、藥品銷售操作程序

6、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

7、藥品拆零銷售操作規(guī)定

8、含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

9、營業(yè)場所藥品陳列操作規(guī)程

10、營業(yè)場所藥品陳列檢查操作規(guī)程

11、營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

12、計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

制度1：

質(zhì)量文件管理程序

一、目的：

對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。

二、適用范圍：

適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員對本程序的實施負責(zé)。

三、內(nèi)容：

（一）文件的起草

1、文件應(yīng)由門店質(zhì)量負責(zé)人依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，提出起草申請，報公司質(zhì)量負責(zé)人。

2、公司質(zhì)量負責(zé)人接到申請后，應(yīng)對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。

3、文件一般應(yīng)由門店質(zhì)量負責(zé)人起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。

4、如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5、崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標和任職資格。

6、文件編號規(guī)則：

（1）形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號（2）企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。

（3）文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）。

（4）順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編 號。

7、文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。

（二）文件的審核和批準：

1、公行審核。

2、審核的要點：

（1）是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。（2）是否與企業(yè)實際相符合。

（3）是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表達完整。（5）文件的語句是否通暢。（6）文件是否有錯別字。

3、文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負責(zé)人批準簽發(fā)，并確定生效日期。

4、文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

（三）文件的印制、發(fā)放：

1、正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由門店質(zhì)量負責(zé)人計數(shù)。

2、門店質(zhì)量負責(zé)人計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。

（四）文件的復(fù)審：

1、復(fù)審條件：

（1）法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標準有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。

（2）在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。

（五）文件的撤銷：

1、已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。

2、當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。

（六）文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

1、文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。

（1）定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。

（2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果：

各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進行處罰。

（3）記錄是否準確、及時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。

（4）已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。

（七）文件的修訂：

1、質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

2、文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。

（八）文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。

1、編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。

2、提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。

3、確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。

4、各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。

5、質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。

制度2：

藥品采購操作規(guī)程

一、目的：

規(guī)范藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理程序，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。

二、范圍：適用于門店采購藥人員的采購過程。

三、責(zé)任：藥品采購人員

四、內(nèi)容：

1、門店采購人員根據(jù)門店計算機系統(tǒng)庫存上下限預(yù)警提醒生成缺貨預(yù)警。

2、采購人員根據(jù)生成的缺貨預(yù)警信息生成制定請貨計劃。

3、采購人員根據(jù)請貨計劃制定門店采購記錄，采購記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價、購貨日期等內(nèi)容。

4、采購人員制定好采購計劃后，通過計算機系統(tǒng)發(fā)送請貨。

5、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容；購進記錄至少保存三年。

6、貨到后當天，采購員通知驗收員，驗收員驗收簽單，合格后上架銷售；不合格拒收，由

7、驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、滯銷產(chǎn)品，報店長審批后由驗收員填寫《藥品拒收報告單》，確定退貨的，采購員填寫《退貨通知》聯(lián)系退貨。

制度3：

藥品收貨操作規(guī)程

一、目的：保證藥品的收貨流程符合新版GSP 及其附錄4的要求。

二、適用范圍：本程序適用于收貨過程的質(zhì)量控制管理。

三、責(zé)任者：收貨員、采購員

四、流程

藥品到貨時，收貨員應(yīng)根據(jù)《藥品收貨的管理》的要求進行收貨操作。

1、檢查有無隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購記錄，沒有其中任何一項的均做拒收處理。

2、核查隨貨同行單是否與電腦中備案的樣式一致，是否加蓋藥品出庫專用章原印章，不符合要求的做拒收處理。

3、核實運輸方式是否符合要求。

（1）核實運輸工具是否密閉，車廂內(nèi)若有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及時通知采購員并報質(zhì)量部處理。

（2）供貨單位委托運輸藥品的，收貨員根據(jù)采購部提前通知的對方的委托運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息進行逐一核對，不一致的通知采購員并報質(zhì)量部處理。

4、收貨員根據(jù)隨貨同行單核對藥品實物和采購記錄。（1）隨貨同行單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥

品實物或采購記錄不符的不得收貨，并通知采購員處理。

（2）隨貨同行單與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)采購員與供貨單位確認并調(diào)整采購訂單的采購數(shù)量后，再進行收貨。

