第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令12

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法

第七條 要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。

第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。

登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。

第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。

第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。

原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。

第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應當建檔保存5年。

第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理

第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。

第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：

（一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；

（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。

第二十八條 委托方負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。

受托方應當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。

第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件；

（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識；

（四）委托生產(chǎn)合同復印件；

（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。

委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。

第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。

第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。

第三十七條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。

第三十八條 監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要資料。

第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的；

（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（三）擅自降低相應生產(chǎn)條件的；

（四）違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；

（五）未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；

（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；

（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；

（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。

第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十二條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。

第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。

第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。

第四十六條 醫(yī)療器械跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。

第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應當依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第五十一條 縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六章 法律責任

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 處罰。

未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

第五十五條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。

第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；

（二）未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；

（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；

（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；

（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（七）生產(chǎn)

第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；

（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復生產(chǎn)的；

（十一）向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。

第七章 附

則

第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

附件：1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）

4．第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表格式） 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

附件1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表

登記號

┌────────┬───────────────────────────────┐

│

企業(yè)名稱

│

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│ 營業(yè)執(zhí)照編號 │

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

注冊地址

│

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

生產(chǎn)地址

│

├────────┼───────────┬──────┬────────────┤

│

郵政編碼

│

│

電話

│

├────────┼───────────┴──────┴────────────┤

│

法定代表人

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

企業(yè)負責人

│

├────────┼───────────┬──────┬────────────┤

│

聯(lián)系人

│

│ 聯(lián)系電話 │

├────────┼───────────┼──────┼────────────┤

│

傳真

│

│ 電子郵件 │

├────────┼───────────┴──────┴────────────┤

│

│

│

生產(chǎn)范圍

│

│

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│

│

│

│

│

生產(chǎn)品種

│

│

│

│

│

│

│

├────────┼───────────────┬───────────────┤

│

│

│

│

│

│

│

企業(yè)意見

│

│

│

│法定代表人簽字：

│企業(yè)蓋章：

│

│

****年**月**日

│

年 ├────────┼───────────────┴───────────────┤

│

│________（食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人：

│

簽收

│

│

│

年 └────────┴───────────────────────────────┘ 注：1．本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

月

日

月

日

│

│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │

2．本表一式三份，書寫工整

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表 ┌────────┬───────────────────────────────┐

│ 擬辦企業(yè)名稱 │

│ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤

│

│

│ 郵政編碼 │

│

注冊地址

│

├──────┼─────────┤

│

│

│ 電

話 │

├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤

│

│

│ 郵政編碼 │

│

生產(chǎn)地址

│

├──────┼─────────┤

│

│

│ 電

話 │

├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤

│

法定代表入

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業(yè) │

├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤

│

企業(yè)負責人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業(yè) │

├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤

│

聯(lián) 系 人

│

│聯(lián)系電話│

├────────┼───────────┼────┼──────────────┤

│

傳 真

│

│電子郵件│

├────────┼───────────┴────┴──────────────┤

│ 開辦企業(yè)類別 │

二類 □

三類 □

├────────┼───────────────────┬──────┬────┤

│

隸屬單位

│

│ 企業(yè)性質(zhì) │

├────────┼───────────────────┴──────┴────┤

│

│

│

│

│

生產(chǎn)范圍

│

│

│

│

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│

│

│

│

│

生產(chǎn)品種

│

│

│

│

│

│

│

└────────┴───────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐

│ │ │ │

│ │ │ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

││

│

企 業(yè) 基 本 情 況

│

├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

│

注冊資本

│

│ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │是 □

否 □│ ├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤

│

職工總數(shù)

│

│ 技 術(shù) 人 員 數(shù) │

│ ├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤

│

│

建筑總面積

│

其中

│ │

企業(yè)場所

├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤

│

狀況（m2）│

│生產(chǎn)面積│ 凈化面積 │檢驗面積│ 倉儲面積 │ │

│

│

│

│

│

│ ├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤

│ 檢驗機構(gòu)狀況 │

總?cè)藬?shù)

│

│技術(shù)人員數(shù)│

│ ├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤

│

│

│

│ │

│

│

│ │

企業(yè)意見

│

│

│ │

│ 法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

年 月

日 │

****年**月**日 │ ├────────┼────────────────┴──────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │

審核意見

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

簽字：

年 月

日

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │省級（食品）藥 │

│ │ 品監(jiān)督管理部 │

│ │

門意見

│

│ │

│

年 月

日（蓋章）

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│ │

備

注

│

│ │

│

│ └────────┴───────────────────────────────┘

注：本表一式三份，書寫工整

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表 ┌──────────┬─────────────────────────────┐

