第一篇：保健品申請(qǐng)注冊(cè)的流程

保健品申請(qǐng)注冊(cè)的流程

保健品申請(qǐng)注冊(cè)的流程怎么走？申請(qǐng)保健品需要注意什么？《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》具體規(guī)范了保健品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售的有法規(guī)范化，注冊(cè)保健品應(yīng)當(dāng)由國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。接下來(lái)由小編在本文詳細(xì)介紹。

1、什么人可以提出申請(qǐng)

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

2、到哪里辦理

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。其中，境外生產(chǎn)廠(chǎng)商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織。

3、應(yīng)該攜帶什么資料

(1)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

(3)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

(4)產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

(5)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；

(6)安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；

(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

(8)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；

(9)3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；

(10)其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

溫馨提醒，申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除了上述材料外，還需提價(jià)以下材料：

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第二篇：最新保健品注冊(cè)法規(guī)（定稿）

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）

2016年02月27日 發(fā)布

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第22號(hào)

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長(zhǎng) 畢井泉 2016年2月26日

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

第四條 保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng)，管理審評(píng)專(zhuān)家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊(cè)或者備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

第八條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高保健食品注冊(cè)與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊(cè)與備案。

第二章 注 冊(cè)

第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的保健食品。

第十條 產(chǎn)品聲稱(chēng)的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

第十一條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

境外生產(chǎn)廠(chǎng)商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；

（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；

（九）3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

第十三條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第十四條 受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

第十五條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱(chēng)的限定用語(yǔ)：

（一）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性；

（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱(chēng)的規(guī)范性。

第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中可以調(diào)閱原始資料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題，或者不具備聲稱(chēng)的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料；審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。

注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第二十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)下線(xiàn)產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第二十一條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的實(shí)際情況確定。

第二十三條 保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱(chēng)的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

第二十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或者不予注冊(cè)決定。

第二十九條 注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。

審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷(xiāo)。

受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

第三十一條 保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更并提交書(shū)面變更的理由和依據(jù)。

注冊(cè)人名稱(chēng)變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。

獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿(mǎn)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

第三十三條 申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表（包括申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)）、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊(cè)人名稱(chēng)、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱(chēng)、地址變更的證明材料；

（二）改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（四）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

第三十四條 申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件；

（四）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況；

（五）人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十五條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第三十六條 變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊(cè)；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊(cè)。

第三十七條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊(cè)。

申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的，以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。

第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。

第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)注銷(xiāo)原保健食品注冊(cè)證書(shū)。

第四十條 保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

第三章 注冊(cè)證書(shū)管理

第四十一條 保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人名稱(chēng)和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。

保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、裝量或者重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

第四十二條 保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同。

第四十三條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

第四十四條 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)，保健食品注冊(cè)證書(shū)遺失或者損壞的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè)證書(shū)原件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四章 備 案

第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

第四十六條 國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱(chēng)及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

第四十八條 申請(qǐng)保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。

第五章 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

第五十四條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明等。

第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱(chēng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。

商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱(chēng)或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱(chēng)，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品。

通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱(chēng)。

屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類(lèi)屬性等的名稱(chēng)。

第五十七條 保健食品名稱(chēng)不得含有下列內(nèi)容：

（一）虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)；

（二）明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ)；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（四）人體組織器官等詞語(yǔ)；

（五）除“”之外的符號(hào)；

（六）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。

保健食品名稱(chēng)不得含有人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數(shù)字等，但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國(guó)家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容：

（一）已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名，但以原料名稱(chēng)命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外；

（二）保健功能名稱(chēng)或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；

（三）易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡(jiǎn)寫(xiě)名稱(chēng)；

（四）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；

（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語(yǔ)。

第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱(chēng)命名。

第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱(chēng)的保健食品；不得使用同一名稱(chēng)注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

第六章 監(jiān)督管理

第六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則，方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。

第六十二條 承擔(dān)保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)意見(jiàn)、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀(guān)和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊(cè)與備案管理工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)或者備案中獲知的商業(yè)秘密。

屬于商業(yè)秘密的，注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。

第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第六十五條 除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（四）依法可以撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)的其他情形。

注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。

第六十七條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊(cè)注銷(xiāo)手續(xù)：

（一）保健食品注冊(cè)有效期屆滿(mǎn)，注冊(cè)人未申請(qǐng)延續(xù)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；

（二）保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（三）保健食品注冊(cè)人依法終止的；

（四）保健食品注冊(cè)依法被撤銷(xiāo)，或者保健食品注冊(cè)證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的；

（五）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)保健食品注冊(cè)的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的；

