第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局決定

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定

將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場(chǎng)

為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局1月28日發(fā)出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場(chǎng)。

近期監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為該藥品在我國使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒，右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會(huì)引起停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。自通知下發(fā)之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過程。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，第一，自2011年7月31日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，并收回已上市藥品。第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應(yīng)加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年2月20日前將撤市工作實(shí)施方案上報(bào)所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結(jié)報(bào)告。第三，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通

1知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位。

小貼士：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)右丙氧芬采取什么措施？

近期，監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該藥品國內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為該藥品在我國使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場(chǎng)。

2、右丙氧芬為何種藥物？在我國的上市情況如何？

右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，于20世紀(jì)50～60年代在國外上市，用于輕到中度疼痛的治療。該藥有單方制劑，也有復(fù)方制劑，臨床使用的主要是右丙氧氛的復(fù)方制劑。劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑等。目前，我國生產(chǎn)上市的僅有右丙氧芬的復(fù)方片劑，包括丙氧氨酚片與丙氧匹林片，生產(chǎn)企業(yè)分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司。

丙氧氨酚片為右丙氧芬與對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名為“達(dá)寧”，用于治療各種中輕度癌性疼痛，也可治療神經(jīng)性疼痛、手術(shù)后疼痛、血管性頭痛、骨關(guān)節(jié)痛。丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復(fù)方制劑，用于緩解伴或不伴發(fā)燒的各種輕、中度疼痛。這兩種藥品在我國均作為處方藥管理。

3、右丙氧芬的主要安全性風(fēng)險(xiǎn)是什么？

右丙氧芬對(duì)心臟有一定的副作用，這種作用是劑量依賴性的。最新研究結(jié)果顯示，即使在說明書推薦的劑量下使用，右丙氧芬也可以引起明確的心電改變，包括QT間期延長、QRS波群加寬及QT間期延長，并可增加嚴(yán)重甚至致死性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。該藥用于治療癌性疼痛的患者多為老年人，其本身就可能存在心血管風(fēng)險(xiǎn)因素，使用右丙氧芬的風(fēng)險(xiǎn)更高。

右丙氧芬的使用安全性低、過量風(fēng)險(xiǎn)高。該藥治療窗窄，過量使用可能引起嚴(yán)重毒性反應(yīng)，如呼吸抑制、血壓下降、昏迷等，且毒性反應(yīng)的發(fā)生速度較快，患者可能因救治不及時(shí)而死亡。對(duì)英國及歐盟其他成員國死亡病例的統(tǒng)計(jì)分析表明，由于有意或疏忽造成的過量使用該藥品導(dǎo)致的死亡人數(shù)明顯增加。

4、我國為什么要采取撤市的措施？

右丙氧芬的安全性，尤其是過量使用的安全性一直受到各國藥品監(jiān)督管理部門的關(guān)注。2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織藥品評(píng)價(jià)中心和藥物濫用監(jiān)測(cè)中心對(duì)右丙氧芬在我國的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估。當(dāng)時(shí)我國的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，與右丙氧芬及其復(fù)方制劑相關(guān)的不良反應(yīng)和藥物濫用病例僅屬個(gè)案，未發(fā)現(xiàn)藥物過量中毒、致死事件及藥物濫用事件，為保證用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)該產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)交流，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂了產(chǎn)品說明書，在說明書中加入警示語，要求嚴(yán)格按照推薦劑量用藥，并慎用或禁用

于某些高風(fēng)險(xiǎn)人群。

近期，國家局再次組織了對(duì)右丙氧芬的評(píng)估工作。在綜合了國內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料、國內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，國家局決定在我國撤市含右丙氧芬的藥品，撤市將分階段逐步進(jìn)行，以便那些正在使用該藥的患者有足夠的時(shí)間轉(zhuǎn)換其他藥品治療。

5、右丙氧芬撤市后，對(duì)我國患者的治療有何影響？

右丙氧芬與其他鎮(zhèn)痛藥相比，不具備顯著的療效。在相同劑量下，右丙氧芬的鎮(zhèn)痛作用不如嗎啡和可待因等阿片類藥物。用于輕、中度疼痛的治療效果也未超過對(duì)乙酰氨基酚、布洛芬等非甾體解熱鎮(zhèn)痛藥。

在我國臨床中，右丙氧芬復(fù)方制劑主要用于癌性疼痛的治療，對(duì)于其他原因的疼痛治療應(yīng)用較少。無論對(duì)于癌性疼痛還是其他原因的疼痛治療，均有可替代右丙氧芬治療的藥物。在癌癥疼痛治療原則中，因右丙氧芬存在治療局限性，目前國際上也不推薦使用該藥品。因此，右丙氧芬的撤市不會(huì)給患者的治療帶來負(fù)面影響。