5、符合收貨要求的，拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破

損、污染、標識不清等情況的藥品，做拒收處理。

6、計算機系統(tǒng)收貨登記：收貨員在計算機系統(tǒng)中提取采購訂單，登記藥品的批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、貨位等內(nèi)容，拒收的填寫拒收數(shù)量及拒收原因，存

7、將核對無誤的藥品按品種特性要求放臵于相應(yīng)庫房的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單

上簽字后連同采購收貨單移交驗收人員。

8、銷后退回藥品的收貨操作流程見《藥品購進退出、銷后退回操作規(guī)程》。

制度4：

藥品驗收操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品驗收工作，確保購進藥品質(zhì)量可靠，企業(yè)合法。

二、范圍：本企業(yè)驗收藥品的過程

三、責(zé)任：驗收人員

四、內(nèi)容：

（一）驗收員依據(jù)總部倉庫配送“出庫復(fù)核單”對照實物進行核對后收貨，將配送的藥品放臵于待驗區(qū)。

（二）驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

1、驗收的標準：

（1）驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

（2）驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。

2、驗收的場所、步驟與方法：

（1）驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；在系統(tǒng)藥品驗收記錄上填寫藥品的批號、數(shù)量、有效期生產(chǎn)日期及質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論，并將藥品驗收記錄按照規(guī)定保存；同時通知營業(yè)員將藥品上架。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

（2）藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容：

藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件應(yīng)抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基礎(chǔ)上多抽取1件，不足50件的按照50件計算。在每件上、中、下三部位抽3個以上的小包裝，如外觀有異?，F(xiàn)象包括封口不牢、標簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗共6個最小包裝。對整件藥品存在有破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。

藥品包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。

驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件。

外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。

中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標明批準文號。中藥飲片應(yīng)符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，如果是從外地供貨的企業(yè)要出示當?shù)厮幈O(jiān)局的相關(guān)有效證明文件。還應(yīng)有每個批號相對應(yīng)的中藥飲片檢驗報 告書并加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原印章。應(yīng)有同批次的檢驗報告單據(jù)。

驗收膠囊制劑的藥品應(yīng)有含“鉻”含量合格的檢驗報告，蓋有生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的原印章。

驗收員負責(zé)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的待驗區(qū)，在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實、準確。確認合格后方可（入庫）上架銷售。驗收對溫度有特殊要求的冷藏藥品，驗收人員應(yīng)根據(jù)藥品說明書中對儲存要求驗收（入庫）上架銷售。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)臵在陰涼處，冷處藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)驗收合格，迅速轉(zhuǎn)到藥品說明書規(guī)定的儲存環(huán)境中，制冷設(shè)備的溫度應(yīng)該設(shè)臵在3℃-7℃。

3、驗收的時限：一般藥品應(yīng)在到貨一個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)優(yōu)先于其他藥品驗收。

4、驗收記錄：

（1）藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。

（2）藥品驗收記錄的保存：保存五年。

5、驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。

制度5：

藥品銷售操作程序

一、目的：為了及時、準確、安全、經(jīng)濟，合理的使用藥品，確保用藥效果和用藥安全。

二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于本藥店銷售操作過程的控制管理

四、職責(zé)：駐店藥師、收營員、銷售員對本程序的實施負責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、銷售員看到柜臺前的顧客，首先要詢問情況，并按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《處方藥管理制度》、《拆零藥品管理制度》、《處方的審核、調(diào)配、核對操作程序》《拆零藥品操作程序》、《中藥飲片處方審核，調(diào)配、核對操作規(guī)程》進行銷售操作。

2、對于顧客不確定性的購買，請到駐點執(zhí)業(yè)藥師處進行咨詢。

3、對于確定購買的藥品，按品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價格、數(shù)量、銷售員編號，填寫銷售小票，一式兩份，到收銀臺付款，蓋章，收銀員按照付款小票進入系統(tǒng)消帳，留存底聯(lián)。銷售記錄保存至藥品有效期后一年，至少三年。

4、顧客持蓋章聯(lián)到柜臺取藥，銷售員須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、有效期、核對無誤后，檢查藥品外包裝、按照先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)藥的原則，發(fā)給顧客。