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

（四）備案人申請(qǐng)取消備案的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

第七章 法律責(zé)任

第六十九條 保健食品注冊(cè)與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第七十條 注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書(shū)的；

（二）偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健食品注冊(cè)證書(shū)的。

第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。

第八章 附 則

第七十四條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）同時(shí)廢止。

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第三篇：保健品申請(qǐng)

保健食品必須符合下列要求：

第一條：

（一）經(jīng)必要的動(dòng)物和人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)。

（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。

第二條：凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第 號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志

第三條：申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》時(shí)，必須提交下列資料：

（一）保健食品申請(qǐng)表。

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）；

（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

第四條：衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。

第五條：衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。

第六條：由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》共同署名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)時(shí)，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)

第七條：《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書(shū)》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第八條：已由國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第九條：進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明。第十條：衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。

第四篇：天貓保健品申請(qǐng)流程以及資質(zhì)材料

天貓保健品申請(qǐng)流程以及資質(zhì)材料

（所有上傳的證件要在800k以?xún)?nèi)，必須加蓋公司鮮紅公章）

提交品牌資料 1.商標(biāo)信息：

填寫(xiě)商標(biāo)申請(qǐng)?zhí)枺虡?biāo)名稱(chēng)，上傳logo（400*200像素）：一定要填寫(xiě)文字商標(biāo)名稱(chēng)，不能只上傳圖形logo，可直接截圖商標(biāo)注冊(cè)的logo；

商標(biāo)注冊(cè)人若為個(gè)人非公司，請(qǐng)個(gè)人提供授權(quán)證明并簽字，身份證復(fù)印件 2.品牌故事（非必填項(xiàng)目）3.商品來(lái)源（進(jìn)口，非進(jìn)口）

進(jìn)口產(chǎn)品要：《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，《商品出入境檢查檢疫衛(wèi)生許可證》《報(bào)關(guān)單》 4.上傳商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)審核受理通知書(shū)：

文字商標(biāo)與圖形商標(biāo)還有工商局出示的《核準(zhǔn)延展注冊(cè)證明》都要上傳，選擇商標(biāo)類(lèi)型，R標(biāo)或者TM標(biāo)填寫(xiě)申請(qǐng)日期。

5.生產(chǎn)廠(chǎng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（所有的生產(chǎn)商家都要）

6.近一年內(nèi)所有單品（如該品牌在天貓已有旗艦店可至少提供一份）檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（該檢測(cè)報(bào)告要求是第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)出具）：不管送檢單位是誰(shuí)，只要送檢的品牌對(duì)應(yīng)上就行，（品牌必須對(duì)應(yīng)上）7.生產(chǎn)廠(chǎng)商證件：《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《保健食品GMP證書(shū)》（根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍提供對(duì)應(yīng)廠(chǎng)商證件）8.所有單品《保健食品批準(zhǔn)書(shū)》（健字號(hào)批件）及其附件（產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）9.食品保健品商家經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品清單，（有下載模板，填寫(xiě)上傳即可）：原則上填寫(xiě)10款以上產(chǎn)品即可。

10.若為代加工生產(chǎn)，提供《委托加工協(xié)議》：就是商家與生產(chǎn)廠(chǎng)商之間的合同就行；

11.（存在委托加工且委托加工產(chǎn)品為QS發(fā)證范圍的品牌必填）質(zhì)監(jiān)局出具的《委托加工備案登記表》：有的商家《食品衛(wèi)生許可證》中有許可經(jīng)營(yíng)范圍中：委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)之后有產(chǎn)品名稱(chēng)，可直接上傳《食品衛(wèi)生許可證》 12.《產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

公司基本資料：

1.聯(lián)系人身份證正反面復(fù)印件；企業(yè)法人身份證正反面復(fù)印件；基本開(kāi)戶(hù)許可證； 2.若為生產(chǎn)廠(chǎng)商，需提供《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《保健食品GMP證書(shū)》或《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件；

商戶(hù)若非生產(chǎn)廠(chǎng)商需提供《食品衛(wèi)生許可證》或《食品流通許可證》或《保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

3.上傳證件《支付寶授權(quán)書(shū)》《組織機(jī)構(gòu)代碼》《稅務(wù)登記證》《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 4.（經(jīng)營(yíng)酒類(lèi)的商家必填）《酒類(lèi)流通備案登記證》或《酒類(lèi)零售許可證》、《酒類(lèi)批發(fā)許可證》、《酒類(lèi)產(chǎn)銷(xiāo)許可證》 5.申請(qǐng)賣(mài)場(chǎng)型旗艦店，需提供服務(wù)類(lèi)商標(biāo)注冊(cè)證（賣(mài)場(chǎng)型就類(lèi)似蘇寧的商標(biāo)，無(wú)自由品牌，集中出售）