6、右丙氧芬撤市設(shè)立過渡期的理由？

右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，與其他阿片類鎮(zhèn)痛藥類似，其不正確使用可能帶來一定的成癮性。但與嗎啡、可待因等強(qiáng)阿片類藥物不同，右丙氧芬的成癮性較低，臨床還將其用于脫癮的二線治療。

根據(jù)藥品說明書的要求，右丙氧芬復(fù)方制劑不宜長期、連續(xù)服用。按照說明書的指導(dǎo)用藥，停藥時(shí)患者一般不會(huì)出現(xiàn)明顯撤藥癥狀，但如果長期、連續(xù)、大劑量用藥，可能會(huì)出現(xiàn)戒斷綜合征，此類患者應(yīng)咨詢醫(yī)生，逐漸減量停藥。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出逐步撤市的決定，便于患者能夠在一定時(shí)間內(nèi)順利停藥，并逐步過渡到其他替代藥品治療，確?；颊哂盟幇踩?。

7、在過渡期對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者有什么建議？

建議醫(yī)生在過渡期內(nèi)，不要為新患者處方右丙氧芬復(fù)方制劑；目前正在使用該藥品的患者，應(yīng)及時(shí)就診，并向醫(yī)生咨詢停藥及替換藥品治療的方案。

在替換其他藥品治療之前，患者如需繼續(xù)用藥，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，出現(xiàn)異常狀況應(yīng)立即就診。該藥與酒精同時(shí)使用，可降低其毒性反應(yīng)的閾值，因此用藥期間禁止飲酒或使用其他含酒精的藥品或飲品。與其他中樞神經(jīng)抑制藥（如鎮(zhèn)靜催眠藥、抗抑郁藥）共同使用可能產(chǎn)生協(xié)同作用，增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。在用藥期間，盡量使用可達(dá)到鎮(zhèn)痛效果的最低劑量和最短療程，嚴(yán)禁超劑量用藥。

8、企業(yè)應(yīng)采取何種措施配合國家食品藥品監(jiān)督管理局采取撤市行動(dòng)？

在撤市的過渡期內(nèi)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制已上市含右丙氧芬藥品制劑的流向和數(shù)量，并定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)；繼續(xù)監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)，同時(shí)與相關(guān)專業(yè)人員和患者積極聯(lián)系，通報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局的處理決定和相關(guān)信息，保證有需要的患者能夠獲得藥品，以便順利完成藥品的轉(zhuǎn)換治療。自2011年7月31日起，相關(guān)企業(yè)應(yīng)停止含右丙氧芬的藥品制劑的生產(chǎn)和銷售，收回已上市藥品。

9、英國和歐盟的評(píng)估結(jié)論及采取的措施是什么？

英國最早注意到右丙氧芬的安全性問題，尤其是藥品過量的風(fēng)險(xiǎn)。2004年，英國藥品管理部門對(duì)右丙氧芬的風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行了評(píng)估，評(píng)估結(jié)果認(rèn)為，右丙氧芬在治療疼痛效果方面無明顯優(yōu)勢(shì)，而藥品過量的風(fēng)險(xiǎn)卻不可被接受，即右丙氧芬的效益/風(fēng)險(xiǎn)比是負(fù)向的。2005年1月英國宣布將此藥品逐步撤出市場(chǎng)。

2009年6月，歐洲藥品管理局在歐盟范圍對(duì)此藥品進(jìn)行了評(píng)估。專家委員會(huì)認(rèn)為，已有的證據(jù)不能證明右丙氧芬比其他可替代的鎮(zhèn)痛藥更有效，但證據(jù)表明該藥因過量使用導(dǎo)致的死亡數(shù)量卻明顯增加。委員會(huì)最終得出結(jié)論：右丙氧芬的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是過量使用（有意或疏忽造成）導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)大于其治療效益，建議將右丙氧芬及其復(fù)方制劑逐步撤出歐盟市場(chǎng)。

10、美國的評(píng)估結(jié)論及采取的措施是什么？

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也組織專家對(duì)右丙氧芬的安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)估。2009年7月FDA發(fā)布信息，允許右丙氧芬仍留在市場(chǎng)，但要求在說明書中加入黑框警告，強(qiáng)調(diào)過量使用導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí)，F(xiàn)DA要求制藥公司開展一項(xiàng)新的研究，以明確右丙氧芬在心臟方面的毒副作用。新的研究數(shù)據(jù)表明，右丙氧芬的使用升高了患者發(fā)生嚴(yán)重甚至是致死性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)此，2010年11月FDA也做出了右丙氧芬撤市的決定。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號(hào)

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以適當(dāng)延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號(hào)

國家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個(gè)品種進(jìn)行了全國評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，981批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20080204的2批次，不合格項(xiàng)目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號(hào)為20060601的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0706011的1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0705330的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為071102789的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）。

二、板藍(lán)根顆粒

全國共有916個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，771批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的2批次，不合格

項(xiàng)目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為070905的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為0706514的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國共有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，本次全國評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