5、銷售藥品時，如遇包裝破損、批號不清、到期藥品禁止發(fā)售。立即報質(zhì)量管理員處理。

6、銷售藥品時，藥品的適應(yīng)癥及用法用量以藥品說明書為準，拒絕夸大藥品功效和推銷藥品，拒絕超范圍經(jīng)營的藥品銷售。

制度6： 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范處方藥品銷售工作

二、范圍：本門店處方藥品銷售的過程

三、責(zé)任：門店處方審核人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員

四、內(nèi)容：

1、處方審核

（1）人員要求：處方審核人員要具有執(zhí)業(yè)藥師資格擔(dān)任，西藥執(zhí)業(yè)藥師師不得審核中藥處方。

（2）審核內(nèi)容：處方審核人員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

（3）處方拒收：處方審核人員對項目不齊或字跡辨認不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準確或有處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

2、處方調(diào)配

處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時應(yīng)認真、細致、準確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

3、處方復(fù)核

（1）交處方審核人員復(fù)核。處方審核人員按處方對照藥品逐一進行復(fù)核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。

（2）調(diào)配人員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進行裝訂并記錄。

制度7： 藥品拆零銷售操作規(guī)定

一、目的：方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售工作，保證拆零藥品質(zhì)量。

二、范圍：適用于藥品拆零銷售的操作過程。

三、責(zé)任：門店質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。

四、內(nèi)容

1、藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。

2、將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉。

3、將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在“ 藥品拆零銷售記錄” 上。

4、拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。

5、銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核對，防止差錯。

6、營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。

7、接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零

藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

8、把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認并在包裝袋上標明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、用量、有效期等。

9、對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

10、藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄。

11、工具使用完后，應(yīng)清洗，放臵于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。

12、營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。

13、營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。

制度8： 含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

一、目的：保證含特殊藥品的福防止的藥品的銷售規(guī)范性，確保含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售安全有自傲，確保群眾購藥安全。

二、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等法律法規(guī)。

三、適用范圍:本規(guī)程適用于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售過程的管理。

四、職責(zé)：門店店長、門店質(zhì)量管理人員、營業(yè)員負責(zé)本制度的實施。

五、內(nèi)容：

1、陳列：含含特殊藥品復(fù)方制劑不得開架陳列銷售，應(yīng)當設(shè)臵專柜陳列。

2、售前：

（1）告知顧客含特殊藥品復(fù)方制劑購買相關(guān)政策；（2）如制劑，應(yīng)予以拒絕；

（3）需憑處方銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑，告知顧客憑處方購買。

3、售中：（1）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，門店營業(yè)人員應(yīng)當首先對藥品進行核查，凡是麻黃堿類藥物(麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）含量大于30mg(不含30mg)的復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、地芬諾酯復(fù)方制劑、曲馬多復(fù)方制劑等必須憑醫(yī)師處方方可銷售。

（2）檢查藥品批號、有效期及質(zhì)量，藥品實物必須與庫存記錄、銷售記錄一致。

（3）含麻黃堿類藥物含量小于30mg(含30mg)的復(fù)方制劑、含罌粟殼浸膏的復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。

（4）查驗購買者的身份：

銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，門店營業(yè)人員必須查驗購買者身份證原件，登記購買者身份證號碼，記錄其購買次數(shù)。購買都身份證原件信息與其本人一致時方可銷售。銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當做好記錄并立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。

4、記錄：

（1）門店營業(yè)人員應(yīng)將銷售情況在《含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄》上登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。（2）記錄應(yīng)按規(guī)定保存五年。

制度9： 營業(yè)場所藥品陳列操作規(guī)程

一、目的：

通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。

四、責(zé)任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。

五、內(nèi)容：

1、藥品陳列

（1）質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放臵準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

（2）藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和紀律，并保存存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認 真復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

2、陳列藥品檢查方法

（1）藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

（2）藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質(zhì)量管理員進行復(fù)查。

（3）中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特征分類存放，藥斗要做到一貨就斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相關(guān)的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

（4）藥品效期管理：藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報“近效期藥品催售表”；一式三份，質(zhì)量負責(zé)人、養(yǎng)護員各一份，柜組一份，質(zhì)量負責(zé)人監(jiān)督營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養(yǎng)護員每月對近效期藥品進行核查，在“近效期催銷表”

制度10： 營業(yè)場所藥品陳列檢查操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品陳列檢查工作，確保購進藥品質(zhì)量可靠。