│

企業(yè)名稱

│

│ ├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤

│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │

│批準時間│

├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤

│

企業(yè)變更情況

│

├──────────┬─────────────────┬───────────┤

│

項目

│

原核準事項

│

申請變更事項

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

企業(yè)名稱

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

注冊地址

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

生產(chǎn)地址

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

法定代表人

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

企業(yè)負責人

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

│

│

│

生產(chǎn)范圍

│

│

│

│

│

├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤

│

聯(lián)系人

│

│聯(lián)系電話│

├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤

│

│

│

│

│

│

│

企業(yè)意見

│

│

│

│

法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│

│

│

│

│

年 月

日

│

年 月

日├──────────┼─────────────────┴───────────┤

│

│

│

審核意見

│

│

│

簽字：

年 月

日

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│

││

├──────────┼─────────────────────────────┤ │

│

│ 省級（食品）藥品監(jiān) │

│

督管理部門意見

│

│

│

年 ├──────────┼─────────────────────────────┤ │

備

注

│

月

日（蓋章）

│ │ │ │

│

└──────────┴─────────────────────────────┘

注：本表一式三份，書寫工整

附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表（格式）

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表 ┌───────────┬────────────────────────────┐

│

企業(yè)名稱

│

├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤

│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │

│

批準時間

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

│

│

郵政編碼

│

│

注冊地址

│

├───────┼──────────┤

│

│

│

電

話

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

│

│

郵政編碼

│

│

生產(chǎn)地址

│

├───────┼──────────┤

│

│

│

電

話

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

│

│

郵政編碼

│

│

異地生產(chǎn)地址

│

├───────┼──────────┤

│

│

│

電

話

│

├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤

│

法定代表人

│

│職稱│

│ 學歷 │

│專業(yè)│

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│

企業(yè)負責人

│

│職稱│

│ 學歷 │

│專業(yè)│

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│ 異地生產(chǎn)場地負責人 │

│職稱│

│ 學歷 │

│專業(yè)│

├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤

│

聯(lián) 系 人

│

│ 聯(lián)系 │

│

│

│ 電話 │

├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤

│

傳 真

│

│ 電子 │

│

│

│ 郵件 │

├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤

│

企業(yè)類別

│

二類 □

三類 □

├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │

│││

│

注冊資本

│

│ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │

是 □

否 □│ ├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤

│

隸屬單位

│

│

企業(yè)性質(zhì)

│

│ ├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤

│

│

│ │

異地生產(chǎn)范圍

│

│ │

│

│ ├───────────┼────────────────────────────┤

│

│

│ │

異地產(chǎn)品品種

│

│ │

│

│ └───────────┴────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐

│

異生產(chǎn)場地基本情況

│

├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤

│

職工總數(shù)

│

│

技術(shù)人員數(shù)

│

│ ├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤

│

│ 建筑總面積 │

其中

│ │

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

異地生產(chǎn)場所

│

│ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │ │

狀況（m2）

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│

│

│

│

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│

檢驗機構(gòu)狀況

│

總?cè)藬?shù)

│

│技術(shù)人員數(shù)│

│ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

│

│

│

│ │

│

│

│ │

企業(yè)意見

│

│

│ │

│

法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

****年**月**日

│

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │

審核意見

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

簽字：

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │

│

│注冊地省級（食品）│

│藥品監(jiān)督管理部門 │

│

意見

│

│

│

│

│

年 ├─────────┼──────────────────────────────┤ │

│

月

日（蓋章）│ │ │ │ │ │

│ │

備 注

│

│

│

└─────────┴──────────────────────────────┘

注：本表一式四份，書寫工整

附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表 ┌─────────┬──────────────────────────────┐

│

企業(yè)名稱

│

├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤

│ 原牛產(chǎn)企業(yè)許可證│

│批準時間│

│

編號

│

│

│

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

注冊地址

│

├────┼───────────┤

│

│

│ 電 話 │

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

生產(chǎn)地址

│

├────┼───────────┤

│

│

│ 電 話 │

├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤

│

法定代表人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業(yè) │

├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤

│

企業(yè)負責人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業(yè) │

├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤

│

聯(lián) 系 人

│

│聯(lián)系電話│

├─────────┼────────────┼────┼────────────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├─────────┼────────────┴────┴────────────┤

│

企業(yè)類別

│

二類 □

三類 □

├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤

│

隸屬單位

│

│ 企業(yè)性質(zhì) │

├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤

│

生產(chǎn)范圍

│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │

│

││

│

生產(chǎn)品種

│

│ ├─────────┴──────────────────────────────┤

│

企 業(yè) 基 本 情 況

│

├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤

│

注冊資本

│

│ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │ 是□

否□ │ ├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤

│

職工總數(shù)

│

│

技術(shù)人員數(shù)

│

│ ├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤

│

│ 建筑總面積│

其中

│ │

企業(yè)場所

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

狀況（m2）

│

│ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │ │

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│

│

│

│

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤

│

檢驗機構(gòu)狀況

│

總?cè)藬?shù)