6.若經(jīng)營(yíng)出售多個(gè)自由品牌的旗艦店，需提供品牌屬于同一實(shí)際控制人的證明材料（可參考中糧集團(tuán)旗艦店旗下品牌）

7.若由權(quán)利人授權(quán)開(kāi)設(shè)旗艦店，需提供排期授權(quán)書(shū)（若商標(biāo)授權(quán)人為自然人，則需同時(shí)提供其親筆簽字的身份證復(fù)印件）：排期授權(quán)有模板供下載；

設(shè)置店鋪名稱(chēng)及性質(zhì)：

1.店鋪性質(zhì)（旗艦店，專(zhuān)營(yíng)店，專(zhuān)賣(mài)店等）2.品牌名稱(chēng)：一定要與商標(biāo)注冊(cè)的名稱(chēng)一致

3.店鋪名稱(chēng)：不能出現(xiàn)與商標(biāo)無(wú)關(guān)的字樣，只能是商標(biāo)+產(chǎn)品類(lèi)型名稱(chēng)

例：中宏生物工程有限公司

正確：中宏旗艦店；中宏健康食品旗艦店，中宏保健品旗艦店； 錯(cuò)誤：中宏生物旗艦店，中糧中宏旗艦店，4.域名：為選擇項(xiàng)目，提交等待審核。

所需證件： 商家證件：《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《衛(wèi)生許可證》《組織機(jī)構(gòu)代碼》《稅務(wù)登記證》《銀行開(kāi)戶(hù)證明》《商標(biāo)注冊(cè)證明》，《支付寶授權(quán)》《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（非必填）》《委托加工備案登記表》《食品保健品商家經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品清單》《委托加工協(xié)議》《食品衛(wèi)生許可證》

產(chǎn)品證件：《產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》《健字號(hào)文件》《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》

生產(chǎn)廠(chǎng)商：《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《保健食品GMP證書(shū)》

第五篇：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)流程

性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評(píng)估和電磁兼容實(shí)驗(yàn)室。我中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，中國(guó)境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國(guó)銷(xiāo)售的注冊(cè)證，可來(lái)我中心辦理注冊(cè)前的型式試驗(yàn)。準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機(jī)技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開(kāi)始檢驗(yàn)。按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗(yàn)周期在45個(gè)工作日內(nèi)完成。我中心承擔(dān)兩個(gè)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處的工作： 全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)； 全國(guó)放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)。

這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO TC 212和IEC 62 C標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)相對(duì)應(yīng)，負(fù)責(zé)代表中國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決，定期參加國(guó)際標(biāo)委會(huì)的會(huì)議，制、修訂和審查國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。

全國(guó)醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床檢驗(yàn)學(xué)會(huì)從玉隆主任擔(dān)任主任委員，分設(shè)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理、參考物質(zhì)、體外診斷產(chǎn)品三個(gè)工作組。該標(biāo)委會(huì)是ISO TC 212在中國(guó)的歸口技術(shù)單位，為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案在國(guó)內(nèi)征求意見(jiàn)后投票，并組織制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作。委托單位 接待室

檢驗(yàn)合同簽約 通知交費(fèi)取報(bào)告 接收樣品、標(biāo)準(zhǔn)； 預(yù)交檢驗(yàn)費(fèi)用 業(yè)務(wù)部

安排檢驗(yàn)任務(wù) 檢查檢驗(yàn)進(jìn)度 檢驗(yàn)室 分配任務(wù)

檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人按標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行檢測(cè)

檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人匯總、處理 原始數(shù)據(jù)

編制檢驗(yàn)報(bào)告 授權(quán)簽字人 審核檢驗(yàn)報(bào)告 技術(shù)負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告

不合格（試產(chǎn)注冊(cè)）醫(yī)療器械檢驗(yàn)受理 請(qǐng)?zhí)峁┤缦挛募?/p>

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)修改單），或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》。檢驗(yàn)樣機(jī)（樣品）

提供檢驗(yàn)用的合格樣機(jī)（樣品）。樣機(jī)（樣品）的組成、配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。體外診斷試劑應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)涉及的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

文件齊全和送檢樣機(jī)（樣品）準(zhǔn)備好以后，委托方即可填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)委托書(shū)》，如：產(chǎn)品型號(hào)、名稱(chēng)、商標(biāo)及委托單位名稱(chēng)等。注意以上名稱(chēng)應(yīng)與送檢樣品和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致。以保證最后出具的檢驗(yàn)報(bào)告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證名稱(chēng)正確?！?/p>