二、范圍：本企業(yè)陳列、檢查藥品的過程。

三、責(zé)任：門店營業(yè)員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員。

四、內(nèi)容：

營業(yè)場所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放臵于藥品銷售無關(guān)的物品。

（一）藥品陳列

1、按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放臵準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

2、藥品分類要求

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1、藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳

列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2、藥品養(yǎng)護

藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)的、近效期的、擺放時間長的藥品以及質(zhì)量管理部門下發(fā)的首營品種重點養(yǎng)護表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”及“重點藥品養(yǎng)護記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時上報質(zhì)量管理員進行復(fù)查。

3、藥品效期管理

藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，根據(jù)系統(tǒng)生成的“效期藥品管理報表”；對近效期藥品進行動態(tài)跟蹤并記錄。質(zhì)量負責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售。

4、藥品溫濕度的管理：

藥品養(yǎng)護員對營業(yè)場所的溫濕度進行調(diào)控，調(diào)控的標準根據(jù)藥品包裝標示儲存溫度要求一致；

陰涼處：指不超過20 冷處：指2-10 涼暗處：指避光不超過20 常溫處：指10-30 包裝標示為陰涼儲藏的藥品存放溫度不超過20，有特殊儲存要求的，如避光、特殊溫度等，應(yīng)當按包裝標示的溫度和條件儲存。

制度11： 營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范冷藏藥品存放、銷售工作。

二、范圍：本企業(yè)冷藏藥品存放、銷售的過程。

三、責(zé)任：門店養(yǎng)護人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員。

四、內(nèi)容：

1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序

（1）冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗區(qū)并立即通知驗收人員進行驗收。

（2）冷藏藥品的驗收要在30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷藏區(qū)域內(nèi)存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。

2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：

（1）冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏設(shè)施中，養(yǎng)護人員每天兩次對冷藏區(qū)域內(nèi)溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

（2）冷藏設(shè)施要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理員。

制度12： 計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范計算機系統(tǒng)操作

二、范圍：本企業(yè)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程

三、責(zé)任：門店所有員工

四、內(nèi)容：

1、計算機系統(tǒng)管理規(guī)程：

（1）采用總部統(tǒng)一的計算機軟件系統(tǒng)，將GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄, 實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

（2）信息部門管理人員定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統(tǒng)準確無誤運行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

（3）各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負責(zé)。認真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。

（4）計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負責(zé)人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負責(zé)人外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。

（5）網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)立即上報總部，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性。

2、計算機操作規(guī)程

（1）總部信息部不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)知識培訓(xùn), 整體提高員工的計算機及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時，應(yīng)立即上報總部并詳細記錄；每月對各項質(zhì)量工作進行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。

（2）各質(zhì)量崗位操作人員利用計算機軟件系統(tǒng)，及時準確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售及特殊藥品管理的過程，并GSP 規(guī)范的工作紀錄性文件，確保各項質(zhì)量工作記錄真實、準確、按時完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

（3）各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備, 對公司商業(yè)資料要保密, 在未經(jīng)部門負責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下, 不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U 盤、光盤等存儲介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。

（4）計算機系統(tǒng)維護人員負責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況, 建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，保證系統(tǒng)進行正常運行。

第二篇：藥店GSP自查報告

平安藥店GSP自查報告

一、藥店基本概況：

本藥店成立于2004年，地址在：XXX。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于2010年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至2015年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責(zé)人XXX.全面負責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：XXX；全面負責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員;營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護員。

00401藥業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。

00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

12401 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

2、人員與培訓(xùn)：

積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。

2060 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著衛(wèi)生工作服。

13401 企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康案。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

13601 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

14201 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設(shè)備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個.14602 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

14701 營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

14801 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。

4、采購、驗收流程：

自2005年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關(guān)的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。

15501 企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

15502 企業(yè)采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

15504

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

15505 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

15511 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

15601 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

15702 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

5、陳列與養(yǎng)護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。

16302 存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

16410 冷藏藥品應(yīng)當放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。

16411 按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。

16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標志。非藥品銷售柜組應(yīng)標志醒目，非藥品類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。

16720 養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。

16721 養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。

6、銷售與售后服務(wù)：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自2005年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。

17101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格，批號，規(guī)格等內(nèi)容。

17601 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

17901 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。

14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

14501 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份.16102 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。