│

│

技術(shù)人員數(shù)

│

│ ├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤

│

│ 產(chǎn)品名稱 │

管理類別

│

類代號

│ 產(chǎn)品注冊證號 │ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

產(chǎn)品情況

│

│

│

│

│ │（可另加附頁）├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│

│

│

│

│ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│

│

│

│

│ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│

│

│

│

│ └─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘ ┌────────────┬───────────────────────────┐ │

│

│

產(chǎn)品監(jiān)督

│

│

抽查情況

│

│

│

├────────────┼───────────────────────────┤ │

│

│

│

│

法律法規(guī)執(zhí)行情況

│

│

│

│

│

├────────────┼───────────────────────────┤ │

│

│

│

│

質(zhì)量體系運行情況

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│

│ │

│

│ │

│

│ ├────────────┼──────────────┬────────────┤

│

│

│

│ │

企業(yè)意見

│

法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

年 月

日

│

年 月

日

│ ├────────────┼──────────────┴────────────┤

│

│

│

│

│

審核意見

│

│

│

│

│

│

│

簽字：

年 月

日

├────────────┼───────────────────────────┤

│

│

│

│

│

省級（食品）藥品

│

│

監(jiān)督管理部門意見

│

│

│

│

│

年 月

日（蓋章）├────────────┼───────────────────────────┤

│

│

│

備 注

│

│

│

└────────────┴───────────────────────────┘

注：本表一式三份，書寫工整

附件6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表

┌────────────────────────────────────────┐

│

委托企業(yè)基本情況

│

├───────────┬────────────────────────────┤

│

企業(yè)名稱

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │

├───────────┼────────────────────────────┤

│

委托產(chǎn)品注冊證號

│

├───────────┼──────────┬────┬────────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

注冊地址

│

├────┼────────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

││

│

│ 電 話 │

│ ├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤

│

法定代表人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業(yè) │

│ ├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤

│

企業(yè)負責人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業(yè) │

│ ├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤

│

企業(yè)聯(lián)系人

│

│聯(lián)系電話│

│ ├───────────┼───────────┼────┼───────────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├───────────┼───────────┴────┴───────────┤

│

委托生產(chǎn)范圍

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│

委托產(chǎn)品品種

│

├───────────┴────────────────────────────┤

│

受托企業(yè)基本情況

│

├───────────┬────────────────────────────┤

│

企業(yè)名稱

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │

├───────────┼────────────────────────────┤

│

相關(guān)產(chǎn)品注冊證號

│

├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

注冊地址

│

├────┼─────────┤

│

│

│電

話│

├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

生產(chǎn)地址

│

├────┼─────────┤

│

│

│電

話│

├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤

│

法定代表人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業(yè) │ ├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤

│

企業(yè)負責人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業(yè) │ └───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘

┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐

│

企業(yè)聯(lián)系人

│

│聯(lián)系電話│

├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤

│

企業(yè)類別

│

一類 □

二類 □

三類 □

├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤

│

│ │

│ │ │ │

│

│

│ │ │

│

│ │

│

隸屬單位

│

│企業(yè)性質(zhì)│

│ ├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤

│

生產(chǎn)范圍

│

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

生產(chǎn)品種

│

│ ├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤

│

職工總數(shù)

│

│技術(shù)人員數(shù)│

│ ├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤

│

│ 建筑總面積 │

其中

│ │

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

生產(chǎn)場所

│

│ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │ │

狀況（m2）

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│

│

│

│

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│

檢驗機構(gòu)狀況

│

總?cè)藬?shù)

│

│技術(shù)人員數(shù)│

│ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

│

│

│

│ │

│

│

│ │

委托企業(yè)意見

│

│

│ │

│

法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

****年**月**日

│

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │

審核意見

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

簽字：

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │

│

│ │委托方所在地省級（│

│ │食品）藥品監(jiān)督管理│

│ │

部門備案

│

│ │

│

│ │

│

年 月

日（蓋章）│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │

備 注

│

│ │

│

│ └─────────┴──────────────────────────────┘

注：一式四份，書寫工整

附件7：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

中華人民共和國

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

編號： X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX1 XXXX3 號

企業(yè)名稱：

法定代表人：

注冊地址：

企業(yè)負責人：

生產(chǎn)地址：

生產(chǎn)范圍：

有效期至： 年 月 日

發(fā)證機關(guān)：

XX（食品）藥品監(jiān)督管理局

****年**月**日

注：X1：批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

XXXX 2：年份；

XXXX 3：順序號。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第 24 號

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。

局 長邵明立二○○六年三月十五日

藥品說明書和標簽管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不

得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章 藥品說明書

第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條 藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良

反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章 藥品的標簽

第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條 藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其

標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前1天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前1月。

第四章 藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。

第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4。

第五章 其他規(guī)定

第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰。

第六章 附則

第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令12

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日