16104 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

平安藥店

2014年7月1日

第三篇：藥店GSP自查報告

藥店GSP自查報告范文

時間一溜煙兒的走了，工作已經(jīng)告一段落了，回想這段時間以來的工作詳情，有收獲也有不足，是時候仔細地寫一份自查報告了。如何把自查報告做到重點突出呢？以下是小編整理的藥店GSP自查報告范文，希望能夠幫助到大家。

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會文件精神，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對照本藥店的實際狀況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴格遵守，到達規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以代銷產(chǎn)品，非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標識。

四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的.性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以后的經(jīng)營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。

收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領(lǐng)域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認真進行自查自糾匯報如下：

1、加強領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營。

2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假。劣藥品

3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計劃，對員工進行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。

4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的調(diào)節(jié)，計量進行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄

5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，根據(jù)驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準文號，注冊商標，有效期數(shù)量進行檢查，標簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時，務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領(lǐng)會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認真。

第四篇：藥店GSP自查報告

企業(yè)實施GSP情況的自查報告

東臺市**藥店成立于**年**月,位于東臺市**.自開業(yè)以來,認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以“質(zhì)量第一,顧客至上”為宗旨,確保經(jīng)營藥品質(zhì)量,保證人民用藥安全有效.藥店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營方式及范圍合法經(jīng)營.零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片共計**多種藥品.現(xiàn)在職人員**人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員為**人,分別從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作.為更好地加強藥店經(jīng)營管理,提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平,適應(yīng)市場競爭,藥店質(zhì)量負責(zé)人**對**年**月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行評定和總結(jié),并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》,進一步明確了藥店各崗位職責(zé),大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平.現(xiàn)藥店質(zhì)量負責(zé)人**對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準(試行)》對藥店執(zhí)行GSP的情況進行自我檢查,匯報如下: 管理職責(zé)

1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營,零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺.2、藥店質(zhì)量負責(zé)人**對藥店藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任.**為藥品驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員,負責(zé)藥店驗收、養(yǎng)護、陳列等一系列工作.3、根據(jù)本店實際情況及發(fā)展需要,質(zhì)量負責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序,并于**年**月起實施.A、各崗位質(zhì)量責(zé)任

(1)藥店負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;(2)藥店質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;(3)藥店驗收員質(zhì)量責(zé)任;(4)藥店養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任;(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任;(6)藥店營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任;(7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任;(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任.B、質(zhì)量管理制度

(1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度;(2)藥品購進管理制度;(3)藥品驗收管理制度;(4)藥品儲存、養(yǎng)護檢查制度;(5)藥品陳列管理制度;(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度;(7)藥品銷售及處方管理制度;(8)藥品分類管理制度;(9)駐店藥師管理制度;(10)拆零藥品管理制度;(11)藥品效期管理制度;(12)不合格藥品管理制度;(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度;(14)中藥飲片進、銷、存管理制度;(15)質(zhì)量事故報告管理制度;(16)質(zhì)量信息管理制度;(17)藥品不良反應(yīng)報告管理制度;(18)退貨藥品管理制度;(19)養(yǎng)護設(shè)備、計量器具管理制度;(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度;(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度;(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度;(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度 C、管理程序

(1)、首營企業(yè)審核管理程序;(2)、首營品種審核管理程序;(3)藥品購進管理程序;(4)藥品驗收管理程序;(5)藥品養(yǎng)護、檢查質(zhì)量管理程序;(6)不合格藥品管理程序.二、人員與培訓(xùn)

1、藥店負責(zé)人**系**畢業(yè),具有**職稱.藥店質(zhì)量負責(zé)人**,**職稱,全面負責(zé)藥店質(zhì)量管理工作.2、藥店任命**(高中畢業(yè))為中藥飲片驗收、養(yǎng)護、保管員兼營業(yè)員;**(高中畢業(yè))為驗收、養(yǎng)護員(除中藥飲片)兼營業(yè)員;**為采購員、電腦管理員.3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證.4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員.5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育,并建立了教育培訓(xùn)檔案.三、設(shè)施和設(shè)備

1、本藥店營業(yè)面積**平方米,倉庫面積**平方米,藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理,符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求.2、營業(yè)場所寬敞、整潔;貨架、柜臺整齊.藥品分類、導(dǎo)購標志齊全、醒目.3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計.4、衡器完好并每年到法定部門進行檢測.藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔.5、倉庫、營業(yè)場所完全隔離,庫內(nèi)平整、清潔、貨架齊全,實行色標劃區(qū)管理.按規(guī)定設(shè)立了待驗區(qū)(黃色)、退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)和不合格品區(qū)(紅色),并配備了必要的養(yǎng)護設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計,倉庫為陰涼庫.6、計量器具、養(yǎng)護設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護檢查一次,并記錄完整.四、進貨與驗收方面

1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行.質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證,確保供貨企業(yè)資格合法,簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同,質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行.購進藥品及時驗收、填寫購進記錄(注:本藥店購進記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫),并按要求保存.2、藥品由驗收員進行驗收,質(zhì)量負責(zé)人進行檢查指導(dǎo),能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件,對到貨藥品及時進行驗收,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收,做好《藥品購進與質(zhì)量驗收記錄》,**年**月份以來,藥品入庫合格率為100﹪,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況,程序符合要求,記錄完整.3、能嚴格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度,首營企業(yè)臺帳健全.審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求.首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全,到目前為止未經(jīng)營首營品種.4、進口藥品的購進,有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件.包裝的標簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書.五、陳列儲存方面

1、藥品陳列儲存按用途分類,對近效期的藥品養(yǎng)護員能按月填報近效期報表,并使用近效期標志.2、庫存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米,與地面間距大于10厘米.實行了色標劃區(qū)管理,待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色,合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色.3、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊,到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品.4、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監(jiān)測、管理和記錄(店堂溫度保持在0℃—25℃,相對濕度保持在45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍,能及時采取調(diào)控措施,并且記錄完整.5、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放;易串味藥品與一般藥品分開存放;處方藥與非處方藥分區(qū)存放;拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標簽至銷售結(jié)束,并且記錄完整.6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生,無雜物、私人物品等.7、陳列藥品實行了一貨一簽,標簽內(nèi)容齊全、字跡清晰,分類、導(dǎo)購標志牌放置準確.8、陳列藥品能按月養(yǎng)護檢查,重點養(yǎng)護品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護檢查,養(yǎng)護檢查記錄完整.養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品.六、銷售與服務(wù)方面

1、藥店營業(yè)時間內(nèi),能確保藥師在崗,考勤記錄完整.藥師在崗時能佩戴標明姓名、技術(shù)職稱、職務(wù)的胸卡,方便患者咨詢.2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服并佩戴胸卡,注意儀表,保持個人衛(wèi)生,文明服務(wù).銷售藥品時,能嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項.3、藥品銷售能嚴格按照“藥品銷售和處方管理制度”的規(guī)定;藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況;處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調(diào)配、復(fù)核人章印齊全,并按月裝訂保存.處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的情況發(fā)生.對非處方藥銷售,根據(jù)顧客需要藥師能對其購藥、用藥進行指導(dǎo).4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全,拆零操作規(guī)范,記錄完整.5、經(jīng)營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范,調(diào)配工具齊全.在銷售中營業(yè)人員能力求做到計量標準.6、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全,位置醒目.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻.7、藥品不良反應(yīng)報告制度健全,有臺帳簿冊.8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度,到目前為止,未收到顧客批評意見和藥品質(zhì)量投訴.七、其它方面

1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況.2、注意收集質(zhì)量信息,能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息,并建立了質(zhì)量信息檔案.3、建立了藥品質(zhì)量檔案.4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核,并有考核記錄.5、本藥店未經(jīng)營二類精神藥品及毒性中藥材.八、存在問題

通過自查,發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處,如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高,營銷水平尚不夠高等,但總的來說已基本達到《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)》的要求,現(xiàn)申請GSP認證檢查.**年**月**日

第五篇：GSP自查報告(藥店)

××藥店GSP認證自查報告

一、企業(yè)概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為南京市××區(qū)××路××號，注冊資金為××萬元。藥店營業(yè)場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區(qū)面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員×人，質(zhì)量管理員（兼驗收員）×人，××學(xué)歷，職稱為××，養(yǎng)護員×人，××學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、二類精神藥品，經(jīng)營藥品品種達××個，200×年實現(xiàn)銷售××萬元。為確保GSP認證，公司花費近×萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了××項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員×人，企業(yè)負責(zé)人為××學(xué)歷，××職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)×次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)×次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店營業(yè)場所××m2，倉庫面積××m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺，地架×個，空調(diào)×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避

光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按×進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。

我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在×個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于2004年2月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。

××藥店

200×年×月×日